16e séance

Bioéthique

Projet de loi relatif à la bioéthique

Texte adopté par la commission – n° 2243

Chapitre II

Optimiser l’organisation des soins

Article 23

I. – L’article L. 1132‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « sur prescription médicale et » sont supprimés ;

2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Il peut prescrire certains examens de biologie médicale relevant du présent titre et du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du présent code, dont les résultats sont communiqués à la personne concernée par un médecin sous la responsabilité duquel le conseiller intervient, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État après avis de l’Académie nationale de médecine. »

II. – Au dernier alinéa de l’article L. 4161‑1 du code de la santé publique, après les mots : « vaccinations, », sont insérés les mots : « ni aux conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en application de l’article L. 1132‑1, ».

Amendements identiques :

Amendements n° 1419 présenté par Mme Ménard et Mme Thill et n° 2048 présenté par M. Dharréville, Mme Faucillon, Mme Bello, M. Brotherson, M. Bruneel, Mme Buffet, M. Chassaigne, M. Dufrègne, M. Jumel, Mme Kéclard-Mondésir, M. Lecoq, M. Nilor, M. Peu, M. Fabien Roussel, M. Serville et M. Wulfranc.

Supprimer cet article.

Amendement n° 2510 présenté par Mme Mauborgne, Mme Bergé, Mme Beaudouin-Hubiere, Mme Brocard, M. Chalumeau, Mme Rossi, M. Cellier, Mme De Temmerman, M. Damien Adam, M. Lénaïck Adam, M. Martin, M. Renson, M. Claireaux, M. Dombreval, M. Bois, Mme Françoise Dumas, M. Testé, Mme Sarles, M. Fiévet, M. Sorre, M. Gouttefarde, Mme Bureau-Bonnard, Mme Grandjean, M. Perea, Mme Fontenel-Personne, Mme Hennion, M. Matras, M. Cabaré, Mme Fontaine-Domeizel, Mme Valetta Ardisson, Mme Dufeu Schubert, Mme Chapelier et M. Huppé.

Après le mot :

« code »,

rédiger ainsi la fin de l’alinéa 4 :

« , dans des conditions définies par décret en Conseil d’État pris après avis de l’Académie nationale de médecine. Ce décret précise notamment les situations où le conseiller en génétique peut communiquer les résultats à la personne concernée, en l’absence d’anomalie génétique et en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il intervient. »

Article 24

I. – L’article L. 1131‑1‑3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131‑1‑3. – I. – Par dérogation au deuxième alinéa de l’article L. 1111‑2 et à l’article L. 1111‑7, seul le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, s’agissant d’un majeur faisant l’objet d’une mesure juridique avec représentation à la personne, à la personne chargée de la mesure de protection.

« II. – Par dérogation à l’article L. 6211‑11 et au II de l’article L. 6211‑19, la communication du résultat de l’examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l’article L. 1131‑2‑1. Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, il est informé de cette communication par le laboratoire autorisé. »

II. – Le VII de l’article L. 2131‑1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, la communication du résultat de l’examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé par dérogation à l’article L. 6211‑11 et au II de l’article L. 6211‑19. L’autre laboratoire est informé de cette communication par le laboratoire autorisé. »

Article 25

Le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début du chapitre préliminaire, tel qu’il résulte de l’article 8 de la présente loi, sont ajoutés des articles L. 1130‑1 et L. 1130‑2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1130‑1. – L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.

« Cet examen et l’identification d’une personne par empreintes génétiques sont soumis aux dispositions des articles 16‑10 à 16‑13 du code civil, notamment aux modalités de consentement de cette personne à de tels examens ou identifications, aux dispositions du présent titre ainsi que, le cas échéant, aux dispositions du titre II du présent livre relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

« Art. L. 1130‑2. – Lorsque les résultats des examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement sont susceptibles de révéler des caractéristiques mentionnées à l’article L. 1130‑1 ou rendent nécessaire la réalisation d’examens mentionnés au même article L. 1130‑1, la personne est invitée à se rendre chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées par le chapitre Ier du présent titre. La personne est informée de la possibilité d’une telle orientation avant la réalisation d’un examen destiné à analyser ses caractéristiques génétiques acquises ultérieurement et susceptibles de révéler des caractéristiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. » ;

2° Le 1° de l’article L. 1131‑6 est ainsi rédigé :

« 1° Les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits et réalisés, dans l’intérêt des patients, les examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ainsi que les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits les examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement mentionnées au II de l’article L. 1130‑2 ; ».

Amendement n° 977 présenté par M. Door, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, Mme Corneloup, M. Lurton, M. Quentin, Mme Beauvais, M. Bazin, M. Viala, M. Perrut et M. Boucard.

Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :

« L’examen est réalisé sur prescription d’un médecin qualifié en génétique ou membre d’une équipe pluridisciplinaire comprenant un médecin qualifié en génétique. »

Amendement n° 2061 présenté par M. Eliaou.

I. – À l'alinéa 5, après la référence :

« L. 1130‑2 »

insérer la phrase suivante :

« L’examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à analyser les caractéristiques génétiques qui ne sont ni héritées ni transmissibles, à partir de cellules autres que les cellules germinales. »

II. – En conséquence, à la première phrase et la seconde phrase du même alinéa, substituer aux mots :

« acquises ultérieurement »,

le mot :

« somatiques ».

III. – En conséquence, après la seconde occurrence du mot :

« caractéristiques »,

rédiger ainsi la fin de la seconde phrase du même alinéa :

« génétiques constitutionnelles. »

Amendements identiques :

