ART. 19	N°341	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
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AMENDEMENT N°341
présenté par
M. Isaac-Sibille
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ARTICLE 19
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Après l’alinéa 1, insérerl’alinéa suivant :
« 1° AA Après lapremière phrase du deuxième alinéa du I de l’articleL. 5121‑29, est insérée une phrase ainsirédigée : « En cas de substitution effective d’unproduit par un générique au sens du b du 4° del’article L. 5121‑1 ou un biosimilaire au sens du a du15° du même article ou hybride au sens du c du5° dudit article, le calcul des besoins de l’ensemble desproduits concernés se fait sur la base des trois derniers moisglissants et ce, durant une période de dix-huitmois » ; ».
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement a été travaillé avec le laboratoire Sanofi.
L’obligation de constituer un stock de sécurité pour toutmédicament, couvrant entre 1 semaine et 4 mois des besoins de lapopulation peut s’avérer problématique au moment de la mise enplace de la substitution d’une spécialité princeps en pharmacie parun ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part demarché du médicament princeps est amenée à chuter fortement et defaçon brutale par effet de substitution par le pharmacien.
Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les12 derniers mois glissants contraindra le laboratoirecommercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionnépar rapport aux besoins réels, quand le laboratoire commercialisantle médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stockminimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournirune part de marché appelée à progresser rapidement.
Un non-ajustement du calcul de stocks, dans cette périodecharnière, pourrait créer des situations de déséquilibres de stockspouvant entraîner des tensions/ ruptures sur des produits maturesdont la gestion pourrait entraîner des contraintes pour lespatients et des surcoûts pour notre système de soins.
L’objet de ce présent amendement est d’adapter la période priseen compte pour le calcul du stock à constituer, en considérant les3 derniers mois glissants au lieu des 12 derniers, dès que lapossibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princepspar un générique, un hybride ou un biosimilaire.