ART. 19	N°627	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
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AMENDEMENT N°627
présenté par
Mme Colin-Oesterlé, M. Boucard, M. Fait et M. Lam
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ARTICLE 19
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Substituer aux alinéas 21 à 25les sept alinéas suivants :
« – à la fin, lesmots : « , pour les manquements mentionnés aux1° à 7° de l’article L. 5423‑9, l’agence peutassortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pourchaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peutêtre supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyenréalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exerciceclos pour le produit considéré« sont remplacés par lesigne : «  : »;
« – sont ajoutés trois alinéasainsi rédigés : 
« – pour les manquementsmentionnés au 1° de l’article L. 5423‑9, l’agence peutassortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pourchaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peutêtre supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyenréalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exerciceclos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été encapacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixéeconformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le moisqui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé et dans lesmeilleurs délais par l’exploitant. ;
« – pour les manquementsmentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9,l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreintejournalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnementconstaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffred’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise autitre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
« Le montant peut être porté à50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayantdéjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquementmentionné au même article L. 5423‑9 réitère le mêmemanquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deuxans à compter de la publication de la précédente sanction.
« b) Le III estcomplété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Ce montant peut être porté à50 % de ce chiffre d’affaires, dans la limite de cinq millionsd’euros, lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’unesanction financière pour un manquement mentionné par l’articleL. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la mêmespécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publicationde la précédente sanction. Dans les cas du 1° , du a etb du 5° et du b du 7° du même articleL. 5423‑9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir unniveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termesde l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’informationde cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’estprononcée. »
II. – Compléter cet article parl’alinéa suivant : 
« II. – La perte de recettes pour les organismesde sécurité sociale est compensée à due concurrence par lamajoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code des impositions sur lesbiens et services. »
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
La lutte contre les pénuries demédicaments nécessite un dispositif de sanctions équilibré etproportionné.
 
En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuventêtre liées aux limites des capacités de production, aux difficultésd’approvisionnement en matières premières, à des contraintesréglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitiqueexceptionnel, ou encore à des difficultés économiques. 
 
Le système actuel de sanctions financières uniques ne permet pas dedifférencier les situations ni de reconnaître les efforts deslaboratoires pour remédier aux ruptures.
 
Par ailleurs, la nature même d’un stock de sécurité implique desvariations temporaires liées à son utilisation et à sareconstitution. L’appréciation de la conformité ne peut donc sefaire uniquement à un instant T mais doit considérer la dynamiquede reconstitution des stocks.
 
Cet amendement propose donc :
-  une graduation des sanctions selon la gravité desmanquements constatés ;
-  une exemption de sanction lorsque le laboratoire démontresa capacité à reconstituer ses stocks dans un délai d’unmois ;
-  un renforcement des sanctions uniquement en cas demanquements répétés, pouvant alors atteindre 50 % du chiffred’affaires pour les récidivistes.
 
Cette approche plus nuancée vise à maintenir la pression sur leslaboratoires tout en reconnaissant leurs contraintesopérationnelles, pour un dispositif plus efficace de lutte contreles pénuries de médicaments.
 
Cet amendement a été travaillé avec le Leem et Biogaran.