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AVANT-PROPOS DE Jean-Baptiste-Moreau,
RAPPORTEUR GÉNÉRAL

Après plus de 18 mois d’auditions et de travaux, la mission d’information relative à la réglementation et à l’impact des différents usages du cannabis présente aujourd’hui son rapport définitif.

Collectivement et de tout bord politique, les membres de la mission ont travaillé afin d’appréhender le cannabis de la manière la plus pragmatique et dépassionnée possible, loin des postures idéologiques et dogmatiques, pour réfléchir à une évolution réglementaire qui puisse à la fois répondre à des enjeux de santé publique, sociaux, économiques et agricoles.

Le constat global sur la question du cannabis sous tous ces usages est que notre pays est à la traîne.

Si l’expérimentation du cannabis thérapeutique a enfin pu être lancée pendant que la mission poursuivait ses travaux, la question de sa pérennisation doit être largement et collectivement soutenue. Combien de patients nous ont contactés ces derniers mois, pour nous demander de pouvoir bénéficier de l’expérimentation car leurs douleurs n’étaient plus supportables ? Combien de patients souffrent encore et ne peuvent pas avoir accès à ces produits qui soulageaient un peu leurs douleurs ? Nous devons pérenniser cette expérimentation. Nous devons le faire pour eux.

Pendant de nombreux mois, nous avons également tenté d’appréhender de façon pragmatique, scientifique et médicale grâce aux multiples auditions menées, la question du cannabidiol (CBD). Ce sujet, dont les derniers rebondissements jurisprudentiels nous obligent à avancer sur le volet de la réglementation est particulièrement ardu tant le CBD est perçu par une grande partie de notre classe politique et dirigeante comme une drogue. Cette posture, à défaut d’être politique, est en réalité erronée et infondée. Grâce à l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne en novembre dernier, la jurisprudence européenne a dénué le CBD de caractère psychotrope. Le CBD ne présente aucun risque pour la santé publique.

Alors, combien de temps allons-nous continuer à en faire la victime collatérale du cannabis récréatif, du joint, du splif ? Nombreux sont les consommateurs qui en vantent les bienfaits, sur leur stress, leur anxiété, leurs douleurs articulaires.

Alors encore une fois, jusqu’à quand allons-nous rester dans cette posture politique qui freine aujourd’hui l’émergence d’une filière française – que tant d’agriculteurs attendent – tout en continuant de vendre des produits à base de CBD dont la teneur en THC est supérieure à celle que nous voulons instaurer et qui est pourtant légale chez nos voisins ?

Jusqu’à quand sacrifier le potentiel de NOS producteurs au détriment de nos voisins européens ? Nos producteurs sont prêts, enthousiastes, engagés.

Enfin, la question du cannabis récréatif divise et oppose les tenants d’une répression-pour-tous aux défenseurs d’une politique de santé publique. Si le débat est loin d’être tranché et que les camps s’opposent, tout laisse à penser que le sujet fera définitivement partie d’arguments politiques défendus aux prochaines échéances électorales.

J’ai eu la chance d’être nommé rapporteur général de la mission d’information pendant 18 mois et j’ai également cumulé cette fonction avec celle de rapporteur thématique sur le volet du cannabis thérapeutique.

Ainsi, concernant plus précisément le cannabis thérapeutique, le décret, prévu par l’article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, devant définir les conditions de mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis thérapeutique, a finalement été publié le 7 octobre 2020 ([2]), soit peu de temps après la publication du rapport d’étape de la mission.

Ce décret suit les lignes directrices strictes qui avaient été tracées par le CST de l’ANSM au début de l’année 2020. Il prévoit notamment que l’usage médical du cannabis sera autorisé « pour certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles ». 3 000 patients seront traités et suivis dans le cadre de cette expérimentation qui aura une durée de deux ans à compter de la première prescription, au plus tard le 31 mars 2021. Le décret précise que, afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur usage thérapeutique, les produits seront soumis aux référentiels pharmaceutiques et seront soumis au régime des médicaments stupéfiants, justifiant notamment l’encadrement strict des conditions de détention et de transport par les intéressés ou, en cas d’impossibilité, par leurs proches ou soignants.

Le décret prévoit que le directeur général de l’ANSM arrête la liste des entreprises retenues pour participer à l’expérimentation et fournir, à titre gratuit, les médicaments dont les conditions de prescription et de délivrance sont précisées.

Les conditions de l’expérimentation ainsi définies, l’ANSM a ouvert un appel à candidatures le 19 octobre 2020 à l’issue duquel, sur la base d’un cahier des charges exigeant – respect des bonnes pratiques de culture et de fabrication, de qualité des médicaments et de sécurisation du circuit de distribution – elle a sélectionné, le 25 janvier 2021, six binômes fournisseurs-exploitants chargés de la fabrication et la distribution des médicaments qui seront disponibles sous forme d’huile, pour une administration par voie orale, ou de fleurs séchées, permettant une inhalation après vaporisation ([3]).