Amendements n° 2193 présenté par le Gouvernement et n° 2335 présenté par M. Marilossian, M. Eliaou, Mme Bergé, M. Chiche, M. Baichère, Mme Brunet, M. Cabaré, M. Chouat, Mme Couillard, M. Marc Delatte, Mme Dubost, Mme Dubré-Chirat, Mme Fontaine-Domeizel, Mme Forteza, M. Gérard, Mme Janvier, Mme Lang, Mme Lebec, Mme Limon, Mme Liso, M. Martin, Mme Mauborgne, M. Mesnier, Mme Pitollat, M. Pont, Mme Provendier, Mme Pételle, M. Raphan, Mme Rixain, Mme Romeiro Dias, Mme Rossi, Mme Tamarelle-Verhaeghe, M. Touraine, Mme Vanceunebrock-Mialon, M. Véran, M. Vuilletet, Mme Wonner, M. Le Gendre, Mme Abadie, Mme Abba, M. Damien Adam, M. Lénaïck Adam, M. Ahamada, M. Alauzet, Mme Ali, Mme Amadou, M. Anato, M. André, M. Anglade, M. Ardouin, M. Arend, Mme Atger, Mme Avia, M. Bachelier, Mme Bagarry, M. Barbier, M. Batut, Mme Beaudouin-Hubiere, M. Belhaddad, M. Berville, M. Besson-Moreau, Mme Bessot Ballot, Mme Blanc, M. Blanchet, M. Blein, M. Bois, M. Bonnell, Mme Bono-Vandorme, M. Borowczyk, M. Bothorel, M. Boudié, Mme Bourguignon, M. Bouyx, Mme Pascale Boyer, Mme Braun-Pivet, M. Bridey, Mme Brugnera, Mme Brulebois, M. Buchou, Mme Bureau-Bonnard, Mme Calvez, Mme Cariou, Mme Cattelot, M. Causse, Mme Cazarian, Mme Cazebonne, M. Cazeneuve, M. Cazenove, M. Cellier, M. Cesarini, Mme Chalas, M. Chalumeau, Mme Chapelier, Mme Charrière, Mme Charvier, M. Chassaing, M. Claireaux, Mme Clapot, Mme Cloarec-Le Nabour, M. Colas-Roy, Mme Colboc, M. Cormier-Bouligeon, Mme Crouzet, M. Da Silva, M. Damaisin, M. Daniel, Mme Dominique David, Mme Yolaine de Courson, Mme de Lavergne, M. de Rugy, Mme De Temmerman, M. Delpon, M. Descrozaille, M. Di Pompeo, M. Dirx, Mme Do, M. Dombreval, Mme Jacqueline Dubois, Mme Dufeu Schubert, Mme Françoise Dumas, Mme Dupont, M. Démoulin, Mme Errante, M. Euzet, Mme Fabre, Mme Faure-Muntian, M. Fauvergue, M. Fiévet, M. Folliot, Mme Fontenel-Personne, M. Freschi, M. Fugit, M. Gaillard, Mme Gaillot, M. Gassilloud, M. Gauvain, Mme Gayte, Mme Genetet, Mme Gipson, M. Girardin, M. Giraud, Mme Givernet, Mme Gomez-Bassac, M. Gouffier-Cha, Mme Goulet, M. Gouttefarde, Mme Grandjean, Mme Granjus, M. Grau, Mme Gregoire, M. Griveaux, Mme Guerel, M. Guerini, Mme Guévenoux, Mme Hai, Mme Hammerer, M. Haury, Mme Hennion, M. Henriet, M. Holroyd, M. Houbron, M. Houlié, M. Huppé, Mme Hérin, Mme Iborra, M. Jacques, M. Jerretie, M. Jolivet, M. Julien-Laferrière, Mme Kamowski, M. Kasbarian, Mme Kerbarh, M. Kerlogot, M. Kervran, Mme Khattabi, Mme Khedher, M. Kokouendo, M. Krabal, Mme Krimi, Mme Kuric, M. Laabid, M. Labaronne, Mme Lakrafi, Mme Lardet, M. Larsonneur, M. Lauzzana, M. Lavergne, Mme Lazaar, M. Le Bohec, Mme Le Feur, M. Le Gac, Mme Le Meur, Mme Le Peih, M. Le Vigoureux, M. Leclabart, Mme Lecocq, Mme Leguille-Balloy, M. Lejeune, Mme Lenne, M. Lescure, M. Lioger, Mme Louis, Mme Magne, M. Mahjoubi, M. Maillard, Mme Maillart-Méhaignerie, M. Maire, Mme Jacqueline Maquet, Mme Marsaud, M. Masséglia, M. Matras, M. Mazars, M. Mbaye, Mme Melchior, M. Mendes, Mme Meynier-Millefert, Mme Michel, M. Michels, Mme Mirallès, M. Mis, M. Moreau, M. Morenas, Mme Motin, Mme Moutchou, Mme Muschotti, Mme Mörch, M. Nogal, Mme O'Petit, Mme Oppelt, Mme Osson, M. Paluszkiewicz, Mme Panonacle, M. Paris, Mme Park, M. Pellois, M. Perea, M. Perrot, M. Person, Mme Petel, Mme Valérie Petit, Mme Peyrol, Mme Peyron, M. Pichereau, M. Pietraszewski, Mme Piron, Mme Pompili, M. Portarrieu, M. Potterie, M. Poulliat, Mme Pouzyreff, M. Questel, Mme Racon-Bouzon, Mme Rauch, M. Rebeyrotte, M. Renson, Mme Rilhac, Mme Riotton, Mme Rist, Mme Robert, M. Roseren, M. Rouillard, M. Cédric Roussel, M. Rudigoz, M. Rupin, M. Saint-Martin, Mme Saint-Paul, Mme Sarles, M. Savatier, M. Sempastous, M. Serva, M. Simian, M. Solère, M. Sommer, M. Sorre, M. Studer, Mme Sylla, M. Taché, M. Tan, Mme Tanguy, M. Terlier, M. Testé, Mme Thillaye, M. Thiébaut, Mme Thomas, Mme Thourot, Mme Tiegna, M. Tourret, Mme Toutut-Picard, M. Travert, Mme Trisse, M. Trompille, Mme Tuffnell, Mme Valetta Ardisson, Mme Verdier-Jouclas, Mme Vidal, M. Vignal, Mme Vignon, M. Villani, Mme Zannier et M. Zulesi.

À l’alinéa 7, après le mot :

« patients »,

insérer les mots :

« et de leur parentèle ».

Amendement n° 2062 présenté par M. Eliaou.

Après la dernière occurrence du mot :

« génétiques »,

rédiger ainsi la fin de l’alinéa 7 :

« somatiques mentionnées à l’article L. 1130‑2 ; ».

Article 26

I. – L’article L. 1211‑8 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ne sont pas non plus soumis aux dispositions du présent livre les selles collectées dans le cadre des articles L. 513‑11‑1 et suivants pour une utilisation à des fins thérapeutiques. »

II. – Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété un chapitre XI ainsi rédigé :

« Chapitre XI

« Recueil de selles d’origine humaine
destinées à une utilisation thérapeutique

« Art. L. 513‑11‑1. – Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121‑1.

« Art. L. 513‑11‑2. – La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513‑11‑1 sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonne pratique comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles.

« Art. L. 513‑11‑3. – En cas de méconnaissance des dispositions mentionnées aux articles L. 513‑11‑1 et L. 513‑11‑3 par un établissement ou organisme mentionné à l’article L. 513‑11‑1 ou en cas de risque pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire ces activités.

« Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d’interdiction ne peut intervenir qu’après que l’établissement ou l’organisme a été mis à même de présenter ses observations.

« Art. L. 513‑11‑4. – Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret. »

III. – Le II de l’article L. 5311‑1 du code de la santé publique est complété par un 21° ainsi rédigé :

« 21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513‑11‑1 et destinées à la fabrication d’un médicament. »

Amendement n° 2178 présenté par M. Eliaou.

À l’alinéa 2, substituer aux mots :

« dans le cadre »

les mots :

« en application ».

Amendement n° 2179 présenté par M. Eliaou.

