ART. 9	N°AS235	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
Tombé
AMENDEMENT N°AS235
présenté par
M. Guedj, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, M. Delaporte, Mme Dombre Coste, Mme Godard, Mme Runel et M. Simion
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ARTICLE 9
I. – Aprèsl’alinéa 13, insérer les deux alinéas suivants :
« 2° bis Lesmédicaments hybrides définis au c du même 5° ;
« 2° ter Lesmédicaments biologiques similaires définis au a du15° du même article L. 5121‑1 ; ».
II. – En conséquence, àl’alinéa 14, après le mot :
« génériques »,
insérer les mots :
« , pour les médicamentshybrides ou pour les médicaments biologiques similaires ».
III. – En conséquence, aumême alinéa, après la première occurrence du mot :
« générique »,
insérer les mots :
« , hybride ou biologiquesimilaire ».
IV. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« IX. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultant duc du 1° du I est compensée à due concurrence par lamajoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code des impositionssur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députéssocialistes et apparentés vise à étendre l’exonération pérenne desmédicaments génériques de la clause de sauvegarde telle qu’adoptéepar le Sénat en première lecture aux médicaments biosimilaires ethybrides substituables.
En effet, les médicamentsgénériques, biosimilaires et hybrides sont, par essence, porteursd’économies pour les comptes publics et ne sont pas les spécialitésqui contribuent à la croissance du marché pharmaceutique. 
Les médicaments génériquesréalisent plus de 2,5 milliards d’euros d’économies par an. Lesmédicaments biosimilaires ont engendré 3 milliards d’économiesentre 2012 et 2021 et le potentiel d’économie des biosimilaires estestimé à 6 milliards d’ici à 2030.
Or, l’objectif initial de la clausede sauvegarde est de réguler la dépense des médicamentsles plus contributeurs à la dépense d’assurance maladie. 
Conformément à cet objectif, lesspécialités génériques (et « assimilées ») générant deséconomies pour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de lacréation de la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019,exonérées. 
Cet objectif initial a ensuite étédétourné en réintroduisant les spécialités génériques dansl’assiette.
La contribution économique par laclause de sauvegarde pour ces spécialités n’est pas équitable carla contribution régule par la dépense remboursée indépendamment duprix. 
Or ces spécialités ne participentpas à la croissance des dépenses de médicaments, comme le rappellerégulièrement la Cour des comptes, mais constituent par nature unlevier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennentuniquement substituer des molécules princeps prescrites tout enpermettant à l’assurance maladie de réaliser des économies enraison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci etdonc de diminuer les montants remboursés par la solidariténationale. 
A l’instar des médicamentsgénériques, les prix des médicaments biosimilaires et hybrides sontfixés significativement plus bas que ceux des spécialités deréférence (40 % pour les médicaments biosimilaires ethybrides) pour réaliser des économies au titre du développement desvolumes.
Il est donc logique et équitableque, conformément à l’objectif de régulation des dépensesremboursées par la clause de sauvegarde, les médicamentsbiologiques similaires et les médicaments hybrides soient exonérés,au même titre que les médicaments génériques, afin de ne passanctionner les économies attendues et encouragées par leurdéveloppement.
La présente mesure a donc pourobjet de corriger intégralement l’incohérence consistant àencourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liéesau développement des spécialités génériques, biosimilaires ethybrides tout en les sanctionnant au titre de la clause desauvegarde, en les exonérant. 
En permettant aux médicamentsbiosimilaires et hybrides de bénéficier de cette mesure, au mêmetitre que les médicaments génériques, une égalité de traitement estmaintenue entre les spécialités ayant un impact similaire sur lesdépenses d’assurance maladie.
Cette mesure d’exonérations’appliquera pour la clause de sauvegarde appelée en 2027 au titrede l’année 2026. 
Elle ne remet pas en cause leplafonnement à 2 % prévu pour la clause de sauvegarde appeléeen 2025 au titre de l’année 2024 et le plafonnement à 1,75 %prévu pour la clause de sauvegarde appelée en 2026 au titre del’année 2025.
Cette exonération est pérenne.
Cet amendement a été travaillé avecle GEMME - GEMME – Générique même médicament.