N° 4283

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ASSEMBLÉE   NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUINZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 28 juin 2021.

RAPPORT D’INFORMATION

DÉPOSÉ

en application de l’article 145 du Règlement

PAR LA MISSION d’information commune ([1])

relative à la réglementation et à l’impact des différents usages du cannabis

Président
M. Robin REDA
 

Rapporteur général
M. Jean-Baptiste MOREAU
 

Rapporteurs thématiques
Mme Caroline JANVIER et M. Ludovic MENDES

Députés

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La mission d’information sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis est composée de : M. Robin Reda, président ; M. Jean-Baptiste Moreau, rapporteur général ; Mme Agnès Firmin Le Bodo, M. Philippe Latombe, M. Éric Poulliat et Mme Michèle Victory, vice-présidents, Mme  Caroline Janvier et M. Ludovic Mendes, rapporteurs thématiques, MM. Ugo Bernalicis, Moetai Brotherson, François-Michel Lambert et Éric Pauget, secrétaires, Mme Bérangère Abba, M. Saïd Ahamada, Mmes Valérie Bazin-Malgras et Sylvie Charrière, MM. Rémi Delatte, Loïc Dombreval, Jean-Pierre Door, Mme Nicole Dubré-Chirat, MM. Roland Lescure, Gérard Menuel, Pierre Morel-À-L’Huissier, Xavier Paluszkiewicz, Mme George Pau-Langevin, MM. Jean-Pierre Pont et Benoit Potterie, Mmes Cathy Racon-Bouzon, Huguette Tiegna et Michèle de Vaucouleurs.

SOMMAIRE GLOBAL

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Page

AVANT-PROPOS Robin reda, président............................5

Avant-propos de Jean-Baptiste Moreau, rapporteur général......7

Avant-propos de Ludovic Mendes, rapporteur thématique.......11

Avant-propos de Caroline Janvier, rapporteure thématique......15

RAPPORT sur l’usage thérapeutique du cannabis................17

RAPPORT sur le « chanvre bien-être »...........................87

RAPPORT sur le cannabis récréatif.............................185

EXAMEN EN COMMISSION......................................459

LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES PAR LA MISSION D’INFORMATION              461

 

 

 

 

   AVANT-PROPOS de Robin Reda, PRÉSIDENT

Un débat inédit s’est invité à l’Assemblée nationale avec la création de la mission d’information commune sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis. Derrière un intitulé pouvant être jugé provocateur se trouve un débat de société qui aborde tous les pans de notre vie commune : la sécurité, la santé, l’alimentation et l’avenir de nos territoires. Car le cannabis n’est pas que de la drogue, c’est avant tout une plante dont les usages millénaires ont permis aux civilisations antiques et modernes de naviguer (cordages en chanvre), de diffuser leur savoir (manuscrits en chanvre au Moyen-Âge) ou encore d’alimenter des traités de médecine.

C’est la prise en considération de l’état d’ivresse cannabique et des dérives de l’usage de la plante, principalement par la voie fumée, qui ont dans l’Histoire contemporaine renvoyé le chanvre à une image négative et diabolisée. Sur le plan agricole et industriel, la concurrence montante du bois et des matières premières synthétiques a anesthésié peu à peu l’économie chanvrière. Cette dernière subsiste néanmoins et tend à trouver une nouvelle voie de développement à l’heure des préoccupations écologiques

Pendant près d’un an, la mission d’information commune a entendu 226 personnes au cours de 75 auditions. Elle a abordé méthodiquement les différentes thématiques liées au cannabis : thérapeutique, « bien-être » et stupéfiant. Chaque rapport d’étape a donné lieu à une validation interne des membres de la mission et à une présentation publique. Ces points d’étape furent autant de moments utiles pour expliquer avec pédagogie le travail de la mission d’information et prendre des positions affirmées sur des sujets d’actualité, comme le lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical ou la condamnation de la France par la CJUE pour sa rigidité face à la vente de produits non-stupéfiants à base de cannabidiol.

Un débat doit maintenant s’ouvrir hors les murs de l’Assemblée Nationale. Il touche à notre vie collective et interroge notre rapport à une substance majoritairement appréhendée sous son usage psychotrope. Le débat sur la réglementation du cannabis stupéfiant a occupé la fin de nos travaux et capté l’attention médiatique. Dans ce débat, on ne peut que regretter les incompréhensions et les raccourcis souvent liés à des abus de langage : les rapporteurs ont tenté d’y parer, et nous ne pouvons que reconnaître leur travail de pédagogie.

Au regard de nos travaux et des évolutions à l’œuvre dans d’autres pays, notre connaissance « des » cannabis et leurs différentes réglementations sont appelées à évoluer en France. C’est donc désormais à la fois une question de calendrier et de volonté politique. Ou bien nous courrons le risque de continuer de subir toutes les conséquences négatives de notre refus des réalités.

 

   AVANT-PROPOS DE Jean-Baptiste-Moreau,
RAPPORTEUR GÉNÉRAL

Après plus de 18 mois d’auditions et de travaux, la mission d’information relative à la réglementation et à l’impact des différents usages du cannabis présente aujourd’hui son rapport définitif.

Collectivement et de tout bord politique, les membres de la mission ont travaillé afin d’appréhender le cannabis de la manière la plus pragmatique et dépassionnée possible, loin des postures idéologiques et dogmatiques, pour réfléchir à une évolution réglementaire qui puisse à la fois répondre à des enjeux de santé publique, sociaux, économiques et agricoles.

Le constat global sur la question du cannabis sous tous ces usages est que notre pays est à la traîne.

Si l’expérimentation du cannabis thérapeutique a enfin pu être lancée pendant que la mission poursuivait ses travaux, la question de sa pérennisation doit être largement et collectivement soutenue. Combien de patients nous ont contactés ces derniers mois, pour nous demander de pouvoir bénéficier de l’expérimentation car leurs douleurs n’étaient plus supportables ? Combien de patients souffrent encore et ne peuvent pas avoir accès à ces produits qui soulageaient un peu leurs douleurs ? Nous devons pérenniser cette expérimentation. Nous devons le faire pour eux.

Pendant de nombreux mois, nous avons également tenté d’appréhender de façon pragmatique, scientifique et médicale grâce aux multiples auditions menées, la question du cannabidiol (CBD). Ce sujet, dont les derniers rebondissements jurisprudentiels nous obligent à avancer sur le volet de la réglementation est particulièrement ardu tant le CBD est perçu par une grande partie de notre classe politique et dirigeante comme une drogue. Cette posture, à défaut d’être politique, est en réalité erronée et infondée. Grâce à l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne en novembre dernier, la jurisprudence européenne a dénué le CBD de caractère psychotrope. Le CBD ne présente aucun risque pour la santé publique.

Alors, combien de temps allons-nous continuer à en faire la victime collatérale du cannabis récréatif, du joint, du splif ? Nombreux sont les consommateurs qui en vantent les bienfaits, sur leur stress, leur anxiété, leurs douleurs articulaires.

Alors encore une fois, jusqu’à quand allons-nous rester dans cette posture politique qui freine aujourd’hui l’émergence d’une filière française – que tant d’agriculteurs attendent – tout en continuant de vendre des produits à base de CBD dont la teneur en THC est supérieure à celle que nous voulons instaurer et qui est pourtant légale chez nos voisins ?

Jusqu’à quand sacrifier le potentiel de NOS producteurs au détriment de nos voisins européens ? Nos producteurs sont prêts, enthousiastes, engagés.

Enfin, la question du cannabis récréatif divise et oppose les tenants d’une répression-pour-tous aux défenseurs d’une politique de santé publique. Si le débat est loin d’être tranché et que les camps s’opposent, tout laisse à penser que le sujet fera définitivement partie d’arguments politiques défendus aux prochaines échéances électorales.

J’ai eu la chance d’être nommé rapporteur général de la mission d’information pendant 18 mois et j’ai également cumulé cette fonction avec celle de rapporteur thématique sur le volet du cannabis thérapeutique.

Ainsi, concernant plus précisément le cannabis thérapeutique, le décret, prévu par l’article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, devant définir les conditions de mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis thérapeutique, a finalement été publié le 7 octobre 2020 ([2]), soit peu de temps après la publication du rapport d’étape de la mission.

Ce décret suit les lignes directrices strictes qui avaient été tracées par le CST de l’ANSM au début de l’année 2020. Il prévoit notamment que l’usage médical du cannabis sera autorisé « pour certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles ». 3 000 patients seront traités et suivis dans le cadre de cette expérimentation qui aura une durée de deux ans à compter de la première prescription, au plus tard le 31 mars 2021. Le décret précise que, afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur usage thérapeutique, les produits seront soumis aux référentiels pharmaceutiques et seront soumis au régime des médicaments stupéfiants, justifiant notamment l’encadrement strict des conditions de détention et de transport par les intéressés ou, en cas d’impossibilité, par leurs proches ou soignants.

Le décret prévoit que le directeur général de l’ANSM arrête la liste des entreprises retenues pour participer à l’expérimentation et fournir, à titre gratuit, les médicaments dont les conditions de prescription et de délivrance sont précisées.

Les conditions de l’expérimentation ainsi définies, l’ANSM a ouvert un appel à candidatures le 19 octobre 2020 à l’issue duquel, sur la base d’un cahier des charges exigeant – respect des bonnes pratiques de culture et de fabrication, de qualité des médicaments et de sécurisation du circuit de distribution – elle a sélectionné, le 25 janvier 2021, six binômes fournisseurs-exploitants chargés de la fabrication et la distribution des médicaments qui seront disponibles sous forme d’huile, pour une administration par voie orale, ou de fleurs séchées, permettant une inhalation après vaporisation ([3]).

On ne peut que regretter la surreprésentation des entreprises étrangères faute de développement d’une filière française de production du cannabis thérapeutique.

Les patients ont par ailleurs été répartis par pathologies en cinq groupes : 750 patients dans les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ; 500 patients dans certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes ; 500 patients dans certains symptômes rebelles en oncologie, liés au cancer ou au traitement anticancéreux ; 500 patients dans les situations palliatives ; enfin, 750 patients dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Le démarrage de la formation des professionnels de santé, la mise à disposition du registre national de suivi des patients ou encore l’approvisionnement des pharmacies, entre autres étapes importantes, ont été effectués au mois de mars. L’expérimentation a finalement débuté le 26 mars 2021 avec l’inclusion d’un premier patient au CHU de Clermont-Ferrand. Elle se poursuivra progressivement dans l’ensemble des 215 structures de référence, à savoir les services de centres hospitaliers spécialisés dans le traitement des pathologies visées par l’expérimentation, qui ont été sélectionnées par l’ANSM en lien avec les sociétés savantes concernées et se sont engagées sur la base du volontariat.

La mobilisation sur l’épidémie de la Covid-19 puis sur la vaccination a retardé la dynamique des inclusions par les services hospitaliers et les médecins généralistes, selon ce que les professionnels de santé ont indiqué à l’ANSM, mais au 21 juin 2021, 402 patients ont d’ores et déjà été inclus dans l’expérimentation (soit 144 de plus qu’en mai) : 173 patients pour des douleurs neuropathiques, 86 pour l’épilepsie, 82 souffrant de sclérose en plaques, 30 pour certains symptômes rebelles en oncologie, 24 dans les situations palliatives et 7 dans la spasticité douloureuse hors sclérose en plaques.

226 structures de référence sont à ce jour engagées dans l’expérimentation, soit plus que ce qui était initialement prévu, avec une grande majorité de médecins formés dans les services hospitaliers (188) et de pharmaciens formés (121). 89 services hospitaliers ont inclus au moins un patient, 137 n’en ont pas encore inclus. La dynamique de participation des médecins libéraux est également intéressante : 52 généralistes formés ainsi que des pharmaciens d’officine qui prennent le relais des pharmacies hospitalières : 28 % des patients ont maintenant désigné un pharmacien de ville pour délivrer les médicaments.

L’approvisionnement des médicaments par les producteurs étrangers, associés à des laboratoires pharmaceutiques français, se passe bien. Quelques problèmes d’ordre logistique constatés dans les premiers jours, mais sans conséquences cliniques sur les patients – problèmes de fuite sur certains bouchons de flacons d’huile ou d’écoulement d’huile après utilisation – ont été résolus, notamment par des mesures d’éducation pour un meilleur prélèvement de l’huile dans les flacons. Pour le moment, les médicaments dispensés sont uniquement des huiles (à base de CBD et THC), et mi-juillet seront mis à disposition des patients des fleurs, associées à un dispositif de vaporisation, sélectionné par l’ANSM suite à un appel d’offres.

Un comité de suivi de l’expérimentation, chargé de suivre le déroulé de l’expérimentation et de proposer le cas échéant des mesures d’adaptation pour améliorer le fonctionnement du projet, a été créé le 8 juin et pour 2 ans par la Directrice générale de l’ANSM. Présidé par le professeur Nicolas Authier, il compte 4 patients, 4 médecins en charge des indications de l’expérimentation, d’un médecin généraliste, d’un pharmacien d’officine et hospitalier, de 2 représentants des réseaux de vigilance de l’ANSM (Pharmaco et addictovigilance) et d’un représentant de la DGS. Il se réunira chaque mois, pendant toute la durée de l’expérimentation.

Moins de trois mois après le lancement de l’expérimentation, l’ANSM indique que les retours sont bons concernant les patients traités avec parfois une efficacité qualifiée de « magique » par certains médecins.

On ne peut que se féliciter du lancement réussi de cette expérimentation. Deux points d’attention néanmoins. Le nombre de patients concernés est d’abord encore extrêmement bas alors que les attentes sont très grandes : il faudra rapidement en augmenter le nombre et préparer la généralisation. On rappellera que l’expérimentation n’a pas pour vocation de vérifier l’efficacité du traitement mais simplement d’en sécuriser les modalités de production, de distribution et de suivi des patients.

Par ailleurs, on ne peut que regretter que ne soit toujours pas autorisée la mise en place d’une filière française du cannabis thérapeutique alors que nous disposons de toutes les compétences nécessaires que ce soit pour la production, la transformation ou la distribution.

 

 

   AVANT-PROPOS De Ludovic Mendes, RAPPORTEUR THÉMATIQUE

Au regard de ses multiples facettes, le chanvre est une plante étonnamment peu connue. En dépit d’une histoire multiséculaire, son image reste attachée à celle, controversée, de son principe stupéfiant, le delta‑9-tetrahydrocannabinol (THC), ce qui focalise le débat public autour de son utilisation à des fins thérapeutiques ou « récréatives ». Dès lors, il n’est guère surprenant que l’usage des composantes non stupéfiantes du chanvre, parmi lesquelles on dénombre une bonne centaine de cannabinoïdes, soit difficile à appréhender de manière sereine et objective.

Présenté parfois du « cannabis légal » ou « light », le cannabidiol (CBD) est victime de son succès foudroyant auprès de consommateurs à la recherche de produits de bien-être naturels ([4]). Tout aussi soutenue avec enthousiasme que décriée par ceux qui y voient qu’un marché lucratif incontrôlé, cette molécule fait l’objet de commentaires approximatifs et souvent erronés quant à ses effets ou au régime juridique applicable.