À l’alinéa 2, substituer aux mots :

« et suivants »

la référence :

« à L. 513‑11‑4 ».

Amendement n° 2429 présenté par Mme Brugnera et Mme Bureau-Bonnard.

À l’alinéa 6, après le mot :

« organismes »,

insérer les mots :

« , publics et privés, ».

Amendement n° 2435 présenté par Mme Brugnera et Mme Bureau-Bonnard.

Compléter l’alinéa 6 par la phrase suivante :

« Le donneur se voit préciser les risques et obligations associés à la collecte ainsi que les finalités thérapeutiques et de recherche par le biais d’un consentement éclairé. »

Amendement n° 2428 présenté par Mme Brugnera et Mme Bureau-Bonnard.

Compléter l’alinéa 6 par la phrase suivante :

« Toute activité de transformation est exclue des activités de collecte. »

Amendement n° 2181 présenté par M. Eliaou.

À la première phrase de l’alinéa 7, après la référence :

« L. 513‑11‑1 »,

insérer les mots :

« , y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, ».

Amendement n° 2433 présenté par Mme Brugnera et Mme Bureau-Bonnard.

Compléter la première phrase de l’alinéa 7 par les mots :

« en l’absence de normes européennes. ».

Amendement n° 2180 présenté par M. Eliaou.

À la seconde phrase de l’alinéa 7, substituer aux mots :

« bonne pratique »

les mots :

« bonnes pratiques ».

Amendement n° 2431 présenté par Mme Brugnera et Mme Bureau-Bonnard.

Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :

« Les populations à risque de transmission de maladies infectieuses ou autres ne sont pas autorisées à donner. »

Amendement n° 2182 présenté par M. Eliaou.

Après l’alinéa 7, insérer l’alinéa suivant :

« L’importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l’importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

Amendement n° 2183 présenté par M. Eliaou.

À l’alinéa 8, substituer à la référence :

« L. 513‑11‑3 »

la référence :

« L. 513‑11‑2 ».

Article 27

I. – À la fin du dernier alinéa de l’article L. 1242‑1 du code de la santé publique, les mots : « mentionnés à l’article L. 1211‑8 » sont remplacés par les mots : « prélevés mentionnés à l’article L. 1211‑8 et au II de l’article L. 4211‑9‑1 ».

II. – L’article L. 4211‑9‑1 du code de la santé publique et ainsi modifié :

1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

2° Au même premier alinéa, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;

3° Il est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – Lorsque la préparation, la distribution et l’administration de ces médicaments sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la préparation et la distribution sont réalisées soit dans un établissement ou un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du présent article, soit sous la responsabilité d’un tel établissement ou organisme, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121‑5 et dans le cadre d’un contrat écrit.

« La nécessité de l’administration de ces médicaments dans le cadre de la même intervention médicale est vérifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l’autorisation mentionnée au 17° de l’article L. 5121‑1 ou dans le cadre de l’autorisation de la recherche impliquant la personne humaine. Le cas échéant, cette vérification est opérée en coordination avec l’Agence régionale de santé.

« Un décret en Conseil d’État précise les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II. »

III. – À la fin de la deuxième phrase du 17° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

Amendement n° 2184 présenté par M. Eliaou.

À l’alinéa 6, substituer aux mots :

« soit dans un établissement ou un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du présent article, soit sous la responsabilité d’un tel établissement ou organisme »

les mots :

« sous la responsabilité d’un établissement ou organisme mentionné au premier ou au quatrième alinéa du I, ».

Amendement n° 2185 présenté par M. Eliaou.

Supprimer la seconde phrase de l’alinéa 7.

Après l'article 27

Amendements identiques :

Amendements n° 688 présenté par Mme Charvier et M. Alauzet, n° 1114 présenté par M. Chalumeau, Mme Bureau-Bonnard, M. Cabaré, M. Taché, Mme Mauborgne, Mme Calvez, Mme Janvier, Mme Brocard et M. Rebeyrotte et n° 1828 présenté par Mme Battistel, M. Saulignac, Mme Pau-Langevin, M. Aviragnet, Mme Rabault, M. Faure, Mme Bareigts, Mme Biémouret, M. Bouillon, M. Jean-Louis Bricout, M. Carvounas, M. Alain David, M. Garot, M. David Habib, M. Hutin, M. Juanico, Mme Karamanli, M. Letchimy, Mme Manin, Mme Pires Beaune, M. Pueyo, Mme Tolmont, Mme Untermaier, Mme Vainqueur-Christophe, M. Vallaud et Mme Victory.

Après l'article 27, insérer l'article suivant :

Après le 3° de l’article L. 1221‑8 du code de la santé publique, il est inséré un 3° bis ainsi rédigé :

« 3° bis Les médicaments issus de globules blancs du sang ; ».

Article 28

I A (nouveau). – Le dernier alinéa de l’article L. 1131‑2-1 du code de la santé publique est supprimé.

I. – Après l’article L. 1131‑2‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131‑2‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131‑2‑2. – Toute violation, constatée dans un établissement, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, des prescriptions législatives et réglementaires applicables aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou à l’identification d’une personne par empreintes génétiques entraîne la suspension ou le retrait de l’autorisation prévue à l’article L. 1131‑2‑1, dans les conditions fixées à l’article L. 6122‑13.

« Le retrait de l’autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la qualité des résultats sont insuffisants au regard de critères énoncés par décret en Conseil d’État, après avis de l’Agence de la biomédecine. »

II. – L’article L. 2131‑5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le 2° est ainsi rédigé :

« 2° La nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ; »

2° Il est ajouté un 4° ainsi rédigé :

« 4° Les conditions d’implantation et de fonctionnement que doivent remplir les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale pour être autorisés à exercer des activités de diagnostic prénatal. »

III. – L’article L. 2141‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° La dernière phrase du premier alinéa est supprimée ;

2° Le quatrième alinéa est supprimé ;

3° À la fin du dernier alinéa, les mots : « avec tiers donneur » sont supprimés.

IV. – Au 2° de l’article L. 2142‑4 du code de la santé publique, après le mot : « fonctionnement », sont insérés les mots : « et d’implantation ».

V. – Le I de l’article L. 2162‑6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au début du quatrième alinéa, la mention : « 2° » est remplacée par la mention : « “1° » et les mots : « Ou sans » sont remplacés par le mot : « Sans » ;

3° Au début de l’avant‑dernier alinéa, la mention : « 3° » est remplacée par la mention : « “2° ».

VI. – Le I de l’article 511‑25 du code pénal est ainsi modifié :

1° Le 1° est abrogé ;

2° Le 2° devient le 1° et, au début, les mots : « Ou sans » sont remplacés par le mot : « Sans » ;

3° Le 3° devient le 2°.

