ART. 22	N°2187	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Avril 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 1191)
AMENDEMENT N°2187
présenté par
M. Lam
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ARTICLE 22
I. – Aprèsl’alinéa 63, insérer l’alinéa suivant :
« IV. – Par dérogation auxderniers alinéas des I et II, lorsque les tissus, dérivés, etcellules issus du corps humain, prélevés en conformité avecl’article L. 1211‑2, sont destinés à être utilisés à des finsscientifiques dans le cadre de recherches précliniques, ladéclaration de conservation d’échantillons biologiques humainsdestinés à la recherche mentionnée à l’article L. 1243‑3,dispense de l’obligation d’obtenir une autorisation d’importationou d’exportation auprès du ministre chargé de la recherche pour cesdérivés, tissus et cellules issus du corps humain. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Lorsqu’un Échantillon Biologique Humain (EBH) est importé ouexporté dans un cadre d’une recherche hors essai clinique, la loifrançaise impose à tout organisme d’effectuer une demanded’autorisation d’import/export préalablement à tout franchissementde la frontière française.
Ces EBH utilisés en dehors des essais cliniques correspondentpar exemple à des cellules humaines, éléments sanguins, tissus oufragment tissulaire, dans le cadre de la recherche scientifiquepréclinique.
Cette autorisation peut mettre jusqu’à 3 mois minimum pour êtreobtenue et doit être actualisée pour tout changement (typologied’échantillons, fournisseur, etc.). Ces EBH doivent également fairel’objet d’une déclaration de conservation lorsqu’ils sont destinésà de la recherche (L.1243-3).
Aucune des législations des autres pays de l’Union Européenne nelimite la circulation des EBH utilisés à des fins de recherchescientifique préclinique.
Alors qu’en France la législation française complexifie la librecirculation des échantillons destinés à la recherche scientifiquepréclinique, il est à noter que le nouveau règlement européen SoHOpermettra une libre circulation des substances d’origine humaineayant vocation à être injectées à l’homme dans le cadre dusoin.
Dans le contexte très compétitif de la recherche scientifiquedans les différents pays, le délai pour obtenir une autorisationd’import/export peut mettre en péril la réalisation du projet derecherche ou entraîner, dans un contexte international, le choix dele mener dans un pays qui n’exige pas cette autorisation, y comprisau sein de l’Europe.
En France, le Code de Santé Publique encadre ces règlesd’importation et d’exportation des échantillons (ArticleL1245-5-1), que ce soit pour la circulation au sein de l’Unioneuropéenne ou vers un Etat non-membre.
L’article 22 du présent projet de loi a introduit une dérogationdans le cadre des EBH utilisés dans le cadre des essais cliniquesautorisés en France et dans l’Union européenne, en autorisant unelibre circulation dans le monde entier.
Le présent amendement vise à compléter cette dérogation pour lesEBH utilisés à des fins scientifiques précliniques, qui restentsoumis aux obligations de déclaration de conservationd’échantillons biologiques humains destinés à la recherche et quirespectent l’ensemble des règles éthiques applicables (L1211-2).