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N° 1767

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ASSEMBLÉE   NATIONALE

 

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUINZIÈME LÉGISLATURE

 

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 14 mars 2019.

 

 

RAPPORT

 

 

 

FAIT

 

 

 

AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES SUR LE PROJET DE LOI relatif à lorganisation et à la transformation du système de santé,

 

volume II

commentaires darticles et annexes

 

 

Par Mme Stéphanie RIST et M. Thomas MESNIER,

 

 

Députés.

 

——

 

 

 

 

 

Voir les numéros :

Assemblée nationale :  1681 et 1762.

 

 


 


  1  

SOMMAIRE

___

Pages

commentaires darticles

TITRE Ier DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES

Chapitre Ier Réformer les études en santé et renforcer la formation tout au long de la vie

Article 1er Rénovation de laccès aux études médicales et suppression du numerus clausus

I. La formation des personnels médicaux sinscrit dans un double cadre juridique, européen et national.

1. Un cadre européen spécifique à la formation des personnels médicaux

2. Un droit national orienté par le cadre européen

a. La poursuite du premier cycle conditionnée par le numerus clausus et le concours en fin de première année

b. Laccès au troisième cycle des études médicales est conditionné par le succès aux épreuves classantes nationales

II. La rÉorganisation du premier cycle

1. La suppression du numerus clausus appelle une nouvelle approche du parcours de formation

a. La PACES organise léchec plutôt que la réussite des étudiants

b. Le bilan encourageant des méthodes alternatives expérimentales

c. Un parcours de formation repensé

d. Le projet de loi entend traduire les préconisations du rapport Saint-André

2. Les mesures de coordination

3. Une entrée en vigueur prévue en 2020

Article 2 Réforme du deuxième cycle des études médicales et suppression des « épreuves classantes nationales » (ECN)

I. La refonte du troisiÈme cycle

1. De nouvelles modalités daccès à linternat

2. Une entrée en vigueur aux étudiants entrant en deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019

II. Laccès au troisième cycle des élÈves médecins formés au service de santé des armées

III. Les mesures de coordination

Article 3 Habilitation du gouvernement à prendre des ordonnances pour organiser la recertification des compétences des médecins

Article 3 bis Prise en compte des révolutions technologiques en matière de numérique dans la formation des professionnels de santé

Chapitre II Faciliter les débuts de carrière et répondre aux enjeux des territoires

Article 4 Sécurisation du bénéfice du contrat dengagement de service public (CESP) en cas dévolution du zonage

I. Le contrat dengagement de service public : un dispositif incitatif destiné à pallier linsuffisance des soins

II. UN cadre juridique rénové

1. Un dispositif désormais articulé avec la réforme des études médicales

2. Un dispositif générique qui couvre aussi les étudiants en odontologie

3. Lextension du dispositif aux praticiens diplômés hors Union européenne (PADHUE)

Article 5 Extension du statut de médecin adjoint

I. Les conditions actuelles dassistance aux médecins

1. Le remplacement est personnel et temporaire

2. Le recours à ladjuvat est temporaire et limité lafflux exceptionnel de population

II. Le projet de loi Étend les conditions de recours à ladjuvat pour pallier linsuffisance en offre de soins

1. Le cadre renouvelé du recours aux médecins adjoints

2. Les dispositions de coordination relatives à lOutre-Mer

Article 5 bis Encouragement à la mise en place dun zonage pour chaque spécialité ou groupe de spécialités

Chapitre III Fluidifier les carrières entre la ville et lhôpital pour davantage dattractivité

Article 6 Modernisation des conditions de lemploi médical hospitalier

I. Lexercice médical à lhôpital : un foisonnement de statuts rendant le système peu lisible

II. Un statut de praticien hospitalier insuffisamment ATTRACTIF

III. la refonte et la modernisation des statuts, une nécessité pour rendre lexercice à lhÔpital public plus attractif

Titre II CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS

Chapitre Ier Promouvoir les projets territoriaux de santé

Article 7 A Reconnaissance de la promotion de la santé comme compétence partagée des collectivités territoriales avec lÉtat

Article 7 B Association des collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé

Article 7 C Création des équipes de soins spécialisés

Article 7 D Création des équipes de soins spécialisés

Article 7 Mobilisation des acteurs autour dun projet de santé de territoire et validation du projet de santé des communautés professionnelles territoriales de santé par les agences régionales de santé (ARS)

I. Un « mille-feuille territorial » qui nincite pas au décloisonnement de notre système de soins

A. Une multiplicité de niveaux dorganisation

B. Ces différents échelons territoriaux manquent aujourdhui de cohérence, de lisibilité et de visibilité

II. Une gouvernance rénovée, pour plus de coopération et de cohérence

A. La création de Projets territoriaux de santé

1. Un projet territorial concerté entre ville, hôpital et établissements sociaux et médico-sociaux

2. Dispositions relatives à lapplication à Saint-Pierre et Miquelon

B. Une cohérence renforcée des projets des CPTS

Article 7 bis Ouvverture aux infirmiers de la possibilité dadapter des prescriptions et de prescrire certains produits en vente libre

Article 7 ter Clarification des missions des pédicures-podologues

Article 7 quater Mise en œuvre du rôle de pharmacien correspondant

Article 7 quinquies Délivrance par les pharmaciens de médicaments sous prescription médicale obligatoire

Article 7 sexies Substitution par le pharmacien dofficine dun médicament dintérêt thérapeutique majeur en cas de rupture dapprovisionnement

Article 7 septies Saisine du directeur de lorganisme gestionnaire ou de son conciliateur par lassuré pour la désignation dun médecin traitant

Chapitre II Développer une offre hospitalière de proximité, ouverte sur la ville et le secteur médico-social, et renforcer la gradation des soins

Article 8 Cadre de définition des « hôpitaux de proximité » en associant les professionnels de ville à leur gouvernance

I. Le cadre juridique actuel des hôpitaux de proximité : une définition principalement financière

A. un financement spécifique, sur la base dune dotation mixte

B. Des critères définis ad-hoc

C. La nécessité de définir le rôle des hôpitaux de proximité

II. Le droit proposé

A. Les travaux en cours

B. Le champ de lhabilitation proposée

Article 9 Réforme du régime des autorisations des activités de soins, dans une logique de gradation de soins

Chapitre III Renforcer la stratégie et la gouvernance médicales au niveau du groupement hospitalier de territoire, et accompagner les établissements volontaires pour davantage dintégration

Article 10 Renforcement de lintégration au sein des groupements hospitaliers de territoire

I. La création des GHT en 2016

A. Une coopération à caractère obligatoire,

B. Les acteurs

C. La Gouvernance du GHT

D. Le transfert de certaines fonctions supports

II. un pas en avant dans lintégration des GHT

A. Une gouvernance médicale commune renforcée

1. Des commissions médicales de groupement devenant obligatoires

2. La mutualisation des ressources humaines médicales

3. Des dispositions précisées par ordonnance

4. Une entrée en vigueur au plus tard le 1er janvier 2021

B. la possibilité daller vers une gouvernance plus intégrée

1. La mutualisation de la trésorerie

2. Lélaboration dun plan dinvestissement et un plan global de financement pluriannuel uniques

3. La conclusion dun contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens (CPOM) commun

4. La fusion dinstances au sein du GHT

Article 10 bis Maintien dune commission des usagers en cas de fusion détablissement

Article 10 ter Participation dun député au conseil de surveillance dun établissement public

Titre III Développer lambition numérique en santé

Chapitre Ier Innover en valorisant les données cliniques

Article 11 Élargissement du champ du système national des données de santé à lensemble des données cliniques obtenues dans le cadre de soins remboursés par lAssurance maladie pour favoriser la production et lutilisation des données de santé et création de la Plateforme des données de santé

I. Les objectifs du « Health data hub »

II. Le cadre actuel daccès aux données de santé

A. un accès sous conditions aux données médico-administratives du système national des données de santé

1. Le régime juridique du système national des données de santé

2. La mise à disposition des données du SNDS

a. La collecte et le traitement des données de santé sinscrivent dans le cadre de la loi informatique et libertés

b. Laccès aux données de santé sinscrit dans le cadre du Règlement général sur la protection des données (RGPD)

c. Les conditions de traitement des données de santé peuvent faire lobjet dun audit

B. Le rôle de lInstitution national des données de santé

1. LINDS est un guichet unique daccès au SDNS

2. LINDS est chargé dévaluer lintérêt public de la demande

III. Les évolutions opérées par le texte

A. Les principes daccès aux données de santé etendus aux données cliniques

B. Lévolution du périmetre du SNDS

1. Des missions étendues justifiant une nouvelle gouvernance

2. Un accès élargi au SNDS

3. Lirréversibilité de la pseudonymisation

4. La gratuité de laccès aux données du SDNS

5. Les autres modifications relèvent des mesures de coordination

C. La plateforme des données de santé se substitue à lINDS

D. Les Autres dispositions prévues par le texte

1. Le fichier de traitements des décès

2. Les modifications relatives à la loi informatique et liberté

a. Le régime juridique des données de santé impliquant le NIR

b. Les coordinations consécutives à la constitution du nouveau GIP

c. La transformation du CEREES

d. Les coordinations relatives à la nouvelle gouvernance du SNDS

3. Des modalités différenciées dentrée en vigueur

Article 11 bis Permettre à lassurance maladie dutiliser le SNIIRAM pour lensemble de ses missions

Chapitre II Doter chaque usager dun espace numérique de santé

Article 12 Doter chaque usager dun espace numérique de santé

I. Le service public numérique en santé : un retard réel pris par la france

II. La création dun espace numérique de santé, portail dédié à lusager : Les grandes lignes dessinées par le rapport Pon-Coury

III. le dispositif proposé

1. La création de lespace numérique de santé

2. Le contenu de lespace numérique de santé

3. Un usager acteur et seul décisionnaire

4. Les modalités de mise en œuvre de lespace numérique de santé

Article 12 bis Enregistrement des dispositifs médicaux implantables dans le dossier pharmaceutique

Article 12 ter Identification et authentification des acteurs de santé

Chapitre III Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins

Article 13 Autoriser les professionnels de santé non médicaux à réaliser une activité à distance

I. La télémédecine, qui constitue une pratique médicale, fait lobjet dune prise en charge par lassurance maladie

1. La télémédecine fait obligatoirement intervenir un professionnel médical

2. Une prise en charge financière qui relève soit du risque social, soit dun cadre expérimental

II. le télésoin constitue une nouvelle pratique paramédicale prise en charge par lassurance maladie

1. La télésanté concernera dorénavant la télémédecine et le télésoin

2. La prise en charge du télésoin ressortira aux cadres conventionnel et réglementaire

a. La prise en charge des actes impliquant les auxiliaires médicaux

b. La prise en charge des actes impliquant les pharmaciens

Article 14 Moderniser le cadre de la prescription dématérialisée

I. Un retard important en matière de prescription électronique

II. Une nécessaire modernisation du cadre juridique

Titre IV MESURES DIVERSES

Chapitre Ier Dispositions de simplification

Article 15 Abrogations de dispositions législatives

I. suppression du pacte territoire-santé

II. Suppression du conseil supérieur de la pharmacie

III. Suppression de la position de praticiens remplaçants

IV. Suppression de lobligation de déclaration à un tiers de confiance des quantités de médicaments exportés

Article 16 Mesures de sécurisation des établissements de santé

I.

I. le remplacement de lobligation de consolidation des comptes des établissements publics de santé par celle détablir des états comptables

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

II. La prolongation de la dérogation au principe dinterdiction des dépassements dhonoraires dans les établissements de santé privés dintérêt collectif

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

Article 17 Suppression des bulletins dinterruption volontaire de grossesse

I. Le droit existant

1. La mise en place de bulletins dinterruption de grossesse par la loi de 1975

2. Le développement des bases de données médico-administratives

II. Le dispositif proposé

Article 17 bis Rapport sur laccompagnement au cours de la grossesse

Article 18 Mesures de simplification

I. Mesures de simplification relatives aux établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS)

A. Simplification de la procédure en cas de transformation et dextension dun ESSMS

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

B. Généralisation de létat des prévisions de recettes et de dépenses (EPRD)

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

II. mesures de Simplification des périmètres de protection des captages deau destinée à la consommation humaine

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

a. Élargissement du recours à linstauration du seul périmètre de protection immédiate

b. Mise en place dune procédure simplifiée en cas de modifications mineures de lacte portant DUP

III. Mesures de simplification relatives aux eaux de piscine

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

IV. Suppression de lobligation de déclaration de cessions dantibiotiques pour certains professionnels du médicament vétérinaire

1. Létat du droit

2. Le dispositif proposé

Chapitre II Mesures de sécurisation

Article 19 Habilitations à légiférer par ordonnances

I. Simplification des missions des agences régionales de santé

1. Les agences régionales de santé exercent de nombreuses missions

2. La nécessaire simplification des missions des agences régionales de santé

II. Développement de lexercice coordonné

1. Lexercice coordonné relève de statuts juridiques distincts

2. La mise en œuvre de la stratégie « Ma Santé 2022 » suppose dadapter le cadre juridique de lexercice coordonné

a. Les maisons de santé

b. Les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS)

c. Les autres formes dexercice coordonné

d. Les expérimentations de nouveaux modes de financement de soins

III. Création dune agence de santé à Mayotte

1. Une situation sanitaire alarmante

2. La création dune agence de santé à Mayotte

IV. Dispositions de coordinations

Article 19 bis Amélioration des modalités de contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins

Article 19 ter Développement des protocoles de coopération

Article 19 quater Sécurisation de lexercice de gestes soignants par les assistants médicaux

Article 20 Renforcement de la préparation du système de santé pour faire face aux situations sanitaires exceptionnelles

I. Le Renforcement de la planification sanitaire régionale

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

a. Le renforcement de la planification sanitaire régionale

b. La mise en place dun dispositif intégré de gestion de crise dans chaque établissement

II. La Mobilisation plus rapide des professionnels de santé

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

III. LAmélioration de lidentification et de la PRise en charge des victimes

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

IV. LOptimisation de la distribution de médicaments en cas daccident nucléaire ou dacte terroriste

1. Le droit existant

2. Le dispositif proposé

Article 21 Rénovation des modalités de recrutement des praticiens à diplôme hors Union européenne

I. Les procÉdures actuelles dautorisation dexercice des praticiens titulaires de diplÔmes obtenus hors union europÉenne

1. Les procédures de droit commun : le concours de la « liste A » et lexamen de la « liste B »

a. Le concours de la « liste A »

b. Lexamen de la « liste B »

2. Le dispositif dérogatoire de la « liste C »

a. Le dispositif dautorisation temporaire dexercice

b. La procédure dérogatoire dautorisation de plein exercice sur examen (« liste C »)

II. La sécurisation des modalités de recrutement des praticiens à diplôme hors Union européenne

1. Vers un règlement définitif de la situation des PADHUE en activité mais nayant pas obtenu dautorisation de plein exercice

2. Les modifications apportées au dispositif pérenne dautorisation (« liste A »)

3. La suppression des statuts de contractuels

Titre V RATIFICATIONS ET MODIFICATIONS DORDONNANCES

Article 22 Ratification de lordonnance relative à la Haute autorité de santé et de lordonnance portant extension et adaptation outre-mer de dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

I. Mesures relatives à la Haute autorité de santé (HAS)

A. Ratification dune ordonnance relative à la HAS

B. Missions internationales de la HAS

C. Rôle de la HAS à Wallis-et-Futuna

II. Adaptation de mesures issues de la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 aux Outre-Mer

Article 22 bis Compétences de la Haute Autorité de santé en matière dévaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux

Article 23 Ratification de lordonnance n° 2017-192 du 16 février 2017 relative à ladaptation des dispositions relatives aux ordres des professions de santé (limite dâge des conseillers ordinaux et présidents de chambres disciplinaires ou de sections)

I. Dispositions relatives aux ordres de santé

A. Létat du droit : deux ordonnances enchevêtrées, dont une seule a valeur législative

B. Le droit proposé

1. Ratification de lordonnance de février 2017

2. Dispositions relatives à lâge limite des candidats aux élections pour être membre dun conseil ou assesseur dune chambre disciplinaire

3. Application de certaines dispositions aux masseurs-kinésithérapeutes

4. Précision sur la limite dâge

II. Ratification dordonnances

Annexes

Annexe 1 : Liste des personnes auditionnées

Annexe 2 : LISTE DES CONTRIBUTIONS REçues

Annexe 3 : liste des textes susceptibles d’être abrogés ou modifiées à l’occasion de l’examen du projet de loi


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   commentaires d’articles

TITRE Ier
DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES

DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Chapitre Ier
Réformer les études en santé et renforcer la formation tout au long de la vie

Article 1er
Rénovation de laccès aux études médicales et suppression du numerus clausus

Adopté par la commission avec modifications

Le rapport relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels du système de santé ([1]) préconisait notamment la « suppression du numerus clausus et [le] remplacement par des populations définies par les capacités daccueil en fonction des sites universitaires », la « mise en place dun recrutement progressif sur les 3 années de licence premier cycle orientant vers des filières intégrées dans une licence commune à plusieurs professions de santé » et la « régulation du nombre détudiants en fonction des capacités de formation et des critères académiques de chaque université ».

Cet article sacquitte de ces objectifs à travers la réforme du premier cycle des études médicales. Il intègre laccès en première année à Parcoursup, supprime le numerus clausus au profit dun élargisssement de laccès en deuxième année des filières de santé.

La refonte de l’accès aux filières de médecine, de maïeutique, d’odontologie et de pharmacie (MMOP) opérée par le projet de loi se traduisant par la diversification du recrutement et l’accès par des portails alternatifs, c’est désormais la définition de la capacité d’accueil en deuxième année par les universités qui constituera un paramètre signifiant. Celui-ci déterminera la répartition des places entre voies d’accès du premier cycle. Cette dernière sera parallèlement négociée avec les agences régionales de santé pour tenir compte des besoins de santé sur les territoires.

L’article pérennise enfin des passerelles d’accès au premier cycle.

Les nouvelles dispositions sont applicables aux étudiants à compter de la rentrée universitaire 2020.

I.   La formation des personnels médicaux s’inscrit dans un double cadre juridique, européen et national.

1.   Un cadre européen spécifique à la formation des personnels médicaux

La formation des personnels médicaux (médecins, chirurgiens, sages-femmes) est régie par la directive du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles des professions réglementées ([2]) et non par les dispositions de droit commun relatives à la reconnaissance mutuelle des diplômes au sein de l’UE ([3]).

La directive du 7 septembre 2005 fixe un cadre commun accordant aux médecins diplômés dans un État de l’UE la possibilité d’exercer leur art soit de façon temporaire (libre prestation de services) soit de manière permanente (liberté d’établissement). Ses articles 24 et 25 mentionnent les exigences requises respectivement pour la formation médicale de base et la formation de médecin spécialiste. La durée de la formation médicale de base est fixée à « six années détudes ou 5 500 heures denseignement théorique et pratique dispensées dans une université ou sous la surveillance dune université ». La durée de la formation de médecin spécialiste dépend de la spécialité choisie et doit, en tout état de cause, respecter les durées minimales mentionnées à l’annexe V, point 5.1.3, de la directive.

2.   Un droit national orienté par le cadre européen

Orienté par cet édifice juridique propre aux professions médicales, le droit français relève à la fois du code de l’éducation, du code de la santé publique et de divers arrêtés. Il prévoit une formation fondée sur trois cycles, les deux premiers correspondant à la formation de base, le dernier s’appliquant à la spécialisation. Ce séquencement se distingue du cadre commun des études supérieures, articulé sur la séquence LMD.

La partie législative du code de l’éducation n’aborde que partiellement le parcours de formation des médecins et se limite à préciser les modalités de sélection lors du premier cycle (article L. 631-1 du code de l’éducation) puis celles permettant d’accéder au troisième cycle (article L. 632-2 du même code).

a.   La poursuite du premier cycle conditionnée par le numerus clausus et le concours en fin de première année

L’article L. 631-1 traite ainsi de la première année commune des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques (PACES) et des conditions d’accès en deuxième année. Il pose également le principe du numerus clausus qui a constitué l’un des plus importants leviers d’action des pouvoirs publics sur l’offre de soins.

● Le numerus clausus désigne le nombre de places disponibles en seconde année d’études médicales pour les quatre professions que sont la médecine, la pharmacie, l’odontologie et la maïeutique ([4]).

Prévu par l’article L. 631-1 du code de l’éducation, le numerus clausus, en réalité fixé par voie réglementaire, tient compte « des besoins de la population, de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques et des capacités de formation des établissements concernés ».

Ce numerus clausus, qualifié de principal, désigne le nombre de places disponibles en deuxième année pour les étudiants français ou « européens » (Union européenne, Espace économique européen, Andorre et Suisse) inscrits en première année commune aux études de santé (PACES). Il est fixé annuellement par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur, pour chaque unité de formation et de recherche (UFR) et chaque filière. Pour la rentrée universitaire 2018-2019, ce nombre est fixé à 8 205 pour la filière des médecins ([5]). Après avoir fortement baissé jusque dans les années 1990 en médecine, le numerus clausus a été très nettement relevé depuis le début des années 2000.

Viennent s’y ajouter des voies d’accès complémentaires et des passerelles, visant des publics spécifiques : étudiants provenant d’autres cursus, professionnels exerçant déjà une activité paramédicale ou étudiants étrangers.

Le II de l’article L. 631-1 du code de l’éducation prévoit ainsi la possibilité d’admettre des candidats, justifiant notamment de certains grades, titres ou diplômes, en deuxième année ou en troisième année des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou maïeutiques. Cette passerelle permet également à des étudiants ayant concouru dans plusieurs filières et justifiant de la validation d’au moins deux années d’études dans la filière choisie à l’issue de la PACES et qui regrettent ce choix, de se réorienter. Le nombre de places ouvert à ce titre pour la rentrée universitaire 2018-2019 a été fixé à 429 pour la filière médicale ([6]).

S’ajoute au numerus clausus principal un contingent de places réservé, par UFR, aux étudiants étrangers « hors Europe » inscrits en PACES, classés en rang utile et souhaitant continuer le cursus médical français. Ce contingent est fixé à 8 % des places offertes, par UFR, au titre du numerus clausus principal, pour l’année 2016.

● L’accès à la deuxième année du premier cycle d’études médicales, conditionnée par le numerus clausus, nécessite des modalités d’admission particulières qui passent par l’organisation d’un concours.

b.   L’accès au troisième cycle des études médicales est conditionné par le succès aux épreuves classantes nationales

L’article L. 632-2 conditionne l’accès au troisième cycle des études de médecine à l’achèvement du deuxième cycle et à la réussite aux épreuves classantes nationales. Les modalités d’organisation des cycles sont prévues par la partie réglementaire du code de la santé publique et par deux arrêtés ([7]).

Conformément au droit européen, la durée des premier et deuxième cycles s’étale sur six années, soit six semestres de formation pour chacun d’eux, dont l’issue est sanctionnée par un diplôme : le diplôme de formation générale en formation médicale est assimilé au niveau licence, tandis que le diplôme de formation approfondie l’est au master.

L’arrêté du 8 février 2013 prévoit que la formation en deuxième cycle comprend un tronc commun et un parcours personnalisé pluriannuel. Les unités d’enseignement du tronc commun représentent « au minimum 80 % et au maximum 90 % du total des enseignements ». Il est précisé que « la mutualisation des enseignements entre les filières de santé » est favorisée.

II.   La rÉorganisation du premier cycle

Cet article vise principalement à supprimer le numerus clausus et à redéfinir les modalités d’accès au premier cycle des études médicales puisqu’est également supprimé le concours d’accès en fin de première année. Le I modifie à cet effet l’article L. 631-1 du code de l’éducation. Le II procède à l’abrogation de l’article L. 631-2 du code de l’éducation quand le III abroge une disposition de la loi relative à l’enseignement supérieur et à la recherche. Les IV à VI procèdent aux nécessaires mesures de coordination qui résultent de la suppression du numerus clausus. Enfin, le VII fixe la date d’entrée en vigueur de la réforme.

Comme rappelé par le Conseil constitutionnel ([8]), la liberté d’enseignement, qui ressortit aux principes fondamentaux de l’enseignement visés à l’article 34 de la Constitution, nécessite une intervention du législateur afin de déterminer la « limitation a priori du nombre des étudiants pouvant avoir accès aux études médicales ou aux études pharmaceutiques ainsi que linstitution en ces domaines dun concours de recrutement ». Le principe du numerus clausus et du concours de fin de première année doit trouver un point d’ancrage législatif en tant qu’il s’agit d’une « norme touchant aux principes fondamentaux de lenseignement ». Par parallélisme des formes, la suppression de ces modalités d’accès suppose également l’intervention du législateur, l’organisation de l’enseignement relevant du niveau réglementaire.

Suivant le même raisonnement, il s’agit également d’établir dans la loi les principes fondateurs de la limitation a priori du nombre d’étudiants pouvant avoir accès aux études de santé, tout en laissant la définition des modalités au pouvoir réglementaire.

1.   La suppression du numerus clausus appelle une nouvelle approche du parcours de formation

a.   La PACES organise l’échec plutôt que la réussite des étudiants

L’accès aux formations de médecine, maïeutique, odontologie et pharmacie (MMOP) passe par une première année commune aux études de santé dont l’acronyme est PACES. L’accès en deuxième année est conditionné par la réussite à des épreuves classantes, le rang de classement commandant généralement l’orientation vers l’une ou l’autre des quatre filières. L’accès à la filière médicale est également conditionné par l’application d’un numerus clausus.

L’évolution de la formation médicale du premier cycle part d’un constat, largement partagé, d’inadéquation des modalités de sélection aux besoins du système de santé. Le rapport relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels ([9]) du système de santé met ainsi l’accent sur quelques « vérités crues ».

D’abord, la sélection opérée en fin de première année est « drastique » et s’appuie « sur des critères peu pertinents pour lexercice futur de la médecine ». Par ailleurs, l’organisation même des enseignements participe de la « création dune population de futurs médecins trop homogène » sans compter que le couperet du numerus clausus aboutit à une « orientation par défaut […] vers les autres filières de la première année commune aux études de santé (PACES) ».

L’organisation aboutit ainsi à un taux d’échec important après deux années de premier cycle. L’étude d’impact jointe au projet de loi souligne ainsi que « 67 % des étudiants inscrits en première année commune aux études de santé nintègreront pas les études de santé ; un tiers dentre eux poursuivent des études à luniversité, en se réinscrivant en première année, ou parfois en deuxième année lorsque des dispositifs déquivalence ont été prévus pour les " reçus-collés ", après une, ou le plus souvent deux première année commune aux études de santé ». La même étude d’impact reconnaît que si le dispositif « accueille dexcellents étudiants », il ne génère pas moins « un grand nombre de redoublements et dallongements de parcours universitaires, ainsi quun sentiment important déchec ».

Ainsi, pour l’année universitaire 2017-2018, 59 753 étudiants étaient inscrits en première année commune aux études de santé, dont 41 056 l’étaient pour la première fois, 18 367 redoublants et 330 triplants. Pour 1 000 étudiants inscrits en première année commune aux études de santé, 120 intègreront les études de santé après une année, et 210 après deux années. Le taux d’échec de 67 % après deux années est resté sensiblement le même depuis la création de la PACES en 2009.

b.   Le bilan encourageant des méthodes alternatives expérimentales

Auditionné par les rapporteurs, le Pr Saint-André a particulièrement insisté sur l’échec de la PACES. Ce constat a motivé la mise en place d’alternatives aux formations de santé par le biais d’expérimentations introduites par l’article 39 de la loi de 2013 relative à l’enseignement supérieur et à la recherche ([10]) et élargies par la loi de 2018 relative à l’orientation et à la réussite des étudiants ([11]).

En effet, la sélection opérée à l’issue de la PACES ne permet pas de répondre à la totalité des objectifs de la formation des professions de santé. Plusieurs axes ont ainsi été soulignés par le Pr Saint-André parmi lesquels la nécessité d’adapter les formations universitaires aux territoires, l’enjeu consistant à favoriser la réussite des étudiants afin d’éviter l’orientation par l’échec ou les redoublements ou encore la diversification du profil des étudiants.

