ART. 35	N°426	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Novembre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 2141)
Rejeté
AMENDEMENT N°426
présenté par
Mme Runel, M. Guedj, M. Simion, Mme Froger, Mme Karamanli, Mme Santiago, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, Mme Dombre Coste, Mme Godard, M. Houlié, M. Barusseau, Mme Allemand, M. Baptiste, Mme Battistel, M. Baumel, M. Belhaddad, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delaporte, M. Delautrette, Mme Diop, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, Mme Pirès Beaune, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, M. Saulignac, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
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ARTICLE 35
Rétablir cet article dans larédaction suivante : 
« I. – À titreexpérimental et pour une durée maximale de cinq ans, il estinstauré une procédure de référencement applicable à certainesspécialités pharmaceutiques remboursables par l’assurancemaladie.
« L’inscription sur l’une deslistes mentionnées aux deux premiers alinéas del’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale peutainsi être subordonnée, à l’initiative des ministres chargés de lasanté et de la sécurité sociale, à une procédure de référencementayant pour objet de sélectionner des médicaments au sein :
« 1° D’un groupegénérique défini au b du 5° del’article L. 5121‑1 du code de la santépublique ;
« 2° D’un groupe hybridedéfini au d du même 5° parmi les médicaments biologiquessimilaires substituables ;
« 3° D’un groupebiologique similaire défini au b du 15° du mêmearticle ;
« 4° D’un groupe demédicaments substituables défini par les ministres en charge de lasanté et de la sécurité sociale après avis de la commission prévueà l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique.
« Les groupes soumis à cetteprocédure sont déterminés en tenant compte notamment des volumes,de la dépense remboursée, de l’évolution de ces derniers, de leurimpact environnemental, du nombre d’acteurs présents et deséventuels antécédents ou risques de tension ou de ruptured’approvisionnement.
« La sélection des médicamentsréférencés est effectuée en fonction des garantiesd’approvisionnement apportées par les entreprises concernées, auregard notamment de la diversité et de la sécurité des sourcesd’approvisionnement, ainsi que des conditions tarifaires proposéesau regard de l’objectif d’efficience des dépenses d’assurancemaladie. Elle peut également tenir compte de l’impactenvironnemental des spécialités ainsi que des objectifs dedéveloppement durable dans leur dimension économique et sociale.Les modalités d’évaluation de ces critères sont définies pardécret.
« La mise en œuvre de laprocédure de référencement peut déroger aux dispositions relativesà la fixation et la révision du prix des médicaments remboursableset aux remises figurant respectivement aux articlesL. 162‑16‑4, L. 162‑16‑5 et L. 162‑18 du code de lasécurité sociale. La procédure de référencement donne lieu à lasélection de plusieurs médicaments par groupes et les lots peuventnotamment être définis par zones géographiques ou par volumes.
« Le Comité économique desproduits de santé est chargé de la gestion et de la mise en œuvre,pour ce qui le concerne, de la procédure de référencement dans desconditions fixées par décret.
« II. – Afind’initier la procédure de référencement, les ministres chargés dela santé et de la sécurité sociale saisissent le Comité économiquedes produits de santé en précisant les éléments devant être pris encompte dans le référencement, éventuellement associés auxpondérations minimales et maximales, la durée maximale duréférencement, le nombre de lots avec leurs tailles respectives etla date d’entrée en vigueur.
« Dans le cadre de laprocédure de sélection des médicaments consécutive à la saisine, leComité économique des produits de santé indique les critèresretenus, leurs modes d’évaluation, leurs pondérations respectives,la durée du référencement, le nombre de lots et les prix minimum etmaximum. Il précise que les médicaments sélectionnés sontréférencés pour une période maximale définie par décret et nepouvant excéder deux ans, le cas échéant prorogeable dans lesconditions prévues par le même décret. Ces divers éléments sontmentionnés dans un avis rendu public comportant le calendriergénéral applicable à la procédure de référencement, l’informationselon laquelle pendant cette même période les médicamentscomparables qui ne sont pas sélectionnés sont exclus temporairementde la prise en charge et les modalités selon lesquelles lesentreprises intéressées peuvent faire valoir leurs observationsauprès du comité.