Pour cette raison, la mission d’information a souhaité, au travers du rapport d’étape publié en février dernier sur le « chanvre bien-être », faire œuvre de pédagogie. Ses travaux ont permis de rappeler que, s’il est impossible d’extraire du CBD de manière naturelle sans conserver des traces de THC, les principes actifs de la molécule, essentiellement relaxants, n’ont aucun effet stupéfiant. S’agissant du cadre réglementaire, les parlementaires ont mis en avant l’extrême fragilité qui s’attache aux interdictions posées par l’arrêté ministériel du 22 août 1990, toujours applicable à l’heure actuelle. Ils ont appelé le Gouvernement à faire preuve d’audace en allant au-delà de ce qu’impose la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt dit « Kanavape » du 19 novembre 2020.

Plus précisément, la mission d’information a estimé qu’il était temps d’impulser la mise en place d’une filière française de production du « chanvre bien-être » en autorisant la culture et l’exploitation de la fleur de chanvre en deçà de teneurs en THC situées entre 0,6 % et 1 %, en fixant pour chaque catégorie de produits finis un seuil de THC intégrant le niveau de toxicité lié à son ingestion et en renforçant parallèlement les garanties offertes aux consommateurs en termes de contrôle des produits et de transparence des informations délivrées.

Au regard de ces préconisations, les annonces effectuées par le cabinet du Premier ministre le 25 mai dernier ([5]) sont décevantes.

 

La France serait, ainsi, disposée à autoriser la culture et l’exploitation de la fleur de chanvre et à autoriser la commercialisation de produits finis contenant du CBD. Toutefois, aucun relèvement du taux de THC autorisé en culture, actuellement de 0,2 %, ne serait envisagé. Par ailleurs, selon les informations disponibles, une teneur unique en THC de 0,2 % serait appliquée aux produits finis sans qu’une distinction soit opérée selon le mode d’ingestion du produit ([6]). Enfin, la vente de fleurs resterait interdite.

Ces orientations, si elles étaient confirmées, refléteraient à la fois un manque d’ambition de la part du Gouvernement et, surtout, une absence de considération des travaux effectués par les parlementaires de manière transpartisane. On rappellera, à cet égard :

˗ qu’en maintenant un taux très bas, notre pays donne indirectement un avantage concurrentiel à ses concurrents, qui pourront désormais introduire sur le marché français des produits finis contenant du CBD issu de variétés de chanvre plus riches en THC et qu’un taux de THC en culture supérieur à 0,6 % permettrait, au contraire, à la France de se positionner parmi les plus avancés au niveau européen en termes de diversité variétale ([7]) ; 

˗ que le taux de 0,2 % retenu constitue un handicap pour les outre-mer, les contraintes climatiques de ces territoires s’accommodant peu de teneurs aussi basses ;

˗ qu’un tel seuil de THC rendra d’autant plus difficile la mise en œuvre de contrôles performants pour les fleurs en circulation, les tests de détection instantanée actuellement disponibles étant peu fiables en présence de faibles teneurs, ce qui est paradoxal au regard de l’objectif de sécurité publique affiché par le Gouvernement ;

˗ que le choix d’une teneur maximale unique dans les produits finis sans tenir compte du degré de risque toxicologique spécifique à chaque catégorie expose la France à de nouveaux risques contentieux au niveau de l’Union européenne dans la mesure où la CJUE impose aux États membres, dans son arrêt « Kanavape », de légitimer par des seules considérations de « santé publique » les éventuelles restrictions à l’importation de produits finis contenant du CBD ;

˗ que la réglementation française comporte de multiples facilités, en particulier celles liées au statut de « produit à fumer à base de plantes autres que le tabac », permettant de rassurer le consommateur quant à l’innocuité des produits au CBD, fleur comprise, auxquels il serait confronté ;

˗ que le choix opéré ne règle pas en tant que tel certaines questions connexes, mais essentielles, notamment celle de la sécurité routière, dès lors qu’il sera possible pour un consommateur de CBD d’être sanctionné au même titre qu’un fumeur de cannabis récréatif.

Le récent arrêt, en date du 23 juin dernier, de la chambre criminelle de la Cour de cassation ([8]), confirme l’extrême fragilité juridique de la position du Gouvernement sur la fleur au regard des principes posés par la jurisprudence européenne : en appliquant aux sommités florales le raisonnement tenu par la CJUE sur les produits transformés, le juge national invite les autorités françaises à prendre en considération les législations en vigueur dans les autres États membres de l’Union européenne et exclut désormais toute restriction de commercialisation qui ne serait pas fondée sur un risque de santé publique préalablement documenté.

D’un point de vue plus général, la mission d’information appelle le Gouvernement à profiter des opportunités offertes par le droit de l’Union européenne pour progresser dans la voie d’une harmonisation des réglementations applicables au CBD et essayer d’obtenir, au travers de la procédure dite des « Nouveaux aliments », un avantage comparatif pour les produits français sur le marché européen.

 

 

   AVANT-PROPOS De Caroline Janvier,
RAPPORTEURe THÉMATIQUE

Près de six semaines après la publication du rapport d’étape consacré au cannabis récréatif, la publication du rapport final de la mission d’information commune sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis est l’occasion de revenir sur la méthode qui a été celle de la mission sur l’ensemble des thèmes traités, et en particulier sur celui du cannabis récréatif.

Loin de toutes considérations morale ou idéologique, souhaitant avoir une approche dépassionnée du dossier, l’approche a été avant tout pragmatique, avec deux questions simples : les objectifs poursuivis par la politique publique relative au cannabis sont-ils atteints ? Et n’existe-t-il pas d’autres méthodes permettant d’atteindre plus efficacement ces objectifs ?

Pour répondre à ces questions, le rapport a d’abord dressé un bilan de la politique de répression menée depuis 50 ans, bilan sécuritaire, économique et évidemment sanitaire. Le bilan est incontestablement mauvais : la lutte contre le trafic et la consommation de cannabis mobilisent énormément de ressources publiques pour un résultat au mieux incertain ; la France reste l’un des premiers pays consommateurs, en particulier chez les jeunes, et la violence liée aux trafics entrave les promesses de la République dans certains quartiers.

Partant de ce constat, le rapport s’est intéressé aux exemples étrangers : alors que la prohibition a longtemps été la règle de par le monde, les États-Unis étant porteurs de cette inefficace « guerre contre la drogue », le paysage international a profondément changé ces quinze dernières années, certains pays, et non des moindres, franchissant le pas de la légalisation. Ce détour, indispensable, par l’international a aussi permis de constater qu’il existait des modèles très différents de légalisation selon la place qui était laissée au marché (tout-puissant dans certains États américains) et à l’État (dominant au Paraguay), le Canada faisant office de dispositif intermédiaire.

Dès lors, le rapport tente d’esquisser ce que pourrait être un modèle français de légalisation du cannabis en dressant la liste des questions auxquelles devrait répondre un législateur éclairé. Il ne s’agit évidemment pas de permettre la vente de cannabis sans aucun contrôle ni d’en encourager la consommation mais bien de donner la priorité à la santé publique et de développer les actions de prévention, aujourd’hui rendues impossibles par la priorité donnée au répressif.

Loin de tout laxisme, il s’agit au contraire de proposer une légalisation encadrée pour reprendre le contrôle d’un trafic qui est aujourd’hui aux mains des réseaux mafieux. L’objectif est bien de contrôler la production (en encadrant par exemple le taux maximum de THC), la distribution (en octroyant des licences à des boutiques spécialisées) mais aussi la consommation (en interdisant strictement la vente aux mineurs et en instaurant une « loi Evin » du cannabis).

Au final, ce que propose le rapport est ni plus ni moins d’appliquer au cannabis la seule politique de santé publique qui ait fait ses preuves dans le domaine des stupéfiants, à savoir la réduction des risques.

Ce dispositif de légalisation encadrée peut bien sûr être discuté et contesté et le rapport pose plus de questions qu’il n’apporte de réponses : c’est maintenant aux citoyens de se saisir de ce problème et le succès de la consultation citoyenne a montré qu’ils y étaient prêts.

 

 

 

SOMMAIRE DU RAPPORT
SUR L’USAGE THÉRAPEUTIQUE DU CANNABIS

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Page

AVANT-PROPOS de Robin Reda, PRÉSIDENT

AVANT-PROPOS DE Jean-Baptiste-Moreau,  RAPPORTEUR GÉNÉRAL

AVANT-PROPOS De Ludovic Mendes, RAPPORTEUR THÉMATIQUE

AVANT-PROPOS De Caroline Janvier, RAPPORTEURe THÉMATIQUE

AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT

SYNTHÈSE DU RAPPORT

LISTE DES PROPOSITIONS

INTRODUCTION

I. L’usage du cannabis À des fins thÉrapeutiques se dÉveloppe dans de nombreux pays

A. le retour en grÂce du cannabis dans la pharmacopÉe internationale

1. Le déclin au cours du XXe siècle

2. Un regain certain au tournant du XXIe siècle

B. quelques éléments de comparaison internationale

1. Un pays pionnier : Israël

2. L’usage thérapeutique du cannabis sur le continent américain

a. Au Canada, un droit constitutionnel

b. État fédéral et États fédérés aux États-Unis : une situation contrastée

3. Le cannabis thérapeutique en Europe

a. Les Pays-Bas, à l’avant-garde

b. L’Allemagne

c. Le Royaume-Uni

d. Problématiques de la prohibition : l’exemple de la Belgique

e. Quelques caractéristiques et différences entre pays européens

C. La situation du cannabis thÉrapeutique en france

a. Un bref historique

b. Un usage illégal mais fréquemment pratiqué

II. Une expérimentation très attendue, qui a pris un retard fort regrettable

A. Le cadre de l’expérimentation

1. Les jalons posés par le comité

a. Le principe de l’expérimentation

b. Les éléments de cadrage

c. Des propositions entérinées par l’ANSM

2. Les modalités de l’expérimentation

a. Les médicaments

b. Les conditions de prescription et de délivrance

c. Les contre-indications et précautions d’emploi

d. Le suivi des patients et l’évaluation des effets indésirables

e. Le calendrier et l’évaluation de la phase expérimentale

f. La communication

3. Un cadre rigoureux à la hauteur de l’ambition

a. Les raisons d’un cadre strict

b. L’assentiment général quant au cadre détaillé qui a été posé

4. Des exigences qui ne divergent pas fondamentalement de ce qui se pratique à l’étranger

a. Des conditions qui se retrouvent également dans d’autres pays

b. Des garanties de succès

B. PLus aucun retard ne doit être dÉsormais pris

1. Si la mobilisation de l’ANSM est remarquable…

a. Des travaux à marche forcée

b. Les moyens de l’ANSM renforcés malgré la crise sanitaire

2. Le lancement de l’expérimentation a pris un retard préoccupant

a. Le report annoncé en juin et ses conséquences

b. Où en est l’élaboration du décret ? Ou les lenteurs de l’interministériel

c. L’inquiétude de certaines associations de patients

C. Sécuriser les patients français dans l’hypothÈse d’une pÉrennisation de l’expÉrimentation

1. Définir clairement le statut du cannabis thérapeutique pour en assurer le remboursement effectif

a. Le cas des spécialités pharmaceutiques à base de cannabis disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)

b. En cas de statut particulier défini pour certains produits du cannabis thérapeutique

c. En cas d’inscription de ces produits du cannabis dans la catégorie des dispositifs médicaux

2. Approfondir la question des tests afin de permettre la conduite automobile lorsque les effets du cannabis ont cessé

3. Étendre la formation à l’ensemble des professionnels

4. Envisager l’élargissement de l’usage du cannabis thérapeutique à d’autres indications

D. Créer les conditions de développement d’une filiÈre française

1. Le cannabis thérapeutique représente un important marché qu’il importe d’ouvrir aux acteurs français

a. La culture du chanvre à visée thérapeutique représente un important marché abandonné aux entreprises et aux producteurs étrangers

b. De nombreux acteurs français sont aujourd’hui prêts à produire

2. Lever dès à présent les freins politiques, juridiques et administratifs qui empêchent, pour l’heure, la constitution d’une filière française

a. La mission regrette l’absence d’un véritable dialogue interministériel, préalable nécessaire au développement d’une filière française

b. Une modification du droit est aujourd’hui urgente pour permettre le développement rapide d’une filière française

c. Organiser et réguler la production de cannabis et de médicaments à base de cannabis

AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT

AVANT-PROPOS DU RAPPORTEUR GÉNÉRAL

SYNTHÈSE DU RAPPORT

LISTE DES PROPOSITIONS

INTRODUCTION

I. LE CANNABIDIOL (CBD) EST AU CŒUR DU DÉVELOPPEMENT EN FRANCE ET EN EUROPE D’UN MARCHÉ DES PRODUITS DU « CHANVRE BIEN-ÊTRE »

A. Le CBD est une molÉcule issue du chanvre dont les effets sur l’organisme n’ont rien À voir avec le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC), cannabinoïde stupÉfiant.

1. Le CBD n’est qu’un cannabinoïde parmi des dizaines d’autres générés par la plante de chanvre.

2. Les effets du CBD sur l’organisme ne peuvent être assimilés à ceux du THC, dont ils diffèrent radicalement.

3. Le CBD ne peut, toutefois, être obtenu à partir de la fleur de chanvre sans contenir des traces, même infimes, de THC.

B. De nouveaux marchÉs Émergent en Europe autour de produits de chanvre dit « de bien-Être » contenant du CBD.

1. L’économie du « chanvre bien-être » correspond à une demande sociétale croissante en produits apaisants d’origine naturelle.

2. Le marché du « chanvre bien-être » offre des perspectives de croissance en France et en Europe plus ou moins prometteuses selon le type de produit.

II. LES ATOUTS DONT DISPOSE LA FRANCE POUR DÉVELOPPER UNE FILIÈRE COMPÉTITIVE DU CHANVRE BIEN-ÊTRE SONT GÂCHÉS PAR UN ENVIRONNEMENT JURIDIQUE TROP RESTRICTIF, DIFFICILEMENT APPLICABLE ET AUJOURD’HUI REMIS EN CAUSE

A. La France dispose d’un avantage comparatif par rapport À ses concurrents dans le secteur du chanvre et devrait pouvoir structurer facilement une filiÈre nationale du « chanvre bien-Être ».

1. La France a su conserver au fil des années une filière du chanvre dotée d’importantes capacités de production et de compétences reconnues en recherche variétale.

2. De nombreux acteurs paraissent prêts à investir massivement dans la structuration d’une filière française du « chanvre bien-être ».

B. La rÉglementation nationale actuelle, tout aussi restrictive que difficilement applicable, pÉnalise la filiÈre française au dÉtriment de ses concurrents Étrangers.

1. Les critères posés par la réglementation nationale rendent de facto le CBD d’origine naturelle quasiment impossible à produire ou à importer en France.

2. Le CBD disponible actuellement sur le marché français est presque exclusivement importé, parfois dans des conditions non conformes à la réglementation nationale.

