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N° 4685

_____

ASSEMBLÉE  NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUINZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 16 novembre 2021.

PROJET DE LOI

MODIFIÉ PAR LE SÉNAT,

de financement de la sécurité sociale pour 2022,

TRANSMIS PAR

M. LE PREMIER MINISTRE

à

M. LE PRÉSIDENT

DE L’ASSEMBLÉE NATIONALE

(Renvoyé à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution d’une commission spéciale
dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

Le Sénat a modifié, en première lecture, le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale en première lecture, dont la teneur suit :

Voir les numéros :

 Assemblée nationale : 4523, 4568, 4572 et T.A. 683.

 Sénat :  118, 130, 122 et T.A. 34 (2021‑2022).


– 1 –

 

PREMIÈRE PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES À L’EXERCICE 2020

Articles 1er et 2

(Conformes)

DEUXIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES À L’EXERCICE 2021

Article 3

I. – Les personnes participant à la campagne vaccinale dans le cadre de la lutte contre la covid‑19 en centre de vaccination qui sont directement rémunérées pour cette activité par un organisme local d’assurance maladie et qui ne sont pas affiliées en tant que travailleurs indépendants au titre d’une autre activité sont affiliées à la sécurité sociale, au titre de leur participation à cette campagne, dans les conditions suivantes :

1° Les médecins salariés ou agents publics qui participent à la campagne vaccinale en dehors de l’exécution de leur contrat de travail ou de leurs obligations de service ainsi que les médecins retraités et les étudiants en médecine sont affiliés au régime général de sécurité sociale dans les conditions applicables aux travailleurs indépendants, ainsi qu’aux régimes prévus aux articles L. 640‑1, L. 644‑1 et L. 646‑1 du code de la sécurité sociale. Les cotisations et contributions sociales assises sur les rémunérations issues de cette activité sont calculées sur la base d’un taux global fixé dans les conditions prévues au premier alinéa du I de l’article L. 642‑4‑2 du même code ;

2° Les personnes ne relevant pas du 1° du présent I sont affiliées au régime général dans les conditions applicables aux personnes mentionnées à l’article L. 311‑2 du code de la sécurité sociale. Ces personnes sont redevables de cotisations et contributions sociales assises sur les rémunérations perçues diminuées d’un abattement forfaitaire, fixé par décret, qui ne peut être inférieur à l’abattement prévu au premier alinéa du 1 de l’article 102 ter du code général des impôts ni supérieur au plus élevé des abattements prévus à la première phrase du cinquième alinéa du 1 de l’article 50‑0 du même code.

Les cotisations et contributions sociales dues par les personnes mentionnées aux 1° et 2° du présent I sont précomptées par l’organisme local d’assurance maladie qui les rémunère pour le compte des organismes mentionnés aux articles L. 213‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale. Les dispositions relatives aux garanties et aux sanctions prévues pour le recouvrement des cotisations et contributions sociales du régime général leur sont applicables.

Le présent I s’applique aux rémunérations perçues depuis le 1er janvier 2021.

II. – A. – À titre exceptionnel, par dérogation aux plafonds et délais de carence définis aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 161‑22 du code de la sécurité sociale, aux deux premiers alinéas de l’article L. 643‑6 du même code ainsi qu’au deuxième alinéa de l’article L. 84 et à l’article L. 85 du code des pensions civiles et militaires de retraite, une pension de vieillesse liquidée au titre d’un régime de base légalement obligatoire peut être entièrement cumulée, entre le 1er octobre 2020 et le 31 décembre 2021, avec les revenus tirés d’une activité reprise ou poursuivie en qualité de professionnel de santé au sens de la quatrième partie du code de la santé publique.

B. – Le présent II est applicable au régime de retraite défini à l’article 5 de l’ordonnance n° 2002‑411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte.

Articles 3 bis et 4

(Conformes)

Article 4 bis (nouveau)

À la fin du quatrième alinéa de l’article 13 de la loi n° 2020‑1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, le taux : « 1,3 % » est remplacé par le taux : « 2,6 % ».

Article 4 ter (nouveau)

I. – La compensation du coût réel du transfert de l’Agence nationale de santé publique au titre de l’année 2021 à la branche maladie est assurée selon des modalités définies en loi de finances.

II. – La perte de recettes résultant pour l’État du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 5

(Supprimé)

Articles 5 bis et 6

(Conformes)

Article 7

Au titre de l’année 2021, sont rectifiés :

1° Les prévisions de recettes, les objectifs de dépenses et le tableau d’équilibre, par branche, de l’ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale ainsi qu’il suit :

 

(En milliards d’euros)

 

Recettes

Dépenses

Solde

Maladie

203,9

233,6

-29,7

Accidents du travail et maladies professionnelles.

14,7

13,9

0,8

Vieillesse

247,2

250,4

-3,3

Famille

50,8

49,4

1,4

Autonomie

32,0

32,4

-0,5

Toutes branches (hors transferts entre branches)

534,2

565,5

-31,2

Toutes branches (hors transferts entre branches) y compris Fonds de solidarité vieillesse

532,1

565,8

-33,7

;

 

2° Les prévisions de recettes, les objectifs de dépenses et le tableau d’équilibre, par branche, du régime général de sécurité sociale ainsi qu’il suit :

 

(En milliards d’euros)

 

Recettes

Dépenses

Solde

Maladie

202,4

232,1

-29,7

Accidents du travail et maladies professionnelles

13,2

12,5

0,7

Vieillesse

140,8

143,7

-3,0

Famille

50,8

49,4

1,4

Autonomie

32,0

32,4

-0,5

Toutes branches (hors transferts entre branches)

425,4

456,4

-31,0

Toutes branches (hors transferts entre branches) y compris Fonds de solidarité vieillesse

424,5

458,0

-33,5

;

 

3° Les prévisions de recettes, les prévisions de dépenses et le tableau d’équilibre des organismes concourant au financement des régimes obligatoires de base de sécurité sociale ainsi qu’il suit :

 

(En milliards d’euros)

 

Recettes

Dépenses

Solde

Fonds de solidarité vieillesse

17,2

19,6

-2,5

;

 

4° Les prévisions des recettes affectées au Fonds de réserve pour les retraites, lesquelles sont nulles ;

5° Les prévisions de recettes mises en réserve par le Fonds de solidarité vieillesse, lesquelles sont nulles ;

6° L’objectif d’amortissement de la dette sociale par la Caisse d’amortissement de la dette sociale, qui est fixé à 17,4 milliards d’euros.

Article 8

Au titre de l’année 2021, l’objectif national de dépenses d’assurance maladie de l’ensemble des régimes obligatoires de base ainsi que ses sous‑objectifs sont rectifiés ainsi qu’il suit :

 

(En milliards d’euros)

Sous-objectif

Objectif de dépenses

Dépenses de soins de ville

105,0

Dépenses relatives aux établissements de santé 

95,5

Dépenses relatives aux établissements et services pour personnes âgées

14,2

Dépenses relatives aux établissements et services pour personnes handicapées

12,5

Dépenses relatives au fonds d’intervention régional

4,3

Autres prises en charge

7,3

Total

238,8

 

Article 9

(Conforme)

TROISIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES AUX RECETTES ET À L’ÉQUILIBRE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2022

TITRE Ier

DISPOSITIONS RELATIVES AUX RECETTES, AU RECOUVREMENT ET À LA TRÉSORERIE

Chapitre Ier

Poursuivre les actions de simplification et d’équité du prélèvement

Article 10

I et II. – (Non modifiés)

III. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2023, sous réserve des A à F du présent III.

A. – Les 1°, 3°, 4° et 5° du I entrent en vigueur le 1er janvier 2022 et sont applicables aux cotisations et contributions dues au titre des périodes d’activité courant à compter de cette date. Les créances de cotisations et contributions sociales et les créances accessoires correspondant aux restes à recouvrer dus aux attributaires par l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale avant cette date font l’objet d’un versement à hauteur de la valeur estimée recouvrable de ces créances au 1er janvier 2022. Les modalités de règlement desdites créances, notamment leur échelonnement, sont fixées par convention entre l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale et les attributaires concernés.

B. – Le II entre en vigueur le 1er janvier 2022.

C. – Les organismes mentionnés aux articles L. 213‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale assurent, à compter du 1er janvier 2023, le recouvrement des cotisations et l’acquittement des dettes afférentes aux périodes antérieures, pour le compte de la section professionnelle compétente pour les psychothérapeutes, psychologues, ergothérapeutes, ostéopathes, chiropracteurs et diététiciens mentionnés au 1° de l’article L. 640‑1 du même code ainsi que pour les experts devant les tribunaux, les experts automobile et les personnes bénéficiaires de l’agrément prévu à l’article L. 472‑1 du code de l’action sociale et des familles mentionnés au 2° de l’article L. 640‑1 du code de la sécurité sociale et les professions mentionnées aux 3°, 4° et 6° à 8° du même article L. 640‑1.

Un décret prévoit, pour la période du 1er janvier 2022 au 30 juin 2023, les modalités d’organisation des travaux conduits par les deux organismes et la section professionnelle susmentionnés pour le transfert de ces compétences.

D. – Au cours d’une période dont le terme ne peut excéder le 30 juin 2022, la section professionnelle mentionnée au C du présent III et les organismes mentionnés aux articles L. 213‑1, L. 225‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale préparent le transfert des contrats de travail des salariés de ladite section qui sont chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale mentionnées aux articles L. 642‑1, L. 644‑1 et L. 644‑2 du même code ou exerçant au sein des services supports associés à cette activité. Ils identifient les salariés à transférer selon l’emploi occupé par le salarié, selon la part de son activité consacrée directement ou indirectement au recouvrement ainsi que selon ses compétences professionnelles. Ces critères sont repris par une convention entre les organismes mentionnés aux articles L. 213‑1, L. 225‑1 et L. 752‑4 dudit code, laquelle prévoit également, le cas échéant, pour chaque salarié, une solution de reprise adaptée à sa situation.

Au plus tard le 1er janvier 2023, les contrats de travail des salariés de la section professionnelle mentionnée au C du présent III chargés du recouvrement qui ont été identifiés selon les modalités définies au premier alinéa du présent D sont transférés de plein droit aux organismes mentionnés aux articles L. 213‑1, L. 225‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale, dans le respect des solutions de reprise mentionnées au premier alinéa du présent D.

Jusqu’au transfert de leur contrat de travail, les salariés de la section professionnelle mentionnée au C du présent III restent régis à titre exclusif par les statuts collectifs de cette section.

E. – Avant le 31 juillet 2022, les organismes mentionnés aux articles L. 213‑1, L. 225‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale ayant vocation à accueillir les salariés transférés, la section professionnelle mentionnée au C du présent III et les organisations syndicales de salariés représentatives qui respectent les critères fixés à l’article L. 2121‑1 du code du travail engagent des négociations au sein de ladite section afin de conclure des accords précisant les modalités, conditions et garanties s’appliquant aux salariés dans le cadre de leur transfert vers ces organismes et prévoyant, le cas échéant, les dispositions résultant des statuts collectifs de la section professionnelle mentionnée au C du présent III s’appliquant aux salariés transférés, à l’exclusion des stipulations portant sur le même objet des conventions collectives de sécurité sociale et des accords applicables dans les organismes vers lesquels leurs contrats de travail sont transférés.

Ces accords sont conclus selon les modalités prévues aux articles L. 2232‑12 à L. 2232‑20 du code du travail.

À défaut d’accord avant leur transfert, l’article L. 2261‑14 du même code est applicable.

Ces accords s’appliquent à compter du transfert des salariés concernés, et jusqu’au 31 décembre 2025. Après cette date, les statuts collectifs des organismes mentionnés aux articles L. 213‑1, L. 225‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale s’appliquent intégralement et à titre exclusif aux salariés qui leur sont transférés.

F. – Les dates d’entrée en vigueur prévues aux C à E du présent III peuvent être reportées par décret, dans la limite de deux ans.

Article 11

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 133‑5‑12 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;

– après la référence : « 6° », est insérée la référence : « à 9° » ;

b) À la première phrase du troisième alinéa, après le mot : « prélèvement », il est inséré le mot : « bancaire » ;

c) Le quatrième alinéa est ainsi modifié :

– à la première phrase, la référence : « présent article » est remplacée par la référence : « présent I » ;

– à la deuxième phrase, après le mot : « alinéa », est insérée la référence : « du présent I » ;

d) Le cinquième alinéa est ainsi modifié :

– au début, est ajoutée la mention : « II. – » ;

– après le mot : « alinéa », est insérée la référence : « du I » ;

e) Le 3° est ainsi rédigé :

« 3° Du montant alloué au titre des prestations sociales prévues aux articles L. 232‑1 et L. 245‑1 du code de l’action sociale et des familles, pour financer les dépenses d’aide humaine auxquelles se rapporte le prélèvement, lorsque le département débiteur a conclu la convention mentionnée à l’article L. 133‑8‑9 du présent code ; »

f) Sont ajoutés huit alinéas ainsi rédigés :

« 5° D’une aide spécifique au financement des services à la personne fournis à domicile, liquidée lors de ce prélèvement et servie par un organisme désigné selon les modalités prévues à l’article L. 133‑5‑10 pour le compte de l’État, accordée aux personnes domiciliées en France au sens de l’article 4 B du code général des impôts. Le montant de cette aide est égal à 50 % des dépenses effectivement supportées auxquelles se rapporte le prélèvement et qui sont éligibles au crédit d’impôt prévu à l’article 199 sexdecies du même code, dans la limite d’un plafond annuel fixé par décret en fonction de la composition du foyer fiscal des personnes concernées ;

« 6° D’une aide spécifique au financement de la garde des enfants en dehors du domicile, liquidée lors de ce prélèvement et servie par un organisme désigné selon les modalités prévues à l’article L. 133‑5‑10 du présent code pour le compte de l’État, accordée aux personnes domiciliées en France au sens de l’article 4 B du code général des impôts. Le montant de cette aide est égal à 50 % des dépenses effectivement supportées auxquelles se rapporte le prélèvement et qui sont éligibles au crédit d’impôt prévu à l’article 200 quater B du même code, dans la limite d’un plafond annuel fixé par décret en fonction de la composition du foyer fiscal des personnes concernées.

« Le montant des aides spécifiques prévues aux 5° et 6° du présent II est régularisé lors de l’établissement de l’impôt sur le revenu, dans les conditions prévues à l’article 1665 ter du code général des impôts.

