ART. 10	N°1388	
ASSEMBLÉE NATIONALE
31 Octobre 2025
___________________________________________________________________
PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 1907)
Adopté
AMENDEMENT N°1388
présenté par
Mme Pirès Beaune, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, Mme Dombre Coste, Mme Froger, Mme Godard, M. Houlié, Mme Runel, M. Simion, M. Philippe Brun, Mme Allemand, M. Baptiste, M. Barusseau, Mme Battistel, M. Baumel, M. Belhaddad, M. Benbrahim, M. Bouloux, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delaporte, M. Delautrette, Mme Diop, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Récalde, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, M. Saint-Pasteur, Mme Santiago, M. Saulignac, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William, M. Guedj et les membres du groupe Socialistes et apparentés
------------
ARTICLE 10
I. – Après l’alinéa 25, insérer les six alinéas suivants :
« A bis. – Sont exclus de l’assiette définie au A :
« 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’articleL. 5121-1 du code de la santé publique ; 
« 2° Les spécialités inscrites au répertoire des groupesgénériques en application des deux dernières phrases du b du 5° dumême article L. 5121-1 ; 
« 3° Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même articleL. 5121-1 ;
« 4° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15°du même article L. 5121-1 ; 
« 5° Les spécialités de références définies aux 5° et 15° dumême article L. 5121-1, lorsqu’elles sont remboursées sur la based’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162-16 duprésent code ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursementla plus chère en vigueur pour les spécialités génériques, hybridesou pour les médicaments biologiques similaires appartenant augroupe générique, hybride ou biologique similaire concerné, enapplication du III de ce présent article, ou lorsque leur prix devente au public est identique à celui des spécialités du groupegénérique, hybride ou biologique similaire auquel ellesappartiennent ; 
« 6° Les spécialités de référence dont le prix de vente aupublic est inférieur à un seuil fixé par décret. »
II. – En conséquence, supprimer l’alinéa 28.
III. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« IX. – La perte de recettes résultant pour les organismes desécurité sociale résultant du I est compensée à due concurrence parla majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code des impositions sur les biens etservices. »
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés viseà exonérer de la nouvelle « contribution supplémentaire » (quiremplace la régulation par la clause de sauvegarde) les médicamentsgénériques, hybrides et biosimilaires ainsi que lesspécialités de référence dont le prix de vente au public estinférieur à un seuil fixé par décret.
Les médicaments génériques étaient à l’origine exonérés de larégulation financière par la clause de sauvegarde puisqu’avec desmarges faibles, tout en assurant la même qualité et la mêmesécurité que leur référent, les génériques favorisent un accèsdurable à tous les patients aux traitements à coût raisonnable pourles comptes publics.
Chaque année, le développement des produits substituables est àl’origine de 2,5 Md€ d’économies en raison de prix fixés 40 % à 60% en-dessous de ceux des spécialités de référence. Le secteur desmédicaments substituables est le premier contributeur aux économiesde l’assurance maladie.
Mais à compter de 2019, les génériques ont été intégrés dansl’assiette de la clause de sauvegarde sans toutefois tenir comptede leur spécificité (prix bas, faible marge et sourced’économie).
Cette inclusion a engendré une chute de la rentabilité dusecteur des génériques car cette contribution n’est pas soutenablepour ces produits à bas prix et à faible marge. 
Celle-ci est passée de 0,4 % en 2021 à –1,5 % en 2023 (soit unerentabilité négative). En 2023, la clause de sauvegarde pour lesgénériques (320 M€) est même supérieure à l’accroissement duchiffre d’affaires hors taxes des génériques en 2023 (270 M€),selon les estimations du GEMME. La clause de sauvegarde remet encause l’existence du premier contributeur aux économies et àl’accès aux traitements à coûts raisonnables.
La nouvelle « contribution supplémentaire » proposée par leGouvernement à cet article 10 tend à remplacer la régulation par laclause de sauvegarde. Les génériques, hybrides et biosimilairesdoivent en être exclus pour les mêmes motifs.
Quant à l’exclusion des spécialités de référence dont leprix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret,il s’agit de médicaments matures à bas prix, souvent anciens ettrès utilisés, qui contribuent structurellement à la soutenabilitéde la dépense de médicaments, mais qui ne sont pas toujoursgénériqués (absence de générique pour des raisons de marché, detaille de population ou de complexité de production) et ne sont pasnécessairement soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité. Leslaisser entrer dans l’assiette de la contribution revient, de fait,à pénaliser des produits qui remplissent déjà un rôle d’économiespour la collectivité.
Ces médicaments matures à bas prix permettent à l’assurancemaladie de réaliser des économies de deux façons : d’une part parleur prix très faible, d’autre part parce qu’ils remplacent ouévitent le recours à des traitements plus récents et plus coûteux.Ils forment une base de traitements de référence, quotidienne, quisécurise l’accès aux soins tout en limitant la croissance de ladépense. Les assujettir à une contribution assise sur le chiffred’affaires, sans tenir compte de leur faible niveau de prix, créeun effet régressif : plus le prix est bas, plus la contributionpèse proportionnellement sur la marge, au risque d’aboutir à desarrêts de commercialisation ou à des tensions d’approvisionnementsur des produits essentiels.
Le renvoi à un décret pour fixer le seuil de prix permet decibler de façon fine ces spécialités de référence à bas prix. Cemécanisme complète utilement l’exclusion déjà prévue pour lesgénériques, hybrides et biosimilaires, en couvrant le cas trèsfréquent des spécialités de référence anciennes qui jouent un rôlede maîtrise des dépenses mais qui, faute de générique ou de TFR,seraient sinon injustement prélevées.
Conformément à l’objectif de régulation des dépenses rembourséespar la « contribution supplémentaire », ces spécialités pourraientainsi être exonérées afin de ne pas sanctionner les économiesattendues et encouragées par leur développement. A ce jour, plusles produits substituables ou matures réalisent des économies etplus la « contribution supplémentaire », comme la clause desauvegarde avant elle, les sanctionne. Cette régulation injustifiéeest l’une des explications de la multiplication des difficultés desacteurs positionnés sur les médicaments à bas prix ces dernièresannées.
Cet amendement a été travaillé avec la Filière OphtalmologiqueFrançaise.