VII. – Le premier alinéa de l’article L. 1245‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les mots : « et à la préparation » sont remplacés par les mots : « , à la préparation, à l’importation et à l’exportation » ;

2° À la fin, la référence : « et L. 1243‑6 » est remplacée par les références : « L. 1243‑6, L. 1245‑5 et L. 1245‑5‑1 ».

VIII. – Le 4 de l’article 38 du code des douanes est ainsi modifié :

1° Au 11°, la référence : « et L. 1245‑5 » est remplacée par les références : « , L. 1245‑5 et L. 1245‑5‑1 » ;

2° Au 12°, les mots : « tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux mentionnés » sont remplacés par les mots : « cellules souches embryonnaires humaines mentionnées ».

Amendement n° 2058 présenté par M. Eliaou.

Après l’alinéa 4, insérer l’alinéa suivant :

« I bis. – Au premier alinéa de l’article L. 1131‑3 du code de la santé publique, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « dernier ». »

Amendements identiques :

Amendements n° 655 présenté par Mme Lorho et Mme Thill et n° 1421 présenté par Mme Ménard.

Supprimer les alinéa 19 à 22.

Amendement n° 1424 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Supprimer l’alinéa 28.

Amendement n° 1426 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Rédiger ainsi l’alinéa 28 :

« 2° Le 12° est abrogé. »

Amendement n° 2063 présenté par M. Eliaou.

Compléter cet article par les deux alinéas suivants :

« 3° Après le 17° , il est inséré un 18° ainsi rédigé :

« 18° Aux selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi qu’aux préparations de microbiote fécal. ». »

TITRE VI

Assurer une gouvernance bioéthique adaptée
au rythme des avancées rapides des sciences
et des techniques

Avant l’article 29 A (nouveau)

Amendement n° 587 présenté par M. Breton, M. Le Fur, Mme Anthoine, M. Marleix, Mme Bassire, M. Teissier et M. de la Verpillière.

Supprimer l'intitulé du titre VI.

Amendement n° 753 présenté par M. Ramadier, M. Bazin, M. Gosselin, M. Dive, M. Pauget, M. Cattin, M. Ferrara, M. Boucard, M. Viala, Mme Le Grip, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, M. Le Fur, M. Door, Mme Genevard, Mme Kuster, M. Breton, Mme Corneloup et Mme Louwagie.

Après le mot :

« adaptée »,

rédiger ainsi la fin de l’intitulé du titre VI :

« aux principes fondamentaux et aux spécificités de la bioéthique française ».

Article 29 A (nouveau)

Après l’article 6 decies de l’ordonnance n° 58‑1100 du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires, il est inséré un article 6 undecies ainsi rédigé :

« Art. 6 undecies. – I. – Il est constitué, dans chacune des deux assemblées du Parlement, une délégation parlementaire à la bioéthique. Chacune de ces délégations compte trente-six membres.

« II. – Les membres des délégations sont désignés en leur sein par chacune des deux assemblées de manière à assurer une représentation proportionnelle des groupes parlementaires et équilibrée des hommes et des femmes ainsi que des commissions permanentes.

« La délégation de l’Assemblée nationale est désignée au début de la législature pour la durée de celle-ci.

« La délégation du Sénat est désignée après chaque renouvellement partiel de cette assemblée.

« III. – Sans préjudice des compétences des commissions permanentes ou spéciales ni de celles des commissions des affaires européennes, les délégations parlementaires à la bioéthique ont pour mission d’informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique. En ce domaine, elles assurent le suivi de l’application des lois.

« En outre, les délégations parlementaires à la bioéthique peuvent être saisies sur les projets ou propositions de loi par :

« 1° Le bureau de l’une ou l’autre assemblée, soit à son initiative, soit à la demande d’un président de groupe ;

« 2° Une commission permanente ou spéciale, à son initiative ou sur demande de la délégation.

« Enfin, les délégations peuvent être saisies par la commission des affaires européennes sur les textes soumis aux assemblées en application de l’article 88‑4 de la Constitution.

« Elles demandent à entendre les ministres. Le Gouvernement leur communique les informations utiles et les documents nécessaires à l’accomplissement de leur mission.

« IV. – Les délégations établissent, sur les questions dont elles sont saisies, des rapports comportant des recommandations qui sont déposés sur le bureau de l’assemblée dont elles relèvent et transmis aux commissions parlementaires compétentes ainsi qu’aux commissions des affaires européennes. Ces rapports sont rendus publics.

« Elles établissent en outre, chaque année, un rapport public dressant le bilan de leur activité et comportant, le cas échéant, des propositions d’amélioration de la législation et de la réglementation dans leurs domaines de compétence.

« V. – Chaque délégation organise la publicité de ses travaux dans les conditions définies par le règlement de chaque assemblée.

« La délégation de l’Assemblée nationale et celle du Sénat peuvent décider de tenir des réunions conjointes.

« VI. – Les délégations établissent leur règlement intérieur. »

Amendements identiques :

Amendements n° 1923 présenté par Mme Thill et M. Evrard et n° 2553 présenté par Mme Tamarelle-Verhaeghe, Mme Bono-Vandorme, Mme Brocard, M. Jolivet, M. Gouttefarde, Mme Tanguy et Mme Vidal.

Supprimer cet article.

Amendement n° 1600 présenté par Mme Thill, M. Lassalle, M. Evrard et Mme Bassire.

À l’alinéa 3, après le mot :

« délégations »,

insérer les mots :

« dont deux n’appartenant à aucun groupe politique parlementaire et respectant l’altérité homme-femme ».

Amendement n° 1601 présenté par Mme Thill, M. Lassalle, M. Meyer Habib, M. Evrard et Mme Bassire.

Compléter l’alinéa 3 par la phrase suivante :

« Peuvent candidater les parlementaires non-inscrits dont deux sont retenus par tirage au sort respectant l’altérité femme-homme. »

Amendement n° 1602 présenté par Mme Thill, Mme Lorho, M. Lassalle, M. Meyer Habib, M. Evrard et Mme Bassire.

Compléter l’alinéa 3 par la phrase suivante :

« Deux parlementaires non inscrits appartiennent à cette délégation. »

Amendement n° 1785 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Compléter l'alinéa 2 par les mots :

« dont deux membres n’appartenant à aucun groupe politique ».

Amendement n° 1030 présenté par Mme Lorho, Mme Thill et Mme Ménard.

Compléter la seconde phrase de l’alinéa 2 par les mots :

« , ainsi qu’un député non inscrit ».

Amendement n° 1355 présenté par M. Philippe Vigier, Mme Pinel, M. Acquaviva, M. Castellani, M. Clément, M. Colombani, Mme Dubié, Mme Frédérique Dumas, M. El Guerrab, M. Falorni, M. Favennec Becot, Mme Josso, M. François-Michel Lambert, M. Molac, M. Pancher et M. Pupponi.

