{"uid":"AMANR5L16PO791932B1682P0D1N003296","chronotag":"1698057058930","legislature":"16","identification":{"numeroLong":"3296","numeroOrdreDepot":"3296","prefixeOrganeExamen":"AN","numeroRect":"0"},"examenRef":"EXANR5L16PO791932B1682P0D1","texteLegislatifRef":"PRJLANR5L16B1682","triAmendement":"jpaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaq","cardinaliteAmdtMultiples":"1","amendementParentRef":{},"signataires":{"auteur":{"typeAuteur":"Gouvernement","gouvernementRef":"PO791579","acteurRef":{},"groupePolitiqueRef":{},"auteurRapporteurOrganeRef":{}},"cosignataires":{},"suffixe":{},"libelle":" le Gouvernement"},"pointeurFragmentTexte":{"partieAmendableRef":{},"division":{"titre":"Article 36","articleDesignationCourte":"APR\u00c8S ART. 36","articleDesignation":"APR\u00c8S L\u0027ARTICLE 36, ins\u00e9rer l\u0027article suivant:","type":"ARTICLE","avant_A_Apres":"Apr\u00e8s","divisionRattachee":{},"articleAdditionnel":"true","chapitreAdditionnel":"false","urlDivisionTexteVise":"\/16\/textes\/1682.asp#D_Article_36"},"amendementStandard":{"alinea":{}}},"corps":{"cartoucheInformatif":{},"contenuAuteur":{"dispositif":"\u003Cp\u003EI. -Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinqui\u0026#x00E8;me partie du code de la sant\u0026#x00E9; publique est ainsi modifi\u0026#x00E9; :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EA. -Le 4\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L. 5121-1 est ainsi r\u0026#x00E9;tabli\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;4\u0026#x00B0; M\u0026#x00E9;dicament \u0026#x00E0; base de cannabis, tout m\u0026#x00E9;dicament dont la substance active est compos\u0026#x00E9;e d\u0026#x2019;une pr\u0026#x00E9;paration \u0026#x00E0; base de Cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqu\u0026#x00E9; selon les bonnes pratiques de fabrication pr\u0026#x00E9;vues \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-5 ou tout r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rentiel \u0026#x00E9;quivalent reconnu au niveau international, par des \u0026#x00E9;tablissements mentionn\u0026#x00E9;s \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5124-1, et r\u0026#x00E9;pondant aux sp\u0026#x00E9;cifications fix\u0026#x00E9;es par arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; du ministre charg\u0026#x00E9; de la sant\u0026#x00E9; pris sur proposition du directeur g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;ral de l\u0027Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; du m\u0026#x00E9;dicament et des produits de sant\u0026#x00E9;. Ces sp\u0026#x00E9;cifications portent notamment sur les caract\u0026#x00E9;ristiques, la composition et la forme pharmaceutique du m\u0026#x00E9;dicament. Cet arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; limite en outre le champ d\u0026#x2019;utilisation des m\u0026#x00E9;dicaments \u0026#x00E0; base de cannabis \u0026#x00E0; certaines indications th\u0026#x00E9;rapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l\u0026#x2019;efficacit\u0026#x00E9; et le profil de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sont pr\u0026#x00E9;sum\u0026#x00E9;s favorables sur la base des donn\u0026#x00E9;es disponibles. \u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Ces m\u0026#x00E9;dicaments font l\u0027objet d\u0027une autorisation d\u0026#x2019;utilisation pour une p\u0026#x00E9;riode temporaire, d\u0026#x00E9;livr\u0026#x00E9;e par l\u0027Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; du m\u0026#x00E9;dicament et des produits de sant\u0026#x00E9; dans le champ mentionn\u0026#x00E9; \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;alin\u0026#x00E9;a pr\u0026#x00E9;c\u0026#x00E9;dent, dans les conditions fix\u0026#x00E9;es \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15. Ces m\u0026#x00E9;dicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de r\u0026#x00E9;pondre aux besoins sp\u0026#x00E9;ciaux d\u0026#x2019;un patient d\u0026#x00E9;termin\u0026#x00E9;, en l\u0026#x2019;absence d\u0026#x2019;une sp\u0026#x00E9;cialit\u0026#x00E9; pharmaceutique disponible et adapt\u0026#x00E9;e, y compris du fait de l\u0027absence de commercialisation effective, disposant dans l\u0026#x2019;indication th\u0026#x00E9;rapeutique consid\u0026#x00E9;r\u0026#x00E9;e d\u0026#x2019;une autorisation de mise sur le march\u0026#x00E9;, de l\u0027une des autorisations ou d\u0027un cadre de prescription compassionnelle mentionn\u0026#x00E9;s aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d\u0027une autorisation d\u0027importation parall\u0026#x00E8;le ou d\u0027une autorisation d\u0027importation d\u0026#x00E9;livr\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; un \u0026#x00E9;tablissement pharmaceutique dans le cadre d\u0027une rupture de stock d\u0027un m\u0026#x00E9;dicament.