On ne peut que regretter la surreprésentation des entreprises étrangères faute de développement d’une filière française de production du cannabis thérapeutique.

Les patients ont par ailleurs été répartis par pathologies en cinq groupes : 750 patients dans les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ; 500 patients dans certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes ; 500 patients dans certains symptômes rebelles en oncologie, liés au cancer ou au traitement anticancéreux ; 500 patients dans les situations palliatives ; enfin, 750 patients dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Le démarrage de la formation des professionnels de santé, la mise à disposition du registre national de suivi des patients ou encore l’approvisionnement des pharmacies, entre autres étapes importantes, ont été effectués au mois de mars. L’expérimentation a finalement débuté le 26 mars 2021 avec l’inclusion d’un premier patient au CHU de Clermont-Ferrand. Elle se poursuivra progressivement dans l’ensemble des 215 structures de référence, à savoir les services de centres hospitaliers spécialisés dans le traitement des pathologies visées par l’expérimentation, qui ont été sélectionnées par l’ANSM en lien avec les sociétés savantes concernées et se sont engagées sur la base du volontariat.

La mobilisation sur l’épidémie de la Covid-19 puis sur la vaccination a retardé la dynamique des inclusions par les services hospitaliers et les médecins généralistes, selon ce que les professionnels de santé ont indiqué à l’ANSM, mais au 21 juin 2021, 402 patients ont d’ores et déjà été inclus dans l’expérimentation (soit 144 de plus qu’en mai) : 173 patients pour des douleurs neuropathiques, 86 pour l’épilepsie, 82 souffrant de sclérose en plaques, 30 pour certains symptômes rebelles en oncologie, 24 dans les situations palliatives et 7 dans la spasticité douloureuse hors sclérose en plaques.

226 structures de référence sont à ce jour engagées dans l’expérimentation, soit plus que ce qui était initialement prévu, avec une grande majorité de médecins formés dans les services hospitaliers (188) et de pharmaciens formés (121). 89 services hospitaliers ont inclus au moins un patient, 137 n’en ont pas encore inclus. La dynamique de participation des médecins libéraux est également intéressante : 52 généralistes formés ainsi que des pharmaciens d’officine qui prennent le relais des pharmacies hospitalières : 28 % des patients ont maintenant désigné un pharmacien de ville pour délivrer les médicaments.

L’approvisionnement des médicaments par les producteurs étrangers, associés à des laboratoires pharmaceutiques français, se passe bien. Quelques problèmes d’ordre logistique constatés dans les premiers jours, mais sans conséquences cliniques sur les patients – problèmes de fuite sur certains bouchons de flacons d’huile ou d’écoulement d’huile après utilisation – ont été résolus, notamment par des mesures d’éducation pour un meilleur prélèvement de l’huile dans les flacons. Pour le moment, les médicaments dispensés sont uniquement des huiles (à base de CBD et THC), et mi-juillet seront mis à disposition des patients des fleurs, associées à un dispositif de vaporisation, sélectionné par l’ANSM suite à un appel d’offres.

Un comité de suivi de l’expérimentation, chargé de suivre le déroulé de l’expérimentation et de proposer le cas échéant des mesures d’adaptation pour améliorer le fonctionnement du projet, a été créé le 8 juin et pour 2 ans par la Directrice générale de l’ANSM. Présidé par le professeur Nicolas Authier, il compte 4 patients, 4 médecins en charge des indications de l’expérimentation, d’un médecin généraliste, d’un pharmacien d’officine et hospitalier, de 2 représentants des réseaux de vigilance de l’ANSM (Pharmaco et addictovigilance) et d’un représentant de la DGS. Il se réunira chaque mois, pendant toute la durée de l’expérimentation.

Moins de trois mois après le lancement de l’expérimentation, l’ANSM indique que les retours sont bons concernant les patients traités avec parfois une efficacité qualifiée de « magique » par certains médecins.

On ne peut que se féliciter du lancement réussi de cette expérimentation. Deux points d’attention néanmoins. Le nombre de patients concernés est d’abord encore extrêmement bas alors que les attentes sont très grandes : il faudra rapidement en augmenter le nombre et préparer la généralisation. On rappellera que l’expérimentation n’a pas pour vocation de vérifier l’efficacité du traitement mais simplement d’en sécuriser les modalités de production, de distribution et de suivi des patients.

Par ailleurs, on ne peut que regretter que ne soit toujours pas autorisée la mise en place d’une filière française du cannabis thérapeutique alors que nous disposons de toutes les compétences nécessaires que ce soit pour la production, la transformation ou la distribution.

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AVANT-PROPOS De Ludovic Mendes, RAPPORTEUR THÉMATIQUE

Au regard de ses multiples facettes, le chanvre est une plante étonnamment peu connue. En dépit d’une histoire multiséculaire, son image reste attachée à celle, controversée, de son principe stupéfiant, le delta‑9-tetrahydrocannabinol (THC), ce qui focalise le débat public autour de son utilisation à des fins thérapeutiques ou « récréatives ». Dès lors, il n’est guère surprenant que l’usage des composantes non stupéfiantes du chanvre, parmi lesquelles on dénombre une bonne centaine de cannabinoïdes, soit difficile à appréhender de manière sereine et objective.