Les expérimentations portées par l’article 39 précité ont globalement permis de porter deux modèles alternatifs d’accès aux études de santé, hors passerelle, qui ont inspiré les propositions du rapport remis par le Pr Saint-André et partant, le projet de loi :

– l’AlterPACES permet à des étudiants de deuxième année ou de troisième année de licence, des universités éligibles, de suivre des enseignements scientifiques afin d’intégrer la deuxième année d’une filière santé.

– le PACES adapté qui permet, en cas d’échec en fin de première année, qui notamment d’accéder à d’autres filières, sans perdre d’année. Ce parcours permet de valider des semestres et éviter le redoublement. Les étudiants sont classés sur la base de leurs notes obtenues en contrôle continu et, si besoin, d’oraux complémentaires. Ce système a été mis en place à titre expérimental dans plus de la moitié des universités sous diverses appellations. À l’université d’Angers, il s’agit du dispositif du PluriPASS.

Les expérimentations résultant de l’article 39 de la loi de 2013 relative à l’enseignement supérieur et à la recherche

Cet article prévoyait plusieurs dispositions distinctes qui ont donné lieu à la création des dispositifs PluriPass, AlterPACES et PACES adapté :

– la réorientation des étudiants inscrits en première année commune aux études de santé (1° de l’article 39) ;

– la mise en place d’une première année commune aux études de santé adaptée afin de permettre aux étudiants, non admis en deuxième année mais ayant validé leur première année, de poursuivre leurs études dans un cursus conduisant à un diplôme national de licence avant de présenter à nouveau leur candidature à une admission en deuxième année des études MMOP (1° bis de l’article 39) ;

– les modalités d’admission directe en deuxième ou en troisième année des études MMOP « après une à trois années dun premier cycle universitaire adapté conduisant à un diplôme national de licence » (2° de l’article 39).

Le rapport du Pr Saint André ([12]) rappelle le bilan ([13]) de ces expérimentations effectué en juillet 2018 par les Conférences des doyens de médecine, odontologie, pharmacie et par la Conférence nationale des enseignants de maïeutique. Si le bilan quantitatif est mitigé, « leur faisabilité et leur acceptabilité par les enseignants et les étudiants », la bonne intégration des étudiants concernés.

Sur le dispositif AlterPACES, ce dernier apparaît comme un mode de recrutement « qui évite le choix par défaut des étudiants PACES et [qui] apporte une solidité des acquis dans les disciplines fondamentales » pour les filières hors médecine. Le bilan souligne par ailleurs le faible nombre de candidats reçus, plus imputable « au faible nombre de candidatures » qu’à la sélection opérée. Le dispositif n’est donc pas si inadapté et pourrait être davantage promu à condition que l’information parvienne effectivement aux étudiants.

À l’appui de ce constat, le Pr Saint-André a bien voulu rappeler les pré‑requis d’une évolution des formations en MMOP inspirées par les expérimentations en cours :

– la nécessité d’une information complète, claire et visible sur les diverses voies d’accès ;

– la nécessité d’une rénovation pédagogique et docimologique (contrôle des connaissances) en cas de suppression du redoublement et de diversification des filières et des voies d’accès ;

– la nécessaire révision des modalités de sélection ;

– le maintien de la spécificité de la formation des filières de santé, leurs diplômes de formation n’étant pas assimilables à une licence.

c.   Un parcours de formation repensé

La synthèse des travaux conduits par le Pr Saint-André et consignée dans le rapport précité formule deux propositions correspondant globalement aux méthodes expérimentales.

Chaque université doit être à même de proposer deux voies d’accès aux études de santé, hors passerelles, s’inscrivant dans un parcours de licence :

– un accès, assimilable à l’AlterPACES, à partir d’une première année de licence (portail « licence ») moyennant la validation des 60 ECTS ([14]) et la validation d’unités d’enseignements correspondants à une mineure santé. L’admissibilité en deuxième année d’une filière de santé prendrait appui sur ces critères, l’admission supposant ensuite la réussite à des épreuves orales. Une deuxième chance serait proposée en fin de deuxième ou troisième année de licence en cas d’échec de l’admission en fin de première année. Dans tous les cas, les étudiants qui ne seraient pas retenus pourraient poursuivre le cursus de la licence. Cette voie d’accès serait proposée par toutes les universités, celles d’entre elles ne proposant pas de composante santé étant habilités à conventionner avec une autre université disposant d’une composante santé. Cette voie d’accès participe de l’égalité d’accès aux études de santé ;

– un accès via un « portail santé » vers les universités proposant des formations de santé. Ce portail permettrait un accès aux études en MMOP, à d’autres métiers de la santé ainsi que la poursuite de la formation vers d’autres filières dans le cadre d’une licence correspondant à la mineure sélectionnée par l’étudiant (droit, gestion,…). Comme pour le premier dispositif, l’admissibilité serait notamment conditionnée par l’obtention de 60 ECTS, l’admission pouvant consister en une épreuve écrite et/ou orale.

Selon le rapport remis par le Pr Saint-André, chacune des universités pourrait proposer simultanément ces deux voies d’accès ou deux accès via des portails de licence, sans qu’aucune des voies d’accès ne représente plus de 60 % des places proposées.

Enfin, il reviendrait à chaque université de définir les critères dadmissibilité et les épreuves dadmission pour chaque voie daccès et chaque filière.

d.   Le projet de loi entend traduire les préconisations du rapport Saint-André

Cet article entend privilégier une approche basée sur l’orientation continue des étudiants tout au long du premier cycle tout en garantissant un tronc commun d’enseignements aux quatre disciplines médicales que sont la médecine, la maïeutique, l’odontologie et la pharmacie (MMOP).

Le I procède à la rédaction globale de l’article L. 631-1 du code de l’éducation qui précise le nouveau déroulement des études médicales ainsi que les conditions d’accès au premier cycle. Le I du nouvel article L. 631-1 en fixe les grands principes. Le II du même article renvoie la définition des modalités pratiques à la publication d’un décret en conseil d’État, rendant ainsi superflu le maintien de l’article L. 631-2 qui remplit le même office. Cette rédaction globale ne fait plus mention d’un nombre limité d’étudiants admis en deuxième année du premier cycle d’études et lui préfère la notion de capacités d’accueil articulée avec les objectifs d’admission fixée par l’université. Il met donc fin au numerus clausus, à la PACES et au concours de fin de première année.

● Le I de l’article L. 631-1 du code de l’éducation fixe le cadre général du déroulement des études médicales ainsi que les modalités particulières d’accès au premier cycle.

Les deux premiers alinéas définissent les objectifs de la formation des étudiants en médecine, pharmacie, odontologie et maïeutique qui ne figuraient, jusqu’à présent ni dans le code de la santé publique ni dans le code de l’éducation. Ces ajouts n’emportent pas de changements significatifs au regard de l’état actuel du droit. Ces précisions n’en demeurent pas moins bienvenues parce qu’elles permettent d’appréhender le parcours de formation dans sa globalité ce que n’autorise pas la rédaction actuelle.

Le premier alinéa du I commence ainsi par rappeler que l’organisation de ces formations relève de la double responsabilité des ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé tout en précisant qu’elles « donnent lieu à la délivrance de diplômes au nom de lÉtat ».

Le même alinéa fixe l’objectif de la préparation aux professions de médecin, de pharmacien, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme tout en prévoyant également une « orientation progressive de létudiant vers la filière la plus adaptée à ses connaissances, ses compétences et ses aptitudes ». Cette nouvelle rédaction emporte une conséquence pratique, à savoir la suppression de la première année commune aux études de santé (PACES) dont l’achèvement est aujourd’hui sanctionné le concours d’accès en deuxième année.

Il a été indiqué à la rapporteure que les connaissances et compétences « seront évaluées selon les canons existants dans les autres formations de 1er cycle et relevant, en droit positif, de larrêté du 30 juillet 2018 relatif au diplôme national de licence ».

Les connaissances et compétences au terme de l’article 6 de l’arrêté du
30 juillet 2018 relatif au diplôme national de licence

L’ensemble de connaissances et compétences requis pour la licence couvre :

– les connaissances et compétences disciplinaires ;

– les compétences linguistiques ;

– les compétences transversales (aptitude à l’analyse et à la synthèse, à l’expression écrite et orale, au travail individuel et collectif, etc.) ;

– les compétences numériques et de traitement de l’information et des données ;

– les compétences technologiques, préprofessionnelles et professionnelles.

S’agissant notamment des compétences, leur évaluation « sera réalisée lors dépreuves spécifiques dadmission dans les filières santé qui devront avoir un cadre national souple ». En réponse à ses demandes de précision, la rapporteure a été avisée que l’admission reposerait notamment sur des épreuves orales évaluant les capacités de communication, la capacité à résoudre un problème, la capacité à interagir y compris avec un acteur, à l’instar des formations pratiquées à l’étranger ou dans d’autres cursus universitaires (écoles d’ingénieur, de commerce, etc.).

Il prévoit enfin que les formations prennent appui sur des enseignements communs « entre plusieurs filières », les filières médecine, maïeutique, odontologie et pharmacie, dont l’objectif serait de « favoriser lacquisition de pratiques professionnelles partagées et coordonnées ». Cet objectif correspond à la nouvelle réalité des modalités d’exercice des professions médicales ainsi qu’à la nouvelle organisation territoriale des soins. La loi de modernisation de notre système de santé entérine en effet l’objectif d’une meilleure coordination des soins autour du patient qui prendrait appui à la fois sur les équipes de soins primaires mais surtout sur les communautés professionnelles territoriales de santé dont l’institution constitue un des axes majeurs du plan « Ma santé 2022 ».

Les deuxième à cinquième alinéas du I de l’article L. 631-1 fixent les conditions d’admission au premier cycle des études médicales.

Le deuxième alinéa fixe ainsi le cadre d’admission des étudiants en deuxième et troisième années de premier cycle. Alors qu’actuellement l’entrée en deuxième année est conditionnée par le numerus clausus arrêté par les ministères chargés de la santé et de l’enseignement supérieur, le texte prévoit que les capacités d’accueil des formations en deuxième et troisième années de premier cycle sont déterminées par chacune des universités en tenant compte :

– d’une part, d’un objectif d’admission en première année du deuxième cycle. Ce dernier est arrêté par l’université après avis conforme de l’agence régionale de santé (ARS) et tient compte des « capacités de formation et des besoins du territoire ». Cette rédaction emporte deux conséquences. Tout d’abord, il appartient à l’université ‑ et non plus seulement la faculté de médecine ‑ de définir ses objectifs d’admission. Une discussion devra ensuite s’opérer avec les ARS pour ajuster l’offre de formation, en fonction des besoins du territoire. La refonte de l’accès aux filières MMOP opérée par le projet de loi se traduisant par la diversification du recrutement, c’est désormais la capacité d’accueil en deuxième année, et particulièrement l’offre de stages, qui constituera un paramètre signifiant.

– d’autre part, des objectifs nationaux pluriannuels destinés à répondre aux besoins de santé, lutter contre les inégalités territoriales et permettre l’insertion professionnelle des étudiants.

Les modalités de détermination des objectifs nationaux pluriannuels par filière de formation devront être arrêtées par voie réglementaire après concertation avec l’ensemble des parties prenantes. Ils devront tenir compte des besoins du système de santé comme de la capacité de formation. En réponse à ses demandes de précision, il a été indiqué à la rapporteure que « la nature des critères pertinents (démographie, prise en compte des différentes voies daccès possibles, mode dexercice, évolution du rapport à lexercice des professionnels,…), les principales parties prenantes qui devront être impliquées, les bases de données disponibles, la fréquence pluriannuelle de leur détermination comme la possibilité de recourir potentiellement à des fourchettes, et dans ce cas lamplitude acceptable de ces fourchettes, sont autant déléments structurants et méthodologiques quil conviendra de définir pour permettre de déterminer et daffiner lapproche quantitative ».

Le troisième alinéa du I fixe le cadre de voies d’accès en deuxième et troisième années à l’ensemble des formations médicales. Le texte prévoit que cet accès est subordonné à la validation d’un parcours de formation antérieur et à la réussite à des épreuves. Un décret en Conseil d’État en précisera la portée.

Cet alinéa traduit en quelque sorte les nouvelles modalités d’accès résultant du rapport du professeur Saint-André. L’accès sera ainsi ouvert :

 aux formations en licence comprenant un enseignement de « mineure santé » permettant aux étudiants de découvrir ce domaine et de disposer dun socle de connaissance commun. Létude dimpact souligne que « laccès sera également possible à partir de cursus relevant du domaine "sciences humaines et sociales" » ;

‑ aux formations centrées sur les sciences de la santé, orientant les étudiants vers les filières de santé, d’autres métiers de la santé, et des filières universitaires autres. Cette rédaction permettrait « louverture à lensemble des formations relevant du domaine "sciences technologies santé" » afin d’attirer les « étudiants disposant de plus de compétences dans les disciplines telles que la chimie ou la biologie » selon les termes de l’étude d’impact.

Le cinquième alinéa du I participe de la même intention et autorise les étudiants à intégrer les deuxième et troisième années du premier cycle dans le cadre d’une réorientation. Il s’agit d’une part d’étudiants justifiant « de certains grades, titres ou diplômes » ainsi que des étudiants engagés dans les études en MMOP. Un décret en Conseil d’État en précisera également la portée. L’alinéa vise le public pour lesquelles des passerelles sont actuellement prévues (écoles d’ingénieur, professionnels de santé, normaliens, masters et doctorats, etc.).

Enfin, le dernier alinéa dispose que « les modalités dadmission garantissent la diversité des parcours des étudiants ».

● Le II de l’article L. 631-1 fixe la liste des items qui seront précisés par décret en Conseil d’État :

– la nature des parcours de formation permettant d’accéder en deuxième ou, selon les cas, en troisième année du premier cycle des formations (cf. description des nouvelles modalités d’accès ci-dessus) ;

– les conditions et modalités d’admission ou de réorientation en deuxième ou troisième année du premier cycle ;

Selon les informations apportées à la rapporteure, l’admission en deuxième ou troisième année tiendra compte de trois critères : la validation d’un minimum de crédits ECTS dans un parcours de formation éligible, une admissibilité principalement assise sur le dossier universitaire de l’étudiant, des épreuves d’admission.

– les modalités de définition des objectifs nationaux pluriannuels de formation ;

– les modalités d’évaluation des étudiants et les conditions de délivrance des diplômes. Celles-ci restent globalement inchangées par rapport à la situation actuelle ;

– les modalités de fixation des nombres d’élèves du service de santé des armées susceptibles d’être accueillis en premier cycle et au deuxième cycle. Celles‑ci restent globalement inchangées par rapport à la situation actuelle.

– les conditions et modalités d’accès aux formations pour les titulaires d’un diplôme issu de l’Union européenne ou équivalent ;

– les conditions et modalités d’accès dans ces formations pour les ressortissants des pays hors UE ;

Les deux derniers items ne font que reprendre les dispositifs actuels d’accès. Pour les ressortissants des pays tiers de l’UE, on compte chaque année une quinzaine d’étudiants.

– les conditions dans lesquelles les titulaires d’un diplôme étranger en santé permettant d’exercer dans le pays de délivrance peuvent postuler aux diplômes français correspondant. L’accès relèvera, comme actuellement de plusieurs dispositifs et n’exonère pas ces futurs professionnels de satisfaire aux conditions légales d’exercice des professions médicales et de pharmacie (notamment obtention du diplôme requis et inscription au tableau de l’ordre).

2.   Les mesures de coordination

Les II à VI procèdent à diverses mesures d’ajustement.

Le II vise à abroger l’article L. 631-2 du code de l’éducation qui renvoie à un décret en conseil d’État les conditions dans lesquelles les titulaires de diplôme étranger peuvent postuler aux diplômes français. Ces dispositions relevant désormais du II du nouvel article L. 631-1, il n’est plus nécessaire de les maintenir dans un article particulier.

Le III vise à abroger l’article 39 de la loi relative aux libertés et responsabilités des universités qui prévoit aujourd’hui des modalités dérogatoires d’accès au premier cycle par le biais d’expérimentations (cf. développement ci-dessus au 1 du II).

Comme le suggère l’étude d’impact, « le modèle futur proposé est inspiré des expérimentations que le Parlement a autorisé[es] en 2013 » d’alternatives à la PACES. Il semble dès lors tout à fait indiqué de supprimer l’article ayant permis ces expérimentations au profit d’une refonte généralisée.

Le IV modifie le deuxième alinéa de l’article L. 632-1 du code de l’éducation.

L’article L. 632-1 pose le principe d’une formation médicale assise sur deux piliers : enseignement théorique d’une part, enseignement pratique à travers la participation à l’activité hospitalière d’autre part. Son deuxième alinéa dispose que « le régime des études médicales et postuniversitaires ainsi que lorganisation de la recherche sont fixés par arrêtés du ministre chargé de lenseignement supérieur et du ministre chargé de la santé ». Au terme du a) et du b) du IV, ces dispositions relèveront désormais d’un décret.

Le V vise à modifier les compétences des agences régionales de santé (ARS) explicitement prévues par l’article L. 131-2 du code de la santé publique. Aux termes du l du 2°de cet article, les ARS « participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à lanalyse des besoins et de loffre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ».

Le deuxième alinéa du I de l’article L. 631-1 dispose que les objectifs d’admission en première année du deuxième cycle des études médicales sont arrêtés par l’université sur avis conforme des ARS. Par coordination, le V dispose que les ARS « se prononcent […] sur la détermination par les universités des capacités daccueil en première année de deuxième cycle […] ».

Le VI modifie par coordination l’article L. 612-3 du code de l’éducation relatif à l’accès au premier cycle de l’enseignement supérieur qui avait été intégralement réécrit par la loi relative à l’orientation et à la réussite des étudiants ([15]) pour faire suite à la mise en place de la plateforme Parcoursup. La première année commune aux études de santé (PACES) étant supprimée, le VI ne fait qu’en tirer les conséquences.

Le V de l’article L. 612-3 prévoit deux dispositifs spécifiques d’accès au premier cycle des formations pour lesquelles le nombre de candidats excède les capacités d’accueil de l’université.

Le premier permet à l’autorité académique d’instaurer une priorité d’accès pour les bacheliers bénéficiaires d’une bourse nationale de lycée.

Le second dispositif vise à faciliter l’accès des bacheliers aux formations d’enseignement supérieur situées dans l’académie où ils résident et fixe en conséquence un taux plafond d’accès pour les bacheliers résidant dans une académie autre que celle dans laquelle est situé l’établissement dans lequel ils sollicitent leur inscription. Par dérogation, sont assimilés à des candidats résidant dans l’académie où se situe la formation à laquelle ils présentent leur candidature, les étudiants qui souhaitent accéder à une formation ou à une première année commune aux études de santé.

C’est précisément cette dérogation qui est supprimée par le présent VI. Cette évolution rédactionnelle ne fait que tirer les conséquences des nouvelles modalités d’accès en première année du parcours des études médicales qui seront donc intégrées dans le dispositif Parcoursup.

3.   Une entrée en vigueur prévue en 2020

Le VII prévoit une application du nouveau cadre d’accès aux études médicales à compter de la rentrée universitaire 2020.

Le VII comporte aussi des dispositions transitoires permettant aux étudiants, admis en PACES ou relevant d’un dispositif expérimental alternatif avant l’entrée en vigueur de la réforme, de conserver leur possibilité d’accès en deuxième année des études MMOP dans des conditions qui restent à définir par décret en Conseil d’État.

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Article 2
Réforme du deuxième cycle des études médicales et suppression des « épreuves classantes nationales » (ECN)

Adopté par la commission avec modifications

Cet article vise à modifier les modalités d’accès au troisième cycle des études de médecine en procédant à la suppression des épreuves classantes nationale (ECN). Il procède principalement à la réécriture globale de l’article L. 632-2 du code de l’éducation suivant les recommandations du rapport relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels du système de santé précité. Ce dernier préconisait notamment le « remplacement du classement actuel de lECN par un processus dorientation active et aidée intégrant des éléments académiques (évaluation de compétences et contrôle continu), des éléments de projet professionnel, et des éléments de besoins régionaux ».

L’étude d’impact jointe au projet de loi apporte, quant à elle, deux justifications à la suppression des ECN. Elle pointe tout d’abord les « dysfonctionnements organisationnels [ayant] conduit à la nécessité de reprogrammer des épreuves ». Elle souligne ensuite leur place « excessive dans la détermination de lensemble du second cycle des études de médecine », « lorientation professionnelle des étudiants, via le choix de leur spécialité [étant] exclusivement déterminée par la note à ces épreuves ».

Comme pour l’article premier, la suppression des modalités d’accès au troisième cycle, qui repose sur un concours, nécessite une intervention de nature législative (cf. commentaire de l’article premier).

Les nouvelles dispositions sont applicables aux étudiants en médecine accédant à la première année du deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019.

I.   La refonte du troisiÈme cycle

Le lecteur se reportera au commentaire de l’article premier pour la présentation du cadre actuel du troisième cycle des études médicales.

1.   De nouvelles modalités d’accès à l’internat

Le I modifie la rédaction de l’article L. 632-2 du code de l’éducation. Ce dernier définit en son I les grands principes de l’accès au troisième cycle des études médicales – également appelé internat – et prévoit en son II les modalités d’application réglementaires.

Au terme du I de l’article L. 632-2, l’accès au troisième cycle est réservé à deux profils.

● Il concerne logiquement les étudiants ayant validé le deuxième cycle des études de médecine en France ou les étudiants ayant suivi une formation médicale équivalente dans un État de l’Union, dans un État partie à l’espace économique européen (Islande, Liechtenstein, Norvège), en Suisse ou à Andorre.

Cette première exigence est en tout point conforme aux conditions de la « formation médicale de base » définies à l’article 24 de la directive européenne relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ([16]). Pour mémoire, cet article dispose que la formation médicale de base « comprend au total au moins six années détudes ou 5 500 heures denseignement théorique et pratique dispensées dans une université ou sous la surveillance dune université ». Elle correspond aussi aux deux premiers cycles des études médicales en France. Elle donne également « la garantie que lintéressé a acquis les connaissances et compétences » rappelées dans l’encadré ci-après.

L’accès au troisième cycle est subordonné à « lobtention dune note minimale à des épreuves permettant détablir que létudiant a acquis les connaissances et compétences suffisantes au regard des exigences de la formation de troisième cycle ». Cette disposition met fin aux épreuves classantes nationales en les remplaçant par des épreuves de contrôle.

Les éléments sont en cours de détermination. Il a cependant été indiqué à la rapporteure que « lépreuve de connaissance pourrait comporter des questions de rang A, sur des connaissances essentielles à une analyse des situations fréquentes ou urgentes, et des questions de rang B sur des connaissances plus spécifiques. Une note minimale pourrait être fixée pour les connaissances de rang A ». S’agissant de l’épreuve de compétence, l’évaluation portera sur « une diversité de compétences selon une échelle de "insuffisant" à "expert". Un seuil sera fixé relatif aux nombres de compétences qui devront être jugées supérieures à "insuffisant" ».

Les connaissances et compétences relevant de la formation médicale de base

La formation médicale de base, telle que définie à l’article 24 de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles, doit pouvoir apporter :

– la « connaissance adéquate des sciences sur lesquelles se fonde la médecine, ainsi quune bonne compréhension des méthodes scientifiques » ;

– la « connaissance adéquate de la structure, des fonctions et du comportement des êtres humains, en bonne santé et malades, ainsi que des rapports entre létat de santé de lhomme et son environnement physique et social » ;

– la connaissance adéquate des matières et des pratiques cliniques, de la médecine et de la reproduction humaine ;

– l’expérience clinique adéquate sous surveillance appropriée dans des hôpitaux.

● L’accès au troisième cycle est également réservé aux médecins en exercice comme c’est déjà le cas actuellement.

Bien que prévu par la loi du 26 janvier 2016, il n’est toujours pas effectif. Toutefois, les critères qui devront être pris en compte pour définir le parcours de formation complémentaire que les praticiens concernés devront suivre sont en cours de détermination.

Le II du même article L. 632-2 renvoie à un décret en conseil d’État la détermination de plusieurs items : les conditions et modalités d’accès au troisième cycle, l’organisation du troisième cycle à proprement parler, la répartition des postes ouverts par spécialité et subdivision territoriale « compte tenu des capacités de formation et des besoins prévisionnels du système de santé en compétences médicales spécialisées », les modalités d’affectation sur les postes ainsi que les modalités de changement d’orientation.

Ce II reprend, tout en l’adaptant aux nouvelles exigences, les dispositions prévues par l’article L. 632-2 dans sa rédaction actuelle. Le renvoi à l’autorité réglementaire de l’organisation du troisième cycle d’étude de médecine ne constitue donc pas une nouveauté.

Les précisions suivantes ont bien voulu être portées à la connaissance de la rapporteure.

Sur les modalités de répartition des postes au regard des capacités de formation et des besoins prévisionnels, une concertation à venir abordera « lorganisation et larticulation territoriales de lévaluation des besoins ». Le rapport relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels du système de santé propose de s’appuyer sur des « observatoires régionaux de la démographie des professions de santé » qui prendrait le relais des comités régionaux de l’Observatoire national de la démographie des professions de santé (ONDPS), placés auprès des ARS. Il ne s’agit, pour le moment, que d’une option parmi d’autres ayant vocation à être discutée dans le cadre de la concertation.

La détermination réglementaire des modalités d’affectation sur les postes, par spécialité et CHU comprendra la fixation des critères de classements (connaissances, compétences et parcours), la façon dont les souhaits seront émis par les étudiants et le fonctionnement exact de la procédure d’affectation (un tour ou plusieurs tours, délais de réponse, etc.).

2.   Une entrée en vigueur aux étudiants entrant en deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019

À l’instar de l’article premier, les V et VI prévoient des modalités d’entrée en vigueur de la réforme du troisième cycle.

Le V prévoit l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions.

Le 1° du V prévoit une application du nouveau cadre d’accès aux études médicales aux étudiants admis en première année du deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019. En d’autres termes, la fin des épreuves classantes nationales sera effective pour l’année universitaire 2021-2022.

Le 2° du V prévoit quant à lui des dispositions transitoires relatives aux modalités d’affectation en troisième cycle pour les étudiants accédant à la première année du deuxième cycle de la rentrée universitaire 2019 à celle de 2021.

Selon les précisions apportées à la rapporteure, sont prévues des conditions spécifiques « pour les étudiants dont le premier cycle a été effectué avant la publication de la loi, de façon à ce que des éléments de parcours envisagés dès le premier cycle ne soient pas pris en compte pour ces promotions, ceux-ci ayant été réalisés sans éclairage parfait, pour les étudiants, des enjeux quils pouvaient revêtir (ex parcours recherche) ».

Le VI prévoit des modalités particulières d’accès aux étudiants qui ne répondent pas aux nouvelles conditions d’admission sans « avoir épuisé, à lissue de lannée universitaire 2020/2021, leur possibilité de se présenter aux épreuves classantes nationales ».

Cette disposition vise les cas d’étudiants admis avant 2019 en deuxième cycle, mais n’ayant pas, du fait d’un deuxième cycle allongé, épuisé leurs possibilités de passer les ECN (redoublants, auditeurs, étudiants malades etc.).

II.   L’accès au troisième cycle des élÈves médecins formés au service de santé des armées

Le II prévoit des dispositions particulières pour l’accès au troisième cycle des études de médecine des élèves médecins du service de santé des armées (SSA). À cette fin, un nouvel article L. 632-3 est rétabli dans le code de l’éducation.

Cet article reprend, tout en l’adaptant, la rédaction actuelle du cinquième alinéa de l’article L. 632-2 du code de l’éducation. Comme pour les autres étudiants, les élèves médecins des écoles du service de santé des armées sont désormais affectés par subdivision territoriale et par spécialité. Comme actuellement, ces élèves sont inscrits sur une liste qui est établie « en fonction des besoins des armées, par arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de lenseignement supérieur et de la santé ». Enfin, comme c’est déjà le cas aujourd’hui, un décret en Conseil d’État fixera les conditions dans lesquelles les postes d’interne sont répartis.

III.   Les mesures de coordination

Les III, IV et VII procèdent à diverses mesures d’ajustements qui découlent de la réforme des premier et troisième cycles.