« Pour les personnes mentionnées au 9° de l’article L. 133‑5‑6 du présent code, la contribution mentionnée à l’article L. 7233‑1 du code du travail n’est pas éligible aux aides spécifiques prévues aux 5° et 6° du présent II.

« III. – Le prélèvement mentionné au troisième alinéa du I tient compte, le cas échéant, des sommes versées par le particulier employeur à son salarié, directement ou par l’intermédiaire des personnes mentionnées au 9° de l’article L. 133‑5‑6.

« Le montant de ces versements ne peut pas excéder 50 % de la rémunération et des cotisations et contributions sociales dues.

« Lorsque l’employeur réalise ces versements autrement que par des titres spéciaux de paiement émis par l’un des organismes habilités mentionnés à l’article L. 1271‑10 du code du travail ayant conclu la convention prévue au 2° du II du présent article, il conserve les pièces justificatives, dans la limite de la prescription prévue à l’article L. 244‑3 du présent code.

« IV. – Sans préjudice des sanctions pénales applicables, l’employeur ou le salarié qui déclarent des prestations fictives sont exclus du dispositif, dans des conditions et pour une durée fixées par voie réglementaire. » ;

2° À la fin de l’intitulé de la section 4 du chapitre III bis du titre III du livre Ier, le mot : « employeurs » est remplacé par les mots : « recourant à des services à la personne » ;

3° L’article L. 133‑8‑3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 13383. – Sans préjudice des articles L. 133‑5‑12 et L. 133‑8‑4, lorsque le particulier bénéficie d’une prise en charge le dispensant de faire l’avance des dépenses de toute nature relevant d’un plan d’aide élaboré dans le cadre de l’allocation prévue à l’article L. 232‑1 du code de l’action sociale et des familles ou de celle prévue à l’article L. 245‑1 du même code et que cette allocation est versée sous forme de titres spéciaux de paiement mentionnés au B de l’article L. 1271‑1 du code du travail, le montant de la prise en charge relative aux cotisations et contributions sociales dues par l’allocataire pour l’emploi d’un salarié est calculé par l’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10 du présent code au vu des éléments déclarés par le particulier employeur ou les organismes exerçant l’activité mentionnée au 1° de l’article L. 7232‑6 du code du travail, dans la limite des montants prévus par le plan d’aide ou le plan personnalisé de compensation. Les modalités de paiement direct des cotisations et contributions sociales auprès de cet organisme de recouvrement par le département pour le compte du particulier et, le cas échéant, par ce dernier pour la part qui demeure à sa charge sont prévues par décret. » ;

4° La sous‑section 2 de la section 4 du chapitre 3 bis du titre III du livre Ier est ainsi rédigée :

« Sous‑section 2

« Dispositifs simplifiés de déclaration et de paiement des organismes de services à la personne par les particuliers

« Art. L. 13384. – I. – Tout particulier domicilié en France au sens de l’article 4 B du code général des impôts peut demander à utiliser un dispositif dématérialisé de déclaration et de paiement des prestations suivantes réalisées par des personnes morales ou des entreprises individuelles adhérant à ce dispositif :

« 1° Prestations de service à la personne réalisées à domicile selon les modalités prévues aux 2° et 3° de l’article L. 7232‑6 du code du travail ;

« 2° Prestations d’accueil des enfants réalisées hors du domicile par un assistant maternel agréé mentionné à l’article L. 421‑1 du code de l’action sociale et des familles employé par une personne morale de droit public ou de droit privé.

« II. – Le dispositif prévu au I permet à un particulier :

« 1° D’autoriser la personne morale ou l’entreprise individuelle qui réalise les prestations à déclarer à l’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10 les sommes dues au titre des prestations qu’elle a réalisées, dont il est simultanément informé ;

« 2° D’accepter ou de contester la déclaration mentionnée au 1° du présent II auprès de l’organisme de recouvrement. Sans préjudice des voies de recours qui sont ouvertes en cas de litige entre un particulier et un prestataire, cette déclaration est réputée acceptée en l’absence de contestation dans un délai de deux jours francs à compter de sa réception par le particulier ;

« 3° D’autoriser l’organisme de recouvrement à prélever sur un compte bancaire les sommes nécessaires au paiement des prestations acceptées, à l’issue d’un délai de deux jours francs, après prise en compte, le cas échéant, des montants mentionnés aux 3°, 5° et 6° du II de l’article L. 133‑5‑12.

« III. – Le dispositif prévu au I permet à la personne morale ou à l’entreprise individuelle qui réalise les prestations :

« 1° D’enregistrer les particuliers qui en font la demande auprès de l’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10, pour leur permettre d’utiliser ce dispositif ;

« 2° De déclarer les informations relatives aux sommes dues par chaque particulier pour lequel elle a réalisé des prestations. Le prestataire est tenu de déclarer les sommes directement reçues, le cas échéant, du particulier. Dans ce cas, le particulier et le prestataire en conservent les pièces justificatives, dans la limite de la prescription prévue à l’article L. 244‑3 ;

« 3° De percevoir de l’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10 le montant dû par chaque particulier, après déduction, le cas échéant, des sommes versées directement par lui dans les conditions mentionnées au 2° du présent III.

« IV. – Les personnes dont l’activité consiste à mettre un particulier en relation avec une personne morale ou une entreprise individuelle réalisant les prestations mentionnées au I peuvent, lorsqu’elles sont mandatées par ce prestataire, effectuer les démarches mentionnées aux 1° et 2° du III dans les conditions prévues à l’article L. 133‑11.

« Art. L. 13385. – Toute personne morale ou entreprise individuelle réalisant des prestations de service à la personne selon les modalités prévues aux 2° et 3° de l’article L. 7232‑6 du code du travail peut être autorisée, par l’organisme mentionné à l’article L. 225‑1 du présent code, à adhérer au dispositif dématérialisé mentionné à l’article L. 133‑8‑4, sous réserve :

« 1° De respecter les conditions d’agrément, de déclaration et d’autorisation fixées aux articles L. 7232‑1 à L. 7232‑1‑2 du code du travail ;

« 2° De ne pas avoir fait l’objet d’un constat de l’infraction mentionnée à l’article L. 8211‑1 du même code au cours des cinq années précédentes ;

« 3° D’être à jour de ses obligations de déclaration et de paiement auprès des organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213‑1 et L. 752‑1 du présent code ;

« 4° D’être à jour de ses obligations de déclaration et de paiement en matière d’impôts sur les sociétés ou, le cas échéant, d’impôt sur le revenu et de taxe sur la valeur ajoutée ;

« 5° D’approuver une charte d’utilisation du service établie par l’organisme mentionné à l’article L. 225‑1, qui précise notamment les modalités techniques d’accès au dispositif, de paiement des prestations et de reversement des sommes versées à tort ainsi que ses engagements en matière d’accompagnement des particuliers, de réponse aux contestations et de communication sur le service.

« Art. L. 13386. – Sont exclus de la possibilité d’utiliser le dispositif, dans des conditions et pour une durée fixées par décret :

« 1° Le particulier, en cas de défaut total ou partiel de paiement des sommes dues après acceptation de la prestation. La personne morale ou l’entreprise individuelle qui a réalisé les prestations recouvre alors elle‑même les sommes qui lui sont dues auprès de son client ;

« 2° Sans préjudice des sanctions pénales applicables, le particulier, la personne morale ou l’entreprise individuelle qui accepte ou déclare des prestations fictives ;

« 3° La personne qui réalise les prestations, en cas de méconnaissance des exigences résultant de la charte mentionnée au 5° de l’article L. 133‑8‑5.

« Art. L. 13387. – Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 133‑8‑6, l’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10 notifie au prestataire les sommes qui lui ont été versées à tort, en l’invitant à les payer ou à produire ses observations sous un délai de trente jours puis, en l’absence de paiement ou d’observations, les recouvre par prélèvement bancaire au terme du même délai. Le cas échéant, ce même organisme restitue au particulier les montants que celui‑ci a versés à tort.

« Si le prélèvement mentionné au premier alinéa du présent article n’a pas permis de recouvrer les sommes versées à tort ou en cas de rejet total ou partiel des observations du prestataire, le directeur de l’organisme de recouvrement lui adresse, par tout moyen permettant de conférer date certaine à sa réception, une mise en demeure de payer dans un délai d’un mois. La mise en demeure peut concerner plusieurs montants préalablement notifiés.

« Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l’organisme de recouvrement peut délivrer une contrainte qui, à défaut d’opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l’article L. 211‑16 du code de l’organisation judiciaire, comporte tous les effets d’un jugement et confère notamment le bénéfice de l’hypothèque judiciaire.

« Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n’ont pas été réglées aux dates d’exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l’objet d’une remise gracieuse totale ou partielle après règlement des sommes dues.

« Sauf en cas de fraude, l’action en recouvrement se prescrit par trois ans à compter de la date de paiement de la somme versée à tort.

« Un décret en Conseil d’État définit les modalités d’application du présent article.

« Art. L. 13388. – L’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10 met les organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213‑1 et L. 752‑4 territorialement compétents en mesure de procéder, le cas échéant, à une compensation entre le montant des cotisations et contributions sociales leur restant dues au titre de l’emploi de salariés par la personne qui réalise les prestations et les sommes mentionnées au 3° du III de l’article L. 133‑8‑4. » ;

5° La même section 4 est complétée par une sous‑section 3 ainsi rédigée :

« Sous‑section 3

« Dispositions diverses

« Art. L. 13389. – En vue de déterminer et de vérifier le montant des dépenses restant à la charge du particulier après application, le cas échéant, des aides mentionnées au 3° du II de l’article L. 133‑5‑12, dans le cadre des dispositifs prévus au même article L. 133‑5‑12 et à l’article L. 133‑8‑4, l’organisme mentionné à l’article L. 225‑1 conclut une convention, conforme à un modèle approuvé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, avec les collectivités territoriales qui versent ces aides. Cette convention précise notamment :

« 1° Les modalités d’échange des informations relatives aux particuliers qui bénéficient des aides, aux montants octroyés, à la nature des aides dont ils bénéficient et, le cas échéant, aux modalités spécifiques d’imputation de ces aides sur les dépenses du particulier ;

« 2° Les modalités de remboursement, par l’organisme ou la collectivité, des montants d’aide avancés pour son compte par l’organisme de recouvrement mentionné à l’article L. 133‑5‑10 ;

« 3° Les modalités d’échange des informations relatives aux personnes qui réalisent les prestations pour les particuliers bénéficiant des aides ainsi qu’aux montants, aux volumes et à la nature des services déclarés.

« Art. L. 133810. – Pour la prise en compte, dans le cadre des dispositifs prévus aux articles L. 133‑5‑12 et L. 133‑8‑4, des aides mentionnées aux 5° et 6° du II de l’article L. 133‑5‑12, l’organisme mentionné à l’article L. 225‑1 et l’administration fiscale concluent une convention précisant les modalités du remboursement de ces aides par l’État.

« Ils échangent les informations nécessaires à l’identification des particuliers susceptibles de bénéficier de ces aides, au calcul de ces aides, à leur imputation dans le cadre des dispositifs mentionnés au premier alinéa du présent article ainsi qu’à leur prise en compte ultérieure pour l’établissement de l’impôt sur le revenu des bénéficiaires. Les données traitées, qui peuvent comporter le numéro d’identification fiscale des personnes physiques, sont conservées dans la limite de la prescription prévue à l’article L. 244‑3.

« Le contenu et les modalités de réalisation de ces échanges sont fixés par décret en Conseil d’État. » ;

6° Le dernier alinéa de l’article L. 133‑5‑6 est supprimé ;

7° À l’article L. 531‑8‑1, après la première occurrence du mot : « alinéa », est insérée la référence : « du I ».

II et III. – (Non modifiés)

IV. – Les 1° et 5° du I s’appliquent aux déclarations réalisées au titre des périodes d’emploi de salariés à domicile par des particuliers employeurs courant à compter du 1er janvier 2022 pour les activités de service à la personne mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 7231‑1 du code du travail, et à compter du 1er janvier 2024 pour les activités de garde d’enfant à domicile mentionnées au 1° du même article L. 7231‑1 et pour les activités d’accueil des enfants réalisées par les assistants maternels agréés mentionnés à l’article L. 421‑1 du code de l’action sociale et des familles.

Les 4° et 5° du I du présent article s’appliquent aux prestations de service à la personne mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 7231‑1 du code du travail réalisées par des personnes morales ou des entreprises individuelles à compter du 1er avril 2022 et aux prestations de garde d’enfant à domicile mentionnées au 1° du même article L. 7231‑1 ainsi qu’aux prestations d’accueil des enfants réalisées par les assistants maternels agréés mentionnés à l’article L. 421‑1 du code de l’action sociale et des familles à compter du 1er janvier 2024.

Le 3° du I du présent article s’applique aux déclarations réalisées au titre des périodes d’emploi de salariés à domicile courant à compter du 1er janvier 2023. Le 6° du même I entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Article 11 bis A (nouveau)

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 136‑6 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa du I, les mots : « fiscalement domiciliées en France au sens de l’article 4 B du code général des impôts » sont remplacés par les mots : « qui sont à la fois redevables de l’impôt sur le revenu en France à raison de certains de leurs revenus et simultanément assujettis, à quelque titre que ce soit, à un régime obligatoire français d’assurance maladie » ;

b) Les I bis et I ter sont abrogés ;

c) À la première phrase du premier alinéa du III, la première occurrence du mot : « à » est remplacée par le mot : « et » ;

2° L’article L. 136‑7 est ainsi modifié :

a) Le I est ainsi modifié :

– au premier alinéa, les mots : « fiscalement domiciliées en France au sens de l’article 4 B du code général des impôts » sont remplacés par les mots : « qui sont à la fois redevables de l’impôt sur le revenu en France à raison de certains de leurs revenus et simultanément assujettis, à quelque titre que ce soit, à un régime obligatoire français d’assurance maladie » ;

– à la première phrase du 1°, les mots : « fiscalement domiciliées en France au sens de l’article 4 B du code général des impôts » sont remplacés par les mots : « qui sont à la fois redevables de l’impôt sur le revenu en France, à raison de l’origine de certains de leurs revenus et simultanément assujettis à un régime obligatoire français d’assurance maladie » ;

b) Les I bis et I ter sont abrogés ;

c) Le second alinéa du 1 du VI est supprimé.