Présenté parfois du « cannabis légal » ou « light », le cannabidiol (CBD) est victime de son succès foudroyant auprès de consommateurs à la recherche de produits de bien-être naturels ([4]). Tout aussi soutenue avec enthousiasme que décriée par ceux qui y voient qu’un marché lucratif incontrôlé, cette molécule fait l’objet de commentaires approximatifs et souvent erronés quant à ses effets ou au régime juridique applicable.

Pour cette raison, la mission d’information a souhaité, au travers du rapport d’étape publié en février dernier sur le « chanvre bien-être », faire œuvre de pédagogie. Ses travaux ont permis de rappeler que, s’il est impossible d’extraire du CBD de manière naturelle sans conserver des traces de THC, les principes actifs de la molécule, essentiellement relaxants, n’ont aucun effet stupéfiant. S’agissant du cadre réglementaire, les parlementaires ont mis en avant l’extrême fragilité qui s’attache aux interdictions posées par l’arrêté ministériel du 22 août 1990, toujours applicable à l’heure actuelle. Ils ont appelé le Gouvernement à faire preuve d’audace en allant au-delà de ce qu’impose la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt dit « Kanavape » du 19 novembre 2020.

Plus précisément, la mission d’information a estimé qu’il était temps d’impulser la mise en place d’une filière française de production du « chanvre bien-être » en autorisant la culture et l’exploitation de la fleur de chanvre en deçà de teneurs en THC situées entre 0,6 % et 1 %, en fixant pour chaque catégorie de produits finis un seuil de THC intégrant le niveau de toxicité lié à son ingestion et en renforçant parallèlement les garanties offertes aux consommateurs en termes de contrôle des produits et de transparence des informations délivrées.

Au regard de ces préconisations, les annonces effectuées par le cabinet du Premier ministre le 25 mai dernier ([5]) sont décevantes.

La France serait, ainsi, disposée à autoriser la culture et l’exploitation de la fleur de chanvre et à autoriser la commercialisation de produits finis contenant du CBD. Toutefois, aucun relèvement du taux de THC autorisé en culture, actuellement de 0,2 %, ne serait envisagé. Par ailleurs, selon les informations disponibles, une teneur unique en THC de 0,2 % serait appliquée aux produits finis sans qu’une distinction soit opérée selon le mode d’ingestion du produit ([6]). Enfin, la vente de fleurs resterait interdite.

Ces orientations, si elles étaient confirmées, refléteraient à la fois un manque d’ambition de la part du Gouvernement et, surtout, une absence de considération des travaux effectués par les parlementaires de manière transpartisane. On rappellera, à cet égard :

˗ qu’en maintenant un taux très bas, notre pays donne indirectement un avantage concurrentiel à ses concurrents, qui pourront désormais introduire sur le marché français des produits finis contenant du CBD issu de variétés de chanvre plus riches en THC et qu’un taux de THC en culture supérieur à 0,6 % permettrait, au contraire, à la France de se positionner parmi les plus avancés au niveau européen en termes de diversité variétale ([7]) ;

˗ que le taux de 0,2 % retenu constitue un handicap pour les outre-mer, les contraintes climatiques de ces territoires s’accommodant peu de teneurs aussi basses ;

˗ qu’un tel seuil de THC rendra d’autant plus difficile la mise en œuvre de contrôles performants pour les fleurs en circulation, les tests de détection instantanée actuellement disponibles étant peu fiables en présence de faibles teneurs, ce qui est paradoxal au regard de l’objectif de sécurité publique affiché par le Gouvernement ;

˗ que le choix d’une teneur maximale unique dans les produits finis sans tenir compte du degré de risque toxicologique spécifique à chaque catégorie expose la France à de nouveaux risques contentieux au niveau de l’Union européenne dans la mesure où la CJUE impose aux États membres, dans son arrêt « Kanavape », de légitimer par des seules considérations de « santé publique » les éventuelles restrictions à l’importation de produits finis contenant du CBD ;

˗ que la réglementation française comporte de multiples facilités, en particulier celles liées au statut de « produit à fumer à base de plantes autres que le tabac », permettant de rassurer le consommateur quant à l’innocuité des produits au CBD, fleur comprise, auxquels il serait confronté ;

˗ que le choix opéré ne règle pas en tant que tel certaines questions connexes, mais essentielles, notamment celle de la sécurité routière, dès lors qu’il sera possible pour un consommateur de CBD d’être sanctionné au même titre qu’un fumeur de cannabis récréatif.

Le récent arrêt, en date du 23 juin dernier, de la chambre criminelle de la Cour de cassation ([8]), confirme l’extrême fragilité juridique de la position du Gouvernement sur la fleur au regard des principes posés par la jurisprudence européenne : en appliquant aux sommités florales le raisonnement tenu par la CJUE sur les produits transformés, le juge national invite les autorités françaises à prendre en considération les législations en vigueur dans les autres États membres de l’Union européenne et exclut désormais toute restriction de commercialisation qui ne serait pas fondée sur un risque de santé publique préalablement documenté.