Le III procède ainsi à diverses mesures de coordination relatives aux dispositions applicables dans les îles Wallis et Futuna, en Polynésie française et en NouvelleCalédonie.

Le IV vise à abroger, par coordination, l’article 39 de la loi relative aux libertés et responsabilités des universités. Cet article prévoit que les ECN « comportent une épreuve de lecture critique dun ou plusieurs articles scientifiques ». Cet article n’est plus nécessaire dans la mesure où les ECN sont supprimées.

Le VII procède, également par coordination, à l’abrogation de deux dispositions législatives :

– l’article 20 de la loi n° 2011-884 du 27 juillet 2011 relative aux collectivités territoriales de Guyane et de Martinique qui prévoit l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l’article L. 631-1 du code de l’éducation apportée dans sa rédaction issue du I de l’article 1er de la loi n° 2009-833 du 7 juillet 2009 portant création d’une première année commune aux études de santé et facilitant la réorientation des étudiants ;

– le III de l’article 125 de la loi n° 2013-660 du 22 juillet 2013 relative à l’enseignement supérieur et à la recherche, relatif à l’application dans les îles Wallis et Futuna de l’article L. 631-1 du code de l’éducation, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-833 du 7 juillet 2009.

Ces précisions ne sont désormais plus nécessaires.

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Article 3
Habilitation du gouvernement à prendre des ordonnances pour organiser la recertification des compétences des médecins

Adopté par la commission avec modifications

L’article 3 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures législatives relatives à la recertification des médecins suivant les perspectives tracées dans le rapport remis par le Pr Serge Uzan en novembre 2018.

Selon l’étude d’impact, le recours à l’ordonnance est justifié par la nécessité « de définir précisément les conditions et modalités de cette nouvelle obligation professionnelle dont les contours nécessitent dêtre concertés avec les parties prenantes ».

Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de sa publication.

L’article 3 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures relatives à la certification professionnelle des médecins, faisant suite aux recommandations d’un rapport sur la recertification des médecins ([17]) et de celui relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels du système de santé ([18]).

● Aux termes de l’article 11 du code de déontologie médicale ([19]), « tout médecin entretient et perfectionne ses connaissances dans le respect de son obligation de développement professionnel continu ». Le conseil national de l’ordre des médecins rappelle ainsi que la délivrance de soins « conformes aux données acquises de la science ». Il importe au médecin de s’informer des progrès de la médecine nécessaires à son activité.

Il s’inscrit par ailleurs dans le cadre plus général des obligations de développement professionnel continu (DPC) opposables à l’ensemble des professions de santé. L’article L. 4021-1 du code de la santé publique fixe à cet effet les objectifs du DPC : perfectionnement des connaissances et des compétences, amélioration des pratiques. Chaque praticien doit par ailleurs justifier « sur une période de trois ans, de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation continue, danalyse, dévaluation et damélioration de ses pratiques et de gestion des risques ». Le même article dispose enfin que « lengagement dans une démarche daccréditation vaut engagement dans une démarche de développement professionnel continu ».

Conformément à larticle L. 4021-3 du même code, « un parcours pluriannuel de développement professionnel continu qui permet à chaque professionnel de satisfaire à son obligation » est proposé par des conseils nationaux professionnels (CNP). Les CNP, qui sont des acteurs clefs de laccompagnement dans lévolution des métiers, ont ainsi pour mission de définir des « référentiels métiers et de recommandations » ([20]) pour chacune des spécialités médicales.

Ce parcours s’inscrit enfin dans le cadre de priorités arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

● La qualité des soins et la pertinence des actes constituant un axe prioritaire de la transformation du système de santé, un comité de pilotage a été institué pour approfondir le chantier de la recertification, par ailleurs engagé lors de la grande conférence de santé de janvier 2017. Un rapport remis en novembre 2018 présente les principaux axes de la réforme à venir ([21]).

Suivant l’exemple de nombreux pays occidentaux, le rapport propose une « certification et valorisation périodique » du parcours professionnel des médecins, tous les six ans. Cette certification « ne constitue ni un exercice de contrôle, ni un examen remettant en cause les diplômes acquis » mais un « accompagnement tout au long de la carrière des médecins dans une perspective de mise à jour continue de leurs compétences par lanalyse des pratiques ». L’étude d’impact souligne à cet effet que la certification constitue « une procédure qui atteste de la conformité de lexercice du professionnel concerné aux connaissances et compétences exigées par sa qualification ».

Cette procédure serait applicable à « tous les médecins certifiés à lissue du « "nouveau troisième cycle" ». Elle serait également « encouragée sur le mode du volontariat » pour les médecins actuellement en exercice et inscrits sur le tableau de l’ordre des médecins.

Le rapport fait de l’autoévaluation le socle de la certification et préconise une procédure dématérialisée. Cinq critères d’évaluation sont par ailleurs déterminés : le parcours de DPC ou l’accréditation, la « preuve dune activité professionnelle "maintenue" », une démarche volontariste d’amélioration de la relation médecin-patient », une « démarche personnelle et "aidée" damélioration de la qualité de vie et de la santé du médecin en laidant à lutter contre lisolement et les risques psycho-professionnels » et « l’absence de "signaux négatifs" » tels que des condamnations ou interdictions d’exercice.

Ce processus est à maints égards plus complet que le seul DPC qui en constituerait donc une des « briques ».

Le parcours de formation tout au long de la vie serait défini par les conseils nationaux professionnels et le collège de la médecine générale. Il reposerait sur deux volets, le premier étant commun à l’ensemble des disciplines médicales, le second étant spécifique à chacune des spécialités.

Selon le rapport, la procédure de certification relèverait d’un Conseil national de certification et de valorisation (CNCV), chargé de délivrer une attestation de conformité. L’ordre professionnel resterait cependant le garant de la qualification et de la compétence puisqu’en cas de non-conformité partielle il pourrait proposer des formations complémentaires à suivre. Le rapport propose également que la Haute Autorité de santé assure un appui méthodologique et scientifique.

Selon l’étude d’impact, le recours à l’ordonnance est justifié par le besoin « de définir précisément les conditions et modalités de cette nouvelle obligation professionnelle dont les contours nécessitent dêtre concertés avec les parties prenantes ».

● En premier lieu, l’habilitation vise à instituer une procédure de certification permettant de garantir « le maintien des compétences et le niveau de connaissance » des médecins à échéances régulières.

Selon l’étude d’impact, cette obligation ne pèserait « que sur les praticiens qui sinscriront à lordre à partir dune date quil conviendra de déterminer et non sur les professionnels actuellement en exercice ». Pour ces derniers, la procédure resterait donc ouverte sur la base du volontariat, de même que pour les étudiants formés selon les modalités précédant la réforme du troisième cycle.

Toujours selon l’étude d’impact, cette approche centrée sur les futurs médecins « se fonde sur la notion de parcours […] et se justifie par une différence de situation qui caractérise les médecins formés dans le cadre de la réforme du troisième cycle des études de médecine ». En effet, la formation du troisième cycle permettra l’individualisation du parcours afin de correspondre au projet professionnel de l’étudiant. Ce parcours « comporte[ra] donc les éléments qui vont caractériser leur formation tout au long de la vie ».

Selon les précisions apportées à la rapporteure, « le principe général de la démarche vise à mettre en place une procédure aboutissant à un document synthétique qui soit le reflet du parcours professionnel de chaque médecin. Il sagit donc dun relevé individuel, qui devra permettre de prendre en compte des acquis, des formations et des expériences diverses contribuant à attester dun maintien, dune actualisation ou dun enrichissement des compétences du professionnel ».

Ce document pourrait, selon les préconisations du rapport Uzan, comporter plusieurs volets relatifs :

– à la formation tout au long de la vie dans ses diverses composantes : DPC indemnisés, autres DPC, autres formations, les congrès, les revues, etc.

– aux activités médicales maintenues ;

– aux activités autres que le soin ;

– à l’amélioration de la prise en charge de la relation médecin-patient.

L’ensemble reposera sur un « e-portfolio » consigné au sein d’un espace personnel.

La procédure « pourrait faire notamment appel aux conseils nationaux professionnels, pour à la fois proposer des recommandations de bonnes pratiques permettant de sinscrire de manière positive dans la procédure de recertification, adresser des alertes et accompagner les professionnels qui seraient exposés à un risque de non recertification ».

● En deuxième lieu, l’habilitation vise à déterminer les médecins concernés par la procédure, préciser les conditions de sa délivrance, déterminer les organismes chargés de la procédure, définir la nature des sanctions en cas de méconnaissance de la procédure ainsi que les garanties procédurales associées. À ce stade, les modalités restent encore à préciser.

Sur l’organisme de certification, le rapport Uzan préconise de créer un conseil national de certification et de valorisation, chargé d’instaurer et de coordonner ensuite la procédure. Mais le Gouvernement a indiqué à la rapporteure que d’autres options reposant sur des structures existantes sont envisageables.

Sur la nature et l’étendue des sanctions, il a été indiqué que « dans les cas où, en dépit de lappui dont il aurait pu bénéficier après identification de signaux de risques de non recertification, un médecin ne satisfera pas à la procédure de certification, une étape préalable à la remise en cause de son autorisation dexercice pourrait être envisagée, faisant notamment intervenir lordre des médecins. Dans le cas où cette ultime démarche ne pourrait produire deffets suffisants pour ouvrir la voie à la recertification du praticien, son autorisation dexercice serait alors suspendue ».

Sur les garanties accordées en cas de sanction, les médecins devront pouvoir introduire un recours contre une décision de non certification dans les conditions de droit commun de recours contre une décision administrative.

Enfin, le patient sera tenu informé de la démarche de certification et de ses effets. Comme indiqué par le Gouvernement, « cela participera de lobjectif poursuivi de leur apporter des réassurances sur létat des connaissances et compétences détenues ».

● Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de sa publication. Conformément au deuxième alinéa de l’article 38 de la Constitution, il est prévu qu’un projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Article 3 bis
Prise en compte des révolutions technologiques en matière de numérique dans la formation des professionnels de santé

Introduit par la commission

Larticle 3 bis inclut dans la politique de santé la recherche de l’adéquation entre la formation initiale et continue, les effectifs des professionnels de santé et leur exercice professionnel, notamment en tenant compte de l’évolution des technologies.

L’article 3 bis résulte de l’adoption de deux amendements identiques, présentés par Mme Tamarelle-Verhaeghe et M. Véran.

Il complète le 10° de l’article L. 1411-1 du code de la santé publique qui définit la politique de santé.

L’article tend à préciser la portée de l’objectif de la formation des professionnels de santé. Celui-ci doit viser à l’adéquation, d’une part, entre la formation initiale et continue, d’autre part entre les effectifs des professionnels de santé et leur exercice professionnel. Il doit également tenir compte de la prospective en matière de technologies.

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Chapitre II
Faciliter les débuts de carrière et répondre aux enjeux des territoires

Article 4
Sécurisation du bénéfice du contrat dengagement de service public (CESP) en cas dévolution du zonage

Adopté par la commission avec modifications

Cet article vise à modifier les conditions dans lesquelles sont conclus les contrats d’engagement de service public (CESP). Dispositifs incitatifs, les CESP constituent un des leviers permettant de pallier l’insuffisance de l’offre de soins dans les zones sous dotées. Ils s’adressent aux étudiants en médecine qui s’engagent à exercer dans ces zones en contrepartie d’une allocation mensuelle.

Cet article procède tout d’abord à des modifications de coordination consécutives à la refonte des études médicales. Il élargit ensuite le champ des bénéficiaires des CESP aux praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE) dont le statut est par ailleurs modifié par l’article 21 du présent projet de loi. Le nouveau dispositif fusionne au sein du même article les CESP proposés aux étudiants en médecine et en odontologie, dispositifs aujourd’hui portés par deux articles distincts du code de l’éducation.

I.   Le contrat d’engagement de service public : un dispositif incitatif destiné à pallier l’insuffisance des soins

Plusieurs leviers d’incitation ont été mis en place pour favoriser l’installation des médecins dans les zones marquées par une insuffisance structurelle de l’offre de soins. Ils combinent à la fois des dispositions conventionnelles (convention médicale de 2016) et des mécanismes de soutien proposés par l’État. Le contrat d’engagement de service public (CESP) relève des dispositifs proposés par l’État.

Suivant le régime fixé par l’article L. 623-6 du code de l’éducation, ce contrat est actuellement proposé aux étudiants ayant réussi les épreuves de fin de la première année commune aux études de santé (PACES) et, de fait, engagés dans des études médicales. Il peut donc être donc proposé dès la deuxième année du premier cycle des études médicales et, en tout état de cause, à tout moment au cours des études qui couvrent trois cycles.

La signature de ce contrat crée à des droits et des obligations.

Il assure à l’étudiant le versement d’une allocation mensuelle complémentaire aux rémunérations habituellement perçues pendant le cycle de formation.

En contrepartie, les étudiants s’engagent à exercer leur art, à titre libéral ou salarié, dans les zones caractérisées « par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans laccès aux soins » à l’issue de leur formation.

Le droit actuel dispose enfin que l’engagement à exercer en zone sous dense « néquivaut pas à une première installation à titre libéral ». En d’autres termes, un médecin ayant bénéficié d’un CESP et ayant rempli son engagement peut ensuite opter pour l’application d’honoraires différents, prévus dans les limites prévues par la convention médicale.

Le droit actuel prévoit que, sans être inférieure à deux ans, la durée d’exercice en sous dense est équivalente à « celle pendant laquelle lallocation leur a été versée ».

Il est enfin loisible à l’étudiant ou au médecin de se dégager de ses obligations moyennant le versement d’une indemnité « dont le montant dégressif égale au plus les sommes perçues au titre de ce contrat » ainsi que d’une pénalité.

Le dispositif est par ailleurs encadré, l’orientation des étudiants et médecins étant fléchée tout au long des études. Un arrêté interministériel détermine tout d’abord chaque année le nombre d’étudiants admis à signer un contrat. Par ailleurs, les étudiants en médecine ayant signé un CESP choisissent un poste d’interne parmi ceux proposés sur une liste établie par arrêté à l’issue des épreuves classantes nationales, qui conditionnent l’entrée dans le troisième cycle. Enfin, au cours de la dernière année d’études, les signataires du contrat, étudiants en médecine, « choisissent leur futur lieu dexercice sur une liste nationale de lieux dexercice » qui couvrent les zones sous denses. Cette liste est constituée sur proposition des agences régionales de santé. Sous certaines conditions, il est possible aux médecins de changer de lieu d’exercice.

Le CESP est aussi proposé aux étudiants en odontologie

Le CESP peut être proposé aux étudiants en odontologie dans les conditions fixées par l’article L. 634-2 du code de l’éducation. Il est semblable à celui applicable aux étudiants en médecine moyennant les deux précisions suivantes :

– il n’est pas ouvert aux étudiants « inscrits en troisième cycle long des études odontologiques » ;

– les dépassements d’honoraires sont autorisés dans les limites fixées par la convention nationale et les obligations légales pour les bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé et les bénéficiaires de l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé.

Depuis la mise en place du dispositif, plus de 2 800 contrats ont été signés, le nombre de nouveaux signataires augmentant chaque année depuis 2012-2013. La dernière campagne de 2018 a permis de dépasser pour la première fois les 500 signatures.

Compte tenu de la durée des études de médecine et d’odontologie, il existe un décalage entre la signature de CESP et l’installation des signataires. À ce jour, un peu moins de 500 signataires se sont installés. Pour ceux dont l’information relative au mode d’exercice est disponible (environ 45 % des cas), il s’agit d’une activité libérale dans près de 90 % des cas.

Depuis la mise en place du dispositif, 119 signataires ont rompu leur contrat sans que les raisons en soient précisément connues.

II.   UN cadre juridique rénové

Au terme du I du présent article, la portée de larticle L. 623-6 est modifiée sur trois points. Il procède tout dabord aux nécessaires mesures de coordination avec les articles 1er et 2 du présent projet de loi relatifs à la réforme des études médicales. Le cadre de larticle L. 632-6 est également étendu aux étudiants en odontologie. Enfin, il étend le champ des bénéficiaires du CESP aux praticiens titulaires dun diplôme obtenu dans un pays en dehors de lUnion européenne.

1.   Un dispositif désormais articulé avec la réforme des études médicales

Le nouveau dispositif de l’article L. 632-6 tient compte de la refonte proposée des études médicales. Six modifications peuvent être notées.

● Aux termes des a) et b) du du I, les CESP concerneront désormais les étudiants des deuxième et troisième cycles alors qu’aujourd’hui le dispositif est ouvert aux étudiants du premier cycle ayant réussi leur première année et qu’il est exclu pour les étudiants inscrits en troisième cycle long des études odontologiques. Cette évolution concerne le premier alinéa de l’article L. 623­6.

Elle est parfaitement cohérente avec la future organisation du premier cycle, axée sur la « filiarisation » progressive de l’ensemble des étudiants en santé et la mise en place d’un enseignement commun articulé autour de compétences partagées et des modes d’exercice partagé. Dans cette optique, proposer un CESP apparaît peu pertinent tant que le projet professionnel de l’étudiant ou le choix de la profession de santé n’est pas abouti. Le Gouvernement a bien voulu faire part du nombre extrêmement faible de signataires au cours du premier cycle de formation. Selon les précisions apportées à la rapporteure, « il semble, dune part, quà ce stade de la formation, il soit difficile pour un étudiant de se projeter dans un exercice futur que ce soit en termes de spécialité ou de lieux dexercice, mais aussi, dautre part, que la durée de perception de lallocation, qui lie la durée de dengagement du futur médecin à son obligation dexercice, puisse être un frein à la signature de CESP à ce stade ».

● Le 2° du I procède à l’insertion d’un nouvel alinéa, tendant à prévoir le classement des candidats à la signature d’un CESP. Il prévoit également le principe d’un plafond de candidatures. Des dispositions réglementaires viendront préciser cette nouvelle règle.

Cette disposition a été ajoutée « dans un souci de consolidation juridique du dispositif », même si le Gouvernement souligne que « depuis la création du dispositif, le nombre de candidatures a toujours été inférieur au nombre de CESP proposés ».

L’examen des candidatures tiendra compte des résultats obtenus par l’étudiant ainsi que de son projet professionnel. Une liste complémentaire devrait être constituée afin de permettre « aux étudiants de bénéficier, le cas échéant, de la fongibilité inter-régionale réalisée en cas de contrats non pourvus dans dautres territoires ».

● Le 4° du I vise à réécrire l’actuel troisième alinéa pour tenir compte de la suppression des épreuves classantes nationales qui conditionnait le choix d’un poste d’internat. L’entrée en troisième cycle tiendra désormais compte des examens de fin de deuxième cycle, du parcours professionnel et du projet professionnel. Par coordination, les mêmes critères s’appliqueront aux étudiants titulaires d’un CESP au terme des a), b) et c) du présent 4°.

 La réalisation du parcours estudiantin étant articulée avec la notion de projet professionnel, des modifications sont apportés par le a) du 5° du I et le  du I afin de garantir aux titulaires dun CESP le choix du lieu dexercice envisagé.

Au terme du a) du 5° du I, le choix de la zone d’exercice ne sera plus effectué au cours de la dernière année d’études. L’objectif est de pouvoir conforter le projet professionnel de l’étudiant bien en amont de la dernière année des études.

Ce choix correspondant au projet professionnel de l’étudiant est cependant susceptible d’être contrecarré par la liste des lieux d’exercice déterminée en fin d’études. En effet, les zones sous denses ne constituent pas des entités territoriales figées, l’insuffisance de l’offre de soins constatée à un instant t étant susceptible de ne plus être avérée plus tard. L’étude d’impact précise en effet que les étudiants sont aujourd’hui sommés soit de reconsidérer leur projet professionnel pour exercer dans une zone éligible au CESP, soit de rembourser les sommes perçues au titre du CESP s’ils confirment leur projet.

Pour ne pas remettre en cause ce projet professionnel, le 6° du I insère un nouvel alinéa disposant que le choix opéré par l’étudiant pourra se porter sur un lieu d’exercice remplissant les conditions requises dans les deux ans précédant la publication de la liste de fin d’études. Au terme de cette disposition, tout étudiant entrant en première année de troisième cycle pourra se voir garantir un lieu d’exercice pourvu qu’il corresponde à son projet professionnel.

● Le 7° du I supprime l’actuel cinquième alinéa de l’article L. 632-6 qui prévoit les modalités de changement de lieu d’exercice à la demande des étudiants. Ces dispositions ne sont plus utiles puisque la stabilité du projet professionnel constituera à l’avenir un élément déterminant du choix du lieu d’exercice.

● Le 8° du I modifie les conditions de remboursement de l’allocation en cas de rupture d’engagement.

Les conditions actuelles combinent une pénalité ainsi qu’une indemnité dont le montant dégressif « égale au plus les sommes perçues ». Elle est recouvrée par la caisse primaire d’assurance maladie pour les médecins en exercice et, pour les étudiants, par le centre national de gestion qui constitue leur structure administrative de rattachement.

Les c) et d) du 8° simplifient le cadre législatif applicable. La loi ne fait plus mention que d’une pénalité exigible, renvoyant à la voie réglementaire, les conditions de remboursement, les modalités de fixation des indemnités ainsi que les conditions de leur recouvrement.

Selon les informations transmises à la rapporteure, le droit existant a vocation à être reconduit par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces dispositions ne relevant pas du domaine législatif.

2.   Un dispositif générique qui couvre aussi les étudiants en odontologie

Le nouveau dispositif fusionne au sein du même article les CESP proposés aux étudiants en médecine et en odontologie, alors que ces deux dispositifs sont actuellement portés par deux articles distincts du code de l’éducation.

La suppression des ECN pour les étudiants en médecine relativise lintérêt dune distinction des régimes juridiques. Aux termes du I, le CESP sera proposé aux étudiants en odontologie dans les mêmes conditions quaux étudiants en médecine.

Tel est l’objet :

– du a) du 1° du I qui ouvre le CESP aux étudiants des deux disciplines suivant un deuxième ou un troisième cycle ;

– du 2° du I qui procède à l’insertion d’un nouvel alinéa, tendant à prévoir le classement des candidats à la signature d’un CESP, le terme de « candidatures » incluant les étudiants en odontologie ;

– du b) du 3 ° du même I qui précise que l’allocation mensuelle au titre du CESP est versée jusqu’à la fin des études médicales et odontologiques, comme c’est déjà le cas aujourd’hui ;

– des a) et c) du 3°, du b) du 5°, du et du a) du 8° du même I qui substituent aux termes d’étudiants et d’internes qui prétendent au CESP le terme de « signataires » incluant les étudiants en odontologie.

3.   L’extension du dispositif aux praticiens diplômés hors Union européenne (PADHUE)

Le nouveau dispositif procède enfin à l’ouverture des CESP aux praticiens diplômés hors UE (PADHUE) pour lesquelles les conditions d’exercice sont remaniées par l’article 21 du projet de loi. Il est proposé de se reporter au commentaire de cet article pour davantage de précisions. Pour mémoire, les populations concernées sont les médecins et les chirurgiens-dentistes autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences :

– soit dans le cadre du IV de l’article 83 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2007 ;

 soit dans le cadre de larticle L. 4111-2 du code de la santé publique, cest-à-dire ayant satisfait les « épreuves anonymes de vérification des connaissances, organisées par profession, discipline ou spécialité, et justifier dun niveau suffisant de maîtrise de la langue française » et ayant accompli une période probatoire de deux ans pour les médecins, ou dun an pour les chirurgiens-dentistes ;

Aux termes du I, le CESP sera proposé à ces publics dans les mêmes conditions qu’aux étudiants en médecine et en odontologie.

Tel est l’objet :

– du a) du 1° du I qui ouvre le CESP aux PADHUE autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences ;

– du 2° du I qui procède à l’insertion d’un nouvel alinéa, tendant à prévoir le classement des candidats à la signature d’un CESP, le terme de « candidatures » incluant également les PADHUE ;

– du b) du 3 ° du même I qui précise que l’allocation mensuelle au titre du CESP est versée jusqu’à la fin du parcours de consolidation des compétences ;

– des a) et c) du 3°, du b) du 5°, du et du a) du 8° du même I qui substituent aux termes d’étudiants et d’internes qui prétendent au CESP le terme de « signataires » incluant les PADHUE.

Selon l’étude d’impact, « 25 % des praticiens actuellement en exercice sur le territoire national et 50 % des futurs lauréats du concours pourraient être intéressés par la signature dun contrat dengagement de service public, ce qui pourrait correspondre respectivement à 1 000 praticiens au titre de la résorption des situations et 300 au titre des futurs flux annuels ». Le coût de l’extension « peut être estimé 14,4 M€/an […] pour la première catégorie et 4,3 M€/an […] pour la seconde ».

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Article 5
Extension du statut de médecin adjoint

Adopté par la commission sans modification

Cet article vise à étendre les modalités de recours au médecin adjoint en ciblant plus particulièrement les zones sous denses désormais identifiées par chacune des agences régionales de santé et pour lesquelles sont mobilisées des aides conventionnelles et réglementaires destinées à faciliter l’installation ou le maintien des médecins.

Il clarifie le régime juridique du médecin adjoint au sein d’un nouvel article L. 4131-2-1 du code de la santé publique. Aujourd’hui réservées à l’afflux exceptionnel de la population, les conditions d’emploi se trouvent triplement étendues aux zones sous denses, aux zones caractérisées par un afflux saisonnier de population et dans l’intérêt de la population.

I.   Les conditions actuelles d’assistance aux médecins

L’article L. 4131-2 du code de la santé publique prévoit deux dispositifs d’assistance aux médecins soit en qualité de remplaçant soit en qualité d’adjoint. Dans les deux cas, les candidats doivent être soit médecin, soit étudiant en médecine. Les dispositions réglementaires du code de la santé publique précisent les modalités de recours à chacune des deux situations.

1.   Le remplacement est personnel et temporaire

Au terme de l’article R. 4127-65 du code de la santé publique, un médecin remplacé ne peut l’être que par un confrère ou un étudiant en médecine.

Pour effectuer le remplacement, le conseil départemental de l’ordre des médecins doit être préalablement informé. À cet effet, le médecin qui se fait remplacer doit indiquer « les nom et qualité du remplaçant ainsi que les dates et la durée du remplacement ». Le site internet du conseil de l’ordre des médecins indique par ailleurs que le contrat définissant les conditions du remplacement, signé entre les parties, doit être transmis au conseil départemental de l’ordre. Ce dernier vérifie que les conditions du remplacement sont remplies et délivre son autorisation.

Le médecin remplacé doit cesser toute activité médicale libérale pendant la durée du remplacement. Toutefois, des dérogations à cette règle peuvent être accordées par le conseil départemental, dans l’intérêt de la population lorsqu’il constate une carence ou une insuffisance de l’offre de soins. Cette dérogation vise particulièrement les zones déficitaires en matière d’offre de soins pour lesquelles il y a lieu d’assurer la continuité des soins.

2.   Le recours à l’adjuvat est temporaire et limité l’afflux exceptionnel de population

L’adjuvat est régi par les articles L. 4131-2 et R. 4127-88 du code de la santé publique. À la différence du remplacement, le recours au médecin adjoint n’est permis qu’en cas « dafflux exceptionnel de la population ».

Dans un contexte marqué par une insuffisance chronique de l’offre de soins en certaines zones du territoire national, cette condition limite le recours à cette modalité particulière d’assistance.

Une instruction ministérielle datée du 24 novembre 2016 avait tenté dinterpréter dans un sens plus souple la notion d« afflux exceptionnel de population ». Elle recouvrait plus largement « lexercice dans des zones caractérisées par une situation de déséquilibre entre loffre de soins et les besoins de la population, générant une insuffisance voire une carence doffre de soins, dans une ou plusieurs spécialités ». Cette circulaire prêtait cependant le flan à une éventuelle annulation en raison de son interprétation contra legem ; elle a donc été retirée.

Comme pour le remplacement, l’adjuvat est exercé à titre temporaire. Il fait toujours l’objet d’une autorisation par le conseil départemental de l’Ordre des médecins. À la différence du remplacement, le médecin installé est assisté et peut donc continuer à exercer en même temps que son adjoint. Un contrat liant les parties est également signé.

