APRÈS ART. 22	N°CS880	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Mars 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 481)
Non soutenu
AMENDEMENT N°CS880
présenté par
M. Lauzzana
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 22, insérer l’article suivant:
Après le 7° du I de l’articleL. 5126‑1 du code de la santé publique, sont insérés deuxalinéas ainsi rédigés : 
« 8° D’acheter, pour lecompte d’un promoteur, les médicaments, les dispositifs médicauxainsi que les produits faisant l’objet d’une recherche mentionnéeaux 1° ou 2° de l’article L. 1121‑1 et au a), b) etc) du même article, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avisfavorable d’un comité de protection des personnes et, le caséchéant, l’autorisation de l’autorité compétente, selon lesmodalités prévues aux articles L. 1123‑7 et L. 1123‑12,ou conformément aux dispositions du règlement (UE) n° 536/2014ou du règlement (UE) n° 2017/745 ; »
« 9° De pouvoir céder àun établissement pharmaceutique œuvrant pour le compte d’unpromoteur d’une recherche à finalité non commerciale desmédicaments expérimentaux, les dispositifs médicaux ainsi que lesproduits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou2° de l’article L. 1121‑1, et au a), b) et c) du mêmearticle, sous réserve que cette cession se fasse au tarif d’achatappliqué à la pharmacie à usage interne, majoré le cas échéant desfrais de gestion. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Dans le cadre de recherches scientifiques incluant les essaiscliniques de médicament et les investigations cliniques portant surdes dispositifs médicaux, la réglementation européenne (règlementn° 536/2014, règlement n° 2017/745) et la réglementation française(loi Jardé modifiée) imposent au promoteur d’un essai clinique defournir le médicament expérimental ou de fournir le dispositifmédical testé dans le cadre d’une investigation clinique.
 
Pour des promoteurs académiques, cette fourniture implique l’achatdu produit, potentiellement des étapes de fabrication, le stockageet la distribution aux centres investigateurs participant à larecherche. Toutes ces étapes constituent une part très importantedu budget d’une recherche. L’achat de produits de santé peutreprésenter 50% du coût de la réalisation d’un essai clinique oud’une investigation clinique. Pour des promoteurs réalisant desrecherches à finalité non commerciale, cette première étape d’achatdoit être optimisée au maximum au risque de voir la recherche« non réalisable ». Ces promoteurs académiques nedisposent pas toujours d’une pharmacie à usage intérieur et pourrépondre aux obligations liées à cette activité, ils doiventcontracter avec un prestataire de service habilité à réalisertoutes les étapes nécessaires à la recherche. L’achat de produit desanté peut être délégué à ce prestataire, cependant dans cesconditions le promoteur ne peut bénéficier d’aucun tarif négociéchez le fabricant et doit de plus s’acquitter d’un forfait d’achatauprès de ce prestataire.
 
Dès cette première étape, la réalisation d’une recherche peut êtreremise en cause : en effet les tarifs peuvent être multipliéspar dix comparativement à un achat « négocié ». Il estproposé de laisser la possibilité à un promoteur ne disposant pasd’une pharmacie à usage intérieur de déléguer l’achat demédicament, de dispositifs médicaux ou tout autre produit de santéà une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie à usageintérieur devra soit faire partie d’un réseau du promoteur (GCS ouautre) ou bien être la pharmacie à usage intérieur d’unétablissement de santé participant à la recherche en tant quecentre investigateur.
 
Cet amendement, travaillé avec Unicancer, vise à prévoir lapossibilité de revente par une PUI à un prestataire de serviceautorisé, des médicaments, des dispositifs médicaux et autresproduits de santé. Cette revente devra se faire au prix d’achat,majoré le cas échéant des frais liés à la gestion de cesproduits.