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EB. -Au premier alin\u0026#x00E9;a de l\u0026#x2019;article L. 5121-8-1, les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;de l\u0026#x2019;autorisation pr\u0026#x00E9;vue \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-8\u0026#x00BB; sont remplac\u0026#x00E9;s par les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;de l\u0026#x2019;une des autorisations pr\u0026#x00E9;vues \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-8 ou L. 5121-15 \u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EC. -Il est ajout\u0026#x00E9; un article L. 5121-14-2-1 ainsi r\u0026#x00E9;dig\u0026#x00E9;\u0026nbsp;relatif au retrait du march\u0026#x00E9; des lots en cas de probl\u0026#x00E8;me de qualit\u0026#x00E9; ou de non-conformit\u0026#x00E9; :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Art. L.5121-14-12-1.- I. \u0026#x2015; Sans pr\u0026#x00E9;judice des d\u0026#x00E9;cisions de modification, de suspension ou de retrait de l\u0026#x2019;autorisation mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15, l\u0027Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; du m\u0026#x00E9;dicament et des produits de sant\u0026#x00E9; peut, dans l\u0027int\u0026#x00E9;r\u0026#x00EA;t de la sant\u0026#x00E9; publique, retirer du march\u0026#x00E9; les m\u0026#x00E9;dicaments \u0026#x00E0; base de cannabis d\u0026#x00E9;finis au 4\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L. 5121-1, dans des conditions d\u0026#x00E9;termin\u0026#x00E9;es par d\u0026#x00E9;cret en Conseil d\u0027Etat, et notamment pour l\u0027un des motifs suivants :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;4\u0026#x00B0; Le m\u0026#x00E9;dicament n\u0027a pas la composition qualitative et quantitative d\u0026#x00E9;clar\u0026#x00E9;e ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;5\u0026#x00B0; Les contr\u0026#x00F4;les sur le m\u0026#x00E9;dicament ou sur les composants et les produits interm\u0026#x00E9;diaires de la fabrication n\u0027ont pas \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; effectu\u0026#x00E9;s ou une autre exigence ou obligation relative \u0026#x00E0; l\u0027octroi de l\u0027autorisation de fabrication n\u0027a pas \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; respect\u0026#x00E9;e.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;II. \u0026#x2015; L\u0027agence peut limiter le retrait du march\u0026#x00E9; aux seuls lots de fabrication le n\u0026#x00E9;cessitant.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Pour un m\u0026#x00E9;dicament qui a \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; retir\u0026#x00E9; du march\u0026#x00E9;, l\u0027agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une p\u0026#x00E9;riode transitoire, autoriser la d\u0026#x00E9;livrance du m\u0026#x00E9;dicament \u0026#x00E0; des patients qui sont d\u0026#x00E9;j\u0026#x00E0; trait\u0026#x00E9;s avec lui, dans des conditions d\u0026#x00E9;termin\u0026#x00E9;es par d\u0026#x00E9;cret en Conseil d\u0027Etat.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;III. \u0026#x2015; La d\u0026#x00E9;cision pr\u0026#x00E9;vue au I est rendue publique sans d\u0026#x00E9;lai, aux frais du titulaire de l\u0027autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion aupr\u0026#x00E8;s du grand public et des professionnels et \u0026#x00E9;tablissements de sant\u0026#x00E9;. Le refus de prendre cette d\u0026#x00E9;cision est \u0026#x00E9;galement rendu public dans les m\u0026#x00EA;mes conditions aux frais de l\u0027agence.