II.   Le projet de loi Étend les conditions de recours à l’adjuvat pour pallier l’insuffisance en offre de soins

Le présent article élargit les modalités de recours au médecin adjoint en visant plus particulièrement les zones sous denses.

Le I procède aux modifications de fond tandis que les II et III portent des dispositions de coordination concernant certains territoires d’outre-mer.

1.   Le cadre renouvelé du recours aux médecins adjoints

Le I vise à identifier, au sein d’un nouvel article L. 4131-2-1 du code de la santé publique, les modalités de recours au médecin adjoint actuellement prévues par l’article L. 4131‑2 qui traite également du médecin remplaçant.

● Le 1° du I modifie l’article L. 4131-2 qui sera, au terme du a), réservé à l’encadrement légal du remplacement. Sont donc supprimées de cet article les dispositions relatives à l’adjuvat.

Une deuxième modification porte sur le quatrième alinéa du même article qui dispose que les autorisations relatives au remplacement sont délivrées pour une durée limitée par le conseil départemental de l’ordre des médecins qui en informe les services de l’État. Aux termes du b), celle-ci sera à l’avenir adressée à l’agence régionale de santé.

● Le 2° du I procède à l’insertion d’un nouvel article L. 4131-2-1 dont l’objet vise à encadrer le recours aux médecins adjoints.

Le premier alinéa de l’article L. 4131-2-1 aligne les conditions exigées pour être autorisé à être médecin adjoint sur celles des médecins remplaçants par renvoi au 1° et 2° de l’article L. 4131‑2. Est donc susceptible d’être autorisé en qualité d’adjoint soit un médecin de plein exercice, soit un étudiant.

Les deuxième à quatrième alinéas précisent les conditions d’emploi des adjoints. Il est recouru à leur assistance dans les zones définies au 1° de l’article L. 1434-4, définies par l’agence régionale de santé, ou « en cas dafflux saisonnier ou exceptionnel de population », constaté par un arrêté préfectoral, ou « dans lintérêt de la population lorsquune carence ponctuelle est constatée dans loffre de soins par le conseil départemental de lordre ». Les conditions d’emploi se trouvent ainsi triplement étendues aux zones sous denses, aux zones caractérisées par un afflux saisonnier de population et dans l’intérêt de la population.

L’extension du dispositif aux zones sous denses prendra appui sur le récent zonage effectué par les ARS à partir de l’indicateur d’accessibilité potentielle localisée (APL) développé par la direction des recherches, des études et des statistiques (DREES). Cet indicateur mesure l’accessibilité aux soins en tenant compte du temps d’accès ou de disponibilité du professionnel de santé. Il est également pondéré par d’autres facteurs tels que les besoins de la population et les caractéristiques démographiques. Cet indicateur de référence est d’ores et déjà utilisé soit dans le cadre conventionnel, soit dans le cadre étatique pour mettre en place des dispositions de régulation à l’installation (infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes) ou d’incitations à l’installation.

Les zones particulièrement visées par lafflux saisonnier de population concernent les zones touristiques, telles que les stations balnéaires ou de ski, qui voient leur population augmenter de manière très importante quelques mois par an.

Enfin, le recours à l’adjuvat dans l’intérêt de la population couvre des situations plus spécifiques, telles que l’état de santé d’un médecin ou un cumul d’absences inopinées sur un territoire.

Les zones médicales sous denses

S’agissant des médecins, les zones dites « sous denses » sont réparties entre trois zones d’intervention prioritaire et zones d’action complémentaire (ZAC).

Les zones d’intervention prioritaires ressortissent à une sélection nationale (A), correspondant à un indicateur APL inférieur à 2,5 consultations par an par habitant, et à une sélection additionnelle par les ARS (B), lorsque l’indicateur est compris entre 2,5 et 4 consultations par an par habitant, et dans la limite d’un plafond démographique.

Selon un arrêté du 13 novembre 2017 ([22]), les zones A et B sont éligibles aux aides conventionnelles ainsi qu’aux aides publiques relatives à la prise en charge des certificats de décès, aux contrats d’engagement de service public, aux aides des collectivités territoriales, à l’exonération de l’impôt sur le revenu des rémunérations perçues au titre de la permanence des soins ainsi qu’aux aides liées aux contrats de PTMA ([23]), PTMR ([24]) ou PTMG ([25]).

Les zones d’action complémentaire ne sont éligibles qu’aux aides publiques mentionnées ci-dessus, à l’exclusion des aides conventionnelles.

Le cinquième alinéa dispose que les « autorisations sont délivrées pour une durée limitée par le conseil départemental de lordre des médecins qui en informe lagence régionale de santé ».

Le dernier alinéa renvoie à un décret les modalités d’application de ce dispositif. Il devra notamment préciser « le niveau détudes exigé selon la qualification du praticien assisté ainsi que la durée maximale des autorisations, les modalités de leur délivrance et les conditions de leur prorogation ». Ce décret sera pris après avis de l’ordre des médecins.

2.   Les dispositions de coordination relatives à l’Outre-Mer

Les II et III procèdent à diverses mesures de coordination relatives à Wallis-et-Futuna et aux Terres australes et antarctiques françaises (TAAF).

Le II étend à Wallis-et-Futuna les dispositions du présent article par modification des articles L. 4421-1 et L. 4421-1-3 respectivement en ses et .

Le III étend aux TAAF les dispositions du présent article par modification de l’article L. 4431-1 et création d’un nouvel article L. 4431-6-1 respectivement en ses et .

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Article 5 bis
Encouragement à la mise en place dun zonage pour chaque spécialité ou groupe de spécialités

 

Introduit par la commission

L’article 5 bis vise modifier les modalités dans lesquelles le zonage effectué par les agences régionales de santé (ARS) est élaboré en précisant qu’il doit tenir compte des professions, spécialités ou groupes de spécialité médicale.

L’article L. 1434-4 charge les ARS d’identifier, après concertation avec les représentants des professionnels de santé, les « zones caractérisées par une offre de soins

L’article 5 bis, qui résulte de l’adoption d’amendement présenté par M. Véran, vise à modifier les modalités dans lesquelles le zonage effectué par les agences régionales de santé (ARS) est élaboré.

Ce zonage, aujourd’hui réalisé après concertation avec les représentants des professionnels de santé, vise à déterminer les « zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans laccès aux soins » et « les zones dans lesquelles le niveau de loffre de soins est particulièrement élevé ».

Ce zonage est aujourd’hui effectif pour les médecins généralistes. Il sert également de point d’appui pour la mise en place de mesures incitatives à l’installation qu’elles résultent du cadre conventionnel, législatif (contrat d’engagement de service public ou recours à l’adjuvat) et réglementaires.

Ce même zonage sert aussi de base pour les aides attribuées aux médecins spécialistes alors même que les répartitions des médecins généralistes et spécialistes sur le territoire ne se recoupent pas et qu’au sein de cette dernière population, la répartition territoriale varie selon la spécialité.

Cet article entend remédier à cette situation en adaptant le zonage effectué par les ARS par profession, par spécialité ou groupe de spécialité médicale.

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Chapitre III
Fluidifier les carrières entre la ville et lhôpital pour davantage dattractivité

Article 6
Modernisation des conditions de lemploi médical hospitalier

Adopté sans modifications

L’article 6 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures législatives relatives à la modernisation de l’emploi médical à l’hôpital, afin de rendre l’exercice hospitalier plus attractif.

Cette réforme doit permettre à la fois de favoriser l’exercice mixte et la diversification des carrières, et de simplifier le recrutement par contrat.

I.   L’exercice médical à l’hôpital : un foisonnement de statuts rendant le système peu lisible

Les modalités d’exercice médical à l’hôpital sont aujourd’hui très hétérogènes, et, face à l’importante pénurie de médecins dans les centres hospitaliers, les cadres d’exercice se sont multipliés pour s’adapter aux besoins des établissements.

Coexistent donc aujourd’hui, outre les personnels enseignants et hospitaliers, qui exercent à la fois des activités d’enseignement et de recherche à l’université et des activités médicales à l’hôpital :

– les praticiens hospitaliers (médecins, odontologistes et pharmaciens) titulaires. On distingue parmi eux les statuts de praticiens à temps plein ou à temps partiel.

Selon le Centre national de gestion (CNG), en charge de la gestion des praticiens hospitaliers et des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, on dénombre aujourd’hui 49 846 praticiens hospitaliers, dont 89 % sont à temps plein.

Ces deux statuts comportent nombre de dispositions similaires, et un concours national leur est commun : le concours de praticien des établissements publics de santé.

Ils comportent toutefois des droits et des obligations distincts, en premier lieu en ce qui concerne le temps de travail, les obligations de service étant fixées à dix demi-journées par semaine pour les praticiens à temps plein, et quatre à six demi-journées pour les praticiens à temps partiel.

Par ailleurs, seuls les praticiens des hôpitaux à temps partiel sont autorisés à exercer des activités professionnelles hors de l’hôpital, en cabinet de ville ou en établissement privé ;

– les praticiens hospitaliers contractuels.

Parmi les praticiens hospitaliers sous contrat, on distingue plusieurs statuts, évoqués notamment à l’article L. 6152-1 du code de la santé publique :

 le statut de praticien contractuel (2° de l’article L. 6152-1), qui vise à pourvoir au remplacement temporaire de praticiens titulaires absents, aux vacances de postes dans l’attente de la nomination d’un praticien titulaire, à répondre à un surcroît d’activité ou à exercer des fonctions temporaires liées à des activités nouvelles. Ces contrats sont limités à une durée allant de six mois à trois ans maximum, variable en fonction des situations ;

– le statut de praticien attaché et de praticien attaché associé (4° de l’article L. 6152-1) est un statut qui permet le recrutement de praticien de plein exercice (praticiens attachés) ainsi que des praticiens qui n’ont pas la plénitude d’exercice en France (praticiens attachés associés) pour une quotité de travail modulable comprise entre une demi-journée hebdomadaire et dix demi-journées hebdomadaires, pour une durée maximale de quarante-huit heures hebdomadaires.

Le recrutement s’effectue par contrat à durée déterminée pour une durée de 24 mois au plus, à l’issue de laquelle le contrat devient un quasi-contrat à durée indéterminée (contrat triennal renouvelable par tacite reconduction). Avant la réforme de ce statut en 2003, ([26]) les attachés étaient principalement des médecins libéraux intervenant ponctuellement à l’hôpital comme vacataires ;

– le statut de clinicien hospitalier (3° de l’article L. 6152-1), créé par la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) du 21 juillet 2009, afin de renforcer l’attractivité de l’exercice médical à l’hôpital, et dont le statut a été précisé par décret ([27]).

Ces praticiens peuvent être recrutés par contrat uniquement sur des emplois présentant une difficulté particulière à être pourvus. Leur rémunération comporte une part fixe et une part variable, liée à la réalisation des conditions déterminées par ce contrat. Le recours à ce type de contrat doit être inscrit dans le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens conclu entre l’Agence régionale de santé (ARS) et l’établissement, qui doit préciser le nombre maximal, la nature et les spécialités des emplois concernés.

 

 

Praticiens contractuels

Praticiens recrutés sur le fondement du 3° de larticle L. 6152-1 (dits « cliniciens »)

Praticiens attachés

Statut (code de la santé publique)

R. 6152-401 à R. 6152-427

R. 6152-701 à R. 6152-720

R. 6152-601 à R. 6152-631

Effectifs (en personnes physiques)

 

Source des données : enquête sur les praticiens contractuels exerçant dans les établissements publics de santé (source : CNG, janvier 2017)

 

9 932

 

Praticiens contractuels, cliniciens et praticiens adjoints contractuels

 

20 663

 

(dont praticiens attachés associés)

Rémunération en début de carrière (échelon 1)

49 568,10 €

Maximum échelon 13 de la grille des émoluments de PH + 65% soit

148 516,32 €

30 446,65 €

 

Source : étude d’impact du projet de loi.

On peut par ailleurs également mentionner :

 le statut de praticien adjoint contractuel, statut en voie dextinction progressive depuis 2001([28]). Il permet le recrutement de praticiens à diplôme non communautaire qui ont satisfait à des épreuves de connaissances organisées par session annuelle entre 1995 et 2001. Ces praticiens titulaires ont la plénitude dexercice en établissements publics de santé exclusivement, et peuvent obtenir la plénitude dexercice à lhôpital et en ville après trois ans de fonctions dans ce cadre ;

–  le statut d’assistant des hôpitaux qui a pour but, d’une part, de recruter des praticiens récemment diplômés (assistants généralistes ou spécialistes) et d’autre part des praticiens qui n’ont pas la plénitude d’exercice en France ou qui sont engagés dans la procédure d’autorisation d’exercice (assistants associés).

Le recrutement en qualité dassistant pour les praticiens venant dachever leur cursus doit permettre à ces praticiens de pouvoir faire lexpérience de lexercice hospitalier et de parfaire leur pratique professionnelle avant de choisir leur mode dexercice futur. La durée des fonctions sous ce statut est limitée à six ans.

Comme le soulignait déjà la Cour des comptes dans un rapport de 2006 intitulé « Les personnels des établissements publics de santé », ces distinctions sont excessivement complexes : « La nécessité de conserver autant de catégories différentes de personnel médical hospitalier napparaît pas clairement. Une simplification possible pourrait sinspirer dune classification en trois groupes : les hospitalo-universitaires, les praticiens hospitaliers permanents et les médecins contractuels. Cest au sein de ce troisième groupe que les différences entre divers statuts pourraient être progressivement réduites ».

II.   Un statut de praticien hospitalier insuffisamment ATTRACTIF

● Le taux de vacance statutaire des praticiens hospitaliers à temps plein progresse régulièrement, et atteignait 27,4 % au 1er janvier 2018.

Évolution du Taux de vacance statutaire par discipline – praticien hospitalier à temps plein

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

Ce taux de vacance statutaire est bien plus élevé pour les postes de praticien à temps partiel, et atteignait 47 % en 2018.

Évolution du Taux de vacance statutaire par discipline – praticien hospitalier à temps Partiel

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

Il varie évidemment selon les régions.

Taux de vacance des postes de praticien hospitalier à temps plein

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

Taux de vacance des postes de praticien hospitalier à temps Partiel 

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

● Cette pénurie est loin d’être sans conséquences financières pour les établissements.

Un rapport publié par le député Olivier Véran en 2013 estimait ainsi le coût annuel de l’intérim médical pour les hôpitaux à environ 500 millions d’euros ([29]). Le décret n° 2017-1605 du 24 novembre 2017 relatif au travail temporaire des praticiens intérimaires dans les établissements publics de santé est venu plafonner la rémunération journalière de ces intérimaires, mais ce recours à l’intérim reste extrêmement coûteux.

● Les médecins aspirent aujourd’hui à un exercice mixte, et à des carrières plus variées.

Selon LAtlas de la démographie médicale publié par l’Ordre des médecins en 2017, 10,7 % pratiquent l’exercice mixte – parmi lesquels 68,6 % étaient des libéraux-hospitaliers –, ce qui, sur la période 2007-2017, constitue une hausse de 9,7 % de la part des médecins optant pour l’exercice mixte parmi l’ensemble des médecins en activité régulière.

Cet exercice mixte répond aux aspirations des jeunes médecins, mais il offre aussi des perspectives intéressantes pour mieux organiser les soins.

Dans cette perspective, dans le cadre du plan pour l’accès aux soins présenté en octobre dernier, le Gouvernement a annoncé que cent postes d’« assistants partagés » seraient financés en 2018 puis trois cents en 2019, afin de permettre à des jeunes médecins diplômés d’exercer à la fois dans une structure hospitalière et dans une structure ambulatoire en zone sous-dense.

Il faut désormais aller plus loin et généraliser cette possibilité d’exercice mixte.

III.   la refonte et la modernisation des statuts, une nécessité pour rendre l’exercice à l’hÔpital public plus attractif

● Le présent article habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnances des mesures visant à adapter les conditions d’exercice et les dispositions relatives aux statuts des personnels médicaux et pharmaceutiques des hôpitaux, des personnels enseignants et hospitaliers des CHU et des personnels des EHPAD.

En ce qui concerne les personnels enseignants et hospitaliers des CHU, l’étude d’impact précise qu’ils seront concernés uniquement par la modification des dispositions relatives à l’activité libérale intra-hospitalière, afin de diversifier les modes d’exercice et renforcer l’offre de soins en zones sous dense. Il ne s’agit donc pas ici de réformer ce qui fait le cœur de leur statut.

En ce qui concerne les personnels des EHPAD, la référence spécifique qui y est faite dans larticle dhabilitation permet de sassurer que les modifications relatives aux conditions dexercice des praticiens hospitaliers pourront bien sappliquer y compris aux praticiens recrutés par des EHPAD publics. En effet, en application de larticle R. 6152-1 du code de la santé publique, les EHPAD publics sont les seuls établissements sociaux et médicaux sociaux autorisés à recruter des praticiens hospitaliers sous statut relevant de larticle L. 6152-1 du même code.

En premier lieu, l’habilitation vise à faciliter la diversification des activités entre l’activité hospitalière publique, des activités partagées entre structures de santé ou médico-sociales et un exercice libéral, dans leur établissement ou non, pour décloisonner les parcours professionnels et renforcer l’attractivité des carrières hospitalières.

L’habilitation vise également à simplifier et adapter les conditions et les motifs de recrutement par contrat, pour mieux répondre aux besoins des établissements, notamment dans certaines spécialités pour lesquelles il existe des difficultés à recruter, et pour permettre aux professionnels libéraux d’exercer ponctuellement à l’hôpital.

Pour cela, le Gouvernement envisage :

– la création d’un statut unique de praticien hospitalier, fusionnant les statuts de praticien à temps plein et de praticien à temps partiel.

Ce nouveau statut unique devra notamment permettre de diversifier les missions des praticiens hospitaliers, en permettant notamment la conciliation entre une activité hospitalière publique et une activité hors établissement. Pour mémoire, l’exercice mixte n’est aujourd’hui pas possible pour les praticiens hospitaliers à temps plein, du fait de l’interdiction de cumul qui leur est faite ;

– la simplification du recours à l’emploi médical contractuel, via la création d’un nouveau contrat et la suppression concomitante des statuts de praticien contractuel, de praticien attaché et de « clinicien hospitalier », et éventuellement du statut de praticien adjoint contractuel.

Selon l’étude d’impact, cette simplification vise à « donner de la souplesse aux établissements publics de santé pour procéder aux recrutements vis-à-vis desquels ils rencontrent le plus de difficultés, en veillant à préserver le caractère complémentaire de ce mode de recrutement par rapport à lexercice sous statut de praticien hospitalier ».

Les statuts sont fixés et détaillés par voie règlementaire. Toutefois, des modifications législatives sont effectivement nécessaires pour parvenir à ces objectifs partagés. Il conviendra en effet de modifier le chapitre du code de la santé public relatif aux praticiens hospitaliers, notamment larticle L. 6152-1 du code de la santé publique qui évoque les différents types de praticiens hospitaliers et les articles suivants, ainsi que larticle L. 6152-3 qui précise le statut de clinicien hospitalier. Il conviendra également de modifier les dispositions du code de la santé publique relatives à linterdiction du cumul dactivités (article L. 6152 -4) et à lexercice libéral des praticiens (article L. 6154-1 et suivants).

● Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de la publication de la loi.

Le projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication de l’ordonnance. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Titre II
CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS

ET MIEUX STRUCTURER LOFFRE DE SOINS DANS LES TERRITOIRES

Chapitre Ier
Promouvoir les projets territoriaux de santé

Article 7 A
Reconnaissance de la promotion de la santé comme compétence partagée des collectivités territoriales avec lÉtat

Introduit par la commission

L’article 7 A modifie le code général des collectivités territoriales afin de faire reconnaitre « la promotion de la santé » comme compétence partagée entre l’État et les collectivités territoriales.

L’article 7 A complète le deuxième alinéa de l’article L. 1111-2 du code général des collectivités territoriales afin de faire reconnaitre « la promotion de la santé » comme compétence partagée entre l’État et les collectivités territoriales.

Il résulte de l’adoption d’un amendement présenté par M. Véran et plusieurs de ses collègues du groupe La République en marche (LREM).

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Article 7 B
Association des collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé

Introduit par la commission

L’article 7 B vise à associer les collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent.

L’article 7 B créé un nouvel article L. 1411‑2‑1 dans le code de la santé publique visant à associer les collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent.

Il est également prévu que les collectivités territoriales puissent définir des objectifs particuliers en matière de promotion de la santé tout en informant le représentant de l’État dans la collectivité concernée.

Il résulte de l’adoption d’un amendement présenté par M. Isaac‑Sibille et plusieurs de ses collègues du groupe du Mouvement Démocrate et apparentés (MODEM).

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Article 7 C
Création des équipes de soins spécialisés

Introduit par la commission

L’article 7 C vise à compléter le dispositif de structuration des parcours de santé au niveau des territoires par la création d’équipes de soins spécialisés.

L’article 7 C modifie, à l’initiative du rapporteur, l’article L. 1411‑11‑1 du code de la santé publique et vise à compléter le dispositif de structuration des parcours de santé au niveau des territoires par la création d’équipes de soins spécialisés.

Ces équipes de soins spécialisés, sur le modèle des équipes de soins primaires, ont vocation à regrouper des médecins spécialistes hors médecine générale et à assurer leurs activités de façon coordonnée avec les différents acteurs du territoire incluant les professionnels des soins primaires.

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Article 7 D
Création des équipes de soins spécialisés

Introduit par la commission

L’article 7 D modifie le code de la santé publique afin d’intégrer les parlementaires à la composition des conseils territoriaux de santé.

Larticle 7 D, adopté à l’initiative de plusieurs groupes, complète la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 1434‑10 du code de la santé publique afin d’intégrer les parlementaires à la composition des conseils territoriaux de santé (CTS).

Constitués par les directeurs généraux d’agences régionales de santé, les CTS regroupent actuellement des représentants des élus des collectivités territoriales, des services départementaux de protection maternelle et infantile, et différentes catégories d’acteurs du système de santé du territoire.

Chargé d’identifier les insuffisances en termes d’offre, d’accessibilité, de coordination et de continuité des services sanitaires, sociaux et médico-sociaux, ces conseils sont des instances essentielles à la mise en œuvre de la transformation du système de santé et des objectifs d’amélioration de la coordination des soins.

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Article 7
Mobilisation des acteurs autour dun projet de santé de territoire et validation du projet de santé des communautés professionnelles territoriales de santé par les agences régionales de santé (ARS)

Adopté par la commission avec modifications

L’article 7 permet de donner plus de cohérence et de lisibilité aux coopérations territoriales entre professionnels de santé.

Il crée la notion de projet territorial de santé. Ces projets, à l’initiative des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) et des établissements, doivent permettre une véritable coopération entre les acteurs de ville et l’hôpital, mais également le social et le médico-social.

Il permet également une plus grande cohérence dans le développement des CPTS, en instaurant un processus de validation de leurs projets de santé par les agences régionales de santé (ARS).

Pour faire évoluer l’offre de soins afin de prendre en compte le vieillissement de la population, la chronicisation des pathologies et l’extension des polypathologies, la structuration et la coordination des soins constituent aujourd’hui une priorité afin d’organiser le parcours du patient de manière efficiente.

Les communautés professionnelles de santé (CPTS) créées en 2016 ont permis d’amorcer un changement de paradigme, orientant notre système de santé vers une approche issue du terrain et centrée sur la population et ses besoins.

Toutefois, malgré la création de ces CPTS qui constituent un cadre prometteur, le cadre de la coopération territoriale reste encore trop peu lisible et, surtout, ne permet pas de mettre fin à une organisation en silos, la médecine de ville d’un côté, l’hôpital de l’autre, dos l’un à l’autre. Pourtant, seule la fin de cette organisation en silos permettra une organisation efficiente de notre système de santé et la création de parcours de soins cohérents pour les usagers.

Dans le sens de ce décloisonnement nécessaire, le présent article crée des projets territoriaux de santé, communs à la ville, à l’hôpital et au secteur médico‑social.

Il permet également d’assurer une plus grande cohérence dans le développement des CPTS, en instaurant un processus d’approbation de leurs projets de santé par les directeurs généraux d’ARS.

I.   Un « mille-feuille territorial » qui n’incite pas au décloisonnement de notre système de soins

A.   Une multiplicité de niveaux d’organisation

De multiples démarches de coopération territoriale entre professionnels de santé coexistent aujourd’hui :

– les équipes de soins primaires, définies à l’article L. 1411-11-1 du code de la santé publique, doivent fédérer plusieurs professionnels de santé assurant des soins de premier recours, dont au moins un généraliste, qui souhaitent améliorer les parcours de santé de leurs patients.

Elles peuvent prendre la forme d’un centre de santé ou d’une maison de santé pluriprofessionnelle ;

– les contrats locaux de santé, prévus à l’article L. 1434-10 du code de la santé publique, sont conclus par les agences régionales de santé, notamment avec les collectivités territoriales et leurs groupements. Ils portent sur la promotion de la santé, la prévention, les politiques de soins et l’accompagnement médico-social et social. Selon l’étude d’impact annexée au présent projet de loi, on en dénombrait 305 en 2017, et environ 70 supplémentaires en projet ;

– au niveau hospitalier, le projet médical partagé, prévu à l’article L. 6132‑1 du code de la santé publique, qui organise la coopération et les mutualisations entre établissements de santé publics d’un même groupement hospitalier de territoire ;

– les projets territoriaux de santé mentale, prévus par l’article L. 3221-2 du code de la santé publique, organisent la coopération des professionnels et établissements de santé, des services sociaux et médicaux sociaux, des organismes locaux d’assurance maladie, des services et établissements publics de l’État concernés, des collectivités territoriales, ainsi que des conseils locaux de santé et de santé mentale. Ils servent de fondement à la signature de contrats territoriaux de santé mentale entre l’ARS et chaque acteur. Ces contrats précisent les actions à mettre en œuvre dans le champ de la santé mentale ainsi que les moyens consacrés par chaque acteur ;

– au niveau des soins de ville, les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), issues de l’article 65 de la loi de modernisation de notre système de santé ([30]), permettent l’association de professionnels de santé du premier et du second recours, et d’acteurs sociaux et médico-sociaux, sur la base d’un projet de santé, pour une meilleure organisation des parcours des patients. Elles doivent être constituées à partir d’équipes de soins primaires, sur la base d’un projet de santé qui définit lui-même le territoire de la communauté.

Selon l’étude d’impact annexée au présent projet de loi, en décembre 2018, 224 projets de CPTS étaient en cours, dont une soixantaine soutenus et financés par les ARS.

Aucun décret d’application n’a été prévu pour préciser ce cadre juridique, afin de garder la plus grande souplesse possible dans la constitution de ces CPTS.

Ces CPTS constituent le maillon idéal pour l’organisation territoriale des soins. Souples, elles doivent permettre, à partir d’un diagnostic territorial, une structuration interprofessionnelle des parcours de soins sur le territoire, autour de priorités de santé publique clairement identifiés par les professionnels eux-mêmes.

Le déploiement des CPTS est aujourd’hui une priorité du Gouvernement, qui s’est fixé pour objectif l’émergence de 1 000 CPTS à l’horizon 2022.

La LFSS pour 2019 a permis de se doter des moyens de cette ambition, son article 42 imposant le démarrage dès le mois de janvier de négociations d’un accord interprofessionnel contenant des mesures visant à accompagner le déploiement sur l’ensemble du territoire de ces CPTS. Ces négociations avec l’assurance maladie sont en cours.

B.   Ces différents échelons territoriaux manquent aujourd’hui de cohérence, de lisibilité et de visibilité

● Ces différentes organisations territoriales manquent aujourd’hui de visibilité et de lisibilité, pour les professionnels de santé mais également pour leurs partenaires. Ainsi, le récent rapport des délégués nationaux à l’accès aux soins ([31]) souligne la multiplicité des instances et des dispositifs, et constate que « les CPTS restent aujourdhui mal identifiées par les acteurs du médico-social et du social à tous les niveaux (et notamment les conseils départementaux) ».

