ART. 35	N°2458	
ASSEMBLÉE NATIONALE
1 Novembre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 1907)
AMENDEMENT N°2458
présenté par
M. Turquois
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ARTICLE 35
Supprimer l’alinéa 6.
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 35 prévoit la mise en œuvre d’un mécanisme deréférencement de certains médicaments, classés en quatre catégories: génériques, biologiques similaires, hybrides, et« substituables ».
Pour les trois premiers groupes, il s’agit de produits inscritsaux répertoires des médicaments de génériques, biosimilaires ethybrides de l’ANSM. Les produits inscrits dans ces répertoires sontregroupés en fonction de caractéristiques communes - par exemple,les médicaments d’un même groupe générique doivent avoir unecomposition de principe actif, un dosage et une formepharmaceutique identiques. L’inclusion de médicaments dans cesrépertoires permet à l’ANSM d’en autoriser la substitution par lepharmacien. 
Néanmoins, une quatrième catégorie de médicaments seraitconcernée par le mécanisme de référencement, distincte des troispremières. Pourrait donc être constituée, sur décision du ministèrede la santé après avis de la HAS, une liste de médicaments princepspouvant être substituables, alors même qu’ils sont différents dansleurs principes actifs, dosages, formes pharmaceutiques et modesd’administration. 
Le principe d’une substitution repose sur un fondementclairement établi d’équivalence entre produits, reconnue par l’ANSMcomme appartenant à un même groupe générique, biosimilaire ouhybride. Intégrer un principe de substituabilité entre desmédicaments, non pas sur leur nature, mais sur une même viséethérapeutique, engendreraient des difficultés importantes.
Il s’agirait d’une part d’une nouvelle contrainte pour lesprofessionnels de santé et les patients, pour qui lesparticularités d’un médicament (notamment le dosage et la voied’administration) sont déterminants pour la décision médicale et ledéroulement du parcours de soins. A titre d’exemple, un antalgiqueet un anti-inflammatoire peuvent tous deux être utilisés pourtraiter la douleur, mais reposent sur une stratégie médicale et deseffets différents. De la même manière, un médicament par voie oraleet un médicament injectable, s’ils traitent une même maladie, ontdes effets potentiellement différents en termes d’efficacité, et dequalité de vie du patient.
Pour les chaînes d’approvisionnement, d’autre part, qui seraientdéstabilisées par une telle imprévisibilité dans la décision deremboursement des médicaments. La gestion des stocks de médicamentsest complexe et s’organise à l’échelle européenne pour la plupartdes acteurs. En choisissant de ne plus référencer, donc de ne plusrembourser, un médicament, la France entraînerait uneréorganisation des flux d’approvisionnements de médicaments sansgarantie qu’ils pourront de nouveau se réadapter si le médicamentest de nouveau remboursé quelques années plus tard enFrance. 
Enfin, le référencement entre médicaments différents, sur leursprincipes actifs, formes et modes d’administration, introduirait unbiais économique majeur, en distinguant des médicaments référencésen fonction de leur prix, et non de leur utilité clinique pour lepatient. En effet, l’efficacité et l’impact d’un médicament faitl’objet d’une évaluation spécifique par la HAS, qui est ensuiteutilisée par le CEPS pour négocier les prix avec les industriels.En cela, comparer des produits aux formes, dosages et voiesd’administration différents affectera massivement l’attractivité dela France pour l’arrivée du progrès thérapeutique, si celui-ci peutse retrouver déremboursé après quelques années.   
En ce sens, le présent amendement vise à conditionner le principede référencement aux médicaments génériques, biologiques similaireset hybrides, dont le caractère substituable est encadré et reconnupar l’ANSM et prévu par la loi.  
L’amendement a été travaillé avec l’AGIPHARM, l’association desgroupes internationaux pour la pharmacie de recherche.