ART. 9	N°456	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Janvier 2025
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
R
AMENDEMENT N°456
présenté par
M. Guedj, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, M. Delaporte, Mme Dombre Coste, Mme Godard, Mme Runel, M. Simion, Mme Allemand, M. Baptiste, M. Barusseau, Mme Battistel, M. Baumel, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delautrette, Mme Diop, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, Mme Pirès Beaune, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, Mme Santiago, M. Saulignac, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
------------
ARTICLE 9
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Après l’alinéa 13,insérer les deux alinéas suivants :
« 2° bis Lesmédicaments biologiques similaires définis au a du 15° del’article L. 5121‑1 du code de la santépublique ; 
« 2° ter Lesmédicaments hybrides définis au c du 5° de l’articleL. 5121‑1 du code la santé publique ; ».
II. – En conséquence, àl’alinéa 14, après le mot : 
« génériques », 
insérer les mots : 
« , hybrides ou lesmédicaments biologiques similaires ». 
III. – En conséquence, aumême alinéa, après la première occurrence du mot : 
« générique », 
insérer les mots : 
« hybride ou biologiquesimilaire ». 
IV. – En conséquence,audit alinéa, après la seconde occurrence du mot :
« générique »,
insérer les mots :
« , hybride ou biologiquesimilaire ».
V. – Compléter cet article parl’alinéa suivant :
« IX. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultant des3° , 4° et 5° du c du 1° du I est compensée àdue concurrence par la majoration de la taxe additionnelle àl’accise sur les tabacs prévue au VI du présent article. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés proposed’étendre l’exonération pérenne des médicaments génériques de laclause de sauvegarde telle qu’adoptée par le Sénat en premièrelecture aux médicaments biosimilaires et hybridessubstituables.
En effet, les médicaments génériques, biosimilaires et hybridessont, par essence, porteurs d’économies pour les comptes publics etne sont pas les spécialités qui contribuent à la croissance dumarché pharmaceutique. Les médicaments génériques réalisent plus de2,5 milliards d’économies par an et les médicaments biosimilairesont engendré 3 milliards d’économies entre 2012 et 2021. Lepotentiel d’économie des biosimilaires est estimé à 6 milliardsd’ici à 2030.
Or l’objectif initial de la clause de sauvegarde est desanctionner les médicaments les plus contributeurs à la dépensed’assurance maladie. Conformément à cet objectif, les spécialitésgénériques (et « assimilées ») générant des économiespour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de la créationde la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées. Cet objectifinitial a ensuite été détourné en réintroduisant les spécialitésgénériques dans l’assiette.
La contribution économique par la clause de sauvegarde pour cesspécialités n’est pas équitable car la contribution régule par ladépense remboursée indépendamment du prix. Or, ces spécialités neparticipent pas à la croissance des dépenses de médicaments, commele rappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent parnature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’ellesviennent uniquement substituer des molécules princeps prescritestout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économiesen raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci etdonc de diminuer les montants remboursés par la solidariténationale. A l’instar des médicaments génériques, les prix desmédicaments biosimilaires et hybrides sont fixés significativementplus bas que ceux des spécialités de référence (40% pour lesmédicaments biosimilaires et hybrides) pour réaliser des économiesau titre du développement des volumes.
Il est donc logique et équitable que, conformément à l’objectifde régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde,les médicaments biologiques similaires et les médicaments hybridessoient exonérés, au même titre que les médicaments génériques, afinde ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées parleur développement.
La présente mesure a donc pour objet de corriger l’incohérenceconsistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurancemaladie liées au développement des spécialités génériques,biosimilaires et hybrides tout en les sanctionnant au titre de laclause de sauvegarde, en les exonérant. 
En permettant aux médicaments biosimilaires et hybrides debénéficier de cette mesure, au même titre que les médicamentsgénériques, une parfaite égalité de traitement est maintenue entreles spécialités ayant un impact similaire sur les dépensesd’assurance maladie.
Cette mesure d’exonération s’appliquera pour la clause desauvegarde appelée en 2027 au titre de l’année 2026. Elle ne remetpas en cause le plafonnement à 2% prévu pour la clause desauvegarde appelée en 2025 au titre de l’année 2024 et leplafonnement à 1,75% prévu pour la clause de sauvegarde appelée en2026 au titre de l’année 2025.
En application de l’article 40 de la Constitution, cetamendement propose de majorer la mesure de compensation financièreprévue pour l’exonération pérenne des médicaments génériques, afinde l’étendre aux médicaments biologiques similaires et auxmédicaments hybrides.
Cette exonération est pérenne.
Cet amendement a été travaillé avec le GEMME.