{"uid":"AMANR5L17PO838901B1907P0D1N002458","chronotag":"1762557568087","legislature":"17","identification":{"numeroLong":"2458","numeroOrdreDepot":"2458","prefixeOrganeExamen":"AN","numeroRect":"0"},"examenRef":"EXANR5L17PO838901B1907P0D1","texteLegislatifRef":"PRJLANR5L17B1907","triAmendement":"jeaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaap","cardinaliteAmdtMultiples":"1","amendementParentRef":{},"signataires":{"auteur":{"typeAuteur":"D\u00e9put\u00e9","gouvernementRef":{},"acteurRef":"PA722162","groupePolitiqueRef":"PO845454","auteurRapporteurOrganeRef":{}},"cosignataires":{},"suffixe":{},"libelle":" M.\u0026#160;Turquois"},"pointeurFragmentTexte":{"partieAmendableRef":{},"division":{"titre":"Article 35","articleDesignationCourte":"ART. 35","articleDesignation":"ARTICLE 35","type":"ARTICLE","avant_A_Apres":"A","divisionRattachee":{},"articleAdditionnel":"false","chapitreAdditionnel":"false","urlDivisionTexteVise":"\/17\/textes\/1907.asp#D_Article_35"},"amendementStandard":{"alinea":{"avant_A_Apres":{},"numero":"6","alineaDesignation":"Alin\u00e9a 6"}}},"corps":{"cartoucheInformatif":{},"contenuAuteur":{"dispositif":"\u003Cp\u003ESupprimer l\u0027alin\u0026#x00E9;a 6.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E","avantAppel":{},"exposeSommaire":"\u003Cp\u003EL\u0026#x2019;article 35 pr\u0026#x00E9;voit la mise en \u0026#x0153;uvre d\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;canisme de r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rencement de certains m\u0026#x00E9;dicaments, class\u0026#x00E9;s en quatre cat\u0026#x00E9;gories : g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;riques, biologiques similaires, hybrides, et \u0026#x00AB;\u0026nbsp;substituables\u0026nbsp;\u0026#x00BB;.\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EPour les trois premiers groupes, il s\u0026#x2019;agit de produits inscrits aux r\u0026#x00E9;pertoires des m\u0026#x00E9;dicaments de g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;riques, biosimilaires et hybrides de l\u0026#x2019;ANSM. Les produits inscrits dans ces r\u0026#x00E9;pertoires sont regroup\u0026#x00E9;s en fonction de caract\u0026#x00E9;ristiques communes - par exemple, les m\u0026#x00E9;dicaments d\u0026#x2019;un m\u0026#x00EA;me groupe g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;rique doivent avoir une composition de principe actif, un dosage et une forme pharmaceutique identiques. L\u0026#x2019;inclusion de m\u0026#x00E9;dicaments dans ces r\u0026#x00E9;pertoires permet \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;ANSM d\u0026#x2019;en autoriser la substitution par le pharmacien.\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EN\u0026#x00E9;anmoins, une quatri\u0026#x00E8;me cat\u0026#x00E9;gorie de m\u0026#x00E9;dicaments serait concern\u0026#x00E9;e par le m\u0026#x00E9;canisme de r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rencement, distincte des trois premi\u0026#x00E8;res. Pourrait donc \u0026#x00EA;tre constitu\u0026#x00E9;e, sur d\u0026#x00E9;cision du minist\u0026#x00E8;re de la sant\u0026#x00E9; apr\u0026#x00E8;s avis de la HAS, une liste de m\u0026#x00E9;dicaments princeps pouvant \u0026#x00EA;tre substituables, alors m\u0026#x00EA;me qu\u0026#x2019;ils sont diff\u0026#x00E9;rents dans leurs principes actifs, dosages, formes pharmaceutiques et modes d\u0026#x2019;administration.\u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003E\u003Cb\u003ELe principe d\u0026#x2019;une substitution repose sur un fondement clairement \u0026#x00E9;tabli d\u0026#x2019;\u0026#x00E9;quivalence entre produits, reconnue par l\u0026#x2019;ANSM comme appartenant \u0026#x00E0; un m\u0026#x00EA;me groupe g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;rique, biosimilaire ou hybride. Int\u0026#x00E9;grer un principe de substituabilit\u0026#x00E9; entre\u0026nbsp;des m\u0026#x00E9;dicaments, non pas sur leur nature, mais sur une m\u0026#x00EA;me vis\u0026#x00E9;e th\u0026#x00E9;rapeutique, engendreraient des difficult\u0026#x00E9;s importantes.