II. – L’ordonnance n° 96‑50 du 24 janvier 1996 relative au remboursement de la dette sociale est ainsi modifiée :

1° Au premier alinéa du I de l’article 15, les références : « aux I et I bis » sont remplacées par la référence : « au I » ;

2° À la première phrase du I de l’article 16, les références : « aux I et I bis » sont remplacées par la référence : « au I ».

III. – Le 1° du I s’applique aux revenus perçus à compter du 1er janvier 2021.

IV. – Le 1° du I s’applique aux plus‑values réalisées au titre des cessions intervenues à compter du 1er janvier 2021.

V. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 11 bis B (nouveau)

L’article L. 137‑41 du code de la sécurité sociale est complété par un III ainsi rédigé :

« III. – Il est institué une contribution de solidarité de la finance pour l’autonomie au taux de 1 %, assise sur les revenus distribués au sens des articles 109 et 120 du code général des impôts. »

Article 11 bis

I. – Au premier alinéa de l’article L. 152 du livre des procédures fiscales, après la dernière occurrence du mot : « sociale, », sont insérés les mots : « aux organismes mentionnés à l’article 1er de la loi n° 89‑1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques, » et la référence : « même code » est remplacée par la référence : « code de la sécurité sociale ».

II. – (Non modifié)

Articles 11 ter et 12

(Conformes)

Article 12 bis A (nouveau)

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À l’article L. 911‑2, les mots : « et du risque chômage » sont remplacés par les mots : « , du risque chômage et du risque de perte d’autonomie chez un proche au sens des articles L. 1225‑62 et L. 3142‑16 du code du travail » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 911‑8, après le mot : « maternité », sont insérés les mots : « ou à la perte d’autonomie chez un proche au sens des articles L. 1225‑62 et L. 3142‑16 du code du travail ».

II. – Au premier alinéa de l’article L. 141‑1 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 145‑1 du code des assurances, après le mot : « maternité », sont insérés les mots : « ou à la perte d’autonomie chez un proche au sens des articles L. 1225‑62 et L. 3142‑16 du code du travail ».

III. – À l’article 11 de la loi n° 89‑1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques, après le mot : « maternité », sont insérés les mots : « ou à la perte d’autonomie chez un proche au sens des articles L. 1225‑62 et L. 3142‑16 du code du travail ».

IV. – Au titre des garanties collectives mentionnées à l’article L. 911‑2 du code de la sécurité sociale, les personnes mentionnées à l’article L. 168‑8 du même code bénéficiant d’un congé de proche aidant bénéficient d’une indemnité complémentaire à l’allocation prévue au même article L. 168‑8. Elle est servie pendant une période ne pouvant excéder la durée de versement de cette même allocation selon l’article L. 3142‑26 du code du travail ou, à défaut d’accord, le 1° de l’article L. 3142‑27 du même code.

Le montant mensuel de l’indemnité est égal à la différence entre, d’une part, le montant de la rémunération nette mensuelle que percevait la personne et, d’autre part, le montant de l’allocation prévue à l’article L. 168‑8 du code de la sécurité sociale et les avantages éventuels prévus au titre d’un accord collectif ou, le cas échéant, des indemnités servies aux demandeurs d’emploi.

Le cas échéant, les contributions des personnes mentionnées au même article L. 168‑8 bénéficiant d’un congé de proche aidant destinées au financement des prestations de protection sociale complémentaire entrant dans le champ des articles L. 911‑1 et L. 911‑2 du même code sont exclues de l’assiette des cotisations de sécurité sociale propre à chaque assuré, pour une fraction de 5 % du montant du plafond de la sécurité sociale.

Un décret fixe les conditions d’application du présent IV.

V. – Au titre des garanties collectives mentionnées à l’article L. 911‑2 du code de la sécurité sociale, les personnes mentionnées à l’article L. 544‑1 du même code bénéficiant d’un congé de présence parentale bénéficient d’une indemnité complémentaire à l’allocation prévue au même article L. 544‑1. Elle est servie pendant une période ne pouvant excéder la durée de versement de cette même allocation.

Le montant mensuel de l’indemnité est égal à la différence entre, d’une part, le montant de la rémunération nette mensuelle que percevait la personne et, d’autre part, le montant de l’allocation prévue à l’article L. 168‑8 dudit code et les avantages éventuels prévus au titre d’un accord collectif ou, le cas échéant, des indemnités servies aux demandeurs d’emploi.

Le cas échéant, les contributions des personnes mentionnées à l’article L. 544‑1 du même code bénéficiant d’un congé de présence parentale destinées au financement des prestations de protection sociale complémentaire entrant dans le champ des articles L. 911‑1 et L. 911‑2 du même code sont exclues de l’assiette des cotisations de sécurité sociale propre à chaque assuré, pour une fraction de 5 % du montant du plafond de la sécurité sociale.

Un décret fixe les conditions d’application du présent V.

VI. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

VII. – La perte de recettes résultant pour l’État du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

VIII. – Le présent article entre en vigueur à la date d’application de l’article 32 sexies.

Article 12 bis B (nouveau)

Le II de l’article L. 862‑4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ce taux est applicable aux contrats d’assurance maladie complémentaire relatifs à des opérations individuelles et collectives à adhésion obligatoire ou facultative, sous réserve que l’organisme ne module pas, au‑delà d’un seuil fixé par décret et au titre de ce contrat, le niveau de prise en charge des actes et prestations médicaux en fonction du choix de l’assuré de recourir ou non à tout professionnel de santé ayant conclu une convention mentionnée à l’article L. 863‑8. » ;

2° Au quatrième alinéa, les mots : « deuxième ou troisième » sont remplacés par les mots : « deuxième, troisième ou avant‑dernier ».

Article 12 bis C (nouveau)

I. – Le 4° du III de l’article 8 de la loi n° 2018‑1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 et l’article 16 de la loi n° 2020‑1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 sont abrogés.

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale de la pérennisation de l’exonération définie à l’article L. 741‑16 du code rural et de la pêche maritime au‑delà de 2023 est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 12 bis D (nouveau)

I. – Le 2° du III de l’article L. 241‑10 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « ainsi que les établissements publics de coopération intercommunale ».

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 12 bis E (nouveau)

I. – Après l’article L. 1434‑3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1434‑3‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 143431. – Dans le cadre du schéma régional pluriannuel d’organisation des soins, sont créées, par l’agence régionale de santé en relation avec les représentants des collectivités territoriales concernées, des zones franches médicales sur les territoires déficitaires en offre de médecine générale et de spécialité.

« Il est institué dans les zones franches médicales une exonération des cotisations sociales, dont les modalités sont définies par décret, auxquelles sont assujettis les médecins généralistes et les médecins spécialistes libéraux à compter de leur installation. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une contribution additionnelle à la contribution mentionnée à l’article L. 136‑7‑1 du code de la sécurité sociale.

Articles 12 bis et 12 ter

(Conformes)

Article 12 quater (nouveau)

Le huitième alinéa de l’article L. 133‑4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il est indiqué au professionnel ou à l’établissement qu’il peut se faire assister du conseil de son choix. »

Article 12 quinquies (nouveau)

Le troisième alinéa de l’article L. 243‑15 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le refus de délivrance de l’attestation ne peut intervenir qu’au terme de la période contradictoire préalable à l’envoi de toute mise en demeure ou tout avertissement en application de l’article L. 244‑2 du présent code. »

Chapitre II

Améliorer les droits sociaux des travailleurs indépendants

Article 13

I. – L’article L. 243‑15 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la première phrase du deuxième alinéa, après le mot : « personne », sont insérés les mots : « déclare ses revenus d’activité, » et les mots : « qu’elle » sont supprimés ;

2° Après le même deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Pour le travailleur indépendant débutant son activité et non encore tenu de déclarer ou de payer des cotisations et contributions sociales, une attestation provisoire est délivrée dès lors que l’activité a été régulièrement déclarée et que l’ensemble des formalités et procédures afférentes à la création d’activité ont été respectées. L’attestation provisoire n’est valide que pour la période courant jusqu’à la première échéance déclarative ou de paiement à laquelle le travailleur indépendant est soumis. »

II. – (Non modifié)

III. – Le XVII de l’article 15 de la loi n° 2017‑1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, l’année : « 2020 » est remplacée par l’année : « 2023 » et les mots : « les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du même code peuvent proposer à des travailleurs indépendants » sont remplacés par les mots : « les travailleurs indépendants mentionnés à l’article L. 611‑1 du même code, autres que ceux relevant des articles L. 613‑7 et L. 642‑4‑2 dudit code, peuvent demander aux organismes mentionnés aux articles L. 213‑1 et L. 752‑4 du même code » ;

2° Après le même premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Pour les travailleurs indépendants mentionnés à l’article L. 640‑1 du code de la sécurité sociale, le présent XVII s’applique à compter du 1er janvier 2023.

« La déclaration des revenus mensuels ou trimestriels et le paiement des cotisations et des contributions sociales provisionnelles qui en découlent sont effectués par les travailleurs indépendants mentionnés au premier alinéa du présent XVII au moyen d’un téléservice mis en place à cette intention par les organismes mentionnés aux articles L. 213‑1 et L. 752‑4 du code de la sécurité sociale.

« Le présent XVII n’est pas applicable aux cotisations et contributions sociales mentionnées aux articles L. 642‑1, L. 644‑1, L. 644‑2, L. 645‑2, L. 645‑2‑1, L. 652‑6, L. 652‑7, L. 652‑9 et L. 654‑2 du code de la sécurité sociale dont sont redevables, auprès de la caisse compétente, les travailleurs indépendants mentionnés aux articles L. 640‑1 et L. 651‑1 du même code, à l’exception de ceux affiliés à la section professionnelle compétente pour les psychothérapeutes, psychologues, ergothérapeutes, ostéopathes, chiropracteurs et diététiciens mentionnés au 1° de l’article L. 640‑1 dudit code ainsi que pour les experts devant les tribunaux, les experts automobiles et les personnes bénéficiaires de l’agrément prévu à l’article L. 472‑1 du code de l’action sociale et des familles mentionnés au 2° de l’article L. 640‑1 du code de la sécurité sociale et les professions mentionnées aux 3°, 4° et 6° à 8° du même article L. 640‑1. » ;

3° À la fin de la dernière phrase de l’avant‑dernier alinéa, l’année : « 2020 » est remplacée par l’année : « 2022 » ;

4° Le dernier alinéa est supprimé.

IV à VI. – (Non modifiés)

Article 13 bis A (nouveau)

I. – L’article L. 731‑19 du code rural et de la pêche maritime est ainsi modifié :

1° Aux première et dernière phrases, les mots : « précédant celle » sont supprimés ;

2° Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Les cotisations sont calculées, chaque année, à titre provisionnel, en pourcentage du revenu professionnel de l’année précédente. Pour les chefs d’exploitation ou d’entreprise agricole qui ont effectué l’option mentionnée au premier alinéa lors de leur affiliation au régime de protection sociale des personnes non salariées des professions agricoles ou lorsque la durée d’assujettissement ne permet pas de déterminer ledit revenu professionnel, les cotisations sont calculées à titre provisionnel sur la base d’une assiette fixée forfaitairement dans des conditions déterminées par décret. Lorsque le revenu professionnel est définitivement connu, la cotisation fait l’objet d’une régularisation.

« Par dérogation au deuxième alinéa, les cotisations peuvent être calculées à titre provisionnel sur la base d’une assiette forfaitaire dès lors que les éléments d’appréciation sur l’importance des revenus professionnels des assurés au cours de l’année au titre de laquelle la cotisation est due établissent que ces revenus sont différents de l’assiette retenue en application du présent article. Les modalités d’application du présent alinéa sont fixées par décret. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 13 bis

(Conforme)

Article 13 ter

Après l’article L. 382‑3‑1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 382‑3‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 38232. – Lorsque l’ensemble des revenus et rémunérations perçus par un assuré au cours de l’année considérée, dont une partie au moins est issue de ses activités d’auteur, est supérieur au plafond défini à l’article L. 241‑3, l’organisme mentionné à l’article L. 213‑1 procède, à sa demande et dans un délai de quatre mois, à la régularisation du montant des cotisations dues. »

Article 13 quater

I. – Le deuxième alinéa de l’article L. 382‑5 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « , qui met à la disposition des personnes mentionnées à l’article L. 382‑1 le certificat afférent ».

II. – (Non modifié)

Article 13 quinquies

(Conforme)

Article 14

I. – La section 2 du chapitre Ier du titre II du livre Ier du code de commerce est ainsi modifiée :

1° L’intitulé est ainsi rédigé : « Du conjoint, du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du concubin du chef d’entreprise, travaillant dans l’entreprise familiale » ;

2° Après le IV de l’article L. 121‑4, il est inséré un IV bis ainsi rédigé :

« IV bis. – Une personne ne peut conserver le statut de conjoint collaborateur pendant une durée supérieure à cinq ans, en tenant compte de l’ensemble des périodes et des entreprises au titre desquelles elle a opté pour ce statut, qu’à la condition d’opter pour l’assiette minimale de cotisations mentionnée au cinquième alinéa de l’article L. 662‑1 du code de la sécurité sociale.

« Au‑delà de cette durée, le conjoint continuant à exercer une activité professionnelle de manière régulière dans l’entreprise et n’ayant pas opté pour l’assiette minimale de cotisations mentionnée au premier alinéa du présent IV bis opte pour le statut de conjoint salarié ou de conjoint associé. À défaut, il est réputé avoir opté pour le statut de conjoint salarié.

« Le présent IV bis n’est pas applicable au conjoint collaborateur dont l’âge, au terme de la durée de cinq ans susmentionnée, est au moins égal à l’âge mentionné au premier alinéa de l’article L. 351‑1 du code de la sécurité sociale diminué de cinq années ou, lorsqu’il remplit les conditions requises, à l’âge mentionné aux articles L. 351‑1‑1 ou L. 351‑1‑3 du même code diminué de cinq années. » ;

3° L’article L. 121‑8 est complété par les mots : « ou qui vivent en concubinage avec le chef d’entreprise ».

II. – Le titre VI du livre VI du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le chapitre Ier est complété par un article L. 661‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 6612. – L’organisme de sécurité sociale dont relève le conjoint collaborateur mentionné au second alinéa de l’article L. 661‑1 peut procéder à sa radiation en cas de dépassement de la durée de cinq ans au‑delà de laquelle il est réputé exercer son activité sous le statut de conjoint salarié en application du IV bis de l’article L. 121‑4 du code de commerce. La radiation est décidée à l’issue d’une procédure contradictoire, dont les modalités sont précisées par décret en Conseil d’État, et prend effet au terme de la dernière année civile au cours de laquelle la durée de cinq ans arrive à échéance.

« Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article. » ;

2° L’article L. 662‑1 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la référence : « au cinquième alinéa » est remplacée par les références : « aux sixième et huitième alinéas » ;

a bis) (nouveau) Après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’expiration du délai de cinq ans mentionné au premier alinéa du IV bis de l’article L. 121‑4 du code de commerce, les cotisations des conjoints collaborateurs ne se trouvant pas dans la situation mentionnée au dernier alinéa du même IV bis sont calculées, à leur demande, soit sur la base d’un revenu forfaitaire égal à 50 % du plafond mentionné au premier alinéa de l’article L. 241‑3 du présent code, soit sur la base d’une fraction du revenu d’activité du chef d’entreprise, à la condition que celle‑ci soit au moins égale à 50 % dudit plafond. » ;

b) Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Pour les conjoints collaborateurs des assurés mentionnés à l’article L. 613‑7, les cotisations sont calculées, à leur demande, soit sur la base d’un montant forfaitaire, soit sur la base du chiffre d’affaires ou des recettes du chef d’entreprise. Le taux global de cotisation mentionné au I du même article L. 613‑7 est déterminé à raison des seuls risques mentionnés au second alinéa de l’article L. 661‑1. » ;

c) La première phrase de l’avant‑dernier alinéa est complétée par les mots : « ainsi que le montant forfaitaire mentionné au huitième alinéa ».

III. – (Non modifié)

Article 14 bis

(Supprimé)

Chapitre III

Poursuivre les actions de lutte contre la fraude

Article 15

(Conforme)

Chapitre IV

Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques

Article 16

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 138‑10 est ainsi modifié :

a) Au I, la référence : « et L. 162‑22‑7‑1 du présent code » est remplacée par les références : « , L. 162‑18‑1 et L. 162‑22‑7‑1 du présent code et à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

b) Le II est ainsi modifié :

– au 1°, les mots : « la liste mentionnée au premier alinéa » sont remplacés par les mots : « les listes mentionnées aux deux premiers alinéas » ;

– au 2°, les mots : « les listes prévues » sont remplacés par les mots : « la liste prévue » et, après la référence : « L. 162‑22‑7 », la fin est supprimée ;

– au 3°, la référence : « même code » est remplacée par la référence : « code de la santé publique » ;

– sont ajoutés des 4° et 5° ainsi rédigés :

« 4° Ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application du premier alinéa de l’article L. 5124‑13 dudit code et pris en charge par l’assurance maladie ;

« 5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d’accès direct prévu à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022. » ;

– sont ajoutés six alinéas ainsi rédigés :

« Ne sont toutefois pas pris en compte :

« a) Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;

« b) Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du même 5° ;

« c) Les spécialités de références définies au a dudit 5°, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162‑16 du présent code ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, en application du III du même article L. 162‑16, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent ;

« d) Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;

« e) Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article L. 5121‑1. » ;

2° À la fin du premier alinéa de l’article L. 138‑11, la référence : « et L. 162‑22‑7‑1 » est remplacée par les références : « , L. 162‑18‑1 et L. 162‑22‑7‑1 du présent code et à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

3° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 138‑13, après la seconde occurrence du mot : « code », sont insérés les mots : « ou du dispositif de prise en charge d’accès direct prévu à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

4° L’article L. 138‑19‑8 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– après la référence : « L. 162‑22‑7 », sont insérés les mots : « ainsi qu’au titre des produits et prestations bénéficiant de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165‑1‑5 » ;

– la référence : « et L. 165‑4 » est remplacée par les mots : « , L. 165‑1‑5 et L. 165‑4 et des majorations prévues à l’article L. 165‑7 » ;

b) Au second alinéa, les mots : « est subordonnée » sont remplacés par les mots : « et la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165‑1‑5 sont subordonnées » ;

5° À la fin du premier alinéa de l’article L. 138‑19‑9, la référence : « et L. 165‑4 » est remplacée par les mots : « , L. 165‑1‑5 et L. 165‑4 et des majorations prévues à l’article L. 165‑7 » ;

6° L’article L. 138‑19‑10 est ainsi modifié :

aa) (nouveau) Au début, sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Le montant total de la contribution est calculé comme suit :

 

«

Montant remboursé par l’assurance maladie pour l’ensemble des entreprises redevables (MR)

Taux de la contribution (exprimé en % de la part du montant remboursé)

 

 

MR supérieur à Z et inférieur ou égal à Z multiplié par 1,01

40 %

 

 

MR supérieur à Z multiplié par 1,01 et inférieur ou égal à Z multiplié par 1,02

50 %

 

 

MR supérieur à Z multiplié par 1,02

60 %

» ;

 

a) À la première phrase du premier alinéa, la référence : « et L. 165‑4 » est remplacée par les mots : « , L. 165‑1‑5 et L. 165‑4 et des majorations prévues à l’article L. 165‑7 » ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le montant de la contribution due par chaque exploitant redevable ne peut excéder 10 % de ce montant remboursé. » ;

7° Le second alinéa de l’article L. 138‑19‑12 est supprimé ;

8° Après le mot : « pharmaceutiques », la fin de l’article L. 245‑1 est ainsi rédigée : « , de spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ou de spécialités prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou au titre de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022. » ;

9° L’article L. 245‑2 est ainsi modifié :

a) La seconde phrase du 1° du I est complétée par les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou au titre de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

b) La seconde phrase du 3° du même I est complétée par les mots : « et qui n’est pas prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée » ;

c) À la première phrase du dernier alinéa du même I, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée » ;

d) Au 3° du II, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée, » ;

e) Le premier alinéa du III est complété par les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée » ;

10° Au premier alinéa de l’article L. 245‑4, après le mot : « et », il est inséré le mot : « soit » et, après la seconde occurrence du mot : « publique », sont insérés les mots : « , soit prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

11° L’article L. 245‑6 est ainsi modifié :

aa) (nouveau) Au IV, après le mot : « entreprises », sont insérés les mots : « , des remises mentionnées aux articles L. 162‑18 et L. 162‑16‑5‑1‑1 et à l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

a) À la fin du VI, les mots : « ou d’une ou plusieurs spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités » sont remplacés par les mots : « inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ou prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

b) Le VII est complété par les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code ou de l’article 36 de la loi n°       du       précitée ».

II. – Les 1° à 7° et le 11° du I s’appliquent aux contributions prévues aux articles L. 138‑10 et L. 138‑19‑9 et au VI de l’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction résultant de la présente loi, dues au titre de l’année 2021 et des années suivantes.

III. – Les 8° à 10° du I s’appliquent à la contribution prévue à l’article L. 245‑1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de la présente loi, due au titre des exercices clos à compter du 31 décembre 2021.

IV. – Pour l’année 2022, le montant M mentionné à l’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est fixé à 19,5 milliards d’euros.

V. – (Non modifié)

VI (nouveau). – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale de la réduction de l’assiette de la clause de sauvegarde prévue à l’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

VII (nouveau). – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du aa du 6° du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

VIII (nouveau). – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du aa du 11° du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 16 bis A (nouveau)

I. – Le 3° du III de l’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« 3° Tous les médicaments dérivés du sang. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Article 16 bis

L’article L. 5423‑5 du code de la santé publique est complété par deux phrases ainsi rédigées : « En cas de manquement grave et répété constituant un risque pour la sécurité d’approvisionnement en médicaments, l’amende est portée à un maximum de 10 % du chiffre d’affaires annuel le plus élevé des trois derniers chiffres d’affaires annuels connus à la date des faits. Le produit de l’amende prévue au présent article est versé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Article 16 ter

I. – (Non modifié)

II et III. – (Supprimés)

Article 16 quater (nouveau)

Après l’article L. 320‑12 du code de la sécurité intérieure, il est inséré un article L. 320‑12‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 320121. – Les messages publicitaires en faveur de jeux d’argent et de hasard sont soumis au versement d’une contribution dont le produit est affecté à la branche maladie de la sécurité sociale.

« Cette contribution est assise sur le montant annuel des sommes destinées à l’émission et à la diffusion de ces messages, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par les annonceurs. Le montant de cette contribution est égal à 5 % du montant de ces sommes.

« Le fait générateur est constitué par la diffusion des messages publicitaires ou la mise à disposition des documents mentionnés au premier alinéa. La contribution est exigible au moment du paiement par l’annonceur aux régies ou au moment de la première mise à disposition des documents visés. La contribution est déclarée, liquidée, recouvrée et contrôlée selon les procédures et sous les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la taxe sur la valeur ajoutée. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à cette même taxe. Il est opéré un prélèvement de 5 % effectué par l’État sur le montant de cette contribution pour frais d’assiette et de recouvrement.

« Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de consultation des annonceurs sur les actions entreprises pour prévenir les pratiques excessives du jeu, sont déterminées par décret en Conseil d’État pris après avis de Santé publique France. »

Article 16 quinquies (nouveau)

L’article 575 du code général des impôts est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les produits du tabac à chauffer font l’objet du même droit de consommation que celui applicable aux cigarettes. »

TITRE II

CONDITIONS GÉNÉRALES DE L’ÉQUILIBRE FINANCIER DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

Article 17

I. – A. – À compter du 1er janvier 2022, le 1° de l’article L. 131‑8 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de l’article 6 de la présente loi, est ainsi modifié :

1° À la fin du troisième alinéa, le taux : « 18,49 % » est remplacé par le taux : « 17,19 % » ;

2° À la fin de l’avant‑dernier alinéa, le taux : « 24,33 % » est remplacé par le taux : « 25,19 % » ;

3° À la fin du dernier alinéa, le taux : « 3,81 % » est remplacé par le taux : « 4,25 % ».

B. – (Supprimé)

II. – (Non modifié)

Article 18

(Conforme)

Article 19

Pour l’année 2022, sont approuvés les prévisions de recettes, réparties par catégorie dans l’état figurant en annexe C à la présente loi, et le tableau d’équilibre, par branche, de l’ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale :

 

(En milliards d’euros)

 

Recettes

Dépenses

Solde

Maladie

211,0

230,1

-19,1

Accidents du travail et maladies professionnelles

15,6

14,1

1,5

Vieillesse

253,6

256,6

-3,0

Famille

51,6

49,7

1,9

Autonomie

33,4

34,4

-1,1

Toutes branches (hors transferts entre branches) 

550,5

570,2

-19,7

Toutes branches (hors transferts entre branches) y compris Fonds de solidarité vieillesse

549,2

570,6

-21,4

 

Article 20

Pour l’année 2022, sont approuvés les prévisions de recettes, réparties par catégorie dans l’état figurant en annexe C à la présente loi, et le tableau d’équilibre, par branche, du régime général :

 

(En milliards d’euros)

 

Recettes

Dépenses

Solde

Maladie

209,5

228,6

-19,1

Accidents du travail et maladies professionnelles

14,1

12,7

1,4

Vieillesse

145,9

147,8

-1,9

Famille

51,6

49,7

1,9

Autonomie

33,4

34,4

-1,1

Toutes branches (hors transferts entre branches)

440,3

459,0

-18,7

Toutes branches (hors transferts entre branches) y compris Fonds de solidarité vieillesse

440,2

460,6

-20,4

 

Articles 21 et 22

(Conformes)

Article 23

(Supprimé)

QUATRIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2022

TITRE Ier

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES

Chapitre Ier

Poursuivre la transformation du système de santé

Article 24

I et I bis. – (Non modifiés)

II. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section 11 ainsi rédigée :

« Section 11

« Télésurveillance médicale

« Art. L. 16248. – Pour l’application de la présente section, constituent des activités de télésurveillance médicale des interventions associant :

« 1° Une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2°, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d’accompagnement thérapeutiques ;

« 2° L’utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

« Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

« Ce dispositif médical numérique peut nécessiter l’usage d’un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale.

« Lorsque des dispositifs médicaux numériques présentent, d’une part, des fonctionnalités de télésurveillance médicale au sens du présent article et, d’autre part, d’autres fonctionnalités, notamment thérapeutiques, ils ne relèvent de la présente section que pour leurs fonctionnalités de télésurveillance médicale. Ils sont soumis, le cas échéant, à la section 1 du chapitre V du présent titre en ce qui concerne leurs fonctionnalités thérapeutiques.

« Art. L. 16249. – Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162‑48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l’assurance maladie que si :

« 1° Elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑52 ;

« 2° La surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale disposant du récépissé prévu à l’article L. 162‑51 ;

« 3° Cet opérateur a mis à la disposition de l’assuré, soit directement en tant qu’exploitant, soit par l’intermédiaire d’un exploitant ou d’un distributeur au détail avec lequel il a conclu une convention dans des conditions précisées par voie réglementaire, le dispositif médical numérique au moyen duquel la surveillance médicale est exercée.

« L’article L. 165‑1‑1‑1 est applicable à l’exploitant mentionné au 3° du présent article.

« Art. L. 16250. – L’opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical au sens du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical au sens du même livre Ier.

« Les professionnels mentionnés au premier alinéa du présent article peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d’un établissement de santé, d’un centre de santé, d’une maison de santé pluriprofessionnelle ou d’un établissement ou service médico‑social.

« Art. L. 16251. – Un opérateur de télésurveillance médicale souhaitant bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’assurance maladie obligatoire de tout ou partie de ses activités de télésurveillance médicale doit préalablement déclarer ces activités à l’agence régionale de santé.

« La déclaration précise notamment les professionnels impliqués dans l’organisation et les dispositions prises pour assurer la continuité des soins. Un décret définit son contenu, en tenant compte, pour les activités que l’opérateur entend assurer, des référentiels mentionnés à l’article L. 162‑52.

« Le récépissé de cette déclaration, établi par le directeur général de l’agence régionale de santé, est remis ou transmis à l’opérateur et à l’organisme local d’assurance maladie. Il vaut éligibilité au remboursement des activités de télésurveillance médicale prévues à l’article L. 162‑48 pour les indications mentionnées dans la déclaration de l’opérateur concerné.