« En vue du référencement deleurs médicaments, les laboratoires attributaires concluent avec lecomité des conventions fixant les conditions tarifaires applicableset les engagements du laboratoire, notamment en termes decouverture du marché. La mise en œuvre d’une procédure deréférencement ne peut conduire à placer, pour un médicamentremboursable par l’assurance maladie, une entreprise en situationde monopole.
« Les résultats de laprocédure de référencement sont rendus publics par arrêté conjointdes ministres chargés de la santé et de la sécurité socialeprécisant notamment la durée du référencement, la liste desmédicaments référencés et lots associés, et ceux des médicamentsdont l’inscription sur l’une des listes mentionnées aux deuxpremiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de lasécurité sociale est modifiée par voie de conséquence ainsi que lesconditions tarifaires applicables.
« III. – Leréférencement peut être soumis à un engagement des entreprisesexploitant le médicament concerné ou des entreprises assurant sonimportation ou sa distribution parallèle à fournir des quantitésminimales sur le marché français et à garantir une couverturesuffisante du territoire national pendant l’intégralité de lapériode de référencement, y compris, le cas échéant, pendant saprorogation.
« En cas de non‑respect desengagements mentionnés à l’alinéa précédent par l’entrepriseattributaire, les ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale peuvent, sans délai, déroger aux stipulations de laconvention pour pallier la défaillance de l’entreprise. Ils peuventégalement, après avoir mis à même l’entreprise de présenter sesobservations, mettre fin au référencement du ou des médicamentsconcernés et, le cas échéant, procéder à une nouvelle procédure desélection des médicaments en vue de leur référencement.
« Les ministres compétentspeuvent en outre :
« 1° Prononcer unepénalité financière à l’encontre de l’entreprise défaillante, d’unmontant maximal égal à 10 % du chiffre d’affaires hors taxesréalisé en France au titre du dernier exercice clos au titre dumédicament concerné par le manquement. Le montant de la pénalitéest fixé en fonction de la gravité, de la durée et de laréitération éventuelle des manquements. Cette pénalité estrecouvrée par les organismes mentionnés àl’article L. 213‑1 du code de la sécurité socialedésignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes desécurité sociale. Les deux premiers alinéas del’article L. 137‑3 et l’article L. 137‑4 dumême code sont applicables à son recouvrement. Le produit de lapénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurancemaladie ;
« 2° Mettre à la chargefinancière de l’entreprise défaillante les surcoûts éventuelssupportés par l’assurance maladie du fait d’un défautd’approvisionnement en médicaments sélectionnés ou d’une mauvaisecouverture du territoire. Le recouvrement des montantscorrespondants par l’organisme de prise en charge s’effectue selonla procédure prévue à l’article L. 133‑4 du code de lasécurité sociale.
« IV. – Au plus tardsix mois avant le terme de l’expérimentation, le Gouvernementadresse au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentationafin, notamment, de déterminer l’opportunité et, le cas échéant,les conditions de sa pérennisation et de son extension.
« V. – Les modalitésd’application du présent article sont fixées par décret en Conseild’État. Ce décret précise notamment la date de début del’expérimentation, sa durée, la méthodologie de l’évaluation, sesobjectifs et les modalités de sa conduite et de la rédaction durapport mentionné au IV. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise àrétablir l’expérimentation d’une procédure dérogatoire deréférencement de certains médicaments thérapeutiqueséquivalents.
Cet article 35 crée une expérimentation d’une procéduredérogatoire de référencement de certains médicaments thérapeutiqueséquivalents, pour une durée de 5 ans maximum.
Il permet de dégager 1,5 million d’euros d’économies, puis 13millions d’euros en 2029.
Dans un souci d’économies eu égard à la situation des comptessociaux, cet article doit donc être rétabli.
C’est autant d’économies qui ne seront pas réalisées sur lespatients (franchises, etc.).
Tel est l’objet du présent amendement.