{"uid":"AMANR5L17PO420120B1909P0D1N000023","chronotag":"1764753452873","legislature":"17","identification":{"numeroLong":"AS23","numeroOrdreDepot":"23","prefixeOrganeExamen":"CION-SOC","numeroRect":"0"},"examenRef":"EXANR5L17PO420120B1909P0D1","texteLegislatifRef":"PIONANR5L17B1909","triAmendement":"faaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaam","cardinaliteAmdtMultiples":"1","amendementParentRef":{},"signataires":{"auteur":{"typeAuteur":"D\u00e9put\u00e9","gouvernementRef":{},"acteurRef":"PA793672","groupePolitiqueRef":"PO845401","auteurRapporteurOrganeRef":{}},"cosignataires":{"acteurRef":["PA794322","PA794434","PA842279","PA841645","PA840119","PA794762","PA842073","PA840143","PA794678","PA840967","PA793354","PA793696","PA793230","PA793382"]},"suffixe":{},"libelle":" Mme\u0026#160;Loir,  M.\u0026#160;M\u0026#233;nag\u0026#233;, M.\u0026#160;Bentz, Mme\u0026#160;Bamana, M.\u0026#160;Bernhardt, Mme\u0026#160;Delannoy, Mme\u0026#160;Dogor-Such, M.\u0026#160;Dussausaye, M.\u0026#160;Florquin, M.\u0026#160;Frapp\u0026#233;, M.\u0026#160;Lioret, Mme\u0026#160;M\u0026#233;lin, M.\u0026#160;Muller, Mme\u0026#160;Ranc et M.\u0026#160;Emmanuel\u0026#160;Tach\u0026#233;"},"pointeurFragmentTexte":{"partieAmendableRef":{},"division":{"titre":"Article 2","articleDesignationCourte":"ART. 2","articleDesignation":"ARTICLE 2","type":"ARTICLE","avant_A_Apres":"A","divisionRattachee":{},"articleAdditionnel":"false","chapitreAdditionnel":"false","urlDivisionTexteVise":"\/17\/textes\/1909.asp#D_Article_2"},"amendementStandard":{"alinea":{"avant_A_Apres":{},"numero":"1","alineaDesignation":"Alin\u00e9a 1"}}},"corps":{"cartoucheInformatif":{},"contenuAuteur":{"dispositif":"\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00C0;\u0026nbsp;la fin de la seconde phrase de l\u0026#x2019;alin\u0026#x00E9;a\u0026nbsp;1, supprimer les mots\u0026nbsp;:\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003E\u0026#x00AB;\u0026nbsp;,\u0026nbsp;\u0026#x00E0; l\u0026#x2019;exception des m\u0026#x00E9;dicaments orphelins d\u0026#x00E9;sign\u0026#x00E9;s comme tels en application des dispositions du r\u0026#x00E8;glement (CE) n\u0026#x00B0; 141\/2000 du Parlement europ\u0026#x00E9;en et du Conseil, du\u0026nbsp;16\u0026nbsp;d\u0026#x00E9;cembre\u0026nbsp;1999 concernant les m\u0026#x00E9;dicaments orphelins\u0026nbsp;\u0026#x00BB;.\u003C\/p\u003E","avantAppel":{},"exposeSommaire":"\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003ECet amendement supprime l\u0026#x2019;exclusion des m\u0026#x00E9;dicaments orphelins de l\u0026#x2019;assiette de la contribution.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EAujourd\u0026#x2019;hui, un \u0026#x00AB;\u0026nbsp;m\u0026#x00E9;dicament orphelin\u0026nbsp;\u0026#x00BB; ne signifie absolument pas \u0026#x00AB;\u0026nbsp;m\u0026#x00E9;dicament p\u0026#x00E9;diatrique\u0026nbsp;\u0026#x00BB;. Il s\u0026#x2019;agit d\u0026#x2019;un statut strictement administratif, d\u0026#x00E9;fini par le r\u0026#x00E8;glement (CE) n\u0026#x00B0; 141\/2000, accord\u0026#x00E9; lorsqu\u0026#x2019;un laboratoire d\u0026#x00E9;montre que la maladie est rare ou qu\u0026#x2019;il n\u0026#x2019;existe pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre d\u0026#x00E9;j\u0026#x00E0; d\u0026#x2019;importantes incitations europ\u0026#x00E9;ennes, exclusivit\u0026#x00E9; commerciale, accompagnement r\u0026#x00E9;glementaire, facilit\u0026#x00E9;s de d\u0026#x00E9;veloppement, mais il ne refl\u0026#x00E8;te en rien les besoins r\u0026#x00E9;els de la p\u0026#x00E9;diatrie.