{"uid":"AMANR5L17PO420120B1907P0D1N000743","chronotag":"1761909283314","legislature":"17","identification":{"numeroLong":"AS743","numeroOrdreDepot":"743","prefixeOrganeExamen":"CION-SOC","numeroRect":"0"},"examenRef":"EXANR5L17PO420120B1907P0D1","texteLegislatifRef":"PRJLANR5L17B1907","triAmendement":"isaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaad","cardinaliteAmdtMultiples":"1","amendementParentRef":{},"signataires":{"auteur":{"typeAuteur":"D\u00e9put\u00e9","gouvernementRef":{},"acteurRef":"PA721474","groupePolitiqueRef":"PO845485","auteurRapporteurOrganeRef":{}},"cosignataires":{"acteurRef":["PA794554","PA841359","PA841931"]},"suffixe":{},"libelle":" M.\u0026#160;Viry,  M.\u0026#160;Castiglione, Mme\u0026#160;de\u0026#160;P\u0026#233;lichy et M.\u0026#160;Mazaury"},"pointeurFragmentTexte":{"partieAmendableRef":{},"division":{"titre":"Article 33","articleDesignationCourte":"ART. 33","articleDesignation":"ARTICLE 33","type":"ARTICLE","avant_A_Apres":"A","divisionRattachee":{},"articleAdditionnel":"false","chapitreAdditionnel":"false","urlDivisionTexteVise":"\/17\/textes\/1907.asp#D_Article_33"},"amendementStandard":{"alinea":{"avant_A_Apres":"Apres","numero":"22","alineaDesignation":"Apr\u00e8s l\u0027alin\u00e9a 22"}}},"corps":{"cartoucheInformatif":{},"contenuAuteur":{"dispositif":"\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EI.\u0026nbsp;\u0026#x2013;\u0026nbsp;Apr\u0026#x00E8;s l\u0026#x2019;alin\u0026#x00E9;a\u0026nbsp;22, ins\u0026#x00E9;rer les quatre alin\u0026#x00E9;as suivants\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;III\u0026nbsp;\u003Ci\u003Ebis\u003C\/i\u003E.\u0026nbsp;\u0026#x2013;\u0026nbsp;L\u0026#x2019;article\u0026nbsp;L.\u0026nbsp;5125\u0026#x2011;23\u0026#x2011;2 du code de la sant\u0026#x00E9; publique est ainsi modifi\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;1\u0026#x00B0;\u0026nbsp;Au\u0026nbsp;premier alin\u0026#x00E9;a du\u0026nbsp;2\u0026#x00B0;, les mots\u0026nbsp;: \u0026#x00AB;\u0026nbsp;avec le m\u0026#x00EA;me m\u0026#x00E9;dicament\u0026nbsp;\u0026#x00BB; sont supprim\u0026#x00E9;s\u0026nbsp;;\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;2\u0026#x00B0;\u0026nbsp;Le deuxi\u0026#x00E8;me alin\u0026#x00E9;a du\u0026nbsp;2\u0026#x00B0; est ainsi r\u0026#x00E9;dig\u0026#x00E9;\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;D\u0026#x00E8;s la publication de l\u0026#x2019;arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; d\u0026#x2019;inscription du premier biosimilaire sur la liste pr\u0026#x00E9;vue au premier alin\u0026#x00E9;a de l\u0026#x2019;article\u0026nbsp;L.\u0026nbsp;162\u0026#x2011;17 du code de la s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale,\u0026nbsp;le pharmacien est autoris\u0026#x00E9; \u0026#x00E0; d\u0026#x00E9;livrer par substitution au m\u0026#x00E9;dicament biologique de r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rence un m\u0026#x00E9;dicament biologique similaire appartenant \u0026#x00E0; ce groupe, sauf avis contraire de l\u0026#x2019;Agence nationale de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; du m\u0026#x00E9;dicament et des produits de sant\u0026#x00E9; publi\u0026#x00E9; avant l\u0026#x2019;inscription sur la liste susmentionn\u0026#x00E9;e. Le cas \u0026#x00E9;ch\u0026#x00E9;ant, l\u0026#x2019;avis de l\u0026#x2019;Agence peut comprendre