APRÈS ART. 35	N°1363 (Rect)	
ASSEMBLÉE NATIONALE
31 Octobre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 1907)
AMENDEMENT N°1363 (Rect)
présenté par
Mme Thillaye et M. Falorni
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 35, insérer l’article suivant:
À la première phrase du huitièmealinéa de l’article L. 162‑17‑4 du code de lasécurité sociale, après la seconde occurrence du mot :« conventions », sont insérés les mots :« , notamment lorsque celles-ci mènent à une nouvelleindication pour un médicament jusqu’alors considéré commeorphelin ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Il arrive qu’un laboratoire développe un médicament ditorphelin, qui sera prescrit à un nombre réduit de patients,souffrant d’une pathologie rare. Pour compenser la perte financièrequ’implique le développement de ce produit pour le laboratoire, et,le cas échéant, en cohérence avec les prix pratiqués par lelaboratoire à l’international, le Comité économique des produits desanté (CEPS) négocie avec le laboratoire des conditions de mise surle marché préférentielles. Néanmoins, le produit concerné peut parla suite être réévalué scientifiquement, et son spectred’indications s’élargir, jusqu’à ne plus correspondre à ladéfinition d’un médicament orphelin. Il importe alors de s’assurerque les conditions de mise sur le marché convenues entre le CEPS etle laboratoire soient systématiquement réévaluées et donnent lieu,si nécessaire, à la rédaction d’avenants, afin d’éviter ungaspillage d’argent public.
On pense ici, par exemple, au cas du Ilaris, commercialisé par lelaboratoire Novartis et bénéficiant d’un prix record au moment desa mise sur le marché en France (près de 12.000€ par kitd’injection en 2013), commercialisé aujourd’hui au prix de 8.000€alors même que ses modalités de prescription ont étéconsidérablement modifiées au fil des ans. On en veut pour preuveles chiffres publiés par Novartis en 2021, montrant notamment uneaugmentation au niveau mondial de 31% du chiffre d’affaires duIlaris sur l’année 2020.