ART. 22 BIS B	N°1843	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Avril 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 1191)
AMENDEMENT N°1843
présenté par
M. Isaac-Sibille
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ARTICLE 22 BIS B
Rédiger ainsi cetarticle :
« L’article L. 5126‑5 ducode de la santé publique est complété par un 5° ainsirédigé :
« 5° Sous réserve d’uneconvention conclue entre le promoteur d’une recherche à finaliténon commerciale relevant des 1° et 2° de l’articleL. 1121‑1 et l’établissement de santé, ou le cas échéant legroupement de coopération sanitaire, auquel elle est rattachée, lapharmacie à usage intérieur peut approvisionner en médicaments,dispositifs médicaux ou autres produits de santé, le lieu deréalisation de la recherche selon des modalités définies pararrêté. »
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 22 bis B adopté en commission spéciale vise àpermettre aux pharmacies à usage intérieur (PUI) de participer à lafourniture de médicaments, de dispositifs médicaux ou autresproduits de santé pour les besoins des recherches à finalité noncommerciale.
Toutefois, la rédaction initiale a suscité des réserves enraison :
• d’un risque de généralisation de cette mission à toutes lesPUI, sans mécanisme de convention ni encadrement adapté,
• de possibles distorsions de concurrence,
• et d’un flou sur les responsabilités, notamment en matière depharmacovigilance, de sécurité, ou de rupturesd’approvisionnement.
Le présent amendement propose donc une rédaction plus sécurisée,reposant sur trois garde-fous :
1. La participation de la PUI reste une faculté, strictementconditionnée à la signature d’une convention avec le promoteur.
2. Le périmètre est limité : l’intervention est possibleuniquement lorsque la recherche est conduite dans l’établissementou dans le cadre d’une coopération formalisée.
3. Un arrêté précisera les modalités de mise en œuvre, lesresponsabilités juridiques, ainsi que les conditions dedédommagement éventuel.
Ce nouveau cadre permet de répondre concrètement aux besoins despromoteurs académiques – notamment Unicancer – en sécurisantl’approvisionnement pour les essais cliniques à but non lucratif,sans fragiliser l’architecture juridique actuelle des PUI niremettre en cause leur cœur de mission.