3. La réglementation française devra probablement évoluer sous la pression du droit de l’Union européenne.

C. Compte tenu du flou qui entoure le statut international du CBD, la commission europÉenne a bloquÉ le dÉveloppement du marchÉ par une approche excessivement restrictive, aujourd’hui remise en cause par l’arrÊt « kanavape ».

1. L’exclusion expresse du CBD de la convention unique de 1961 relative aux produits stupéfiants tarde à être officialisée au niveau international en dépit de la demande formulée sur ce point par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

2. Par son interprétation restrictive de la Convention de 1961, aujourd’hui remise en cause par la CJUE au travers de son arrêt « Kanavape », la Commission européenne a porté un coup d’arrêt brutal à l’économie du chanvre bien-être sur le continent.

III. LA FRANCE DOIT PROFITER DE L’OPPORTUNITÉ OFFERTE PAR L’ARRÊT « KANAVAPE » POUR GARANTIR AU MARCHÉ DU CHANVRE « BIEN-ÊTRE » UN ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE FAVORABLE À SON DÉVELOPPEMENT DANS LE RESPECT DE LA SANTÉ DU CONSOMMATEUR

A. Faire Évoluer la rÉglementation nationale, et en prioritÉ l’arrÊtÉ du 22 août 1990, pour donner un statut clair au cbd naturel et permettre le dÉveloppement d’une filiÈre française du CBD

1. L’arrêt « Kanavape » rend inévitable la reconnaissance aux niveaux national et européen de l’exploitation de toutes les parties de la plante de chanvre à des fins industrielles.

a. La suppression de la restriction française portant sur l’exploitation des seules fibres et graines de chanvre

b. L’abandon définitif de l’exclusion européenne du CBD d’origine naturelle

2. La commercialisation des fleurs de CBD peut désormais être envisagée sous conditions.

3. La fixation de seuils en THC dans les produits finis, idéalement harmonisés au niveau européen, devrait permettre de débloquer le marché français.

a. Le relèvement inévitable des seuils de THC dans les produits finis au CBD

b. La nécessité de fixer des seuils de THC par catégorie de produits

c. Les voies d’une harmonisation au niveau européen

4. La refonte de l’arrêté du 22 août 1990 doit être également l’occasion de faciliter la diversification des cultures et la recherche variétale.

a. L’éventuel élargissement du catalogue français des variétés de chanvre aux variétés du catalogue européen

b. La question de l’élévation du taux de THC autorisé en culture

c. Le déblocage des expérimentations variétales

B. Appliquer une rÉglementation stricte pour garantir au consommateur un usage sÉcurisÉ des produits au CBD

1. Le dispositif national destiné à prévenir tout mésusage du CBD par les consommateurs doit être conforté.

2. Le code de la route devrait être réformé afin de mieux sensibiliser le consommateur sur les impératifs de sécurité routière

3. Toutes les facilités offertes par la réglementation française doivent être utilisées, voire renforcées, afin de rassurer le consommateur sur l’innocuité des produits et l’informer des effets indésirables potentiels

a. La fixation de doses journalières recommandées pour les produits au CBD destinés à être ingérés

b. La pertinence des dispositifs de vigilance sanitaire permettant d’organiser la remontée rapide d’éventuels effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires et de cosmétiques au CBD

c. Le renforcement de la réglementation des produits à fumer contenant du CBD dans une optique de protection des consommateurs, notamment des plus jeunes

i. Le cas particulier des fleurs des CBD

ii. L’application aux e-liquides de CBD de la réglementation relative aux produits du vapotage

iii. Les avantages d’une implication des buralistes dans la distribution des produits à fumer contenant du CBD

4.

5. En matière de produits alimentaires, la procédure d’évaluation dite des « Nouveaux aliments » (novel food) peut constituer une opportunité d’innovation pour la filière française et de réassurance du consommateur européen

ANNEXE 1 : DROIT APPLICABLE AU CBD DANS LA PLUPART DES PAYS EUROPÉENS ET AU CANADA

I. TABLEAU I : RÉGIMES D’AUTORISATION

II. TABLEAU II : SEUILS EN DELTA-9 TETRAHYDROCANNABINOL (THC)

ANNEXE 2 : COPIE DU COURRIER ADRESSÉ AU GOUVERNEMENT PAR LA MISSION D’INFORMATION LE 27 JUILLET 2020

ANNEXE 3 : CONTRIBUTION DE M. LAMBERT

SOMMAIRE DU RAPPORT sur le cannabis récréatif

AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT

AVANT-PROPOS DU RAPPORTEUR GÉNÉRAL

SYNTHÈSE DU RAPPORT CANNABIS : LÉGALISER, ENCADRER, PROTÉGER

introduction

première partie : une politique rÉpressive en Échec, au détriment de la santé publique

I. une politique pÉnale répressive qui mobilise À l’excÈs les forces de l’ordre et contribue à l’encombrement des tribunaux

A. DES forces de l’ordre mobilisÉes À l’excÈs

1. Une implication toujours plus forte des services de contrôle dans la répression des infractions à la législation sur les stupéfiants (ILS)

2. Des interpellations en grande majorité pour usage de stupéfiants

3. Des saisies importantes qui témoignent de l’ampleur des trafics

4. Un poids croissant pour les finances publiques

B. DeS tribunaux encombrÉs et un dispositif pÉnal peu sÉvÈre aU-DELÀ DE SES APPARENCES RÉPRESSIVES

1. Une réponse pénale quasi-systématique

2. Des sanctions pénales qui sont de facto peu sévères

II. Consommation record de cannabis en France, sentiment d’impunitÉ des trafiquants, Économie souterraine : un bilan trÈs insatisfaisant au regard des moyens dÉployÉs

A. Une consommation record de cannabis en France et une consommation juvÉnile particuliÈrement problÉmatique

1. Une consommation française record en Europe

a. Une consommation en hausse constante depuis trente ans

b. Un accroissement des consommations problématiques

c. La consommation de cannabis des Français : un record en Europe

2. Une consommation juvénile, qui a connu un infléchissement, mais qui demeure extrêmement élevée et se caractérise par une forte prévalence des consommations problématiques

a. Une consommation parmi les plus importantes d’Europe

b. Pas de rajeunissement de l’âge de la première expérimentation

c. La France, championne des usages problématiques des jeunes

3. Un usage banalisé, répandu au sein de toutes les classes sociales, à rebours d’un imaginaire social qui cantonne le cannabis aux milieux défavorisés

B. Une politique inapte à juguler les trafics de cannabis

1. Une réponse policière et judiciaire qui n’appréhende qu’une faible partie de la consommation et des trafics

2. Une politique de la sanction qui n’a que peu d’effet dissuasif sur des trafics et une consommation qui se banalisent

C. Des trafics qui engendrent des violences, notamment dans des quartiers dÉFAVORISÉs, et une politique rÉpressive qui nourrit Des inÉGALITÉs sociales et territoriales

1. L’insécurité créée par les trafics dans certains quartiers

2. Une répression à géométrie variable

III. L’impÉratif d’une politique sanitaire rendue difficile par la prioritÉ donnÉe au rÉpressif

A. le cannabis et les jeunes : attention danger !

1. De quoi parle-t-on ?

a. THC et système nerveux central

b. Les différentes formes de produit

c. La composition problématique des produits

i. Des produits aujourd’hui très fortement dosés en THC

ii. Des produits souvent frelatés

iii. L’urgence du cannabis de synthèse ou néocannabinoïdes

2. Le risque avéré de troubles psychiatriques chez les plus jeunes

a. Des données statistiques préoccupantes

b. Au-delà des statistiques, une réalité médicale très concrète quant aux effets psychiatriques

3. D’autres aspects sanitaires ou sociaux non négligeables

a. Des effets certains sur la santé

i. Des risques cardiovasculaires accrus

ii. Des risques notamment associés aux modes de consommation

b. Des conséquences sociales durables et non négligeables

B. L’aporie d’une Politique de santÉ publique dans un cadre rÉpressif

1. Un corset législatif et réglementaire qui institue une politique pénale inadéquate

a. Les dispositions en vigueur dans l’esprit de la loi du 31 décembre 1970

i. La dimension pénale

ii. Articulation avec le volet sanitaire

b. Un cadre qui n’aide ni à la prévention ni à la prise en charge des plus vulnérables

i. Une comparaison éclairante avec les dispositions relatives à l’alcoolisme et au tabagisme

ii. La perception unanime du corps médical

iii. Le constat des acteurs de terrain

2. Un cadre politique et institutionnel qui ne facilite pas non plus la politique de santé publique et notamment la prévention

a. Une architecture institutionnelle évolutive

b. Les plans gouvernementaux de lutte contre la drogue et les conduites addictives

i. Les difficultés récurrentes d’une action de santé publique cohérente, notamment en matière de prévention

ii. Qu’en est-il aujourd’hui ?

3. L’heure du bilan

a. Une évolution problématique

i. Les effets pervers du glissement progressif vers le répressif

ii. L’injonction thérapeutique, un dispositif en voie de disparition ?

b. Focus sur la prévention en milieu scolaire

i. La politique mise en œuvre

ii. Les moyens de la prévention

iii. La perception des acteurs

Deuxième partie : Succès et écueils  des expériences étrangères

I. Face À l’Échec de la « guerre contre la drogue », Une situation internationale en pleine Évolution

A. La lente construction d’un droit international prohibitionniste tout au long du vingtième siècle

1. L’opium au cœur des efforts de structuration d’un dispositif de contrôle international des produits stupéfiants (1909-1936)

2. L’option résolument prohibitionniste de la Convention de Vienne de 1961

3. L’approfondissement de la logique répressive internationale dans le cadre de la « guerre contre la drogue » lancée par les États-Unis (1972‑1988)

B. Un Édifice juridique international aujourd’hui en pleine recomposition

1. Face à ses échecs de plus en plus visibles, le « consensus global » autour du régime prohibitionniste se fissure

2. Les expériences nationales de dépénalisation et de légalisation des drogues conduisent inévitablement le dispositif international de contrôle à évoluer de manière progressive

II. L’Uruguay : un modèle de légalisation fondée sur un fort contrôle de l’État de la production à la distribution

A. Le contexte de la légalisation

1. Le contexte politique et sanitaire

2. Le processus politique

B. Un modèle reposant sur un fort contrôle de l’État, de la production à la distribution

C. Bilan de la légalisation

1. Une mise en œuvre retardée et difficile

2. Une production insuffisante pour assécher le marché noir

3. Une augmentation des violences dont le lien avec la réforme est difficile à établir

4. Une augmentation de la consommation à relativiser

III. Les États-Unis d’amÉrique

A. Un regard d’ensemble sur l’état de la question aux États-Unis

B. Les objectifs poursuivis par la légalisation

1. La production et la distribution

2. Un accès restreint aux produits

3. Des recettes fiscales importantes

4. Les mesures d’accompagnement

C. Un premier bilan du mouvement de légalisation aux États-Unis

1. Enjeux de santé publique et conséquences sanitaires

2. Impacts de la légalisation sur la criminalité et le marché noir

IV. Le Canada : une politique de légalisation et de réglementation qui se veut une « troisième voie » entre les modèleS uruguayen et américains

A. Le contexte de la légalisation

1. Le contexte sanitaire

2. Des réseaux criminels puissants

3. Le contexte politique

4. Le processus politique de légalisation

B. Les objectifs de la légalisation

C. Une loi fédérale et des déclinaisons locales

1. Le socle de règles fixé par la loi fédérale

2. Des déclinaisons territoriales

3. Prévention et protection des plus jeunes

D. Bilan de la légalisation

1. Évolution de la consommation de cannabis depuis la légalisation

a. Une consommation générale en légère augmentation mais une consommation quotidienne stable

b. Une légère diminution de la consommation des jeunes ainsi qu’un recul de l’âge de la première consommation

2. Évolution du marché noir du cannabis depuis la légalisation

3. Des effets sur la réorganisation des forces de police et sur le fonctionnement de la justice encore difficile à estimer

4. Des effets sur la sécurité routière qu’il est trop tôt pour mesurer

5. Recettes fiscales

6. Contribution du cannabis non-médical à la croissance

V. L’Europe À la croisÉE des chemins : un relÂchement progressif de lA PROHIBITIOn sans vÉritable lÉgalisation

A. La diversitÉ des lÉgislations applicables au cannabis en Europe

1. Le « socle minimal » de coordination des politiques pénales anti‑stupéfiants au sein de l’Union européenne

2. Panorama des législations applicables au cannabis sur le continent : une évolution progressive effectuée en ordre dispersé

3. Les incertitudes entourant le projet de légalisation luxembourgeois

B. Le contre-exemple hollandais

1. Le choix d’une dépénalisation plus ou moins assumée et organisée autour de la distinction entre « drogues douces » et « drogues dures »

2. Les « coffee shops » au cœur du système de distribution néerlandais

3. La remise en cause actuelle d’un modèle incapable de réguler l’offre de cannabis sur le marché

C. Le Portugal : Une dÉpÉnalisation de l’usage des drogues dans un objectif de santÉ publique

1. Le contexte de la dépénalisation

2. Le processus politique de dépénalisation

3. Une approche avant tout sanitaire

a. Dépénalisation de l’usage personnel et répression pénale en cas de trafic

b. Une politique de développement des soins, de la prévention, de l’éducation et de réinsertion

4. Bilan de la dépénalisation

a. La situation géographique du Portugal en fait un pays de transit pour les trafics de stupéfiants

b. Une diminution de la consommation d’héroïne et une hausse de la consommation de cannabis

c. Un désengorgement des tribunaux

d. Des commissions de dissuasion de la toxicomanie dont les financements sont aujourd’hui menacés

e. Un refus de légaliser le cannabis

troisième partie : Quel modÈle de rÉgulation du cannabis en France ?

I. Prendre en compte l’Évolution de la sensibilitÉ des français

A. Les constats partagÉs par les citoyens

1. La perception de la dangerosité du cannabis

2. Un dispositif réglementaire jugé inefficace

3. Des politiques de prévention insuffisantes

B. la rÉvision de la rÉglementation : une demande dÉsormais fortement exprimÉe

II. reprendre le contrÔle : mÉthode et objectifs d’une sortie rÉussie de la prohibition

A. « Cannabis : ouvrons le dÉbat ! » ()

1. De plus en plus d’élus s’expriment pour lancer le débat

2. Acteurs de terrain et observateurs en faveur d’un large débat…

3. … que les citoyens plébiscitent massivement

a. Des sondages d’opinion très révélateurs

b. Sur le terrain aussi, l’exemple des habitants de Villeurbanne

B. tracer Une feuille de route

1. Le choix de la méthode

a. Un grand débat national

b. La voie référendaire

c. Un débat parlementaire

2. Les objectifs à poursuivre

a. Réduire la délinquance dans un souci de justice sociale

b. Assécher le marché noir

c. Protéger notre jeunesse, objectif premier de santé publique

d. Développer les actions de prévention, notamment en direction des plus jeunes, et l’éducation à l’usage

e. Éviter l’apparition d’un « Big cannabusiness »

f. Développer une nouvelle filière économique

3. Dépénalisation ou légalisation ?

a. La dépénalisation

b. La légalisation régulée

III. Comment lÉgaliser ? un modÈle français À inventer

A. Comment produire en france ?

1. Quel cadre fixer à la production ?

a. Un monopole étatique ?

b. Confier la production au secteur privé ?

c. Autoriser l’autoproduction ?

