ART. 34	N°1160	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Octobre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 1907)
RETIRÉ AVANT DISCUSSION
AMENDEMENT N°1160
présenté par
Mme Froger
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ARTICLE 34
I. – L’article 62 dela loi n ° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 definancement de la sécurité sociale pour 2022 est ainsimodifié : 
1° À la première phrase dupremier alinéa du I, après le mot :« expérimental », sont insérés les mots :« pour une durée totale de quatre ans » ;
2° Au 1° du II, lemot : « deux » est remplacé par le mot :« quatre » ;
3° A la première phrasedu XII, les mots : « vingt et un » sontremplacés par le mot : « quarante-cinq ».
II. – La perte derecettes pour l’État est compensée à due concurrence par lacréation d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévueau chapitre IV du titre Ier du livre III du code desimpositions sur les biens et services.
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 34 du projet de loi de financement de la sécuritésociale pour 2026 propose une réforme profonde des dispositifsdérogatoires d’accès aux médicaments innovants, en particulier dudispositif d’accès précoce instauré par la LFSS 2021.
Cette réforme, élaborée sans concertation équivalente à cellequi avait permis la mise en place du cadre actuel, soulève de vivesinquiétudes quant à ses conséquences sur l’accès aux traitementspour les patients en situation d’impasse thérapeutique.
Depuis sa création, le dispositif d’accès précoce a démontré sonefficacité tant sur le plan médical que budgétaire. Il a permis àplus de 120 000 patients atteints de pathologies rares, graves ouinvalidantes de bénéficier de traitements innovants dans un délaimoyen de 77 jours, contre près de 600 jours dans le cadre duparcours conventionnel. Ce gain de temps est crucial pour despatients dont le pronostic vital ou fonctionnel dépend souvent dela rapidité d’accès à l’innovation thérapeutique.
 
Sur le plan économique, le dispositif présente un coût maîtrisépour les finances publiques, grâce à des mécanismes de régulationtels que les remises annuelles et les remises de débouclage. Il apermis de doubler le nombre de patients traités par rapport àl’ancien système des ATU, pour un surcoût net limité à 15 %.
La réforme proposée par l’article 34 ne prend pas suffisammenten compte l’enjeu humain de l’accès précoce. Chaque semaine deretard se traduit par des pertes de chance pour les patients. Enl’état, les nouvelles conditions introduites par cette réformeallongeraient les délais d’accès aux traitements innovants d’aumoins cinq mois, avec des conséquences directes sur la santé despatients concernés.
Par ailleurs, l’article prévoit la généralisation du dispositifd’accès direct, alors que celui-ci n’a été expérimenté que sur sixproduits. Si les premiers résultats sont encourageants, ils nepermettent pas encore d’évaluer pleinement la robustesse, lapertinence et l’efficacité du dispositif à grande échelle. Unegénéralisation prématurée, sans données consolidées ni retourd’expérience approfondi, pourrait fragiliser l’ensemble du systèmed’accès à l’innovation.
Le présent amendement vise donc à supprimer la réforme desdispositifs dérogatoires prévue à l’article 34, afin de préserverun accès rapide et sécurisé aux traitements innovants pour lespatients français. Il propose également de prolonger de deux ansl’expérimentation de l’accès direct, afin de disposer d’une based’évaluation solide avant toute éventuelle généralisation.