APRÈS ART. 10	N°2177	
ASSEMBLÉE NATIONALE
31 Octobre 2025
___________________________________________________________________
PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 1907)
Adopté
AMENDEMENT N°2177
présenté par
Mme Vidal, Mme Missoffe et M. Sorre
------------
ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 10, insérer l’article suivant:
I. – L’article L. 138‑10 du code de lasécurité sociale est complété par un III ainsirédigé : 
« III. – Ne sonttoutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affairesmentionnés au I du présent article :
« 1° Les spécialitésgénériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 ducode de la santé publique ;
« 2° les médicamentsbiologiques similaires définis au a du 15° del’article L. 5121‑1 du code de la santépublique ;
« 3° les médicaments hybridesdéfinis au c du 5° du même article. »
II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée àdue concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévueau chapitre IV du titre Ier du livre IIIdu code des impositions sur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Introduite par la loi n° 98‑1194du 23 décembre 1998 de financement de la sécuritésociale pour 1999, la clause de sauvegarde vise à garantir unmeilleur respect de l’objectif national de dépenses d’assurancemaladie (ONDAM).
Après plusieurs annéesd’exonération totale et finalement un plafonnement du montant dû autitre de la clause de sauvegarde à hauteur de 2 % en 2024 etde 1,75 % au titre de 2025, les médicaments génériques sontaujourd’hui de nouveau pleinement exposés à l’imposition au titrede la clause de sauvegarde. Pourtant, leur exonération de la clauseest indispensable et s’inscrit dans la logique du législateur qui apris le soin de protéger ces spécialités par la mise en place d’unplafond dégressif sur les deux dernières années. Ce secteur permetégalement d’assurer la mise à disposition de médicaments ayant lamême qualité et la même sécurité que leurs référents, lesgénériques favorisent un accès durable à tous les patients auxtraitements à coût raisonnable pour les comptes publics. Soumettrede nouveau les médicaments génériques à la clause de sauvegardeaurait pour conséquence fragiliser ce secteur à faible marges etdonc de freiner le développement des génériques et dans le mêmetemps des médicaments hybrides et biosimilaires, dont ledéveloppement est pourtant souhaité et encouragé par la CNAM ou laCour des comptes, au regard des économ
substantielles que généreront cesproduits d’ici à 2030. Cette charge qui risque d’êtredisproportionnée est également susceptible d’entraîner des arrêtsde commercialisation de médicaments dont le coût médian parcomprimé est de 0,1 euro et pour lesquels les margesd’exploitation ne sont plus suffisantes au regard de l’ampleur dela régulation économique. 70 PME et ETI françaises sont concernéespar ce maillage industriel « made in France ». Cetteréalité est d’autant plus prégnante que le déclenchement de laclause de sauvegarde serait couplé à l’application de la nouvellepart supplémentaire de la taxe sur le chiffre d’affaires.
De la même manière, ledéveloppement des médicaments biosimilaires, moins chers, toutaussi sérieux et efficaces que les princeps, aurait la capacité degénérer 7 milliards euros d’économies supplémentaires cumulées àl’horizon 2030. Leur essor permet également d’assurer une plusgrande disponibilité des produits en diversifiant l’offre demédicament biologique déjà existante. Dans ce contexte, il paraîtnécessaire de supprimer la pression induite par la « clause desauvegarde » sur les médicaments biosimilaires et hybrides,qui ont la même vocation que les médicaments génériques.
Par cet amendement, il est doncdemandé d’exclure les médicaments génériques, biosimilaires ethybrides de l’assiette de calcul de la clause de sauvegarde.
Amendement travaillé avecBiogaran.