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003ED. -L\u0026#x2019;article L. 5121-14-3 est ainsi modifi\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E1\u0026#x00B0;. Au premier alin\u0026#x00E9;a, les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;une sp\u0026#x00E9;cialit\u0026#x00E9; pharmaceutique \u0026#x00BB; sont remplac\u0026#x00E9;s par les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;un m\u0026#x00E9;dicament\u0026nbsp;\u0026#x00BB;, les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;cette derni\u0026#x00E8;re \u0026#x00BB; sont remplac\u0026#x00E9;s par les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;ce dernier \u0026#x00BB;, les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;la sp\u0026#x00E9;cialit\u0026#x00E9; soit prescrite\u0026nbsp;\u0026#x00BB; sont remplac\u0026#x00E9;s par les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;le m\u0026#x00E9;dicament soit prescrit \u0026#x00BB; et, apr\u0026#x00E8;s les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;\u0026#x00E0; l\u0027article L. 5121-17\u0026nbsp;\u0026#x00BB;, sont ajout\u0026#x00E9;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;ou de son autorisation mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E2\u0026#x00B0;. Au deuxi\u0026#x00E8;me alin\u0026#x00E9;a, les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB; cette sp\u0026#x00E9;cialit\u0026#x00E9;\u0026nbsp;\u0026#x00BB; sont remplac\u0026#x00E9;s par les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB; ce m\u0026#x00E9;dicament \u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EE. -L\u0026#x2019;article L. 5121-15 est ainsi r\u0026#x00E9;tabli\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Art. L. 5121-15.- Les m\u0026#x00E9;dicaments \u0026#x00E0; base de cannabis mentionn\u0026#x00E9;s au 4\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L. 5121-1 font l\u0026#x2019;objet d\u0026#x2019;une autorisation d\u0026#x2019;utilisation pour une p\u0026#x00E9;riode temporaire par l\u0026#x2019;Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; du m\u0026#x00E9;dicament et des produits de sant\u0026#x00E9;.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;L\u0026#x2019;autorisation est d\u0026#x00E9;livr\u0026#x00E9;e pour une dur\u0026#x00E9;e de cinq ans. Elle est ensuite renouvelable par p\u0026#x00E9;riode quinquennale. Elle est assortie de l\u0026#x2019;obligation de mise en place par le titulaire de l\u0026#x2019;autorisation d\u0026#x2019;un recueil de donn\u0026#x00E9;es de suivi des patients trait\u0026#x00E9;s dont les modalit\u0026#x00E9;s sont fix\u0026#x00E9;es par d\u0026#x00E9;cision du directeur g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;ral de l\u0026#x2019;Agence. Le financement de ce recueil est \u0026#x00E0; la charge du titulaire. Les donn\u0026#x00E9;es recueillies font l\u0026#x2019;objet d\u0026#x2019;une synth\u0026#x00E8;se annuelle transmise \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;agence par le titulaire.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;L\u0026#x2019;autorisation peut \u0026#x00EA;tre assortie de conditions appropri\u0026#x00E9;es, notamment l\u0027obligation de r\u0026#x00E9;aliser des \u0026#x00E9;tudes de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; ou d\u0027efficacit\u0026#x00E9; post-autorisation.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;L\u0026#x2019;autorisation ne peut \u0026#x00EA;tre d\u0026#x00E9;livr\u0026#x00E9;e qu\u0027\u0026#x00E0; un demandeur \u0026#x00E9;tabli dans un Etat membre de l\u0027Union europ\u0026#x00E9;enne ou partie \u0026#x00E0; l\u0027accord sur l\u0027Espace \u0026#x00E9;conomique europ\u0026#x00E9;en.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;L\u0026#x2019;autorisation est refus\u0026#x00E9;e lorsqu\u0027il appara\u0026#x00EE;t que l\u0027indication sollicit\u0026#x00E9;e ne figure pas dans l\u0026#x2019;arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; mentionn\u0026#x00E9; au 4\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L.5121-1, ou que l\u0027\u0026#x00E9;valuation des effets th\u0026#x00E9;rapeutiques pr\u0026#x00E9;sum\u0026#x00E9;s du m\u0026#x00E9;dicament au regard des risques pour la sant\u0026#x00E9; du patient ou la sant\u0026#x00E9; publique li\u0026#x00E9;s \u0026#x00E0; sa qualit\u0026#x00E9; ou \u0026#x00E0; sa s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; n\u0027est pas consid\u0026#x00E9;r\u0026#x00E9;e comme favorable, ou que le m\u0026#x00E9;dicament n\u0026#x2019;a pas la composition qualitative et quantitative d\u0026#x00E9;clar\u0026#x00E9;e.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;L\u0026#x2019;autorisation est \u0026#x00E9;galement refus\u0026#x00E9;e lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit \u0026#x00EA;tre pr\u0026#x00E9;sent\u0026#x00E9; \u0026#x00E0; l\u0027appui de la demande.