ART. 22	N°1951	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Avril 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 1191)
AMENDEMENT N°1951
présenté par
M. Alfandari, Mme Bellamy, M. Lam, M. Roseren, M. Albertini, M. Benoit, M. Berrios, M. Bouyx, M. Brard, M. Christophe, Mme Colin-Oesterlé, Mme Firmin Le Bodo, M. Gernigon, Mme Gérard, M. Henriet, M. Jolivet, M. Kervran, M. Lacombe, Mme Le Hénanff, M. Lemaire, Mme Lise Magnier, M. Moulliere, Mme Moutchou, M. Patrier-Leitus, Mme Piron, M. Plassard, M. Portarrieu, Mme Poussier-Winsback, Mme Rauch, Mme Saint-Paul, M. Thiébaut, M. Valletoux et Mme Violland
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ARTICLE 22
I. – Aprèsl’alinéa 54, insérer l’alinéa suivant :
« Par dérogation au deuxièmealinéa, les organismes visés à l’article L. 1243‑3 dont ladéclaration au titre de ce même article n’a pas fait l’objet d’uneopposition de l’autorité compétente et ceux visés à l’articleL. 1243‑4 ayant obtenu l’autorisation prévue par cet articlepeuvent, dans le cadre de l’activité déclarée ou autorisée,importer ou exporter du sang, ses composants ou leurs produitsdérivés à des fins scientifiques. »
II. – En conséquence,après l’alinéa 56, insérer l’alinéa suivant :
« Par dérogation au troisièmealinéa, les organismes visés à l’article L. 1243‑3 dont ladéclaration au titre de ce même article n’a pas fait l’objet d’uneopposition de l’autorité compétente et ceux visés à l’articleL. 1243‑4 ayant obtenu l’autorisation prévue par cet articlepeuvent, dans le cadre de l’activité déclarée ou autorisée,importer ou exporter des organes à des finsscientifiques. »
II. – En conséquence,après l’alinéa 63, insérer l’alinéa suivant : 
« Par dérogation au dernieralinéa des I et II, les organismes visés à l’articleL. 1243‑3 dont la déclaration au titre de ce même article n’apas fait l’objet d’une opposition de l’autorité compétente et ceuxvisés à l’article L. 1243‑4 ayant obtenu l’autorisation prévuepar cet article peuvent, dans le cadre de l’activité déclarée ouautorisée, importer ou exporter des tissus, des cellules et leursdérivés issus du corps humain à des fins scientifiques.
EXPOSÉ SOMMAIRE
La recherche en biologie, médecine et santé nécessite courammentl’utilisation d’échantillons biologiques humains. Le code de lasanté publique encadre les activités de préparation ou conservationde ces échantillons, pour les besoins de recherches d’un organismeou encore en vue de cessions à d’autres organismes pour leur usagede recherche, hors recherches cliniques. La première activité doitêtre déclarée auprès du ministère chargé de la recherche, laseconde est soumise à son autorisation, selon les procéduresrespectivement prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ducode.
Dans le même esprit de simplification que la mesure proposéepour l’importation et l’exportation des échantillons pour lesbesoins d’essais cliniques autorisés, il est proposé que lesorganismes dont la déclaration préalable réalisée au titre del’article L. 1243-3 est validée ou ayant obtenu l’autorisationprévue à l’article L. 1243-4 soient exonérés de démarchesd’importation/exportation d’échantillons biologiques auprès duministère chargé de la recherche. Ces importations ou exportationssont examinées, par le même service ministériel, dans le cadre desdémarches relatives à l’activité de conservation des échantillonsbiologiques humains car les dossiers déposés comportent des détailssur la provenance des échantillons et leurs modalités d’obtention.L’enjeu essentiel dans l’ensemble réglementaire dédié àl’utilisation des échantillons biologiques humains à des finsscientifiques étant l’origine éthique des échantillons, leconsentement des donneurs et la gratuité du don sont vérifiés dansle cadre des réglementations relatives aux conservationsd’échantillons biologiques humains et dans le cadre relatif auximportations/exportations. Pour les organismes déposant une demandeau titre des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du code la santé pourdes échantillons donnés, une demande pour l’importation/exportationde ces mêmes échantillons est donc superfétatoire.
Ainsi la présente mesure remplit l’objectif « dites-le-nousune fois » préconisé dans le cadre de la modernisation del’état. Elle simplifie considérablement les démarchesadministratives préalables à la mise en oeuvre de recherchesqu’elles soient académiques ou industrielles favorisant ainsi leurcompétitivité au niveau international.