les conditions de substitution et d\u0026#x2019;information en vue d\u0026#x2019;assurer la continuit\u0026#x00E9; du traitement du patient. Dans le cas o\u0026#x00F9; l\u0026#x2019;agence publie un avis, un arr\u0026#x00EA;t\u0026#x00E9; des ministres charg\u0026#x00E9;s de la sant\u0026#x00E9; et de la s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale est publi\u0026#x00E9;, dans un d\u0026#x00E9;lai maximum de trois mois \u0026#x00E0; compter de la d\u0026#x00E9;cision de l\u0026#x2019;agence de publier un avis, pour pr\u0026#x00E9;ciser les conditions de la substitution du m\u0026#x00E9;dicament biologique de r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rence par un m\u0026#x00E9;dicament biologique similaire en ligne avec l\u0026#x2019;avis de l\u0026#x2019;agence.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EII.\u0026nbsp;\u0026#x2013;\u0026nbsp;Compl\u0026#x00E9;ter cet article par l\u0026#x2019;alin\u0026#x00E9;a suivant\u0026nbsp;:\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;VI.\u0026nbsp;\u0026#x2013;\u0026nbsp;La perte de recettes pour les organismes de s\u0026#x00E9;curit\u0026#x00E9; sociale r\u0026#x00E9;sultant du\u0026nbsp;III\u0026nbsp;\u003Ci\u003Ebis\u003C\/i\u003E est compens\u0026#x00E9;e \u0026#x00E0; due concurrence par la majoration de l\u0026#x2019;accise sur les tabacs pr\u0026#x00E9;vue au chapitre\u0026nbsp;IV du titre\u0026nbsp;I\u003Csup\u003Eer\u003C\/sup\u003E du livre\u0026nbsp;III du code des impositions sur les biens et services.\u0026nbsp;\u0026#x00BB;\u003C\/p\u003E","avantAppel":{},"exposeSommaire":"\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u003Cb\u003ECet amendement vise \u0026#x00E0; rendre automatique le droit de substitution d\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;dicament biologique par son biosimilaire par les pharmaciens aux b\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;fices des patients et dans le but d\u0026#x2019;acc\u0026#x00E9;l\u0026#x00E9;rer les \u0026#x00E9;conomies de sant\u0026#x00E9;.\u0026nbsp;\u003C\/b\u003E\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EL\u0026#x2019;an dernier, le d\u0026#x00E9;lai avant lequel les pharmaciens peuvent substituer les m\u0026#x00E9;dicaments biosimilaires a \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; r\u0026#x00E9;duit passant de deux ans \u0026#x00E0; un an. La r\u0026#x00E9;duction de ce d\u0026#x00E9;lai n\u0026#x2019;a pas g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;r\u0026#x00E9; de difficult\u0026#x00E9; particuli\u0026#x00E8;re pour les professionnels de sant\u0026#x00E9; ou les patients. En revanche, l\u0026#x2019;abaissement de ce d\u0026#x00E9;lai peut avoir un r\u0026#x00E9;el effet pour les finances publiques, en acc\u0026#x00E9;l\u0026#x00E9;rant le recours \u0026#x00E0; des m\u0026#x00E9;dicaments moins co\u0026#x00FB;teux.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003ECette mesure encouragerait ainsi une adoption plus large des biosimilaires, amplifiant ainsi leur impact \u0026#x00E9;conomique et r\u0026#x00E9;duisant les co\u0026#x00FB;ts pour le syst\u0026#x00E8;me de sant\u0026#x00E9;. Rappelons que les \u0026#x00E9;conomies permises par les biosimilaires sont estim\u0026#x00E9;es \u0026#x00E0; entre 1 et 2 milliards d\u0026#x2019;euros par an, \u0026#x00E0; 7,1 Mds\u0026#x20AC; cumul\u0026#x00E9;s d\u0026#x2019;ici 2031. Cette mesure est \u0026#x00E9;galement un signal fort pour les patients en termes de r\u0026#x00E9;assurance. Il permet de confirmer la qualit\u0026#x00E9; th\u0026#x00E9;rapeutique de ces m\u0026#x00E9;dicaments qui sont soumis aux m\u0026#x00EA;mes exigences r\u0026#x00E8;glementaires que les m\u0026#x00E9;dicaments biologiques de r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rence.