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;L\u0027autorisation est suspendue, retir\u0026#x00E9;e ou modifi\u0026#x00E9;e notamment pour l\u0027un des motifs suivants :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;1\u0026#x00B0; Le m\u0026#x00E9;dicament est nocif ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;2\u0026#x00B0; Le rapport entre les b\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;fices et les risques n\u0027est pas pr\u0026#x00E9;sum\u0026#x00E9; favorable ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;3\u0026#x00B0; Le m\u0026#x00E9;dicament n\u0027a pas la composition qualitative et quantitative d\u0026#x00E9;clar\u0026#x00E9;e ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;4\u0026#x00B0; Le titulaire de l\u0027autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui lui sont impos\u0026#x00E9;es en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;La suspension, le retrait ou la modification de l\u0027autorisation temporaire sont rendus publics sans d\u0026#x00E9;lai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l\u0027autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion aupr\u0026#x00E8;s du grand public et des professionnels et \u0026#x00E9;tablissements de sant\u0026#x00E9;.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EF. -L\u0026#x2019;article L. 5121-16 est ainsi r\u0026#x00E9;tabli :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Art. L. 5121-16.- Les mesures prises par le titulaire de l\u0026#x2019;autorisation temporaire mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L.5121-15 pour diffuser toute information relative \u0026#x00E0; cette autorisation aupr\u0026#x00E8;s des professionnels de sant\u0026#x00E9; ne doivent pas constituer une publicit\u0026#x00E9; au sens de l\u0027article L. 5122-1.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Ces mesures sont conformes aux conditions fix\u0026#x00E9;es par d\u0026#x00E9;cision du directeur g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;ral de l\u0027Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; du m\u0026#x00E9;dicament et des produits de sant\u0026#x00E9;.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EG. -A l\u0026#x2019;article L.5121-20, est ajout\u0026#x00E9; un 20\u0026#x00B0; ainsi r\u0026#x00E9;dig\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;20\u0026#x00B0; Les modalit\u0026#x00E9;s de pr\u0026#x00E9;sentation des demandes tendant \u0026#x00E0; obtenir l\u0026#x2019;autorisation temporaire mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15 relative aux m\u0026#x00E9;dicaments mentionn\u0026#x00E9;s au 4\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L. 5121-1, le contenu du dossier pr\u0026#x00E9;sent\u0026#x00E9; \u0026#x00E0; l\u0027appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles interviennent les d\u0026#x00E9;cisions accordant, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant, supprimant ou retirant ces autorisations, et, apr\u0026#x00E8;s la d\u0026#x00E9;livrance de l\u0027autorisation, les modalit\u0026#x00E9;s de son actualisation, ainsi que les r\u0026#x00E8;gles applicables en cas de changement du titulaire de l\u0027autorisation.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EII. -Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinqui\u0026#x00E8;me partie du code de la sant\u0026#x00E9; publique est ainsi modifi\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EA. -A l\u0026#x2019;article L. 5124-5, apr\u0026#x00E8;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB; \u0026#x00E0; l\u0027article L. 5121-8\u0026nbsp;\u0026#x00BB; sont ajout\u0026#x00E9;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;ou \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;autorisation temporaire mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EB. -Au premier alin\u0026#x00E9;a de l\u0026#x2019;article L. 5124-6, apr\u0026#x00E8;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;l\u0027article L. 5121-9\u0026nbsp;\u0026#x00BB; sont ajout\u0026#x00E9;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;ou \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15 \u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EC. -Au deuxi\u0026#x00E8;me alin\u0026#x00E9;a de l\u0026#x2019;article L. 5124-13, apr\u0026#x00E8;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;l\u0027article L. 5121-1 \u0026#x00BB; sont ajout\u0026#x00E9;s les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;ou l\u0026#x2019;autorisation pr\u0026#x00E9;vue au L.5121-15\u0026nbsp;\u0026#x00BB; et apr\u0026#x00E8;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;l\u0027article L. 