ART. 19	N°928	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
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AMENDEMENT N°928
présenté par
M. Philippe Vigier et M. Turquois
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ARTICLE 19
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Rédiger ainsil’alinéa 22 : 
« – Est ajoutée une phraseainsi rédigée : « Le montant peut être porté à50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayantdéjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquementmentionné à l’article L. 5423‑9 réitère le même manquement,concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compterde la publication de la précédente sanction. » 
II. – En conséquence,rédiger ainsi l’alinéa 24 : 
« – le deuxième alinéaest complété par une phrase ainsi rédigée : « Ce montantpeut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans lalimite de cinq millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayantdéjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquementmentionné à l’article L. 5423‑9, réitère le même manquement,concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compterde la publication de la précédente sanction. » 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Sans remettre en cause le principed’une sanction, il convient néanmoins de conserver uneproportionnalité et une graduation au regard de la gravité desmanquements constatés, pour éviter que la mesure proposée nedevienne contreproductive. 
En effet, les ruptures sontmultifactorielles : elles peuvent être liées aux limites descapacités de production, aux difficultés d’approvisionnement enmatières premières, à des contraintes réglementaires, à un contextesanitaire ou géopolitique exceptionnel, ou encore à des difficultéséconomiques. 
Des entreprises, souvent de taillemodeste et dont la production est localisée en France, sontaujourd’hui amenées à questionner le maintien de lacommercialisation de leur médicament face à l’augmentationsubstantielle des coûts de revient, à des mécanismes de régulationéconomique et réglementaire et à des baisses de prix mettant enpéril la soutenabilité économique de l’exploitation de cesmédicaments. Le système réglementaire français dispose déjà d’unarsenal assez complet de pressions sur les industriels, etl’augmentation des sanctions n’a pas démontré d’effet. 
En l’occurrence, l’augmentationgénérale et indifférenciée du montant maximal de la sanction (et del’astreinte pouvant l’accompagner) ne tient pas compte de lagravité des manquements visés – pourront donc êtresimilairement sanctionnés un défaut d’information à l’ANSM que lefait de ne pas constituer le stock de sécurité requis.
Certains des manquements visés parcette mesure n’ont par ailleurs aucun lien avec l’objectif de luttecontre les pénuries (par exemple, le fait pour une entreprisepharmaceutique exploitant un médicament de ne pas communiquer àl’ANSM la date de commercialisation de son médicament, ou encoredes manquements aux obligations applicables en matière depublicité).
Il convient donc que lerenforcement des sanctions soit réservé aux seules situations demanquements répétés (en lien avec la lutte contre les ruptures)pour être véritablement efficace et proportionné. 
Cet amendement a été travaillé avecle Leem, l’organisation professionnelle des entreprises dumédicament opérant en France.
 
Cet impératif est rendu d’autantplus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a étémultiplié par dix au cours des cinq dernières années.