Après l’alinéa 11, insérer l’alinéa suivant :

« Elles peuvent avoir accès à toutes les informations leur permettant d’évaluer l’application des lois de bioéthique. Tous les renseignements de nature à faciliter cette mission leur sont fournis. Les membres des délégations sont habilités à se faire communiquer tous documents de service, à l’exception de ceux revêtant un caractère secret et concernant la défense nationale, les affaires étrangères, la sécurité intérieure ou extérieure de l’État, et sous réserve du respect du principe de la séparation de l’autorité judiciaire et des autres pouvoirs. »

Article 29

I. – Le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 1412‑1 est complété par les mots : « ou par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine » ;

2° L’article L. 1412‑1‑1 est ainsi modifié :

aa) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

a) À la première phrase du même premier alinéa, les mots : « soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 1412‑1 est » ;

b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – Entre deux projets de réforme mentionnés au I du présent article, le comité anime, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des problèmes éthiques et des questions de société mentionnés à l’article L. 1412‑1, en lien avec les espaces de réflexion éthique mentionnés à l’article L. 1412‑6. » ;

3° L’article L. 1412‑2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1412‑2. – I. – Le comité est une institution indépendante qui comprend, outre son président, nommé par le Président de la République, trente‑neuf membres :

« 1° Cinq personnalités désignées par le président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;

« 2° Un député et un sénateur ;

« 3° Un membre du Conseil d’État, désigné par le vice‑président du Conseil d’État, et un membre de la Cour de cassation, désigné par le premier président de la Cour de cassation ;

« 4° Quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique, sur proposition de ministres dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés à l’article L. 1412‑1 ;

« 5° Quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé proposés par des organismes dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés à l’article L. 1412‑1.

« Les personnes mentionnées aux 4° et 5° du présent I sont nommées par décret.

« II. – Le président et les membres du comité mentionnés au I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

« III. – Parmi les membres du comité autres que son président, l’écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes ne peut être supérieur à un.

« IV. – En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d’une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est de même sexe que celui qu’il remplace. » ;

4° L’article L. 1412‑5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1412‑5. – Un décret en Conseil d’État précise les conditions de désignation des membres du comité, notamment les modalités suivant lesquelles est respecté l’écart mentionné au III de l’article L. 1412‑2 et celles suivant lesquelles est organisé un renouvellement par moitié de l’instance, et définit ses modalités de saisine, d’organisation et de fonctionnement. »

II. – Le 3° du I entre en vigueur le 26 décembre 2021.

III. – Les mandats des membres du comité nommés en remplacement de ceux dont le mandat expire après la publication de la présente loi prennent fin le 25 décembre 2021.

IV. – Les mandats effectués dans les conditions du III ne sont pas comptabilisés comme un mandat au sens des dispositions relatives au nombre de renouvellements des membres du comité.

Amendement n° 308 présenté par Mme Ramassamy, M. Masson, M. Sermier, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, Mme Hérin, Mme Meunier, Mme Valentin, M. Viala et M. Besson-Moreau.

À l’alinéa 2, après le mot :

« santé »,

insérer les mots :

« du numérique et ».

Amendements identiques :

Amendements n° 331 présenté par M. Breton, Mme Corneloup, M. Ramadier, M. Le Fur, Mme Anthoine, M. Marleix, Mme Bassire, M. Teissier et M. de la Verpillière et n° 559 présenté par M. Hetzel et M. Reiss.

Après l’alinéa 4, insérer l’alinéa suivant :

« ab) À la première phrase du même premier alinéa, après le mot : « projet », sont insérés les mots : « ou proposition ». »

Amendement n° 2309 présenté par Mme Romeiro Dias.

Après l’alinéa 5, insérer les deux alinéas suivants :

« a bis) À la fin de la deuxième phrase du même premier alinéa, les mots : « commissions parlementaires permanentes compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques » sont remplacés par les mots : « délégations parlementaires à la bioéthique » ;

« a ter) À la dernière phrase du même premier alinéa, les mots : « commissions compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques » sont remplacés par les mots : « délégations parlementaires à la bioéthique » ; ».

Amendement n° 2265 présenté par Mme Romeiro Dias.

Rédiger ainsi le début de l’alinéa 7 :

« II. – Le comité... (le reste sans changement). »

Amendement n° 1598 présenté par M. Touraine, M. Gérard, Mme Avia, M. Cabaré, Mme Fontaine-Domeizel, M. Fiévet, M. Holroyd, Mme Rossi, M. Studer, M. Taché, Mme Vanceunebrock-Mialon, Mme Vidal, M. Vignal, Mme Racon-Bouzon, M. Perrot et Mme Pouzyreff.

I. – À l’alinéa 7, après le mot :

« comité »,

insérer les mots :

« contribue à faire vivre l’expression citoyenne en matière de bioéthique et ».

II. – En conséquence, compléter le même alinéa par la phrase suivante :

« Le comité détermine, dans ses modalités de fonctionnement, la mise en œuvre de l’expression citoyenne qui contribue à l’élaboration de la réflexion éthique qu’il mène au niveau national et international. »

Amendement n° 1399 présenté par M. Philippe Vigier, Mme Pinel, M. Acquaviva, M. Castellani, M. Clément, M. Colombani, M. Charles de Courson, Mme Dubié, Mme Frédérique Dumas, M. El Guerrab, M. Falorni, M. Favennec Becot, Mme Josso, M. François-Michel Lambert, M. Molac, M. Pancher et M. Pupponi.

Compléter l’alinéa 7 par les mots :

« et avec le Conseil économique, social et environnemental mentionné à l’article L. 4134‑1 du code général des collectivités territoriales ».

Amendement n° 1428 présenté par Mme Ménard.

I. – À l’alinéa 9, substituer aux mots :

« nommé par le Président de la République »

les mots :

« élu par le Parlement ».

II. – En conséquence, à l’alinéa 10, substituer aux mots :

« désignées par le président de la République »

les mots :

« élues par le Parlement ».

Amendement n° 2049 présenté par Mme Faucillon, M. Dharréville, Mme Bello, M. Brotherson, M. Bruneel, Mme Buffet, M. Chassaigne, M. Dufrègne, M. Jumel, Mme Kéclard-Mondésir, M. Lecoq, M. Nilor, M. Peu, M. Fabien Roussel, M. Serville et M. Wulfranc.

I. – À l’alinéa 9, substituer au mot :

« trente-neuf »

le mot :

« quarante-cinq ».

II. – En conséquence, après l’alinéa 14, insérer l’alinéa suivant :

« 6° Six représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. »

Amendement n° 2356 rectifié présenté par Mme Romeiro Dias.

I. – À l’alinéa 9, substituer au mot :

« trente-neuf »

le mot :

« quarante-trois ».

II. – En conséquence, après l’alinéa 14, insérer les deux alinéas suivants :

« 6° Deux personnalités qualifiées issues de l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé ;

« 7° Deux personnalités qualifiées issues des associations d’étudiants mentionnées à l’article L. 811‑3 du code de l’éducation. »

Amendement n° 1429 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Compléter l’alinéa 9 par les mots :

« formant une représentation pluraliste des opinions ».