D’un point de vue plus général, la mission d’information appelle le Gouvernement à profiter des opportunités offertes par le droit de l’Union européenne pour progresser dans la voie d’une harmonisation des réglementations applicables au CBD et essayer d’obtenir, au travers de la procédure dite des « Nouveaux aliments », un avantage comparatif pour les produits français sur le marché européen.

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I. L’usage du cannabis À des fins thÉrapeutiques se dÉveloppe dans de nombreux pays

L’usage thérapeutique du cannabis a connu un lent déclin au long du XXe siècle. Politiques prohibitionnistes et évolution de la médecine l’ont fait progressivement disparaître de la pharmacopée de nombreux pays. Ses propriétés médicinales sont désormais reconsidérées et se développent de manière parfois très importante.

A. le retour en grÂce du cannabis dans la pharmacopÉe internationale

Utilisé pendant des milliers d’années à des fins thérapeutiques pour ses propriétés antiémétiques, antiépileptiques, antispastiques, antalgiques, anxiolytiques ou antihypertensives ([9]), le cannabis – ruderalids, sativa ou indica – est l’une des plantes les plus anciennes de la pharmacopée, dont la première preuve d’utilisation date de 2 800 avant JC dans un traité de médecine traditionnelle chinoise.

1. Le déclin au cours du XXe siècle

L’âge d’or de l’utilisation thérapeutique du cannabis a été le XIXe siècle, où il était alors largement prescrit aux patients atteints de diverses pathologies – rage, rhumatisme, épilepsie, tétanos – ainsi que dans la prise en charge de la douleur. Cela étant, les innovations apportées par l’industrie pharmaceutique au début du XXe siècle, concomitantes des politiques menées en France et dans le monde pour lutter contre l’usage des drogues, ont amorcé le déclin des prescriptions.

En effet, la difficulté des chercheurs à isoler les principes actifs du cannabis rendait leur dosage impossible et entraînait, consécutivement, une instabilité des préparations et un rôle thérapeutique incertain. Les médecins privilégièrent dès cette époque les nouvelles modalités – la voie injectable, qui ne pouvait être envisagée du fait de la non-solubilité des extraits de cannabis – et les nouveaux médicaments à leur disposition, à base de molécules stables aux effets cliniquement prouvés – aspirine, barbituriques, dérivés opiacés – tout en écartant les produits d’origine naturelle.

Par ailleurs, l’influence croissante de la politique prohibitionniste américaine, dont l’objectif d’interdiction du commerce et de la consommation des drogues s’est imposé au niveau international, a également contribué à ce déclin. Si, à la différence de l’opium, le cannabis n’est pas, au début du XXe siècle, au centre des préoccupations car peu consommé, il n’en subit pas moins les effets des positions adoptées lors de la Conférence de Shanghai en 1909, qui pose le principe d’un meilleur contrôle international de l’économie de l’opium, et de celle de La Haye (1912), qui encadre la production, la vente et la consommation des opiacés.

Aujourd’hui encore, la réglementation internationale actuelle repose sur trois conventions : la convention unique sur les stupéfiants de 1961, qui a interdit tout usage du cannabis à des fins autres que médicales et scientifiques ([10]), la convention sur les substances psychotropes de 1971 et la convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988. Ces textes constituent toujours les fondements des politiques prohibitionnistes en vigueur dans la plupart des pays.

2. Un regain certain au tournant du XXIe siècle

Cela étant, dans de nombreux pays, depuis les années 1990, un profond mouvement de réintroduction de l’usage thérapeutique du cannabis est à l’œuvre : aujourd’hui, les investissements et recherches de l’industrie pharmaceutique se développent considérablement, des essais cliniques sont menés, des évolutions réglementaires sont introduites et des autorisations sont données de la part des autorités sanitaires permettant aux médecins de prescrire du cannabis pour diverses pathologies, malgré les incertitudes scientifiques non encore levées. En 2015, à la demande de la Croatie et de la République tchèque, le cannabis a été intégré dans le programme de travail de la pharmacopée européenne. Des dizaines de milliers de patients sont aujourd’hui traités par cannabis dans le monde.

Force est de rappeler que la littérature internationale montre encore aujourd’hui une réelle perplexité quant aux effets thérapeutiques du cannabis, comme le met en évidence le tableau reproduit ci-dessous. Pour autant, des médicaments sont de nouveau fabriqués depuis les années 1980 avec des extraits cannabinoïdes ([11]). À ce jour, quatre médicaments à base de dérivés phyto-cannabinoïdes bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le monde :

– le Cesamet® (nabilone) depuis 1982, prescrit en cas de nausée, vomissement, cachexie sous chimiothérapie ou trithérapie ;

– le Marinol® (dronabinol) depuis 1985, prescrit en cas de nausée, vomissement, cachexie sous chimiothérapie ou trithérapie et douleurs réfractaires ;

– le Sativex® (nabiximols) depuis 2010, contre la douleur et la spasticité dans la sclérose en plaques, SEP ;

– l’Epidiolex® (cannabidiol) depuis 2018, en cas d’épilepsie réfractaire chez l’enfant ([12]).