« Lorsqu’il est constaté un manquement de l’opérateur réalisant des activités de télésurveillance médicale à l’obligation déclarative prévue au présent article ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la réalisation de telles activités, et après que le directeur général de l’agence régionale de santé l’a invité à se mettre en conformité, ce dernier met fin à la validité du récépissé et en informe la caisse primaire d’assurance maladie, qui suspend les remboursements des activités réalisées après la notification de cette décision.

« Art. L. 16252. – La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162‑48 est subordonné à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165‑1. La liste précise les indications de l’activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement.

« L’inscription, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l’article L. 162‑49, est effectuée par l’arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. Ce référentiel mentionne :

« 1° Les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins ;

« 2° La description d’une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou, à titre alternatif, le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers.

« L’inscription peut être subordonnée par l’arrêté mentionné au même premier alinéa au respect de spécifications techniques, d’indications de télésurveillance médicale et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution.

« Cette inscription peut également être subordonnée par ce même arrêté au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d’une déclaration de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470‑5 du code de la santé publique. La déclaration de conformité est établie par un organisme désigné par décret.

« Art. L. 16253. – Lorsqu’elle examine les demandes d’inscription mentionnées à l’article L. 162‑52, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165‑1 indique si elle reconnaît l’existence d’une amélioration de la prestation médicale par l’activité de télésurveillance médicale au regard des référentiels inscrits dans l’indication concernée, lorsqu’ils existent, ou, à défaut, au regard de la même prise en charge sans télésurveillance.

« En cas de reconnaissance d’une telle amélioration au regard d’un référentiel existant, ce dernier est radié de la liste mentionnée à l’article L. 162‑52 au terme d’une période de dégressivité de la rémunération des activités réalisées en application dudit référentiel, dans des conditions définies par décret.

« Art. L. 16254. – Le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l’assurance maladie est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Il comprend une base forfaitaire, déterminée, dans des conditions fixées par voie réglementaire, en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques. Cette base forfaitaire peut comprendre, le cas échéant, un forfait correspondant à la rémunération de l’opérateur de télésurveillance médicale et un forfait correspondant à la rémunération de l’exploitant ou du distributeur du dispositif médical numérique.

« Elle est modulée en fonction, notamment :

« 1° De la fréquence du suivi réalisé par l’organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée, au regard des exigences minimales définies par le référentiel mentionné à l’article L. 162‑52 ;

« 2° De la complexité de la prise en charge ;

« 3° Du recours à des accessoires de collecte associés ;

« 4° Des volumes d’activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;

« 5° Des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l’activité de télésurveillance médicale ;

« 6° Des conditions prévisibles et réelles de recours à l’activité de télésurveillance médicale concernée.

« Le patient ne peut être redevable à un opérateur de télésurveillance médicale, au titre de la surveillance médicale, d’autres montants que le montant forfaitaire mentionné au présent article.

« Art. L. 16255 – Les ministres chargés de l’économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale et des accessoires de collecte associés, dans les conditions prévues à l’article L. 162‑38.

« Ce prix comprend les marges prévues ainsi que les taxes en vigueur.

« Art. L. 16256. – La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l’utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’atteinte de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l’article L. 162‑52. En cas d’inutilisation répétée du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient, le niveau de prise en charge ou de remboursement peut être modulé et, le cas échéant, suspendu.

« Les opérateurs de télésurveillance peuvent transmettre, avec l’accord du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315‑1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l’activité de télésurveillance médicale ne peut faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l’ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l’organisme local d’assurance maladie.

« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

« Art. L. 16257. – Les modalités d’application de la présente section, notamment les conditions de fixation des forfaits et des prix, sont déterminées par décret en Conseil d’État. »

III et IV. – (Non modifiés)

V. – Le V de l’article 54 de la loi n° 2017‑1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « pour une durée maximale de quatre ans » sont remplacés par les mots : « jusqu’au 1er août 2022 au plus tard » ;

2° Au onzième alinéa, les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 » sont remplacés par les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162‑52 et L. 165‑1 » ;

3° Après le même onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’échéance de l’expérimentation, les expérimentateurs engagés continuent à bénéficier de la prise en charge financière prévue au titre de l’expérimentation, sous réserve du dépôt auprès des ministres compétents et de la Haute Autorité de santé d’une demande d’inscription de ces produits ou prestations en application de l’article L. 162‑52 du code de la sécurité sociale, au plus tard un mois après l’entrée en vigueur de l’article 24 de la loi n°       du       de financement de la sécurité sociale pour 2022. Cette prise en charge transitoire prend fin au plus tard le 31 décembre 2022. » ;

3° bis (nouveau) À la fin du douzième alinéa, la référence : « au même article L. 165‑1 » est remplacée par la référence : « à l’article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale » ;

4° Le treizième alinéa est supprimé.

VI. – (Non modifié)

Article 25

I. – A. – L’article L. 162‑20‑1 du code de la sécurité sociale est complété par un V ainsi rédigé :

« V. – Les tarifs issus de la tarification nationale journalière des prestations prennent effet à compter du 1er mars de l’année en cours. »

bis (nouveau). – Le V de l’article 35 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :

1° Au second alinéa, les références : « aux 2° et 4° » sont remplacées par la référence : « au 2° » ;

2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les activités mentionnées au 4° de l’article L. 162‑22 du code de la sécurité sociale, les I et II du présent article entrent en vigueur le 1er janvier 2023. »

B. – Le VI de l’article 35 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après la seconde occurrence du mot : « code », sont insérés les mots : « et les tarifs servant de base au calcul de la participation du patient des établissements mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 dudit code exerçant des activités mentionnées au 2° de l’article L. 162‑22 du même code » ;

1° bis Au deuxième alinéa, le mot : « dudit » est remplacé par les mots : « du même » ;

2° À la fin du quatrième alinéa, les mots : « et prennent effet au 1er janvier de l’année en cours » sont supprimés ;

3° Après le même quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les valeurs mentionnées au quatrième alinéa du présent VI prennent effet, pour l’année 2022, à compter du 1er janvier 2022 et jusqu’au 28 février 2023 et, pour les années 2023, 2024 et 2025, à compter du 1er mars de l’année en cours. » ;

4° Les deux derniers alinéas sont supprimés.

(nouveau). – Le II de l’article 33 de la loi n° 2003‑1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004 est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les références : « aux 2° et 4° » sont remplacées par la référence : « au 2° » ;

2° Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Jusqu’au 31 décembre 2022, par dérogation à l’article L. 162‑20‑1 dudit code, les tarifs applicables en 2020 et 2021 dans chaque établissement de santé restent en vigueur et servent de base au calcul de la participation du patient, en ce qui concerne les activités mentionnées au 4° de l’article L. 162‑22 du même code. »

II. – (Non modifié)

III. – A. – Au 2° du I de l’article L. 162‑23‑4 du code de la sécurité sociale, la référence : « 2° » est remplacée par la référence : « 1° ».

B. – À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6145‑1 et au premier alinéa du I de l’article L. 6145‑4 du code de la santé publique, la référence : « 2° » est remplacée par la référence : « 1° ».

C. – Le III de l’article 78 de la loi n° 2015‑1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 est ainsi modifié :

1° Le B est abrogé ;

2° Le C est ainsi modifié :

a) À la première phrase du troisième alinéa, les mots : « dans les conditions prévues au B du présent III » sont supprimés ;

b) Au dernier alinéa, l’année : « 2022 » est remplacée par l’année : « 2027 » ;

3° Le E est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa du 2° et au 6°, l’année : « 2021 » est remplacée par l’année : « 2022 » ;

b) À la fin des a et b du 3°, l’année : « 2022 » est remplacée par l’année : « 2023 » ;

3° bis (nouveau) Au premier alinéa du F, l’année : « 2021 » est remplacée par l’année : « 2022 » et l’année : « 2022 » est remplacée par l’année : « 2023 » ;

3° ter (nouveau) Au H, l’année : « 2022 » est remplacée par l’année : « 2023 » ;

4° (Supprimé)

(nouveau). – Aux V et VI de l’article 78 de la loi n° 2015‑1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, l’année : « 2021 » est remplacée par l’année : « 2022 ».

IV à VI. – (Non modifiés)

Article 26

(Conforme)

Article 27

I. – (Non modifié)

II. – Le I de l’article L. 162‑30‑5 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un hôpital des armées peut, par un arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis conforme du même comité, être autorisé à pratiquer ces mêmes activités. » ;

1° bis Au deuxième alinéa, les mots : « cette autorisation » sont remplacés par les mots : « ces autorisations » ;

2° Au troisième alinéa, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « d’un établissement de santé ».

Article 27 bis (nouveau)

À la première phrase du I de l’article L. 162‑23‑15 du code de la sécurité sociale, après le mot : « soins », sont insérés les mots : « et à la lutte contre les erreurs médicamenteuses ».

Article 27 ter (nouveau)

Le III de l’article L. 162‑23‑15 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les indicateurs relatifs au développement de l’autodialyse et de la dialyse à domicile sont publiés avant le 30 juin 2022. »

Article 28

(Supprimé)

Chapitre II

Renforcer la politique de soutien à la perte d’autonomie

Article 29

I. – L’article 48 de la loi n° 2020‑1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 est ainsi modifié :

1° Le I est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, après la mention : « I. – », est insérée la mention : « A. – » et les mots : « , à compter du 1er septembre 2020, » sont supprimés ;

b) À la fin du 1°, les mots : « , à l’exception des structures créées en application de l’article L. 6111‑3 du même code » sont supprimés ;

b bis) (nouveau) Au 2°, le mot : « dudit » est remplacé par les mots : « du même » ;

c) Au 3°, les mots : « , y compris rattachés aux établissements publics de santé, » sont supprimés ;

d) Après le 5°, sont insérés dix‑sept alinéas ainsi rédigés :

« 6° Des établissements et services sociaux et médico‑sociaux mentionnés à l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles rattachés à un établissement public de santé mentionné à l’article L. 6111‑3 du code de la santé publique ;

« 7° Des établissements et services sociaux et médico‑sociaux mentionnés à l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles relevant d’un établissement public gérant un ou plusieurs établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 3° de l’article 2 de la loi n° 86‑33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

« 8° Des groupements d’intérêt public mentionnés à l’article L. 6134‑1 du code de la santé publique satisfaisant aux critères suivants :

« a) Le groupement exerce, à titre principal, une activité en lien direct avec la prise en charge des patients ou des résidents ;

« b) L’un au moins des établissements membres du groupement d’intérêt public est soit un établissement public de santé mentionné à l’article L. 6111‑3 du même code, soit un établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au 3° de l’article 2 de la loi n° 86‑33 du 9 janvier 1986 précitée ;

« c) L’activité principale du groupement bénéficie majoritairement à un établissement public de santé ou à un établissement public d’hébergement pour personnes âgées dépendantes ;

« 9° Des groupements de coopération sociale ou médico‑sociale mentionnés au 3° de l’article L. 312‑7 du code de l’action sociale et des familles comprenant un ou plusieurs établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 3° de l’article 2 de la loi n° 86‑33 du 9 janvier 1986 précitée ;

« 10° Des établissements à caractère expérimental mentionnés au 12° du I de l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles qui accueillent des personnes âgées et qui relèvent de l’objectif de dépenses mentionné au I de l’article L. 314‑3 du même code.

« B. – Le complément de traitement indiciaire est également versé, dans des conditions fixées par décret, aux fonctionnaires et militaires exerçant les fonctions d’aide‑soignant, d’infirmier, de cadre de santé de la filière infirmière et de la filière de rééducation, de masseur‑kinésithérapeute, de pédicure‑podologue, d’orthophoniste, d’orthoptiste, d’ergothérapeute, d’audioprothésiste, de psychomotricien, de sage‑femme, d’auxiliaire de puériculture, de diététicien, d’aide médico‑psychologique, d’auxiliaire de vie sociale ou d’accompagnant éducatif et social au sein :

« 1° Des services de soins infirmiers à domicile mentionnés aux 6° et 7° du I de l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles ;

« 2° Des établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du même I ainsi que des établissements et services accueillant des personnes en situation de handicap mentionnés au 12° dudit I et relevant de l’objectif de dépenses mentionné au I de l’article L. 314‑3 du même code ;

« 3° Des établissements et services mentionnés au 9° du I de l’article L. 312‑1 dudit code.

« C. – Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est versée, dans des conditions fixées par décret, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’État :

« 1° Exerçant leurs fonctions au sein des structures mentionnées au A du présent I ;

« 2° Exerçant au sein des structures mentionnées au B du présent I et occupant des fonctions analogues à celles mentionnées au même B.

« D. – Par dérogation aux A et B du présent I, un complément de traitement indiciaire est versé aux agents relevant de la fonction publique hospitalière lorsqu’ils suivent des études favorisant la promotion professionnelle et préparant aux diplômes ou certificats du secteur sanitaire et social.

« Le complément de traitement indiciaire ou l’indemnité équivalente versé au titre des mêmes A et B aux militaires, aux fonctionnaires de l’État, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’État est maintenu lorsqu’ils suivent des études favorisant la promotion professionnelle et préparant aux diplômes ou certificats du secteur sanitaire et social. » ;

e) L’avant‑dernier alinéa est supprimé ;

f) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « E. – » ;

2° Au premier alinéa du II, les mots : « à compter du 1er septembre 2020 » sont supprimés ;

3° (Supprimé)

4° Après le III, il est inséré un III bis ainsi rédigé :

« III bis. – Les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er septembre 2020, sauf pour :

« 1° Les personnels exerçant dans les structures mentionnées aux 6° à 10° du A du I, pour lesquels les I à III s’appliquent à compter du 1er juin 2021 ;

« 2° Les personnels exerçant dans les structures mentionnées au B du I, pour lesquels les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er octobre 2021 ;

« 3° Les personnels mentionnés au D du I, pour lesquels les I à III s’appliquent aux rémunérations versées à compter du 1er septembre 2021.

« Les dispositions du C du I s’appliquent à compter des dates d’entrée en vigueur des dispositions auxquelles elles font chacune référence. »

II (nouveau). – Un comité réunissant des représentants de l’État, des collectivités territoriales, des organismes gestionnaires des établissements et services sociaux et médico‑sociaux et des organisations syndicales et patronales, placé auprès du ministre chargé des solidarités et de la santé, élabore et propose des modalités de revalorisations salariales équitables dans les secteurs sanitaire, médico‑social et social. Il en informe régulièrement l’Assemblée nationale et le Sénat. Sa composition et les modalités d’exercice de ses missions sont précisées par décret.