1123-8 \u0026#x00BB; sont ajout\u0026#x00E9;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EIII. -Le chapitre Ier du titre II du livre IV de la cinqui\u0026#x00E8;me partie du code de la sant\u0026#x00E9; publique est ainsi modifi\u0026#x00E9; :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EA. -L\u0026#x2019;article L. 5421-6-3 est ainsi r\u0026#x00E9;tabli\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;I. - Le fait de fabriquer, commercialiser, de r\u0026#x00E9;aliser l\u0027activit\u0026#x00E9; de courtage ou de distribuer \u0026#x00E0; titre gratuit ou on\u0026#x00E9;reux, en gros ou en d\u0026#x00E9;tail, un m\u0026#x00E9;dicament tel que d\u0026#x00E9;fini au 4\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L. 5121-1 sans avoir obtenu l\u0026#x2019;autorisation mentionn\u0026#x00E9;e au m\u0026#x00EA;me article est puni de cinq ans d\u0027emprisonnement et de 375 000 euros d\u0027amende.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;II. \u0026#x2013; Est puni des m\u0026#x00EA;mes peines le fait de r\u0026#x00E9;aliser, faire r\u0026#x00E9;aliser, diffuser ou faire diffuser une publicit\u0026#x00E9; sur un m\u0026#x00E9;dicament \u0026#x00E0; base de cannabis tel que d\u0026#x00E9;fini au 4\u0026#x00B0; de l\u0027article L. 5121-1 aupr\u0026#x00E8;s du public, ou de diffuser ou faire diffuser de l\u0026#x2019;information aupr\u0026#x00E8;s des professionnels de sant\u0026#x00E9; sans respecter le cadre fix\u0026#x00E9; par la d\u0026#x00E9;cision du directeur g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;ral de l\u0026#x2019;Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; des m\u0026#x00E9;dicaments et des produits de sant\u0026#x00E9; pr\u0026#x00E9;vue \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-16.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;III. - Les peines pr\u0026#x00E9;vues aux I et II sont port\u0026#x00E9;es \u0026#x00E0; sept ans d\u0027emprisonnement et 750 000 \u0026#x20AC; d\u0027amende, lorsque les d\u0026#x00E9;lits pr\u0026#x00E9;vus aux m\u0026#x00EA;mes paragraphes :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;1\u0026#x00B0; Sont de nature \u0026#x00E0; entra\u0026#x00EE;ner un risque grave pour la sant\u0026#x00E9; de l\u0027homme ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;2\u0026#x00B0; Ont \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; commis en bande organis\u0026#x00E9;e ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;3\u0026#x00B0; Ont \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; commis sur un r\u0026#x00E9;seau de t\u0026#x00E9;l\u0026#x00E9;communication \u0026#x00E0; destination d\u0027un public non d\u0026#x00E9;termin\u0026#x00E9; ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;4\u0026#x00B0; Ont \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; commis par des \u0026#x00E9;tablissements pharmaceutiques autoris\u0026#x00E9;s conform\u0026#x00E9;ment \u0026#x00E0; l\u0027article L. 5124-3, des courtiers d\u0026#x00E9;clar\u0026#x00E9;s conform\u0026#x00E9;ment \u0026#x00E0; l\u0027article L. 5124-20, des pharmaciens d\u0027officine titulaires de la licence mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0027article L. 5125-4 et des pharmacies \u0026#x00E0; usage int\u0026#x00E9;rieur mentionn\u0026#x00E9;s \u0026#x00E0; l\u0027article L. 5126-5 du m\u0026#x00EA;me code.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EB. -A la premi\u0026#x00E8;re phrase du 5\u0026#x00B0; de l\u0026#x2019;article L. 5421-8, apr\u0026#x00E8;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;l\u0027autorisation de mise sur le march\u0026#x00E9; \u0026#x00BB; sont ajout\u0026#x00E9;s les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;ou de l\u0026#x2019;autorisation temporaire mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L.5121-15 \u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EIV. -Le chapitre II du titre II du livre IV de la cinqui\u0026#x00E8;me partie du code de la sant\u0026#x00E9; publique est ainsi modifi\u0026#x00E9; :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EIl est ajout\u0026#x00E9; un 10\u0026#x00B0; \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5422-18 ainsi r\u0026#x00E9;dig\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;10\u0026#x00B0; Toute diffusion d\u0026#x2019;une information relative \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;autorisation temporaire mentionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L.5121-15, aupr\u0026#x00E8;s du public, ou diffusion de l\u0026#x2019;information aupr\u0026#x00E8;s des professionnels de sant\u0026#x00E9; sans respecter le cadre fix\u0026#x00E9; par la d\u0026#x00E9;cision du directeur g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;ral de l\u0026#x2019;agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; des m\u0026#x00E9;dicaments et des produits de sant\u0026#x00E9; pr\u0026#x00E9;vue \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-16.