ART. 2	N°2000	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Avril 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 1191)
Rejeté
AMENDEMENT N°2000
présenté par
Mme Nosbé, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, M. Arnault, Mme Belouassa-Cherifi, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Cadalen, M. Caron, M. Carrière, Mme Cathala, M. Cernon, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Coulomme, M. Delogu, M. Diouara, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Feld, M. Fernandes, Mme Ferrer, M. Gaillard, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hamdane, Mme Hignet, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Lahmar, M. Laisney, M. Le Coq, M. Le Gall, Mme Leboucher, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lejeune, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Élisa Martin, M. Maudet, Mme Maximi, Mme Mesmeur, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Ratenon, M. Saint-Martin, M. Saintoul, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, M. Taché, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé et M. Vannier
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ARTICLE 2
Supprimer les alinéas 48 à 50.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Par cet amendement les députés dugroupe LFI-NFP proposent de supprimer les alinéas 48 à 50 inclus,visant à modifier l’article L5121-18 du Code de la santépublique.
Cette modification porte sur lasuppression de la déclaration de vente aux autorités sanitairespour les entreprises vendant en France pour la première fois desdispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostics invitro.
En effet, sans déclarationpréalable, un affaiblissement de la surveillance sanitaire est àprévoir avec un risque accru de mise en circulation de produits nonconformes. De plus, les dispositifs qui ne sont pas déclaréspourraient contenir des défauts non identifiés, mettant directementen danger le patient. En outre, en cas d’incident ou de rappel deproduit, l’absence de déclaration compliquerait la traçabilité desdispositifs médicaux.
Parallèlement, la suppression decette déclaration aura un impact direct sur la concurrence, où desentreprises pourraient être tentées de commercialiser plusrapidement leurs produits, sans passer par les processus rigoureuxde vérification.
Ainsi, la déclaration préalable estessentielle pour garantir la sécurité, la conformité, et latransparence sur le marché des dispositifs médicaux. Cettesuppression aurait des conséquences considérables sur l’efficacitédu système de régulation. 
Enfin, il est question ici de santépublique. Il est grave d’affaiblir la transparence et lasurveillance sanitaire des dispositifs médicaux et dispositifsmédicaux de diagnostics in vitro sous prétexte desimplification.