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N° 2483

 

——

 

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUINZIÈME LÉGISLATURE

 

 

Enregistré à la Présidence de lAssemblée nationale le 4 décembre 2019.

 

 

 

 

RAPPORT DINFORMATION

 

 

DÉPOSÉ

 

en application de larticle 145 du Règlement

 

PAR LA MISSION DINFORMATION COMMUNE

 

 

 

 

sur les perturbateurs endocriniens présents dans les contenants
en plastique ([1])

 

 

ET PRÉSENTÉ

 

PAR Mmes Claire Pitollat et Laurianne Rossi,

 

Rapporteures,

Députées

 

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—  1  —

La mission dinformation commune sur les perturbateurs endocriniens présents dans les contenants en plastique est composée de : M. Michel Vialay, président, Mmes Claire Pitollat et Laurianne Rossi, rapporteures ; Mmes Delphine Bagarry, Valérie Beauvais, Gisèle Biémouret, M. Paul-André Colombani, Mmes Caroline Fiat, Agnès Firmin Le Bodo, M. Jean-Luc Fugit, Mme Albane Gaillot, MM. Yannick Haury, Cyrille Isaac-Sibille, Mmes Sandrine Josso, Nathalie Sarles, Élisabeth Toutut-Picard, Isabelle Valentin, Martine Wonner et M. Hubert Wulfranc, membres.

 

 

 

 

 

 


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SOMMAIRE

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Pages

synthÈse des recommandations

introduction

I. Très prÉoccupante, lexposition aux Perturbateurs endocriniens prÉsents dans les contenants en plastique constitue un enjeu majeur de santÉ publique

A. Les perturbateurs endocriniens prÉsents dans notre environnement ont de nombreux effets nÉfastes sur la santÉ

1. Si certains mécanismes daction des perturbateurs endocriniens sont bien connus, leur recensement demeure complexe

a. Le subtil mécanisme de la perturbation endocrinienne

b. La difficulté à établir la liste des perturbateurs endocriniens

i. La liste en vigueur issue du règlement REACH la liste de lAgence européenne des produits chimiques :

ii. La démarche scientifique présidant à létablissement de ces listes

iii. La réserve des industriels

2. Les modes daction des perturbateurs endocriniens sont très particuliers

a. Les réponses non monotones

b. Leffet « faible dose » (dexposition)

c. La problématique des mélanges de substances chimiques ou « leffet cocktail »

3. Les perturbateurs endocriniens sont à lorigine de nombreux effets néfastes sur la santé

a. Les fenêtres de vulnérabilité, essentielles à lappréciation du risque

i. La fenêtre dexposition : une donnée fondamentale

ii. La vulnérabilité fœtale et de la petite enfance

iii. L’épigénétique et la transmission des effets néfastes à la descendance

b. Des effets multiples sur des pans entiers de la santé humaine

i. Les troubles du développement de lappareil reproducteur masculin

ii. Les troubles de la fertilité féminine

iii. Les cancers hormono-dépendants

iv. Les perturbations métaboliques

v. Les pathologies thyroïdiennes

vi. Les effets sur le système nerveux central et son développement (dont les troubles du comportement)

B. Les contenants en plastique sont une source trÈs importante dexposition, par la migration de substances À caractÈre perturbateur endocrinien du contenant vers le contenu

1. De nombreux perturbateurs endocriniens sont présents dans les plastiques

a. Le bisphénol A et les autres bisphénols

b. Les phtalates

c. Les composés perfluorés

2. Les perturbateurs endocriniens sont très susceptibles de migrer, du contenant en plastique dans lequel ils se trouvent, vers son contenu

3. Limprégnation de lensemble de la population, et plus particulièrement des enfants, doit nous alerter

a. La relation entre lexposition et limprégnation

b. Le programme national de biosurveillance

i. Le volet périnatal démontre une exposition générale des femmes enceintes

ii. Létude ESTEBAN atteste dune imprégnation généralisée de la population, particulièrement aggravée des enfants

C. La diffusion des Perturbateurs endocriniens dans lenvironnement lorsque le contenant en plastique devient un déchet doit également retenir toute notre attention

1. Une fois devenus des déchets, les plastiques contaminent lensemble de notre environnement marin et terrestre, et avec eux, les additifs quils contiennent

2. Les déchets plastiques contenant des perturbateurs endocriniens génèrent une pollution environnementale sur la faune et la flore qui nest pas assez documentée

II. Une prise de conscience relativement récente qui doit saccélérer face à l’urgence

A. Une réglementation qui a évolué mais reste très lacunaire

1. La France a été à la pointe de la prise de conscience et de lévolution de la réglementation

a. Linterdiction du bisphénol A dans certains contenants a dabord été une mesure danoise puis française qui a permis de faire évoluer la législation de toute lUnion européenne

b. La France a réglementé dès 2012 lusage des tubulures sans phtalates en service de maternité, néonatologie et pédiatrie, avec des résultats concrets mitigés

c. Linterdiction progressive de certains objets en matière plastique à usage unique a débuté avec les sacs de caisse

2. La réglementation européenne reste inadaptée et hétérogène

a. Le règlement REACH régit lusage de la plupart des produits chimiques mais il demeure très complexe à activer

i. Une absence de transversalité qui ne peut perdurer

ii. Les tests requis dans le cadre de REACH pour la perturbation endocrinienne sont trop peu exigeants

iii. Des outils existants de réglementation des polymères et de leurs additifs encore insuffisamment exploités

iv. REACH est sans conteste une avancée mais insuffisamment mise en œuvre et contrôlée

b. Le règlement européen relatif à la classification, à létiquetage et à lemballage, dit CLP

c. Lexemple emblématique de la réglementation sur les produits biocides et phytosanitaires témoigne de la difficulté à faire évoluer le droit européen

d. La réglementation des matériaux plastiques destinés au contact alimentaire manque de cohérence sur la question des perturbateurs endocriniens

i. Des limites de migration sont fixées mais demeurent inadaptées face à la problématique des perturbateurs endocriniens

ii. Limportance des tests analysant la migration

iii. Usages et mauvais usages : des éclaircissements simposent

e. La directive relative aux médicaments ne prend pas spécifiquement en compte les effets perturbateurs endocriniens des contenants

f. La réglementation applicable aux dispositifs médicaux a évolué et sa mise en œuvre doit désormais être accompagnée

g. La révision du règlement relatif aux cosmétiques simpose

3. La diffusion des perturbateurs endocriniens dans les milieux est trop peu surveillée

B. Le besoin criant de dÉvelopper les travaux de recherche qui sous-tendent les Évolutions rÉglementaires

1. La place centrale des travaux de lANSES en fait un chef de file dont les moyens doivent être renforcés

2. Il faut redonner toute leur place aux perturbateurs endocriniens dans les appels à projets

3. Les recherches sur les milieux, la faune et la flore doivent impérativement être intensifiées

a. La connaissance et la surveillance des milieux aquatiques et marins doivent être renforcées

b. Les impacts sur les sols ne sont pas encore clairement expertisés

4. Il est impératif de développer les tests visant à identifier les effets perturbateurs endocriniens

5. Les travaux sur les méthodes de tests doivent être accélérés

a. Des tests faisant lobjet dune homologation par lOCDE

b. Faire aboutir le projet PEPPER

III. La limitation de lexposition aux perturbateurs endocriniens est un impÉratif dont les pouvoirs publics et la sociÉTÉ dans son ensemble doivent se saisir

A. Substituer en toute sÉCURITÉ est un dÉfi qui appelle une vigilance toute particuliÈre

1. Face à la pollution environnementale massive, les limites évidentes du recyclage

2. Les substitutions dans la sphère des plastiques ont parfois été regrettables

a. Lexemple type de la substitution regrettable du BPA par ses molécules « sœurs »

b. Même après les mesures de restriction et dinterdiction, poursuivre la bio-surveillance et lélargir aux substances de substituion

3. Les questions soulevées par les plastiques biosourcés et biodégradables sont très dépendantes de lessor de la collecte des bio-déchets ménagers

4. Substituer en toute sécurité dautres matériaux aux matériaux plastiques

5. Aménager nos usages et modes de vie pour rompre la dépendance aux plastiques

B. LÉtat doit pleinement jouer son rÔle stratÉgique

1. La deuxième stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens vise à titre principal la réduction de lexposition

2. LÉtat doit jouer son rôle de contrôle, et contribuer à établir de nouvelles interdictions et régulations sur la base du principe de précaution

C. Information et communication sont deux vecteurs essentiels de laction publique, et doivent cibler en prioritÉ les publics les plus vulnÉrables

1. Linformation de la population constitue un enjeu fondamental

a. Les initiatives gouvernementales

b. Une volonté daccentuer fortement la diffusion de linformation

c. La réticence de certains industriels

2. Mettre en valeur les bonnes pratiques

3. Linformation et la formation des professionnels sur les risques associés à lutilisation des contenants en matière plastique ne doivent pas être oubliées

Conclusion

Travaux de la commission

Liste des personnes auditionnÉes par la mission

déplacements de la mission

Annexe 1

Annexe 2


—  1  —

   synthÈse des recommandations

I.   renforcer la rÉglementation europÉenne

Réglementer au niveau européen les perturbateurs endocriniens « avérés »,
« présumés » et « suspectés » (n° 1, page 101)

Distinguer, au sein de la réglementation européenne, les perturbateurs endocriniens en trois catégories : « avérés », « présumés » et « suspectés ».

Inscrire le principe de précaution dans les réglementations sectorielles ayant à traiter des perturbateurs endocriniens.

 

Définir les perturbateurs endocriniens de façon harmonisée pour tous les secteurs d’activité (n° 2, page 101)

Définir les perturbateurs endocriniens de façon harmonisée dans les réglementations applicables aux secteurs d’activité utilisant des contenants en matière plastique.

 

Instituer une autorité européenne unique (n° 3, page 102)

Instaurer une structure de gouvernance inter-agences sur la question des perturbateurs endocriniens.

Procéder au classement des perturbateurs endocriniens par une autorité européenne unique, sur la base d’une définition commune.

 

Coordonner rapidement des réglementations sectorielles (n° 4, page 102 )

Coordonner les réglementations sectorielles traitant de l’exposition aux substances perturbatrices endocriniennes et mettre en œuvre des dispositions « passerelles » entre les réglementations, permettant d’accélérer la mise à jour et la mise à niveau concomitante des différentes réglementations.

 

Renforcer le contenu des dossiers déposés par les industriels dans le cadre de REACH (n° 5, page 110)

Renforcer les obligations des industriels dans le cadre de REACH et restreindre les possibilités de déroger aux informations standards demandées, afin d’améliorer la qualité des dossiers d’enregistrement et de fluidifier leur traitement par l’ECHA.

Accroître les objectifs généraux de contrôle des dossiers d’enregistrement et assurer les financements nécessaires à l’ECHA.

Dès lors que la liste des perturbateurs endocriniens présumés aura été établie, effectuer un contrôle systématique et poussé des dossiers d’enregistrement pour ces substances.

 

Réinterroger régulièrement le seuil des procédures d’enregistrement, fixé à une tonne de substance produite ou importée par an (n° 6, page 108)

Réinterroger, à intervalles réguliers, la pertinence du seuil de la procédure d’enregistrement dans REACH, fixé, par fabricant, importateur ou utilisateur, à une tonne par an de substance produite ou importée, en particulier au regard des enjeux attachés aux perturbateurs endocriniens.

 

Ouvrir la procédure de restriction simplifiée aux perturbateurs endocriniens (n° 7, page 377)

Ouvrir la procédure de restriction simplifiée, prévue à l’article 68, paragraphe 2 du règlement REACH, aux perturbateurs endocriniens.

 

Renforcer l’exigence des tests en matière de perturbation endocrinienne dans REACH (n° 8, page 103)

Reprendre en détail le niveau d’exigence des tests obligatoires dans le cadre de REACH afin de les rendre plus ambitieux en matière de perturbation endocrinienne.