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EC\u0026#x2019;est pr\u0026#x00E9;cis\u0026#x00E9;ment pour cette raison qu\u0026#x2019;un \u0026#x00E9;cart existe entre le statut orphelin et les pathologies p\u0026#x00E9;diatriques les plus graves. Les donn\u0026#x00E9;es publi\u0026#x00E9;es par l\u0026#x2019;Agence europ\u0026#x00E9;enne du m\u0026#x00E9;dicament le montrent clairement\u0026nbsp;: certaines leuc\u0026#x00E9;mies aigu\u0026#x00EB;s lymphoblastiques de l\u0026#x2019;enfant (LAL), pourtant parmi les cancers p\u0026#x00E9;diatriques les plus s\u0026#x00E9;v\u0026#x00E8;res, ne b\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;ficient pas d\u0026#x2019;un statut orphelin d\u0026#x00E8;s lors que l\u0026#x2019;indication porte sur des formes plus fr\u0026#x00E9;quentes ou sur des traitements combin\u0026#x00E9;s. De nombreux m\u0026#x00E9;dicaments utilis\u0026#x00E9;s pour ces LAL, recens\u0026#x00E9;s dans le registre des d\u0026#x00E9;signations orphelines de l\u0026#x2019;EMA, n\u0026#x2019;ont donc pas obtenu cette qualification, alors m\u0026#x00EA;me qu\u0026#x2019;ils sont essentiels en oncologie p\u0026#x00E9;diatrique. \u0026#x00C0; l\u0026#x2019;inverse, des m\u0026#x00E9;dicaments destin\u0026#x00E9;s exclusivement \u0026#x00E0; des maladies rares de l\u0026#x2019;adulte peuvent \u0026#x00EA;tre labellis\u0026#x00E9;s \u0026#x00AB;\u0026nbsp;orphelins\u0026nbsp;\u0026#x00BB; et seraient, dans la r\u0026#x00E9;daction actuelle, totalement exon\u0026#x00E9;r\u0026#x00E9;s de la contribution.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003EAutrement dit, l\u0026#x2019;exclusion propos\u0026#x00E9;e repose sur un crit\u0026#x00E8;re purement administratif, sans lien direct avec l\u0026#x2019;objet de la loi, et conduit \u0026#x00E0; \u0026#x00E9;carter de la contribution des m\u0026#x00E9;dicaments parfois tr\u0026#x00E8;s rentables, tout en maintenant dans l\u0026#x2019;assiette des traitements r\u0026#x00E9;ellement utilis\u0026#x00E9;s chez les enfants mais d\u0026#x00E9;pourvus de ce statut. Cette incoh\u0026#x00E9;rence affaiblit la port\u0026#x00E9;e du dispositif, r\u0026#x00E9;duit son rendement potentiel et cr\u0026#x00E9;e une in\u0026#x00E9;galit\u0026#x00E9; injustifi\u0026#x00E9;e entre laboratoires.\u003C\/p\u003E\u003Cp style=\u0022text-align: justify;\u0022\u003ESupprimer cette exception permet de r\u0026#x00E9;tablir une assiette plus juste, plus coh\u0026#x00E9;rente et plus efficace, garantissant que la contribution soutienne r\u0026#x00E9;ellement la recherche et l\u0026#x2019;innovation th\u0026#x00E9;rapeutique au b\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;fice des enfants atteints de cancers et de maladies graves.\u003C\/p\u003E","annexeExposeSommaire":{}}},"cycleDeVie":{"dateDepot":"2025-11-29","datePublication":"2025-12-02","soumisArticle40":"false","etatDesTraitements":{"etat":{"code":"DI","libelle":"Discut\u00e9"},"sousEtat":{"code":"DI","libelle":"Rejet\u00e9"}},"dateSort":"2025-12-03T10:17:18+01:00","sort":"Rejet\u00e9"},"representations":{"representation":{"nom":"PDF","typeMime":{"type":"application","subType":"PDF"},"statutRepresentation":{"verbatim":"true","canonique":"true","officielle":"true","transcription":"false","enregistrement":"false"},"repSource":{},"offset":{},"contenu":{"documentURI":"\/base\/AMANR5L17PO420120B1909P0D1N000023?format=pdf"},"dateDispoRepresentation":{}}},"seanceDiscussionRef":{},"article99":"false","loiReference":{},"discussionCommune":{},"discussionIdentique":{},"accordGouvernementDepotHorsDelai":"Sans objet"}