Amendement n° 754 présenté par M. Ramadier, M. Bazin, M. Gosselin, M. Dive, M. Pauget, M. Cattin, Mme Anthoine, M. Ferrara, M. Boucard, M. Viala, M. Grelier, Mme Le Grip, Mme Bazin-Malgras, M. Le Fur, M. Door, Mme Kuster et Mme Corneloup.

Compléter l’alinéa 10 par les mots :

« , dont au moins deux religieux ».

Amendement n° 2337 présenté par M. Freschi.

Compléter l’alinéa 11 par les mots :

« , l’un issu de la majorité, l’autre de l’opposition ».

Amendement n° 1437 présenté par M. Berta, Mme de Vaucouleurs, Mme Elimas, M. Fuchs, M. Hammouche, M. Isaac-Sibille, M. Balanant, Mme Bannier, M. Barrot, M. Baudu, Mme Benin, M. Bolo, M. Bourlanges, M. Bru, M. Cubertafon, Mme de Sarnez, Mme Deprez-Audebert, M. Duvergé, Mme El Haïry, Mme Essayan, M. Fanget, Mme Florennes, M. Garcia, Mme Jacquier-Laforge, M. Joncour, M. Lagleize, M. Lainé, M. Laqhila, Mme Lasserre-David, M. Latombe, Mme Luquet, M. Mathiasin, M. Mattei, Mme Mette, M. Michel-Kleisbauer, M. Mignola, M. Millienne, M. Pahun, M. Frédéric Petit, Mme Maud Petit, Mme Poueyto, M. Ramos, M. Turquois, Mme Vichnievsky et M. Waserman.

Substituer à l’alinéa 14 les neuf alinéas suivants :

« 5° Quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit :

« - un membre de l’Académie des sciences, proposé par son président ;

« - un membre de l’Académie nationale de médecine, proposé par son président ;

« - un représentant du Collège de France, proposé par son administrateur ;

« - un représentant de l’Institut Pasteur, proposé par son directeur ;

« - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, proposés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;

« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, proposés par le directeur général de cet institut ;

« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, proposés par la Conférence des présidents d’université ;

« - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l’Institut national de la recherche agronomique, proposé par le président-directeur général de cet institut. »

Amendement n° 1431 présenté par Mme Ménard.

I. – À la fin de l’alinéa 16, supprimer les mots :

« renouvelable une fois ».

II. – En conséquence, à l’alinéa 20, supprimer les mots :

« par moitié ».

Amendement n° 2267 présenté par Mme Romeiro Dias.

À l’alinéa 18, substituer à la dernière occurrence du mot :

« de »

le mot :

« du ».

Amendement n° 2270 présenté par Mme Romeiro Dias.

À l’alinéa 20, après le mot :

« comité »,

insérés les mots :

« mentionnés aux 1° , 3° , 4° et 5° du I de l’article L. 1412‑2 ».

Amendement n° 992 présenté par M. Berta, Mme de Vaucouleurs, Mme Elimas, M. Fuchs, M. Hammouche, M. Isaac-Sibille, M. Balanant, Mme Bannier, M. Barrot, M. Baudu, Mme Benin, M. Bolo, M. Bourlanges, M. Bru, M. Cubertafon, Mme de Sarnez, Mme Deprez-Audebert, M. Duvergé, Mme El Haïry, Mme Essayan, M. Fanget, Mme Florennes, M. Garcia, Mme Jacquier-Laforge, M. Joncour, M. Lagleize, M. Lainé, M. Laqhila, Mme Lasserre-David, M. Latombe, Mme Luquet, M. Mathiasin, M. Mattei, Mme Mette, M. Michel-Kleisbauer, M. Mignola, M. Millienne, M. Pahun, M. Frédéric Petit, Mme Maud Petit, Mme Poueyto, M. Ramos, M. Turquois, Mme Vichnievsky et M. Waserman.

Après l’alinéa 20, insérer l’alinéa suivant :

« 5° La première phrase du premier alinéa de l’article L. 1412‑6 du code de la santé publique est complétée par les mots : « et participent à l’actualisation des connaissances des professionnels de santé sur les évolutions en cours en ce domaine ». »

Amendement n° 2274 présenté par Mme Romeiro Dias.

Rédiger ainsi l’alinéa 23 :

« IV. – Les mandats des membres mentionnés au III ne sont pas comptabilisés comme un mandat pour l’application du II de l’article L. 1412‑2 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi. »

Après l'article 29

Amendement n° 1253 présenté par Mme Pinel, M. Philippe Vigier, M. Acquaviva, M. Castellani, M. Clément, M. Colombani, M. Charles de Courson, Mme Dubié, Mme Frédérique Dumas, M. El Guerrab, M. Falorni, M. Favennec Becot, Mme Josso, M. François-Michel Lambert, M. Molac, M. Pancher et M. Pupponi.

Après l'article 29, insérer l'article suivant :

Les études de santé et de biologie prévoient une formation à la bioéthique. Un arrêté pris par les ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé en précise les modalités.

Amendement n° 1061 présenté par Mme Brunet, M. Lavergne, M. Vignal, M. Baichère, M. Cabaré, Mme Vanceunebrock-Mialon, Mme Hérin, M. Martin, Mme De Temmerman et M. Fiévet.

Après l'article 29, insérer l'article suivant :

I. – À compter de la rentrée universitaire 2022, l’enseignement de la bioéthique est obligatoire pour tous les étudiants inscrits dans une filière médicale ou paramédicale.

II. – Les modalités de mise en œuvre du I sont définies par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et de l’enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé.

Amendement n° 1089 présenté par Mme Brunet, M. Fiévet et Mme De Temmerman.

Après l'article 29, insérer l'article suivant :

I. – Les volontaires participants aux jeunes sapeurs-pompiers recoivent, dans le cadre de leur formation, des informations pour les sensibiliser àl’évolution de la fertilité en fonction de l’âge et au don de gamètes.

II. – Les modalités de mise en œuvre du I sont définies par arrêté conjoint du ministre chargé de l’éducation nationale et de la jeunesse et du ministre chargé de l’intérieur.