\u003C\/b\u003E\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EIl s\u0026#x2019;agirait d\u0026#x2019;une part d\u0026#x2019;une nouvelle contrainte pour les professionnels de sant\u0026#x00E9; et les patients, pour qui les particularit\u0026#x00E9;s d\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;dicament (notamment le dosage et la voie d\u0026#x2019;administration) sont d\u0026#x00E9;terminants pour la d\u0026#x00E9;cision m\u0026#x00E9;dicale et le d\u0026#x00E9;roulement du parcours de soins. A titre d\u0026#x2019;exemple, un antalgique et un anti-inflammatoire peuvent tous deux \u0026#x00EA;tre utilis\u0026#x00E9;s pour traiter la douleur, mais reposent sur une strat\u0026#x00E9;gie m\u0026#x00E9;dicale et des effets diff\u0026#x00E9;rents. De la m\u0026#x00EA;me mani\u0026#x00E8;re, un m\u0026#x00E9;dicament par voie orale et un m\u0026#x00E9;dicament injectable, s\u0026#x2019;ils traitent une m\u0026#x00EA;me maladie, ont des effets potentiellement diff\u0026#x00E9;rents en termes d\u0026#x2019;efficacit\u0026#x00E9;, et de qualit\u0026#x00E9; de vie du patient.\u003Cbr\u003EPour les cha\u0026#x00EE;nes d\u0026#x2019;approvisionnement, d\u0026#x2019;autre part, qui seraient d\u0026#x00E9;stabilis\u0026#x00E9;es par une telle impr\u0026#x00E9;visibilit\u0026#x00E9; dans la d\u0026#x00E9;cision de remboursement des m\u0026#x00E9;dicaments. La gestion des stocks de m\u0026#x00E9;dicaments est complexe et s\u0026#x2019;organise \u0026#x00E0; l\u0026#x2019;\u0026#x00E9;chelle europ\u0026#x00E9;enne pour la plupart des acteurs. En choisissant de ne plus r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rencer, donc de ne plus rembourser, un m\u0026#x00E9;dicament, la France entra\u0026#x00EE;nerait une r\u0026#x00E9;organisation des flux d\u0026#x2019;approvisionnements de m\u0026#x00E9;dicaments sans garantie qu\u0026#x2019;ils pourront de nouveau se r\u0026#x00E9;adapter si le m\u0026#x00E9;dicament est de nouveau rembours\u0026#x00E9; quelques ann\u0026#x00E9;es plus tard en France.\u0026nbsp;\u003Cbr\u003EEnfin, le r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rencement entre m\u0026#x00E9;dicaments diff\u0026#x00E9;rents, sur leurs principes actifs, formes et modes d\u0026#x2019;administration, introduirait un biais \u0026#x00E9;conomique majeur, en distinguant des m\u0026#x00E9;dicaments r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;renc\u0026#x00E9;s en fonction de leur prix, et non de leur utilit\u0026#x00E9; clinique pour le patient. En effet, l\u0026#x2019;efficacit\u0026#x00E9; et l\u0026#x2019;impact d\u0026#x2019;un m\u0026#x00E9;dicament fait l\u0026#x2019;objet d\u0026#x2019;une \u0026#x00E9;valuation sp\u0026#x00E9;cifique par la HAS, qui est ensuite utilis\u0026#x00E9;e par le CEPS pour n\u0026#x00E9;gocier les prix avec les industriels. En cela, comparer des produits aux formes, dosages et voies d\u0026#x2019;administration diff\u0026#x00E9;rents affectera massivement l\u0026#x2019;attractivit\u0026#x00E9; de la France pour l\u0026#x2019;arriv\u0026#x00E9;e du progr\u0026#x00E8;s th\u0026#x00E9;rapeutique, si celui-ci peut se retrouver d\u0026#x00E9;rembours\u0026#x00E9; apr\u0026#x00E8;s quelques ann\u0026#x00E9;es.\u0026nbsp; \u0026nbsp;\u003Cbr\u003EEn ce sens, le pr\u0026#x00E9;sent amendement vise \u0026#x00E0; conditionner le principe de r\u0026#x00E9;f\u0026#x00E9;rencement aux m\u0026#x00E9;dicaments g\u0026#x00E9;n\u0026#x00E9;riques, biologiques similaires et hybrides, dont le caract\u0026#x00E8;re substituable est encadr\u0026#x00E9; et reconnu par l\u0026#x2019;ANSM et pr\u0026#x00E9;vu par la loi. \u0026nbsp;\u003C\/p\u003E\u003Cp\u003EL\u0027amendement a \u0026#x00E9;t\u0026#x00E9; travaill\u0026#x00E9; avec l\u0027AGIPHARM, l\u0027association des groupes internationaux pour la pharmacie de recherche.\u003C\/p\u003E","annexeExposeSommaire":{}}},"cycleDeVie":{"dateDepot":"2025-11-01","datePublication":"2025-11-06","soumisArticle40":"true","etatDesTraitements":{"etat":{"code":"AC","libelle":"A discuter"},"sousEtat":{}},"dateSort":{},"sort":{}},"representations":{"representation":{"nom":"PDF","typeMime":{"type":"application","subType":"PDF"},"statutRepresentation":{"verbatim":"true","canonique":"true","officielle":"true","transcription":"false","enregistrement":"false"},"repSource":{},"offset":{},"contenu":{"documentURI":"\/base\/AMANR5L17PO838901B1907P0D1N002458?format=pdf"},"dateDispoRepresentation":{}}},"seanceDiscussionRef":{},"article99":"false","loiReference":{"codeLoi":"0","divisionCodeLoi":{}},"discussionCommune":{},"discussionIdentique":{},"accordGouvernementDepotHorsDelai":"Sans objet"}