ART. 9	N°48	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
R
AMENDEMENT N°48
présenté par
M. Guedj, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, M. Delaporte, Mme Dombre Coste, Mme Godard, Mme Runel, M. Simion, Mme Allemand, M. Baptiste, M. Barusseau, Mme Battistel, M. Baumel, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delautrette, Mme Diop, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, Mme Pirès Beaune, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, Mme Santiago, M. Saulignac, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
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ARTICLE 9
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – À l’alinéa 14,substituer aux mots : 
« appartenant au groupegénérique concerné » 
les mots : 
« hybrides ou les médicamentsbiologiques similaires appartenant au groupe générique, hybride oubiologique similaire concerné ».
II. – En conséquence,après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« 4° Les médicamentsbiologiques similaires définis au a du 15° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 5° Les médicamentshybrides définis au c du 5° de l’article L. 5121‑1du code la santé publique ; »
III. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« IX. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée àdue concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévueau chapitre IV du titre Ier du livre IIIdu code des impositions sur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise à étendrel’exonération pérenne des médicaments génériques de la clause desauvegarde telle qu’adoptée par le Sénat en première lecture auxmédicaments biosimilaires et hybrides substituables.
En effet, les médicaments génériques, biosimilaires et hybridessont, par essence, porteurs d’économies pour les comptes publics etne sont pas les spécialités qui contribuent à la croissance dumarché pharmaceutique. 
Les médicaments génériques réalisent plus de 2,5 milliardsd’euros d’économies par an. Les médicaments biosimilaires ontengendré 3 milliards d’économies entre 2012 et 2021 et le potentield’économie des biosimilaires est estimé à 6 milliards d’ici à2030.
Or, l’objectif initial de la clause de sauvegarde estde réguler la dépense des médicaments les pluscontributeurs à la dépense d’assurance maladie. 
Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et« assimilées ») générant des économies pour l’assurancemaladie étaient, depuis l’origine de la création de la clause desauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées. 
Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisantles spécialités génériques dans l’assiette.
La contribution économique par la clause de sauvegarde pour cesspécialités n’est pas équitable car la contribution régule par ladépense remboursée indépendamment du prix. 
Or ces spécialités ne participent pas à la croissance desdépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement la Courdes comptes, mais constituent par nature un levier de la maîtrisedes dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituerdes molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurancemaladie de réaliser des économies en raison de leurs prixsignificativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer lesmontants remboursés par la solidarité nationale. 
A l’instar des médicaments génériques, les prix des médicamentsbiosimilaires et hybrides sont fixés significativement plus bas queceux des spécialités de référence (40% pour les médicamentsbiosimilaires et hybrides) pour réaliser des économies au titre dudéveloppement des volumes.
Il est donc logique et équitable que, conformément à l’objectifde régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde,les médicaments biologiques similaires et les médicaments hybridessoient exonérés, au même titre que les médicaments génériques, afinde ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées parleur développement.
La présente mesure a donc pour objet de corriger intégralementl’incohérence consistant à encourager les économies sur lesdépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialitésgénériques, biosimilaires et hybrides tout en les sanctionnant autitre de la clause de sauvegarde, en les exonérant. 
En permettant aux médicaments biosimilaires et hybrides debénéficier de cette mesure, au même titre que les médicamentsgénériques, une égalité de traitement est maintenue entre lesspécialités ayant un impact similaire sur les dépenses d’assurancemaladie.
Cette mesure d’exonération s’appliquera pour la clause desauvegarde appelée en 2027 au titre de l’année 2026. 
Elle ne remet pas en cause le plafonnement à 2% prévu pour laclause de sauvegarde appelée en 2025 au titre de l’année 2024 et leplafonnement à 1,75% prévu pour la clause de sauvegarde appelée en2026 au titre de l’année 2025.
Cette exonération est pérenne.
Cet amendement a été travaillé avec le GEMME – Générique mêmemédicament.