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EV. -L\u0026#x2019;article 43 de la loi n\u0026#x00B0; 2019-1446 du 24 d\u0026#x00E9;cembre 2019 de financement de la s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale pour 2020, dans sa r\u0026#x00E9;daction issue de l\u0026#x2019;article 57 de la loi n\u0026#x00B0; 2022-1616 du 23 d\u0026#x00E9;cembre 2022 de financement de la s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale pour 2023, est ainsi modifi\u0026#x00E9; :\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E1\u0026#x00B0; Au I, les mots : \u0026#x00AB; pour une dur\u0026#x00E9;e de trois ans \u0026#x00BB; sont remplac\u0026#x00E9;s par les mots : \u0026#x00AB; jusqu\u0026#x2019;\u0026#x00E0; ce qu\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;dicament soit autoris\u0026#x00E9; conform\u0026#x00E9;ment \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15 du m\u0026#x00EA;me code et disponible et au 31 d\u0026#x00E9;cembre 2024 au plus tard \u0026#x00BB; ;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E2\u0026#x00B0; Le II est ainsi modifi\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003Ea) Les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;les conditions de prise en charge,\u0026nbsp;\u0026#x00BB; sont supprim\u0026#x00E9;s\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003Eb) Est ajout\u0026#x00E9;e une phrase ainsi r\u0026#x00E9;dig\u0026#x00E9;e : \u0026#x00AB;\u0026nbsp;A compter du 26 mars 2024 et jusqu\u0026#x2019;\u0026#x00E0; ce qu\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;dicament soit autoris\u0026#x00E9; conform\u0026#x00E9;ment \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L. 5121-15 du m\u0026#x00EA;me code et disponible et au 31 d\u0026#x00E9;cembre 2024 au plus tard, par d\u0026#x00E9;rogation \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;article L.162-16-5 du code de la s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale, les modalit\u0026#x00E9;s de prise en charge par l\u0026#x2019;assurance maladie de ces m\u0026#x00E9;dicaments sont fix\u0026#x00E9;es par arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; conjoint des ministres charg\u0026#x00E9;s de la sant\u0026#x00E9; et de la s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026nbsp;\u0026#x00AB;\u0026nbsp;Cet arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; fixe le prix auquel le fabricant vend ces m\u0026#x00E9;dicaments \u0026#x00E0; base de cannabis aux officines ou aux \u0026#x00E9;tablissements de sant\u0026#x00E9;. Ce prix est fonction des caract\u0026#x00E9;ristiques, de la composition, et de la forme pharmaceutique de ces m\u0026#x00E9;dicaments \u0026#x00E0; base de cannabis. Ce prix est d\u0026#x00E9;termin\u0026#x00E9; en fonction des prix ou tarifs europ\u0026#x00E9;ens pr\u0026#x00E9;sentant une taille totale de march\u0026#x00E9; comparable d\u0026#x00E9;termin\u0026#x00E9;s par d\u0026#x00E9;cret. Ce prix ne peut \u0026#x00EA;tre sup\u0026#x00E9;rieur aux prix fix\u0026#x00E9;s pour une sp\u0026#x00E9;cialit\u0026#x00E9; comparable ou \u0026#x00E0; m\u0026#x00EA;me vis\u0026#x00E9;e th\u0026#x00E9;rapeutique en application du L. 162-16-4.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E3\u0026#x00B0;. Le III est supprim\u0026#x00E9;.\u003C\/p\u003E","avantAppel":{},"exposeSommaire":"\u003Cp\u003EL\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation sur le cannabis \u0026#x00E0; usage m\u0026#x00E9;dical, engag\u0026#x00E9;e sur la base de l\u0026#x2019;article 43 de la LFSS pour 2020, vise \u0026#x00E0; \u0026#x00E9;valuer la s\u0026#x00E9;curisation de la prescription et de la dispensation de m\u0026#x00E9;dicaments \u0026#x00E0; base de cannabis. L\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation est \u0026#x00E9;galement l\u0026#x2019;occasion d\u0026#x2019;obtenir les premi\u0026#x00E8;res donn\u0026#x00E9;es fran\u0026#x00E7;aises d\u0026#x2019;efficacit\u0026#x00E9; et de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; de cette nouvelle th\u0026#x00E9;rapeutique.