● Surtout, ces projets restent révélateurs d’un système de soins en silos, dans lequel acteurs de ville et établissements sanitaires ne construisent pas de stratégie commune.

En effet, même si les CPTS devraient, à terme, permettre à l’hôpital d’avoir un interlocuteur clairement identifié et représentatif de la médecine de ville sur chaque territoire, les projets médicaux des GHT et les projets des CPTS ne font pour le moment l’objet d’aucune coordination ou recherche de complémentarité formalisée, ou seulement de manière sporadique.

● Enfin, le déploiement des CPTS, qui rencontrent un important succès, ne va pas sans poser question.

La logique qui a présidé à la création de ces CPTS est une logique résolument ascendante, et le cadre régissant aujourd’hui ces communautés est extrêmement souple. Ainsi, la loi ne prévoit rien quant à l’intervention de l’État via les ARS, sinon qu’à défaut d’initiative des professionnels pour former une CPTS, l’ARS peut prendre cette initiative, en concertation avec les unions régionales des professionnels de santé et les représentants des centres de santé. Aucune validation n’est requise pour la création d’une CPTS, et le dialogue entre la CPTS et l’ARS n’est nécessaire que si celle-ci sollicite un financement du Fonds d’intervention régional (FIR).

Si la souplesse de l’organisation des CPTS et l’absence de contraintes administratives fortes restent une condition nécessaire à leur succès, l’absence totale de validation par l’ARS de la cohérence des CPTS apparaît en revanche problématique.

Un récent rapport de l’IGAS ([32]) relatif au déploiement des CPTS montre que, dans la pratique, « tout sest passé comme si lÉtat, ayant dû « concéder » le caractère ascendant et non planifié de la création des CPTS, avait renoncé ensuite à organiser, en concertation avec les professionnels, le cadre stratégique, les attendus et le déploiement de cette nouvelle modalité dexercice », et constate « une quasi-unanimité des acteurs sur la nécessité aujourdhui dun encadrement des CPTS » L’étude d’impact annexée au projet de loi souligne dans le même sens que « les agences régionales de santé ne disposent aujourdhui daucun levier juridique pour sassurer de la cohérence des projets de communautés professionnelles territoriales de santé sur leur territoire ».

II.   Une gouvernance rénovée, pour plus de coopération et de cohérence

A.   La création de Projets territoriaux de santé

Le rapport du groupe de travail « Repenser lorganisation territoriale des soins » remis à la ministre dans le cadre de la Stratégie de transformation du système de santé évoque ainsi des projets territoriaux dont l’objectif serait « dorganiser la coopétition (coopération et compétition) entre les acteurs sanitaires de loffre de soins publics et privés à la maille de ces territoires » et qui permettraient d’établir entre acteurs publics et privés des accords de partenariats sur les situations qui le nécessitent.

Le présent article s’inscrit pleinement dans le sens d’une telle démarche.

Si le rapporteur partage pleinement l’intérêt de cette disposition, il s’interroge toutefois sur le caractère peu normatif de cet article, et souligne, dans la lignée de l’avis du Conseil d’État, la nécessité de conduire une réflexion sur la multiplication de ces dispositifs, et sur les évolutions envisageables pour les simplifier et les rationaliser.

Le 1° du I du présent article permet la création de projets territoriaux de santé, communs à la ville et à l’hôpital, mentionnés à l’article L. 1434-10 du code de la santé publique relatif au conseil territorial de santé.

Le conseil territorial de santé

L’article 158 de la loi de modernisation de notre système de santé précitée a prévu des dispositions modifiant le projet régional de santé et instituant des territoires de démocratie sanitaire délimités au niveau infrarégional par chaque ARS. Sur chacun de ces territoires de démocratie sanitaire, la constitution d’un conseil territorial de santé (CTS) a remplacé les conférences de territoire qui existaient précédemment.

Ces conseils territoriaux sont notamment composés de représentants des professionnels de santé, des usagers, des collectivités territoriales, de l’État et des organismes de sécurité sociale.

Le conseil territorial de santé contribue à l’élaboration, à la mise en œuvre, au suivi et à l’évaluation du projet régional de santé, en particulier sur les dispositions concernant l’organisation des parcours de santé.

1.   Un projet territorial concerté entre ville, hôpital et établissements sociaux et médico-sociaux

Ces projets territoriaux de santé seront élaborés en collaboration entre les CPTS, les établissements et services de santé, sociaux et médico-sociaux du territoire, afin de coordonner leurs actions.

Le diagnostic territorial partagé réalisé par le conseil territorial de santé sera au fondement de la création de ces projets territoriaux de santé. Ce diagnostic devra désormais s’appuyer non seulement sur les projets des équipes de soins primaires et des CPTS, mais également sur les projets médicaux des groupements hospitaliers de territoire et sur les contrats locaux de santé. Il devra également prendre en compte les projets médicaux des établissements de santé privé et les projets d’établissement des établissements et services médicaux-sociaux (a)).

Ce lien entre conseils territoriaux de santé et projets territoriaux de santé, à l’origine du diagnostic puis au moment de la validation du projet (cf. infra), permet de s’assurer de la participation de l’ensemble des acteurs à sa conception.

L’article prévoit d’ailleurs explicitement que les associations agréées représentant les usagers du système de santé et les collectivités territoriales participeront à l’élaboration du projet territorial de santé. Pour mémoire, ni les unes ni les autres ne sont formellement associées aux CPTS, mais elles font en revanche partie des conseils territoriaux de santé.

Sur la base de ce diagnostic territorial partagé, le projet territorial devra être initié par au moins une CPTS et un établissement ou un service de santé, social ou médico-social, public ou privé. Ce double portage garantit que ce projet favorisera les synergies et les complémentarités entre la ville et l’hôpital, et permettra donc de formaliser les relations entre les établissements et les CPTS, encore embryonnaires.

Il devra décrire les modalités d’amélioration de l’accès aux soins et de coordination des parcours de santé, notamment l’organisation de l’accès à la prévention, aux soins de proximité et aux soins spécialisés sur le territoire, et, éventuellement, les modalités de coopération interprofessionnelle relatives aux pratiques médicales ou de soins.

Interrogé à ce sujet par le rapporteur, le Gouvernement a précisé que cette notion de « modalités de coopération interprofessionnelle » fait notamment référence aux protocoles de coopérations interprofessionnelles prévus par les articles L. 4011-1 à L. 4011-4 du code de la santé publique, issus de l’article 51 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST).

Pour cela, le projet territorial de santé devra notamment tenir compte des projets des CPTS, du projet médical partagé des GHT, du projet territorial de santé mentale, des projets médicaux des établissements de santé privés, des contrats locaux de santé et des projets médicaux des établissements et services sociaux et médico-sociaux.

Les hôpitaux des armées et le service de santé des armées pourront participer à l’élaboration et à la mise en œuvre d’un projet territorial de santé, après autorisation du ministre de la défense.

In fine, le projet territorial de santé sera ensuite soumis à l’approbation du directeur général de l’ARS qui se prononcera au regard des objectifs du projet régional de santé et de la pertinence du territoire défini, après avis du conseil territorial de santé.

Selon l’étude d’impact, « le périmètre de ce territoire sera défini par les acteurs eux-mêmes, en fonction des réalités locales et des périmètres déjà retenus pour les démarches quil sagit de mettre en cohérence (projet médical partagé, projet territorial de santé mentale et communauté professionnelle territoriale de santé, notamment). Sur certains territoires, il pourra sagir du territoire de démocratie sanitaire, conformément à lobjectif qui lui est fixé par le code de la santé publique dune « mise en cohérence des projets de l’agence régionale de santé, des professionnels et des collectivités territoriales ». Toutefois, dans certaines régions, les territoires de démocratie sanitaire sont trop vastes pour que lon puisse envisager dy coordonner lensemble des acteurs de santé : cela appellera un découpage en plusieurs projets territoriaux de santé ».

L’étude d’impact précise également que l’élaboration des projets territoriaux de santé ne sera pas obligatoire, mais sera fortement encouragée et accompagnée.

Source : commission des affaires sociales.

2.   Dispositions relatives à l’application à Saint-Pierre et Miquelon

Le précise que les dispositions relatives au projet territorial de santé introduites par le présent projet de loi ne seront pas applicables à Saint-Pierre et Miquelon.

Le précise en revanche qu’à Saint-Pierre et Miquelon, le conseil territorial de santé veille à conserver la spécificité des dispositifs et des démarches locales de santé fondées sur la participation des habitants.

B.   Une cohérence renforcée des projets des CPTS

Le 2° du I prévoit un système de validation des projets de santé des CPTS par l’ARS.

Cette procédure de validation apparaît nécessaire dans un contexte où le Gouvernement appelle de ses vœux un développement massif des CPTS et dans lequel l’assurance maladie sera conduite à financer ce développement des CPTS : si les projets de CPTS doivent venir du terrain et procéder d’une logique ascendante, la cohérence des territoires retenus doit être pouvoir être régulée par l’ARS.

Aux termes du présent article, l’article L. 1434-12 du code de la santé publique prévoit que le projet de santé de la CPTS est transmis pour approbation à l’ARS (a) et que cette approbation est réalisée à la fois au vu des objectifs du projet régional de santé et de la pertinence de son territoire d’action.

Ainsi, létude dimpact souligne que cette validation permettra de sassurer que « les communautés professionnelles territoriales de santé existantes ou en projet couvrent bien lensemble de leur territoire régional, sans « zone blanche », et sans superposition de communautés professionnelles territoriales de santé sur un même territoire. (…) Les agences régionales de santé vérifieront également que le périmètre dintervention proposé par les professionnels est pertinent au regard de lorganisation des soins et des flux de patientèle sur le territoire, en évitant les périmètres trop petits ou trop grands. » Elle précise toutefois que cette intervention seffectuera de manière souple, sans prescrire de taille optimale aux CPTS, qui doivent avant tout sadapter aux réalités de chaque territoire.

Cette validation par l’ARS leur donnera également un levier pour s’assurer que les objectifs de la CPTS n’entrent pas en contradiction avec le projet régional de santé et que le projet s’inscrit bien dans une logique de partenariat avec les autres acteurs du territoire.

En effet, si la validation du projet de santé des CPTS par l’ARS ne sera pas un préalable nécessaire à la constitution d’une CPTS, elle constituera en revanche un prérequis obligatoire pour la signature d’un contrat territorial de santé () et donc pour l’octroi de financement par l’ARS.

L’étude d’impact indique également que l’approbation des communautés professionnelles territoriales de santé par l’ARS permettra aux membres ayant signé le projet de santé d’être considérés comme « participant à un exercice coordonné » qui devrait devenir l’une des conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé comme le prévoit l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la LFSS pour 2019.

Le II précise les modalités d’entrée en vigueur de cet article.

Les CPTS qui ont conclu un contrat territorial de santé avec l’ARS antérieurement à l’entrée en vigueur de la présente loi seront informées des nouvelles dispositions et disposeront d’un délai de six mois pour décider de la poursuite ou non de leur constitution.

Au terme de ce délai, elles seront réputées disposer d’un projet de santé approuvé par l’ARS.

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Article 7 bis
Ouvverture aux infirmiers de la possibilité dadapter des prescriptions et de prescrire certains produits en vente libre

Introduit par la commission

L’article 7 bis donne aux infirmiers la possibilité d’adapter certaines posologies, dans le cadre d’un exercice coordonné et de protocoles, mais aussi et de prescrire certains produits en vente libre (solutions antiseptiques et sérum physiologique).

Cet article additionnel résulte de l’adoption par la commission de plusieurs amendements qui modifient l’article L. 4311‑1 du code de la santé publique relatif aux missions des infirmiers :

– deux amendements identiques du rapporteur et du groupe La République en Marche, permettant aux infirmiers d’adapter certains traitements en fonction des résultats d’analyses de biologie médicale des patients.

Cette possibilité devra s’inscrire dans le cadre d’une équipe de soins primaires ou d’une communauté territoriale de santé. Elle ne pourra avoir lieu que sur la base des résultats d’analyses, et sauf en cas d’indication contraire du médecin prescripteur.

Le médecin traitant devra être informé de cette adaptation de posologie : l’infirmier devra notamment renseigner cette adaptation dans le dossier médical partagé si le patient en possède un ;

– un amendement de Mme Chapelier et plusieurs de ses collègues du groupe La République en Marche, adopté contre l’avis du rapporteur, étendant le droit de prescription des infirmiers aux produits antiseptiques et au sérum physiologique.

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Article 7 ter
Clarification des missions des pédicures-podologues

Introduit par la commission

L’article 7 ter supprime une disposition du code de la santé publique prévoyant que les pédicures-podologues ne peuvent pratiquer des interventions provoquant l’effusion de sang.

Cet article est issu d’un amendement du rapporteur adopté par la commission, et modifie l’article L. 4322-1 du code de la santé publique.

Cet article L. 4322-1 du code de la santé publique prévoit aujourd’hui que les pédicures-podologues ont seuls qualité pour traiter directement les affections épidermiques, limitées aux couches cornées et les affections unguéales du pied, à l’exclusion de toute intervention provoquant l’effusion de sang.

Or, cette dernière disposition apparaît aujourd’hui obsolète. Elle ne correspond pas à leur pratique quotidienne dans le cadre de prises en charge de certaines pathologies que les pédicures-podologues ont pour mission de traiter. Cet article est donc inadapté à leur pratique quotidienne, et les placent dans une situation d’insécurité juridique.

Cet article supprime donc cette exclusion de toute intervention provoquant l’effusion de sang. Il ne s’agit pas de modifier les missions des pédicures-podologues mais bien de sécuriser juridiquement leur exercice, en supprimant une exclusion qui n’a plus lieu d’être.

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Article 7 quater
Mise en œuvre du rôle de pharmacien correspondant

Introduit par la commission

L’article 7 quater permet la mise en œuvre effective du dispositif de pharmacien correspondant, existant depuis la loi depuis la loi du 21 juillet 2009 relative à l’hôpital, aux patients à la santé et aux territoires (HPST) mais n’ayant jamais été appliqué en pratique.

Il permet aux pharmaciens d’officine d’être désignés comme correspondants au sein d’une équipe de soins par le patient. À ce titre, le pharmacien correspondant pourra, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques, ajuster, au besoin, leur posologie et effectuer des bilans de médications destinés à en optimiser les effets.

Cet article additionnel est issu d’un amendement du rapporteur adopté par la commission.

Il modifie l’article L. 5125‑1-1 A du code de la santé publique afin de permettre aux pharmaciens d’officine d’être désignés comme correspondants au sein de l’équipe de soins par le patient. À ce titre, le pharmacien correspondant pourra, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques, ajuster, au besoin, leur posologie et effectuer des bilans de médications destinés à en optimiser les effets.

Dans le double contexte de transition épidémiologique et de tensions sur la démographie médicale, l’intervention du pharmacien d’officine pour renouveler périodiquement des traitements chroniques ou en adapter la posologie, en lien étroit avec le médecin traitant, apparaît en effet comme une évolution incontournable.

Le code de la santé publique prévoit cette possibilité depuis la loi du 21 juillet 2009 relative à l’hôpital, aux patients à la santé et aux territoires (HPST).

Toutefois, cette loi conditionne la désignation d’un pharmacien correspondant à l’élaboration d’un protocole de coopération au sens de l’article L. 4011-1 du code de la santé publique. Dans la pratique, aucun protocole de coopération ayant pour objet le renouvellement des traitements chroniques n’a été validé par la Haute Autorité de santé depuis 2009.

Cet article additionnel autorise donc la mise en œuvre du pharmacien correspondant en dehors du cadre de ces protocoles de coopération, et l’inscrit directement dans les compétences de droit commun des pharmaciens d’officine. Cette exigence est remplacée par l’obligation pour les professionnels de santé concernés (pharmacien et médecin traitant) d’être adhérents ou signataires du projet de santé d’une maison de santé pluriprofessionnelle (MSP), d’une équipe de soins primaires (ESP), y compris lorsque celle-ci est constituée sous forme de centre de santé pluri-professionnel, ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS).

Pour le rapporteur, cette mesure devrait inciter les pharmaciens à participer aux futures ESP et CPTS, ce qui est un gage de la rapidité de leur déploiement, particulièrement dans les zones sous-denses, autant que du caractère interprofessionnel de leur dynamique.

Les garanties et conditions d’application encadrant l’exercice de cette nouvelle mission pour le pharmacien (traçabilité, durée maximale des renouvellements, conditions de participation des officines, consentement du patient notamment) seront précisées par décret en Conseil d’État. 

En conséquence, les dispositions codifiées au code de la sécurité sociale de l’expérimentation ayant le même objet, instituées par l’article 39 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (j du 2° du II de l’article L. 162‑31‑1 du code de la sécurité sociale), sont abrogées.

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Article 7 quinquies
Délivrance par les pharmaciens de médicaments sous prescription médicale obligatoire

Introduit par la commission

L’article 7 quinquies permet aux pharmaciens d’officine, dans le cadre de démarches inscrites dans le cadre d’un exercice coordonné, de délivrer certains médicaments sous prescription médicale obligatoire, selon des protocoles établis par la Haute Autorité de santé.

Cet article issu d’un amendement du rapporteur est inspiré du système suisse « Net Care », ainsi que d’expériences québécoises et écossaises, permettant aux pharmaciens de dispenser des produits de santé de premier recours pour des situations simples en suivant des arbres de décision bâtis entre pharmaciens et médecins. Il modifie pour cela l’article L. 5125‑23 du code de la santé publique.

Le dispositif proposé par cet article aux pharmaciens d’officine, dans le cadre de démarches inscrites dans le cadre d’un exercice coordonné, de délivrer certains médicaments, selon des protocoles établis par la Haute Autorité de santé. Il s’agirait notamment du traitement des cystites aiguës ou de certaines angines.

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Article 7 sexies
Substitution par le pharmacien dofficine dun médicament dintérêt thérapeutique majeur en cas de rupture dapprovisionnement

Introduit par la commission

L’article 7 sexies permet aux pharmaciens d’officine d’assurer la continuité de traitement des patients en procédant, sans l’accord exprès et préalable du prescripteur, mais conformément à la recommandation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament, à un changement de médicament lorsque le médicament prescrit connaît une rupture d’approvisionnement susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou d’entraîner une perte de chance importante pour ce dernier.

Depuis quelques années, dans un nombre croissant de pays dont la France, le circuit de distribution des médicaments, est régulièrement touché par des dysfonctionnements qui entraînent des ruptures d’approvisionnement.

L’enjeu et les risques pour la santé publique de nos concitoyens sont cruciaux, d’autant plus quand il s’agit de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ce sont les médicaments considérés comme indispensables dans l’arsenal thérapeutique des patients et dont l’indisponibilité est susceptible d’entraîner un problème de santé publique en conduisant à la mise en jeu du pronostic vital ou à une perte de chance importante pour les patients.

Depuis la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, la France a élaboré un nouveau cadre juridique permettant de lutter contre les ruptures d’approvisionnement à l’échelle nationale en renforçant les obligations et la responsabilité pesant sur l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament.

Cet article vient compléter le dispositif en permettant aux pharmaciens d’officine d’assurer la continuité de traitement des patients en procédant, sans l’accord exprès et préalable du prescripteur, mais conformément à la recommandation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament, à un changement de médicament lorsque le médicament prescrit connaît une rupture d’approvisionnement susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou d’entraîner une perte de chance importante pour ce dernier.

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Article 7 septies
Saisine du directeur de lorganisme gestionnaire ou de son conciliateur par lassuré pour la désignation dun médecin traitant

Introduit par la commission

L’article 7 septies vise à prévoir une procédure de désignation d’un médecin traitant dans les cas où un assuré n’a pas réussi à obtenir l’accord d’un médecin traitant.

L’article 7 septies, résultant de l’adoption d’amendements identiques à l’initiative de plusieurs groupes, vise à prévoir une procédure de désignation d’un médecin traitant dans les cas où un assuré n’a pas obtenu l’accord de ce dernier.

L’assuré pourra saisir soit le directeur de l’organisme gestionnaire du régime de base d’assurance maladie ou, le cas échéant, le conciliateur de l’organisme gestionnaire afin qu’un médecin traitant puisse lui être désigné parmi une liste de médecins de son ressort géographique.

Cet article vise à faciliter aux citoyens vivants dans des zones caractérisées par une offre de soin insuffisante ou par des difficultés dans les zones d’accès aux soins, la possibilité de trouver un médecin traitant.

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Chapitre II
Développer une offre hospitalière de proximité, ouverte sur la ville et le secteur médico-social, et renforcer la gradation des soins

Article 8
Cadre de définition des « hôpitaux de proximité » en associant les professionnels de ville à leur gouvernance

Adopté par la commission avec modifications

L’article 8 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures législatives relatives aux hôpitaux de proximité.

Alors que le cadre juridique actuel des hôpitaux de proximité offre une définition principalement financière de ceux-ci, les modifications envisagées devraient permettre de mieux définir leurs missions. Elles permettront également de redéfinir les modalités de financement, d’organisation, de fonctionnement et de gouvernance des hôpitaux de proximité.

Ces établissements, centrés sur le premier recours, devront fonctionner de manière totalement imbriquée avec les acteurs de la médecine de ville et du médico-social.

Conformément à l’un des objectifs du plan « Ma Santé 2022 », qui prévoit « la labellisation des premiers « Hôpitaux de proximité » en 2020, avec lobjectif de 500 à 600 dici 2022 », le présent article propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures relatives à la définition des hôpitaux de proximité, et à la coordination de l’activité de ces établissements avec les acteurs de la médecine de ville et du médico-social.

Il s’agit ici d’organiser une meilleure gradation des soins sur le territoire, en renforçant la structuration des soins de premiers recours.

I.   Le cadre juridique actuel des hôpitaux de proximité : une définition principalement financière

La définition actuelle des hôpitaux de proximité a été conçue dans une perspective uniquement financière.

En effet, le statut d’hôpital de proximité a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2015([33]), en s’appuyant sur la catégorie préexistante des anciens hôpitaux locaux, supprimée à compter du 1er janvier 2010 par la loi du 21 juillet 2009 relative à l’hôpital, aux patients à la santé et aux territoires (HPST).

Elle a défini les critères permettant à certains établissements d’être qualifiés d’hôpitaux de proximité, qu’ils relèvent du secteur public ou privé, et donc de bénéficier des modalités de financement associées, dérogatoires à la tarification à l’activité.

A.   un financement spécifique, sur la base d’une dotation mixte

Alors que les anciens hôpitaux locaux devaient passer à la tarification à l’activité en 2015, la LFSS pour 2015 a permis de mettre en place un système de financement dérogatoire pour ces hôpitaux de proximité, permettant de mieux prendre en compte leur place dans l’offre de soins.

Ce financement dérogatoire prend la forme d’un financement mixte composé d’une dotation forfaitaire annuelle garantie (DFG) construite à partir des recettes historiques de l’établissement et des caractéristiques du territoire desservi, et d’un complément de financement fondé sur l’activité produite.

Le décret  2016-658 du 20 mai 2016 relatif aux hôpitaux de proximité et à leur financement précise qu’au moins la moitié de cette dotation correspond à une fraction des recettes historiques de l’établissement, cette fraction étant arrêtée par les ministres.

B.   Des critères définis ad-hoc

L’article L. 6111-3-1 du code de la santé publique définit les hôpitaux de proximité comme des établissements de santé :

– publics ou privés ;

– qui contribuent, par des coopérations avec les structures et professionnels de médecine ambulatoire et avec les établissements et services médico-sociaux, à l’offre de soins de premier recours dans les territoires qu’ils desservent ;

– qui permettent aux patients qui s’adressent à eux d’accéder à des consultations spécialisées, dans le cadre des coopérations qu’ils développent, et assurent, en cas de nécessité, l’orientation des patients vers des structures dispensant des soins de second recours.

Ces hôpitaux doivent exercer une activité de médecine. Ils n’exercent en revanche pas d’activité de chirurgie ou d’obstétrique.

Les critères de définition de l’hôpital de proximité ont été précisés par décret ([34]).

En ce qui concerne lactivité de létablissement, il doit détenir une autorisation en médecine délivrée par lAgence régionale de santé, avec un plafond fixé à 5500 séjours ([35]), et ne pas être autorisé ni en chirurgie ni en obstétrique.

Par ailleurs, l’établissement de proximité doit desservir un territoire qui présente au moins deux des quatre caractéristiques suivantes :

– une part de la population âgée de plus de 75 ans supérieure à la moyenne nationale ;

– une part de la population vivant sous le seuil de pauvreté supérieure à la moyenne nationale ;

– une densité de population inférieure à un niveau plafond ;

– une part des médecins généralistes pour 100 000 habitants inférieure à la moyenne nationale.

Peut également être considéré comme un hôpital de proximité l’établissement qui dessert un territoire ne présentant qu’une seule ou aucune des quatre caractéristiques précédentes, mais qui satisfait à l’une des deux conditions suivantes :

– l’activité de médecine y est exercée en totalité ou en partie par un médecin assurant également le suivi des patients et la coordination de leur parcours de santé au sein de l’offre de soins ambulatoires ;

– il est le seul établissement autorisé à exercer une activité de médecine sur le territoire qu’il dessert.

Depuis 2016, 243 établissements de santé bénéficient de ce financement dérogatoire ([36]). Selon le Haut Conseil pour lavenir de lassurance maladie ([37]), la majorité des établissements concernés sont des anciens hôpitaux locaux même si toutes les catégories juridiques sont représentées :

– ex-hôpitaux locaux (64 %) ;

– centres hospitaliers ou « autres établissements publics de santé » (28 %) ;

– établissements de santé privés d’intérêt collectif (7 %) ;

– établissements privés à but lucratif (1 %).

C.   La nécessité de définir le rôle des hôpitaux de proximité

● Les hôpitaux de proximité ont uniquement été définis sur la base de critères organiques, et non pas fonctionnels : aucune définition de leurs missions et du rôle qu’ils doivent jouer dans l’organisation de notre système de soins n’a été donnée.

Pourtant, ces hôpitaux ont un rôle majeur à jouer dans le maillage territorial du système de santé, comme le souligne le rapport du HCAAM précité, qui propose la notion d’ « établissements communautaires ».

Pour le HCAAM, ces « établissements communautaires » proposeraient notamment un centre de soins non programmés, avec participation des libéraux à cette activité lorsque cela est possible ;  un service de médecine polyvalente, doté de médecins salariés exerçant dans plusieurs spécialités ; une activité d’hospitalisation à domicile (HAD), un service de soins de suite et de réadaptation, un EHPAD et éventuellement une unité de soins longue durée (USLD) ; un service de soins infirmiers à domicile, et quelques plateaux techniques (pour l’imagerie courante, la biologie et un plateau de rééducation).

Toujours pour le HCAAM, le passage à ces établissements communautaires impliquerait de faire évoluer les hôpitaux de proximité afin :

– de renforcer les établissements disposant d’un effectif médical faible et d’une activité de médecine aiguë faible ;

– d’organiser un maillage complet du territoire national en dehors des grandes villes (dans lesquelles les établissements de recours assurent de fait la réponse aux demandes de proximité), en adaptant éventuellement la carte sanitaire des sites actuels pour répondre aux besoins partout en France, une attention particulière devant être portée aux sites isolés, souvent dans des zones à faible démographie médicale ;

– d’assurer l’insertion de ces établissements dans la filière de soins, avec une bonne coordination de l’hôpital, de la ville et du médico-social.

● Les objectifs fixés par le plan « Ma Santé 2022 » pour l’évolution des hôpitaux de proximité vont dans le sens de ces établissements communautaires imaginés par le HCAAM.

Ce plan propose en effet que ces hôpitaux soient exclusivement en charge des missions hospitalières suivantes :

– activités de médecine polyvalente ;

– soins aux personnes âgées ;

– soins de suite et de réadaptation ;

– suivi des maladies chroniques les plus fréquentes ;

– consultations avancées de spécialités médicales et chirurgicales avec le support des établissements voisins, des plateaux techniques ouverts aux professionnels de santé de ville (imagerie, biologie, et explorations) ou un accès organisé avec les établissements voisins, aux équipes mobiles de soins et aux équipements de télémédecine.