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EPar ailleurs, l\u0026#x2019;augmentation de l\u0026#x2019;offre de produits biosimilaires substituables contribuerait \u0026#x00E0; s\u0026#x00E9;curiser l\u0026#x2019;approvisionnement de ces traitements, gr\u0026#x00E2;ce \u0026#x00E0; la multiplication des acteurs, r\u0026#x00E9;duisant les risques de ruptures de stock pour les patients.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EM\u0026#x00EA;me s\u0026#x2019;il a \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; r\u0026#x00E9;duit, le d\u0026#x00E9;lai actuel d\u0026#x2019;un an avant l\u0026#x2019;autorisation de substitution est per\u0026#x00E7;u comme un obstacle par les acteurs du march\u0026#x00E9;, en particulier \u0026#x00E0; cause des co\u0026#x00FB;ts \u0026#x00E9;lev\u0026#x00E9;s associ\u0026#x00E9;s au d\u0026#x00E9;veloppement ou \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;acquisition de m\u0026#x00E9;dicaments biosimilaires. Ces m\u0026#x00E9;dicaments sont souvent utilis\u0026#x00E9;s pour traiter des pathologies pour lesquelles l\u0026#x2019;offre de soins reste encore incompl\u0026#x00E8;te et o\u0026#x00F9; l\u0026#x2019;innovation joue un r\u0026#x00F4;le central. Par cons\u0026#x00E9;quent, la fen\u0026#x00EA;tre d\u0026#x2019;exploitation des biosimilaires est relativement courte, car ils risquent rapidement d\u0026#x2019;\u0026#x00EA;tre supplant\u0026#x00E9;s par des mol\u0026#x00E9;cules plus innovantes, offrant un service m\u0026#x00E9;dical sup\u0026#x00E9;rieur.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003ESupprimer le d\u0026#x00E9;lai et simplifier le m\u0026#x00E9;canisme de substitution permettraient donc aux biosimilaires de maximiser leur p\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;tration sur le march\u0026#x00E9; et assurer des \u0026#x00E9;conomies pour les comptes publics, tout en am\u0026#x00E9;liorant l\u0026#x2019;acc\u0026#x00E8;s des patients \u0026#x00E0; des traitements aussi efficaces et plus abordables.\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E","annexeExposeSommaire":{}}},"cycleDeVie":{"dateDepot":"2025-10-20","datePublication":"2025-10-29","soumisArticle40":"false","etatDesTraitements":{"etat":{"code":"DI","libelle":"Discut\u00e9"},"sousEtat":{"code":"DI","libelle":"Non soutenu"}},"dateSort":"2025-10-31T12:14:35+01:00","sort":"Non soutenu"},"representations":{"representation":{"nom":"PDF","typeMime":{"type":"application","subType":"PDF"},"statutRepresentation":{"verbatim":"true","canonique":"true","officielle":"true","transcription":"false","enregistrement":"false"},"repSource":{},"offset":{},"contenu":{"documentURI":"\/base\/AMANR5L17PO420120B1907P0D1N000743?format=pdf"},"dateDispoRepresentation":{}}},"seanceDiscussionRef":{},"article99":"false","loiReference":{},"discussionCommune":{},"discussionIdentique":{},"accordGouvernementDepotHorsDelai":"Sans objet"}