RÉsumÉ des donnÉes scientifiques sur l’usage mÉdical

du cannabis et des cannabinoïdes ([13])

Maladie/symptômes	Produits testés	Validité des données	Limites
Nausées et vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse	Cannabinoïdes	Faible	Peu d’études évaluent des antiémétiques plus récents et plus efficaces. Les nouveaux protocoles de chimiothérapie causent moins de nausées.
Stimulant de l’appétit chez les patients atteints de cachexie liée au sida	Dronabinol/ THC	Faible	Le nombre de cas liés au sida est désormais plus limité. Il existe peu de preuves de leur utilisation pour stimuler l’appétit chez les personnes atteintes d’autres affections.
Spasme musculaire chez les patients atteints de sclérose en plaques	Nabiximols	Modérée	Les patients font état de réduction, mais l’influence est plus limitée sur les évaluations des cliniciens.
DCNC, y compris douleurs neuropathiques	Cannabis et cannabinoïdes	Modérée	Effet faible (mais statistiquement significatif) par rapport au placebo.
Soins palliatifs en cas de cancer	Cannabinoïdes	Insuffisante	Des essais plus vastes et mieux conçus sont nécessaires
Épilepsie infantile réfractaire	CBD	Modérée	Données montrant l’utilisation dans un traitement d’appoint chez les personnes atteintes du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox-Gastaut. D’autres études sont nécessaires pour évaluer la posologie, les interactions et l’utilisation chez les personnes atteintes d’autres formes d’épilepsie.
Autres usages médicaux, comme les troubles du sommeil, les troubles de l’anxiété, la dépression, les troubles neurodégénératifs et les maladies inflammatoires de l’intestin	Cannabis ou cannabinoïdes	Insuffisante	Données montrant des effets à court terme pour certaines pathologies (p. ex. troubles du sommeil), mais des essais plus vastes et mieux conçus sont nécessaires avec un suivi plus long.

Récemment, l’Organisation mondiale de la santé, OMS, a en outre affirmé de nouvelles positions. La réunion de juin 2018 de son comité d’experts de la pharmacodépendance a conclu qu’il y avait suffisamment de données disponibles pour procéder à un examen critique des plantes et résines de cannabis, des extraits et teintures de cannabis ainsi que du delta-9-THC, ce qui n’avait jamais été fait. Elle a notamment recommandé que les préparations considérées comme étant du cannabidiol (CBD) ne soient pas inscrites aux tableaux des conventions internationales relatives au contrôle des drogues et jugé prometteuses certaines indications thérapeutiques.

EXTRAITS DU 40E RAPPORT DU COMITÉ OMS D’EXPERTS DE LA PHARMACODÉPENDANCE ([14])

Cannabidiol (CBD)

Aucun cas d’abus ou de dépendance n’a été rapporté en relation avec l’utilisation de CBD pur et aucun problème de santé publique n’y a été associé.

Les applications thérapeutiques du CBD font l’objet de recherches pour diverses utilisations cliniques. Dans ce domaine, la recherche est la plus avancée dans le traitement de l’épilepsie. Lors d’essais cliniques, un produit à base de CBD pur a démontré son efficacité pour le traitement de certaines formes d’épilepsie, comme le syndrome de Lennox-Gastaut et le syndrome de Dravet, qui résistent souvent à d’autres formes de médication. Depuis la réunion du comité, un produit à base de CBD pur a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une autorisation de mise sur le marché.

Le cannabidiol (CBD) n’est pas spécifiquement inscrit dans les tableaux des conventions internationales des Nations Unies relatives au contrôle des drogues de 1961, 1971 ou 1988. Toutefois, s’il est préparé sous forme d’extrait ou de teinture de cannabis, il est inscrit au tableau I de la convention unique sur les stupéfiants de 1961.

Rien n’indique que le CBD en tant que substance soit susceptible de donner lieu à des abus ou des effets nocifs similaires à ceux des substances inscrites dans les conventions de 1961 ou de 1971, comme le cannabis ou le THC, respectivement.

Le comité a recommandé que les préparations considérées comme étant du CBD pur ne soient pas inscrites à un tableau.

Plante et résine de cannabis

Le comité a étudié les informations concernant les indications thérapeutiques du cannabis et les recherches en cours sur ses applications médicales possibles. Plusieurs pays autorisent l’utilisation du cannabis pour le traitement d’affections médicales comme les douleurs dorsales, les troubles du sommeil, la dépression, les douleurs post-traumatiques et la sclérose multiple en plaques. Les recherches sur les applications médicales potentielles du cannabis se poursuivent.

Extraits et teintures de cannabis

(…) Parmi les substances qui ne sont pas psychoactives, dans les préparations dérivées des extraits ou teintures de cannabis, certaines, à l’instar du cannabidiol, ont des indications thérapeutiques prometteuses.

Cette évolution générale se produit parallèlement aux pratiques individuelles qui, malgré les interdictions et les risques de poursuites pénales toujours en vigueur, se développent également et fortement, portées par d’innombrables associations de patients exigeant qu’on entende leur demande, lorsque la médecine conventionnelle est impuissante à soulager leur souffrance, depuis parfois de nombreuses années.

B. quelques éléments de comparaison internationale

Une cinquantaine de pays, ayant des approches très diverses, notamment en termes de réglementation, d’indications thérapeutiques ou de modalités d’accès, ont aujourd’hui autorisé l’usage médical du cannabis.

1. Un pays pionnier : Israël

Parmi les pays qui ont franchi le pas et se sont intéressés au cannabis thérapeutique, Israël fait partie des pionniers. Il y a maintenant près de soixante ans que les travaux du professeur Raphaël Mechoulam lui ont notamment permis, en 1964, d’isoler les principes actifs du THC et d’ouvrir la voie des recherches sur l’usage médical du cannabis, qu’il continue d’explorer aujourd’hui encore. Si cela ne s’est pas fait sans heurts ([15]), dès 1995, cependant, des enfants sous chimiothérapie pouvaient être accompagnés pour soulager les effets secondaires de leurs traitements ([16]).

Un regard rétrospectif permet de constater qu’une approche globale a été mise en œuvre par Israël qui lui a sans doute permis peu à peu d’occuper aujourd’hui une position remarquable.

C’est notamment le cas en ce qui concerne les patients, qui sont aujourd’hui plus de 45 000 à utiliser le cannabis dont l’usage thérapeutique est autorisé depuis maintenant plus de dix ans dans le cadre de nombreuses pathologies : oncologie – le cannabis est aujourd’hui le médicament le plus répandu chez les cancéreux (plus de 10 000 patients atteints de cancer s’en voient prescrire chaque année par les oncologues ([17])) – gastroentérologie, douleurs, maladies infectieuses, neurologie (sclérose en plaques), soins palliatifs et psychiatrie (troubles de stress post-traumatique), notamment.

Depuis les premières recherches et autorisations données au début des années 2000, la politique du ministère de la santé israélien a continûment été de faciliter l’accès aux médicaments à base de cannabis, en ce qui concerne les prescriptions – autorisées depuis quelques années aux généralistes ([18]) – la distribution – désormais permise à toute pharmacie ([19]) – ou encore l’accessibilité ([20]) : une réforme intervenue en 2019 a par exemple plafonné le tarif des consultations des médecins autorisés à le prescrire et forfaitisé le coût mensuel, quels que soient les besoins, pour les usages pédiatrique et oncologique.

C’est aussi le cas en ce qui concerne la gouvernance du dispositif institutionnel, une agence israélienne du cannabis médical étant chargée depuis 2008 de l’approvisionnement des produits sur la base de critères de qualité standardisés par le ministère de la santé ([21]), lequel pilote par ailleurs des recherches publiques spécifiques : ainsi, en 2017, les ministères de l’agriculture et de la santé ont-ils annoncé un budget de 2,1 millions de dollars de recherches réalisées par des hôpitaux, des universités, des instituts de recherches et des entreprises pharmaceutiques ([22]).

Des essais cliniques sont menés sur diverses pathologies, par exemple sur l’autisme depuis la fin de 2019 ([23]). Par ailleurs, l’agence a également édité en 2016, dans le cadre de la réforme de la médicalisation, un guide à l’attention des médecins prescrivant du cannabis et que des formations universitaires commencent à apparaître, destinées notamment à former les diplômés à de nouvelles professions dans le domaine du cannabis médical ([24]).

En effet, la dimension économique et industrielle est le troisième volet de la politique d’Israël en matière de cannabis thérapeutique, qui illustre son ambition claire de se positionner comme l’un des leaders mondiaux du secteur : plusieurs centaines d’agriculteurs, plusieurs dizaines de firmes – 68 recensées en 2018 ([25]) – sont d’ores et déjà actifs, sans oublier les manifestations professionnelles internationales telles que Cannatech, qui attire des centaines de participants du monde entier chaque année. Les perspectives du marché mondial du cannabis thérapeutique sont telles – estimées selon certaines sources à quelque 50 milliards de dollars annuels à l’horizon 2025 ([26]) – que le pays entend profiter de son positionnement actuel. En ce sens, les financements publics de la recherche visent entre autres à attirer des investissements privés qui pour soutenir les futures exportations, qui devraient démarrer incessamment ([27]), cependant qu’Israël est devenu au premier trimestre de cette année le premier pays importateur de cannabis à usage médical, devant l’Allemagne ([28]), témoignant ainsi de l’importance d’ores et déjà acquise.

2. L’usage thérapeutique du cannabis sur le continent américain

Les pratiques en matière de cannabis thérapeutique sont diverses en Amérique du Nord. Si elles sont impulsées sous l’égide de la jurisprudence de la Cour fédérale au Canada, elles relèvent plus des États fédérés aux États-Unis.

a. Au Canada, un droit constitutionnel

Au Canada, la justice a reconnu un droit constitutionnel aux patients et imposé de lever les obstacles à l’usage médical du cannabis.

i. L’origine jurisprudentielle de l’évolution du cadre légal

Ce sont avant tout des décisions de justice qui ont permis de lever les obstacles à l’utilisation thérapeutique du cannabis au Canada. À partir de la fin des années 1990, des patients ont en effet formé des recours contre l’interdiction générale alors en vigueur s’appliquant à l’accès au cannabis : « les patients prétendaient que les interdictions prévues par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) les contraignaient à choisir entre leur liberté et l’accès à des médicaments nécessaires, souvent fournis par des clubs compassion et des dispensaires médicaux qui ont vu le jour pour soutenir la consommation du cannabis à des fins thérapeutiques » ([29]).

Plusieurs décisions de la Cour fédérale du Canada ayant confirmé que l’accès au cannabis à des fins médicales était un droit constitutionnel ([30]), le gouvernement canadien a été contraint de réviser la législation. Les modifications sont entrées en vigueur à partir de 2001 avec un « Règlement sur l’accès à la marihuana à des fins médicales », révisé à plusieurs reprises depuis lors, pour passer d’un modèle d’exemption individuelle qui autorisait les patients à posséder du cannabis pour leur usage personnel à un système de production autorisée.

Le 17 octobre 2018, est entré en vigueur une nouvelle loi qui légalise et réglemente la production, la distribution, la vente et la possession, y compris pour des usages récréatifs. Désormais, sous réserve d’éventuelles restrictions provinciales et territoriales, les personnes majeures peuvent légalement cultiver à des fins personnelles jusqu’à quatre plants de cannabis par résidence à partir de graines ou de semis de source autorisée et à fabriquer chez eux des produits de cannabis, comme des aliments ou des boissons, dans la mesure où aucun solvant organique n’est utilisé pour créer des produits concentrés.

ii. Une utilisation encadrée

Initialement, l’utilisation thérapeutique du cannabis était conditionnée à l’obtention d’une prescription par un professionnel de santé, précisant la posologie autorisée ainsi que la durée d’autorisation, limitée à un an : la décision de prescription était laissée à la discrétion du praticien, Santé Canada n’ayant pas défini d’indication thérapeutique en la matière.

Le cannabis étant désormais légalisé, la détention d’une ordonnance médicale n’est plus obligatoire. La relation entre le médecin et son patient prime, et si tous deux estiment que l’usage du cannabis à des fins médicales est la meilleure option, un document médical est remis par le médecin au patient, qui l’autorise à se fournir directement auprès d’un vendeur autorisé par le gouvernement fédéral. ([31]) Les patients peuvent aussi s’inscrire auprès de Santé Canada afin de pouvoir en produire une quantité limitée pour leurs propres besoins médicaux ou désigner une personne qu’ils chargent d’en produire pour leur compte. ([32]) En fonction de l’âge légal dans leur province ou territoire, ils sont également en mesure d’acheter du cannabis dans les points de vente au détail ou sur les sites de vente en ligne provinciaux ou territoriaux autorisés.

Santé Canada a posé diverses règles d’utilisation, notamment quant à la quantité que les patients peuvent produire, définie dans leur prescription. Des recommandations sont également fournies en matière de sécurité et de réduction du risque d’accès par des personnes non autorisées. Les personnes mineures doivent obtenir le cannabis thérapeutique correspondant à leur prescription médicale via un producteur autorisé ou un adulte qu’ils ont chargé de leur production personnelle.

b. État fédéral et États fédérés aux États-Unis : une situation contrastée

Le cadre juridique est complexe aux États-Unis. Si le cannabis reste une drogue interdite au niveau fédéral depuis la fin des années 1930 ([33]), un processus de légalisation s’est néanmoins engagé depuis près d’un quart de siècle au niveau fédéré, après que la Californie, qui représente le marché le plus important, a initié le mouvement en 1996.

Quelque 33 États ont à ce jour légalisé l’usage thérapeutique du cannabis ([34]) inhalé ou certains cannabinoïdes extraits ou de synthèse : 15 d’entre eux – Alaska, Arizona, Arkansas, Californie, Colorado, Dakota du Nord, Floride, Massachusetts, Michigan, Missouri, Montana, Nevada, Oklahoma, Oregon et Washington – l’ont légalisé par référendum, et 18 par voie législative : Connecticut, Delaware, Hawaii, Illinois, Louisiane, Maine, Maryland, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Nouveau Mexique, Ohio, Pennsylvanie, Rhode Island, Vermont, Virginie Occidentale et Utah ([35]). La possession de tels médicaments est conditionnée dans ces États à une prescription médicale. Elle est illégale dans les autres.