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EL\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation, d\u0026#x00E9;marr\u0026#x00E9;e le 26 mars 2021 pour une dur\u0026#x00E9;e de 2 ans, est destin\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; inclure 3000 patients dans cinq indications : les douleurs neuropathiques r\u0026#x00E9;fractaires aux th\u0026#x00E9;rapies (m\u0026#x00E9;dicamenteuses ou non) accessibles ; certaines formes d\u0026#x2019;\u0026#x00E9;pilepsie pharmaco-r\u0026#x00E9;sistantes ; certains sympt\u0026#x00F4;mes rebelles en oncologie li\u0026#x00E9;s au cancer ou au traitement anticanc\u0026#x00E9;reux ; les situations palliatives ; la spasticit\u0026#x00E9; douloureuse de la scl\u0026#x00E9;rose en plaques ou des autres pathologies du syst\u0026#x00E8;me nerveux central. Au 14 septembre 2023, un total de 2\u0026nbsp;761 patients a \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; inclus dans l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EApr\u0026#x00E8;s une prolongation d\u0026#x2019;une ann\u0026#x00E9;e pour collecter des donn\u0026#x00E9;es compl\u0026#x00E9;mentaires, le bilan de l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation est globalement positif : il permet la prise en charge d\u0026#x2019;une population cibl\u0026#x00E9;e, et aucun d\u0026#x00E9;tournement n\u0026#x2019;a \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; identifi\u0026#x00E9; concernant l\u0026#x2019;utilisation de ces produits.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EL\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation du cannabis \u0026#x00E0; usage m\u0026#x00E9;dical prendra fin le 26 mars 2024. Les m\u0026#x00E9;dicaments utilis\u0026#x00E9;s dans ce cadre ne peuvent actuellement pr\u0026#x00E9;tendre aux statuts existants, en particulier le niveau de preuve clinique ne permet pas \u0026#x00E0; ce stade de satisfaire aux pr\u0026#x00E9;requis de l\u0026#x2019;autorisation de mise sur le march\u0026#x00E9;.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003ELa sortie de l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation propos\u0026#x00E9;e porte sur la cr\u0026#x00E9;ation d\u0026#x2019;un statut temporaire adapt\u0026#x00E9;, restreint \u0026#x00E0; des indications limit\u0026#x00E9;es, dans l\u0026#x2019;attente de l\u0026#x2019;\u0026#x00E9;volution en cours par les instances europ\u0026#x00E9;ennes sur l\u0026#x2019;inscription \u0026#x00E9;ventuelle de ces produits dans une autorisation de mise sur le march\u0026#x00E9; relevant d\u0026#x2019;un usage m\u0026#x00E9;dical bien \u0026#x00E9;tabli.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003ELa mesure PLFSS 2024 propos\u0026#x00E9;e pr\u0026#x00E9;voit la cr\u0026#x00E9;ation d\u0026#x2019;un statut temporaire adapt\u0026#x00E9; pour le cannabis \u0026#x00E0; usage m\u0026#x00E9;dical. Ces m\u0026#x00E9;dicaments seront soumis \u0026#x00E0; une autorisation temporaire limit\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; une dur\u0026#x00E9;e de cinq ans, renouvelable par p\u0026#x00E9;riode de cinq ans, d\u0026#x00E9;livr\u0026#x00E9;e par l\u0026#x2019;ANSM. Pour chaque m\u0026#x00E9;dicament cette \u0026#x00E9;valuation sera effectu\u0026#x00E9;e sur la base des m\u0026#x00EA;mes crit\u0026#x00E8;res que ceux utilis\u0026#x00E9;s lors de l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation\u0026nbsp;: qualit\u0026#x00E9; et s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9;. Les crit\u0026#x00E8;res de qualit\u0026#x00E9; et de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; pharmaceutique ainsi que les indications th\u0026#x00E9;rapeutiques seront d\u0026#x00E9;finis par arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; minist\u0026#x00E9;riel.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003ELa d\u0026#x00E9;livrance de cette autorisation sera conditionn\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; une obligation de suivi des patients trait\u0026#x00E9;s, avec mise en place d\u0026#x2019;un recueil de donn\u0026#x00E9;es de b\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;fices, de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; et de bon usage. Ces donn\u0026#x00E9;es pourront alimenter les travaux europ\u0026#x00E9;ens en cours.