Article 30

I. – Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1418‑1 est ainsi modifié :

a) (Supprimé)

b) Au 6°, les mots : « et d’ovocytes » sont remplacés par les mots : « , d’ovocytes et de cellules souches hématopoïétiques » ;

c) À la fin du 9°, les mots : « et d’élaborer un référentiel permettant d’en évaluer la qualité » sont supprimés ;

d) Au b du 10°, les références : « L. 2151‑5 à L. 2151‑7 » sont remplacées par les références : « L. 2151‑8 et L. 2151‑9 » ;

e) Le 13° est ainsi rédigé :

« 13° De gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs mentionnés à l’article L. 2143‑1, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l’exclusion des données médicales recueillies postérieurement au don ; »

f) Après le même 13°, il est inséré un 14° ainsi rédigé :

« 14° D’être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites. » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 1418‑2, la référence : « et 11° » est remplacée par les références : « , 11° et 14° » ;

3° L’article L. 1418‑3 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est remplacé par huit alinéas ainsi rédigés :

« Le conseil d’administration de l’agence est composé, outre de son président :

« 1° D’une majorité de représentants :

« a) De l’État ;

« b) Des organismes d’assurance maladie ;

« c) Des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l’agence ;

« 2° De personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l’agence ;

« 3° De représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées en application de l’article L. 1114‑1 ou d’autres associations dont l’objet entre dans les domaines de compétence de l’agence ;

« 4° De représentants du personnel. » ;

b) À la seconde phrase de l’avant‑dernier alinéa, les mots : « interdire ou suspendre la réalisation d’un protocole de recherche autorisé, ainsi que » sont supprimés ;

4° L’article L. 1418‑4 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre son président, le conseil d’orientation comprend : » ;

b) Au 1°, les mots : « du Parlement » sont supprimés ;

c) Le début du 4° est ainsi rédigé : « 4° Des représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées en application de l’article L. 1114‑1, d’autres associations dont l’objet entre dans les domaines de compétence de l’agence, d’associations de personnes handicapées… (le reste sans changement). » ;

d) Après le même 4°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le conseil d’orientation comprend également trois députés et trois sénateurs. »

II. – Le 4° du I entre en vigueur le 22 juin 2021. Les mandats des membres du conseil d’orientation arrivant à expiration avant cette date sont prorogés jusqu’à celle‑ci.

Amendement n° 993 présenté par M. Berta, Mme de Vaucouleurs, Mme Elimas, M. Fuchs, M. Hammouche, M. Isaac-Sibille, M. Balanant, Mme Bannier, M. Barrot, M. Baudu, Mme Benin, M. Bolo, M. Bourlanges, M. Bru, M. Cubertafon, Mme de Sarnez, Mme Deprez-Audebert, M. Duvergé, Mme El Haïry, Mme Essayan, M. Fanget, Mme Florennes, M. Garcia, Mme Jacquier-Laforge, M. Joncour, M. Lagleize, M. Lainé, M. Laqhila, Mme Lasserre-David, M. Latombe, Mme Luquet, M. Mathiasin, M. Mattei, Mme Mette, M. Michel-Kleisbauer, M. Mignola, M. Millienne, M. Pahun, M. Frédéric Petit, Mme Maud Petit, Mme Poueyto, M. Ramos, M. Turquois et M. Waserman.

Après l’alinéa 2, insérer l'alinéa suivant :

« aa) Le premier alinéa est complété par les mots : « et du ministre chargé de la recherche » ; ».

Amendement n° 2308 présenté par Mme Romeiro Dias.

Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :

« a bis) Le 4° bis est complété par une phrase ainsi rédigée : «À ce titre, elle propose des règles d’attribution des gamètes et des embryons en application du dernier alinéa de l’article L. 2141‑1 du code de la santé publique »

Amendements identiques :

Amendements n° 861 présenté par Mme Ramassamy, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, Mme Meunier, Mme Valentin, M. Viala et M. Dunoyer, n° 1055 présenté par Mme Brenier et M. Minot, n° 2120 présenté par M. Aviragnet, Mme Battistel, M. Saulignac, Mme Pau-Langevin, Mme Rabault, M. Faure, Mme Bareigts, Mme Biémouret, M. Bouillon, M. Jean-Louis Bricout, M. Carvounas, M. Alain David, Mme Laurence Dumont, M. Garot, M. David Habib, M. Hutin, M. Juanico, Mme Karamanli, M. Letchimy, Mme Manin, Mme Pires Beaune, M. Pueyo, Mme Tolmont, Mme Untermaier, Mme Vainqueur-Christophe, M. Vallaud et Mme Victory et n° 2491 présenté par M. Bazin.

Après l’alinéa 4, insérer l’alinéa suivant :

« b bis) Au 7°, après le mot : « élaborer », sont insérés les mots : « , avec l’ensemble des parties prenantes, en particulier avec les associations mentionnées à l’article L. 1114‑1, ». »

Amendement n° 1432 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

II. – Après l’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant :

« 15° D’assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences. »

Amendements identiques :

Amendements n° 862 présenté par Mme Ramassamy, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, Mme Meunier, Mme Valentin et M. Viala, n° 1091 présenté par Mme Brenier et M. Minot, n° 1919 présenté par M. Aviragnet, Mme Battistel, M. Saulignac, Mme Pau-Langevin, Mme Rabault, M. Faure, Mme Bareigts, Mme Biémouret, M. Bouillon, M. Jean-Louis Bricout, M. Carvounas, M. Alain David, Mme Laurence Dumont, M. Garot, M. David Habib, M. Hutin, M. Juanico, Mme Karamanli, M. Letchimy, Mme Manin, Mme Pires Beaune, M. Pueyo, Mme Tolmont, Mme Untermaier, Mme Vainqueur-Christophe, M. Vallaud et Mme Victory et n° 2432 présenté par M. Bazin.

À l’alinéa 20, substituer au mot :

« ou »

le mot :

« et ».

Amendement n° 2276 présenté par Mme Romeiro Dias.

Compléter l’alinéa 21 par les mots :

« de l’agence ».

Amendement n° 1434 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Au début de l’alinéa 25, ajouter la phrase suivante :

« Le conseil d’orientation veille au pluralisme. »

Amendement n° 2278 présenté par Mme Romeiro Dias.

Rédiger ainsi l’alinéa 29 :

« 5° Trois députés et trois sénateurs. ».

Amendement n° 1897 présenté par M. Bazin.

Après l’alinéa 29, insérer l’alinéa suivant :

« I bis. – Le III de l’article 2 de la loi n° 2004‑800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L’intelligence artificielle, dont la partie est en interaction avec la biomédecine, entre aussi dans le champ de compétence de cette agence. »

Amendements identiques :

Amendements n° 991 présenté par M. Lurton, M. Door, M. Le Fur, Mme Bazin-Malgras, Mme Dalloz, Mme Louwagie, M. Boucard, M. Cattin, Mme Meunier, Mme Anthoine, M. de Ganay et Mme Corneloup, n° 1920 présenté par M. Aviragnet, Mme Battistel, M. Saulignac, Mme Pau-Langevin, Mme Rabault, M. Faure, Mme Bareigts, Mme Biémouret, M. Bouillon, M. Jean-Louis Bricout, M. Carvounas, M. Alain David, Mme Laurence Dumont, M. Garot, M. David Habib, M. Hutin, M. Juanico, Mme Karamanli, M. Letchimy, Mme Manin, Mme Pires Beaune, M. Pueyo, Mme Tolmont, Mme Untermaier, Mme Vainqueur-Christophe, M. Vallaud et Mme Victory et n° 2492 présenté par M. Bazin.