Article 29 bis (nouveau)

I. – Les personnels agents publics des établissements et services sociaux et médico‑sociaux accueillant des personnes en situation de handicap mentionnés aux 7° et 12° du I de l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles et ne relevant pas de l’objectif de dépenses mentionné au I de l’article L. 314‑3 du même code bénéficient du complément du traitement indiciaire dans les conditions équivalentes à celles prévues au B du I de l’article 48 de la loi n° 2020‑1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021.

II. – Le coût des revalorisations prévues au I ainsi que celles résultant de mesures salariales équivalentes au complément de traitement indiciaire par accords ou conventions collectives entrant en vigueur dans les établissements et services sociaux et médico‑sociaux du secteur privé accueillant des personnes en situation de handicap mentionnés aux 7° et 12° du I de l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles et ne relevant pas de l’objectif de dépenses mentionné au I de l’article L. 314‑3 du même code fait l’objet d’un financement par la caisse nationale de solidarité pour l’autonomie auprès des départements. Les modalités de détermination de ces financements sont précisées par décret.

III. – Le présent article entre en vigueur le 1er novembre 2021.

Article 30

I. – A. – Le titre Ier du livre III du code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° L’article L. 313‑1‑3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 31313. – Les prestations d’aide, d’accompagnement et de soins à domicile relevant des 6° et 7° du I de l’article L. 312‑1 sont dispensées par des services dénommés services autonomie à domicile.

« Les services autonomie à domicile concourent à préserver l’autonomie des personnes qu’ils accompagnent et à favoriser leur maintien à domicile.

« À cette fin, ils assurent une activité d’aide et d’accompagnement à domicile et proposent une réponse aux éventuels besoins de soins des personnes accompagnées :

« 1° Soit en assurant eux‑mêmes une activité de soins à domicile. Ils perçoivent, à ce titre, les dotations définies au II de l’article L. 314‑2‑1 ;

« 2° Soit en organisant une réponse aux besoins de soins avec d’autres services ou professionnels assurant une activité de soins à domicile, le cas échéant par le biais de conventions.

« Un décret fixe le cahier des charges national que respectent ces services. » ;

2° La section 1 du chapitre IV est complétée par des articles L. 314‑2‑1 et L. 314‑2‑2 ainsi rédigés :

« Art. L. 31421. – Les services autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313‑1‑3 sont financés selon les modalités suivantes.

« I. – Au titre de l’activité d’aide et d’accompagnement à domicile :

« 1° Pour les services habilités sur le fondement de l’article L. 313‑6 à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale, les tarifs horaires définis par le président du conseil départemental en application du II de l’article L. 314‑1 ne peuvent être inférieurs à un montant fixé tous les trois ans par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale ;

« 2° Pour les services mentionnés à l’article L. 347‑1, le montant de l’allocation mentionnée à l’article L. 232‑1 ou de la prestation mentionnée à l’article L. 245‑1, destinées à couvrir tout ou partie du prix facturé par le service, ne peut être inférieur au montant résultant de l’application du montant minimal mentionné au 1° du présent I ;

« 3° Pour les services mentionnés aux 1° et 2° du présent I, sous réserve d’avoir conclu avec le président du conseil départemental le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 313‑11‑1 comportant les mentions prévues au 13° du même article L. 313‑11‑1, une dotation finance des actions améliorant la qualité du service rendu à l’usager.

« II. – Au titre de l’activité de soins mentionnée au 1° de l’article L. 313‑1‑3, le directeur général de l’agence régionale de santé verse chaque année :

« 1° Une dotation globale relative aux soins, dont le montant tient compte notamment du niveau de perte d’autonomie et des besoins de soins des personnes accompagnées ;

« 2° Une dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement intégré de la structure et la cohérence de ses interventions auprès de la personne accompagnée.

« Art. L. 31422. – La dotation mentionnée au 3° du I de l’article L. 314‑2‑1 finance des actions permettant :

« 1° D’accompagner des personnes dont le profil de prise en charge présente des spécificités ;

« 2° D’intervenir sur une amplitude horaire incluant les soirs, les week‑ends et les jours fériés ;

« 3° De contribuer à la couverture des besoins de l’ensemble du territoire ;

« 4° D’apporter une aide aux aidants des personnes accompagnées ;

« 5° D’améliorer la qualité de vie au travail des intervenants ;

« 6° De lutter contre l’isolement des personnes accompagnées.

« Pour l’attribution de la dotation, le président du conseil départemental organise un appel à candidatures. La dotation est versée aux services retenus au terme de cet appel à candidatures, dans le cadre du contrat mentionné à l’article L. 313‑11‑1.

« L’appel à candidatures ne peut prévoir de critères d’éligibilité sans rapport avec les objectifs mentionnés au huitième alinéa du présent article, qui seraient notamment liés au statut juridique du service, à un volume minimal d’activité ou à une part minimale d’heures effectuées auprès de bénéficiaires des prestations mentionnées aux articles L. 232‑1 ou L. 245‑1. Le service dont la candidature n’est pas retenue peut demander au président du conseil départemental de motiver sa décision. Ce dernier dispose d’un mois pour répondre.

« Chaque département transmet à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie les données, précisées par décret, permettant de suivre l’utilisation des montants versés au titre du concours prévu au f du 3° de l’article L. 14‑10‑5.

« Un décret précise les conditions dans lesquelles s’effectue la transmission normalisée de ces données ainsi que les modalités de contrôle et de recouvrement des indus du concours mentionné à l’avant‑dernier alinéa du présent article, lorsque le contrôle fait apparaître que tout ou partie des montants versés au titre de ce concours n’a pas été utilisé ou l’a été à d’autres finalités que celles énoncées au premier alinéa. »

B. – Le 3° de l’article L. 14‑10‑5 du code de l’action sociale et des familles est complété par des e et f ainsi rédigés :

« e) Du surcroît des coûts mentionnés aux a et b du présent 3° résultant pour chaque département, le cas échéant, de l’application du tarif horaire minimal prévu au I de l’article L. 314‑2‑1. Les modalités de détermination de ce montant sont précisées par décret en Conseil d’État, en tenant compte des dernières données disponibles portant sur le volume total d’activité des services réalisant une activité d’aide et d’accompagnement à domicile à la date d’effet de la première application du tarif minimal et de chacune de ses revalorisations ;

« f) Du surcroît des coûts mentionnés aux a et b du présent 3° résultant, pour les départements qui la versent, de la dotation prévue au 3° du I de l’article L. 314‑2‑1. Les modalités de détermination de ce montant sont précisées par décret en Conseil d’État ; ».

C. – Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° Au d du 3° de l’article L. 14‑10‑5, les références : « aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de » sont remplacées par le mot : « à » ;

2° L’article L. 233‑1 est ainsi modifié :

a) Au 3°, les mots : « d’aide et d’accompagnement » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;

b) Le 4° est abrogé ;

c) Les 5° et 6° deviennent, respectivement, les 4° et 5° ;

3° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 313‑1‑2, le mot : « intervenir » est remplacé par les mots : « exercer l’activité d’aide et d’accompagnement » et les mots : « d’aide et d’accompagnement » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;

4° Au dernier alinéa de l’article L. 313‑8‑1, les mots : « les services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312‑1 » sont remplacés par les mots : « l’activité d’aide et d’accompagnement dispensée par les services autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313‑1‑3 » ;

5° L’article L. 313‑11‑1 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « d’aide et d’accompagnement à domicile autorisés relevant des 1°, 6° et 7° » sont remplacés par les mots : « autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313‑1‑3 et les services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant du 1° » ;

b) Au 6°, les mots : « aux deux derniers alinéas de » sont remplacés par le mot : « à » ;

c) Après le 11°, sont insérés des 12° et 13° ainsi rédigés :

« 12° Lorsqu’ils bénéficient du financement mentionné au 2° du I de l’article L. 314‑2‑1, les modalités d’organisation de nature à assurer la coordination et la continuité des interventions d’aide, d’accompagnement et de soins sur le territoire d’intervention du service auprès de la personne accompagnée ;

« 13° Lorsqu’ils bénéficient de la dotation mentionnée au 3° du même I, les actions conduites afin d’améliorer la qualité de prise en charge ainsi que, lorsqu’ils ne sont pas habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale, les modalités de limitation du reste à charge des personnes accompagnées par le service. Les modalités de limitation du reste à charge ne peuvent avoir pour conséquence de diminuer le prix facturé au bénéficiaire par le service ou de ne pas pouvoir appliquer le pourcentage prévu au deuxième alinéa de l’article L. 347‑1. » ;

6° Le quatrième alinéa du III de l’article L. 313‑12 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « d’aide et de soins » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;

b) À la seconde phrase, les mots : « de soins infirmiers à domicile, un service polyvalent d’aide et de soins » sont remplacés par le mot : « autonomie » ;

7° À l’intitulé du chapitre VII du titre IV du livre III, les mots : « d’aide et d’accompagnement » sont remplacés par les mots : « autonomie à domicile » ;

8° L’article L. 347‑1 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « d’aide et d’accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l’article L. 312‑1 » sont remplacés par les mots : « autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313‑1‑3 » et, après les mots : « prestations de service », sont insérés les mots : « d’aide et d’accompagnement » ;

b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Les services peuvent appliquer un pourcentage d’évolution annuelle des prix supérieur à celui mentionné au deuxième alinéa du présent article lorsque le prix résultant de l’application de ce dernier taux demeure inférieur au tarif horaire arrêté par le département en application des articles L. 232‑3 et L. 245‑6. »

D. – L’article 49 de la loi n° 2015‑1776 du 28 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement est abrogé.

II et III. – (Non modifiés)

Article 30 bis A (nouveau)

Le troisième alinéa du I de l’article 47 de la loi n° 2020‑1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 est supprimé.

Article 30 bis B (nouveau)

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des soins infirmiers et la collaboration entre les infirmiers libéraux et les structures telles que les services de soins infirmiers à domicile dans le cadre de la prise en charge de la dépendance.

Article 30 bis

(Supprimé)

Article 31

Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° La section 3 du chapitre III du titre Ier du livre III est complétée par un article L. 313‑12‑3 ainsi rédigé :

« Art. L. 313123. – Les établissements mentionnés au I de l’article L. 313‑12 peuvent assurer, dans des conditions fixées par voie réglementaire et en garantissant l’équité territoriale entre les départements, une mission de centre de ressources territorial. Ils proposent dans ce cadre, en lien avec d’autres professionnels des secteurs sanitaire et médico‑social du territoire chargés du parcours gériatrique des personnes âgées, des actions visant à :

« 1° Appuyer les professionnels du territoire intervenant auprès des personnes âgées, notamment afin de les soutenir dans l’exercice de leurs missions, d’organiser des formations, de mettre les ressources humaines et les plateaux techniques de l’établissement à leur disposition ou de mettre en œuvre des dispositifs de télésanté leur permettant de répondre aux besoins ou d’améliorer le suivi des patients résidant dans l’établissement dès lors que la présence physique d’un professionnel médical n’est pas possible ;

« 2° Accompagner, en articulation avec les services à domicile, les personnes âgées ne résidant pas dans l’établissement ou les aidants, afin d’améliorer la cohérence de leur parcours de santé et de leur parcours vaccinal, de prévenir leur perte d’autonomie physique, cognitive ou sociale et de favoriser leur vie à domicile. À ce titre, ils peuvent proposer une offre d’accompagnement renforcé au domicile, incluant des dispositifs de télésanté.

« Lorsqu’ils ont une mission de centre de ressources territorial, les établissements reçoivent les financements complémentaires mentionnés à l’article L. 314‑2. » ;

2° À la deuxième phrase du 1° du I de l’article L. 314‑2, après le mot : « particulières », sont insérés les mots : « ou à la mission de centre de ressources territorial mentionnée à l’article L. 313‑12‑3 ».

Article 31 bis A (nouveau)

La section 3 du chapitre III du titre Ier du livre III du code de l’action sociale et des familles est complétée par un article L. 313‑12‑4 ainsi rédigé :

« Art. L. 313124. – Les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes disposant d’un pôle d’activité de soins adaptés peuvent accompagner, en articulation avec les services à domicile, les personnes âgées ne résidant pas dans l’établissement ou les aidants afin d’améliorer la cohérence de leur parcours de santé et de leur parcours vaccinal, de prévenir leur perte d’autonomie physique, cognitive ou sociale et de favoriser leur vie à domicile. »

Articles 31 bis et 32

(Conformes)

Article 32 bis

Le chapitre X du titre IV du livre Ier du code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° La dernière phrase du 2° de l’article L. 14‑10‑1 est ainsi rédigée : « Elle assure, à destination des départements, des maisons départementales des personnes handicapées mentionnées à l’article L. 146‑3 et des maisons départementales de l’autonomie mentionnées à l’article L. 149‑4, un rôle d’accompagnement et de conseil, en vue notamment de garantir la qualité du service et de veiller à l’égalité de traitement des demandes de droits et de prestations de soutien à l’autonomie ; »

2° L’article L. 14‑10‑8 est ainsi rétabli :

« Art. L. 14108. – Pour l’exercice des missions définies à l’article L. 14‑10‑1, les départements et les maisons départementales des personnes handicapées communiquent à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie tous les documents et les renseignements utiles à la conduite de leurs travaux.

« Un décret fixe les modalités d’application du présent article. »

Article 32 ter

(Conforme)

Article 32 quater

I. – L’article L. 312‑8 du code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La troisième phrase est supprimée ;

b) À la dernière phrase, après le mot : « publication », sont insérés les mots : « , dans un format clair et accessible aux usagers et à leurs familles, » ;

2° Après le même premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Les organismes pouvant procéder à cette évaluation sont accrédités par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 137 de la loi n° 2008‑776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie ou par tout organisme européen équivalent signataire de l’accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d’accréditation, dans des conditions prévues par décret.

« La Haute Autorité de santé définit le cahier des charges portant les exigences spécifiques, complémentaires à la norme d’accréditation, auxquelles sont soumis les organismes chargés des évaluations. L’instance nationale d’accréditation vérifie le respect de la norme d’accréditation et du cahier des charges.