2. Quelques questions à privilégier en matière de production

a. Contrôler la production : une exigence de santé publique

b. Prendre en compte la dimension patrimoniale et commerciale

c. Les problématiques environnementales

d. Faut-il prévoir un taux maximum de THC ?

B. Quel circuit de distribution organiser ?

1. Le modèle étatique

2. Quelle structure de distribution privée pour lutter contre le marché noir ?

a. Un modèle propre à réduire la consommation

b. Des conditions d’accès à la qualité de distributeur à déterminer

c. Prévoir un encadrement spécifique et rigoureux de la distribution

d. Quels produits distribuer ?

3. Un modèle additionnel crédible : les cannabis social clubs

C. RÉdUIRE LE marchÉ noir : La question cruciale des prix et de la fiscalitÉ

1. Comment et pourquoi ajuster prix et fiscalité ?

a. Les prix comme instruments de la régulation dans une optique sanitaire

b. Pertinence d’une fiscalité évolutive et autres questions

c. Le contre-exemple américain ()

2. Le jeu de l’offre et de la demande

D. Les prioritÉs de santÉ publique

1. Faut-il une « loi Évin » du cannabis ?

2. Comment renforcer les politiques d’éducation à l’usage et de prévention chez les jeunes ?

a. Comment développer les compétences psychosociales des plus jeunes ?

b. Le repérage précoce

3. Comment favoriser une politique de réduction des risques ?

a. La réduction des risques

b. Sensibiliser les parents et les adultes

c. Mieux lutter contre les consommations à risque

4. Faut-il autoriser la consommation dans la rue ?

5. Comment agir en matière de prévention routière ?

E. Repenser la question rÉpressive

1. Comment favoriser la réinsertion des petites mains du trafic ?

a. Comment valider les compétences ?

b. Faut-il amnistier et réinsérer les anciens trafiquants ?

2. Comment éviter le report des trafics sur d’autres produits ?

F. Quel dispositif institutionnel pour gÉrer la politique du cannabis ?

1. Faut-il prévoir une agence du cannabis ?

2. Quelle affectation pour les recettes fiscales issues du cannabis ?

ANNEXE 1 : BILAN DE LA CONSULTATION citoyenne

I. Qui sont les participants à la consultation ?

A. les Citoyens ayant participé à la consultation

B. la Participation des personnes morales

C. Les participants et leur rapport à la consommation de cannabis

II. Perception et opinion sur la consommation de cannabis et sur le dispositif actuel de répression qui lui est associé

A. Efficacité du dispositif actuel de lutte contre le trafic et la consommation de cannabis

1. Réponse à la question : « Pensez-vous que le dispositif de répression de la consommation de cannabis permet d’en limiter l’ampleur ? »

2. Réponse à la question : « Pensez-vous que le dispositif actuel permet de lutter efficacement contre les trafics ? »

B. Perception du risque lié à la consommation de cannabis

1. Réponse à la question : « Par rapport à la consommation d’alcool, selon vous, les risques liés à la consommation de cannabis sont équivalents, plus graves ou moins graves ? »

2. Réponse à la question : « Par rapport à la consommation de tabac, selon vous, les risques liés à la consommation de cannabis sont équivalents, plus graves ou moins graves ? »

C. Opinion sur les évolutions à donner en matière de consommation de cannabis

1. Réponse à la question : « Parmi les propositions suivantes, à quelle évolution seriez-vous le plus favorable en matière de consommation de cannabis… »

III. Vers une dépénalisation ou une légalisation du cannabis : quelles perspectives ?

A. Les raisons d’une politique de dépénalisation ou de légalisation du cannabis

B. En cas de légalisation : quelles modalités ?

1. Réponse à la question : « En cas de légalisation, comment imaginez-vous le commerce du cannabis ? »

2. Réponse à la question : « En cas de légalisation, quelles seraient selon vous les priorités budgétaires qui pourraient être financées par les ressources fiscales susceptibles d’être générées par la vente encadrée de cannabis ? » (Les participants ont été invités à classer les réponses selon leurs préférences.)

3. Réponse à la question : « En cas de légalisation ou de dépénalisation, seriez-vous favorable à la possibilité pour les particuliers de cultiver à des fins personnelles un nombre de pieds de cannabis fixé par la loi, comme c’est le cas au Canada depuis 2018 ? »

V. Opinions en faveur du maintien ou du durcissement de la législation en vigueur

ANNEXE 2 : CONTRIBUTION DE M. LAMBERT

EXAMEN EN COMMISSION

LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES PAR LA MISSION D’INFORMATION

   AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT

L’Assemblée nationale a, au début de l’année 2020, constitué en son sein une mission d’information sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis. Signe de l’importance du sujet, cette mission d’information est commune à six commissions permanentes : la commission des affaires économiques, la commission des affaires sociales, la commission des lois, la commission des finances, la commission des affaires culturelles et éducatives et la commission du développement durable.

L’objectif de la mission d’information, composée d’une trentaine de parlementaires de la majorité et des différents groupes d’opposition, est de proposer un état des lieux et d’explorer les enjeux liés aux différents usages du cannabis (thérapeutique, bien-être et récréatif) et à la filière du chanvre.

Après avoir consacré ses premières auditions à un panorama général sur la situation du cannabis en France, la mission s’est concentrée sur la question du cannabis thérapeutique, sous la houlette de la rapporteure thématique Mme Emmanuelle Fontaine-Domeizel, dont le mandat s’est malheureusement interrompu avant la publication du rapport, mais à qui je souhaite rendre hommage pour son investissement sur le sujet et sa détermination. Sans rien enlever au talent du rapporteur général, Jean-Baptiste Moreau, le présent rapport est en grande partie le sien.

Au cours de ses auditions, la mission a entendu l’ensemble des acteurs du dossier du cannabis thérapeutique : médecins, chercheurs, patients… Et, bien sûr, toutes les administrations concernées. Elle n’a néanmoins pas souhaité doublonner les travaux conduits au sein du comité spécialisé de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ni trancher des débats scientifiques qui ne relèvent pas de sa compétence.

Son objectif était double : d’une part, s’assurer que l’expérimentation, décidée à l’unanimité par le législateur, soit effectivement lancée, et dans les meilleures conditions possible, et on ne peut que regretter le retard pris, en grande partie à cause de la crise sanitaire ; d’autre part, réfléchir à la sortie de l’expérimentation et à la pérennisation du dispositif, pour sécuriser les patients et permettre le développement d’une filière française du cannabis thérapeutique.

Le rapport formule donc dix propositions que je soutiens pleinement. L’attente est immense chez les patients, tout est maintenant prêt, il est temps d’agir.

À l’issue de ce rapport d’étape, la mission d’information va poursuivre ses travaux en se concentrant, dans un premier temps, sur la filière du chanvre et le cannabis « bien-être », puis, à compter du mois novembre, sur la question du cannabis récréatif.

Ces sujets, complexes et malheureusement trop souvent polémiques, méritent que le Parlement s’en saisisse pleinement, de manière approfondie et apaisée.

Robin Reda

   INTRODUCTION

Après deux ans de travaux menés au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Parlement a donné son feu vert au lancement d’une expérimentation sur deux ans du cannabis thérapeutique.

Ce lancement est une réponse attendue par de nombreux patients, professionnels de santé et acteurs agricoles qui y voient aussi une perspective de développement d’une filière d’avenir. Face à ses voisins européens, La France est à la traîne sur la question du cannabis thérapeutique et l’ambition portée par tous et unanimement est de pouvoir accélérer la mise en place de cette expérimentation pour, à terme, la pérenniser de manière encadrée et définie.

L’objectif de l’expérimentation du cannabis thérapeutique est de pouvoir disposer d’une photographie complète des données scientifiques disponibles afin de définir les modalités strictes de prescription et de distribution de produits médicaux avec une exigence de qualité particulière.

Le rapport présente ainsi l’expérimentation telle qu’envisagée par l’ANSM avec un cadre strict et défini : liste des pathologies concernées par l’expérimentation, nombre de patients bénéficiant de cette expérimentation, modalités de distribution des produits.

L’objectif affiché de ce rapport est de sécuriser le dispositif afin de pouvoir avancer rapidement sur cette question, d’autant que des produits à base de cannabis ont déjà fait l’objet d’autorisations de mise sur le marché en France, mais qui, faute de consensus, ne sont pas distribués, mettant ainsi les patients qui pourraient en bénéficier, dans l’obligation de devoir se fournir sur des marchés étrangers, ou devant renoncer à l’accès à ces produits.

De plus, si ce rapport évoque les avancées que l’expérimentation permettra pour les patients qui en bénéficieront, il est également question d’avancer, accompagner et structurer le développement d’une filière nationale avec un programme ambitieux, offrant de nombreux débouchés pour nos agriculteurs et pour nos territoires.

La France est aujourd’hui sur la deuxième marche du podium des producteurs mondiaux de chanvre et l’expérimentation s’inscrit ainsi dans un objectif de souveraineté nationale sur un marché en plein essor.

La volonté affichée de ce rapport est de pouvoir aller vite : le premier levier à débloquer est ainsi de procéder à la publication du décret afin que l’expérimentation puisse commencer effectivement dès le 1er janvier 2021.

Le présent rapport, et les dix propositions qu’il formule, a été adopté à l’unanimité par la mission d’information.

I.   L’usage du cannabis À des fins thÉrapeutiques se dÉveloppe dans de nombreux pays

L’usage thérapeutique du cannabis a connu un lent déclin au long du XXe siècle. Politiques prohibitionnistes et évolution de la médecine l’ont fait progressivement disparaître de la pharmacopée de nombreux pays. Ses propriétés médicinales sont désormais reconsidérées et se développent de manière parfois très importante.

A.   le retour en grÂce du cannabis dans la pharmacopÉe internationale

Utilisé pendant des milliers d’années à des fins thérapeutiques pour ses propriétés antiémétiques, antiépileptiques, antispastiques, antalgiques, anxiolytiques ou antihypertensives ([9]), le cannabis – ruderalids, sativa ou indica – est l’une des plantes les plus anciennes de la pharmacopée, dont la première preuve d’utilisation date de 2 800 avant JC dans un traité de médecine traditionnelle chinoise.

1.   Le déclin au cours du XXe siècle

L’âge d’or de l’utilisation thérapeutique du cannabis a été le XIXe siècle, où il était alors largement prescrit aux patients atteints de diverses pathologies – rage, rhumatisme, épilepsie, tétanos – ainsi que dans la prise en charge de la douleur. Cela étant, les innovations apportées par l’industrie pharmaceutique au début du XXe siècle, concomitantes des politiques menées en France et dans le monde pour lutter contre l’usage des drogues, ont amorcé le déclin des prescriptions.

En effet, la difficulté des chercheurs à isoler les principes actifs du cannabis rendait leur dosage impossible et entraînait, consécutivement, une instabilité des préparations et un rôle thérapeutique incertain. Les médecins privilégièrent dès cette époque les nouvelles modalités – la voie injectable, qui ne pouvait être envisagée du fait de la non-solubilité des extraits de cannabis – et les nouveaux médicaments à leur disposition, à base de molécules stables aux effets cliniquement prouvés – aspirine, barbituriques, dérivés opiacés – tout en écartant les produits d’origine naturelle.

Par ailleurs, l’influence croissante de la politique prohibitionniste américaine, dont l’objectif d’interdiction du commerce et de la consommation des drogues s’est imposé au niveau international, a également contribué à ce déclin. Si, à la différence de l’opium, le cannabis n’est pas, au début du XXe siècle, au centre des préoccupations car peu consommé, il n’en subit pas moins les effets des positions adoptées lors de la Conférence de Shanghai en 1909, qui pose le principe d’un meilleur contrôle international de l’économie de l’opium, et de celle de La Haye (1912), qui encadre la production, la vente et la consommation des opiacés.

Aujourd’hui encore, la réglementation internationale actuelle repose sur trois conventions : la convention unique sur les stupéfiants de 1961, qui a interdit tout usage du cannabis à des fins autres que médicales et scientifiques ([10]), la convention sur les substances psychotropes de 1971 et la convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988. Ces textes constituent toujours les fondements des politiques prohibitionnistes en vigueur dans la plupart des pays.

2.   Un regain certain au tournant du XXIe siècle

Cela étant, dans de nombreux pays, depuis les années 1990, un profond mouvement de réintroduction de l’usage thérapeutique du cannabis est à l’œuvre : aujourd’hui, les investissements et recherches de l’industrie pharmaceutique se développent considérablement, des essais cliniques sont menés, des évolutions réglementaires sont introduites et des autorisations sont données de la part des autorités sanitaires permettant aux médecins de prescrire du cannabis pour diverses pathologies, malgré les incertitudes scientifiques non encore levées. En 2015, à la demande de la Croatie et de la République tchèque, le cannabis a été intégré dans le programme de travail de la pharmacopée européenne. Des dizaines de milliers de patients sont aujourd’hui traités par cannabis dans le monde.

Force est de rappeler que la littérature internationale montre encore aujourd’hui une réelle perplexité quant aux effets thérapeutiques du cannabis, comme le met en évidence le tableau reproduit ci-dessous. Pour autant, des médicaments sont de nouveau fabriqués depuis les années 1980 avec des extraits cannabinoïdes ([11]). À ce jour, quatre médicaments à base de dérivés phyto-cannabinoïdes bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le monde :

– le Cesamet® (nabilone) depuis 1982, prescrit en cas de nausée, vomissement, cachexie sous chimiothérapie ou trithérapie ;

– le Marinol® (dronabinol) depuis 1985, prescrit en cas de nausée, vomissement, cachexie sous chimiothérapie ou trithérapie et douleurs réfractaires ;

– le Sativex® (nabiximols) depuis 2010, contre la douleur et la spasticité dans la sclérose en plaques, SEP ;

– l’Epidiolex® (cannabidiol) depuis 2018, en cas d’épilepsie réfractaire chez l’enfant ([12]).

RÉsumÉ des donnÉes scientifiques sur l’usage mÉdical

du cannabis et des cannabinoïdes ([13])

Maladie/symptômes	Produits testés	Validité des données	Limites
Nausées et vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse	Cannabinoïdes	Faible	Peu d’études évaluent des antiémétiques plus récents et plus efficaces. Les nouveaux protocoles de chimiothérapie causent moins de nausées.
Stimulant de l’appétit chez les patients atteints de cachexie liée au sida	Dronabinol/ THC	Faible	Le nombre de cas liés au sida est désormais plus limité. Il existe peu de preuves de leur utilisation pour stimuler l’appétit chez les personnes atteintes d’autres affections.
Spasme musculaire chez les patients atteints de sclérose en plaques	Nabiximols	Modérée	Les patients font état de réduction, mais l’influence est plus limitée sur les évaluations des cliniciens.
DCNC, y compris douleurs neuropathiques	Cannabis et cannabinoïdes	Modérée	Effet faible (mais statistiquement significatif) par rapport au placebo.
Soins palliatifs en cas de cancer	Cannabinoïdes	Insuffisante	Des essais plus vastes et mieux conçus sont nécessaires
Épilepsie infantile réfractaire	CBD	Modérée	Données montrant l’utilisation dans un traitement d’appoint chez les personnes atteintes du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox-Gastaut. D’autres études sont nécessaires pour évaluer la posologie, les interactions et l’utilisation chez les personnes atteintes d’autres formes d’épilepsie.
Autres usages médicaux, comme les troubles du sommeil, les troubles de l’anxiété, la dépression, les troubles neurodégénératifs et les maladies inflammatoires de l’intestin	Cannabis ou cannabinoïdes	Insuffisante	Données montrant des effets à court terme pour certaines pathologies (p. ex. troubles du sommeil), mais des essais plus vastes et mieux conçus sont nécessaires avec un suivi plus long.

Récemment, l’Organisation mondiale de la santé, OMS, a en outre affirmé de nouvelles positions. La réunion de juin 2018 de son comité d’experts de la pharmacodépendance a conclu qu’il y avait suffisamment de données disponibles pour procéder à un examen critique des plantes et résines de cannabis, des extraits et teintures de cannabis ainsi que du delta-9-THC, ce qui n’avait jamais été fait. Elle a notamment recommandé que les préparations considérées comme étant du cannabidiol (CBD) ne soient pas inscrites aux tableaux des conventions internationales relatives au contrôle des drogues et jugé prometteuses certaines indications thérapeutiques.

Cette évolution générale se produit parallèlement aux pratiques individuelles qui, malgré les interdictions et les risques de poursuites pénales toujours en vigueur, se développent également et fortement, portées par d’innombrables associations de patients exigeant qu’on entende leur demande, lorsque la médecine conventionnelle est impuissante à soulager leur souffrance, depuis parfois de nombreuses années.

B.   quelques éléments de comparaison internationale

Une cinquantaine de pays, ayant des approches très diverses, notamment en termes de réglementation, d’indications thérapeutiques ou de modalités d’accès, ont aujourd’hui autorisé l’usage médical du cannabis.

1.   Un pays pionnier : Israël

Parmi les pays qui ont franchi le pas et se sont intéressés au cannabis thérapeutique, Israël fait partie des pionniers. Il y a maintenant près de soixante ans que les travaux du professeur Raphaël Mechoulam lui ont notamment permis, en 1964, d’isoler les principes actifs du THC et d’ouvrir la voie des recherches sur l’usage médical du cannabis, qu’il continue d’explorer aujourd’hui encore. Si cela ne s’est pas fait sans heurts ([15]), dès 1995, cependant, des enfants sous chimiothérapie pouvaient être accompagnés pour soulager les effets secondaires de leurs traitements ([16]).

Un regard rétrospectif permet de constater qu’une approche globale a été mise en œuvre par Israël qui lui a sans doute permis peu à peu d’occuper aujourd’hui une position remarquable.

C’est notamment le cas en ce qui concerne les patients, qui sont aujourd’hui plus de 45 000 à utiliser le cannabis dont l’usage thérapeutique est autorisé depuis maintenant plus de dix ans dans le cadre de nombreuses pathologies : oncologie –  le cannabis est aujourd’hui le médicament le plus répandu chez les cancéreux (plus de 10 000 patients atteints de cancer s’en voient prescrire chaque année par les oncologues ([17])) – gastroentérologie, douleurs, maladies infectieuses, neurologie (sclérose en plaques), soins palliatifs et psychiatrie (troubles de stress post-traumatique), notamment.

Depuis les premières recherches et autorisations données au début des années 2000, la politique du ministère de la santé israélien a continûment été de faciliter l’accès aux médicaments à base de cannabis, en ce qui concerne les prescriptions – autorisées depuis quelques années aux généralistes ([18]) – la distribution – désormais permise à toute pharmacie ([19]) – ou encore l’accessibilité ([20]) : une réforme intervenue en 2019 a par exemple plafonné le tarif des consultations des médecins autorisés à le prescrire et forfaitisé le coût mensuel, quels que soient les besoins, pour les usages pédiatrique et oncologique.

C’est aussi le cas en ce qui concerne la gouvernance du dispositif institutionnel, une agence israélienne du cannabis médical étant chargée depuis 2008 de l’approvisionnement des produits sur la base de critères de qualité standardisés par le ministère de la santé ([21]), lequel pilote par ailleurs des recherches publiques spécifiques : ainsi, en 2017, les ministères de l’agriculture et de la santé ont-ils annoncé un budget de 2,1 millions de dollars de recherches réalisées par des hôpitaux, des universités, des instituts de recherches et des entreprises pharmaceutiques ([22]).

Des essais cliniques sont menés sur diverses pathologies, par exemple sur l’autisme depuis la fin de 2019 ([23]). Par ailleurs, l’agence a également édité en 2016, dans le cadre de la réforme de la médicalisation, un guide à l’attention des médecins prescrivant du cannabis et que des formations universitaires commencent à apparaître, destinées notamment à former les diplômés à de nouvelles professions dans le domaine du cannabis médical ([24]).

En effet, la dimension économique et industrielle est le troisième volet de la politique d’Israël en matière de cannabis thérapeutique, qui illustre son ambition claire de se positionner comme l’un des leaders mondiaux du secteur : plusieurs centaines d’agriculteurs, plusieurs dizaines de firmes – 68 recensées en 2018 ([25]) – sont d’ores et déjà actifs, sans oublier les manifestations professionnelles internationales telles que Cannatech, qui attire des centaines de participants du monde entier chaque année. Les perspectives du marché mondial du cannabis thérapeutique sont telles – estimées selon certaines sources à quelque 50 milliards de dollars annuels à l’horizon 2025 ([26]) – que le pays entend profiter de son positionnement actuel. En ce sens, les financements publics de la recherche visent entre autres à attirer des investissements privés qui pour soutenir les futures exportations, qui devraient démarrer incessamment ([27]), cependant qu’Israël est devenu au premier trimestre de cette année le premier pays importateur de cannabis à usage médical, devant l’Allemagne ([28]), témoignant ainsi de l’importance d’ores et déjà acquise.

2.   L’usage thérapeutique du cannabis sur le continent américain

Les pratiques en matière de cannabis thérapeutique sont diverses en Amérique du Nord. Si elles sont impulsées sous l’égide de la jurisprudence de la Cour fédérale au Canada, elles relèvent plus des États fédérés aux États-Unis.

a.   Au Canada, un droit constitutionnel

Au Canada, la justice a reconnu un droit constitutionnel aux patients et imposé de lever les obstacles à l’usage médical du cannabis.

i.   L’origine jurisprudentielle de l’évolution du cadre légal

Ce sont avant tout des décisions de justice qui ont permis de lever les obstacles à l’utilisation thérapeutique du cannabis au Canada. À partir de la fin des années 1990, des patients ont en effet formé des recours contre l’interdiction générale alors en vigueur s’appliquant à l’accès au cannabis : « les patients prétendaient que les interdictions prévues par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) les contraignaient à choisir entre leur liberté et l’accès à des médicaments nécessaires, souvent fournis par des clubs compassion et des dispensaires médicaux qui ont vu le jour pour soutenir la consommation du cannabis à des fins thérapeutiques » ([29]).

Plusieurs décisions de la Cour fédérale du Canada ayant confirmé que l’accès au cannabis à des fins médicales était un droit constitutionnel ([30]), le gouvernement canadien a été contraint de réviser la législation. Les modifications sont entrées en vigueur à partir de 2001 avec un « Règlement sur l’accès à la marihuana à des fins médicales », révisé à plusieurs reprises depuis lors, pour passer d’un modèle d’exemption individuelle qui autorisait les patients à posséder du cannabis pour leur usage personnel à un système de production autorisée.

Le 17 octobre 2018, est entré en vigueur une nouvelle loi qui légalise et réglemente la production, la distribution, la vente et la possession, y compris pour des usages récréatifs. Désormais, sous réserve d’éventuelles restrictions provinciales et territoriales, les personnes majeures peuvent légalement cultiver à des fins personnelles jusqu’à quatre plants de cannabis par résidence à partir de graines ou de semis de source autorisée et à fabriquer chez eux des produits de cannabis, comme des aliments ou des boissons, dans la mesure où aucun solvant organique n’est utilisé pour créer des produits concentrés.

ii.   Une utilisation encadrée

Initialement, l’utilisation thérapeutique du cannabis était conditionnée à l’obtention d’une prescription par un professionnel de santé, précisant la posologie autorisée ainsi que la durée d’autorisation, limitée à un an : la décision de prescription était laissée à la discrétion du praticien, Santé Canada n’ayant pas défini d’indication thérapeutique en la matière.

Le cannabis étant désormais légalisé, la détention d’une ordonnance médicale n’est plus obligatoire. La relation entre le médecin et son patient prime, et si tous deux estiment que l’usage du cannabis à des fins médicales est la meilleure option, un document médical est remis par le médecin au patient, qui l’autorise à se fournir directement auprès d’un vendeur autorisé par le gouvernement fédéral. ([31]) Les patients peuvent aussi s’inscrire auprès de Santé Canada afin de pouvoir en produire une quantité limitée pour leurs propres besoins médicaux ou désigner une personne qu’ils chargent d’en produire pour leur compte. ([32]) En fonction de l’âge légal dans leur province ou territoire, ils sont également en mesure d’acheter du cannabis dans les points de vente au détail ou sur les sites de vente en ligne provinciaux ou territoriaux autorisés.

Santé Canada a posé diverses règles d’utilisation, notamment quant à la quantité que les patients peuvent produire, définie dans leur prescription. Des recommandations sont également fournies en matière de sécurité et de réduction du risque d’accès par des personnes non autorisées. Les personnes mineures doivent obtenir le cannabis thérapeutique correspondant à leur prescription médicale via un producteur autorisé ou un adulte qu’ils ont chargé de leur production personnelle.

b.   État fédéral et États fédérés aux États-Unis : une situation contrastée

Le cadre juridique est complexe aux États-Unis. Si le cannabis reste une drogue interdite au niveau fédéral depuis la fin des années 1930 ([33]), un processus de légalisation s’est néanmoins engagé depuis près d’un quart de siècle au niveau fédéré, après que la Californie, qui représente le marché le plus important, a initié le mouvement en 1996.

 

Quelque 33 États ont à ce jour légalisé l’usage thérapeutique du cannabis ([34]) inhalé ou certains cannabinoïdes extraits ou de synthèse : 15 d’entre eux – Alaska, Arizona, Arkansas, Californie, Colorado, Dakota du Nord, Floride, Massachusetts, Michigan, Missouri, Montana, Nevada, Oklahoma, Oregon et Washington – l’ont légalisé par référendum, et 18 par voie législative : Connecticut, Delaware, Hawaii, Illinois, Louisiane, Maine, Maryland, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Nouveau Mexique, Ohio, Pennsylvanie, Rhode Island, Vermont, Virginie Occidentale et Utah ([35]). La possession de tels médicaments est conditionnée dans ces États à une prescription médicale. Elle est illégale dans les autres.

Parallèlement, les échelons administratifs locaux – villes et comtés – ont la possibilité de légiférer dans leur ressort. La capitale de la Californie, Sacramento, a ainsi régulé la vente du cannabis thérapeutique en 2010 et sa culture et sa fabrication en 2014, avant qu’un référendum en 2016 fixe le cadre général au niveau de l’État.

Dans le même temps, au niveau fédéral, la Food and Drug Administration (FDA), a autorisé la mise sur le marché de plusieurs médicaments contenant du cannabis : l’Épidyolex contenant du CBD pour le traitement de l’épilepsie infantile, le Marinol et le Syndros contenant du THC pour le traitement de l’anorexie des patients atteints du sida ([36]).

Carte des États ayant lÉgalisÉ le cannabis ([37])

 

Il appartient aux législations des États fédérés de déterminer les pathologies pour lesquelles l’usage du cannabis est admissible. Ainsi, la Californie reconnaît-elle aujourd’hui le sida, l’anorexie, l’arthrite, la cachexie, le cancer, les douleurs chroniques, le glaucome, la migraine, les nausées sévères, les spasmes musculaires persistants – y compris associés à la sclérose en plaques – , les convulsions – y compris associées à l’épilepsie – , et tout autre symptôme médical chronique ou persistant qui limite considérablement la capacité à mener une ou plusieurs activités majeures de la vie ou qui peut nuire gravement à la sécurité ou à la santé physique ou mentale ([38]). D’autres États ont des pratiques proches de celles en vigueur au Canada et autorisent l’usage médical pour toute raison approuvée par un médecin. Des différences existent également quant au type de cannabis autorisé, aux modes d’obtention, etc. ([39]).

Cela étant, de nombreuses recherches ont lieu, tant au niveau fédéral que fédéré, quant à l’efficacité thérapeutique du cannabis compte tenu des incertitudes scientifiques. À cet égard, les académies américaines de médecine, de science et d’ingénierie ont formulé en janvier 2017 des recommandations sur l’intérêt de l’utilisation du cannabis thérapeutique par pathologies. Après analyse de la littérature scientifique disponible – plus de 10 000 articles revus – elles ont notamment conclu que des preuves décisives ou importantes de l’efficacité du cannabis existaient pour les traitements des douleurs chroniques de l’adulte, des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et l’amélioration des symptômes de spasticité due à la sclérose en plaques.

3.   Le cannabis thérapeutique en Europe

Les pratiques des pays européens en matière de cannabis thérapeutique sont extrêmement variées, que ce soit en termes de modalités de prescription, de pathologies concernées, ou de types de produits autorisés ([44]). Comme le souligne une étude de l’Observatoire européen des drogues et toxicomanies ([45]), « il est clair qu’aucun cadre réglementaire standard applicable aux préparations et produits à base de cannabis et de cannabinoïdes n’a été élaboré et que les approches adoptées varient considérablement d’un pays à l’autre, en fonction de divers facteurs historiques et culturels. Dans la plupart des pays, l’approvisionnement en produits et en préparations à base de cannabis et de cannabinoïdes à des fins médicales a évolué au fil du temps, souvent en réponse à la demande des patients ou selon le développement des produits et la situation continue de se modifier rapidement ».

L’Usage thÉrapeutique du cannabis en Europe

Source : La lettre du Respadd, Réseau de prévention des addictions, n° 35, avril 2019.

En témoignent les exemples suivants.

a.   Les Pays-Bas, à l’avant-garde

Depuis septembre 2003, tous les médecins hollandais sont autorisés à prescrire du cannabis à usage médical à leurs patients, qui se fournissent en pharmacie. À cet effet, une agence gouvernementale, l’Office du cannabis médicinal, OMC, dépendant du ministère de la santé, est responsable depuis le 1er janvier 2001 de superviser la production de cannabis à des fins thérapeutiques ou scientifiques. L’OMC détient notamment les monopoles de l’import-export du cannabis thérapeutique et de la fourniture aux pharmacies. Il est également chargé de veiller au respect d’exigences strictes de qualité des produits standardisés et assure une mission d’information et de conseil aux professionnels de santé et aux patients sur le sujet.

À cet effet, des brochures à destination des professionnels et des patients sont en ligne sur le site de l’OMC. Elles formulent des recommandations et détaillent les indications thérapeutiques ([46]) et contre-indications ([47]) précisant que « des données scientifiques disponibles suggèrent que le cannabis médicinal peut être efficace » dans un certain nombre de pathologies. Comme on le verra plus loin, la liste de ces indications est plus large que celles retenues dans d’autres pays ou dans le cadre de l’expérimentation française. Outre la spasticité due à la sclérose en plaques, les effets secondaires des chimiothérapies ou certaines formes d’épilepsie, sont aussi mentionnées, entre autres : les douleurs chroniques, le glaucome, le syndrome Gilles de la Tourette, les troubles du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, la migraine ou l’insomnie, étant entendu qu’il est aussi précisé que les médecins ne doivent pas se limiter à cette liste indicative. Il leur appartient en effet de déterminer dans quelles situations et conditions le cannabis thérapeutique peut être une option pour leurs patients, et quel type de produit, posologie et durée du traitement, sont pertinents.

L’OMC précise toutefois que le cannabis thérapeutique n’est pas un médicament autorisé ([48]) et que sa prescription doit être envisagée lorsque les traitements habituels n’ont pas été suffisamment efficaces ou ont causé des effets secondaires insupportables, en d’autres termes, en dernière instance. Il est en outre spécifié que, en l’état actuel des connaissances, le cannabis n’a pas de rôle dans la guérison des différentes pathologies et qu’il ne peut que soulager leurs symptômes ou aider à diminuer les effets secondaires des médicaments conventionnels.

Les produits se présentent sous forme de fleurs séchées et de granules, pour un usage aisé, par vaporisateur ou en infusion, et sont disponibles à cinq dosages différents de THC et de CBD ([49]).

La limite légale pour les conducteurs étant de 3 microgrammes de THC par litre de sang, sans dérogation pour usage médical, l’OMC recommande aux patients de ne pas conduire sous traitement, dès lors que les traces de THC restent longtemps dans le corps et que les limites peuvent être aisément dépassées.

b.   L’Allemagne

À l’instar de ce qu’il s’est passé au Canada, l’évolution de la réglementation, adoptée contre l’avis de l’Association médicale allemande, réticente du fait du manque de preuves scientifiques, a pour origine la jurisprudence. Le tribunal administratif fédéral, en 2005, avait notamment jugé que pour des maladies graves sans perspective de guérison l’intégrité physique des patients devait être respectée, avant que d’autres décisions, judiciaires, autorisent ultérieurement les patients souffrant de douleurs chroniques à cultiver eux-mêmes du cannabis ([50]).

En Allemagne, le Bundestag a adopté une loi en janvier 2017 autorisant les patients à se fournir en cannabis thérapeutique auprès des pharmacies sur prescription médicale. Comme aux Pays-Bas, une agence du cannabis a été instituée sous l’égide de l’Institut fédéral des médicaments et qui est chargée de contrôler les divers aspects de la question, jusqu’à la distribution aux pharmacies.

Deux cas sont à distinguer. En premier lieu, dans le cadre des mêmes pathologies que celles reconnues par exemple au Royaume-Uni – spasticité due à la sclérose en plaques, effets secondaires d’une chimiothérapie – et en cas d’échec thérapeutique ou d’absence d’alternative, l’assurance maladie décide si le coût du traitement peut être pris en charge. Son refus éventuel, exceptionnel, doit être opposé dans un délai de trois à cinq semaines, et être expressément justifié ([51]). La tendance est aujourd’hui à une prise en charge croissante et désormais importante des produits thérapeutiques à base de cannabis. L’assurance maladie a ainsi remboursé près de 30 millions d’euros à ce titre au deuxième trimestre 2019, en hausse de 20 % par rapport au trimestre précédent, soit + 74 % en un an ([52]).

Ces chiffres considérables sont à mettre en regard du fait que, jusqu’à il y a peu, l’Allemagne était, avant d’être détrônée par Israël ([53]), le premier importateur mondial ([54]) de cannabis thérapeutique. Dès la fin de l’année 2018, on estimait à quelque 40 000 personnes le nombre de consommateurs pour des raisons médicales, contre environ un millier avant la légalisation ([55]). 43 % des remboursements ont concerné des produits à bases de fleurs séchées, 23 % du dronabinol (THC synthétique), 17 % des fleurs utilisées dans des préparations pharmaceutiques (huiles), 3 % pour des extraits « full-spectrum » ([56]) et 14 % pour des produits pharmaceutiques (Sativex).

En deuxième lieu, une prescription de fleurs ou d’extraits de cannabis peut par ailleurs être donnée à tout moment par tout médecin et pour toute indication, indépendamment de l’approbation de l’assurance maladie ([57]).

Concrètement, les médicaments que les patients allemands ont aujourd’hui à leur disposition sont du THC extrait du chanvre, disponible en gouttes, comprimés et solutions pour inhalation, le THC/CBD extrait du chanvre, sous forme de spray buccal, c’est-à-dire le Sativex, ou enfin le THC synthétique en comprimés. En outre, quatorze variétés de fleurs de cannabis ([58]), sous forme de préparations pour inhalation et infusions, et des extraits de cannabis avec un taux de THC de 10 % (gouttes), sont également disponibles.

c.   Le Royaume-Uni

Le cas britannique semble illustrer les risques d’une l’évolution législative menée dans l’urgence.

i.   Une évolution récente sous la pression des circonstances

Au Royaume-Uni, en vertu d’une loi de 1971 ([59]), il est interdit de posséder, fournir, produire ou importer et exporter des drogues. En fonction de leur nocivité, les drogues sont classées en trois classes, A, B et C. La possession de cannabis, drogue de la classe B, est passible de 5 ans de prison, éventuellement assortie d’une amende.

Néanmoins, des amendements ont été introduits en novembre 2018 qui permettent, en certaines circonstances, la prescription de produits médicinaux à base de cannabis. Jusqu’alors, depuis 2013, seuls le Sativex, utilisé pour traiter la spasticité due à la sclérose en plaques, et le Nabilone, prescrit pour les effets secondaires de la chimiothérapie, bénéficiaient d’une licence officielle ([60]).

Ce changement législatif est intervenu après un large débat, lancé autour du cas d’un enfant souffrant d’une forme rare et sévère d’épilepsie : en juin 2018, le ministère de l’intérieur avait notamment signifié à la mère de cet enfant traité à l’huile de cannabis que les prescriptions devraient cesser, et menacé le médecin prescripteur d’interdiction d’exercice. Les produits qu’elle était partie acheter au Canada avaient été saisis par la douane à son retour. L’hospitalisation consécutive de l’enfant dans les jours suivants avait conduit le ministère de l’intérieur à autoriser en urgence l’équipe médicale à avoir accès à du cannabis thérapeutique pour le sauver ([61]).

Désormais, dans la mesure où ils ne bénéficient pas d’une licence, les produits à base de cannabis médicinal peuvent être prescrits par un spécialiste hospitalier, ou être utilisés dans le cadre d’essais cliniques. Ceux bénéficiant d’une AMM peuvent en revanche être prescrits par tout médecin.

ii.   Un dispositif néanmoins très critiqué

Cela étant, les possibilités de prescriptions restent limitées aux formes rares et graves d’épilepsie des enfants, à la spasticité due à la sclérose en plaques et aux effets secondaires – vomissements, nausées – de la chimiothérapie sur lesquels les traitements conventionnels ne sont pas efficaces.

Cet éventail très restreint a suscité de vives critiques, notamment de la part des associations de patients, alarmées du fait que, dans ces conditions, très peu de patients pourraient en bénéficier et qu’une occasion importante avait été perdue.

De fait, les statistiques du NHS confirment un nombre très faible de prescriptions : à la date du 1er juillet 2020, un peu plus de 300 prescriptions privées seulement, un an et demi après l’entrée en vigueur de la loi en novembre 2018, et aucune de la part des médecins du service public ([62]).

 

Sont en cause pour expliquer cette situation, et faire qualifier par les associations la réforme de désastreuse, les difficultés d’accès aux produits ([63]), leur coût parfois très élevé et non pris en charge, le rendant inaccessible à l’immense majorité des patients potentiels – le traitement mensuel d’un enfant épileptique revient à environ 2 000 livres sterling, voire le double ([64]) – et enfin la réticence des médecins manquant de formation et d’information sur les produits, les professionnels de santé ayant par ailleurs des directives restrictives de la part des collèges professionnels et du ministère, arguant du manque de données scientifiques pour élargir le champ des pathologies concernées. Afin de lever ces obstacles, le NHS a dernièrement indiqué ([65]) envisager lui-même la production d’huile de cannabis en prévision du lancement d’un essai clinique pour le traitement des enfants sévèrement épileptiques. 

d.   Problématiques de la prohibition : l’exemple de la Belgique

Selon l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, AFMPS, « des médicaments autorisés à base de cannabis peuvent être délivrés par le pharmacien sur prescription médicale. La délivrance sous forme de "plante" n’est pas autorisée. L’arrêté royal du 11 juin 2015 réglementant les produits contenant un ou plusieurs tétrahydrocannabinols (THC) interdit formellement la délivrance de cannabis à des fins médicales en Belgique » ([66]).

Alors même qu’une loi de 2001 a autorisé la prescription de médicaments à base de cannabis par des médecins hospitaliers dans le cadre d’essais cliniques, il est dans les faits quasiment impossible pour les patients de se fournir, le gouvernement ayant mis fin en 2017 à la tolérance relative à la détention pour consommation personnelle.

À ce jour, seuls deux médicaments contenant du cannabis ont été autorisés en Belgique, le Sativex et l’Epidyolex, ce dernier n’étant pas commercialisé. Soumis au régime de la « prescription médicale limitée », la prescription de Sativex doit en outre répondre à des conditions très strictes ([67]). Pour être remboursé, il doit en effet être : 1) obligatoirement prescrit par un neurologue, 2) uniquement pour traiter la spasticité due à la sclérose en plaques et 3) délivré par une pharmacie hospitalière.

Jouissant de la liberté thérapeutique, les médecins traitants peuvent cependant en prescrire sous leur responsabilité personnelle, s’ils l’estiment justifié pour un patient déterminé et consentant à ce traitement, et après l’avoir pleinement et correctement informé des risques possibles, mais aucun remboursement n’est alors possible, alors même que le médicament est particulièrement onéreux ([68]).

Certes, l’AFMPS indique que « les patients qui disposent d’une ordonnance médicale peuvent acheter légalement du cannabis médical dans une pharmacie étrangère », et précise que « ce cannabis médical peut être importé en Belgique uniquement avec une déclaration Schengen nominative. Ce document est délivré par les pouvoirs publics du pays où est inscrit le patient. Ledit document lui permet de passer la frontière avec des stupéfiants. », mais c’est pour conclure que « comme il est interdit de délivrer du cannabis en Belgique, l’AFMPS ne valide aucune déclaration Schengen afin d’importer du cannabis. »… ([69]).

Associations de patients et professionnels de santé plaident en conséquence pour une l’évolution de la situation dans un contexte où la répression des patients consommateurs semble par ailleurs s’accroître ([70]).

e.   Quelques caractéristiques et différences entre pays européens

Au-delà de ces quatre exemples, comme on l’a évoqué plus haut, les législations et pratiques des pays européens qui ont d’ores et déjà mis en œuvre l’usage thérapeutique du cannabis sont des plus variées.

i.   Un large éventail d’approches

Ainsi en est-il tout d’abord des préconisations. À cet effet, la réglementation des Pays-Bas peut paraître très souple en regard des cadres en vigueur ailleurs. La plupart des pays ont par exemple listé les pathologies pour lesquelles le cannabis thérapeutique peut être une alternative. Certains pays l’interdisent encore, tels la Lettonie, la Lituanie ou la Slovaquie.

D’autres, comme l’Espagne ou la Finlande, n’autorisent le cannabis thérapeutique que pour soulager la spasticité de la sclérose en plaques. Parfois, comme en Irlande, en Roumanie ou en Italie, les possibilités de prescriptions sont un peu plus larges. Les plus fréquentes concernent les effets secondaires des chimiothérapies, certaines formes d’épilepsie pharmacorésistantes, et d’une manière générale, la douleur, notamment due à la spasticité de la sclérose en plaques. Certains pays autorisent également les prescriptions pour atténuer les effets secondaires de divers traitements, tels que la perte d’appétit induite par les thérapies contre le VIH, en gastroentérologie, ou encore en soins palliatifs.

Quelques-uns, comme le Danemark ou l’Irlande, ont lancé des programmes pilote destinés à évaluer la question sur le moyen terme, quand d’autres ont immédiatement mis en place une législation spécifique.

Quoi qu’il en soit, la dispensation de cannabis thérapeutique relève essentiellement des pharmacies qui fournissent les patients sur présentation d’une prescription médicale, le cas échéant soumise à autorisation spéciale, parfois temporaire, remise par une instance telle que le ministère de la santé, l’agence nationale du médicament ou une unité antidouleur. C’est par exemple le cas en Suède, en Finlande, en Irlande ou en Espagne.

Dans certains pays, cela étant, l’automédication est possible, comme en Slovénie où l’on estime à quelque 30 000 le nombre de personnes qui y recourent, alors que seuls 160 patients environ sont légalement traités avec du cannabis et ses extraits. Certains pays réservent aux médecins spécialistes la possibilité de prescrire quand d’autres donnent cette faculté à tous les médecins. Un système mixte existe parfois, comme en Suisse, où seul l’Épidyolex est aujourd’hui autorisé sur prescription médicale, obligatoire, devant être émise par un spécialiste pour les indications de syndrome de Lennox-Gastaut, de Dravet ou d’autres formes d’épilepsie résistantes au traitement, et par tout médecin et à titre exceptionnel pour d’autres indications dans des cas justifiés. Les préparations magistrales contenant du CBD sont possibles depuis 2018 dans le respect des bonnes pratiques de fabrication en vigueur ([71]).

Il y a en conséquence une large diversité quant aux solutions et cadre juridiques adoptés par les États européens pour autoriser l’usage thérapeutique du cannabis. La question de l’efficacité scientifiquement prouvée ([72]) du cannabis apparaît fréquemment et explique que, dans la plupart du temps, ce n’est qu’en cas d’échec thérapeutique avéré que l’utilisation du cannabis peut être envisagée.

ii.   Deux questions importantes

En termes de bilan provisoire, deux aspects importants semblent dominer : en premier lieu, la relative frilosité du corps médical à prescrire le cannabis à usage thérapeutique. Les sources disponibles tendent en effet à montrer que, dans nombre de pays, les médecins sont relativement réticents à en proposer à leurs patients.

Cette donnée se retrouve aux États-Unis, au Canada ou en Allemagne, où de nombreux médecins semblent réticents, pour des raisons tenant à la fois de la bureaucratie importante et au risque de recours ([73]). Jouent en ce sens le manque de formation ou d’information, le manque de directives précises de la part des autorités sanitaires cadrant les indications thérapeutiques, ainsi que la faiblesse des preuves scientifiques sur l’efficacité des produits.

Le second aspect porte sur la question du coût des traitements, pour l’essentiel non pris en charge. Outre l’exemple britannique évoqué plus haut, les informations disponibles mettent en évidence que cette question conduit par exemple la moitié des patients suisses à interrompre leur traitement ([74]), d’un coût estimé, en 2015, entre 200 et 500 francs par mois, selon les doses prescrites ([75]). Il en est de même en Allemagne où les cannabis et les cannabinoïdes sont nettement plus chers qu’aux Pays-Bas, par exemple, ce qui n’est pas sans poser de problème aux patients non pris en charge.

C.   La situation du cannabis thÉrapeutique en france

Par divers aspects, la situation du cannabis thérapeutique en France n’est pas sans analogie avec la manière dont la question est aujourd’hui traitée en Belgique.

a.   Un bref historique

Par comparaison avec nombre d’autres pays, la France apparaît toujours aujourd’hui comme singulièrement réfractaire à l’usage thérapeutique du cannabis.

i.   Un arsenal répressif qui pèse encore de tout son poids

La vague prohibitionniste internationale du début du XXe siècle n’a pas épargné notre pays. Elle s’est concrétisée par le vote le 12 juillet 1916 de la première loi réglementant le commerce non médical et l’usage en société des stupéfiants, qui mentionnait le « haschich et ses préparations ». Le dispositif s’inscrivait parfaitement dans ce mouvement répressif « tous azimuts » contre les principaux stupéfiants alors disponibles, conduisant à assimiler des substances fort différentes – opium et dérivés, cocaïne et cannabis – alors même que la consommation de cannabis était encore confidentielle, comme elle le sera jusqu’à la fin des années 1960 ([76]).

 

Le cannabis restera cependant encore quelques décennies dans la pharmacopée française. Cela étant, après que la commission interministérielle des stupéfiants et l’académie de médecine, sollicitées en 1952 sur la question de la prohibition du chanvre indien à des fins médicales, ont conclu à l’unanimité que « l’usage du chanvre indien est à l’heure actuelle presque nul en thérapeutique » et que « la commission ne voit aucun inconvénient à la suppression de ce médicament », l’article 2 du décret n° 53-241 du 27 mars 1953 interdira « l’importation, l’exportation, la production, le commerce et l’utilisation du chanvre indien et des préparations en contenant ou fabriquées à partir du chanvre indien », lequel était entendu comme « les sommités florifères et fructifères de la plante femelle du Cannabis Sativa L (Urticacées, cannabinées) de la variété dite indienne » ([77]).

Dix-sept ans plus tard, le législateur durcissait la politique en matière de drogue en adoptant la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l’usage illicite des substances vénéneuses ([78]), qui fermait toute possibilité d’accès à quelque usage que ce soit, y compris thérapeutique, du cannabis. Comme le fait remarquer la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MIILDECA) sur son site, « la loi de 1970 est une loi qui, en rupture avec les lois antérieures, vise les personnes plus que les produits. Elle confirme un principe de prohibition (elle interdit tout usage de stupéfiant, même privé) et d’abstinence, à laquelle les toxicomanes doivent être contraints, au besoin, par le biais de l’injonction thérapeutique. Son principe contribue à renforcer les attitudes discriminatoires entre des usagers dépendants de produits illicites et des usagers dépendants de drogues licites (alcool notamment). Surtout, la loi exige des médecins qu’ils agissent contre la volonté d’individus qui ne nuisent pourtant qu’à eux-mêmes. De fait, la loi de 1970 est appliquée à des usagers de drogues, et, dans la majorité des cas, à des usagers de cannabis. (…) » ([79]).

En d’autres termes, l’usager est désormais à la fois un délinquant et un malade qu’il convient de traiter.

 

 

ii.   Et aujourd’hui ?

Cinquante ans plus tard, les choses ont peu évolué.

Le cannabis reste classé aujourd’hui encore comme stupéfiant par l’article R. 5132-86 du code de la santé publique, aux termes duquel « I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition ou l’emploi : 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ; 2° Des tétrahydrocannabinols, à l’exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent. »

Toutefois, le II du même article prévoit que des dérogations sont possibles, aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés. Elles sont accordées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). De même, peuvent être autorisées « la culture, l’importation, l’exportation et l’utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés ».

Enfin, un décret de 2013 ([80]) est venu apporter une dernière modification à ce dispositif réglementaire en ajoutant un III qui stipule que « ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition ou d’emploi, lorsqu’elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l’une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en France (…) ».

Cette nouvelle disposition a permis à l’ANSM de délivrer au Sativex une autorisation de mise sur le marché en 2014, et plus récemment, en septembre 2019, à l’Épidyolex, après que ce médicament a bénéficié depuis décembre 2018 d’autorisations temporaires et nominatives (ATU) pour de très jeunes patients – à partir de l’âge de 2 ans – souffrant d’épilepsie sévère, pour le traitement des convulsions résistantes aux traitements conventionnels disponibles. Par ailleurs, depuis 2006, le Marinol peut également être prescrit sur ATU pour des douleurs réfractaires neuropathiques d’origine centrale par les algologues des centres de la douleur ou des neurologues et uniquement en pharmacie hospitalière.

Ce cadre global permet en conséquence désormais aux médecins de prescrire, dans des conditions néanmoins strictement encadrées, des médicaments à base de cannabis dans notre pays.

iii.   Une évolution timide, aux effets encore très limités

Objectivement, il convient de remarquer que l’ouverture est des plus étroite : en premier lieu, on peut rappeler que l’AMM donnée au Sativex n’a été suivie d’aucun effet puisqu’il n’est pas commercialisé en France, aucun accord n’ayant pu être trouvé avec le fabricant quant au prix de vente ([81]).

Dans le même temps, les ATU ne permettent pas une utilisation aisée, et encore moins répandue, des médicaments soumis à ce régime. Lors de leur audition commune, les représentants des sociétés savantes ([82]) ont ainsi unanimement souligné la contrainte forte que constitue pour les médecins le fait d’avoir à solliciter des autorisations temporaires et ont plaidé pour que ces obstacles administratifs, qui sont de véritables freins à la prescription, tombent s’agissant du cannabis utilisé à des fins thérapeutiques.

Il s’agit pour eux d’une difficulté majeure qui place des centaines de patients de notre pays en échec thérapeutique dans une position douloureuse, parfois obligés, alors même qu’ils peuvent être en situation de handicap du fait de leur pathologie, à se déplacer à l’étranger pour se fournir en produits prescrits par leurs médecins mais inaccessibles, très coûteux, et non remboursés. Pour les professionnels, et notamment les neurologues qui relaient l’attente de leurs patients, cette situation est assez peu compréhensible et les choses sont à leurs yeux bien plus agiles en Allemagne où l’accès aux médicaments est beaucoup plus rapide, sans que l’on y constate plus d’accidents thérapeutiques. En outre, selon l’un des professeurs entendus lors de la table ronde, la France met trop de temps à faire évoluer son dispositif, elle a toujours « deux ans de retard » sur ces questions et ce sont les patients qui en pâtissent. D’une certaine manière, le temps administratif entre en conflit avec celui des patients et des professionnels à leur écoute.

De fait, selon l’ANSM, sur la période 2006-2013, 508 ATU nominatives ont été octroyées et à 70 % pour des douleurs neuropathiques, 167 patients étant traités par du dronabinol ([83]), commercialisé sous le nom de Marinol. Les éléments donnés par le Respadd l’an dernier confirment la faiblesse de l’utilisation, puisque, au total depuis 2006, seuls 377 patients ont été traités, dont 90 l’étaient encore en 2017, répartis dans douze régions métropolitaines ([84]).

Par comparaison, le régime en vigueur aux Pays-Bas, qui laisse toute liberté aux médecins, qui dispense toute l’information nécessaire aux patients et aux professionnels de santé ([85]), ne peut qu’apparaître incomparablement plus libéral.

Mis à part ces médicaments, l’utilisation thérapeutique du cannabis plante ou de préparations magistrales reste prohibée dans notre pays.

b.   Un usage illégal mais fréquemment pratiqué

Si la dimension de l’usager comme malade qui figure dans la loi de 1970 s’est peut-être aujourd’hui atténuée, la seconde, celle de l’usager comme délinquant, est loin d’avoir disparu. Alors que beaucoup de pays l’ont d’ores et déjà dépénalisé, l’approche répressive encore en vigueur dans notre pays affecte fortement la situation des patients.

i.   Entendre la parole des patients épuisés

C’est peu dire que les patients sont aujourd’hui à bout de forces.

Les pathologies pour lesquelles les espoirs qu’offre le cannabis sont de celles qui sont les plus lourdes et les plus handicapantes : épilepsie sévère, douleurs neuropathiques chroniques ou sclérose en plaques, pour ne citer que celles-ci, les principales. De celles pour lesquelles l’impasse thérapeutique rend la vie quotidienne insupportable. De celles, par conséquent, pour lesquelles tout doit être tenté.

Ainsi, à la question de savoir si le cannabis n’était pas parfois faussement présenté comme la panacée, le médicament ultime, la représentante d’une association de patients lors de la table ronde organisée par la mission d’information répondait clairement ([86]) : « il ne s’agit pas de mettre "trop d’espoir" dans le cannabis : il n’y a déjà plus d’espoir. ».

Ce sont en effet le plus souvent des patients pour lesquelles les thérapeutiques conventionnelles ne sont pas efficaces qui se tournent en désespoir de cause vers cette alternative. Selon les estimations des associations, ils sont des dizaines de milliers dans ce cas : entre le tiers et la moitié des 150 000 personnes souffrant de douleurs neuropathiques sévères pourraient ainsi être soulagées par un apport de cannabis thérapeutique, de même que 10 % des 6 000 malades, hors cause traumatique, de syringomyélie. Il en est de même de quelque 40 000 à 50 000 patients souffrant de sclérose en plaques. Dans le même temps, 30 % environ des épileptiques montrent une intolérance aux médicaments qui leur sont prescrits.

L’incompréhension de ces patients auxquels sont opposés des arguments qu’ils jugent erronés, voire fallacieux, contre le cannabis, au regard de leur propre expérience, doit être entendue comme il se doit : les médicaments, antidouleurs ou psychotropes, qui leur sont prescrits sont lourds et s’ajoutent à la médication qu’ils doivent supporter pour leur maladie, entraînent de fortes addictions et des effets secondaires parfois importants pour une efficacité thérapeutique insuffisante, si ce n’est minimale. Pour ne pas parler de la situation de certains enfants, peut-être moins concernés, mais pour lesquels, pour quelques pathologies comme l’épilepsie, l’offre de médicaments, formatée pour les adultes, n’est pas sans risques.

C’est la raison pour laquelle tous plaident aujourd’hui et parfois depuis longtemps pour que la possibilité d’user le cannabis leur soit enfin offerte.

En attendant, nombre d’entre eux pratiquent déjà l’automédication, avec les risques subséquents, et se fournissent comme ils le peuvent, en utilisant des produits non standardisés, d’une qualité parfois incertaine, ce qui les expose aux dangers du recours au marché noir. De très nombreux malades témoignent faire usage de cannabis pour soulager leurs maux, parfois depuis de très longues années, comme par exemple Bertrand Rambaud, membre fondateur de l’UFCM-I Care, et responsable du pôle patients, auditionné par la mission d’information ([87]). Dans le meilleur des cas, leurs médecins, compréhensifs, leur prescrivent comme on l’a vu des produits qu’ils acquièrent à l’étranger.

ii.   Une réelle insécurité juridique

Outre les risques liés aux modalités d’approvisionnement, l’illégalité dans laquelle se trouvent ces malades leur fait courir de réels risques juridiques.

Les dispositions législatives en vigueur au titre de l’usage des stupéfiants – l’article L. 3421-1 du code de la santé publique, selon lequel « l’usage illicite de l’une des substances ou plantes classées comme stupéfiants est puni d’un an d’emprisonnement et de 3 750 euros d’amende » sont toujours d’actualité : Maître Ingrid Metton, avocate, a confirmé devant la mission d’information lors de son audition ([88]) la réalité des risques encourus par les personnes prenant le risque de se fournir ou de cultiver eux-mêmes leur cannabis pour se soigner.

Il a également été rapporté à la mission d’information par une association de patients que de nombreuses personnes sont condamnées pour l’usage, la détention et/ou l’autoproduction de cannabis, sans que ne soit faite une distinction entre usage récréatif et thérapeutique, alors même qu’un dossier médical ou une attestation de leur médecin sont produits. Certains patients se voient condamnés à une amende, variant de 500 à 3 000 euros, éventuellement avec sursis, assortie d’une mise à l’épreuve et d’une injonction thérapeutique dans un centre d’addictologie – rendez-vous avec éducateur spécialisé, analyses d’urine.

Une adhérente de cette association, mère de famille au foyer en Ardèche, sans casier judiciaire, a été condamnée à 1 an de prison ferme pour 10 plants de cannabis en intérieur, alors qu’elle avait pu produire les documents médicaux prouvant que le cannabis était nécessaire pour soulager les multiples douleurs dont elle souffrait, et que son état ne pouvait supporter une incarcération. Après expertise, la peine a été suspendue pour raisons médicales.

Quand bien même les poursuites sont classées sans suite, ou se limitent à un simple rappel à la loi, n’entraînant pas condamnation, il n’en reste pas moins que les procédures, qui se traduisent par des phases de garde à vue, parfois prolongée, des perquisitions domiciliaires, de la part d’officiers de police judiciaire et de magistrats peu sensibles à ces questions, sont d’autant plus problématiques qu’elles touchent en l’espèce des personnes souffrant de pathologies souvent lourdes. C’est aussi le cas parfois d’accompagnants, par exemple de parents d’enfants épileptiques.

À tout le moins, cette situation induit pour les usagers une réelle insécurité juridique que nul ne peut trouver satisfaisante, d’autant plus que les pratiques des tribunaux ne sont pas homogènes, en regard de leur droit à la santé.

II.   Une expérimentation très attendue, qui a pris un retard fort regrettable

Lorsque le législateur donne le feu vert au lancement d’une expérimentation relative au cannabis thérapeutique en votant, à l’automne 2019, un amendement au projet de loi de financement de la sécurité sociale défendu par le rapporteur général de la commission des affaires sociales, il y a déjà plus d’un an que l’ANSM travaille sur le sujet : le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), dont le directeur général de l’agence a décidé la constitution en septembre 2018, en concertation avec le ministère de la santé et les services du Premier ministre, s’est effet réuni pour la première fois le 10 octobre 2018 pour évaluer « la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France ».

À la date de présentation de ce rapport, deux ans après le début des travaux de l’ANSM, les patients et les professionnels de santé en attendent toujours la mise en œuvre. Si la crise sanitaire qui a frappé notre pays explique pour partie les retards et les reports, une certaine perplexité touche aujourd’hui les intéressés et l’ensemble des membres de la mission d’information.

 

 

A.   Le cadre de l’expérimentation

Le dispositif adopté par le législateur est l’aboutissement d’un travail approfondi mené par l’ANSM et entamé à l’automne 2018.

