APRÈS ART. 22 BIS	N°1456 (Rect)	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Avril 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 1191)
AMENDEMENT N°1456 (Rect)
présenté par
M. Isaac-Sibille
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 22 BIS, insérer l’article suivant:
Le code de la santé publique estainsi modifié :
1° Avant le dernier alinéa del’article L. 1122‑1-1, il est inséré un alinéa ainsirédigé : 
« Le consentement de lapersonne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant,celui du ou des personnes, organes ou autorités précisées auxarticles L. 1122‑1 1er alinéa, L. 1122‑1I. -Après le troisième alinéa de l’article L. 1122‑1-1 du code dela santé publique, il est inséré -3 et L. 1122‑2 peut êtrerecueilli de façon électronique. Les modalités de recueil et deconservation de ce consentement, qui doivent permettre d’identifierde manière univoque la personne dont il émane ainsi que d’engarantir l’authenticité et l’intégrité, sont prévues par arrêté duministre chargé de la santé pris après avis de la Commissionnationale de l’informatique et des libertés ». 
2° Après le premier alinéa de l’article L. 1125‑17, sontinsérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Le consentement de lapersonne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant,celui du ou des représentants légaux peut être recueilli de façonélectronique. Les modalités de recueil et de conservation de ceconsentement, qui doivent permettre d’identifier de manièreunivoque la personne dont il émane ainsi que d’en garantirl’authenticité et l’intégrité, sont prévues par arrêté du ministrechargé de la santé pris après avis de la Commission nationale del’informatique et des libertés.
« Par dérogation à l’alinéapremier, lorsque cette investigation clinique, dans l’une de sescomposantes, prévoit la réutilisation de données préalablementrecueillies dans le cadre de la prise en charge du participant oud’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité deprotection des personnes prévoit, pour cette composante, que lespersonnes sont informées conformément aux dispositions des articles69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative àl’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuventexercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation deleurs données, conformément aux dispositions de cette même loi etdu règlement général sur la protection des données(RGPD). 
« Au sens du précédent alinéa,on entend par composante un ensemble de personnes constituant toutou partie d’un groupe ou bras de la recherche. »
3° Après le premier alinéa del’article L. 1126‑16, sont insérés trois alinéas ainsirédigés :
« Le consentement de lapersonne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant,celui du ou des représentants légaux peut être recueilli de façonélectronique. Les modalités de recueil et de conservation de ceconsentement, qui doivent permettre d’identifier de manièreunivoque la personne dont il émane ainsi que d’en garantirl’authenticité et l’intégrité, sont prévues par arrêté du ministrechargé de la santé pris après avis de la Commission nationale del’informatique et des libertés. 
« Par dérogation à l’alinéapremier, lorsque cette étude de performance, dans l’une de sescomposantes, prévoit la réutilisation de données préalablementrecueillies dans le cadre de la prise en charge du participant oud’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité deprotection des personnes prévoit, pour cette composante, que lespersonnes sont informées conformément aux dispositions des articles69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative àl’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuventexercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation deleurs données, conformément aux dispositions de cette même loi etdu règlement général sur la protection des données(RGPD). 
« Au sens du précédent alinéa,on entend par composante un ensemble de personnes constituant toutou partie d’un groupe ou bras de la recherche. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement a été travaillé avec le LEEM.
Les recherches cliniques décentralisées sont des recherches qui sedéroulent sur plusieurs sites géographiques du lieu de recherche,en respectant le parcours du patient (par exemple au domicile dupatient, dans un plateau médico-technique localisé hors du siteprincipal du lieu de recherche). Se pose alors la question desmodalités d’information et recueil du consentement de lapersonne. 
Les dispositions en vigueur, tant le Code civil français que la Loin° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (dite « Informatique etLibertés »), le Règlement général sur la protection des données(RGPD) et le Règlement (UE) n° 910/2014 (dit « eIDAS »), encadrentla validité du consentement sous forme électronique. 
L’article 1367 du Code civil reconnaît la valeur probante de lasignature électronique, sous réserve de respecter l’identificationet l’intégrité. Par ailleurs, le règlement eIDAS clarifie lesrègles existantes et introduit un cadre juridique pour lessignatures électroniques et définit trois niveaux de sécurité pourcette signature électronique.
Malgré ces bases juridiques claires, l’application concrète duconsentement électronique dans le cadre des recherches cliniques(recherches impliquant la personne humaine, essais cliniques,investigations cliniques et études des performances) demeurefreinée par une incertitude relative aux modalités et procédures àmettre en œuvre afin de garantir l’authenticité et l’intégrité desconsentements recueillis. Ces modalités et procédures, si ellesdoivent conduire à un consentement valide, doivent prendre encompte les circonstances de la visite du patient (téléconsultation,présentiel), de la relation préexistante soignant-patient (patientconnu, identification par le service des admissions….) 
Il donc est nécessaire que la Direction Générale de la Santé (DGS)qui travaille à l’issue d’une Phase pilote sur des recommandationsde bonnes pratiques des essais décentralisés, en lien avec lesautorités compétentes, élabore un arrêté, pris après avis de laCNIL, en vue de la mise en œuvre de ce point des recommandationseuropéennes publiées le 13 décembre 2022.