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ART. 35
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N\u176\'3f2458
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ASSEMBL\u201\'3fE NATIONALE
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1 Novembre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA S\u201\'3fCURIT\u201\'3f SOCIALE POUR 2026 - (N\u176\'3f 1907)
\par 
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AMENDEMENT N\u176\'3f2458
\par 
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pr\u233\'3fsent\u233\'3f par
\par 
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M.\u160\'3fTurquois
\par 
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ARTICLE 35
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Supprimer l\rquote alin\u233\'3fa 6.
\par 
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\u160\'3f
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EXPOS\u201\'3f SOMMAIRE
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L\u8217\'3farticle 35 pr\u233\'3fvoit la mise en \u339\'3fuvre d\u8217\'3fun m\u233\'3fcanisme der\u233\'3ff\u233\'3frencement de certains m\u233\'3fdicaments, class\u233\'3fs en quatre cat\u233\'3fgories: g\u233\'3fn\u233\'3friques, biologiques similaires, hybrides, et\u171\'3f\u160\'3fsubstituables\u160\'3f\u187\'3f.
\par 
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Pour les trois premiers groupes, il s\u8217\'3fagit de produits inscritsaux r\u233\'3fpertoires des m\u233\'3fdicaments de g\u233\'3fn\u233\'3friques, biosimilaires ethybrides de l\u8217\'3fANSM. Les produits inscrits dans ces r\u233\'3fpertoires sontregroup\u233\'3fs en fonction de caract\u233\'3fristiques communes - par exemple,les m\u233\'3fdicaments d\u8217\'3fun m\u234\'3fme groupe g\u233\'3fn\u233\'3frique doivent avoir unecomposition de principe actif, un dosage et une formepharmaceutique identiques. L\u8217\'3finclusion de m\u233\'3fdicaments dans cesr\u233\'3fpertoires permet \u224\'3f l\u8217\'3fANSM d\u8217\'3fen autoriser la substitution par lepharmacien.\u160\'3f
\par 
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N\u233\'3fanmoins, une quatri\u232\'3fme cat\u233\'3fgorie de m\u233\'3fdicaments seraitconcern\u233\'3fe par le m\u233\'3fcanisme de r\u233\'3ff\u233\'3frencement, distincte des troispremi\u232\'3fres. Pourrait donc \u234\'3ftre constitu\u233\'3fe, sur d\u233\'3fcision du minist\u232\'3frede la sant\u233\'3f apr\u232\'3fs avis de la HAS, une liste de m\u233\'3fdicaments princepspouvant \u234\'3ftre substituables, alors m\u234\'3fme qu\u8217\'3fils sont diff\u233\'3frents dansleurs principes actifs, dosages, formes pharmaceutiques et modesd\u8217\'3fadministration.\u160\'3f
\par 
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Le principe d\u8217\'3fune substitution repose sur un fondementclairement \u233\'3ftabli d\u8217\'3f\u233\'3fquivalence entre produits, reconnue par l\u8217\'3fANSMcomme appartenant \u224\'3f un m\u234\'3fme groupe g\u233\'3fn\u233\'3frique, biosimilaire ouhybride. Int\u233\'3fgrer un principe de substituabilit\u233\'3f entre\u160\'3fdesm\u233\'3fdicaments, non pas sur leur nature, mais sur une m\u234\'3fme vis\u233\'3feth\u233\'3frapeutique, engendreraient des difficult\u233\'3fs importantes.
}
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\par 
}
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Il s\u8217\'3fagirait d\u8217\'3fune part d\u8217\'3fune nouvelle contrainte pour lesprofessionnels de sant\u233\'3f et les patients, pour qui lesparticularit\u233\'3fs d\u8217\'3fun m\u233\'3fdicament (notamment le dosage et la voied\u8217\'3fadministration) sont d\u233\'3fterminants pour la d\u233\'3fcision m\u233\'3fdicale et led\u233\'3froulement du parcours de soins. A titre d\u8217\'3fexemple, un antalgiqueet un anti-inflammatoire peuvent tous deux \u234\'3ftre utilis\u233\'3fs pourtraiter la douleur, mais reposent sur une strat\u233\'3fgie m\u233\'3fdicale et deseffets diff\u233\'3frents. De la m\u234\'3fme mani\u232\'3fre, un m\u233\'3fdicament par voie oraleet un m\u233\'3fdicament injectable, s\u8217\'3fils traitent une m\u234\'3fme maladie, ontdes effets potentiellement diff\u233\'3frents en termes d\u8217\'3fefficacit\u233\'3f, et dequalit\u233\'3f de vie du patient.
\par 
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Pour les cha\u238\'3fnes d\u8217\'3fapprovisionnement, d\u8217\'3fautre part, qui seraientd\u233\'3fstabilis\u233\'3fes par une telle impr\u233\'3fvisibilit\u233\'3f dans la d\u233\'3fcision deremboursement des m\u233\'3fdicaments. La gestion des stocks de m\u233\'3fdicamentsest complexe et s\u8217\'3forganise \u224\'3f l\u8217\'3f\u233\'3fchelle europ\u233\'3fenne pour la plupartdes acteurs. En choisissant de ne plus r\u233\'3ff\u233\'3frencer, donc de ne plusrembourser, un m\u233\'3fdicament, la France entra\u238\'3fnerait uner\u233\'3forganisation des flux d\u8217\'3fapprovisionnements de m\u233\'3fdicaments sansgarantie qu\u8217\'3fils pourront de nouveau se r\u233\'3fadapter si le m\u233\'3fdicamentest de nouveau rembours\u233\'3f quelques ann\u233\'3fes plus tard enFrance.\u160\'3f
\par 
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}
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Enfin, le r\u233\'3ff\u233\'3frencement entre m\u233\'3fdicaments diff\u233\'3frents, sur leursprincipes actifs, formes et modes d\u8217\'3fadministration, introduirait unbiais \u233\'3fconomique majeur, en distinguant des m\u233\'3fdicaments r\u233\'3ff\u233\'3frenc\u233\'3fsen fonction de leur prix, et non de leur utilit\u233\'3f clinique pour lepatient. En effet, l\u8217\'3fefficacit\u233\'3f et l\u8217\'3fimpact d\u8217\'3fun m\u233\'3fdicament faitl\u8217\'3fobjet d\u8217\'3fune \u233\'3fvaluation sp\u233\'3fcifique par la HAS, qui est ensuiteutilis\u233\'3fe par le CEPS pour n\u233\'3fgocier les prix avec les industriels.En cela, comparer des produits aux formes, dosages et voiesd\u8217\'3fadministration diff\u233\'3frents affectera massivement l\u8217\'3fattractivit\u233\'3f dela France pour l\u8217\'3farriv\u233\'3fe du progr\u232\'3fs th\u233\'3frapeutique, si celui-ci peutse retrouver d\u233\'3frembours\u233\'3f apr\u232\'3fs quelques ann\u233\'3fes.\u160\'3f \u160\'3f
\par 
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En ce sens, le pr\u233\'3fsent amendement vise \u224\'3f conditionner le principede r\u233\'3ff\u233\'3frencement aux m\u233\'3fdicaments g\u233\'3fn\u233\'3friques, biologiques similaireset hybrides, dont le caract\u232\'3fre substituable est encadr\u233\'3f et reconnupar l\u8217\'3fANSM et pr\u233\'3fvu par la loi. \u160\'3f
\par 
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L\rquote amendement a \u233\'3ft\u233\'3f travaill\u233\'3f avec l\rquote AGIPHARM, l\rquote association desgroupes internationaux pour la pharmacie de recherche.
\par 
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