II.   Le droit proposé

A.   Les travaux en cours

Selon les informations transmises au rapporteur, des travaux sont déjà en cours au sein du Gouvernement sur ce sujet avec les acteurs concernés :

– un comité de concertation composé des instances représentatives des fédérations hospitalières, des agences régionales de santé (ARS), et des représentants du ministère (direction générale de l’offre de soins et direction générale de la cohésion sociale) s’est réuni deux fois depuis le lancement des travaux à l’automne 2018. Ce comité est désormais élargi aux représentants des médecins libéraux ainsi qu’aux représentants du secteur de la psychiatrie, et, au fur et à mesure de l’avancée des travaux, il devrait être ouvert aux acteurs concernés par les travaux en cours.

– un groupe d’établissements de santé référents a également été constitué, sur recommandation des fédérations hospitalières et des ARS. Ces établissements sont sollicités par enquêtes dématérialisées, par des entretiens ponctuels, voire des visites sur site, mais également par la participation à des séances de travail au ministère.

Ce sujet devrait également être discuté dans le cadre du groupe de contact avec les grandes associations nationales d’élus locaux qui devrait être installé prochainement pour échanger sur tous les chantiers de « Ma santé 2022 » intéressant les élus locaux.

Ces travaux s’articulent autour de trois axes :

– la définition des missions des hôpitaux de proximité ;

– l’articulation des hôpitaux de proximité avec les autres acteurs de santé ;

– les modalités de gouvernance des hôpitaux de proximité (en articulation avec les travaux sur l’évolution de la gouvernance des groupements hospitaliers de territoires – GHT).

Par ailleurs, des groupes de travail concernant le modèle de financement des hôpitaux de proximité vont débuter au printemps, et s’articuleront avec l’évolution globale de la tarification hospitalière.

B.   Le champ de l’habilitation proposée

L’article 8 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures relatives aux établissements de santé de proximité, afin de renforcer et développer des établissements de santé de proximité qui assurent le premier niveau de gradation des soins hospitaliers.

Il propose quatre axes d’habilitation, correspondant à ceux annoncés dans le plan « Ma Santé 2022 » :

– la définition des activités, des missions et des conditions d’intervention de ces établissements, en coordination avec les autres acteurs du système de santé et du secteur médico-social ;

– la détermination des modalités selon lesquelles la liste des établissements de santé de proximité est établie par l’autorité compétente ;

– la définition des modalités de financement, d’organisation, de fonctionnement et de gouvernance, notamment en ouvrant celle-ci à d’autres catégories d’acteurs du système de santé du territoire concerné.

« Ma Santé 2022 » propose notamment que « la coordination ville-hôpital au sein des hôpitaux de proximité se concrétise, au-delà de lassociation des médecins de ville à leurs équipes médicales, par la participation de représentants des CPTS à leur commission médicale détablissement (CME) et à leur conseil de surveillance ; de leur côté les groupements hospitaliers de territoire (GHT) devront garantir pour ces hôpitaux de proximité une gouvernance locale forte afin de reconnaître pleinement leur rôle ».

L’étude d’impact annexée au projet de loi mentionne notamment « la participation des représentants des futures communautés professionnelles territoriales de santé du territoire aux commissions médicales détablissements, voire au conseil de surveillance ».

Par ailleurs, selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur, il est envisagé, pour les hôpitaux de proximité de statut public, dans le cadre de leur intégration dans les GHT, de prévoir des modalités de gouvernance particulières, permettant à ces structures de prendre en compte les problématiques locales de proximité.

Alors que « Ma Santé 2022 » évoquait un modèle de financement « adapté aux spécificités de leurs missions », l’étude d’impact précise que ce dernier devra être cohérent avec les évolutions globales de la tarification hospitalière qui seront conduites parallèlement sur d’autres champs, notamment les soins de suite et réadaptation, l’hospitalisation à domicile, et le financement au parcours. Elle indique qu’une proposition d’adaptation du modèle de financement de ces structures sera proposée dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 : dès lors, il convient, pour le rapporteur, de s’interroger sur l’articulation entre les dispositions contenues respectivement dans cette ordonnance et dans le prochain PLFSS.

– la détermination des conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables à une structure dépourvue de la personnalité morale et partie d’une entité juridique.

En effet, selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur « lambition du gouvernement est de labelliser, dans le cadre de la réforme des hôpitaux de proximité, des sites géographiques (…). En effet, à la faveur des mouvements de restructuration, et notamment de fusions détablissements, certains sites, pouvant répondre à la définition et au modèle cible dorganisation des hôpitaux de proximité, ne disposent pas de la personnalité morale. Il est donc prévu que lordonnance fixe les conditions, et la procédure selon laquelle des sites géographiques détablissements de santé puissent être reconnus hôpitaux de proximité ».

● Le II du présent article prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de dix-huit mois à compter de sa publication.

Un projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication de l’ordonnance, conformément au deuxième alinéa de l’article 38 de la Constitution. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Article 9
Réforme du régime des autorisations des activités de soins, dans une logique de gradation de soins

Adopté par la commission avec modifications

L’article 9 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures législatives relatives à la réforme du régime des autorisations sanitaires.

Cette réforme devra répondre à trois objectifs : prendre en compte les exigences de qualité et le degré de technicité des soins pour chaque activité, améliorer la répartition territoriale de l’offre de soins, dans une logique de gradation des soins, et étendre le champ des activités de soins soumises à autorisation.

La réforme du régime des autorisations sanitaires doit permettre de garantir à tous les Français d’accéder à des soins spécialisés de qualité en toute sécurité.

Le Gouvernement, dans le cadre de son plan « Ma Santé 2022 », a inscrit cette réforme dans une logique de gradation des soins entre proximité (en lien avec l’article 8 du présent projet de loi, relatif aux hôpitaux de proximité) et soins spécialisés, organisés à des échelles territoriales nécessairement différentes et en s’appuyant sur des seuils d’activité, quand cela est pertinent au regard des enjeux de qualité et de sécurité des soins.

● Le dispositif des autorisations sanitaires est au cœur du contrôle de l’État sur la nature des activités prises en charge dans les structures de soins. La procédure d’autorisation doit garantir l’égal accès aux soins sur le territoire, la compatibilité d’une activité avec les objectifs du schéma régional de santé, la qualité et la sécurité des soins et la maîtrise des dépenses publiques.

L’article L. 6122-1 du code de la santé publique fixe le cadre général de cette procédure d’autorisation, en disposant que les activités de soins, certains équipements matériels lourds et les alternatives à l’hospitalisation ne peuvent être mis en œuvre par les établissements de santé que dans le cadre d’une procédure d’autorisation donnée par le directeur de l’agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente.

La liste des activités de soins et des équipements concernés est fixée par décret, respectivement aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du code de la santé publique, et est reproduite ci-dessous.

 

 

Liste des activités de soins et des équipements matériels lourds prévue aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du code de la santé publique  ([38])

1

Médecine

2

Chirurgie

3

Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale

4

Psychiatrie

5

Soins de suite et de réadaptation

6

Soins de longue durée

7

Greffes d’organes et greffes de cellules hématopoïétiques

8

Traitement des grands brûlés

9

Chirurgie cardiaque

10

Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie

11

Neurochirurgie

12

Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie

13

Médecine d’urgence

14

Réanimation

15

Traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale

16

Activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal

17

Traitement du cancer

18

Examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou identification d’une personne par empreintes génétiques à des fins médicales

19

Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d’émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons

20

Appareil d’imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique

21

Scanographe à utilisation médicale

22

Caisson hyperbare

23

Cyclotron à utilisation médicale

Source : Ministère des solidarités et de la santé – Direction générale de loffre de soin.

 

Pour être autorisé, un établissement de santé doit, entre autres, satisfaire à plusieurs conditions cumulatives définies à l’article L. 6122-2 du même code :

– répondre aux besoins exprimés dans les schémas régionaux de santé ;

– présenter une demande compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;

– satisfaire aux différentes conditions d’implantation et techniques de fonctionnement fixées par décret pour chaque activité de soins.

Cette autorisation est également subordonnée au respect d’engagements relatifs aux dépenses à la charge de l’assurance maladie et au volume d’activité, ainsi qu’à l’évaluation des activités de l’établissement.

● Selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, « les textes relatifs aux activités de soins et équipements matériels lourds actuellement soumis à autorisation ont fait lobjet de multiples aménagements au fil du temps, ce qui a abouti à des régimes disparates, et à des écarts importants entre des activités faiblement réglementées et dautres fortement contraintes. Ainsi, certaines activités de soin pourtant à haut risque (chirurgie hors chirurgie cardiaque et neurochirurgie ou encore les activités interventionnelles) ne font pas lobjet dun encadrement juridique très contraignant en labsence de conditions techniques de fonctionnement. À linverse, lactivité de traitement des cancers est une activité de soin décrite de façon beaucoup plus détaillée. »

Pour actualiser ce droit, le Gouvernement a lancé des travaux dans la perspective d’une vaste réforme du régime des autorisations d’activités.

Une première phase a débouché sur l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds ([39]).

Ces travaux se poursuivent, dans la perspective d’adapter les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement de l’ensemble des activités de soins. À cette fin, dix-neuf groupes de travail ont été constitués et devraient rendre leurs propositions en mai 2019.

Dans le cadre du plan « Ma Santé 2022 », le Gouvernement a annoncé que la révision des activités hospitalières soumises à autorisation se ferait en deux temps : en 2020 pour les services d’urgence, les maternités, les services de réanimation, l’imagerie et la chirurgie ; et en 2022 pour les autres activités.

● Le présent article habilite à cet effet le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures législatives nécessaires pour :

– modifier le régime d’autorisation des activités de soins, des équipements matériels lourds, des alternatives à l’hospitalisation et de l’hospitalisation à domicile mentionnées en vue notamment d’adapter les activités de soins au développement des alternatives à l’hospitalisation, à de nouveaux modes d’organisation des acteurs de santé ainsi qu’aux particularités de certaines activités rares ou à haut risque ;

– adapter le régime des autorisations aux activités réalisées dans le cadre des dispositifs de coopération et de coordination des acteurs de santé ;

– simplifier les procédures et les conditions de délivrance des autorisations d’activités de soin ;

– faire évoluer dans le même sens les dispositions relatives aux hôpitaux des armées.

Ces mesures législatives devraient répondre à trois objectifs : prendre en compte les exigences de qualité et le degré de technicité des soins dans les conditions d’autorisation des différentes activités, améliorer la répartition territoriale de l’offre de soins, dans une logique de gradation des soins et étendre le champ des activités de soin soumises à autorisation.

Si la nécessité d’une habilitation du législateur n’apparaît pas à première vue, l’essentiel des dispositions dans ce domaine étant du niveau règlementaire, il semble toutefois, selon l’étude d’impact, que « certaines propositions portées par les groupes de travail relatifs à chaque activité, associant les professionnels et lensemble des acteurs institutionnels, pourraient aboutir après évaluation et validation par le Gouvernement à des évolutions de certains articles législatifs du code de la santé publique ».

L’étude d’impact évoque notamment plusieurs enjeux qui nécessiteraient des évolutions législatives :

– la titularité des autorisations.

À lheure actuelle, larticle L. 6122-3 du code de la santé publique limite les titulaires possibles dune autorisation aux médecins, aux établissements de santé et aux « personnes morales dont lobjet porte sur lexploitation dun établissement de santé, dune activité de soins ou dun équipement matériel lourd mentionnés à larticle L. 6122-1 ou la pratique des activités propres aux laboratoires de biologie médicale ». Daprès létude dimpact, les propositions émergeant des groupes de travail pourraient conduire à une extension de cette liste ;

– la planification de l’organisation et du fonctionnement de certaines activités rares ou à haut risque (greffes rares ou protonthérapie par exemple) ;

– la notion d’équipe médicale de territoire : selon l’étude d’impact, « lémergence de la notion déquipe en droit des autorisations nécessitera dêtre inscrite dans la loi si lintérêt de cette notion se confirmait ».

D’après les informations transmises au rapporteur par le Gouvernement, il pourrait être nécessaire d’inscrire ces équipes dans le code de la santé publique, par exemple si cette modalité d’organisation était rendue obligatoire dans certains cas de figure (pour des sites à faible activité, isolés…). Le fonctionnement en équipe commune de territoire pourrait en effet devenir l’une des conditions d’autorisation pour certains sites en raison des spécificités de leur organisation ou de leur situation ;

– l’évolution de l’hospitalisation à domicile, qui n’est aujourd’hui pas considérée comme une activité de soin à part entière ;

 les mesures techniques de mise en œuvre de la réforme : « déventuelles dispositions procédurales ou mesures transitoires pourraient se révéler nécessaires à la bonne mise en œuvre de la réforme des autorisations sur le terrain ».

La question des seuils d’activité pourrait également être évoquée : ils jouent un rôle déterminant dans la qualité et la sécurité des soins ([40]).

● Le texte prévoit que ces ordonnances sont prises dans un délai de dix-huit mois à compter de la publication de la loi. Conformément au deuxième alinéa de l’article 38 de la Constitution, il est prévu qu’un projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication des ordonnances. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

D’après l’étude d’impact, ces ordonnances pourraient être publiées au fur et à mesure de l’avancée des travaux.

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*     *

Chapitre III
Renforcer la stratégie et la gouvernance médicales au niveau du groupement hospitalier de territoire, et accompagner les établissements volontaires
pour davantage dintégration

Article 10
Renforcement de lintégration au sein des groupements hospitaliers de territoire

Adopté par la commission avec modifications

L’article 10 permet de renforcer l’intégration des établissements de santé au sein des groupements hospitaliers de territoire (GHT).

Il renforce la gouvernance médicale de ces GHT, en généralisant les commissions médicales de groupement et en transférant la compétence de gestion des ressources humaines médicales au niveau du GHT.

Il ouvre également la possibilité d’une intégration renforcée aux GHT qui le souhaiteraient, en permettant la mutualisation de la trésorerie, l’élaboration d’un plan d’investissement et d’un plan global de financement pluriannuel uniques et la conclusion d’un CPOM unique.

Il habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnances les mesures législatives permettant cette gouvernance médicale renforcée, et celles ouvrant la possibilité aux établissements parties aux GHT de fusionner certaines instances. 

I.   La création des GHT en 2016

La loi de modernisation de notre système de santé de 2016 impose à tous les établissements publics de santé de coopérer au sein de groupements hospitaliers de territoire (GHT) ([41]).

Non doté de la personnalité juridique, le GHT doit permettre de mettre en œuvre une stratégie de prise en charge commune et graduée du patient, mais également la mutualisation de certaines fonctions supports, en premier lieu les achats hospitaliers.

A.   Une coopération à caractère obligatoire,

Aux termes de l’article L. 6132-1 du code de la santé publique, les établissements publics sont tenus d’adhérer à un GHT, sauf dérogation prévue par la loi ([42]) ou tenant à la spécificité des établissements dans l’offre de soins régionale ([43]).

L’apport majeur de ce dispositif réside dans ce caractère obligatoire, qui a permis une vraie recomposition de l’offre publique de soins. Ainsi, selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, la création des GHT a permis le regroupement de 891 établissements publics en 135 groupements, au format très variable en fonction de leur composition (de deux à vingt établissements), des territoires couverts (de 100 000 à 2,5 millions d’habitants) et de leur masse budgétaire (de moins de 100 millions d’euros à plus de deux milliards d’euros).

Le GHT doit reposer sur un projet médical partagé, accompagné d’un projet de soins partagé : les projets médicaux des établissements doivent obligatoirement être conformes à ce projet médical partagé, établi pour cinq ans. Selon l’étude d’impact, « lensemble des groupements hospitaliers de territoire a désormais finalisé une première version des projets médico-soignants partagés. Les principales filières traitées dans ces projets concernent : le cancer, la périnatalité, les pathologies psychiatriques, laccident vasculaire-cérébral et linsuffisance cardiaque ».

B.   Les acteurs

Certains établissements sont associés au GHT, tandis que d’autres sont seulement partenaires de celui-ci.

Ainsi, un CHU est systématiquement associé aux GHT qui ne comporteraient pas de centre hospitalier universitaire (CHU) en leur sein.

Les établissements publics de santé mentale ou les établissements assurant une activité d’hospitalisation à domicile peuvent également être associés à des GHT dont ils ne sont pas partie.

Enfin, les GHT peuvent également conclure des conventions de GHT (avec des établissements ou services médico-sociaux publics, les hôpitaux des armées ou des éléments du service de santé des armées), ou des conventions de partenariat avec les établissements privés.

Source : ministère des Solidarités et de la santé. 

C.   La Gouvernance du GHT

Le pilier de la gouvernance du GHT repose sur la désignation d’un établissement support chargé d’assurer, pour le compte des autres établissements du groupement, les fonctions déléguées (cf. infra).

Par ailleurs, le GHT s’appuie sur cinq instances communes de gouvernance :

– un comité stratégique, chargé de se prononcer sur la mise en œuvre de la convention, du projet médical partagé, ainsi que sur la gestion de la mutualisation des fonctions ;

– une commission médicale de groupement, ayant délégation de compétences des commissions médicales d’établissement, ou un collège médical.

Si un collège médical est mis en place, sa composition et ses compétences sont déterminées par la convention constitutive du GHT. Dans le cas d’une commission médicale de groupement, celle-ci est composée des présidents des commissions médicales d’établissements (CME) des établissements du groupement, ainsi que de représentants désignés par les CME de ces établissements et de représentants des professionnels médicaux ou de services médico-sociaux appartenant au groupement ;

– une commission des usagers du groupement, ayant délégation de compétences des commissions des usagers, ou un comité des usagers ;

– une commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-technique de groupement ;

– un comité territorial des élus locaux ;

– une conférence territoriale du dialogue social.

Cette conférence territoriale du dialogue social est composée du président du comité stratégique, d’un représentant de chaque organisation syndicale représentée dans au moins un comité technique d’établissement d’un établissement partie au groupement, et des représentants, en nombre fixé par la convention constitutive, des organisations représentées dans plusieurs comités techniques d’établissement des établissements parties au groupement.

Elle est informée des projets de mutualisation, concernant notamment la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, les conditions de travail et la politique de formation au sein du groupement hospitalier de territoire.

Seuls le comité stratégique et le comité territorial des élus locaux sont mentionnés au niveau de la loi, qui précise également que la convention constitutive du GHT détermine les modalités d’articulation entre les commissions médicales d’établissement pour l’élaboration du projet médical partagé et, « le cas échéant, la mise en place dinstances communes ». Les modalités de cette gouvernance ont été précisées par décret ([44]).

D.   Le transfert de certaines fonctions supports

L’article L. 6132-3 précise les fonctions faisant l’objet d’un transfert obligatoire de compétences au profit de l’établissement « support » du GHT.

Il s’agit de :

– la gestion d’un système d’information hospitalier et d’un département d’information médicale (DIM) uniques ;

– la gestion de la fonction achats ;

– la coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement.

L’établissement support peut également gérer pour le compte du GHT des équipes médicales communes, la mise en place de pôles interétablissements ou des activités administratives, logistiques, techniques et médicotechniques.

II.   un pas en avant dans l’intégration des GHT

A.   Une gouvernance médicale commune renforcée

Le I du présent article renforce l’intégration de la stratégie médicale au sein des GHT. Il rend obligatoire la constitution d’une commission médicale de groupement, et donne compétence au GHT pour la gestion des ressources humaines médicales.

1.   Des commissions médicales de groupement devenant obligatoires

Pour mémoire, la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 a laissé aux GHT un « droit d’option » entre la constitution d’une part, d’un collège médical de GHT, instance ad hoc, dotée de nouvelles compétences au regard des CME, ou, d’autre part, une commission médicale de groupement hospitalier de territoire, ayant délégation de compétences des commissions médicales d’établissement.

Selon l’étude d’impact, à ce jour, seul un cinquième des groupements hospitaliers de territoire a opté pour la formule, plus intégrative, de la commission médicale de groupement hospitalier de territoire.

Le 1° du I rend cette commission médicale de groupement obligatoire, en créant un nouvel article L. 6144-2-1 au sein du code de la santé publique.

Cette commission contribue à l’élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie médicale, et du projet médical du GHT. Comme la CME, elle a pour mission de contribuer à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers.

Ce parallélisme des formes se retrouve également dans la composition de commission : comme la CME, elle est composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques, maïeutiques et pharmaceutiques, et elle élit son président.

Le 2° du I précise que le président de la commission médicale de groupement sera membre de droit du comité stratégique du GHT.

Un décret précisera l’application de cette disposition, notamment la composition et les règles de fonctionnements de la commission médicale de groupement, ainsi que les matières sur lesquelles elle sera consultée.

Selon les informations transmises au rapporteur par le Gouvernement, l’élaboration du décret va faire l’objet d’une co-construction avec les parties prenantes concernées, et notamment les conférences de présidents de commissions médicales d’établissements, les conférences de directeurs d’établissements, la Fédération Hospitalière de France, et les organisations syndicales représentant les personnels hospitaliers.

Parmi les sujets qui devront être précisées dans ce décret figurent notamment :

– les modalités de désignation des membres des commissions médicales d’établissements (élections directes ou désignation des membres par les CME ? Qui seront les membres de droit ?) et les règles relatives au cumul des mandats ;

– les prérogatives du président de la commission médicale de groupement ;

– les compétences de la commission médicale de groupement, l’enjeu principal étant de ne pas dupliquer les compétences déjà existantes pour les commissions médicales d’établissement, et donc de définir une ligne de partage entre les deux commissions médicales.

2.   La mutualisation des ressources humaines médicales

Le 3° du I modifie l’article L. 6132-3 du code de la santé publique, et prévoit la mutualisation d’une nouvelle compétence au sein des GHT, au côté de l’informatique, des achats, de la coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale et des plans de formation continue : la gestion des ressources humaines médicales, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques.

Cette gestion devra être réalisée en cohérence avec la stratégie médicale du groupement, élaborée avec le concours de la commission médicale de groupement.

La mise en place d’équipes médicales communes ou de pôles inter-établissements est pour le moment seulement une compétence facultative des GHT, mais plusieurs GHT ont déjà mis en place une direction des affaires médicales de territoire, à l’image du GHT Rhône-Nord-Dombes-Beaujolais, cité dans l’étude d’impact. Cette gestion des ressources humaines médicales est la continuité logique de la mise en place d’un projet médical partagé au sein du GHT et du renforcement de la gouvernance médicale des GHT par l’instauration des commissions médicales de groupement.

Pour l’étude d’impact, cette harmonisation de la gestion des ressources humaines médicales permettra « déviter les concurrences inter-établissements partie à un même groupement, en matière de recrutement, dattractivité ou de rémunération ». Elle a vocation à « développer une vision prospective des postes à léchelle du territoire du groupement, ce qui permettra doptimiser la gestion des parcours professionnels des personnels concernés, et, partant, lattractivité et la fidélisation de ceux-ci ».

3.   Des dispositions précisées par ordonnance

Des questions relatives au partage des compétences entre la CME et cette nouvelle commission médicale de groupement, à la mutualisation de la gestion des ressources humaines médicales et, plus largement, aux compétences de ces commissions médicales, se poseront inéluctablement, et pourraient nécessiter des dispositions de niveau législatif.

Pour permettre la concertation avec les acteurs sur ce sujet, le 1° du III du présent article habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnance les mesures découlant de ces dispositions, permettant :

– de mettre en cohérence le fonctionnement et les champs de compétences des commissions médicales d’établissement et des commissions médicales de groupement ainsi que les attributions de leurs présidents respectifs (a)) ;

– d’étendre les compétences des commissions médicales d’établissement et de groupement (b)).

Dans la continuité du discours du président de la République du 18 septembre 2018, dans lequel il soulignait la nécessité de « renforcer la participation des médecins au pilotage stratégique en associant mieux la CME aux décisions médicales », le Gouvernement a en effet annoncé dans le cadre de Ma Santé 2022 sa volonté de renforcer la participation des médecins au pilotage des hôpitaux en associant mieux la CME à l’élaboration des décisions structurantes pour la politique médicale, la qualité et la pertinence des soins, et d’élargir les compétences de la CME à de nouveaux domaines, citant notamment le renforcement des prérogatives relatives à la politique de formation médicale, à la participation à la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, et à la responsabilité de la mise en œuvre d’un projet social et managérial médical ;

– de définir l’articulation des compétences respectives en matière de gestion des ressources humaines médicales, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques des directeurs des établissements du GHT et du directeur de l’établissement support (c)).

Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de la publication de la loi.

4.   Une entrée en vigueur au plus tard le 1er janvier 2021

Le V du présent article précise que les dispositions relatives à la gouvernance médicale partagée – commission médicale de groupement et gestion commune des ressources médicales de groupement – entrent en vigueur à une date qui sera précisée par décret, et, au plus tard, au 1er janvier 2021.

B.   la possibilité d’aller vers une gouvernance plus intégrée

Le II du présent article crée un nouvel article L. 6132-5-1 au sein du code de la santé publique, qui dispose que les établissements d’un même GHT peuvent être autorisés par le directeur général de l’ARS, au regard de l’intention et des capacités de l’ensemble des établissements, à :

– mutualiser leur trésorerie ;

– proposer un programme d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques ;

– conclure un contrat pluriannuel d’objectif et de moyens communs avec l’ARS.

Le IV prévoit que les conditions de mises en œuvre de ces autorisations ainsi que celles permettant d’y mettre fin tout en garantissant la continuité des activités et des parcours de soins seront précisées par un décret en Conseil d’État.

Par ailleurs, le III autorise le Gouvernement à légiférer par voie d’ordonnances pour permettre la fusion d’instances au sein des GHT.

1.   La mutualisation de la trésorerie

Le 1° du nouvel article L. 6132-5-1 du code de la santé publique permet aux établissements d’un même GHT de mettre en commun leurs disponibilités déposées auprès de l’État.

Il leur permet pour cela de déroger à l’article L. 6145-8-1 du code de la santé publique relatif à l’obligation de dépôt auprès de l’État des fonds des établissements de santé, et aux articles L. 312-2, L. 511-5 et L. 511-7 du code monétaire relatifs aux fonds remboursables du public, aux opérations de crédit et aux services bancaires.

2.   L’élaboration d’un plan d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques

Le 2° du nouvel article L. 6132-5-1 du code de la santé publique permet aux établissements volontaires d’élaborer un programme d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques.

Il leur permet ainsi de déroger aux 4 et 5° de l’article L. 6143-7 du code de la santé publique, relatifs au rôle du directeur d’établissement en matière de détermination du programme d’investissement de l’établissement et au plan global de financement pluriannuel.

3.   La conclusion d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) commun

Le 3° du nouvel article L. 6132-5-1 du code de la santé publique permet aux établissements volontaires de conclure un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens unique avec l’ARS, en lieu et place du contrat conclu par chaque établissement avec l’ARS.

Il leur permet ainsi de déroger au 1° de l’article L. 6143-7 du code de la santé publique, relatif au rôle du directeur d’établissement dans la conclusion du CPOM, et à l’article L. 6114-1 du même code relatif aux CPOM.

4.   La fusion d’instances au sein du GHT

Le III autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnances pour organiser les conditions dans lesquelles les établissements parties à un GHT peuvent fusionner ou substituer leurs instances, par dérogation aux dispositions du code de la santé publique en vigueur.

Ces fusions ou substitutions auront uniquement lieu sur la base du volontariat, et pourront ne concerner qu’une seule « famille » d’instances pour un même GHT.

Ces possibilités de fusion ou de substitution ne concerneront en tout état de cause pas les commissions des usagers.

Seraient ainsi concernées :

– les directoires des établissements, qui pourraient fusionner avec le comité stratégique du GHT (d)) ;

– les commissions médicales d’établissements, qui pourraient fusionner avec les commissions médicales de groupement (e)) ;

– les comités techniques d’établissements et les comités techniques de groupements de coopération sanitaires de droit public, qui pourraient fusionner avec les conférences territoriales de dialogue social (f)) ;

– les commissions des soins infirmiers, de rééducation et médicotechniques et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médicotechniques de groupement (g)).

Le Gouvernement pourrait également, par ordonnance, préciser les conditions dans lesquelles les établissements d’un GHT peuvent fusionner ou substituer leurs comités d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) (h)).

