ART. 10 BIS	N°584	
ASSEMBLÉE NATIONALE
30 Novembre 2025
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PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 2141)
Adopté
AMENDEMENT N°584
présenté par
Mme Vidal, Mme Missoffe et M. Sorre
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ARTICLE 10 BIS
Rétablir cet article dans larédaction suivante :
« I. – L’article L. 138‑10 du code de lasécurité sociale est complété par un III ainsirédigé :
« III. – Ne sonttoutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affairesmentionnés au I du présent article :
« 1° Les médicamentsbiologiques similaires définisau a du 15° de l’article L. 5121‑1du code de la santé publique ;
« 2° Les médicamentshybrides définis au c du 5° du mêmearticle L. 5121‑1. »
« II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultantdu I est compensée à due concurrence par la majoration del’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code desimpositions sur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à réintroduire une disposition adoptée enpremière lecture à l’Assemblée nationale.
Introduite par la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 definancement de la sécurité sociale pour 1999, la clause desauvegarde vise à garantir le respect de l’objectif national dedépenses d’assurance maladie (ONDAM). Pourtant, l’exonération decette clause est indispensable pour certains produits et s’inscritdans la logique du législateur, qui a déjà pris soin de protégerdes spécialités permettant un accès durable aux traitements à uncoût raisonnable pour les comptes publics.
Le développement des médicaments biosimilaires, moins coûteuxmais tout aussi fiables et efficaces que les princeps, pourraitgénérer jusqu’à 7 milliards d’euros d’économies supplémentairesd’ici 2030. Leur montée en puissance contribue également à unemeilleure disponibilité des traitements en diversifiant l’offre demédicaments biologiques. C’est pourquoi leur essor est précisémentsouhaité par la CNAM et la Cour des comptes, au regard deséconomies substantielles qu’ils sont susceptibles de générer.
Or, l’application de la clause de sauvegarde aux médicamentsbiosimilaires ou hybrides fragiliserait un secteur caractérisé parde faibles marges et freinerait le développement de cestraitements. Une charge fiscale disproportionnée pourrait en outreentraîner des arrêts de commercialisation pour des médicaments dontles marges d’exploitation ne sont plus suffisantes face à unerégulation économique croissante. Soixante-dix PME et ETIfrançaises sont concernées par ce maillage industriel « made inFrance ». Cette fragilité serait d’autant plus accentuée que ledéclenchement de la clause de sauvegarde se cumulerait avecl’application de la nouvelle part supplémentaire de la taxe sur lechiffre d’affaires.
Dans ce contexte, il apparaît nécessaire de supprimer lapression exercée par la clause de sauvegarde sur les médicamentsbiosimilaires et hybrides, dont la vocation est proche de celle desmédicaments génériques.
Par cet amendement, il est donc proposé d’exclure lesmédicaments biosimilaires et hybrides de l’assiette de calculde la clause de sauvegarde.
Enfin, il est rappelé que cette disposition avait été adoptée enpremière lecture lors de l’examen du projet de loi de financementde la sécurité sociale pour 2026 par la commission des affairessociales.