« La Haute Autorité de santé peut informer l’instance nationale d’accréditation ou tout organisme européen mentionné au deuxième alinéa du présent article des manquements au cahier des charges mentionné au troisième alinéa dont elle a connaissance. L’instance nationale d’accréditation lui fait part des mesures mises en œuvre à la suite de cette information. » ;

3° Le deuxième alinéa est supprimé ;

4° À la fin de l’avant‑dernier alinéa, les mots : « du cahier des charges mentionné au même premier alinéa et de leur habilitation par la Haute Autorité de santé » sont remplacés par les mots : « de l’accréditation mentionnée au deuxième alinéa » ;

5° À la fin du dernier alinéa, les mots : « , les référentiels et les recommandations de bonnes pratiques professionnelles au regard desquelles la qualité des prestations délivrées par les établissements et services est évaluée » sont remplacés par les mots : « et le référentiel au regard desquels la qualité des prestations délivrées par les établissements et services est évaluée, ainsi que d’élaborer ou de valider les recommandations de bonnes pratiques professionnelles pour l’accompagnement des publics énumérés au I de l’article L. 312‑1 du présent code ».

bis (nouveau). – Le VI de l’article L. 543‑1 du code de l’action sociale et des familles est ainsi rédigé :

« VI. – Le cinquième alinéa de l’article L. 312‑8 est supprimé. »

ter (nouveau). – Le I entre en vigueur le 1er janvier 2022.

II. – (Supprimé)

II bis (nouveau). – Les autorisations des établissements et services sociaux et médico‑sociaux relevant du I de l’article L. 312‑1 du code de l’action sociale et des familles qui n’ont pas communiqué les résultats des évaluations prévues à l’article L. 312‑8 du même code entre le 12 mars 2020 et le 31 décembre 2022 en vue du renouvellement de leur autorisation sont prorogées jusqu’au 1er janvier 2025.

III. – (Non modifié)

Article 32 quinquies

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le 2° de l’article L. 160‑14 est ainsi rédigé :

« 2° Lorsque l’état du bénéficiaire justifie la fourniture d’un appareil ou d’une aide technique à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne et appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d’acquisition ou de mise à disposition de l’appareil ou de l’aide technique ; »

2° Le 1° de l’article L. 161‑37 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les deux occurrences du mot : « produits », sont insérés les mots : « , dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne » ;

b) À la deuxième phrase, après le mot : « produits », sont insérés les mots : « , dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne, » ;

c) À la troisième phrase, après le mot : « produits », sont insérés les mots : « , dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne, » ;

3° Après le troisième alinéa de l’article L. 161‑41, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La composition, les règles de fonctionnement et les critères d’évaluation de la commission mentionnée à l’article L. 165‑1 font l’objet d’aménagements spécifiques, par décret en Conseil d’État, dans le cas de l’évaluation des aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne prévue au 1° de l’article L. 161‑37. » ;

4° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 165‑1, après la référence : « L. 162‑17 », sont insérés les mots : « , incluant certaines catégories d’aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne et dont la fonction n’est pas l’aménagement du logement de l’usager, ».

II. – (Non modifié)

Article 32 sexies A (nouveau)

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le sixième alinéa de l’article L. 165‑1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le référencement sélectif prévu aux cinquième et sixième alinéas du présent article ne peut conduire à priver les personnes bénéficiaires de dispositifs médicaux d’aide à la mobilité d’exercer leur libre choix de matériel. » ;

2° Après le deuxième alinéa du III de l’article L. 165‑1‑8, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L’information reçue en application du premier alinéa du I ne prive pas les personnes bénéficiaires de dispositifs médicaux d’aide à la mobilité de leur libre choix de matériel. Ce libre choix ne doit pas conduire à une augmentation du champ de la prise en charge par l’assurance maladie au‑delà de ce qui est prévu au présent article et à l’article L. 165‑1. »

Article 32 sexies

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 168‑9 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– la première phrase est complétée par les mots : « et revalorisé au 1er janvier de chaque année en référence au salaire minimum de croissance mentionné à l’article L. 3231‑2 du code du travail rapporté à une valeur journalière et net des prélèvements sociaux obligatoires » ;

– sont ajoutées trois phrases ainsi rédigées : « Le montant de l’allocation journalière versée aux personnes mentionnées au 1° et au dernier alinéa de l’article L. 611‑1 du présent code, à l’article L. 722‑9 du code rural et de la pêche maritime qui cessent leur activité ne peut excéder les revenus journaliers tirés de leur activité professionnelle. Le montant de l’allocation journalière versée aux personnes mentionnées à l’article L. 5421‑1 du code du travail ne peut excéder le montant des revenus de remplacement perçus en application du même article L. 5421‑1. Un décret définit la période de référence à prendre en compte pour l’appréciation de ces revenus. » ;

b) Au début du deuxième alinéa, les mots : « Ces montants peuvent être modulés » sont remplacés par les mots : « Ce montant peut être modulé » ;

c) (nouveau) À la fin du même deuxième alinéa, la référence : « code du travail » est remplacée par la référence : « même code » ;

2° L’article L. 544‑6 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– la première phrase est complétée par les mots : « et revalorisé au 1er janvier de chaque année en référence au salaire minimum de croissance mentionné à l’article L. 3231‑2 du code du travail rapporté à une valeur journalière et net des prélèvements sociaux obligatoires » ;

– sont ajoutées trois phrases ainsi rédigées : « Le montant de l’allocation journalière versée aux personnes mentionnées au 1° et au dernier alinéa de l’article L. 611‑1 du présent code, à l’article L. 722‑9 du code rural et de la pêche maritime qui cessent leur activité ne peut excéder les revenus journaliers tirés de leur activité professionnelle. Le montant de l’allocation journalière versée aux personnes mentionnées à l’article L. 5421‑1 du code du travail ne peut excéder le montant des revenus de remplacement perçus en application du même article L. 5421‑1. Un décret définit la période de référence à prendre en compte pour l’appréciation de ces revenus. » ;

b) Au début du second alinéa, les mots : « Ces montants peuvent être modulés » sont remplacés par les mots : « Ce montant peut être modulé » ;

c) (nouveau) À la fin du même second alinéa, la référence : « code du travail » est remplacée par la référence : « même code » ;

3° Le premier alinéa de l’article L. 544‑8 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 611‑1 », est insérée la référence : « et à l’article L. 661‑1 » ;

b) La référence : « à l’article L. 722‑9 » est remplacée par les références : « aux articles L. 321‑5, L. 722‑9 et L. 732‑34 ».

II. – (Non modifié)

III. – À la fin de la première phrase du 9° bis de l’article 34 de la loi n° 84‑16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, les mots : « d’une particulière gravité » sont remplacés par les mots : « définis par le décret pris en application de l’article L. 3142‑24 du même code ».

III bis (nouveau). – Le deuxième alinéa de l’article 40 bis de la loi n° 84‑16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, de l’article 60 sexies de la loi n° 84‑53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et du 11° de l’article 41 de la loi n° 86‑33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière est ainsi modifié :

1° La première phrase est complétée par les mots : « , dans les mêmes conditions que celles prévues pour les salariés à l’article L. 1225‑62 du code du travail » ;

2° Les deuxième et troisième phrases sont supprimées.

III ter. – À la fin de la première phrase du 10° bis de l’article 57 de la loi n° 84‑53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, les mots : « d’une particulière gravité » sont remplacés par les mots : « définis par le décret pris en application de l’article L. 3142‑24 du même code ».

III quater. – À la fin de la première phrase du 9° bis de l’article 41 de la loi n° 86‑33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, les mots : « d’une particulière gravité » sont remplacés par les mots : « définis par le décret pris en application de l’article L. 3142‑24 du même code ».

III quinquies (nouveau). – Le deuxième alinéa de l’article L. 4138‑7 du code de la défense est ainsi modifié :

1° La première phrase est complétée par les mots : « , dans les mêmes conditions que celles prévues pour les salariés à l’article L. 1225‑62 du code du travail » ;

2° La deuxième phrase est supprimée.

IV. – (Non modifié)

Article 32 septies

(Conforme)

Article 32 octies

I. – (Supprimé)

II (nouveau). – Le Gouvernement organise tous les deux ans, à compter du 1er janvier 2022, une conférence nationale des générations et de l’autonomie à laquelle il convie notamment les représentants des départements, des organismes de sécurité sociale, les représentants des organismes gestionnaires des établissements ou services sociaux et médico‑sociaux, les associations représentatives des personnes âgées et des personnes handicapées, les organisations syndicales et patronales représentatives et les organismes et personnalités qualifiés, afin de débattre des orientations et des moyens financiers de la politique de soutien à l’autonomie.

La conférence décrit à cette fin dans un document public les évolutions et perspectives à moyen et long termes du vieillissement de la population et de la perte d’autonomie au regard des évolutions démographiques, médicales, économiques et sociales, ainsi que les besoins de financement appelés par de telles projections. Elle contribue par tous moyens à l’information la plus large de la société et ses conclusions peuvent donner lieu à un débat à l’Assemblée nationale et au Sénat.

Un décret fixe les modalités d’application du présent article.

Article 32 nonies

(Supprimé)

Chapitre III

Rénover la régulation des dépenses de produits de santé

Article 33

I. – (Non modifié)

II. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après l’article L. 162‑1‑22, il est inséré un article L. 162‑1‑23 ainsi rédigé :

« Art. L. 162123. – I. – Dans les conditions prévues au présent article, l’assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165‑1 et L. 162‑52, pour une durée limitée à un an, non renouvelable :

« 1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 162‑48 et présentant une visée thérapeutique ;

« 2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162‑48.

« L’article L. 162‑51 est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.

« II. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165‑1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

« 1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;

« 2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “CE” dans l’indication considérée ;

« 3° L’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I en garantit la conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l’article L. 1470‑5 du code de la santé publique ;

« 4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

« III. – L’arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l’opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.

« Cette prise en charge anticipée pour l’indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162‑22‑7, L. 162‑52, L. 165‑1, L. 165‑1‑1, L. 165‑1‑5 ou L. 165‑11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162‑22‑6.

« III bis. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l’utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’atteinte de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis par la commission mentionnée à l’article L. 165‑1. En cas d’inutilisation répétée du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient, le niveau de la prise en charge anticipée peut être modulé et, le cas échéant, suspendu.

« Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent III bis peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315‑1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l’activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l’objet d’une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l’ouverture de la prise en charge anticipée, celle‑ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l’organisme local d’assurance maladie.

« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

« III ter (nouveau). – La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165‑1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d’utilisation et de distribution.

« IV. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l’engagement du bénéficiaire de :

« 1° Déposer une demande d’inscription pour l’indication considérée sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165‑1 et L. 162‑52, dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge transitoire ;

« 2° Permettre d’assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :

« a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;

« b) Pendant une durée d’au moins six mois à compter de l’arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante‑cinq jours lorsque l’indication concernée fait l’objet d’un refus de prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au 1° du présent IV.

« Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165‑1 ou L. 162‑52 en cas d’inscription sur l’une de celles‑ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article. En ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.

« Les engagements mentionnés au présent IV cessent de s’appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

« V. – Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :

« 1° Lorsqu’aucune demande d’inscription n’est déposée dans les délais mentionnés au 1° du IV ;

« 2° Lorsqu’une décision relative à l’inscription ou au refus d’inscription de cette indication sur l’une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l’avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

« 3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d’être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du IV.

« VI. – En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du IV, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix‑huit mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« VII. – Les modalités d’application du présent article, notamment les modalités d’appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et ses modalités de versement, sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;

2° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑5 est ainsi rédigé :

« Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l’article L. 5126‑6 du code de la santé publique faisant l’objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162‑17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d’une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité, l’entreprise titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑9‑1 du code de la santé publique, l’entreprise assurant l’importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162‑17‑4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix. » ;

3° L’article L. 162‑16‑5‑2 est ainsi modifié :

aa) À la seconde phrase du 1° du B du II, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d’exploitation » sont remplacés par les mots : « l’entreprise titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant » ;

ab) Au premier alinéa du A du III, le mot : « exploitant » est remplacé par les mots : « titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant de » ;

ac) Au premier alinéa du IV, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d’exploitation » sont remplacés par les mots : « l’entreprise titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant » ;

a) Au premier alinéa du V, la référence : « au I » est remplacée par les références : « aux I ou VI » ;

b) Le premier alinéa du VI est complété par les mots : « , sous réserve du V » ;

4° L’article L. 162‑16‑5‑4 est ainsi modifié :

a) Au 2° du I, les mots : « une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an » sont remplacés par les mots : « une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d’une année » ;

b) À la première phrase du premier alinéa du 2° du I bis, les mots : « de dispensation et » sont supprimés ;

c) Après le I bis, il est inséré un I ter ainsi rédigé :

« I ter. – Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce ne sont plus maintenues, l’exploitant permet l’achat de la spécialité à un tarif qui n’excède pas le prix de référence mentionné à l’article L. 162‑16‑5‑1‑1, le cas échéant au moyen de remises. » ;

d) Le II est ainsi modifié :

– après la référence : « I, », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. » ;

– à la seconde phrase du même premier alinéa, la référence : « I du présent article » est remplacée par la référence : « même I » ;

– sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les modalités d’application du présent II sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;

5° Après le même article L. 162‑16‑5‑4, il est inséré un article L. 162‑16‑5‑5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1621655. – Les médicaments disposant d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique, font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie. Cette prise en charge s’effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État. » ;

6° À l’article L. 162‑22‑7‑3, la référence : « et L. 162‑16‑5‑2 » est remplacée par les références : « , L. 162‑16‑5‑2, L. 162‑16‑5‑5 et L. 162‑18‑1 » et, à la fin, les mots : « , dans les conditions fixées aux articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 » sont supprimés ;

7° Le 5° du I de l’article L. 162‑23‑4 est abrogé ;

8° Le II de l’article L. 162‑23‑6 est ainsi modifié :

a) La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;

b) Le second alinéa est supprimé ;

9° L’article L. 165‑1‑1 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

b) Au second alinéa, le mot : « article » est remplacé par la référence : « I » ;

c) Sont ajoutés neuf alinéas ainsi rédigés :

« Le niveau de prise en charge d’un produit de santé et de la prestation associée ou de l’acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d’un ou de plusieurs des critères suivants :

« 1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l’article L. 165‑4 au bénéfice de la Caisse nationale de l’assurance maladie ;

« 2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d’autres pays européens ;

« 3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ;

« 4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé sur l’acte.

