ART. 22 BIS	N°1147	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Avril 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 1191)
AMENDEMENT N°1147
présenté par
M. Bazin
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ARTICLE 22 BIS
I. – À l’alinéa 8, substitueraux mots :
« la commission mentionnée au1° de l’article L. 162‑1‑25, ainsi que les attributionsde la commission mentionnée à l’article L. 161‑37, àl’exception de celles relatives à l’évaluation des produits desanté, »
les mots :
 « cescommissions ».
II. – En conséquence, rédiger ainsil’alinéa 9 :
 « b) Le dernieralinéa est supprimé ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurancemaladie portant création de la HAS, prévoyait initialement que lecollège pouvait exercer les attributions des commissionsréglementées de la HAS instituées par la loi.
En 2004, ce pouvoir d’évocation concernait la commission de latransparence (CT), chargée de l’évaluation des médicaments en vuede leur remboursement, ainsi que la commission nationaled’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé(CNEDIMTS), chargée de l’évaluation des dispositifs médicaux en vuede leur remboursement. A partir de 2012, le pouvoir d’évocation aété étendu à la commission d’évaluation économique et de santépublique (CEESP) récemment créée.  
L’ordonnance n° 2017-84 du 26 janvier 2017 relative à la HauteAutorité de santé a toutefois supprimé ce pouvoir d’évocation pourla CT et la CNEDIMTS. Elle l’a maintenu pour la CEESP, àl’exception toutefois des dossiers conduisant celle-ci à évaluer unproduit de santé.
Parallèlement, l’ordonnance a permis au président de la HAS deréunir sous sa présidence deux commissions spécialisées pourévaluer conjointement un produit de santé, mécanisme dit del’inter-commission.
Le dispositif de l’inter-commission s’est avéré particulièrementcomplexe à mettre en œuvre.
En outre, le présent projet de loi a pour objet de donner uneassise législative à la commission d’évaluation des technologies desanté diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag).Actuellement, cette commission spécialisée ne dispose que d’un rôlepréparatoire dans l’évaluation en vue de leur prise en charge dedroit commun des technologies de santé à visée diagnostique,pronostique et prédictive dans le cadre des avis rendus pard’autres instances de la HAS (CT, CNEDiMTS ou collège en fonctionde la nature de la technologie en cause).
Si le rôle autonome de la CEDiag était reconnu dans la loi,l’intérêt du dispositif d’inter-commission serait d’autant pluslimité.
L’article 22 bis du présent projet de loi prévoit d’ailleurs,pour cette commission, un pouvoir d’évocation du collège, limitécependant aux cas où cette commission se prononce sur un acte – àla différence de ses avis sur des médicaments ou des dispositifs àdes fins diagnostiques.
Il est proposé de rendre plus lisible et de simplifier cettearchitecture, pour les opérateurs économiques qui saisissent laHAS, en prévoyant, à l’instar des textes antérieurs à 2017, unpouvoir d’évocation du collège pour l’ensemble des travaux descommissions réglementées. Dans cette même logique, l’amendementpropose de supprimer les « inter-commissions ».
L’amendement permet en outre, dans le champ du médicament, detirer toutes les conséquences de la création, par la loin° 2020-1576 de financement de la sécurité sociale pour 2021,soit quatre ans après l’ordonnance de 2017, du dispositifd’autorisation d’accès précoce (AAP). Dans le cadre de cedispositif, il revient au collège de la HAS de se prononcerlui-même sur les demandes d’autorisation. Il en résulte unesituation où le collège est, depuis 2021, décisionnaire pour laprise en charge des médicaments dans le cadre de l’accès précoce,alors que les avis rendus en vue du remboursement de droit commundes médicaments relèvent de la compétence de la commission de laTransparence, sans évocation possible par le collège depuis2017.
Cet amendement, en redonnant le pouvoir d’évocation au collège ycompris en matière d’évaluation des médicaments, entend mettre unterme à ce décalage et prévenir toute éventuelle incohérence, quiserait source d’imprévisibilité pour les acteurs, entre lesévaluations réalisées par la HAS dans le cadre du droit commun etcelles réalisées dans le cadre des accès précoces.