ART. 10 BIS	N°AS489	
ASSEMBLÉE NATIONALE
27 Novembre 2025
___________________________________________________________________
PROJET DE LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2026 - (N° 2141)
Tombé
AMENDEMENT N°AS489
présenté par
Mme Vidal, Mme Missoffe et M. Sorre
------------
ARTICLE 10 BIS
Rétablir cet article dans larédaction suivante :
« I. – L’article L. 138‑10 du code de lasécurité sociale est complété par un III ainsirédigé :
« III. – Ne sonttoutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affairesmentionnés au I du présent article :
« 1° Les spécialitésgénériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 ducode de la santé publique ;
« 2° Les médicamentsbiologiques similaires définis au a du 15° du mêmearticle L. 5121‑1 ;
« 3° Les médicamentshybrides définis au c du 5° duditarticle L. 5121‑1. »
« II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultantdu I est compensée à due concurrence par la majoration del’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code desimpositions sur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à réintroduire une disposition adoptée en 1èlecture à l’Assemblée nationale.
Introduite par la loi n° 98‑1194 du 23 décembre 1998 definancement de la sécurité sociale pour 1999, la clause desauvegarde vise à garantir un meilleur respect de l’objectifnational de dépenses d’assurance maladie (ONDAM).Après plusieursannées d’exonération totale et finalement un plafonnement dumontant dû au titre de la clause de sauvegarde à hauteur de 2 % en2024 et de 1,75 % au titre de 2025, les médicaments génériques sontaujourd’hui de nouveau pleinement exposés à l’imposition au titrede la clause de sauvegarde. Pourtant, leur exonération de la clauseest indispensable et s’inscrit dans la logique du législateur qui apris le soin de protéger ces spécialités par la mise en place d’unplafond dégressif sur les deux dernières années. Ce secteur permetégalement d’assurer la mise à disposition de médicaments ayant lamême qualité et la même sécurité que leurs référents, lesgénériques favorisent un accès durable à tous les patients auxtraitements à coût raisonnable pour les comptes publics.
Soumettre de nouveau les médicaments génériques à la clause desauvegarde aurait pour conséquence fragiliser ce secteur à faiblemarges et donc de freiner le développement des génériques et dansle même temps des médicaments hybrides et biosimilaires, dont ledéveloppement est pourtant souhaité et encouragé par la CNAM ou laCour des comptes, au regard des économies substantielles quegénéreront ces produits d’ici à 2030. Cette charge qui risqued’être disproportionnée est également susceptible d’entraîner desarrêts de commercialisation de médicaments dont le coût médian parcomprimé est de 0,1 euro et pour lesquels les marges d’exploitationne sont plus suffisantes au regard de l’ampleur de la régulationéconomique. 70 PME et ETI françaises sont concernées par cemaillage industriel « made in France ». Cette réalité est d’autantplus prégnante que le déclenchement de la clause de sauvegardeserait couplé à l’application de la nouvelle part supplémentaire dela taxe sur le chiffre d’affaires.
De la même manière, le développement des médicamentsbiosimilaires, moins chers, tout aussi sérieux et efficaces que lesprinceps, aurait la capacité de générer 7 milliards eurosd’économies supplémentaires cumulées à l’horizon 2030. Leur essorpermet également d’assurer une plus grande disponibilité desproduits en diversifiant l’offre de médicament biologique déjàexistante. Dans ce contexte, il paraît nécessaire de supprimer lapression induite par la « clause de sauvegarde » sur lesmédicaments biosimilaires et hybrides, qui ont la même vocation queles médicaments génériques.
Par cet amendement, il est donc demandé d’exclure lesmédicaments génériques, biosimilaires et hybrides de l’assiette decalcul de la clause de sauvegarde.
Enfin, il est rappelé que cet amendement avait été adopté enpremière lecture lors de l’examen du projet de loi de financementde la sécurité sociale pour 2026 par la commission des affairessociales.