ART. 10 BIS	N°233	
ASSEMBLÉE NATIONALE
29 Novembre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 2141)
Adopté
AMENDEMENT N°233
présenté par
Mme Pirès Beaune, M. Guedj, M. Simion, Mme Froger, Mme Karamanli, Mme Santiago, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, Mme Dombre Coste, Mme Godard, M. Houlié, Mme Runel, M. Barusseau, Mme Allemand, M. Baptiste, Mme Battistel, M. Baumel, M. Belhaddad, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delaporte, M. Delautrette, Mme Diop, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, M. Saulignac, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
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ARTICLE 10 BIS
Rétablir cet article dans larédaction suivante :
« I. – L’article L. 138‑10 du code de lasécurité sociale est complété par un III ainsirédigé :
« III. – Ne sonttoutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affairesmentionnés au I du présent article :
« 1° Les médicamentsbiologiques similaires définisau a du 15° de l’article L. 5121‑1du code de la santé publique ;
« 2° Les médicamentshybrides définis au c du 5° du mêmearticle L. 5121‑1. »
« II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultantdu I est compensée à due concurrence par la majoration del’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code desimpositions sur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise àexonérer de la clause de sauvegarde les médicaments hybrides et lesmédicaments biosimilaires substituables.
Les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides sont, paressence, porteurs d’économies pour les comptes publics (plus de 2,5milliards d’économies par an) et ne sont pas les spécialités quicontribuent le plus à la croissance du marché pharmaceutique.
Or l’objectif initial de la clause de sauvegarde est desanctionner les médicaments les plus contributeurs à la dépensed’assurance maladie.
Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et «assimilées ») générant des économies pour l’assurance maladieétaient, depuis l’origine de la création de la clause de sauvegardeet jusqu’à 2019, exonérées.
Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisantles spécialités génériques dans l’assiette.
Or ces spécialités ne participent pas le plus à la croissancedes dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement laCour des comptes, mais constituent par nature un levier de lamaîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquementsubstituer des molécules princeps prescrites tout en permettant àl’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leursprix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuerles montants remboursés par la Sécurité sociale.
Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformémentà l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clausede sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne passanctionner les économies attendues et encouragées par leurdéveloppement.
Pour corriger partiellement cette incohérence, la LFSS pour 2024a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par leslaboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation desspécialités génériques, des spécialités dont la base deremboursement des frais exposés par les  assurés est limitée àun tarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont leprix est identique à celui des génériques du même groupe.
Ce plafonnement n’est toutefois pas entièrement satisfaisant,compte tenu du faible niveau de marge des laboratoires exploitantdes spécialités à bas prix, pour lesquels la clause de sauvegardeatteint des niveaux difficilement soutenables et pouvant conduire àdes arrêts de commercialisation.
Le présent amendement a donc pour objet de corrigerintégralement l’incohérence consistant à encourager les économiessur les dépenses d’assurance maladie liées au développement desspécialités génériques, biosimilaires et hybrides tout en lessanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant.Il intègre également les spécialités de référence “qui jouent lejeu” car respectant un prix de vente au public est inférieur àun seuil fixé par décret.