 

Assurer la mise à jour des dossiers REACH (n° 9, page 103)

Modifier le règlement pour contraindre les industriels à la mise à jour de leur dossier d’enregistrement.

 

Exiger la suppression de l’exemption d’enregistrement des polymères (n° 10, page 105 )

Revenir sur l’exemption généralisée d’enregistrement des polymères dans le cadre du règlement REACH et appliquer la révision prévue à son article 138.

 

Renforcer les règles applicables aux contenants alimentaires en matière plastique (n° 11, page 122)

Fixer dès à présent des règles plus strictes et protectrices des femmes enceintes ou allaitantes, des nourrissons, des enfants en bas âge et des adolescents, et imposer les contenants les plus inertes possible.

Mettre en œuvre une réglementation fondée sur le principe de précaution, tendant à l’exclusion de tout matériau de contact alimentaire en matière plastique contenant des perturbateurs endocriniens présumés ou avérés.

Interdire les contenants alimentaires de cuisson, de réchauffe et de service en matière plastique destinés aux nourrissons et enfants en bas âge.

 

Réviser la directive portant code communautaire sur les médicaments à usage humain (n° 12, page 130)

Imposer, au niveau de la directive portant code communautaire sur les médicaments à usage humain, et non dans des recommandations, la réalisation d’études de migration pour les conditionnements et capsules en matière plastique et réglementer la présence de substances perturbatrices endocriniennes dans ceux-ci.

 

Contrôler la substitution des dispositifs médicaux contenant des phtalates (n° 13, page 134)

Accompagner les fabricants de dispositifs médicaux et aider à la diffusion des solutions de substitution.

Mettre en œuvre un examen européen particulièrement vigilant dans l’appréciation de la nécessité que des dispositifs médicaux contiennent encore des phtalates au-delà de la limite autorisée.

 

Réviser la réglementation relative aux produits cosmétiques (n° 14, page 1388)

Combler les lacunes de la réglementation relative aux produits cosmétiques en matière de perturbateurs endocriniens, s’agissant à la fois de leur contenu et de leur contenant.

Fixer dès à présent des règles plus strictes et protectrices des femmes enceintes ou allaitantes, des nourrissons, des enfants en bas âge et des adolescents, et imposer les contenants les plus inertes possible.

Mettre en œuvre une réglementation fondée sur le principe de précaution, tendant à l’exclusion de tout contenant en matière plastique recelant des perturbateurs endocriniens présumés ou avérés.

Interdire les contenants en matière plastique de cosmétiques destinés aux nourrissons et enfants en bas âge.

 

Réglementer en termes de « famille » de substances (n° 15, page 1733)

Introduire en droit européen la possibilité d’interdire simultanément une molécule et celles dont la structure est très proche, sans attendre la multiplication des études scientifiques sur toutes les molécules alternatives de la même famille.

 

Renforcer les déclarations de conformité (n° 16, page 124)

Remettre en cause les exceptions prévues à la règle de transmission des informations de l’amont vers l’aval de la filière sur les composés ayant un statut réglementaire spécifique, notamment ceux soumis à des restrictions d’usage ou à des limites de migration spécifiques.

Intensifier le travail de formation tout au long de la chaîne de valeur sur les impératifs réglementaires et la transmission d’information obligatoire de l’amont vers l’aval.

II.   accentuer les efforts de recherche

Mieux recenser les pathologies en lien avec les perturbateurs endocriniens (n° 17, page 53)

Procéder au réexamen du décompte des cas de pathologies en lien avec l’exposition aux perturbateurs endocriniens, afin de s’assurer de la robustesse des indicateurs de suivi, en particulier concernant les pubertés précoces et les hypospadias.

 

Accroître les moyens de la recherche (n° 18, page 143)

Accroître les moyens de la recherche sur les perturbateurs endocriniens pour en faire une véritable priorité nationale.

 

Élargir les recherches sur les perturbateurs endocriniens (n° 19, page 143)

Élargir les projets de recherche à d’autres substances que les plus connues (bisphénols, alkylphénols et phtalates), comme les substituts aux substances interdites.

 

Développer la recherche en matière de perturbateurs endocriniens (n° 20, page 149)

Garantir à l’ANSES les moyens d’assurer ses missions dans le cadre de son positionnement stratégique.

Redonner de la visibilité à ces recherches et doter de nouveau les perturbateurs endocriniens d’appels à projets ciblés dans le cadre de l’ANR.

Regrouper et assurer la coordination des initiatives existantes pour les chercheurs, avec des moyens dédiés suffisants.

Accroître les efforts de recherche sur la dégradation des composants du plastique dans le corps humain et les métabolites des perturbateurs endocriniens.

 

Développer la recherche sur les substances non intentionnelles (n° 21, page 143)

Poursuivre des travaux très poussés sur les perturbateurs endocriniens susceptibles de se trouver dans les contenus, et en particulier sur les NIAS (substances non intentionnellement ajoutées ou non intentionally added substances).

 

Accentuer la recherche sur le vieillissement des matières plastiques (n° 22, page 127)

Soutenir la recherche sur l’étude du vieillissement des plastiques et en particulier sur la formation de nouveaux composés au cours de ce vieillissement.

 

Mener des recherches sur les conséquences sanitaires des nanoplastiques (n° 23, page 86)

Mener des recherches plus poussées sur les nanoplastiques, qui traversent les barrières tissulaires, et leurs conséquences sanitaires.


Établir des méthodes d’essai pour les différents axes endocriniens (n° 24, page 156)

Intensifier les efforts pour disposer de méthodes d’essai robustes sur tous les axes endocriniens, au-delà des fonctions cibles les mieux connues de la reproduction (analyser en particulier les effets sur la thyroïde, le système nerveux central, le métabolisme, la croissance osseuse, les glandes surrénales, le système gastro-intestinal).

 

Assurer un suivi précis de la mise en œuvre de la plateforme public-privé de pré validation de méthodes d’essai (n° 25, page 162)

Assurer un suivi précis de la mise en œuvre de la plateforme public-privé PlateformE de Pré-validation des méthodes d’essai pour caractériser les Perturbateurs EndocRiniens, dite « PEPPER », qui vise à permettre de faire émerger davantage de méthodes d’essai pré-validées.

 

III.   dÉvelopper la recherche pour prÉserver les milieux et la biodiversitÉ

Soutenir les bio-essais (n° 26, page 157)

Soutenir le développement de bio-essais qui permettent de mettre au jour les effets cocktail des substances.

 

Déployer une approche d’ensemble des effets perturbateurs endocriniens sur les écosystèmes (n° 27, page 149)

Déployer une approche d’ensemble des effets perturbateurs endocriniens sur les écosystèmes.

Développer notamment des tests simplifiés sur les écosystèmes, pour leur préservation et en vue d’assurer une fonction de veille et d’alerte sur des effets potentiels sur la santé humaine, à travers la notion d’environnement « sentinelle ».

 

Développer la recherche sur la contamination environnementale par les nanoplastiques (n° 28, page 86)

Accentuer les recherches sur la présence et les effets des nanoplastiques dans l’environnement.

 

Expertiser la diffusion des perturbateurs endocriniens dans les milieux aquatiques (n° 29, page 141)

Expertiser la diffusion des plastiques et des perturbateurs endocriniens dans les milieux aquatiques, et ses conséquences.

Analyser les enjeux en matière d’épandage des boues des stations d’épuration.

 

Analyser l’impact des perturbateurs endocriniens sur les milieux et la biodiversité (n° 30, page 149)

Assurer le suivi précis des effets des perturbateurs endocriniens présents dans les milieux et analyser leur impact sur la biodiversité.

 

IV.   suivre prÉcisÉment le devenir des additifs lors du recyclage

Assurer le suivi sanitaire du r-PET dans ses recyclages successifs (n° 31, page 168)

Établir un suivi sanitaire très précis du r-PET dans le cadre de recyclages successifs.

 

Examiner le devenir des additifs lors du recyclage chimique (n° 32, page 169)

Assurer une vigilance spécifique sur le devenir des additifs aux polymères lors du recyclage chimique.

 

V.   substituer en toute sÉcuritÉ

Mettre en œuvre une substitution sûre (n° 33, page 174)

Ne pas autoriser une molécule en substitution d’une autre tant qu’elle n’a pas fait l’objet d’un criblage particulièrement poussé.

 

Accompagner la mise en œuvre de la loi « Egalim » (n° 34, page 183)

Soutenir les travaux menés par les acteurs de la restauration collective pour anticiper l’application de la loi « Egalim ».

 

Restreindre l’utilisation des plastiques à usage unique (n° 35, page 185)

Poursuivre la réduction des utilisations des plastiques à usage unique, par des mesures d’interdiction et de sensibilisation.

 

Analyser les enjeux de dispersion de microplastiques liés aux plastiques biosourcés, biodégradables et compostables (n° 36, page 177)

Clarifier s’il existe un risque de dispersion des micro‑plastiques dans l’environnement du fait du compostage des plastiques biosourcés, biodégradables et compostables.

 

Renforcer les contrôles (n° 37, page 192)

Renforcer les contrôles à l’importation menés sur les contenants en plastique et ceux portant sur leurs usages concrets.

 

VI.   former, Informer et sensibiliser

Assurer la formation initiale et continue des professions médicales, des professions de la pharmacie et des professions d’auxiliaires médicaux (n° 38, page 204)

Intégrer systématiquement des modules dédiés aux perturbateurs endocriniens dans le cadre de la formation initiale et dans l’offre de formation continue des professions médicales, des professions de la pharmacie et des professions d’auxiliaires médicaux. Former sur les conseils concrets à délivrer.

Assurer la diffusion du site internet « Agir pour bébé » auprès des professions médicales, des professions de la pharmacie et des professions d’auxiliaires médicaux.

Permettre à ces professionnels d’accéder à un forum participatif dédié sur le site internet « Agir pour bébé » visant à faire partager leurs retours d’expériences et à faire progresser le contenu du site.

 

Assurer la formation initiale et continue des professions de la petite enfance (n° 39, page 204)

Intégrer systématiquement des modules dédiés aux perturbateurs endocriniens dans le cadre de la formation initiale et dans l’offre de formation continue des professionnels de la petite enfance. Former sur les conseils concrets à délivrer aux parents.

Assurer la diffusion du site internet « Agir pour bébé » auprès des professionnels de la petite enfance.

Permettre à ces professionnels d’accéder à un forum participatif dédié sur le site internet « Agir pour bébé » visant à faire partager leurs retours d’expériences et à faire progresser le contenu du site.

 

Renforcer l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé (n° 40, page 200)

Soutenir la diffusion, par les agences régionales de santé, des conseils pour un environnement plus sain et la limitation de l’exposition aux perturbateurs endocriniens.

 

Diffuser des recommandations destinées aux adolescents (n° 41, page 193)

Déployer, sur le modèle du site « Agir pour bébé », une information officielle destinée aux adolescents, qui sont également particulièrement vulnérables en matière de perturbateurs endocriniens.

 

Sensibiliser le grand public aux perturbateurs endocriniens (n° 42, page 193)

Sensibiliser le grand public, à travers de grandes campagnes d’informations, à la présence des perturbateurs endocriniens, à leurs effets sur la santé et l’informer sur les moyens de s’en prémunir.

 

Recenser les usages des perturbateurs endocriniens (n° 43, page 68)

Procéder à une mise à jour régulière des usages des perturbateurs endocriniens par les différentes filières et en publier les résultats de manière accessible à tous.

 

Alerter sur les mauvais usages (n° 44, page 126)

Alerter précisément le grand public et les personnels de la restauration collective sur l’existence de migrations de certaines substances des plastiques vers les aliments.

Former les personnes sur les conditions d’usage qui accentuent les migrations.

Alerter en particulier sur les risques liés au réchauffage des aliments dans des contenants en plastique. Conseiller de proscrire cette pratique pour les femmes enceintes ou allaitantes, les nourrissons et enfants en bas âge et les adolescents.

Alerter sur les conditions d’emploi très spécifiques des contenants en plastique à travers une campagne d’information grand public dans les médias.

Diffuser des messages très clairs sur les mauvais usages possibles des bouteilles en plastique.

 

Faire cesser la distribution de produits cosmétiques en maternité (n° 45, page 197)

Faire cesser la distribution de valisettes de produits cosmétiques à titre gratuit dans les maternités.

 

Étiqueter des produits contenant des perturbateurs endocriniens (n° 46, page 198)

Mettre en œuvre dans le cadre du règlement CLP et pour les produits de consommation ne faisant pas l’objet du règlement CLP, un étiquetage lisible des perturbateurs endocriniens « avérés », « présumés » et « suspectés ».

Étiqueter en priorité les produits destinés aux femmes enceintes ou allaitantes, nourrissons et jeunes enfants.

 

Élaborer un « toxi-score » intégrant les perturbateurs endocriniens (n° 47, page 198)

Instituer un toxi-score permettant au consommateur d’être rapidement informé de la présence de substances chimiques dangereuses, incluant en particulier la présence de perturbateurs endocriniens.

Accompagner le score des mesures de prévention des risques à prendre par le consommateur.

 

Mettre en œuvre l’accompagnement au changement et le soutien aux bonnes pratiques (n° 48, page 202)

Mettre en valeur au niveau national et soutenir les bonnes pratiques déployées par les acteurs locaux.

Accompagner les collectivités territoriales par des recommandations et la publication d’une feuille de route pour les démarches de substitution. Diffuser largement ces informations, par exemple sur le portail de l’État au service des collectivités.

Établir et diffuser largement une feuille de route comportant des recommandations officielles aux décideurs, aux acheteurs et au grand public sur les stratégies de substitution sûres.

Renforcer les formations des acheteurs publics sur la mise en œuvre des clauses environnementales dans les marchés publics, pour mieux préserver la santé et l’environnement.

 

 


—  1  —

   introduction

La présente mission d’information, commune à la commission des affaires sociales et à la commission du développement durable et de l’aménagement du territoire, a débuté ses travaux le 5 février 2019, et s’est attachée à analyser les conséquences sanitaires et environnementales des perturbateurs endocriniens présents dans les contenants en matière plastique alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques, que nous utilisons quotidiennement. Elle a également recherché les solutions, et elles existent, pour s’en prémunir.

La mission a réalisé plus de 70 auditions et tables rondes d’acteurs aux champs d’expertise très variés, et travaillé à partir des réponses écrites aux questionnaires adressés. Elle tient à remercier l’ensemble des acteurs pour leur disponibilité et la qualité des échanges, sur des sujets complexes et qui sont encore peu abordés dans leur globalité. La mission d’information s’est également appuyée sur la Revue bibliographique sur les perturbateurs endocriniens présents dans les contenants en plastique, du 4 avril 2019, réalisée par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques à la demande de vos président et rapporteures afin d’éclairer les enjeux scientifiques attachés aux travaux de la mission. La note, très riche et pour laquelle vos président et rapporteures remercient vivement le Premier vice-Président de l’Office, figure en annexe I au présent rapport ([2]). La mission s’est déplacée à Bruxelles, a rencontré les agences européennes compétentes et s’est notamment rendue à Helsinki, au siège de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Parallèlement à l’accroissement de l’exposition à certaines substances chimiques émergent des pandémies pour lesquelles les facteurs environnementaux sont avancés : troubles de la fertilité, malformations génitales, cancers, maladies thyroïdiennes, obésité, diabète, maladies neuro-développementales. Parce que concomitance n’est évidemment pas causalité, il faut poursuivre les travaux pour démontrer les modes d’action et les conséquences de ces expositions. « On ne trouve que ce que l’on cherche » ont indiqué les scientifiques entendus par la mission, soulignant par-là que le champ des perturbateurs endocriniens issus des additifs aux plastiques doit être davantage investigué. Vos rapporteures attestent de cette prise de conscience relativement récente, les additifs aux matières plastiques, plus de 400 au total, venant tout juste d’être listés et cartographiés.

La mission d’information commune s’est concentrée sur quatre axes de travail. Ainsi, elle a :

– analysé les transferts ou « migrations » de perturbateurs endocriniens présents dans les contenants en plastique alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques vers le contenu et l’organisme humain ;

– cherché à déterminer les effets des perturbateurs endocriniens sur la santé et les différentes pathologies qui en découlent ;

– appréhendé la question de la diffusion des perturbateurs endocriniens issus des déchets en matière plastique disséminés dans les milieux naturels et les eaux usées ainsi que leurs effets lorsqu’ils réintègrent la chaîne alimentaire ;

– analysé les solutions de substitution sûres et les politiques à mettre en œuvre pour répondre à ces défis.

Les perturbateurs endocriniens ne sont pas seulement un ingrédient parmi d’autres d’une « soupe chimique » ([3]) à laquelle nous sommes exposés, ils présentent une toxicité aiguë à certains moments de notre développement, la science en atteste. Ils ne doivent en aucun cas être banalisés. C’est pourquoi les populations les plus vulnérables doivent être protégées en priorité. Les connaissances s’accumulent, les indices s’affinent et tout porte à penser que les perturbateurs endocriniens, dont le mode d’action complexe est redoutable, affectent nombre des grandes fonctions de nos organismes.

La France a été le premier pays à se doter d’une stratégie dédiée aux perturbateurs endocriniens, dès 2014, suivie ensuite en cela par l’Union européenne. Elle continue de jouer, aux côtés des pays scandinaves et de la Belgique, un rôle moteur sur la question. Force est de constater que, neuf années après la première interdiction du bisphénol A dans les biberons au niveau européen, lequel a été classé, en juin 2017, comme perturbateur endocrinien, les choses peinent encore à avancer.

Les droits à la protection de la santé et à un environnement sain figurent au premier rang des droits fondamentaux garantis à la fois par notre Constitution et la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Vos rapporteures estiment également que le principe de précaution doit pouvoir trouver ici pleinement à s’appliquer, tel qu’il est garanti au niveau national et européen ([4]).

La production mondiale de plastique est passée de 1,5 million de tonnes en 1950 à 348 millions de tonnes en 2017 ([5]), puis 359 millions de tonnes en 2018, traduisant un déploiement exceptionnel, pour une infinité d’applications. L’Europe est le deuxième producteur mondial ([6]) derrière la Chine. En Europe, l’emballage représente près de 40 % de la demande, devant la construction et l’automobile. La production cumulée depuis les années 1950 atteindrait 9 milliards de tonnes.

Nous ingérerions cinq grammes de plastiques, soit léquivalent dune carte de crédit, chaque semaine, à travers notre alimentation, selon une étude récente publiée par le Fonds mondial pour la nature (World wildlife fund – WWF) ([7]). Ces résultats corroborent ceux établis en 2018 par l’agence autrichienne de l’environnement ayant retrouvé, chez tous les sujets étudiés, des particules gastro-intestinales de plastiques ([8]). Selon une étude canadienne parue le 5 juin 2019 ([9]), basée sur le mode de vie d’un Américain moyen, un adulte ingère entre 39 000 et 52 000 microparticules de plastique par an, auxquelles s’ajoutent 90 000 supplémentaires s’il boit uniquement de l’eau en bouteille (et 4 000 s’il se contente de l’eau du robinet). L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a été saisie de la question. À cette ingestion, nous devons ajouter l’inhalation des particules plastiques, qui est également très préoccupante. Il convient enfin de souligner que, si les microparticules ne paraissent pas susceptibles de passer les membranes des intestins, il n’en va pas de même des nanoparticules.

La recherche en matière de pollutions environnementales par les matières plastiques donne raison à la célèbre formule de Sophocle selon laquelle « ce qu’on cherche, on le trouve ». Ainsi, dès lors qu’une expédition est menée sur les sites les plus éloignés de toute présence humaine, de l’Arctique aux profondeurs des fosses océaniques ([10]), en passant par la haute montagne, des Rocheuses du Colorado aux cimes de l’Everest ou des Pyrénées ([11]), tout tend à démontrer chaque jour davantage la présence ubiquitaire des matières plastiques, qui circulent sur de très grandes distances par la voie des fleuves et des océans mais aussi par la voie des airs. La pollution est telle que les plastiques pourraient selon certains chercheurs être le marqueur d’une nouvelle ère à l’échelle des temps géologiques : l’anthropocène. « Plastiglomérat » et « plasticroûte » ont ainsi été identifiés, présentant des particules de plastiques intégrées aux roches, en différents endroits du monde ([12]).

Les océans contiennent aujourd’hui plus de 150 millions de tonnes de plastiques et contiendraient à ce rythme, d’ici 2050, davantage de plastiques que de poissons ([13]). 8 millions de tonnes de déchets plastiques sont rejetées chaque année dans les océans. Ces déchets dérivants ont déjà constitué un vortex ou tourbillon de déchets souvent appelé « septième continent » ([14]). La plus grande zone d’accumulation des déchets plastiques est située dans le Pacifique Nord mais les cinq bassins océaniques sont touchés. Les particules de plastique sont notamment responsables d’une surmortalité des animaux marins (emprisonnement, ingestion et pollution chimique).

Nous n’avons aucun recul sur ce qui est en train de se produire en termes de pollution plastique : en effet, sur la production comptabilisée depuis 1950, près de la moitié date de la période très récente 2000-2016 ! Le défi est inédit. Inutile donc d’espérer se rassurer en pensant que les générations précédentes y ont fait face.

Découverte dans les années 50, la matière plastique a représenté une avancée majeure dans de très nombreux secteurs. Sa « plasticité » et son faible coût sont à l’origine de son succès. Les plastiques, qui ne sont jamais inertes, sont composés dun polymère et dadditifs, qui leur donnent leurs fonctionnalités si appréciées : légèreté, robustesse, transparence, flexibilité, etc. Parmi ces additifs, un certain nombre sont des perturbateurs endocriniens avérés ou suspectés. Les matières plastiques ne se sont pas généralisées sans raison : elles ont des qualités intrinsèques parfois inégalées. D’ailleurs, personne ne songe à bannir totalement le plastique quand il est question d’accroître la sécurité des véhicules par des pare-chocs plus efficaces, d’alléger le poids des véhicules, permettant ainsi de réduire leur consommation de carburant, ou de relever des défis médicaux de pointe.

La question des contenants en plastique est tout autre : nombre d’entre eux ont une durée d’utilisation très courte, parfois de quelques heures à quelques jours. Notons à cet égard que les générations futures jetteront sans doute un regard peu compréhensif sur nos sociétés qui s’emploient à extraire par tous moyens des profondeurs du sol une ressource rare et en principe précieuse, ayant mis des millions d’années à se constituer, le pétrole, pour en faire des emballages jetables. L’usage est manifestement décorrélé de l’utilité. Le coût de la matière est également totalement décorrélé de son impact environnemental et sanitaire.


Le présent rapport s’attache à présenter un état des lieux de l’exposition aux perturbateurs endocriniens présents dans les contenants en matière plastique, qui est très préoccupant, à souligner la nécessaire accélération des actions entreprises et à exposer la politique d’ensemble devant être désormais impérativement mise en œuvre pour limiter autant que possible cette exposition. Renforcement des contrôles, substitution très encadrée, déploiement d’une vision stratégique, formation, information et communication sont autant d’éléments clés pour une remise en cause des usages faisant courir le plus de risques.

 


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I.   Très prÉoccupante, l’exposition aux Perturbateurs endocriniens prÉsents dans les contenants en plastique constitue un enjeu majeur de santÉ publique

A.   Les perturbateurs endocriniens prÉsents dans notre environnement ont de nombreux effets nÉfastes sur la santÉ

Comme le rappelle le rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques de 2011 intitulé Perturbateurs endocriniens, le temps de la précaution ([15]), la conférence de Wingspread dans le Wisconsin qui s’est tenue du 26 au 28 juillet 1991, fruit en particulier du travail de Theodora Colborn, l’auteure de Our Stolen Future, est à l’origine du terme « perturbateur endocrinien ». Ayant travaillé sur l’état écologique des grands lacs, elle avait alors pu acquérir une vision globale de la pollution et de ses conséquences sur l’environnement et les espèces animales, notamment sur le système reproducteur et le comportement sexuel. L’idée est née que l’ensemble de ces phénomènes dus à différentes substances relevaient d’un même mécanisme, l’action mimétique des hormones naturelles par des produits chimiques présents dans l’environnement et conduisant à des perturbations. La déclaration publiée à l’issue de cette conférence est à la source des nombreux développements scientifiques actuels sur les perturbateurs endocriniens.

1.   Si certains mécanismes d’action des perturbateurs endocriniens sont bien connus, leur recensement demeure complexe

a.   Le subtil mécanisme de la perturbation endocrinienne

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) le rappelle et le martèle : la santé dépend du bon fonctionnement du système endocrinien ([16]).

Le système endocrinien est en effet indispensable au maintien de l’ensemble des équilibres biologiques nécessaires à la vie. Il contrôle un très grand nombre de fonctions essentielles, en particulier la reproduction et le développement (systèmes des hormones sexuelles notamment) ([17]).

Il convient de préciser le mécanisme de fonctionnement du système endocrinien ([18]). Celui-ci est composé de plusieurs organes appelées glandes (composées de cellules endocrines), qui produisent des hormones et les libèrent ensuite dans le sang ([19]). Distribuées dans tout l’organisme, les hormones jouent un rôle de « messager chimique ». Elles ont des fonctions essentielles et variées ; elles stimulent la croissance et le développement, régulent les pulsions et les humeurs (par exemple les pulsions sexuelles, la violence, la colère) et contrôlent les grandes constantes physiologiques (par exemple la température corporelle, la glycémie, la pression artérielle). Cela signifie qu’une altération du système endocrinien peut perturber notre équilibre et, dans certains cas, affecter notre santé.

Le système endocrinien comprend l’ensemble épiphyse, hypophyse et hypothalamus (situé à la base du cerveau), la glande thyroïde (située dans le cou), le thymus (dans le thorax), les glandes surrénales et le pancréas (dans l’abdomen), les ovaires ou les testicules (dans le bassin). Des travaux plus récents montrent que d’autres tissus de l’organisme comme le tissu adipeux peuvent aussi exercer une activité endocrine.

Le système endocrinien humain : glandes et principales hormones

Source : INRS, site Internet

Les perturbateurs endocriniens sont d’origine parfois naturelle ([20]) et souvent artificielle, c’est-à-dire contenus dans certains produits issus de l’industrie chimique ou objets d’usage courant (cosmétiques, détergents, matières plastiques, médicaments, pesticides, textiles, etc.). Ils peuvent ainsi être présents dans notre environnement quotidien, de manière diffuse.

Les scientifiques invoquent plusieurs mécanismes d’action des perturbateurs endocriniens. Les perturbateurs endocriniens peuvent par exemple :

– imiter l’action d’une hormone naturelle et entraîner ainsi la réponse due à cette hormone. C’est l’effet mimétique ou agoniste ;

– empêcher une hormone de se fixer à son récepteur et entraver ainsi la transmission du signal hormonal. C’est l’effet de blocage ou antagoniste ;

– perturber la production/dégradation, ou la régulation des hormones ou de leurs récepteurs ;

– perturber le transport d’une hormone dans l’organisme.

Comme l’a rappelé l’ANSES lors de son audition, deux critères sont nécessaires pour caractériser un perturbateur endocrinien :

– l’existence d’un mécanisme biologique ;

– un effet délétère sur la santé.

En effet, certaines substances chimiques connues sous le nom de « perturbateurs endocriniens », y compris contenues dans des produits de consommation courante, sont capables dinteragir avec la régulation hormonale des êtres vivants, et sont susceptibles dentraîner des effets néfastes sur la santé. L’interférence concerne (ou peut affecter) toutes les grandes fonctions des organismes vivants : croissance, reproduction, comportement, nutrition, métabolisme, système nerveux… Chez certaines espèces animales, elle peut aussi provoquer d’autres effets comme le changement de sexe ([21]) ou le changement de comportement chez les abeilles.

La définition des perturbateurs endocriniens, la plus communément admise, est celle proposée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2002 : « Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques dorigine naturelle ou artificielle étrangères à lorganisme qui peuvent interférer avec le fonctionnement du système endocrinien et induire ainsi des effets néfastes sur celui-ci ou sur ses descendants ».

De nombreux effets attribués à la perturbation endocrinienne sont observés à partir d’études expérimentales conduites sur des animaux. L’un des plus importants défis de la toxicologie concerne l’extrapolation possible de ces résultats à l’homme.

b.   La difficulté à établir la liste des perturbateurs endocriniens

L’unité mixte de recherche (UMR) de toxicologie alimentaire Toxalim, de l’Institut national de la recherche agronomique (INRA), rappelle qu’en l’état actuel, la définition des perturbateurs endocriniens par l’OMS inclut trois critères :

– la présence d’un effet adverse sur la santé ;

– un mode d’action endocrinien ;

– l’établissement du lien de cause à effet entre le mécanisme perturbateur endocrinien et l’effet néfaste, ce dernier point étant souvent le plus difficile à établir.

Le manque d’une définition consensuelle des perturbateurs endocriniens se prêtant de façon réaliste à l’évaluation des substances se fait cruellement sentir. 

Beaucoup d’organismes auditionnés ([22]) ont ainsi souhaité attirer l’attention de vos rapporteures sur la grande difficulté que constitue l’absence d’existence d’une liste consensuelle de perturbateurs endocriniens avérés, ainsi que celle d’une liste de perturbateurs endocriniens potentiellement dangereux.

Au contraire, les listes sont actuellement multiples. Le Centre national de la recherche scientifique (CNRS) a rappelé que différentes listes de substances suspectées dêtre des perturbateurs endocriniens sont disponibles. Elles indiquent généralement les effets suspectés sur la santé.

Le CNRS souligne que si les entreprises du secteur de la chimie ne cessent de produire de nouvelles molécules, des recherches étant menées sur de nouvelles substances, elles ne sont pas toutes nécessairement utilisées.

Les organismes ayant compilé des listes de substances suspectées davoir des effets perturbateurs endocriniens ou recensant les études ayant conclu à des effets perturbateurs endocriniens sont principalement ([23]) :

 The Endocrine Disruption Exchange TEDX, une organisation scientifique à but non lucratif. La liste de la base de données TEDX, programme basé aux États-Unis, recense 1 482 « perturbateurs endocriniens potentiels » dont 234 utilisés dans les plastiques et caoutchoucs ([24]) ;

 la Commission européenne, qui a établi des listes de substances prioritaires à évaluer ([25]) ;

 le Centre commun de recherche (JRC), qui est le service scientifique interne de la Commission européenne, et a établi la base de données Endocrine Active Substances Information System (EASIS) ([26]).

Dautres listes de produits chimiques permettant didentifier les produits chimiques dangereux, non uniquement centrées sur les perturbateurs endocriniens, les ont également recensés et identifiés. Ainsi, l’International Chemical Secretariat (Chemsec), association indépendante suédoise visant à la substitution des substances chimiques dangereuses, a établi la « Chemsec’SIN LIST » ([27]) qui regroupe 931 substances, dont 127 perturbateurs endocriniens.

Les listes ayant force réglementaire dans le cadre de la réglementation de lusage des produits chimiques, la réglementation REACH ([28]), sont établies par lAgence européenne des produits chimiques (ECHA), sur la base des travaux des autorités des États membres. Les travaux menés dans ce cadre ont permis lidentification de substances surveillées (liste des substances extrêmement préoccupantes  substances of very high concern dites « SVHC ») en vue de les inclure dans un processus de demande dautorisation de mise sur le marché sur le motif de propriétés perturbatrices endocriniennes identifiées pour la santé ou lenvironnement, ou dans un processus de restriction des usages. Cette liste est disponible sur le site internet de lAgence européenne des produits chimiques. Lannexe XIV au règlement dresse la liste des substances soumises à autorisation et lannexe XVII, celle des substances soumises à restriction (voir infra).

Le dernier plan d’action continu communautaire pour l’évaluation des substances (Community Rolling Action Plan - CoRAP), établi dans le cadre de la réglementation REACH ([29]), sur la période 2019-2021, du 19 mars 2019, précise que les États membres évalueront 31 substances en 2019, puis 44 en 2020 et 25 en 2021. Les États membres contribuent à l’élaboration du CoRAP en proposant des substances. L’évaluation de ces 100 substances chimiques sur 3 ans a été confiée à 19 États membres (et à l’ANSES pour la France, qui est chargée, en 2019, de l’évaluation de quatre substances, dont le triclocarban, qui est un agent antibactérien et antifongique ayant été identifié par l’agence comme un perturbateur endocrinien potentiel, en octobre 2017). 25 substances figurent sur ce dernier plan daction continu communautaire pour lévaluation des substances du fait de leurs propriétés de perturbation endocrinienne suspectées. Ces substances vont être examinées par les autorités compétentes des États membres sur une période de trois ans.

Il convient dy ajouter le prochain établissement dune liste, programmée par la deuxième stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE2).

i.   La liste en vigueur issue du règlement REACH la liste de l’Agence européenne des produits chimiques :

Le règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances, couramment dénommé règlement « REACH » ([30]) est entré en vigueur le 1er juin 2007. Ses objectifs sont pluriels : il vise en effet à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances, tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Il a également pour objectif de promouvoir des méthodes alternatives aux essais sur les animaux. Les effets néfastes à éviter sur la santé humaine et l’environnement visés sont ceux observés dans les « conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation ».

Ce texte constitue le cadre législatif pour la fabrication et l’utilisation des produits chimiques en Europe. Il vise à transférer, des pouvoirs publics à l’industrie (fabricants, importateurs, metteurs sur le marché ou utilisateurs des substances), la responsabilité de veiller à ce que les produits chimiques produits, importés, vendus et utilisés dans l’Union soient sûrs. Les quantités fabriquées ou importées doivent dépasser un certain seuil pour être soumises au règlement, qui a été nettement abaissé à 1 tonne par an depuis le 31 mai 2018 (le seuil avait précédemment été fixé à 1 000 tonnes par an à compter du 30 novembre 2010 et à 100 tonnes par an à compter du 31 mai 2013).

Le règlement établit l’Agence européenne des produits chimiques (European CHemical Agency, ECHA selon son acronyme anglais).

Il impose aux industriels du secteur plusieurs obligations : collecter les informations en matière de sécurité chimique, concevoir et mettre en œuvre les mesures de gestion du risque appropriées, communiquer ces mesures aux utilisateurs des substances et documenter les procédures suivies dans le dossier d’enregistrement déposé auprès de l’ECHA. L’ECHA vérifie si le dossier d’enregistrement est complet mais pas si l’évaluation fournie est de la qualité requise ni si les données fournies sont celles appropriées. L’ECHA refuse l’enregistrement si le dossier est incomplet et si l’industriel ne renvoie pas les pièces demandées. Après l’enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour ses données « sans retard excessif ».

Le contrôle de conformité relève, dans un second temps, de l’ECHA et des États membres, qui peuvent contrôler tout dossier d’enregistrement (au moins 5 % des dossiers doivent être sélectionnés pour contrôle de conformité) et doivent apprécier si les informations de sécurité sont suffisantes.

Le règlement repose sur le principe selon lequel, sans données, il n’y a pas d’accès au marché pour l’industriel (article 5 : Pas de données, pas de marché).

Il est difficile de connaître le nombre exact de substances chimiques réellement utilisées en Europe ([31]). Il nest pas certain quil soit réellement disponible. Lagence annonce cependant disposer dun inventaire denviron 147 000 substances, classées ou non dangereuses, et dont certaines ont été signalées par des industriels. Cependant, comme lindique lagence, ce chiffre ne correspond pas au nombre total de substances utilisées en Europe. Seules les substances produites à plus dune tonne par an par industriel ou disposant dune classification dangereuse sont notifiées à lagence. Cet inventaire de 147 000 substances contient donc aussi des substances non dangereuses. Enfin, les substances produites sous le seuil dune tonne et qui ne sont pas classées dangereuses (soit par absence de tests, soit par résultats négatifs aux tests) ne sont pas recensées dans cet inventaire. Les chiffres suivants, transmis par l’ECHA lors de la rencontre avec la mission d’information, résument l’activité au titre de REACH, à la date de février 2019 :

Le tableau suivant, transmis par l’ECHA lors de la rencontre avec la mission d’information, présente la forte accélération des procédures d’enregistrement, en France et dans l’Union.

Nombre de dÉPÔts de dossiers d’enregistrement au titre de REACH

Source : echa.europa.eu

La base de données constituée en un peu plus de dix années sur les propriétés et les usages des substances chimiques est la plus grande au monde, ainsi que, de l’avis des personnes interrogées par la mission, un outil extrêmement précieux, qui ne paraît pas avoir d’équivalent dans d’autres régions du monde.

France chimie, fédération de syndicats professionnels des industriels de la chimie, auditionnée par la mission d’information ([32]), a souligné la longueur (plusieurs mois ou années) et les coûts associés aux démarches d’enregistrement, qui atteindraient plusieurs centaines de milliers d’euros et pourraient rapidement dépasser un million d’euros, les essais de toxicité et d’écotoxicité étant étendus du fait des volumes de production pour les matières impliquées dans la fabrication des plastiques.

Selon la dangerosité et le « caractère préoccupant » des substances, deux modes de gestion du risque sont possibles :

– les restrictions (situation la plus contraignante) par une inscription à lannexe XVII du règlement, permettant d’imposer des conditions de fabrication, de mise sur le marché ou d’utilisation des substances les plus dangereuses (70 entrées, une entrée pouvant réunir plusieurs substances, à ce jour) ;

– le régime de lautorisation, par une inscription à lannexe XIV du règlement, qui vise à garantir que certaines substances, issues de la liste des substances appelées substances extrêmement préoccupantes (substances of very high concern, dénommées les « SVHC ») sont utilisées en toute sécurité, et encourager leur remplacement (43 entrées, une entrée pouvant réunir plusieurs substances, à ce jour).

La liste des SVHC comporte 201 substances. Les substances extrêmement préoccupantes qui peuvent être candidates pour le régime d’autorisation sont les suivantes (article 57 du règlement) :

– les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes avérées ou présumées, de catégorie 1A ou 1B ;

– les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales avérées ou présumées, de catégorie 1A ou 1B ;

– les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction avérées ou présumées, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement ;

– les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques ;

– les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables ;

– les substances – telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères précédents – pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées aux points précédents.

Les États membres, ou l’ECHA sur demande de la Commission européenne, peuvent entamer une procédure de restriction (articles 68 et suivants du règlement) lorsqu’ils craignent qu’une substance donnée présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement. L’ECHA peut également proposer une restriction pour les substances figurant sur la liste d’autorisation (annexe XIV). La restriction peut consister à limiter ou à interdire la fabrication, la mise sur le marché (y compris l’importation) ou l’utilisation d’une substance, mais aussi à imposer des mesures propres, comme des mesures techniques ou des étiquetages spécifiques.

 

Les procédures de restriction

Un dossier proposant la restriction inclut les risques recensés, les informations sur les substances de remplacement et les coûts, ainsi que les bénéfices pour l’environnement et la santé humaine découlant de la restriction. Les comités de l’ECHA vérifient que la proposition est conforme aux exigences du règlement. Puis le dossier fait l’objet d’une consultation publique pour six mois. Dans un délai de neuf mois suivant la date de publication de la consultation publique, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA rend un avis sur l’opportunité des restrictions proposées. Le comité d’analyse socio-économique élabore un avis concernant les impacts socio-économiques des restrictions, en prenant en considération les commentaires et les analyses socio-économiques soumises par les parties intéressées. Un avis final tenant compte des observations reçues au premier avis déposé est rendu dans les douze mois suivant le lancement de la consultation publique.

Dans les trois mois qui suivent la réception des avis des deux comités, la Commission présente un projet de modification de la liste des restrictions (l’annexe XVII du règlement). La décision finale est prise en procédure de comitologie avec contrôle à laquelle participent les États membres et le Parlement européen.

Il existe une procédure simplifiée de restriction (prévue à l’article 68, paragraphe 2 du règlement) pour le placement sur l’annexe XVII du règlement pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, dans des produits pouvant être utilisés par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l’utilisation par le consommateur.

Cette procédure simplifiée n’est cependant à ce jour pas accessible pour les substances perturbatrices endocriniennes destinées à un usage par le consommateur.

 

Ouvrir la procédure de restriction simplifiée aux perturbateurs endocriniens (n° 7)

Ouvrir la procédure de restriction simplifiée, prévue à l’article 68, paragraphe 2 du règlement REACH, aux perturbateurs endocriniens.

70 entrées de substances sont soumises à restriction à ce jour (par exemple le chrome VI dans les articles en cuir ou des substances cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques dans les vêtements, textiles et chaussures).

S’agissant du bisphénol A (BPA), un dossier de restriction porté par la France et visant à en interdire l’usage dans les tickets thermiques a été validé au niveau européen sur la base des propriétés reprotoxiques de catégorie 1B.

Plusieurs phtalates (DEHP, DBP, BBP et DIBP) ont été soumis à des restrictions importantes, suite à une proposition de 2016 de l’ECHA. Le règlement n° 2018/2005 ([33]) a ainsi modifié l’annexe XVII du règlement en ajoutant une nouvelle restriction dans l’entrée 51 du tableau des substances soumises à restriction ([34]). Trois phtalates étaient déjà présents dans cette entrée 51, dont les restrictions ont été étendues ([35]).

La procédure dautorisation a pour objectif que les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) soient progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Elle est longue à mettre en œuvre.

La liste des SVHC comporte 201 substances et la liste des substances soumises à autorisation comporte 43 entrées, une entrée pouvant réunir plusieurs substances.

 

Les procédures d’autorisation (article 60 du règlement)

La première étape du processus débute lorsqu’un État membre ou l’ECHA, à la demande de la Commission européenne, demande d’identifier une substance comme étant une SVHC. La procédure d’identification des substances SVHC comprend une consultation publique de 45 jours. Lorsqu’une substance est identifiée comme SVHC, elle est incluse dans la liste des « substances candidates à la procédure d’autorisation ». Cela implique des obligations immédiates pour les fournisseurs de la substance, en particulier :

– de fournir une fiche de données de sécurité ;

– de communiquer des informations quant à une utilisation sûre ;

– de répondre aux demandes des consommateurs dans les 45 jours ;

– de notifier auprès de l’ECHA si l’article qu’ils produisent contient une SVHC en quantités supérieures à une tonne par producteur/importateur par an et si la substance est présente dans ces articles dans une certaine concentration (supérieure à 0,1 % masse/masse [w/w]).

Les substances figurant sur la liste candidate sont progressivement inscrites à l’annexe XIV de REACH. Lorsqu’une substance SVHC est placée sur cette liste des substances soumises à autorisation, l’autorisation est accordée lorsque les personnes physiques ou morales qui la demandent apportent la preuve à l’autorité octroyant l’autorisation que les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance pour la santé humaine ou l’environnement sont maîtrisés.

Pour les substances pour lesquelles un seuil d’action ne peut être identifié, la procédure d’autorisation est différente et ne peut reposer sur le seul fait que le risque est valablement maîtrisé. En effet, une autorisation ne peut alors être accordée que « sil est démontré que les avantages socio-économiques lemportent sur les risques quentraîne lutilisation de la substance pour la santé humaine ou lenvironnement et quil nexiste pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées » (article 60 du règlement). Seule cette procédure sapplique aux substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables et aux substances suscitant un niveau de préoccupation équivalent, ainsi quaux substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR) pour lesquelles il nest pas possible de déterminer un seuil de sécurité sanitaire.

La place des perturbateurs endocriniens au regard de cette disposition a été interrogée. La question se pose de savoir si tous les perturbateurs endocriniens devraient être concernés par cette procédure d’autorisation plus contraignante, accordée pour des motifs sociaux et économiques. La Commission européenne devait rendre un rapport sur ce sujet avant le 1er juin 2013. Le rapport a été rendu en 2016 ([36]) et a conclu que, dès lors qu’il n’est pas possible de présumer que tous les perturbateurs endocriniens agissent sans effet de seuil, cette procédure continue de s’appliquer aux seuls perturbateurs endocriniens pour lesquels le demandeur ne peut pas démontrer un effet de seuil, bien que cela soit très difficile pour cette matière.

À ce jour, sur les 43 entrées de substances soumises à autorisation, seules deux le sont depuis juillet 2019 en raison de leur caractère perturbateur endocrinien pour l’environnement (ce sont deux phénols).

Les acteurs auditionnés estiment, hormis les industriels concernés, que le classement des perturbateurs endocriniens est beaucoup trop difficile à atteindre et que la réglementation ne peut de ce fait porter ses fruits (voir la deuxième partie du rapport).

L’ECHA filtre les données à mesure du dépôt des dossiers d’enregistrement et identifie les données qui auront à être évaluées plus en profondeur par les États membres et l’ECHA. Les données reçues lors de l’enregistrement de la substance permettent, combinées à d’autres sources d’information disponibles, d’identifier les perturbateurs endocriniens potentiels. En cas d’insuffisance des données, des informations complémentaires peuvent être demandées à l’industrie. L’ECHA a constitué en son sein un groupe consultatif d’experts sur les perturbateurs endocriniens qui réunit les industriels parties prenantes et les experts des États membres. Ce groupe ne prend pas de décision. Ses réunions (trois par an) font l’objet d’un compte rendu succinct.

16 substances sont incluses dans la liste des substances candidates à une mesure d’autorisation (cette liste comportait 197 substances lors de la rencontre avec l’ECHA ([37]) et 201 aujourd’hui) du fait de leurs propriétés de perturbateur endocrinien (principalement des phtalates et des phénols, dont le BPA. Deux nouveaux phénols ont été ajoutés en raison de propriétés de perturbateur endocrinien en juillet 2019). 12 ont des propriétés de perturbateur endocrinien pour l’environnement et 6 des propriétés de perturbateur endocrinien pour la santé humaine (certaines sont présentes dans les deux catégories). Les substances sont listées ci-après ([38]).

À ce jour, les substances figurant dans la liste des SVHC au titre de leur caractère de perturbateur endocrinien sont très peu nombreuses. Mais plusieurs classements récents de substances ayant des propriétés de perturbateur endocrinien peuvent donner à penser que la problématique prend de l’ampleur.

SUBSTANCES EXTRÊmement prÉoccupantes
au titre de leur caractÈre perturbateur endocrinien

Nom de la substance

Date dinclusion

Motif de linclusion

4-tert-butylphenol

16/07/2019

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

Tris(4-nonylphenyl, branched and linear) phosphite (TNPP) with ≥ 0.1% w/w of 4-nonylphenol, branched and linear (4-NP)

Phenol, 4-nonyl-, phosphite (3:1) N° CE : 608-492-4 | N° CAS : 3050-88-2

Tris(nonylphenyl) phosphite N° CE : 247-759-6 | N° CAS : 26523-78-4

tris(4-nonylphenyl, branched) phosphite N° CE : 701-028-2 | N° CAS : -

16/07/2019

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

1,7,7-trimethyl-3-(phenylmethylene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one

3-benzylidene camphor; 3-BC

15/01/2019

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

Dicyclohexyl phthalate

DCHP

27/06/2018

Toxic for reproduction (Article 57c)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - human health)

Reaction products of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, formaldehyde and 4-heptylphenol, branched and linear (RP-HP)

with ≥0.1% w/w 4-heptylphenol, branched and linear (4-HPbl)

Formaldehyde, reaction products with branched and linear heptylphenol, carbon disulfide and hydrazine N° CE : 300-298-5 | N° CAS : 93925-00-9

Reaction product of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, formaldehyde and phenol, heptyl derivs. N° CE : 939-460-0 | N° CAS : -

15/01/2018

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

4,4-isopropylidenediphenol

Bisphenol A; BPA

12/01/2017

Toxic for reproduction (Article 57c)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - human health)

4-heptylphenol, branched and linear

substances with a linear and/or branched alkyl chain with a carbon number of 7 covalently bound predominantly in position 4 to phenol, covering also UVCB- and well-defined substances which include any of the individual isomers or a combination thereof

4-heptylphenol N° CE : 217-862-0 | N° CAS : 1987-50-4

Phenol, heptyl derivs. N° CE : 276-743-1 | N° CAS : 72624-02-3

12/01/2017

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)


p-(1,1-dimethylpropyl)phenol

12/01/2017

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated

substances with a linear and/or branched alkyl chain with a carbon number of 9 covalently bound in position 4 to phenol, ethoxylated covering UVCB- and well-defined substances, polymers and homologues, which include any of the individual isomers and/or combinations thereof

20-(4-nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol N° CE : 248-743-1 | N° CAS : 27942-27-4

2-[2-[2-[2-(4-nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethanol N° CE : 230-770-5 | N° CAS : 7311-27-5

Nonylphenol, branched, ethoxylated (CAS# 68412-54-4) N° CE : 932-688-1 | N° CAS : -

Nonylphenol, ethoxylated (15-EO) (9016-45-9) N° CE : 931-756-8 | N° CAS : -

Nonylphenol, ethoxylated (10-EO) (9016-45-9) N° CE : 931-755-2 | N° CAS : -

Nonylphenol, ethoxylated (8-EO) (9016-45-9) N° CE : 931-754-7 | N° CAS : -

Nonylphenol, ethoxylated (6,5-EO) (9016-45-9) N° CE : 931-753-1 | N° CAS : -

26-(4-nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol N° CE : 604-395-6 | N° CAS : 14409-72-4

Nonylphenol, branched, ethoxylated

1 - 2.5 moles ethoxylated

N° CE : 500-209-1 | N° CAS : 68412-54-4

4-Nonylphenol, ethoxylated

1 - 2.5 moles ethoxylated

N° CE : 500-045-0 | N° CAS : 26027-38-3

2-[2-(4-nonylphenoxy)ethoxy]ethanol N° CE : 243-816-4 | N° CAS : 20427-84-3

Nonylphenol, ethoxylated N° CE : 500-024-6 | N° CAS : 9016-45-9

2-[4-(3,6-dimethylheptan-3-yl)phenoxy]ethanol N° CE : 687-832-3 | N° CAS : 1119449-37-4

Poly(oxy-1,2-ethanediyl), a-(nonylphenyl)-w-hydroxy- (CAS 9016-45-9) N° CE : 931-562-3 | N° CAS : 9016-45-9

Isononylphenol, ethoxylated N° CE : 609-346-2 | N° CAS : 37205-87-1

Nonylphenolpolyglycolether N° CE : 932-998-7 | N° CAS : -

26-(nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol N° CE : 247-816-5 | N° CAS : 26571-11-9

Nonylphenol, ethoxylated (EO = 10) N° CE : 939-993-9 | N° CAS : -

Nonylphenol, ethoxylated (EO = 4) N° CE : 939-975-0 | N° CAS : -

Nonylphenol, ethoxylated (polymer) N° CE : 938-618-6 | N° CAS : -

2-{2-[4-(3,6-dimethylheptan-3-yl)phenoxy]ethoxy}ethanol N° CE : 687-833-9 | N° CAS : 1119449-38-5

4-Nonylphenol, branched, ethoxylated

1 - 2.5 moles ethoxylated

N° CE : 500-315-8 | N° CAS : 127087-87-0

20/06/2013

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated

covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues

20-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol N° CE : 219-682-8 | N° CAS : 2497-59-8

4-tert-Octylphenol monoethoxylate N° CE : 621-345-9 | N° CAS : 2315-67-5

[No public or meaningful name is available] N° CE : 621-341-7 | N° CAS : 2315-61-9

2-[4-(2,4,4-trimethylpentan-2-yl)phenoxy]ethanol N° CE : 618-344-0 | N° CAS : 9002-93-1

19/12/2012

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

4-Nonylphenol, branched and linear

substances with a linear and/or branched alkyl chain with a carbon number of 9 covalently bound in position 4 to phenol, covering also UVCB- and well-defined substances which include any of the individual isomers or a combination thereof

p-nonylphenol N° CE : 203-199-4 | N° CAS : 104-40-5

4-(3,6-Dimethyl-3-heptyl)phenol N° CE : 635-391-2 | N° CAS : 142731-63-3

4-(3,5-Dimethyl-3-heptyl)phenol N° CE : 635-389-1 | N° CAS : 186825-36-5

p-(1-methyloctyl)phenol N° CE : 241-427-4 | N° CAS : 17404-66-9

Phenol, 4-nonyl-, branched N° CE : 284-325-5 | N° CAS : 84852-15-3

p-isononylphenol N° CE : 247-770-6 | N° CAS : 26543-97-5

p-(1,1-dimethylheptyl)phenol N° CE : 250-339-5 | N° CAS : 30784-30-6

4-(1-ethyl-1-methylhexyl)phenol N° CE : 257-907-1 | N° CAS : 52427-13-1

4-(2,6-Dimethyl-2-heptyl)phenol N° CE : 635-388-6 | N° CAS : 521947-27-3

Isononylphenol N° CE : 234-284-4 | N° CAS : 11066-49-2

4-(3-ethylheptan-2-yl)phenol N° CE : 635-696-0 | N° CAS : 186825-39-8

Phenol, nonyl-, branched N° CE : 291-844-0 | N° CAS : 90481-04-2

Nonylphenol N° CE : 246-672-0 | N° CAS : 25154-52-3

19/12/2012

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

Diisobutyl phthalate

13/01/2010

Toxic for reproduction (Article 57c)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - human health)

4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol

19/12/2011

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

Benzyl butyl phthalate (BBP)

28/10/2008

Toxic for reproduction (Article 57c)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - human health)

Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)

28/10/2008

Toxic for reproduction (Article 57c)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - environment)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - human health)

Dibutyl phthalate (DBP)

28/10/2008

Toxic for reproduction (Article 57c)

Endocrine disrupting properties (Article 57(f) - human health)

Source: Site internet de lECHA.

Les limites du système sont nombreuses et son fonctionnement dépend de la quantité et de la qualité des données fournies dans les dossiers denregistrement. Cette question sera examinée dans la deuxième partie du rapport traitant des failles des réglementations.

Vos rapporteures tiennent à souligner l’importance d’établir – de manière fiable, exhaustive et transparente – la liste des substances extrêmement préoccupantes ayant des propriétés de perturbation endocrinienne pour l’environnement et/ou la santé humaine, de façon à ce que le monde de l’industrie puisse s’y référer.

Cette question est centrale pour les plasturgistes et transformateurs auditionnés. Elle l’est également pour les entreprises des industries alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.

Ainsi par exemple, la Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA) a indiqué que les perturbateurs endocriniens avérés sont interdits dans les produits cosmétiques.

La FEBEA a tenu à souligner « quil y a des substances ayant été suspectées dêtre perturbatrices endocriniennes simplement car elles ont une affinité pour un récepteur hormonal. Cela ne veut pas dire que ce sont des perturbateurs endocriniens. En dehors de la liste de lECHA, il ny a aucune liste valable de substances avérées perturbatrices endocriniennes. »

S’appuyant sur cette liste, la FEBEA indique avoir pris l’initiative, depuis le 1er juillet 2019, de publier sur son site internet une base de données ouverte à tous, qui recense plus de 25 000 ingrédients utilisés en cosmétique. Cette démarche vise à permettre, souligne la fédération, aux professionnels et aux consommateurs d’avoir accès à toutes les informations nécessaires et scientifiquement vérifiées sur les substances utilisées en cosmétique et de vérifier le degré de preuve de leur éventuelle mise en cause comme perturbateur endocrinien.

ii.   La démarche scientifique présidant à l’établissement de ces listes

M. Bernard Jégou, directeur de recherche à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) et directeur de l’Institut de recherche en santé, environnement, travail (IRSET) a souligné ([39]) que la liste des perturbateurs endocriniens se constitue au fil de leau et au fil de lactualité scientifique.

Sagissant de la démarche scientifique, « cette liste se nourrit détudes fondées sur lutilisation dune multitude de tests de natures très différentes :

«  in vivo : les tests seffectuent via des modèles rongeurs, poissons, amphibiens, voire dautres animaux incluant la faune sauvage ou des animaux domestiques ;

«  in vitro : il sagit des très nombreux tests sur des cellules dites primaires (extraites des organes et mises en culture) ou des lignées immortalisées ;

«  ex vivo : il sagit de la culture dorganes et/ou de fragments dorganes ;

«  lépidémiologie (cohorte, dosages hormonaux ou observations indirectes  distance anogénitale…) peut révéler lexistence dassociations entre telle ou telle observation médicale, comportementale, ou autre, mais dans la très grande majorité des cas nest pas en situation détablir de causalité. Les exceptions à cet inventaire sont par exemple les enseignements issus de la tragédie du distilbène ou de la catastrophe de Seveso, ces situations extrêmes ayant "fait sortir les causalités du bois" ;

«  in silico : il sagit par exemple de la détermination des "signatures" issues de lexposition in vitro, ex vivo à tel ou tel agent chimique, de la classification des signatures par leurs analogies, puis du stockage et partage des données dans des bases de données dédiées et mises à la disposition de la communauté scientifique nationale et internationale. Lobjectif est la classification ainsi que la prédiction deffets afin de diminuer lusage danimaux expérimentaux et de gagner du temps expérimental. » ([40])

Par conséquent, « lhétérogénéité des approches méthodologiques induit également des différences dappréciation importantes. »

iii.   La réserve des industriels

Le prompt établissement de ces listes ne semble toutefois pas présenter le même caractère d’urgence pour les industriels que celui qu’il présente pour les consommateurs. Ainsi, les représentants de Plastics Europe ont tenu à attirer l’attention des rapporteures sur le fait que, si l’industrie européenne des plastiques reconnaît la pertinence du débat sur les perturbateurs endocriniens, elle tient à souligner que les matières plastiques et leurs constituants ne sauraient être assimilés à des perturbateurs endocriniens par principe. Seules certaines substances utilisées dans la fabrication de certaines matières plastiques sont concernées :

«  lidentification dun perturbateur endocrinien relève dune évaluation scientifique des dangers comportant lidentification deffets sanitaires (ou environnementaux), dun mode daction relevant de la perturbation endocrinienne et dune relation de causalité entre leffet et lexposition (la définition de lOMS qui fait consensus). À ce jour, un nombre limité de substances (14) ([41]) ont été reconnues par lECHA comme perturbateurs endocriniens selon ces critères (BPA, 5 phtalates, 8 alkyl phénols) ;

«  contrairement à une idée souvent répandue, il ny a pas de BPA ni de phtalates dans la plupart des matières plastiques. Il ny a notamment pas de BPA dans le PET comme cela a été écrit et répété partout. De plus, les phtalates sont des plastifiants destinés à assouplir un plastique particulier quest le PVC. [Il ny a donc] pas de phtalate(s) dans les plastiques rigides (bouteilles, barquettes, boîtes et autres contenants alimentaires rigides), ni dans tous les plastiques souples ;

«  de plus, certaines de ces substances classées comme perturbateurs endocriniens ne sont pas autorisées pour les applications en contact alimentaire. Certaines qui sont toujours autorisées pour contact alimentaire ne sont plus utilisées. Ainsi le DEHP  substance toxique pour la reproduction et perturbateur endocrinien  était autrefois utilisé dans les films demballages alimentaires. Il a été pro-activement remplacé par les fabricants européens. Cependant, il reste encore utilisé pour certaines applications où il nest pas à ce jour substituable par des substances apportant un niveau de sécurité équivalent. Cest notamment le cas des cathéters et des poches de produits sanguins. Pour cette dernière application, le DEHP permet dallonger la durée de conservation des globules rouges.

« En outre, la spécificité des matières plastiques est que les substances qui les composent sont soit transformées en quasi-totalité (cas des monomères) et uniquement présentes sous forme de traces, soit contenues dans la matrice polymérique. Cela doit conduire de facto à une approche basée sur lévaluation du risque, liée à la migration de ces substances à partir des articles ;

«  une approche basée sur le danger qui peut prévaloir pour certains mélanges pouvant exposer le grand public na pas de sens dans le cas des plastiques ;

«  la présence dun perturbateur endocrinien dans une matrice polymérique ne signifie pas quil existe un risque pour la santé ; il est nécessaire que la substance soit à lorigine dune exposition. Sagissant des matières plastiques, il doit y avoir migration ou libération de perturbateurs endocriniens entraînant une exposition des utilisateurs à des concentrations supérieures aux valeurs seuils.

« En conclusion, la substitution des matières plastiques ne peut pas, selon Plastics Europe, être le préalable dune politique de santé publique concernant les perturbateurs endocriniens. »

Les acteurs industriels entendus ont souligné leur souhait de maintenir une réglementation européenne forte, fondée sur des faits scientifiquement établis, qu’ils appliquent sans difficulté lorsque le caractère perturbateur endocrinien est avéré.

Plastics Europe a contesté la mesure portée par la loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012 qui visait à la suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A. Mise sur le marché, fabrication, importation et exportation étaient interdites. Plastics Europe, par le biais d’une question prioritaire de constitutionnalité, a contesté la mesure dans son ensemble au motif notamment que les dangers du BPA n’étaient pas avérés et que la mesure adoptée distordait la concurrence au détriment des entreprises françaises. Le Conseil constitutionnel a validé la mesure prise pour interdire la commercialisation sur le territoire national mais a effectivement annulé la suspension de la fabrication et de l’exportation des biberons contenant du BPA ([42]).

Ce recours illustre la parole portée par les industriels, qui rappellent la primauté du droit européen en termes de réglementation des produits chimiques et de réalisation du marché unique. On peut toutefois relever que la confiance affichée dans le règlement REACH et les réglementations sectorielles européennes n’exclut pas, selon l’expression consacrée, une certaine dose de contrôle.

Ainsi, Plastics Europe a récemment intenté un recours pour faire annuler l’inscription du BPA comme substance extrêmement préoccupante perturbatrice endocrinienne dans le cadre de REACH (inscription réalisée en 2017). La décision de l’ECHA a été validée par le Tribunal de l’Union européenne le 11 juillet 2019. Plastics Europe souhaitait différencier les utilisations du BPA car le BPA serait essentiellement utilisé en tant qu’intermédiaire dans la fabrication des polymères (les intermédiaires étant exemptés d’autorisation dans REACH), ce que le tribunal a rejeté.

2.   Les modes d’action des perturbateurs endocriniens sont très particuliers

a.   Les réponses non monotones

Ainsi que l’ont souligné la plupart des personnes auditionnées, notamment l’ANSES, certains des perturbateurs endocriniens ont un effet dose-réponse non monotone, c’est-à-dire non linéaire. Ils peuvent être actifs à faibles doses et ne plus l’être à dose plus élevée : la dose ne crée pas l’effet. Ce phénomène rend plus difficile l’établissement du lien de causalité entre une cause d’exposition et son effet.

Les courbes non monotoniques

En toxicologie classique, l’effet augmente avec le produit incriminé selon une courbe effet/dose linéaire illustrant la formule de Paracelse (fondateur de la toxicologie au XVIème siècle) selon laquelle « la dose fait le poison ». Néanmoins, concernant les effets des perturbateurs endocriniens, certains – comme le bisphénol – peuvent présenter une courbe non monotonique en U renversé avec un effet qui s’atténue voire disparaît à partir d’une dose plus élevée. Bien connu des endocrinologues, ce type de réponse peut avoir deux types d’explications :

– soit le récepteur est saturé à partir d’une certaine dose et disparaît en s’internalisant ;

– soit il existe au moins deux récepteurs différents avec une affinité et des effets biologiques différents. C’est ce qui a été démontré par exemple pour le bisphénol A, le deuxième récepteur n’intervenant qu’à plus fortes doses avec un effet différent s’opposant alors à l’effet du premier récepteur.

Source : Réponse au questionnaire des Pr. Rachel Desailloud et Patrick Fénichel, endocrinologues.

Certaines substances chimiques suivent ainsi des courbes non monotones, c’est-à-dire ont des effets plus importants à faible dose (voire opposés) à ceux observés à fortes doses. On observe ainsi des exemples, où la relation dose-effet dessine une courbe en « U » ou en « U inversé » avec des effets à faibles doses plus forts qu’à dose moyenne.

La professeure Ana Soto ([43]), endocrinologue et biologiste américaine, a exposé devant la mission ses très nombreux travaux relatifs aux expositions à faible dose, qu’elle a grandement contribué à établir. Elle a également rappelé l’impact de la contamination d’une de ses expériences sur la prolifération cellulaire des cellules du sein, par le BPA d’un tube à essai ayant migré dans le contenu du tube : « En 1988, alors que nous étudions le rôle des œstrogènes sur la régulation de la prolifération cellulaire dans les cellules du sein, nous avons tout à coup observé que nos résultats cessaient dêtre reproductibles. La prolifération de ces cellules est inhibée en absence dœstrogène. Au lieu dobserver une énorme différence dans le nombre de cellules entre le témoin et les cellules traitées à lœstrogène, toutes proliféraient, comme si nous avions ajouté des œstrogènes dans tous les flacons. Après de nombreuses tentatives pour déterminer doù provenaient les œstrogènes, nous avons découvert que les œstrogènes étaient issus du polystyrène des tubes utilisés pour stocker le milieu de culture cellulaire. Nous avons demandé aux fabricants de nous communiquer ce qui se trouvait dans la formulation de ce plastique, ce quils ont refusé de faire en arguant du « secret commercial ». Nous avons donc identifié le produit chimique nous-même ; il sagissait du nonylphénol 10. Nous avons pensé, un peu naïvement, quil nétait pas acceptable que les plastiques contiennent des œstrogènes, et que la réglementation allait bientôt les interdire, mais vingt ans plus tard, ce nest toujours pas le cas. »

M. Bernard Jégou, directeur de recherche à l’INSERM, a toutefois souligné au cours de son audition que, s’il est vrai que les faibles doses ont des effets supérieurs à de fortes doses s’agissant du bisphénol A, il existe bien des effets dose/réponse pour une grande partie des molécules testées. Il convient de ne pas généraliser les faits observés pour le bisphénol A à l’ensemble des perturbateurs endocriniens.

b.   L’effet « faible dose » (d’exposition)

La notion de « faible dose » ([44]) est d’abord apparue dans le domaine de la radioprotection ([45]). La question de possibles effets sanitaires des rayonnements ionisants à un niveau (très) faible, en dessous des limites d’exposition définies par la réglementation, est posée. Depuis, cette notion s’est élargie à d’autres sources de dangers comme les substances chimiques. On parle généralement de « faibles doses » pour des expositions inférieures à une valeur sanitaire de référence (par exemple, la dose journalière tolérable) ou quand tous les outils d’investigation du vivant commencent à « ne plus rien voir » ([46]).

Cette notion est étroitement liée à celle de seuil toxicologique. Habituellement, en dessous d’un certain niveau d’exposition, les mécanismes de défense de l’organisme permettent d’éviter l’apparition d’effets sanitaires. On parle alors d’effet de seuil. En dessous du seuil, on n’observe pas d’effet sur la santé. Pour certaines substances dangereuses comme des molécules cancérigènes, on n’observe pas d’effet de seuil, au moins à l’échelle d’une population ; on postule donc que des effets sont possibles même à faible dose et que c’est la probabilité d’apparition de l’effet délétère qui varie avec la dose. Certains perturbateurs endocriniens sont suspectés d’avoir des mécanismes d’action analogues.

Les professeurs Rachel Desailloud et Patrick Fénichel, endocrinologues, précisent que les perturbateurs endocriniens peuvent agir à très faibles doses de l’ordre du ng ou du pg/ml, ce qui est classique en endocrinologie du fait de la spécificité de l’interaction hormone/récepteur (« clef-serrure »), mais beaucoup moins fréquent en toxicologie aiguë où l’on teste généralement des doses létales des milliers de fois plus élevées.

En outre, ces perturbateurs souvent lipophiles se bioaccumulent (phénomène dit de « bioaccumulation ») dans les tissus, en particulier les graisses des animaux d’élevage, des poissons et des hommes.

Ainsi l’exposition chronique et la bioaccumulation peuvent conduire à des effets délétères malgré un niveau quotidien d’exposition très faible.

Une étude sur l’exposition chronique et à faible dose de molécules environnementales dans un modèle de progression tumorale du cancer du sein permet de mettre ce phénomène en exergue.

Exploration de l’exposition chronique et à faible dose de molécules environnementales dans un modèle de progression tumorale du cancer du sein ([47])

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent et la principale cause de décès par cancer chez la femme. Comprendre le rôle que peut jouer l’exposition chronique à des facteurs environnementaux dans la carcinogenèse mammaire est donc de grande importance. Le projet CLARENCE a pour objectif d’explorer l’impact biologique sur la progression du cancer du sein d’une exposition à faible dose et chronique d’un perturbateur endocrinien, le bisphénol A ou d’un carcinogène environnemental possédant un mécanisme d’action distinct (génotoxicité), le Benzo[a]Pyrene ou B[a]P.

Matériels et méthodes

Le projet CLARENCE ([48]) tente de répondre à cette question fondamentale : est-ce que l’exposition environnementale favorise le passage à un phénotype plus agressif qui pourrait contribuer à la progression de l’état bénin à pré-malin, de l’état pré-malin à cancéreux dans le cancer du sein ? Pour ce faire, le projet CLARENCE propose d’utiliser différents modèles cellulaires mimant les différents stades de la progression tumorale du cancer du sein : l’état bénin, l’état pré-malin et l’état cancéreux. CLARENCE propose une étude alliant des explorations cellulaires, moléculaires et génomiques afin de décrypter l’impact de l’exposition chronique et à faible dose du BPA ou du B[a]P sur la progression tumorale du cancer du sein.

Résultats

CLARENCE a permis d’établir que l’exposition chronique et à faible dose aux deux facteurs environnementaux B[a]P ou BPA impacte les phases précoces d’initiation du cancer du sein via l’altération de la voie de signalisation BMP. L’exposition chronique aux polluants testés stimule également l’agressivité cellulaire des cellules précancéreuses. L’exploration génomique a permis de mettre en évidence une signature génique de l’exposition environnementale identifiant des biomarqueurs candidats.

Conclusion

CLARENCE démontre in vitro que l’exposition environnementale chronique et à faible dose de molécules environnementales présente un impact délétère sur les phases précoces (initiales ou précancéreuses) du cancer du sein. La compréhension de ces événements pourrait avoir de nombreuses conséquences sociales et environnementales, notamment en permettant d’identifier des biomarqueurs humains de l’exposition au BPA ou au B[a]P.

Source : Les Rencontres Scientifiques de l’ANSES et l’ANR, sur le thème « Perturbateurs endocriniens : recherche et perspectives » dossier du participant le 8 juillet 2019.

c.   La problématique des mélanges de substances chimiques ou « l’effet cocktail »

L’étude ([49]) de la toxicité des substances chimiques distingue, pour chaque substance, ses différentes « cibles » (en termes d’organes ou de fonction biologique) et ses mécanismes d’action conduisant à des effets sanitaires pour l’espèce étudiée (homme ou animal). Lorsque l’exposition est composée de plusieurs substances chimiques, se pose la question de la manière de prendre en compte leur effet combiné. Selon les cas, ils peuvent être : sans interaction notable, antagonistes (l’effet combiné est inférieur à l’effet de l’une des substances), additifs (l’effet combiné correspond à la somme des deux effets isolés), synergiques (l’effet combiné est supérieur à la somme des deux effets isolés).

Quelques tendances se dégagent à ce sujet :

– lorsque des substances ont le même mode d’action (même organe cible, même mécanisme), on s’attend à ce que leurs effets s’additionnent. Cela signifie que, si plusieurs molécules sont présentes, l’exposition à prendre en compte est la somme des expositions à ces substances ;

– dans le cas des substances qui appartiennent à des catégories différentes (avec des modes d’action différents), les effets sont moins prévisibles et peuvent s’inscrire dans l’une des quatre situations ci-dessus.

Les différents plans de surveillance montrent ([50]) que l’on retrouve de nombreuses substances actives dans les milieux (l’eau, l’air) ou dans l’alimentation, certes à des niveaux très faibles, mais on ne connaît pas les effets de ces substances en mélange, dits « effets cocktail ». Des travaux de recherche académique portant sur certains mélanges ont permis de repérer différents types d’effets cocktails (effets additifs, synergiques ([51]), potentialisateurs ([52]), antagonistes). Cependant, compte tenu du nombre de substances actives autorisées, il est impossible de tester toutes les combinaisons possibles de mélanges.

Les professeurs Rachel Desailloud et Patrick Fénichel, endocrinologues, ont résumé cet effet cocktail : il signifie que nous sommes exposés en permanence non pas à un seul polluant chimique mais à plusieurs dizaines, voire davantage. Les études ne tiennent généralement compte que d’un seul produit. Or, les effets peuvent s’opposer, s’additionner mais aussi se potentialiser avec effet synergique.

3.   Les perturbateurs endocriniens sont à l’origine de nombreux effets néfastes sur la santé

Avérée sur certaines espèces aquatiques suite à de nombreuses études ou démontrée expérimentalement dans de multiples laboratoires sur les rongeurs (rat principalement), la perturbation du système endocrinien par des substances environnementales reste un sujet d’interrogations, voire de controverses lorsqu’elle concerne la santé humaine ([53]). Les inquiétudes croissent à mesure que les études, notamment épidémiologiques, mettent en évidence des évolutions négatives de différents paramètres liés à la santé reproductive humaine, tels que la baisse de la qualité du sperme, l’augmentation de l’incidence des cancers hormono-dépendants et certaines anomalies du développement du tractus uro-génital masculin. La mise en évidence de l’avancement de l’âge de la puberté tant chez les fillettes que chez les garçons de plusieurs pays développés a encore accru les préoccupations dans ce domaine ([54]).

Un nombre croissant d’études met en évidence l’existence d’associations entre les niveaux d’exposition des populations humaines à certains perturbateurs endocriniens, comme le bisphénol A et certains pesticides, chez les femmes enceintes et divers paramètres du développement du fœtus ou de l’enfant (par exemple le poids de naissance, le périmètre crânien, la distance ano-génitale) ([55]) ou une augmentation du facteur de risque de certaines anomalies du développement, notamment de la cryptorchidie (non-descente des testicules) ([56]).

Les médecins spécialistes entendus ont mis l’accent sur les effets délétères sur la santé des perturbateurs endocriniens contenus dans les plastiques (bisphénol A et phtalates). L’exposition chronique même à faibles doses, cumulées par « effet cocktail » et bioaccumulation dans les tissus en particulier graisseux, dans des fenêtres d’exposition sensibles comme la période fœtale, périnatale ou péri-pubertaire, constituent un des éléments de l’interface génétique/environnement incriminée dans de nombreuses pathologies. Bien que la part de leur responsabilité en clinique humaine reste encore l’objet de débats, il est de plus en plus vraisemblable qu’ils interviennent comme facteur de risque dans de nombreuses pathologies chroniques : anomalies du développement ou de la reproduction, troubles neuro-comportementaux, maladies métaboliques (obésité, syndrome métabolique, diabète de type 2) et cancers hormono-dépendants.

L’élargissement de la surveillance de la population à des pathologies autres que celles de la reproduction est nécessaire pour identifier au mieux les conséquences de l’imprégnation aux perturbateurs endocriniens.

Vos rapporteures ont été alertées par les pédiatres entendus sur le fait que certaines des données statistiques servant de socle à la surveillance de la santé reproductive en France doivent être réexaminées. Le critère de recensement des pubertés précoces, qui ne font pas lobjet dun signalement systématique, devrait être revu. Santé publique France, interrogé par vos rapporteures, rappelle que l’indicateur sur les pubertés précoces est construit à partir des délivrances de médicaments spécifiques utilisés dans cette pathologie (les agonistes GnRH). Cet indicateur a été priorisé sur la base du poids des preuves pour son lien possible avec l’exposition aux perturbateurs endocriniens.

Le décompte des hypospadias ([57]), dont la cotation des actes chirurgicaux ne permet pas d’identifier précisément le nombre, a été cité. Santé publique France, interrogé par vos rapporteures, relève également que « concernant les hypospadias, lindicateur utilisé pour repérer les hypospadias opérés chez les garçons de moins de 7 ans utilise les codages dactes chirurgicaux. Il est peut-être moins robuste que celui utilisé pour les cancers du testicule, notamment, car tous les hypospadias ne sont pas opérés et il pourrait y avoir des variations de pratiques et de cotation. Un travail doit être mené par la direction des maladies non-transmissibles et traumatismes de Santé publique France pour réexaminer lalgorithme utilisé, en lien avec les registres de malformations congénitales

 

Mieux recenser les pathologies en lien avec les perturbateurs endocriniens (n° 17)

Procéder au réexamen du décompte des cas de pathologies en lien avec l’exposition aux perturbateurs endocriniens, afin de s’assurer de la robustesse des indicateurs de suivi, en particulier concernant les pubertés précoces et les hypospadias.

 

Faibles doses, grands enjeux

Source : TEDX et Health and Environment Alliance (HEAL) ; audition d’Harmonic pharma.

a.   Les fenêtres de vulnérabilité, essentielles à l’appréciation du risque

i.   La fenêtre d’exposition : une donnée fondamentale

L’Institut national du cancer (INCa) souligne qu’il est fondamental de considérer le moment de l’exposition, encore appelé « fenêtre d’exposition », et notamment la période des « 1 000 jours ». Celle-ci commence au début de la grossesse et se termine avec les deux ans d’un individu. Cette période de grande vulnérabilité est par ailleurs ciblée par le Plan « Priorités Prévention » du ministère des solidarités et de la santé qui souhaite délivrer une information sur les perturbateurs endocriniens aux parents, futurs parents et professionnels de la petite enfance.

Depuis « l’affaire du Distilbène », on a en effet découvert ([58]) que les perturbateurs endocriniens pouvaient agir à très long terme, ce qui signifie qu’une maladie adulte (comme le cancer du vagin, par exemple) peut avoir pour origine une exposition fœtale ([59]). D’une manière générale, des travaux montrent que la sensibilité aux perturbateurs endocriniens peut varier selon les périodes de la vie. Ainsi, certaines populations (les femmes enceintes, les nourrissons, les jeunes enfants mais aussi les adolescents) présentent une sensibilité accrue à ces substances. Il est donc nécessaire de prendre en compte la période d’exposition aux perturbateurs potentiels (ou fenêtre d’exposition) dans l’analyse de leurs effets.

Cela rend la gestion des risques associés aux perturbateurs endocriniens complexe et difficile. La compréhension des effets des perturbateurs endocriniens demande ainsi d’adopter une vision intégrative en plaçant l’homme dans son environnement (exposome ([60])) et de comprendre les interactions entre substances chimiques au sein de l’organisme humain sur le long terme, dès la période du développement fœto-embryonnaire.

Ces fenêtres de susceptibilité sont dites DoHad (Developmental Origins of Health and Diseases). Les 1 000 jours, entre le tout début de la grossesse et la fin de la deuxième année de l’enfant, constituent ainsi une fenêtre unique de sensibilité de notre organisme, du fait d’importantes modifications de l’expression des gènes par des modifications épigénétiques physiologiques. Ils constituent une période où des facteurs environnementaux peuvent modifier ces mécanismes épigénétiques et être à l’origine de maladies dans la vie adulte (DoHad). Au cours de l’organogenèse, dès lors que le développement est perturbé, il n’y a plus de rattrapage possible, et les effets sont irréversibles.

De plus, pendant le développement des cellules germinales du fœtus in utero puis dans la vie de l’individu, des modifications des gamètes pourront être responsables de modifications voire de maladies des descendants de cet individu constituant une possibilité de transmission transgénérationnelle (l’exemple des conséquences de famines ou de guerres sur le métabolisme des générations suivantes a été cité). Ces modifications sont dépendantes du sexe et liées aux différences de fenêtre temporelle des modifications épigénétiques physiologiques.

Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) confirme que l’impact de l’exposition aux perturbateurs endocriniens est mis en évidence avec certitude dans certaines pathologies retenues comme « marqueurs » de cette fenêtre d’exposition à risque : les cryptorchidies ([61]), les hypospadias, les cancers du testicule, et les pubertés précoces (avant 9 ans chez les garçons, 8 ans chez les filles).

D’autres pathologies sont peut-être liées à l’exposition aux perturbateurs endocriniens sans certitude absolue en l’état :

– la diminution du poids de naissance, du périmètre crânien et de la distance ano-génitale chez les enfants des femmes exposées au BPA ;

– les troubles comportementaux chez les enfants de femmes exposées aux perturbateurs endocriniens.

ii.   La vulnérabilité fœtale et de la petite enfance

Comme c’est la règle en toxicologie, l’essentiel des travaux sur un mécanisme donné ([62]) se concentre sur quelques composés toxiques phares. En ce qui concerne les effets des expositions fœtales, le distilbène et le bisphénol A illustrent bien ces mécanismes. « Le cas du distilbène (Diethylstilbestrol) est unique dans la mesure où les effets de ce médicament ont malheureusement pu être observés dans les populations humaines exposées puisque des cas de cancers génitaux ou de malformations génitales ont pu être rapportés chez les personnes exposées pendant leur période fœtale, mais aussi chez leur descendance ([63]). » ([64]) On peut donc parler d’effet transgénérationnel. ([65])

Le cas du bisphénol A est également révélateur. Des travaux indiquent qu’une exposition à faible dose au cours du développement à ce composé altère chez le rongeur le développement de la glande mammaire, entraînant ainsi des réarrangements tissulaires pouvant évoquer une évolution cancéreuse ([66]). D’autres effets néfastes sur la reproduction ont été notés suite à l’exposition fœtale au BPA. Le nombre de travaux sur le BPA est très grand et ce composé est devenu le « chef de file » des perturbateurs endocriniens agissant à faible dose. Ces travaux mettent en lumière deux notions importantes :

– d’une part, une altération subtile du développement peut se traduire des années plus tard par une augmentation du risque cancéreux ou des troubles de la reproduction ;

– d’autre part, outre la dose, le moment de l’exposition à un toxique est un paramètre fondamental, surtout s’il s’agit d’une situation de vulnérabilité telle que la période fœtale et la petite enfance ([67]).

En cas d’exposition à des perturbateurs endocriniens à des moments critiques du développement (stades précoces caractérisés par une différenciation cellulaire rapide par exemple), les effets sont le plus souvent irréversibles ([68]).

 

iii.   L’épigénétique et la transmission des effets néfastes à la descendance

Perturbateurs du développement ([69])