ART. 22	N°CS731	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Mars 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 481)
Adopté
AMENDEMENT N°CS731
présenté par
M. Bothorel
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ARTICLE 22
I. – Aprèsl’alinéa 1, insérer les cinq alinéas suivants :
« 1° AAA Le dernier alinéa de l’articleL. 1121‑3 est ainsi modifié :
« a) Après lapremière occurrence du mot : « contrôle », sontinsérés les mots : « ou del’assurance » ; 
« b) Lesmots : « ce contrôle » sont remplacés parles mots : « ces activités » ; 
« c) Est ajoutéeune phrase ainsi rédigée :
« « Lorsque descomposantes du contrôle ou de l’assurance de qualité sonteffectuées à distance, celles-ci respectent les dispositions durèglement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseildu 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques àl’égard du traitement des données à caractère personnel et à lalibre circulation de ces données et celles de la loi n° 78‑17du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et auxlibertés. »
II – Aprèsl’alinéa 16, insérer les alinéas suivants :
« 1° CAA L’articleL. 1124‑1 du code de la santé publique, est complété par unalinéa ainsi rédigé : 
« Des recommandations debonnes pratiques sont fixées par décision de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé. Cesrecommandations sont conformes aux dispositions du règlement (UE)n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril2014 et notamment des principes et des lignes directrices appeléespar son article 47 » et au IV du même article, après lesmots « ainsi que les dispositions » sont insérés lesmots » du cinquième, du sixième et du dernier alinéa del’article L. 1121‑3 et ».
« Dans le dernier alinéa del’article L. 1125‑6, les mots « contrôle dequalité » sont remplacés par les mots » contrôle oude l’assurance de qualité » ; dans cette même phrase, lesmots « strictement nécessaires à ce contrôle » sontremplacés par les mots « strictement nécessaires à cesactivités ».
« Après la dernière phrase dudernier alinéa de l’article L. 1125‑6, il est inséré unenouvelle phrase rédigée comme suit : « Lorsque descomposantes du contrôle ou de l’assurance de qualité sonteffectuées à distance, celles-ci respectent les dispositions durèglement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseildu 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques àl’égard du traitement des données à caractère personnel et à lalibre circulation de ces données et celles de la loi n° 78‑17du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et auxlibertés. »
III. – Aprèsl’alinéa 19, insérer les alinéas suivants :
« 1° DAA Lecinquième alinéa de l’article L. 1126‑5 est ainsimodifié : 
a) les mots :« contrôle de qualité » sont remplacés par lesmots : « contrôle ou de l’assurance dequalité » ;
b) les mots« strictement nécessaires à ce contrôle » sont remplacéspar les mots « strictement nécessaires à cesactivités » ;
c) Il est ajouté un alinéaainsi rédigé : 
« Lorsque des composantes ducontrôle ou de l’assurance de qualité sont effectuées à distance,celles-ci respectent les dispositions du règlement (UE)n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard dutraitement des données à caractère personnel et à la librecirculation de ces données et celles de la loi n° 78‑17 du 6janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et auxlibertés.. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement complète le contrôle de qualité (réalisépar des moniteurs ou des attachés de recherche clinique travaillantpour le compte du promoteur et impliquées dans la conduite del’essai) par l’assurance de qualité (réalisée par des auditeurstravaillant pour le compte du promoteur mais indépendants del’essai). Il étend également les règles relatives au contrôle dequalité aux essais cliniques de médicaments.
De plus, afin de faciliter ce contrôle de qualité, l’amendementprévoit la possibilité d’effectuer au moins pour partie ce contrôleà distance sous réserve de respecter les dispositions du règlementgénéral sur la protection des données et de la loi n° 78-17 du 6janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et auxlibertés.
Cette modification concerne les recherches impliquant la personnehumaine, les essais de médicaments conduits selon le règlement (UE)n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014,les investigations cliniques conduites selon le règlement (UE) n°2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, lesétudes de performances conduites selon le règlement (UE) n°2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
 
Enfin, les recommandations de bonnes pratiques cliniques prisesdans le cadre de la directive précédant le règlement européen nesont plus applicables du fait de l’entrée en application durèglement européen relatif aux essais cliniques de médicaments. Ilconvient donc de prévoir, en droit national, la nécessité derespecter les bonnes pratiques cliniques conformes aux dispositionsdu règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseildu 16 avril 2014 et notamment des principes et des lignesdirectrices appelées par son article 47, dont le texte n’estdisponible qu’en langue anglaise.
 
Cet amendement permet également d’étendre la possibilité pour leschirurgiens-dentistes et les sage-femmes d’être investigateurd’essais cliniques de médicaments comme cela était le caspréalablement à l’entrée en application du règlement n°536/2014relatif aux essais cliniques de médicaments. En effet, dans lamesure où le règlement européen susmentionné ne prévoit pas cettepossibilité sans toutefois l’interdire dans le règlement, il estimportant d’étendre cette possibilité nationale aux recherchesportant sur le médicament.
 
Cet amendement a pour objet de simplifier la mise en place desprojets de recherche portant sur un médicament, sur un dispositifmédical et sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.