« II. – L’exploitant d’un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s’engage à :

« 1° Mener à son terme l’étude prévue au I du présent article, sauf lorsqu’apparaît en cours d’étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l’existence ou l’absence de bénéfice clinique ou médico‑économique et justifient pour ce motif l’interruption anticipée de l’étude ;

« 2° Déposer une demande d’inscription sur la liste prévue à l’article L. 165‑1 dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude, sauf lorsque les résultats de celle‑ci ne permettent raisonnablement pas d’envisager une issue favorable à une demande d’inscription.

« En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l’encontre de l’entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, à laquelle s’applique le troisième alinéa du V de l’article L. 165‑3‑3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l’entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné. » ;

9° bis (nouveau) Après le II de l’article L. 165‑1‑5, il est inséré un II bis ainsi rédigé :

« II bis. – La prise en charge transitoire des produits et prestations au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165‑1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution. » ;

9° ter (nouveau) Le dernier alinéa du I de l’article L. 165‑1‑6 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165‑1‑5 sont maintenues. » ;

10° Le II du même article L. 165‑1‑6 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « le Comité économique des produits de santé peut » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement » et, à la fin, les mots : « à laquelle s’appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l’article L. 165‑3‑3 » sont supprimés ;

b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. »

Article 34

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 1° de l’article L. 133‑4 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162‑17‑1‑2, après la référence : « L. 162‑17‑2‑1 », est insérée la référence : « , L. 162‑18‑1 » ;

2° À la première phrase de l’avant‑dernier alinéa du II de l’article L. 162‑18, les mots : « , aux articles L. 162‑22‑7 ou L. 162‑23‑6, ou prises en charge au titre de l’article L. 162‑17‑2‑1, » sont remplacés par les références : « ou aux articles L. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 » ;

3° Après le même article L. 162‑18, il est inséré un article L. 162‑18‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 162181. – I. – L’entreprise assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :

« 1° Inscrite, au moins pour l’une de ses indications, sur la liste prévue à l’article L. 162‑22‑7. Sont exclues les spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une convention entre le laboratoire titulaire des droits d’exploitation et le Comité économique des produits de santé au titre de cette indication ;

« 2° Susceptible d’être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code et à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, soit d’une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121‑12 du même code ;

« 3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle en application de l’article L. 5121‑12‑1 du même code,

« Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente en France pour cette spécialité.

« II. – A. – Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I, dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.

« La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.

« Le non‑respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu, selon les modalités prévues à l’article L. 133‑4.

« B. – L’utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n’ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121‑12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.

« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l’article L. 162‑18, sur la même partie de chiffre d’affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l’application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.

« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d’affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A. » ;

4° À la seconde phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162‑22‑7, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et des produits et prestations » ;

5° Le III de l’article L. 165‑11 est complété par les mots : « , sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165‑1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l’ancienneté ne dépasse pas la durée d’inscription qu’il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant » ;

6° La première phrase du dernier alinéa du A du II de l’article L. 315‑2 est complétée par les mots : « , ou à la suite d’une autorisation d’utilisation et de prise en charge en association dans les conditions mentionnées à l’article L. 162‑18‑1 du présent code ».

Article 34 bis

La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° L’article L. 5211‑5‑1 est ainsi rétabli :

« Art. L. 521151. – I. – Un dispositif médical est qualifié d’indispensable selon des critères définis par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires ainsi que toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« II. – Lorsqu’ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à éviter la rupture et à assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients.

« Les informations relatives aux dispositifs médicaux qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.

« III. – Lorsque les mesures mentionnées au II n’ont pas permis d’éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de ce risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire.

« IV. – Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif qualifié d’indispensable pour lequel le fabricant ou son mandataire ainsi que la personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au II ou n’a pas effectué la déclaration mentionnée au III, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients. » ;

2° Après l’article L. 5221‑6, il est inséré un article L. 5221‑6‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 522161. – I. – Un dispositif médical de diagnostic in vitro est qualifié d’indispensable selon des critères définis par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ainsi que toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail ou, à défaut, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« II. – Lorsqu’ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à éviter la rupture et à assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients.

« Les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.

« III. – Lorsque les mesures mentionnées au II n’ont pas permis d’éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires ainsi que la personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de ce risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.

« IV. – Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif qualifié d’indispensable pour lequel le fabricant ou son mandataire ainsi que la personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au II ou n’a pas effectué la déclaration mentionnée au III, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients. » ;

3° L’article L. 5461‑9 est complété par un 10° ainsi rédigé :

« 10° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux indispensables ou leurs mandataires ainsi que pour les personnes qui se livrent à l’importation ou à la distribution de dispositifs médicaux indispensables, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux, en méconnaissance de l’article L. 5211‑5‑1. » ;

4° L’article L. 5462‑8 est complété par un 8° ainsi rédigé :

« 8° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables ou leurs mandataires ainsi que pour les personnes qui se livrent à l’importation ou à la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en méconnaissance de l’article L. 5221‑6‑1. » ;

5° Le deuxième alinéa du III de l’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « 7° », est insérée la référence : « et au 10° » ;

b) Après la référence : « 6° », est insérée la référence : « et au 8° ».

Article 35

I. – L’article L. 5121‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au 1°, les mots : « en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible » sont remplacés par les mots : « lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, » ;

2° Le 2° est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée » sont remplacés par les mots : « lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, » ;

b) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :

« Un décret en Conseil d’État définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives entrant dans leur composition, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu’il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° du même article L. 5126‑6. L’exécution de ces préparations peut également être confiée, sous la responsabilité des pharmacies à usage intérieur et des établissements pharmaceutiques habilités, à des pharmacies d’officine autorisées à exercer une activité de sous‑traitance dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 5125‑1. Ces préparations font l’objet d’une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :

« a) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;

« b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; ».

II. – (Non modifié)

III (nouveau). – Après la troisième phrase du premier alinéa de l’article L. 162‑22‑13 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Cette dotation participe, en outre, au financement des activités concourant à la réalisation, par les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités, des préparations hospitalières spéciales faisant l’objet d’une autorisation en application de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique. »

Article 36

I. – (Non modifié)

II. – Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I bénéficiant, dans des indications thérapeutiques particulières, de l’accès direct défini au présent article font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie lorsque les conditions suivantes sont réunies :

1° La demande de prise en charge est déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique sur la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées, et au plus tard deux ans après la date, fixée par décret au plus tard le 1er juillet 2022, du début de l’expérimentation prévue au présent article ;

1° bis Lorsque la spécialité répond aux critères d’éligibilité d’une autorisation d’accès précoce, l’exploitant a déposé une demande d’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées. Une décision a été rendue par la Haute Autorité de santé sur cette dernière demande d’autorisation d’accès précoce et l’exploitant n’a ni retiré sa demande ni demandé le retrait de son autorisation le cas échéant ;

2° Lorsque la spécialité a fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle remplit les critères pour être inscrite sur la liste des médicaments mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 du code de la sécurité sociale dans la ou les indications considérées et une demande d’inscription sur cette liste est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concomitamment à la demande mentionnée au 1° du présent II ;

3° Le service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la commission mentionnée au même 1° dans son avis, est au moins d’un niveau fixé par décret ;

4° L’amélioration du service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, appréciée par la même commission dans son avis, est au moins d’un niveau fixé par décret ;

5° L’exploitant s’engage à permettre d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, pour cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

La prise en charge est décidée dans un délai de six semaines au plus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. – La prise en charge directe d’une spécialité pharmaceutique prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre cette spécialité, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque cette spécialité est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l’article L. 5121‑12‑1‑1 du même code.

IV. – Lorsque la spécialité bénéficie du dispositif d’accès direct dans une indication donnée :

1° L’exploitant déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour la spécialité, dès lors que celle‑ci ne fait l’objet ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du code de la sécurité sociale, ni d’une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l’article L. 162‑17 ou de l’article L. 162‑22‑7 du même code dans au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations ;

2° Avant le 15 février de chaque année, l’exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente ;

3° L’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 dudit code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée ;

4° Aucune inscription de la spécialité sur les listes mentionnées au 1° du II du présent article ne peut avoir lieu pendant la période d’accès direct pour une indication autre que l’indication considérée ;

5° Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, la spécialité peut être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au même premier alinéa ;

6° Lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5126‑6 du même code ;

7° Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité prescrite ;

8° La spécialité est prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale ;

9° En cas de non‑respect des règles de tarification, de distribution ou de facturation, l’article L. 133‑4 du même code est applicable ;

10° Les articles L. 162‑16‑5‑3 et L. 315‑2 dudit code sont applicables.

V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct mentionné au I prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle prend fin avant l’expiration de ce délai dans les cas suivants :

1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

2° En cas de demande de l’exploitant ;

3° Par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :

a) En cas de refus d’inscription de la spécialité, pour l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent V ;

b) En cas de retrait de la demande d’inscription au même titre sur l’une des listes mentionnées au même 1°.

bis et VI à XI. – (Non modifiés)

Article 36 bis

(Supprimé)

Article 37

I. – L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Art. L. 5125232. – Par dérogation au I de l’article L. 5125‑23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

« 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121‑1, que le médicament biologique prescrit ;

« 2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

« 3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;

« 4° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

« 5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162‑16 du même code.

« Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

« Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. »

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le V de l’article L. 162‑16 est ainsi rétabli :

« V. – Lorsque le pharmacien d’officine délivre, en application de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe. » ;

2° Le 5° de l’article L. 162‑16‑1 est complété par les mots : « et biologiques similaires » ;

3° Le premier alinéa de l’article L. 162‑16‑7 est ainsi modifié :

a) Après la seconde occurrence du mot : « pharmaciens », sont insérés les mots : « , d’une part, » ;

b) Sont ajoutés les mots : « et, d’autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l’article L. 5125‑23‑2 du même code » ;

4° (nouveau) La première phrase du dernier alinéa du même article L. 162‑16‑7 est ainsi modifiée :

a) Après la référence : « L. 162‑16‑1 » et la référence : « L. 162‑16 », sont insérés les mots : « du présent code » ;

b) Les mots : « du présent code » sont supprimés.

III. – (Supprimé)

Article 38

Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Elle peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, selon des critères, des conditions d’engagements et un suivi précisés par décret en Conseil d’État. La fixation de ce prix tient compte également de considérations de politique industrielle, tels les investissements pour le maintien, la modernisation et le développement de l’outil de production et des étapes de fabrication des médicaments dans l’Union européenne, au Royaume‑Uni et en Suisse. » ;

2° Le dernier alinéa du I de l’article L. 165‑2 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, selon des critères, des conditions d’engagements et un suivi précisés par décret en Conseil d’État. La fixation de ce tarif tient compte également de considérations de politique industrielle, tels les investissements pour le maintien, la modernisation et le développement de l’outil de production et des étapes de fabrication des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, au Royaume‑Uni et en Suisse. »

Article 38 bis A (nouveau)

Au premier alinéa de l’article L. 165‑2‑2 du code de la sécurité sociale, après la référence : « L. 165‑1 », sont insérés les mots : « et dont les produits et prestations ont été identifiés au programme de travail du comité économique des produits de santé conformément aux modalités d’échanges d’information prévu dans l’accord‑cadre mentionné à l’article L. 165‑4‑1 ».

Articles 38 bis et 39

(Conformes)

Chapitre IV

Renforcer l’accès aux soins et les actions de prévention en santé

Article 40

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 4342‑1 est ainsi modifié :

a) Après le deuxième alinéa, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au deuxième alinéa, l’orthoptiste peut, sans prescription médicale et sans être placé sous la responsabilité d’un médecin :

« 1° Réaliser un bilan visuel et prescrire des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, selon des modalités, des conditions de réalisation et des critères d’âge des patients fixés par un décret en Conseil d’État pris après avis de l’Académie nationale de médecine et du Conseil national professionnel d’ophtalmologie.

« L’orthoptiste ne peut renouveler, le cas échéant en l’adaptant, une prescription de verres correcteurs ou de lentilles de contact oculaire réalisée par un médecin ophtalmologiste ou par un orthoptiste qu’à la condition qu’un bilan visuel ait été réalisé préalablement par un médecin ophtalmologiste, dans des conditions fixées par décret pris après avis du Conseil national professionnel d’ophtalmologie ;

« 2° Réaliser chez l’enfant le dépistage de l’amblyopie et celui des troubles de la réfraction, selon des conditions et des critères d’âge fixés par décret pris après avis du Conseil national professionnel d’ophtalmologie. » ;

b) Au dernier alinéa, le mot : « septième » est remplacé par le mot : « onzième » ;

2° L’article L. 4362‑10 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, le mot : « médicale » est remplacé par les mots : « , par un médecin ou un orthoptiste, » ;

b) Les deuxième et troisième alinéas sont ainsi modifiés :

– le mot : « médicales » est supprimé ;

– sont ajoutés les mots : « ou de l’orthoptiste » ;

c) Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les opticiens‑lunetiers ne peuvent adapter et renouveler les prescriptions initiales de verres correcteurs et de lentilles de contact oculaire délivrées en application du 1° de l’article L. 4342‑1 qu’à la condition qu’un bilan visuel ait été réalisé préalablement par un médecin ophtalmologiste, dans des conditions fixées par décret. »

Article 41

(Conforme)

Article 41 bis A (nouveau)

I. – Après l’article L. 4131‑6 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4131‑6‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 413161. – Un médecin ne peut être conventionné qu’à la condition d’avoir préalablement exercé en qualité de médecin salarié d’un médecin libéral ou en qualité de médecin remplaçant pendant une durée totale d’au moins six mois dans les zones mentionnées au 1° de l’article L. 1434‑4. Cette condition ne s’applique pas aux médecins qui souhaitent être conventionnés afin d’exercer dans l’une de ces zones. »

II. – Le I entre en vigueur le 1er novembre 2022.

Article 41 bis

(Supprimé)

Article 41 ter

I. – Le I de l’article L. 6323‑1‑12 du code de la santé publique est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« En parallèle de l’injonction, lorsqu’un manquement à l’engagement de conformité est constaté et en l’absence de réponse dans le délai fixé par l’injonction ou si cette réponse est insuffisante, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l’encontre de l’organisme gestionnaire ou du représentant légal de celui‑ci. Le montant de l’amende administrative ne peut être supérieur à 150 000 euros. Le directeur général de l’agence régionale de santé peut assortir cette amende d’une astreinte journalière lorsque le gestionnaire du centre de santé ne s’est pas conformé, à l’issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l’astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour.