AMANR5L15PO420120B4523P0D1N000998 1634146599221 15 AS998 998 CION-SOC 0 EXANR5L15PO420120B4523P0D1 PRJLANR5L15B4523 foaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaas 1 Député PA334768 PO730964 M. Touraine Article 33 ART. 33 ARTICLE 33 ARTICLE A false false /15/textes/4523.asp#D_Article_33 43 Alinéa 43 Après l’alinéa 43, insérer l’alinéa suivant :« V bis. – La prise en charge anticipée mentionnée au I est subordonnée à l’atteinte de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis par la commission mentionnée à l’article L. 165‑1. »  Cet amendement s’inspire de la proposition n° 12 du rapport d’information d’Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine (« Médicament : l’urgence d’un changement de modèle ! »), invitant à recourir davantage aux données de vie réelle des médicaments. Il propose ainsi que la prise en charge anticipée soit subordonnée au recueil de données en vie réelle. C’est d’autant plus important dans le cas présent car les résultats issus des essais cliniques peuvent être bien différents de ceux observés en vie réelle, et ce plus spécifiquement quand l’évaluation des essais cliniques est complexe. Cela s’inscrit d’ailleurs dans la volonté de renforcer le recueil des données en vie réelle dans le cadre des ATU, traduite par l’article 78 de la LFSS pour 2021.  2021-10-09 2021-10-12 false DI Discuté DI Non soutenu 2021-10-13T19:36:29+02:00 Non soutenu PDF application PDF true true true false false /base/AMANR5L15PO420120B4523P0D1N000998?format=pdf false Sans objet