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EComme lors de l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation, l\u0026#x2019;acc\u0026#x00E8;s au cannabis \u0026#x00E0; usage m\u0026#x00E9;dical serait restreint en derni\u0026#x00E8;re ligne de traitement, sur prescription hospitali\u0026#x00E8;re initiale, tout en proposant un parcours patient bien d\u0026#x00E9;fini dans des fili\u0026#x00E8;res de soins, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l\u0026#x2019;efficacit\u0026#x00E9; est pr\u0026#x00E9;sum\u0026#x00E9;e. Ces indications seront limitativement fix\u0026#x00E9;es[1]par arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; minist\u0026#x00E9;riel sur proposition de l\u0026#x2019;ANSM suite \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;\u0026#x00E9;valuation du rapport b\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;fice-risque. Ces modalit\u0026#x00E9;s seront d\u0026#x00E9;finies par voie r\u0026#x00E9;glementaire.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EEn parall\u0026#x00E8;le, les travaux visant \u0026#x00E0; structurer une fili\u0026#x00E8;re fran\u0026#x00E7;aise de culture et de production de cannabis \u0026#x00E0; usage m\u0026#x00E9;dical sont en cours.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EToutefois, compte tenu des d\u0026#x00E9;lais incompressibles d\u0026#x2019;\u0026#x00E9;laboration et de publication des textes, il appara\u0026#x00EE;t n\u0026#x00E9;cessaire de pr\u0026#x00E9;voir une prolongation de l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation afin d\u0026#x2019;assurer la continuit\u0026#x00E9; de traitement des patients inclus fin 2023 et pris en charge dans ce cadre. Elle cessera d\u0026#x00E8;s lors qu\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;dicament comparable sera autoris\u0026#x00E9; dans le cadre du futur droit commun et ce dans un d\u0026#x00E9;lai maximum de 9 mois. Cette prolongation sera, en outre, limit\u0026#x00E9;e aux patients d\u0026#x00E9;j\u0026#x00E0; inclus au 26 mars 2024 ainsi qu\u0026#x2019;aux m\u0026#x00E9;dicaments d\u0026#x00E9;j\u0026#x00E0; utilis\u0026#x00E9;s pendant l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation. Entre le 26 mars 2024 et l\u0026#x2019;entr\u0026#x00E9;e en vigueur du nouveau statut, les m\u0026#x00E9;dicaments utilis\u0026#x00E9;s pour les patients actuellement inclus dans l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation seront pris en charge par l\u0026#x2019;assurance maladie sur la base d\u0026#x2019;un montant fix\u0026#x00E9; par arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; minist\u0026#x00E9;riel.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EIl est propos\u0026#x00E9; d\u0026#x2019;estimer le co\u0026#x00FB;t de la phase de transition \u0026#x00E0; partir des prix europ\u0026#x00E9;ens constat\u0026#x00E9;s (Allemagne[2], Danemark, Angleterre, notamment). Par exemple au Danemark le prix constat\u0026#x00E9; du CBD est de 0,136\u0026#x20AC; \/ mg (sous forme d\u0026#x2019;huile) et en Allemagne le prix du THC est de 0,25\u0026#x20AC; \/ mg (sous forme d\u0026#x2019;huile \u0026#x00E9;galement).\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EEtant donn\u0026#x00E9; le nombre de patients encore dans l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation et sous une hypoth\u0026#x00E8;se maximaliste (tous les patients restent dans l\u0026#x2019;exp\u0026#x00E9;rimentation jusqu\u0026#x2019;\u0026#x00E0; d\u0026#x00E9;cembre 2024 inclus), alors le co\u0026#x00FB;t de la p\u0026#x00E9;riode transitoire d\u0026#x2019;avril 2024 \u0026#x00E0; d\u0026#x00E9;cembre 2024 sera de 10 M\u0026#x20AC;.\u003C\/p\u003E","annexeExposeSommaire":{}}},"cycleDeVie":{"dateDepot":"2023-10-20","datePublication":"2023-10-23","soumisArticle40":"true","etatDesTraitements":{"etat":{"code":"RT","libelle":"Retir\u00e9"},"sousEtat":{"code":"RT","libelle":"Retir\u00e9 apr\u00e8s publication"}},"dateSort":{},"sort":{}},"representations":{"representation":{"nom":"PDF","typeMime":{"type":"application","subType":"PDF"},"statutRepresentation":{"verbatim":"true","canonique":"true","officielle":"true","transcription":"false","enregistrement":"false"},"repSource":{},"offset":{},"contenu":{"documentURI":"\/base\/AMANR5L16PO791932B1682P0D1N003296?format=pdf"},"dateDispoRepresentation":{}}},"seanceDiscussionRef":{},"article99":"false","loiReference":{"codeLoi":"c sant\u00e9 publique","divisionCodeLoi":"L5121-1"},"discussionCommune":{},"discussionIdentique":{},"accordGouvernementDepotHorsDelai":"Sans objet"}