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ART. 2
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N\u176\'3fAS23
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ASSEMBL\u201\'3fE NATIONALE
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29 Novembre 2025
\par 
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METTRE EN PLACE UN PROGRAMME DE SOUTIEN \u192\'3f L\u8217\'3fINNOVATION TH\u201\'3fRAPEUTIQUE CONTRE LES CANCERS, LES MALADIES RARES ET LES MALADIES ORPHELINES DE L\u8217\'3fENFANT - (N\u176\'3f 1909)
\par 
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Rejet\u233\'3f
\par 
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AMENDEMENT N\u176\'3fAS23
\par 
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{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa0 \sb200 
pr\u233\'3fsent\u233\'3f par
\par 
}
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{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i1 \fs20 \sa0 \sb0 
Mme\u160\'3fLoir, M.\u160\'3fM\u233\'3fnag\u233\'3f, M.\u160\'3fBentz, Mme\u160\'3fBamana, M.\u160\'3fBernhardt, Mme\u160\'3fDelannoy, Mme\u160\'3fDogor-Such, M.\u160\'3fDussausaye, M.\u160\'3fFlorquin, M.\u160\'3fFrapp\u233\'3f, M.\u160\'3fLioret, Mme\u160\'3fM\u233\'3flin, M.\u160\'3fMuller, Mme\u160\'3fRanc et M.\u160\'3fEmmanuel\u160\'3fTach\u233\'3f
\par 
}
}
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------------
\par 
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ARTICLE 2
\par 
}
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{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
\u192\'3f\u160\'3fla fin de la seconde phrasede l\u8217\'3falin\u233\'3fa\u160\'3f1, supprimer les mots\u160\'3f:\u160\'3f
\par 
}
}
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}
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{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
\u171\'3f\u160\'3f,\u160\'3f\u224\'3f l\u8217\'3fexception desm\u233\'3fdicaments orphelins d\u233\'3fsign\u233\'3fs comme tels en application desdispositions du r\u232\'3fglement (CE) n\u176\'3f 141/2000 du Parlement europ\u233\'3fen etdu Conseil, du\u160\'3f16\u160\'3fd\u233\'3fcembre\u160\'3f1999 concernant lesm\u233\'3fdicaments orphelins\u160\'3f\u187\'3f.
\par 
}
}
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}
}
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{\b1 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa0 \sb0 
EXPOS\u201\'3f SOMMAIRE
\par 
}
}
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{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 
}
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{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
Cet amendement supprime l\u8217\'3fexclusiondes m\u233\'3fdicaments orphelins de l\u8217\'3fassiette de la contribution.
\par 
}
}
{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 
}
{\b0 \cf1 \f3 \ri0 \i0 \qj \fs24 \li0 
{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
Aujourd\u8217\'3fhui, un \u171\'3f\u160\'3fm\u233\'3fdicamentorphelin\u160\'3f\u187\'3f ne signifie absolument pas \u171\'3f\u160\'3fm\u233\'3fdicamentp\u233\'3fdiatrique\u160\'3f\u187\'3f. Il s\u8217\'3fagit d\u8217\'3fun statut strictementadministratif, d\u233\'3ffini par le r\u232\'3fglement (CE) n\u176\'3f 141/2000, accord\u233\'3florsqu\u8217\'3fun laboratoire d\u233\'3fmontre que la maladie est rare ou qu\u8217\'3filn\u8217\'3fexiste pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre d\u233\'3fj\u224\'3fd\u8217\'3fimportantes incitations europ\u233\'3fennes, exclusivit\u233\'3f commerciale,accompagnement r\u233\'3fglementaire, facilit\u233\'3fs de d\u233\'3fveloppement, mais ilne refl\u232\'3fte en rien les besoins r\u233\'3fels de la p\u233\'3fdiatrie.
\par 
}
}
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}
{\b0 \cf1 \f3 \ri0 \i0 \qj \fs24 \li0 
{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
C\u8217\'3fest pr\u233\'3fcis\u233\'3fment pour cette raisonqu\u8217\'3fun \u233\'3fcart existe entre le statut orphelin et les pathologiesp\u233\'3fdiatriques les plus graves. Les donn\u233\'3fes publi\u233\'3fes par l\u8217\'3fAgenceeurop\u233\'3fenne du m\u233\'3fdicament le montrent clairement\u160\'3f: certainesleuc\u233\'3fmies aigu\u235\'3fs lymphoblastiques de l\u8217\'3fenfant (LAL), pourtant parmiles cancers p\u233\'3fdiatriques les plus s\u233\'3fv\u232\'3fres, ne b\u233\'3fn\u233\'3fficient pas d\u8217\'3funstatut orphelin d\u232\'3fs lors que l\u8217\'3findication porte sur des formes plusfr\u233\'3fquentes ou sur des traitements combin\u233\'3fs. De nombreux m\u233\'3fdicamentsutilis\u233\'3fs pour ces LAL, recens\u233\'3fs dans le registre des d\u233\'3fsignationsorphelines de l\u8217\'3fEMA, n\u8217\'3font donc pas obtenu cette qualification,alors m\u234\'3fme qu\u8217\'3fils sont essentiels en oncologie p\u233\'3fdiatrique. \u192\'3fl\u8217\'3finverse, des m\u233\'3fdicaments destin\u233\'3fs exclusivement \u224\'3f des maladiesrares de l\u8217\'3fadulte peuvent \u234\'3ftre labellis\u233\'3fs \u171\'3f\u160\'3forphelins\u160\'3f\u187\'3fet seraient, dans la r\u233\'3fdaction actuelle, totalement exon\u233\'3fr\u233\'3fs de lacontribution.
\par 
}
}
{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 
}
{\b0 \cf1 \f3 \ri0 \i0 \qj \fs24 \li0 
{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
Autrement dit, l\u8217\'3fexclusion propos\u233\'3ferepose sur un crit\u232\'3fre purement administratif, sans lien direct avecl\u8217\'3fobjet de la loi, et conduit \u224\'3f \u233\'3fcarter de la contribution desm\u233\'3fdicaments parfois tr\u232\'3fs rentables, tout en maintenant dansl\u8217\'3fassiette des traitements r\u233\'3fellement utilis\u233\'3fs chez les enfantsmais d\u233\'3fpourvus de ce statut. Cette incoh\u233\'3frence affaiblit la port\u233\'3fedu dispositif, r\u233\'3fduit son rendement potentiel et cr\u233\'3fe une in\u233\'3fgalit\u233\'3finjustifi\u233\'3fe entre laboratoires.
\par 
}
}
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{\b0 \cf1 \f3 \ri0 \i0 \qj \fs24 \li0 
{\b0 \cf1 \f3 \ul0 \strike0 \i0 \fs24 \sa240 \sb240 
Supprimer cette exception permet der\u233\'3ftablir une assiette plus juste, plus coh\u233\'3frente et plus efficace,garantissant que la contribution soutienne r\u233\'3fellement la rechercheet l\u8217\'3finnovation th\u233\'3frapeutique au b\u233\'3fn\u233\'3ffice des enfants atteints decancers et de maladies graves.
\par 
}
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