Pour mémoire, l’ordonnance n° 2017-1386 du 22 septembre 2017 relative à la nouvelle organisation du dialogue social et économique et favorisant l’exercice et la valorisation des responsabilités syndicales a permis la fusion au sein du nouveau comité social et économique (CSE), trois instances représentatives du personnel – délégués du personnel, comité d’entreprise et le CHSCT. L’article 10 de cette ordonnance prévoit toutefois que les dispositions du code du travail relatives aux CHSCT, dans leur rédaction en vigueur à la date de la publication de l’ordonnance, restent applicables aux établissements publics de santé, aux établissements sociaux et médico-sociaux et aux groupements de coopération sanitaire de droit public.

Il convient par ailleurs de noter le projet de loi relatif à la fonction publique, qui devrait être présenté par le Gouvernement au cours du mois de mars, devrait instaurer un comité social d’établissement, en remplacement du comité technique d’établissement.

Le (i)) prévoit que les ordonnances pourront également préciser les modalités de constitution, les règles de compositions et les attributions des instances qui résulteront des fusions et des substitutions prévues, ainsi que les conditions permettant de mettre fin à ces fusions et substitutions, qui devront garantir la représentation effective des personnels de chaque établissement du groupement et le respect du principe d’élection.

Le 2° du III précise que ces ordonnances devraient être prises dans un délai d’un an après la publication de la loi.

Un projet de loi de ratification devra être déposé dans un délai de trois mois à compter de leur publication.

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Article 10 bis
Maintien dune commission des usagers en cas de fusion détablissement

Introduit par la commission

L’article 10 bis prévoit que lors de la fusion entre deux ou plusieurs établissements publics de santé, les établissements parties à la fusion conservent chacun une commission des usagers.

Cet article additionnel est issu de plusieurs amendements identiques présentés par Mme Firmin Le Bodo et M. Christophe (UDI-AGIR), de M. Lurton et plusieurs de ses collègues du groupe Les Républicains, de Mme Dubié et M. Vigier (Liberté et Territoire), de M. Dharréville et plusieurs de ses collègues de la Gauche Démocrate et Républicaine, de Mme Michel et plusieurs de ses collègues de la République en Marche, adoptés avec l’avis favorable du rapporteur.

Pour garantir la démocratie sanitaire et la gestion au plus près du terrain de certaines problématiques, il prévoit que lors de la fusion entre deux ou plusieurs établissements publics de santé, les établissements parties à la fusion conservent chacun une commission des usagers mentionnée à l’article L. 11123.

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Article 10 ter
Participation dun député au conseil de surveillance dun établissement public

Introduit par la commission

L’article 10 ter prévoit que le député de la circonscription siège d’un établissement public de santé participe aux séances du conseil de surveillance avec voix consultative

Cet article additionnel est issu d’un amendement M. Rémi Delatte et de plusieurs de ses collègues du groupe Les Républicains, avec l’avis défavorable du rapporteur.

Cet article modifie l’article L. 61435 du code de la santé publique relatif à la composition des conseils de surveillance des établissements publics de santé. Pour mémoire, le conseil de surveillance se prononce sur la stratégie de l’établissement et exerce le contrôle permanent de sa gestion.

L’article adopté prévoit que le député de la circonscription siège d’un établissement public de santé participe aux séances du conseil de surveillance avec voix consultative.

Titre III
Développer l’ambition numérique en santé

Chapitre Ier
Innover en valorisant les données cliniques

Article 11
Élargissement du champ du système national des données de santé à lensemble des données cliniques obtenues dans le cadre de soins remboursés par lAssurance maladie pour favoriser la production et lutilisation des données de santé et création de la Plateforme des données de santé

Adopté par la commission avec modifications

Le régime d’accès aux données de santé résulte pour une large part de l’article 193 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, depuis lors modifié par la loi du 28 juin 2018 relative à la protection des données personnelles ainsi que par l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise sur le fondement de cette dernière loi et qui entrera en application le 1er juin prochain.

● Dans la réglementation actuelle, l’accès aux données de santé s’articule autour de quatre organisations distinctes :

–  le système national des données de santé (SNDS) qui centralise les données de santé ;

– l’Institut national des données de santé (INDS) qui accompagne les organismes désireux d’accéder aux données du SNDS dans le cadre de travaux de recherche, d’étude ou d’évaluation.

– le comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) qui émet un avis sur la demande d’accès au titre des recherches ou études ;

– la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) qui délivre éventuellement son autorisation.

● Les évolutions portées par l’article 11 visent la mise en place du Health Data Hub, l’un des pivots de la « stratégie Intelligence Artificielle française » annoncée par le chef de l’État en mars 2018.

– Une première évolution concerne l’élargissement des données hébergées par le SNDS aboutissant à une modification de sa gouvernance.

La collecte des données de santé qui alimenteront le SNDS pourra désormais être effectuée par l’ensemble des professionnels de santé à l’occasion des prises en charge au titre de l’assurance maladie, des accidents du travail et des maladies professionnelles. Ces données cliniques, appariées aux bases médico-administratives déjà gérées par le SDNS, permettront de davantage structurer les données, de faciliter tant la recherche que le développement des futures pratiques thérapeutiques ou de mettre à disposition des jeux de données signifiants pour la conduite de projets. La gouvernance, jusque-là exercée par la CNAM, sera élargie aux responsables de traitement des données qui alimenteront dorénavant le SNDS.

 LINDS, qui constitue le guichet daccès aux demandes de recherche, disparaîtra au profit de la « Plateforme des données de santé », traduisant de manière effective la mise en place du Health Data Hub qui perdurera sous la forme dun groupement dintérêt public (GIP).

– Les missions de la future « Plateforme des données de santé » seront adaptées afin de permettre une meilleure exploitation des données de santé collectées.

– L’évaluation de l’intérêt public, aujourd’hui appréciée par l’INDS, ressortira à un comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, successeur du comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES).

– Le texte donne enfin une base légale à la création d’entrepôts de données constitués à partir des données issues du SNDS. Leur constitution permettra de faciliter la procédure d’instruction par la CNIL qui n’aura plus à se prononcer sur des appariements multiples par plusieurs décisions distinctes. C’est en sens qu’il faut comprendre l’extension du SNDS aux données cliniques, la suppression des finalités de recherche, d’étude ou d’évaluation au profit de la finalité d’intérêt public, mais aussi l’évolution du régime juridique des données de santé lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS).

Le régime d’accès aux données de santé résulte pour une large part de l’article 193 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, depuis lors modifié par la loi du 28 juin 2018 relative à la protection des données personnelles ainsi que par l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise sur le fondement de cette dernière loi et qui entrera en application le 1er juin prochain ([45]). Les évolutions portées par cet article visent la mise en place du Health Data Hub, l’un des pivots de la « stratégie Intelligence Artificielle française » annoncée par le chef de l’État en mars 2018.

I.   Les objectifs du « Health data hub »

Selon le rapport de la mission de préfiguration ([46]), le Health Data hub, serait un « tiers de confiance » permettant le partage des données dans le respect du droit des patients. « Plateforme de stockage et de traitement sécurisée », il servirait également de « guichet unique » destiné à faciliter l’accès aux données de santé dont il garantirait la qualité.

L’alimentation du Health Data Hub s’appuierait sur les « données de santé financées par la solidarité nationale » qui constituent un « patrimoine commun ». Il incomberait à cette plateforme d’en « faciliter le partage et la valorisation » à travers une mise en relation des producteurs et des utilisateurs « selon un processus standardisé, lisible et non discrétionnaire mais "non exclusif" ».

Il prendrait appui sur le système national des données de santé dont le cadre actuel ne permet pas d’accomplir l’objectif d’un partage et d’une valorisation des données de santé.

Les données de santé étant des données sensibles aux termes du règlement général sur la protection des données personnelles (RGPD), des procédures particulières ont été mises en place afin d’en faciliter l’accès. En effet, tout en constituant des informations particulièrement signifiantes pour chaque individu, les données de santé, agrégées entre elles, constituent, après retraitement et croisement, un formidable levier d’amélioration de notre système de santé et de loffre de soins.

II.   Le cadre actuel d’accès aux données de santé

La réglementation actuelle de l’accès aux données de santé fait principalement intervenir deux organisations distinctes, le système national des données de santé (SNDS) et l’INDS, aux côtés d’un comité d’expertise et de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL).

A.   un accès sous conditions aux données médico-administratives du système national des données de santé

La loi du 26 janvier 2016 a mis sur pied un système national des données de santé (SNDS) qui rassemble les données des bases existantes, ou en cours de constitution, en matière sanitaire et médico-sociale, sous la responsabilité de la caisse nationale de l’assurance maladie.

1.   Le régime juridique du système national des données de santé

Le régime juridique du SNDS est précisé par l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Au terme du I de l’article L. 1461-1, le SNDS est chargé de rassembler des données médico-administratives. Il s’agit :

– des données d’analyse de l’activité des hôpitaux dites données PMSI ;

–  des données brassées par le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie qui couvrent notamment toutes les dépenses de l’ensemble des régimes d’assurance maladie « par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement » (SNIIRAM) ;

– des données sur les causes de décès recueillies par les collectivités territoriales ;

– des données médico-sociales des maisons départementales des personnes handicapées ;

– ainsi qu’« un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmises par des organismes dassurance maladie complémentaire et défini en concertation avec leurs représentants ».

Le SNDS a pour finalité la mise à disposition de ces données afin de contribuer à six objectifs précisés par le III de l’article L. 1461-1. Il s’agit particulièrement de favoriser l’information sur la santé, l’offre de soins, de contribuer à la mise en place des politiques publiques de santé, d’améliorer la connaissance des dépenses de santé, d’informer les professionnels de santé mais aussi de participer à la sécurité sanitaire. Un dernier objectif consiste à favoriser la recherche, les études, l’évaluation et l’innovation dans les domaines de la santé.

Les conditions de traitement des données de santé doivent en outre garantir leur confidentialité. C’est la raison pour laquelle les données à caractère personnel sont « pseudonymisées » aux termes de l’article L. 1461-4 du code de la santé publique. Le SNDS ne comporte donc aucune donnée directement identifiante (nom, prénom, adresse ou encore numéro d’inscription au Répertoire national d’identification des personnes physiques des personnes). Le même article prévoit la détention et la gestion de ces données par un « tiers de confiance » seul habilité à détenir le dispositif de correspondance permettant de réidentifier les personnes à partir des données du système national des données de santé. Ce tiers de confiance, qui constitue donc un organisme distinct du SNDS assure la sécurité du dispositif. La CNIL peut autoriser l’accès aux données détenues par ce tiers soit pour « avertir une personne dun risque sanitaire grave auquel elle est exposée ou pour lui proposer de participer à une recherche », soit « pour la réalisation dun traitement à des fins de recherche, détude ou dévaluation si le recours à ces données est nécessaire, sans solution alternative, à la finalité du traitement et proportionné aux résultats attendus ». Cette possibilité juridique n’a cependant pas trouvé de traduction concrète.

Deux interdictions d’usage des données du SNDS – dites finalités interdites ‑ sont enfin formulées par l’article L. 1461-1 : la promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ainsi que l’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

2.   La mise à disposition des données du SNDS

Le SNDS met à disposition ces données dans les conditions définies notamment aux articles L. 1461-2, L. 1461-3 et L. 1461-6 du code de la santé publique.

L’article L. 1461-2 pose le principe d’une mise à disposition gratuite des données de santé publique « anonymisées ». Elles prennent « la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que lidentification, directe ou indirecte, des personnes concernées y est impossible ». Le même article dispose également que la réutilisation des données ne doit pas « avoir pour objet ni pour effet » d’identifier les personnes.

L’article L. 1461-3 organise, quant à lui, les conditions d’accès aux données de santé à caractère personnel à seul fin de traitement. C’est précisément ce dernier cas qui mérite d’être explicité, l’accès restreint étant notamment justifié par le caractère hautement sensible des données de santé.

a.   La collecte et le traitement des données de santé s’inscrivent dans le cadre de la loi informatique et libertés

On rappellera tout d’abord que la collecte et le traitement des données à caractère personnel, a fortiori les données de santé, s’inscrivent dans le cadre générique de l’article 6 de la loi dite « informatique et libertés » ([47]) à savoir :

– collecte et traitement de manière loyale et licite ;

– collecte « pour des finalités déterminées, explicites et légitimes » et traitement de manière compatible avec ces finalités (principe de minimisation).

– caractère adéquat, pertinent et non excessif de la collecte et du traitement aux regards des finalités ;

– exactitude et caractère complet des données ;

– conservation « sous une forme permettant lidentification des personnes concernées pendant une durée qui nexcède pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées ».

b.   L’accès aux données de santé s’inscrit dans le cadre du Règlement général sur la protection des données (RGPD)

L’accès aux données du SNDS est aujourd’hui autorisé dans deux situations.

Il l’est de manière permanente si les données sont nécessaires à l’accomplissement des missions des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public compétents. Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la CNIL, liste notamment les organisations concernées ([48]) ainsi que leurs modalités d’accès. Ces derniers sont répertoriés à l’article R. 1461-12 du code de la santé publique : parmi les vingt-cinq entités, on retiendra particulièrement les grandes directions d’administration centrale du ministère de la santé, les agences régionales de santé, les organismes d’assurance maladie obligatoire ou encore la Haute Autorité de santé.

L’accès s’effectue sous conditions si les données sont collectées et traitées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à l’une des finalités du SNDS et répondant à un motif d’intérêt public. Ce dernier point mérite un développement particulier.

● Dans ce cas, il est fait application des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi informatique et libertés relatives aux données de santé, telle que résultant de l’ordonnance n° 2018-1125 précitée ([49]).

Toute demande doit d’abord faire l’objet d’un dépôt auprès de l’Institut national des données de santé (INDS). Deux circuits de traitement peuvent ensuite être distingués.

→ Les traitements mentionnés ne peuvent être mis en œuvre qu’après autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Il y a ensuite lieu de distinguer deux cas de figure selon que les traitements relèvent de la sous-section 1 ou de la sous-section 2.

La sous-section 1 sapplique aux traitements contenant des données de santé, qui ne sont pas des traitements ayant une finalité de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé. Selon les informations transmises au rapporteur, ce sont « principalement la constitution dentrepôts de données (appariement pérenne de données de santé) par exemple au sein des établissements hospitaliers qui a été autorisée sur le fondement de la soussection 1 ». Pour être mis en œuvre, ces traitements impliquent une autorisation à la CNIL.

La sous-section 2 concerne « les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que lévaluation ou lanalyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention ».

Selon les informations transmises au rapporteur, il sagit de traitements ayant pour objet la réalisation denquêtes dans le domaine de la santé, de traitements impliquant des cohortes ou encore de traitement destinés à analyser les données de santé dans le cadre de la pharmacovigilance, de la détermination des taux de prévalence des pathologies ou de prescription médicamenteuse des professionnels de santé. Relèvent également de cette catégorie lensemble des évaluations des politiques publiques de santé ou des différentes pratiques médicales.

Toutefois, la sous-section 2 ne permet pas de couvrir aujourd’hui l’autorisation des entrepôts de données constitués à partir des données du SNDS. Selon les informations apportées par le Gouvernement, la CNIL considère qu’en application du droit actuel, les entrepôts de données ne répondent pas à une finalité de recherche précise.

Dans ce cadre, la demande déposée auprès de l’INDS est d’abord transmise au comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) qui émet un avis portant sur la méthodologie retenue, la pertinence des données au regard de la finalité du traitement et sur la qualité scientifique du projet. Le cas échéant, le comité d’expertise sur l’intérêt public (CEIP) de l’INDS rend un avis sur le caractère d’intérêt public du traitement. Le CEREES dispose d’un délai d’un mois pour rendre son avis, délai au-delà duquel ce dernier est réputé favorable. La demande est ensuite transmise à la CNIL qui délivre une autorisation, la procédure étant par ailleurs considérablement assouplie depuis la loi relative à la protection des données personnelles : en effet, le délai imparti à la CNIL pour se prononcer est réduit à deux mois, le silence au-delà de ce délai valant acceptation.

→ Le régime de la déclaration constitue une autre modalité d’accès. Dans l’esprit du RGPD et de la loi, la CNIL ne devrait plus délivrer plus d’autorisation de traitement qu’au compte-gouttes, le principe étant le régime de la déclaration au travers de la production d’une attestation de conformité du traitement à des règlements types, référentiels et méthodologies de références adaptés aux donnés de santé. En contrepartie de cet allègement, le responsable de traitement doit pouvoir justifier de la conformité à ces exigences dans le cadre d’un contrôle a posteriori susceptible d’être déclenché par la CNIL.

De fait, la procédure d’autorisation ne devrait être réduite qu’aux nouveaux types de traitement ne correspondant pas à un référentiel déjà existant. À terme, c’est le respect à ces référentiels qui conditionne la mise en place du traitement et partant, sa simple déclaration.

Référentiels et règlements types au terme de la loi informatique et libertés

Les référentiels permettent « de faciliter la mise en conformité des traitements de données à caractère personnel avec les textes relatifs à la protection des données à caractère personnel et à procéder à lévaluation préalable des risques par les responsables de traitement et leurs sous-traitants ».  La conformité aux référentiels s’applique aussi bien aux traitements relevant de la sous-section 1 qu’à ceux relevant de la sous-section 2 de la section III du chapitre III du titre II.

Les méthodologies de référence, qui concernent les traitements à de fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, figurent au titre des référentiels. L’opposabilité des méthodologies de référence ne concerne que les traitements relevant de la sous-section 2.

Les règlements types ont pour objet d’« assurer la sécurité des systèmes de traitement de données à caractère personne »

Ces documents types sont établis par la Commission nationale de l’informatique et des libertés, en concertation notamment avec l’Institut national des données de santé. Les méthodologies de références sont cependant « homologuées et publiées » par la CNIL.

On mentionnera enfin le fait que certains traitements ne relèvent pas du champ d’application des données de la section 3 du chapitre III mais du droit commun de la protection des données à caractère personnel, soit la simple déclaration auprès de la CNIL sans préjudice d’un contrôle a posteriori.

Le rapport pour avis de notre collègue Albane Gaillot portant sur le projet de loi relatif à la protection des données personnelles ([50]) mentionnait ainsi « tous les traitements liés aux soins (logiciels des professions, hôpitaux…) ainsi que ceux de lassurance maladie. Cette catégorie couvre par exemple les traitements de données par les médecins pour le suivi médical de leurs patients, les traitements mis en œuvre dans les établissements de santé par les médecins responsables de linformation médicale, les traitements fondés sur le consentement express des personnes concernés (comme les applications de santé à usage individuel) ».

c.   Les conditions de traitement des données de santé peuvent faire l’objet d’un audit

Il doit être fait mention des évolutions opérées par l’ordonnance n° 2018-1125 précitée et notamment de son article 77 qui instaure un comité d’audit du système national des données de santé chargé de définir une « stratégie daudit puis une programmation », en lien avec la CNIL.

Ce comité d’audit comprend divers représentants de l’État, des producteurs de données du système national des données de santé parmi lesquelles la CNAM, de l’Institut national des données de santé, ainsi qu’une personne représentant les acteurs privés du domaine de la santé. La CNIL y est représentée.

La procédure d’audit, contradictoire, permet de s’assurer que le traitement des données de santé est bien conforme aux exigences prévues par le législateur. Tout manquement grave est signalé sans délai à la CNIL. Une procédure d’urgence est par ailleurs prévue, consistant en une suspension temporaire de l’accès au SNDS « avant le terme de laudit » si des « éléments suffisamment préoccupants concernant des manquements graves » existent. Le rétablissement de l’accès est autorisé « au regard des mesures correctives ».

B.   Le rôle de l’Institution national des données de santé

1.   L’INDS est un guichet unique d’accès au SDNS

L’Institut national des données de santé, dont le régime juridique est fixé par l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, est un groupement d’intérêt public constitué entre « lÉtat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé ».

Comme l’indique son dernier rapport au Parlement, L’INDS assure « le suivi de ces demandes jusquà la mise à disposition des données et la publication des résultats » ([51]).

Enfin, l’INDS est aussi le guichet de réception des demandes de traitement de données à caractère personnel dans le cadre des recherches impliquant les personnes humaines (RIPH). Si la demande nécessite la collecte de données impliquant la personne humaine, le dossier, réceptionné par l’INDS, est immédiatement transmis au comité de protection des personnes, instance éthique vérifiant les conditions de validité de la recherche, avant intervention de la CNIL.

Mais, il nest pas seulement le secrétariat qui permet de diriger vers le CEREES ou vers les CPP les demandes liées aux traitements des données de santé.

Il est aussi chargé « de veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition ». Comme le souligne lINDS dans son rapport au Parlement précité, « lenjeu majeur, ici, est de traduire concrètement la volonté douverture, en mettant en place des procédures fluides, rapides dans le respect de la protection de la vie privée et des finalités prévues par la loi, en accompagnant les utilisateurs ».

2.   L’INDS est chargé d’évaluer l’intérêt public de la demande

L’INDS est également chargé d’émettre un avis sur le caractère d’intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, ce motif étant essentiel à l’autorisation tout traitement portant sur des données de santé.

Toutefois, le dernier rapport au Parlement souligne que « cette notion est aujourdhui peu définie, et une doctrine est en cours délaboration par le comité dexpertise sur lintérêt public placé auprès du conseil dadministration de lINDS ».

Sur ce point, l’INDS a bien voulu faire parvenir au rapporteur les principes d’appréciation de l’intérêt public dégagés à partir des dossiers déposés auprès du GIP. La clarté et la sincérité des finalités poursuivies est un des premiers critères d’appréciation. S’y ajoutent d’autres pré-requis tels que les éléments de garantie de l’intégrité scientifique des études et de la qualité des données produites, la mise en place d’une gouvernance scientifique, l’accessibilité aux résultats ou encore l’implication d’autres acteurs de la recherche.

Avec les finalités du SNDS, le caractère d’intérêt public constitue aujourd’hui la base légale de la constitution des traitements à des fins de recherche, étude ou évaluation. Au-delà des opportunités économiques que peuvent offrir les travaux portant sur les données de santé, l’appréhension de l’intérêt public conditionne également les garanties apportées aux patients dans l’utilisation qui peut être faites de leurs données de santé.

III.   Les évolutions opérées par le texte

Le texte présente plusieurs évolutions affectant la loi informatique et libertés et le code de la santé publique que l’on peut structurer autour de quatre axes principaux :

– l’élargissement des données relevant du SNDS, aboutissant à une modification de sa gouvernance ;

– la transformation de l’INDS en « Plateforme des données de santé » dotée de missions précises afin de traduire de manière effective la mise en place du Health Data Hub ;

 le transfert de lappréciation de lintérêt public des travaux, aujourdhui du ressort de lINDS, au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé qui prend la succession du CEREES ;

– la facilitation de la création des entrepôts de données. Le texte prévoit une base légale à l’autorisation des entrepots constitués à partir des données issues du SNDS. Comme le souligne à cet égard l’étude d’impact, la « constitution dentrepôts pérennes à partir des données du système national des données de santé nobligera plus la commission nationale de linformatique et des libertés à se prononcer sur des autorisations dappariements multiples, ponctuels et similaires et nimpliquera plus la réalisation des nombreux appariements correspondant ». Les appariements multiples seront en quelque sorte facilités au travers à la fois de l’extension du SNDS aux données cliniques, de l’extension du régime juridique des données de santé lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS) et de la suppression des finalités de recherche, d’étude ou d’évaluation pour ne tenir compte que de l’intérêt public.

A.   Les principes d’accès aux données de santé etendus aux données cliniques

Le I vise à modifier le premier alinéa de l’article L. 1460-1 du code de la santé publique qui pose les principes relatifs à la mise à disposition des données de santé.

Cette évolution est à mettre en regard de l’extension du périmètre des données du SNDS aux données opérées par le II du présent article qui tend à permettre l’accès aux données cliniques recueillies à l’occasion des épisodes de soins. Leur appariement avec les données médico-administratives, déjà gérées par le SDNS, permettra de davantage structurer les données et de faciliter tant la recherche que le développement des futures pratiques thérapeutiques.

L’article L. 1461-1 (modifié par le II) autorise aujourd’hui le traitement des données de santé à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation présentant un caractère d’intérêt public. Sont ainsi concernées les données recueillies « à titre obligatoire et destinées aux services ou aux établissements publics de lÉtat ou des collectivités territoriales ou aux organismes de sécurité sociale ».

Le 1° du I élargit tant le champ des données concernées que celui des acteurs. Selon l’étude d’impact, « cet enrichissement positionnera la France parmi les pays leader[s] en termes de structuration des données de santé tout en préservant un haut niveau de protection de la vie privée ».

Aux termes des a), c) et d), toutes les données collectées pourront faire l’objet d’un traitement – y compris celles qui ne seraient pas transmises à titre obligatoire, pourvu qu’existe un caractère d’intérêt public et que le traitement réponde à l’une des six finalités du SNDS précédemment évoquées. La notion de finalités « de recherche, détude ou dévaluation » est quant à elle supprimée.

Selon la DREES, avec cette suppression de la mention il s’agit « délargir les possibilités daccès aux données du système national des données de santé à lensemble des traitements dintérêt public de données concernant la santé afin, notamment, de permettre la constitution dentrepôts de données ou de développer de nouveaux usages issus de lintelligence artificielle ».

Cette évolution affecte la nature des données transmises. Ne sont actuellement transmises que les « données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire ». Le a) supprime à cet effet les termes « recueillies à titre obligatoire » en raison de lextension du périmètre du système national des données de santé aux données cliniques recueillies dans le cadre dactes de soins remboursés par lassurance maladie (cf. 1° du II de larticle modifiant larticle L. 1461-1).

Le b) élargit, quant à lui, les acteurs susceptibles de collecter les données. Actuellement réservée à des organismes institutionnels ou des collectivités publiques, la collecte pourra désormais être effectuée par l’ensemble des professionnels de santé. Il ne s’agit donc pas seulement des médecins mais de l’ensemble des professions médicales (chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens) et paramédicales (infirmiers, kinésithérapeutes, pédicures-podologues).

Viser les professionnels de santé accroît considérablement la capacité de collecte, indépendamment de la structure d’emploi : dans le cadre libéral au sein du cabinet médical ou de l’officine, dans les structures privées collectives (centre de santé par exemple), dans les hôpitaux. En d’autres termes, tous les acteurs de soins sont autorisés à effectuer des collectes de données de santé. Ainsi que le souligne l’avis rendu par la CNIL ([52]), « seraient ainsi concernées les données traitées dans les logiciels métiers des médecins ou dans les logiciels de prescription des pharmaciens, celles contenues dans les entrepôts créés par certains établissements hospitaliers, etc.». Ne relèveraient pas de ce périmètre étendu les « données recueillies dans des études de cohorte en dehors de la prise en charge médicale […] ou en dehors des actes remboursés ».

Dans son avis rendu public sur l’avant-projet de loi, le Conseil d’État « estime que le projet de loi ne méconnaît aucune exigence de valeur constitutionnelle ou conventionnelle dès lors que le SNDS apporte des garanties suffisantes pour lutilisation des données auxquelles il donne accès » ([53]). Il rappelle à cet effet le principe de « pseudonymisation » dont le projet de loi acte le caractère irréversible au terme du e) du présent 1° du I et des évolutions opérées par le IV du présent article.

Par coordination, le 2° du I modifie le deuxième alinéa du même article L. 1461-1 qui organise l’accès aux données de santé.

Actuellement, celui-ci est ouvert aux citoyens, aux usagers du système de santé, aux professionnels de santé, aux établissements de santé et leurs organisations représentatives ainsi qu’aux organismes participant au financement de la couverture contre le risque maladie ou réalisant des recherches, des études ou des évaluations à des fins de santé publique, aux services de l’État, aux institutions publiques compétentes en matière de santé et aux organismes de presse dans les conditions de la loi informatique et liberté.

La modification vise à remplacer « organismes (…) réalisant des recherches, des études ou des évaluations à des fins de santé publique » par « organismes réalisant des traitements de données concernant la santé » puisqu’il sera désormais possible de recourir aux données du système national des données de santé pour des finalités autres que la recherche, l’étude ou l’évaluation. Cette évolution permet ainsi de donner une base légale à l’autorisation accordée à la constitution d’entrepôts de données constituées à partir de données du SNDS.

