ART. 19	N°AS517	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Janvier 2025
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PLFSS POUR 2025 - (N° 622)
Adopté
AMENDEMENT N°AS517
présenté par
Mme Colin-Oesterlé
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ARTICLE 19
Supprimer l’alinéa 6.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Depuis septembre 2021, le directeurgénéral de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock desécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à cejour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’aété communiquée.
Il est nécessaire d’attirerl’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voireaggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la1ère lecture contre l’avis du Gouvernement :
1. Un risque de surenchère auniveau européen :
Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennentpas compte de la dimension européenne et, en générant un risque desurenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre del’objectif de coopération européenne en la matière. La Commissioneuropéenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (aviscirconstancié en réponse à la notification par la France d’unpremier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre lesdangers d’une telle politique, susceptible de perturberl’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France àfavoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stockde sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’unmois pour un nombre limité de médicaments ») ;
Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à uneéchelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesuresstrictement nationales apparaissent contre-productives etdiscriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Unioneuropéenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise enplace d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il estcrucial de privilégier une approche européenne harmonisée.
2. Une méconnaissance descontraintes pharmaceutiques et industrielles, etnotamment :
Saturation des capacités de production : les sites defabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleinecapacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécuritémettrait en péril ces équilibres.
Saturation des capacités de stockage : les espaces disponiblesdans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sontlimités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement desstocks.
Impact économique : Les obligations de stockage, associées auxsanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact directsur les patients), engendrent des coûts significatifs pour lesindustriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantagecertains médicaments matures, déjà sous pression économique. Celarisquerait d’entraîner des arrêts de production ou decommercialisation, accentuant les tensionsd’approvisionnement.
Cet amendement a été travaillé avecle Leem.