Après l’alinéa 29, insérer l’alinéa suivant :

« 5° À la dernière phrase du troisième alinéa de l’article L. 1418‑6, après le mot : « garantissant », sont insérés les mots : « que les travaux sont réalisés de manière conforme aux principes de la démocratie sanitaire ainsi que ».

TITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 31

I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, afin de prendre en compte les spécificités des statuts, les spécificités locales et les différences d’organisation des systèmes de santé et de sécurité sociale de Mayotte, de Saint‑Pierre‑et‑Miquelon, de Wallis‑et‑Futuna, de la Polynésie française et de la Nouvelle‑Calédonie, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de dix‑huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi visant à :

1° Adapter les dispositions de la présente loi et, le cas échéant, des dispositions des ordonnances prises en application des II et III du présent article aux caractéristiques et contraintes en matière de santé et de sécurité sociale particulières à Saint‑Pierre‑et‑Miquelon et à Mayotte ;

2° Étendre et adapter les dispositions de la présente loi et, le cas échéant, des dispositions des ordonnances prises en application des II et III du présent article ainsi que toutes les dispositions du code de la santé publique, du code pénal et du code civil nécessaires à son application et ayant pour objet d’assurer sa cohérence à Wallis‑et‑Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle‑Calédonie et la Polynésie française ;

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

II. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, toute mesure relevant du domaine de la loi afin :

1° D’apporter aux dispositions des livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les adaptations rendues nécessaires par le règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, afin de :

a) Mettre en cohérence le système national de matériovigilance et de réactovigilance avec les exigences européennes ;

b) Renforcer le rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu’autorité compétente nationale ;

c) Préciser les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, notamment au sein des établissements de santé ;

d) Procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires ;

2° D’apporter aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les adaptations rendues nécessaires par le règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité, afin de préciser les modalités de réalisation des investigations cliniques qui devront être réalisées en application de ces mêmes règlements, et de procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

III. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, afin de mettre en cohérence la législation nationale en matière de médicaments avec le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, le Gouvernement est habilité à prendre par ordonnances, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, toute mesure relevant du domaine de la loi visant à :

1° Supprimer le régime juridique des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique ;

2° Exclure de la définition des produits cellulaires à finalité thérapeutique les préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

IV. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toute mesure relevant du domaine de la loi afin de modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées pour les mettre en cohérence avec les dispositions de la présente loi et des ordonnances prises pour son application. L’ordonnance est prise à droit constant, sous réserve des modifications nécessaires pour assurer le respect de la hiérarchie des normes, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes, harmoniser l’état du droit, remédier aux erreurs matérielles et aux insuffisances de codification et abroger les dispositions obsolètes ou devenues sans objet.

L’ordonnance est prise dans un délai de dix‑huit mois à compter de la publication de la présente loi. Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

Amendement n° 1415 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Supprimer les alinéas 13 à 16.

Amendement n° 2279 rectifié présenté par Mme Romeiro Dias.

À l’alinéa 13, substituer au mot :

« publication »

le mot :

« promulgation ».

Article 32

I. – La présente loi fait l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement dans un délai maximal de sept ans à compter de son entrée en vigueur.

II. – Elle fait en outre l’objet, dans un délai de six ans, d’une évaluation de son application par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.

Amendement n° 1401 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

Supprimer l’alinéa 1.

Amendements identiques :

Amendements n° 1599 présenté par M. Touraine, M. Gérard, M. Cabaré, M. Cellier, M. Fiévet, Mme Fontaine-Domeizel, M. Haury, M. Martin, M. Raphan, Mme Rossi, M. Taché, Mme Vanceunebrock-Mialon, M. Vignal, Mme Racon-Bouzon et M. Perrot et n° 2307 présenté par Mme Romeiro Dias.

À la fin de l’alinéa 1, substituer aux mot :

« sept ans à compter de son entrée en vigueur »

les mots :

« cinq ans à compter de sa promulgation. »

Amendements identiques :

Amendements n° 311 présenté par Mme Ramassamy, M. Masson, M. Sermier, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, Mme Poletti, Mme Hérin, Mme Meunier et Mme Valentin et n° 2414 présenté par M. Eliaou.

À l’alinéa 1, substituer au mot :

« sept »

le mot :

« cinq ».

Amendement n° 2044 présenté par Mme Faucillon, M. Dharréville, Mme Bello, M. Brotherson, M. Bruneel, Mme Buffet, M. Chassaigne, M. Dufrègne, M. Jumel, Mme Kéclard-Mondésir, M. Lecoq, M. Nilor, M. Peu, M. Fabien Roussel, M. Serville et M. Wulfranc.

À l’alinéa 2, substituer au mot :

« six »

le mot :

« trois ».

Amendements identiques :

Amendements n° 2615 présenté par Mme Romeiro Dias et n° 2617 présenté par M. Touraine, M. Gérard, M. Cabaré, M. Cellier, Mme Fontaine-Domeizel, M. Haury, M. Taché, Mme Vanceunebrock-Mialon, M. Vignal, Mme Racon-Bouzon et M. Perrot.

À l’alinéa 2, substituer au mot :

« six »

le mot :

« quatre ».

Amendement n° 313 présenté par Mme Ramassamy, M. Masson, M. Sermier, Mme Anthoine, Mme Bazin-Malgras, Mme Poletti, Mme Hérin, Mme Meunier, Mme Valentin et M. Dunoyer.

À l’alinéa 2, substituer au mot :

« six »

le mot :

« cinq ».

Amendement n° 2614 présenté par M. Eliaou.

I. – À l’alinéa 2, supprimer les mots :

« , dans un délai de six ans, ».

II. – En conséquence, compléter le même alinéa par les mots :

« qui remet son rapport au Parlement six mois avant le début du nouvel examen d’ensemble mentionné au I ».

Amendement n° 1396 présenté par Mme Ménard et Mme Thill.

À l’alinéa 2, après le mot :

« application »,

insérer les mots :

« sur le plan médical, sociétal, bioéthique et juridique ».

Après l'article 32

Amendements identiques :

Amendements n° 691 présenté par M. Ramadier, M. Bazin, M. Gosselin, M. Dive, M. Pauget, M. Cattin, Mme Bazin-Malgras, M. Ferrara, M. Boucard, M. Viala, M. Grelier, M. Perrut, M. Lurton, Mme Le Grip, Mme Anthoine, M. Le Fur, M. Door, Mme Kuster, M. Breton et Mme Corneloup, n° 1899 présenté par Mme Trastour-Isnart, M. Bouchet, M. Vialay et M. Vatin et n° 1931 présenté par Mme Thill et M. Evrard.