ART. 33	N°AS743	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 1907)
Non soutenu
AMENDEMENT N°AS743
présenté par
M. Viry, M. Castiglione, Mme de Pélichy et M. Mazaury
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ARTICLE 33
I. – Aprèsl’alinéa 22, insérer les quatre alinéassuivants : 
« III bis. – L’article L. 5125‑23‑2du code de la santé publique est ainsi modifié : 
« 1° Au premieralinéa du 2°, les mots : « avec le mêmemédicament » sont supprimés ;
« 2° Le deuxième alinéadu 2° est ainsi rédigé :
« Dès la publication del’arrêté d’inscription du premier biosimilaire sur la liste prévueau premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de lasécurité sociale, le pharmacien est autorisé à délivrer parsubstitution au médicament biologique de référence un médicamentbiologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis contrairede l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté publié avant l’inscription sur la liste susmentionnée. Le caséchéant, l’avis de l’Agence peut comprendre les conditions desubstitution et d’information en vue d’assurer la continuité dutraitement du patient. Dans le cas où l’agence publie un avis, unarrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité socialeest publié, dans un délai maximum de trois mois à compter de ladécision de l’agence de publier un avis, pour préciser lesconditions de la substitution du médicament biologique de référencepar un médicament biologique similaire en ligne avec l’avis del’agence. »
II. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultantdu III bis est compensée à due concurrence par lamajoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code des impositionssur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à rendreautomatique le droit de substitution d’un médicament biologique parson biosimilaire par les pharmaciens aux bénéfices des patients etdans le but d’accélérer les économies de santé. 
L’an dernier, le délai avant lequelles pharmaciens peuvent substituer les médicaments biosimilaires aété réduit passant de deux ans à un an. La réduction de ce délain’a pas généré de difficulté particulière pour les professionnelsde santé ou les patients. En revanche, l’abaissement de ce délaipeut avoir un réel effet pour les finances publiques, en accélérantle recours à des médicaments moins coûteux.
Cette mesure encouragerait ainsiune adoption plus large des biosimilaires, amplifiant ainsi leurimpact économique et réduisant les coûts pour le système de santé.Rappelons que les économies permises par les biosimilaires sontestimées à entre 1 et 2 milliards d’euros par an, à 7,1 Mds€cumulés d’ici 2031. Cette mesure est également un signal fort pourles patients en termes de réassurance. Il permet de confirmer laqualité thérapeutique de ces médicaments qui sont soumis aux mêmesexigences règlementaires que les médicaments biologiques deréférence.
Par ailleurs, l’augmentation del’offre de produits biosimilaires substituables contribuerait àsécuriser l’approvisionnement de ces traitements, grâce à lamultiplication des acteurs, réduisant les risques de ruptures destock pour les patients.
Même s’il a été réduit, le délaiactuel d’un an avant l’autorisation de substitution est perçu commeun obstacle par les acteurs du marché, en particulier à cause descoûts élevés associés au développement ou à l’acquisition demédicaments biosimilaires. Ces médicaments sont souvent utiliséspour traiter des pathologies pour lesquelles l’offre de soins resteencore incomplète et où l’innovation joue un rôle central. Parconséquent, la fenêtre d’exploitation des biosimilaires estrelativement courte, car ils risquent rapidement d’être supplantéspar des molécules plus innovantes, offrant un service médicalsupérieur.
Supprimer le délai et simplifier lemécanisme de substitution permettraient donc aux biosimilaires demaximiser leur pénétration sur le marché et assurer des économiespour les comptes publics, tout en améliorant l’accès des patients àdes traitements aussi efficaces et plus abordables.