AMANR5L17PO838901BTC2695P0D1N000677 1779098278496 17 677 677 AN 0 EXANR5L17PO838901BTC2695P0D1 PRJLANR5L17BTC2695 dlaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaag 1 Député PA794038 PO845425 M. Neuder Article 13 ART. 13 ARTICLE 13 ARTICLE A false false /17/textes/2695.asp#D_Article_13 27 Alinéa 27 Compléter l’alinéa 27 par la phrase suivante :« Les médicaments mentionnés au b du 2° du II du présent article sont soumis aux obligations de pharmacovigilance prévues à la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, le service de santé des armées exerçant à cet égard les obligations incombant à l’exploitant. » L'article 13 ouvre la possibilité, en cas de menace pour la défense ou la sécurité nationale ou d'exposition à des agents NRBC, de confier à un établissement non pharmaceutique, sous autorisation temporaire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la fabrication de médicaments sans autorisation de mise sur le marché destinés au service de santé des armées.Cette flexibilité opérationnelle, indispensable, doit s'accompagner d'une chaîne claire de responsabilité en matière de pharmacovigilance. Les obligations prévues aux articles L. 5121-22 et suivants du code de la santé publique sont, dans le droit commun, attachées à l'exploitant. Le présent amendement clarifie qu'elles s'appliquent aux médicaments fabriqués dans le cadre dérogatoire ouvert par l'article 13, le service de santé des armées exerçant à cet égard les obligations incombant à l'exploitant. Cette précision garantit la traçabilité des effets indésirables et préserve la confiance dans les contre-mesures médicales déployées en situation de crise. 2026-04-29 2026-05-04 false DI Discuté DI Non soutenu 2026-05-18T11:57:40+02:00 Non soutenu PDF application PDF true true true false false /base/AMANR5L17PO838901BTC2695P0D1N000677?format=pdf RUANR5L17S2026IDS30668 false Sans objet