Parallèlement, les échelons administratifs locaux – villes et comtés – ont la possibilité de légiférer dans leur ressort. La capitale de la Californie, Sacramento, a ainsi régulé la vente du cannabis thérapeutique en 2010 et sa culture et sa fabrication en 2014, avant qu’un référendum en 2016 fixe le cadre général au niveau de l’État.

Dans le même temps, au niveau fédéral, la Food and Drug Administration (FDA), a autorisé la mise sur le marché de plusieurs médicaments contenant du cannabis : l’Épidyolex contenant du CBD pour le traitement de l’épilepsie infantile, le Marinol et le Syndros contenant du THC pour le traitement de l’anorexie des patients atteints du sida ([36]).

Carte des États ayant lÉgalisÉ le cannabis ([37])

Il appartient aux législations des États fédérés de déterminer les pathologies pour lesquelles l’usage du cannabis est admissible. Ainsi, la Californie reconnaît-elle aujourd’hui le sida, l’anorexie, l’arthrite, la cachexie, le cancer, les douleurs chroniques, le glaucome, la migraine, les nausées sévères, les spasmes musculaires persistants – y compris associés à la sclérose en plaques – , les convulsions – y compris associées à l’épilepsie – , et tout autre symptôme médical chronique ou persistant qui limite considérablement la capacité à mener une ou plusieurs activités majeures de la vie ou qui peut nuire gravement à la sécurité ou à la santé physique ou mentale ([38]). D’autres États ont des pratiques proches de celles en vigueur au Canada et autorisent l’usage médical pour toute raison approuvée par un médecin. Des différences existent également quant au type de cannabis autorisé, aux modes d’obtention, etc. ([39]).

Cela étant, de nombreuses recherches ont lieu, tant au niveau fédéral que fédéré, quant à l’efficacité thérapeutique du cannabis compte tenu des incertitudes scientifiques. À cet égard, les académies américaines de médecine, de science et d’ingénierie ont formulé en janvier 2017 des recommandations sur l’intérêt de l’utilisation du cannabis thérapeutique par pathologies. Après analyse de la littérature scientifique disponible – plus de 10 000 articles revus – elles ont notamment conclu que des preuves décisives ou importantes de l’efficacité du cannabis existaient pour les traitements des douleurs chroniques de l’adulte, des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et l’amélioration des symptômes de spasticité due à la sclérose en plaques.

Un point sur l’expérience menée par l’Uruguay

En décembre 2013, l’Uruguay a été le premier pays au monde à légaliser la culture et la vente de marijuana pour tous les usages, récréatifs, médicinaux, cosmétiques ou à des fins de recherche du cannabis. La loi avait pour objectif de « contrer les conséquences sanitaires, sociales et économiques dévastatrices de l’utilisation problématique de substances psychoactives, et réduire l’incidence du narcotrafic et du crime organisé. » ([40]). Elle a été suivie de la mise en place d’un dispositif officiel de distribution sous le contrôle de l’Institut de régulation et de contrôle du cannabis, Ircca, articulé sur l’enregistrement des consommateurs et l’habilitation des pharmacies comme points de vente ([41]), mécanisme destiné à assécher les réseaux de dealers.

Jusqu’à récemment, la dimension thérapeutique avait relativement peu progressé, dans la mesure où un seul médicament, très onéreux et non remboursé par la sécurité sociale, avait été autorisé, alors même que le cadre légal permettait depuis 2015 aux médecins de prescrire des produits contenant du cannabis.

Dernièrement toutefois, une nouvelle loi ([42]) a été adoptée, qui déclare « d’intérêt public les actions tendant à protéger, promouvoir et améliorer la santé publique moyennant des produits de qualité contrôlée et accessibles, à base de cannabis ou cannabinoïdes, ainsi que le conseil médical et l’information sur les bénéfices et risques de son utilisation. ». Délivrés exclusivement sur prescription médicale, les produits dispensés pourront être de toute nature ([43]), et leur qualité sera contrôlée. Un « Programme national d’accès au cannabis médicinal et thérapeutique » est créé à cette fin et le remboursement des médicaments à base de cannabis est désormais prévu. Aucune disposition de la loi ne restreint l’usage du cannabis thérapeutique à des pathologies déterminées.

3. Le cannabis thérapeutique en Europe

Les pratiques des pays européens en matière de cannabis thérapeutique sont extrêmement variées, que ce soit en termes de modalités de prescription, de pathologies concernées, ou de types de produits autorisés ([44]). Comme le souligne une étude de l’Observatoire européen des drogues et toxicomanies ([45]), « il est clair qu’aucun cadre réglementaire standard applicable aux préparations et produits à base de cannabis et de cannabinoïdes n’a été élaboré et que les approches adoptées varient considérablement d’un pays à l’autre, en fonction de divers facteurs historiques et culturels. Dans la plupart des pays, l’approvisionnement en produits et en préparations à base de cannabis et de cannabinoïdes à des fins médicales a évolué au fil du temps, souvent en réponse à la demande des patients ou selon le développement des produits et la situation continue de se modifier rapidement ».

L’Usage thÉrapeutique du cannabis en Europe