ART. 19	N°AS360	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
Adopté
AMENDEMENT N°AS360
présenté par
M. Turquois
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ARTICLE 19
Supprimer l’alinéa 6.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose dela possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicamentd’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure aété largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernéesen 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation del’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.
Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effetspotentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesureintroduite au Sénat lors de la 1ère lecture contre l’avis duGouvernement :
1. Un risque de surenchère au niveau européen :
Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennentpas compte de la dimension européenne et, en générant un risque desurenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre del’objectif de coopération européenne en la matière. La Commissioneuropéenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (aviscirconstancié en réponse à la notification par la France d’unpremier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre lesdangers d’une telle politique, susceptible de perturberl’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France àfavoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stockde sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’unmois pour un nombre limité de médicaments ») ;
Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelleeuropéenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictementnationales apparaissent contre-productives et discriminantesvis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors quel’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégiecoordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégierune approche européenne harmonisée.
2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques etindustrielles, et notamment :
Saturation des capacités de production : les sites defabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleinecapacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécuritémettrait en péril ces équilibres.
Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dansles entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sontlimités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement desstocks.
Impact économique : Les obligations de stockage, associées auxsanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact directsur les patients), engendrent des coûts significatifs pour lesindustriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantagecertains médicaments matures, déjà sous pression économique. Celarisquerait d’entraîner des arrêts de production ou decommercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.
Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l’organisationprofessionnelle des entreprises du médicament opérant enFrance.
 
Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant dela clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinqdernières années.