Au terme de cette évolution, le régime juridique des entrepôts données relèvera donc soit de la sous-section 1 lorsque les traitement envisagés nont pas de finalité de recherche, détude ou dévaluation (autorisation CNIL), soit de la sous-section 2 pour les traitements dont la finalité devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé (autorisation CNIL après avis du comité déthique).

Le Conseil d’État ne voit aucun obstacle à cette extension dans la mesure où les modalités d’accès ne sont pas modifiées par le projet de loi.

B.   L’évolution du périmetre du SNDS

L’évolution du SNDS est portée par les II à VII de l’article 11 qui modifient l’ensemble des articles composant le régime juridique de la mise à disposition des données de santé.

1.   Des missions étendues justifiant une nouvelle gouvernance

Le II vise à modifier l’article L. 1461-1 du code de la santé publique qui définit le périmètre des données du SNDS, sa gouvernance, ses finalités autorisées et interdites ainsi que les principes permettant de s’assurer de la confidentialité des données collectées.

Le 1° du II consacre l’extension des données rassemblées et mises à dispositions par le SNDS aux données cliniques. Il  pourra également rassembler de nouvelles données de santé destinées aux professionnels de soins et organismes de santé recueillies à l’occasion de différentes activités de soins donnant lieu à la prise en charge au titre du risque maladie et maternité d’une part, du risque accident du travail et maladies professionnelles d’autre part. Les activités concernées sont celles mentionnées au I de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique, à savoir la prévention, le diagnostic, les soins le suivi social et médico-social. Un arrêté interministériel en précisera les modalités d’application.

Selon les informations transmises au rapporteur, les données cliniques incluses dans ce nouveau périmètre pourront être « les motifs de consultation, le poids, la taille, le statut tabagique ou encore les résultats danalyse […] ». Ces données sont considérées comme majeures pour les analyses que ce soit dans le domaine de la pharmacovigilance, de la recherche clinique ou dans l’organisation des soins. En feraient également partie, les données cliniques des laboratoires d’analyse médicale, ou de radiologie, ainsi que les données cliniques issues des logiciels des professionnels exerçant à l’hôpital.

Les modalités d’application de cette disposition méritent d’être particulièrement précisées sur deux points : la systématisation de la collecte des données cliniques et les garanties apportées aux patients en termes d’information et de sécurité des systèmes d’information.

Selon les informations transmises au rapporteur, le SNDS n’a pas pour vocation de collecter toutes les données cliniques recueillies par les professionnels de santé. Si l’idée générale est bien de permettre leur exploitation, l’évolution législative n’a pas pour effet de constituer une base unique (cf. ci-après sur les modalités d’application).

S’agissant des droits du patient, le cadre législatif actuel semble suffisamment protecteur compte tenu à la fois des principes généraux applicables aux patients énoncés par le code de la santé publique et par la loi informatique et libertés.

L’information du patient constitue un enjeu fondamental qui commande l’exercice de ses droits.

Elle porte tout d’abord sur les finalités du traitement auxquelles sont destinées les données à caractère personnel ainsi que la base juridique du traitement. Le site de la CNIL rappelle à cet égard qu’« il sagit de préciser ce pour quoi le traitement est constitué et sa base légale (consentement, respect dune obligation légale, sauvegarde des intérêts vitaux de la personne, etc.) » ([54]). Ainsi lorsque le consentement constitue la base légale du traitement, le patient pourra exercer le droit de retirer ce consentement à la collecte des données.

Si la base légale du traitement ne s’appuie pas sur celui-ci, la personne concernée disposera d’un droit d’information, d’accès, de rectification ou d’opposition selon les cas. Tel est le cadre applicable aux données manipulées dans le cadre du SNDS, la base légale étant fondée non sur le consentement mais sur l’intérêt public.

Conformément au 6° de l’article L. 1461-7, l’article R. 1461-9 du code de la santé publique rappelle les modalités d’information des patients et mentionne par ailleurs les modalités d’exercice des droits d’accès, de rectification et d’opposition dans certains cas.

Ce cadre commande ainsi l’accès aux données cliniques saisies dans les logiciels des professionnels de santé. Il revient donc aux professionnels de santé d’avertir le patient sur l’utilisation des données dans le cadre de traitements et de l’informer des possibilités d’opposition, d’accès ou de rectification.

S’il est nécessaire de sensibiliser les patients à l’intérêt que représente l’exploitation des données cliniques, il semble également indispensable que la « culture de la recherche » s’articule aussi avec « la culture de l’information du patient ». Auditionné par le rapporteur, le Pr Antoine Magnan, président du comité national de coordination de la recherche (CNCR), a ainsi mis en avant l’alimentation de l’entrepôt de données de santé du CHU de Nantes ainsi que l’information apportée aux patients lors des formalités d’admission dans l’établissement. Chacun d’entre eux est ainsi averti non seulement des possibilités de traitement automatisé qu’autorise le recueil des données mais également du droit de s’y opposer soit en totalité soit au cas par cas.

Le 2° du II remplace l’actuel premier alinéa du II de l’article L. 1461-1 par deux nouveaux alinéas.

Le droit actuel investit la CNAM du pilotage du SNDS. Il lui appartient de réunir et d’organiser « lensemble des données qui constituent le système national des données de santé » dans le respect « dorientations générales définies par lÉtat ».

L’étude d’impact précise que « compte tenu de lélargissement du périmètre du système national des données de santé il nest plus envisageable que la caisse nationale de lassurance maladie, qui a la charge de la maîtrise douvrage de lapplicatif, demeure lunique responsable du traitement et centralisateur ».

Le premier alinéa de la nouvelle rédaction prévoit donc que le SNDS est mis en place selon les orientations générales de l’État avec plusieurs responsables de traitement, c’est-à-dire les organismes responsables des systèmes d’information et des données alimentant le SNDS. Le deuxième alinéa dispose qu’un décret en Conseil d’État, pris après avis de la CNIL, déterminera les « responsables ou les catégories de responsables des traitements » ainsi que leurs rôles. Enfin, un arrêté désignera nominativement les responsables de ces traitements.

Selon les informations transmises au rapporteur, « le décret dapplication relatif au système national des données de santé précisera quelles sont les données cliniques recueillies dans le cadre dactes remboursés par lassurance maladie qui viennent élargir le périmètre du système national des données de santé ». Il est actuellement « en cours de réflexion ».

L’arrêté « listera les données cliniques qui seront directement intégrées au système national des données de santé et les systèmes dinformation susceptibles de faire lobjet dappariements avec les données du système national des données de santé historique, lobjectif nétant pas, en effet, de constituer une base unique regroupant automatiquement toutes les données ».

Le 3° du II procède à une modification de coordination touchant le IV de l’article L. 1461-1 pour tenir compte des évolutions portées par l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l’article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 ([55]). Rappelons en effet que cette dernière avait habilité le Gouvernement à légiférer par voie d’ordonnance en vue de la « réécriture de lensemble de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à linformatique, aux fichiers et aux libertés afin dapporter les corrections formelles et les adaptations nécessaires à la simplification et à la cohérence ainsi quà la simplicité de la mise en œuvre par les personnes concernées des dispositions qui mettent le droit national en conformité [avec le RGPD] ».

2.   Un accès élargi au SNDS

Le III modifie l’article L. 1461-3 qui définit les modalités d’accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé qui concerne d’une part les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à une finalité du SNDS et répondant à un motif d’intérêt public, d’autre part les traitements « nécessaires à laccomplissement des missions des services de lÉtat, des établissements publics ou des organismes chargés dune mission de service public compétents ».

Par coordination avec le I, l’accès aux données de santé à caractère personnel du SNDS est élargi à tout type de traitement pourvu qu’il corresponde à l’une des six finalités mentionnées au III de l’article 1461-1 et déjà présentées. Tel est l’objet des a) et b) du 1° du III visant à modifier le I de l’article L. 1461-3.

Le du III procède au sein du II du même article à des mesures de coordination en lien d’une part avec la suppression de la référence faite aux recherche, étude ou évaluation (objet des a), b) et premier alinéa du c)), d’autre part avec la nouvelle architecture du régime de traitement des données de santé au sein de la loi informatique et libertés tel que résultant de l’ordonnance n° 2018-1125 (objet du a) et du deuxième alinéa du c)).

L’évolution portée par le 2° tend à modifier la portée du régime d’autorisation de la CNIL. Celui-ci a vocation à s’appliquer aujourd’hui aux traitements aux fins de recherche, d’étude ou d’évaluation quand la rédaction proposée a pour effet de s’appliquer aux seuls traitements « concernant la santé ». Dans son avis précité, la CNIL souligne ainsi que cette nouvelle formulation aboutirait à exclure du champ de son autorisation les projets de recherches n’utilisant « que les données des professionnels de santé du SNDS (et non les données à caractère personnel de santé) ». La CNIL s’interroge sur « le choix opéré dexclure ceux-ci du principe dune autorisation à partir du moment où les données du SNDS sont mobilisées ».

Dans sa réponse apportée au rapporteur, la DREES confirme cette évolution en précisant par ailleurs que « laccès aux données de professionnels de santé (activité, caractéristiques de la patientèle,…) relève des procédures de droit commun et non des procédures spécifiques aux données de santé ». Elle ajoute que « cette modification est conforme à lesprit de larticle 9 du règlement général sur la protection des données et à larticle 6-I de la loi informatique et libertés qui disposent que, sauf exceptions, il est interdit de traiter les données concernant la santé ».

3.   L’irréversibilité de la pseudonymisation

Le IV modifie l’article L. 1461-4 qui pose le principe de la pseudonymisation des données du SNDS et instaure un tiers de confiance seul habilité à détenir le dispositif de correspondance permettant de réidentifier les personnes à partir des données du système national des données de santé.

Létude dimpact précise que « la création et la gestion dun dispositif de correspondance permettant la ré-identification des personnes à partir des données du système national des données de santé par un tiers de confiance constitue[nt] une faiblesse dans le dispositif de sécurité du système national des données de santé, et [ne sont plus adaptées] à lélargissement des données entrant dans le SNDS ».

Elle souligne en outre que la réalité des besoins identifiés par le III de l’article L. 1461-4 du code de la santé publique permettant l’accès aux données détenues par le tiers de confiance n’est pas avérée. À titre d’exemple, l’avertissement des personnes en cas de risque sanitaire grave est aujourd’hui possible sans recourir au tiers de confiance puisque  « linformation est déjà disponible dans les bases " sources " du système national des données de santé qui sont nominatives ».

C’est la raison pour laquelle le IV abroge les II et III de l’article L. 1461-4, relatifs au tiers de confiance, pour acter l’impossibilité de toute réidentification et selon les termes de l’étude d’impact « rendr[e] irréversible la pseudonymisation des données ».

Dans son avis, la CNIL se déclare en outre favorable à la suppression de la disposition en tant qu’elle « ne porte pas atteinte au principe de non réidentification ».

4.   La gratuité de l’accès aux données du SDNS

Le V modifie l’article L. 1461-5 qui pose le principe de la gratuité de l’accès aux données de santé pour les recherches, les études ou les évaluations demandées par l’autorité publique d’une part, les recherches réalisées exclusivement pour les besoins de services publics administratifs d’autre part. En creux, il convient de comprendre que l’accès à ces données est payant pour les acteurs privés.

Dans la continuité des modifications déjà opérées, le V dispose que la gratuité s’appliquera non plus aux traitements relatifs aux recherches, études ou évaluations mais dorénavant aux traitements de données concernant la santé demandées par l’autorité publique.

L’étude d’impact ne fait pas mention de cette modification qui peut être assimilée à une mesure de coordination. L’avis de la CNIL insiste toutefois particulièrement sur « la nécessité de définir précisément les statuts de chaque demandeur et les conséquences qui en découlent sur cette tarification ». Le même avis rend également compte des échanges avec le Gouvernement sur la portée de ces modifications s’agissant plus particulièrement des partenariats public-privé. La gratuité de l’accès serait ainsi accordée « dès lors que le traitement serait demandé par lautorité publique ou lors dune recherche réalisée exclusivement pour les besoins des services publics ».

5.   Les autres modifications relèvent des mesures de coordination

Le VI actualise la rédaction de l’article L. 1461-6 du code de la santé publique relatif au régime juridique de la mise à disposition des données de santé provenant des systèmes d’information du SNDS et correspondant à des finalités de recherche, d’étude ou d’évaluation. Le régime juridique de ces données qui alimente le SNDS est soumis aux mêmes règles que la mise à disposition des données du système national des données de santé, notamment en termes de sécurité et de transparence ainsi que concernant les finalités interdites.

Deux modifications sont proposées dans l’article L. 1461-6 du code de la santé public.

Le 1° du VI vise à remplacer les termes « recherche, étude ou évaluation » par les « traitements mentionnés par les articles 65 et 72 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à linformatique et aux libertés », visant ainsi :

– les traitements de l’article 72, soit « les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que lévaluation ou lanalyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention » ;

– les traitements l’article 65, soit « les traitements contenant des données concernant la santé des personnes ». Selon les informations transmises au rapporteur, il s’agit de « tous les traitements qui concernent des données de santé mais qui ne concernent pas le domaine de la santé » comme par exemple « un traitement relatif aux logements qui contiendrait des données concernant le handicap des personnes ».

Aux termes du 2° du VI, l’accès régulé aux composantes du SNDS est désormais étendu au nouveau 6° de l’article L. 1461-1, soit les données recueillies à l’occasion des activités donnant lieu à prise en charge au titre de l’assurance maladie ou des accidents du travail et maladies professionnelles.

Dans sa réponse aux précisions demandées par le rapporteur, la DREES indique que « la mise à disposition de toutes les données des composantes du système national des données de santé, étendues aux données cliniques recueillies dans le cadre dactes pris en charge par lassurance maladie, est régie par les règles du système national des données de santé ce qui implique notamment une unification des modalités daccès à ces données, quelles fassent partie du système national des données de santé historique ou quelles y soient nouvellement intégrées. Cela renforce le processus de sécurisation de ces données et clarifie, pour les utilisateurs, la procédure à suivre ».

Le VII vise à modifier l’article L. 1461-7 qui renvoie aujourd’hui à un décret en Conseil d’État les précisions à apporter au SNDS. Ce texte devra inclure la définition des catégories de responsables de traitement du SNDS, les responsables de traitement et leurs rôles respectifs, la CNAM n’étant plus l’opérateur unique du système.

C.   La plateforme des données de santé se substitue à l’INDS

Les VIII et IX actent la transformation de l’INDS en plateforme des données de santé. Alors que le VIII en prévoit le régime juridique, le IX vise à prévoir les modalités de transition entre les deux entités.

● Le VIII modifie le chapitre II du titre VI du livre IV de la première partie du code de la santé publique qui précise aujourd’hui le régime juridique de l’INDS. Cette appellation disparaît au profit de « Plateforme des données de santé », traduisant de manière effective la mise en place du Health Data Hub sous la forme du groupement d’intérêt public (GIP).

Le 1° du VIII modifie à cet effet l’intitulé du chapitre pour y substituer la nouvelle appellation.

Le du VIII vise plus largement à réécrire globalement l’article L. 1462‑1 qui définit les missions du GIP INDS (actuellement prévues par les 1° à 5° de cet article).

Le 1° enjoint l’INDS de « veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition ». Au terme du nouveau 1°, cette mission n’apparaît plus explicitement, le nouveau GIP devant désormais  « réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé » d’une part, « promouvoir linnovation dans lutilisation des données de santé » d’autre part. Sur ce dernier point, il a été indiqué au rapporteur que cette précision permettra à la plateforme d’« organiser des évènements tels que des challenges, des hackathons, des appels à projets… ».

Dans sa réponse au rapporteur, la DREES indique que la mission relative à la qualité des données de santé revêt toujours un « intérêt majeur ». Elle est « portée par la plateforme des données de santé [et] pourra être explicitement inscrite dans sa convention constitutive, cette mission ne nous semblant pas relever du niveau législatif ».

Le 2° rappelle la deuxième mission de l’INDS consistant aujourd’hui à assurer le secrétariat unique des demandes effectuées aux fins de traitement de données de santé. Le nouveau 2° confirme la poursuite de cette mission par le nouveau GIP et prend acte de la nouvelle numérotation des articles de la loi informatique et libertés issue de l’ordonnance n° 2018-1125 précitée.

La nouvelle rédaction du 3° retire au nouveau GIP la mission consistant à émettre un avis sur le caractère d’intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, actuellement dévolu au comité d’expertise sur l’intérêt public placé auprès du conseil d’administration de l’INDS.

Dorénavant, la troisième mission du GIP consistera à assurer le secrétariat du « comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé » qui prend le relais du CEREES, jusqu’ici chargé de donner un avis sur les projets de recherche en amont de leur autorisation par la Cnil. Ce même comité sera ainsi chargé d’émettre un avis sur le caractère d’intérêt public (cf. développements ci-après).

Le 4°, dans sa nouvelle rédaction, précise la portée de la quatrième mission confiée à la plateforme. Elle devra contribuer à l’élaboration, par la CNIL, de référentiels et de méthodologies de référence encadrant les traitements de données d’une part et faciliter la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d’impact sur la vie privée, d’autre part.

Ce nouvel alinéa ne modifie qu’à la marge le droit existant. Il ne fait que coordonner les missions du GIP avec les dispositions de la loi informatique et liberté, particulièrement ses articles 66 et 73 qui chargent déjà l’INDS de participer à l’élaboration des règlements-types, référentiels et méthodologies de références. S’agissant de la mise à disposition des jeux de données présentant un faible risque d’impact sur la vie privée, cette disposition figurait déjà au titre des missions de l’INDS prévue par la rédaction actuelle de l’article L. 1462-1.

Le 5° nouvellement rédigé ne mentionne plus explicitement la mission actuellement dévolue à l’INDS consistant à « contribuer à lexpression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public ». Il a cependant été précisé que cette mission relèvera toujours du groupement d’intérêt public puisqu’elle s’inscrit dans son rôle de mise à disposition des données du système national des données de santé mentionné au 1°.

Au terme du nouveau 5°, la plateforme devra « procéder, pour le compte dun tiers, à des opérations nécessaires à la réalisation dun traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation ». En réponse aux interrogations du rapporteur, la DREES précise qu’« il sagit de services que le groupement dintérêt public "plateforme des données de santé "pourra rendre aux utilisateurs des données du système national des données de santé et quil pourra tarifer, conformément au II de larticle L. 1462-2 du code de la santé publique. Il peut sagir dappariement de données par exemple ».

Enfin, le dernier alinéa de l’article L. 1462-1, chargeant le nouveau GIP de remettre un rapport annuel au Parlement, reprend les dispositions applicables à l’INDS.

Le 3° du VII insère après l’article L. 1462-1 un nouvel article L. 1462 -2 précisant les modalités de fonctionnement du nouveau GIP.

Les régimes juridiques des GIP varient selon les formes retenues et les entités le composant. La loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit, modifiée par la loi n° 2016-483 du 20 avril 2016 relative à la déontologie, aux obligations et aux droits des fonctionnaires fait de la convention constitutive le document de référence du régime retenu par le GIP et définit un cadre commun applicable aux GIP s’agissant de leurs conditions de création, d’organisation, de fonctionnement et de dissolution. Ce cadre commun laisse une certaine souplesse de gestion mais oriente considérablement les règles applicables selon que l’on se situe dans le cadre d’un service public administratif ou d’une activité de service public et commercial.

Le I du nouvel article L. 1462-2 dispose que le GIP est habilité à employer des contractuels, de droit privé comme de droit public, ainsi que des fonctionnaires. L’actuelle convention constitutive de l’INDS ne prévoit que la contribution des membres de l’INDS sous la forme de mise à disposition de personnel ou de détachement. Le projet de loi étend donc les possibilités de recrutement du GIP.

Ces modalités sont parfaitement cohérentes avec l’article 109 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 modifiée qui mentionne les trois catégories de personnels susceptibles d’appartenir à un GIP : les personnels « mis à la disposition » du groupement par une personne morale membre du groupement, les fonctionnaires des trois fonctions publiques « placés dans une position conforme à leur statut » ainsi que les « personnels propres recrutés directement par le groupement, à titre complémentaire ».

Le premier alinéa du II du nouvel article dispose que le GIP sera soumis aux règles applicables aux entreprises industrielles et commerciales en matière de gestion financière et comptable. Il pourra cependant, à titre dérogatoire, déposer des fonds au Trésor public. Enfin, il est habilité à percevoir les recettes des prestations effectuées au titre de sa cinquième mission consistant, rappelons-le, à « procéder, pour le compte dun tiers, à des opérations nécessaires à la réalisation dun traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation ».

À ses demandes de précision, il a été indiqué au rapporteur que le GIP « aura pour activité principale la réunion, lorganisation et la mise à disposition des données du système national des données de santé qui est une mission de service public ». Accessoirement, il pourra remplir la mission commerciale relevant du 5° du nouvel article L. 1462-1 pour laquelle il pourra être rémunéré.

Cette orientation déroge quelque peu au principe formulé par l’article 112 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 précitée selon lequel « la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée soit selon les règles de droit public lorsque le groupement assure, à titre principal, la gestion dune activité de service public administratif, soit selon les règles de droit privé lorsque le groupement assure, à titre principal, la gestion dune activité de service public industriel et commercial ».

Le deuxième alinéa du II précise que le GIP n’est pas soumis au plafond des autorisations d’emplois des opérateurs de l’État fixé chaque année par la loi de finances.

Enfin, le dernier alinéa du II vise à soumettre le GIP au contrôle économique et financier de l’État selon des modalités adaptées qui restent à préciser par décret en Conseil d’État. Ces dispositions à celles de l’article 115 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 précitée. Celui-ci prévoit en effet que « les groupements dintérêt public ayant pour membre lÉtat ou un organisme soumis au contrôle économique et financier de lÉtat ou au contrôle financier de lÉtat peuvent être soumis au contrôle économique et financier de lÉtat dans des conditions fixées par décret en Conseil dÉtat » indépendamment de la nature publique ou privée du régime comptable adopté.

Parmi les éclaircissements apportés par le Gouvernement, le rapporteur aimerait souligner que la nature des acteurs composant le GIP demeurera identique à celle des acteurs composant actuellement l’INDS. L’article L. 1462-1 du code de la santé publique dispose qu’il est constitué entre l’État, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé. Avec l’élargissement du champ du SNDS, « de nouveaux producteurs de données pourront intégrer le GIP (notamment des établissements hospitaliers) ».

● Le IX prévoit que le nouveau GIP se substituera à l’INDS à compter de la date d’approbation de sa convention constitutive dans l’ensemble des biens, personnels, droits et obligations. Cette disposition avait été prévue par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé à l’occasion de la transformation de l’Institut des données de santé en INDS.

D.   Les Autres dispositions prévues par le texte

Les X et XI procèdent majoritairement des modifications relevant de la coordination législative quand les XII et XIII prévoient des modalités distinctes d’entrée en vigueur des dispositions de l’article.

1.   Le fichier de traitements des décès

Le X modifie par coordination le 3° de l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales qui précise le régime juridique du traitement sur les causes de décès, données qui peuvent être utilisées pour des motifs de santé publique dans le cadre d’une mise à disposition par le SNDS. La finalité de recherche, d’étude ou d’évaluation ayant été supprimée au profit du seul « intérêt public », des conséquences rédactionnelles en sont tirées à l’article L. 2223-42 qui n’évoquera plus que « les traitements de données concernant la santé ».

2.   Les modifications relatives à la loi informatique et liberté

Le XI procède à quatre types de modifications touchant la loi informatique et libertés telle que résultant de lordonnance n° 2018-1125. Elles visent dabord à tirer les conséquences de la transformation de lINDS en plateforme de données, de linstauration dun nouveau comité déthique en lieu et place du CEREES et de la nouvelle gouvernance du SNDS. Elles visent aussi à compléter le cadre juridique applicable aux NIR pour faciliter la constitution dentrepôts de données de santé.

a.   Le régime juridique des données de santé impliquant le NIR

● Le 1° du XI modifie le dernier alinéa de l’article 30 qui fixe le régime juridique des traitements de données comportant le numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR).

La loi du 20 juin 2018 renvoie à la publication d’un décret en Conseil d’État, pris après avis motivé et publié de la CNIL, les « catégories de responsables de traitement » ainsi que la « finalité » des traitements autorisés. Ce décret doit établir la liste de tous les responsables de traitement concernés sur le fondement des décisions déjà prises par la CNIL au titre du NIR.

Le régime d’application des traitements comportant le NIR connaît cependant quelques adaptations lorsqu’ils impliquent aussi des données de santé.

Ainsi, lorsque le NIR est utilisé dans le cadre de traitement ayant « pour seule finalité » de répondre à une alerte sanitaire et d’en gérer les suites, c’est le régime du décret de l’article 30 qui est appliqué ;

Lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS) des patients pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales, c’est le régime de l’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique qui est appliqué dans le cadre d’un autre décret en Conseil d’État pris après avis de la CNIL.

Enfin, lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS) dans le cadre d’un projet de recherche, il est fait application du régime applicable aux données de santé prévu par la section 3 du chapitre III du titre II

Le vient élargir cette dernière catégorie. Dorénavant, les traitements « servant à constituer des bases de données à des fins ultérieures de recherche, détude ou dévaluation dans le domaine de la santé » et impliquant le NIR, il est fait application de la section 3 du chapitre III du titre II. En d’autres termes, comme l’indique l’avis de la CNIL, cette disposition vise à préciser qu’une autorisation est nécessaire lors « dun traitement NIR INS dans le cadre de bases de données (type entrepôt) utilisées à des fins ultérieures de recherche ».

b.   Les coordinations consécutives à la constitution du nouveau GIP

Plusieurs dispositions du XI visent à acter la prochaine création de la Plateforme des données de santé en lieu et place de l’INDS. C’est le cas du a) du 2° qui modifie l’article 66, du qui modifie l’article 73, des b) du 5° et a) du 6° qui modifient respectivement les articles 76 et 77.

c.   La transformation du CEREES

D’autres dispositions visent à modifier le CEREES.

D’une part, il s’agit de transformer le CEREES en « comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé » à l’instar du a) du 5° qui modifie la rédaction de l’article 76.

D’autre part, il s’agit d’acter le fait que ce comité d’éthique pourra à l’avenir être saisi sur le caractère d’intérêt public des traitements dont « la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que lévaluation ou lanalyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention », prérogative jusqu’ici exercée par l’INDS. C’est l’objet des modifications apportées par le b) du 2° et du relatifs respectivement aux articles 66 et 72.

L’étude d’impact justifie cette transformation en la présentant comme une mesure de simplification. Elle souligne en effet que  les demandes d’autorisation pour le traitement de données à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation sont potentiellement expertisées par deux comités, le comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et le comité d’expertise sur l’intérêt public qui relève aujourd’hui de l’INDS. Selon l’étude d’impact, « cette double expertise introduit dune part un niveau de complexité élevé pour les demandeurs et dautre part un partage de lexpertise parfois complexe entre les deux comités ».

Le texte de loi simplifie la démarche d’accès aux données de santé sans toutefois aller jusqu’à institutionnaliser complètement le « comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé ».

Hormis l’extension de la mission à la définition de l’intérêt public, le texte ne prévoit pas de régime juridique particulier à l’instar de ce qui existe aujourd’hui pour les comités de protection des personnes (CPP) mobilisés dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine. Pour ces derniers, le code de la santé publique détermine notamment sa composition « de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences », fixe les principes du respect du secret professionnel ou de l’absence de participation à une délibération des personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l’investigateur de la recherche examinée.

En réponse aux précisions demandées par le rapporteur, la DREES indique toutefois qu’au terme du 2° de l’article 76 de la loi informatique et libertés « les membres du comité dexpertise sont soumis à larticle L. 1451-1 du code de la santé publique ». Ils doivent donc renseigner une déclaration d’intérêt qui est publiée ce qui constitue une garantie de leur indépendance.

Par ailleurs, il a été indiqué au rapporteur que le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 ([56]), qui précise aujourd’hui les missions du CEREES, en fixe la composition et définit ses règles de fonctionnemen