1.   Les jalons posés par le comité

Dans un premier temps, le CSST de l’ANSM a tout d’abord proposé de définir le cadre général de l’expérimentation.

a.   Le principe de l’expérimentation

En quelques semaines, le CSST a notamment entendu les professionnels de santé ([90]) et les représentants des associations de patients ([91]). Il a également étudié la littérature scientifique disponible et les législations en vigueur à l’étranger. Très vite, il a pu conclure à la pertinence de l’expérimentation lors de sa réunion du 12 décembre 2018.

Dans l’avis n° 2018-01 qu’il adopte en effet ce jour-là, le CSST, « après en avoir délibéré, estime, par 12 voix pour et 1 abstention, qu’il est pertinent d’autoriser l’usage du cannabis à visée thérapeutique pour les patients dans les situations cliniques listées ci-dessous et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirables) des thérapeutiques, médicamenteuses ou non, accessibles (et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes disponibles) :

● dans les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;

●dans certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes ;

● dans le cadre des soins de support en oncologie ;

● dans les situations palliatives ;

● dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ;

Cet usage à visée thérapeutique du cannabis peut être envisagé en complément ou en remplacement de certaines thérapeutiques. ».

Pour prendre cette décision, les membres du CSST se fondent sur un certain nombre d’éléments : l’état des connaissances scientifiques, le niveau de preuve quant à l’efficacité du cannabis sur certaines pathologies, l’expérience des pays étrangers, la nécessaire compassion, à savoir le devoir de prendre en compte la souffrance et les conditions de vie des malades en situation d’impasse thérapeutique, ainsi que les besoins que les professionnels de santé, comme les patients, expriment.

b.   Les éléments de cadrage

Dans la foulée, le CSST a adopté lors de sa réunion du 12 décembre 2018 un certain nombre d’avis complémentaires, destinés à encadrer l’expérimentation.

Dans une logique de réduction des risques, avant une éventuelle modification de la législation, il s’est tout d’abord prononcé à l’unanimité pour « que tous les patients ayant un usage de cannabis à visée thérapeutique, bénéficient d’un accompagnement médical dans une démarche bénéfice/risque. ». En d’autres termes, compte tenu de risques d’addictions et dans un souci de vigilance vis-à-vis des possibles effets secondaires, le dialogue entre le médecin et son patient est jugé crucial et doit faire l’objet d’une particulière attention.

Dans le même ordre d’idées, le comité s’est prononcé pour exclure le mode d’administration « fumée » pour le cannabis thérapeutique ([92]).

Par ailleurs, se projetant immédiatement dans le futur, le CSST invite à la mise en œuvre d’une évolution de la législation pour permettre l’usage thérapeutique du cannabis au-delà de l’expérimentation. Pour appuyer cette perspective, le comité souhaite, à l’unanimité, la mise en place d’un suivi des patients sous forme d’un registre national afin de pouvoir assurer une évaluation bénéfice/risque, sur la base d’une évaluation régulière des effets indésirables et de l’expertise des réseaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Il souhaite enfin que des études académiques et industrielles soient réalisées et que des appels à projets spécifiques soient lancés pour favoriser la recherche.

c.   Des propositions entérinées par l’ANSM

À l’issue de la première phase des travaux, qui avait pour mission d’évaluer l’intérêt thérapeutique du cannabis dans le traitement de certaines pathologies ou de certains symptômes, l’ANSM a souscrit aux propositions émises par le CSST en vue de l’expérimentation, et a indiqué être favorable à l’utilisation du cannabis à visée thérapeutique dans certaines indications.

L’agence a en conséquence proposé « que l’accès à l’usage du cannabis à visée thérapeutique fasse l’objet dans un premier temps d’une expérimentation dont l’objectif principal serait d’évaluer, en situation réelle, le circuit de prescription et délivrance ainsi que l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions. Son objectif secondaire serait de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité. » ([93])

2.   Les modalités de l’expérimentation

La deuxième phase des travaux du CSST s’est tenue dans le courant du premier semestre de l’année 2019. Elle a permis aux membres du comité de définir les modalités concrètes de l’expérimentation qu’ils ont présentées dans un « projet d’expérimentation » en juin 2019, formulant des recommandations sur les différents aspects que l’expérimentation devra prendre en compte.

Comme à l’issue de la première étape, l’ANSM a entériné les propositions suivantes, formulées par le CSST, qui visent à sécuriser au mieux la prescription et le suivi des patients.

a.   Les médicaments

En premier lieu, s’agissant des médicaments qui seront mis à disposition des patients, des modes d’administration, des ratios et des posologies, le CSST pose les recommandations suivantes :

● préparations de cannabis ou d’extraits à spectre complet ;

● formes à effet immédiat – sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation) et à effet prolongé – orales (solutions buvables et capsules d’huile) ;

● cinq ratios de THC/CBD : 1/1 ; 1/20 ; 1/50 ; 5/20 et 20/1 ;

● adaptation posologique par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et d’effets indésirables tolérables.

b.   Les conditions de prescription et de délivrance

Le CSST recommande également qu’un cadre strict en matière de prescription et de délivrance soit défini, se traduisant ainsi :

● prescription initiale réservée à des médecins volontaires, obligatoirement et préalablement formés, et spécialistes des cinq pathologies retenues, exerçant dans des centres ou structures de référence pluridisciplinaires et volontaires, répartis sur l’ensemble du territoire ;

● relais possible par le médecin traitant une fois le patient stabilisé ;

● renseignement obligatoire du registre national par les médecins prescripteurs ;

● dispensation par les pharmacies à usage intérieur ([94]) puis, dans un second temps, après stabilisation du patient, relais par les pharmacies d’officine ;

● maintien de l’accès aux médicaments utilisés durant toute la phase expérimentale pour les patients ayant un bénéfice/risque favorable.

c.   Les contre-indications et précautions d’emploi

Prudent, le CSST prévoit certaines dispositions vis-à-vis de plusieurs types de patients ou de situations à risques :

● contre-indication chez la femme enceinte et contraception efficace chez les femmes en âge de procréer ;

● mise en garde sur l’aptitude à conduire et l’utilisation de machines ;

● prescription possible quel que soit l’âge du patient si le bénéfice supposé est favorable compte tenu de la gravité de la pathologie.

d.   Le suivi des patients et l’évaluation des effets indésirables

Afin de pouvoir tirer tous les bénéfices possibles de l’expérimentation, le CSST recommande la mise en place d’un registre national obligatoire de suivi des patients, dont les données seront recueillies et analysées.

e.   Le calendrier et l’évaluation de la phase expérimentale

Le CSST propose notamment un séquençage de l’expérimentation en quatre phases et la création d’un comité scientifique de suivi :

● six mois de mise en place ; six mois d’inclusion des patients ; six mois de suivi des patients avec remise d’un rapport intermédiaire et six mois d’analyse des données ;

● création d’un comité scientifique pluridisciplinaire chargé de la mise en place et de l’évaluation de l’expérimentation :

– élaboration d’un cahier des charges pour les fournisseurs de médicaments utilisés dans l’expérimentation ;

– élaboration des formations et du contenu du registre ;

– rédaction d’un guide de recommandations pour les prescripteurs ;

– analyse des données du registre ;

– suivi régulier des données de sécurité ;

– rédaction des rapports d’étude.

f.    La communication

Le CSST recommande enfin que des actions de communication et d’information en direction des professionnels de santé et du public soient menées.

3.   Un cadre rigoureux à la hauteur de l’ambition

Le cadre précis qui est ainsi fixé doit donner toutes ses chances à l’expérimentation et ouvrir la voie à la pérennisation de l’usage thérapeutique du cannabis.

a.   Les raisons d’un cadre strict

Comme le professeur Nicolas Authier, président du CSST, a eu l’occasion de le souligner lors de son audition ([95]), l’enjeu de cette expérimentation est l’accès aux patients de produits à base de cannabis médical qui, même sans suivre les procédures d’obtention d’AMM, peuvent et doivent néanmoins être qualifiés de médicaments « par fonction et par présentation ». Cette approche est d’ailleurs celle de l’ANSM ([96]) comme du législateur qui a posé dans la loi de financement de la sécurité sociale une exigence de qualité élevée en imposant que les produits qui seront utilisés dans le cadre de l’expérimentation répondent aux « standards pharmaceutiques ».

Pour le professeur Authier, dès lors qu’il s’agit de soulager des patients, notamment ceux en souffrance chronique, pour lesquels les médications conventionnelles autorisées sont peu voire pas du tout efficaces, la médecine a le devoir d’essayer de trouver des solutions alternatives, compte tenu des conséquences importantes, parfois graves, sur la vie quotidienne, personnelle et professionnelle, de ces malades du fait de l’impasse thérapeutique dans laquelle ils se trouvent.

C’est la position qu’ont prise les parties prenantes au débat scientifique qui s’est tenu pendant un an et demi, auquel ont participé les patients, les médecins, les chercheurs, et qui ont conclu, malgré certaines incertitudes quant à l’efficacité du cannabis faute de données scientifiques robustes, qu’il était pertinent de le proposer à des personnes souffrant de pathologies précises, dans des conditions et selon des modalités précises de nature à garantir la rigueur indispensable à l’exercice qui, seule, permettra de rendre un service de qualité aux patients, en termes de sécurité, de reproductibilité et de perspectives, ainsi que l’ambitionne l’ANSM ([97]).

Dans cet ordre d’idées, le professeur Authier insistait aussi sur certains des aspects qui peuvent conditionner la réussite de l’expérimentation. C’est notamment le cas de la formation des professionnels de santé qui vont devoir s’approprier un nouveau produit, potentiellement porteur d’effets indésirables importants, entre autres, des risques de dépendance.

Dans un contexte encore pour partie passionné, compte tenu de la qualité de stupéfiant du produit, l’information du grand public est aussi une des conditions du succès, et au-delà, de la pérennisation de l’usage médical du cannabis.

Accessoirement, il est nécessaire de réfléchir d’ores et déjà aux futures implications de l’expérimentation, à savoir le développement d’un nouveau domaine de recherche et de soins ambitieux qui devra définir les contours d’une médecine plus personnalisée, participative et préventive, dans laquelle le patient aura un rôle à jouer quant à l’évaluation de sa thérapeutique.

b.   L’assentiment général quant au cadre détaillé qui a été posé

Les positions que la mission d’information a pu recueillir sur l’architecture de l’expérimentation ainsi définie mettent en évidence que cette approche est partagée par l’ensemble des parties prenantes.

En premier lieu parce qu’une expérimentation reposant sur des produits de standard pharmaceutique suppose une rigueur intransigeante sur la qualité de ce qui sera proposé, afin d’en garantir la fiabilité et la reproductibilité, et de sortir, de ce fait, les patients de l’incertitude dans laquelle ils se trouvent aujourd’hui.

Si certaines frustrations ont pu être exprimées çà et là, notamment, de la part des associations quant au nombre limité de bénéficiaires ([98]), dont les raisons sont cependant parfaitement comprises, l’unanimité est totale pour saluer la manière dont les travaux du CSST et les débats ont été conduits et le fait qu’une nouvelle politique publique était en construction de manière participative.

Les associations ([99]) sont de même tout à fait conscientes de la nécessité d’un accompagnement médical qu’elles demandent pour les patients qui, à l’heure actuelle, sont souvent dans l’ignorance quant à la nature exacte de ce qu’ils consomment, compte tenu de leurs modes d’approvisionnement, et quant aux possibles effets indésirables. Ils sont ainsi au premier rang pour demander un suivi des produits, exprimer une exigence quant à leur qualité, souhaiter recevoir des informations sur les dosages. En ce sens, la formation des patients, comme celles des professionnels de santé, est jugée d’une importance cruciale. Inversement, dans les pays dans lesquels cet aspect n’a pas été prévu, on s’est rendu compte que les médecins ne prescrivaient pas (c’est ce qui s’est passé au Canada ou au Royaume-Uni ([100])).

Ce sont des propos identiques que tiennent les représentants des sociétés savantes ([101]), qui soutiennent sans réserve l’expérimentation et saluent en premier lieu le fait qu’il s’agit d’une première mondiale ([102]). Pour nombre d’entre eux, auditionnés par la mission d’information, la France n’a que trop attendu par rapport à ses voisins, et les preuves suffisantes abondent pour plusieurs pathologies, notamment l’épilepsie et la SEP. Le professeur Éric Thouvenot ([103]), président de la société française de la sclérose en plaques, souligne ainsi que certains des médicaments prescrits communément pour la SEP bénéficient souvent d’un niveau de preuve d’efficacité inférieur, d’une tolérance faible et induisent des effets secondaires importants ([104]) ; la plupart des neurologues sont depuis très longtemps dans l’attente de la mise à disposition du cannabis et n’ont aucune inquiétude sur d’éventuels risques.

L’expérience qu’ils ont par exemple du Marinol, qu’ils peuvent prescrire moyennant ATU après validation des centres antidouleurs et au prix d’un parcours administratif semé d’embûches et exagérément lourd, est néanmoins positive. Pour ces médecins, l’intérêt de l’expérimentation réside dans le fait qu’elle repose notamment sur un large choix de produits standardisés et sécurisés, et des modes de délivrance également standardisés. Les preuves scientifiques de l’intérêt de cet usage du cannabis sont d’ores et déjà bien établies et l’expérimentation aura en outre une durée supérieure à celle de la plupart des études qui ont pu être menées au niveau international. La formation de l’ensemble des acteurs, le grand nombre de patients, l’organisation des modes de délivrance et la surveillance des patients via le registre, l’analyse des effets secondaires, sont autant d’éléments additionnels prévus par le CSST qui donnent à cette expérimentation tout son intérêt, qui permettra au final de sécuriser les circuits de distribution, et de disposer de données de tolérance améliorées.

En d’autres termes, les nombreux patients qui utilisent aujourd’hui le cannabis pourront enfin sortir de l’illégalité et avoir accès à des produits sécurisés. Il y a même urgence pour qu’il en soit ainsi, concluent les représentants des sociétés savantes que la mission d’information a auditionnés.

Enfin, les pharmaciens se félicitent également de la mise en œuvre de l’expérimentation, notamment en ce qui concerne le traitement de la douleur compte tenu du peu d’offres en matière d’antalgiques efficaces ([105]). Ils sont témoins de la demande des patients et de leurs pratiques, et saluent la véritable solution alternative que représente enfin l’expérimentation.

Conscients de la difficulté que cette dispensation nouvelle va représenter pour les officines, en termes de logistique sécurisée, mais aussi de formation à la connaissance des produits, de réappropriation de pratiques perdues de vue ([106]), l’articulation qui est prévue dans le cadre de l’expérimentation entre patient, médecin et pharmacien, est une opportunité qui va permettre de mettre en place les éléments de sécurisation du dispositif pour l’avenir.

4.   Des exigences qui ne divergent pas fondamentalement de ce qui se pratique à l’étranger

Pour rigoureuses qu’elles soient, les conditions d’encadrement de l’expérimentation ne s’écartent pas particulièrement des mesures en vigueur dans la plupart des pays qui ont d’ores et déjà légalisé l’usage thérapeutique du cannabis.

a.   Des conditions qui se retrouvent également dans d’autres pays

C’est notamment le cas en ce qui concerne la liste des pathologies pour lesquelles la prescription de cannabis est envisageable. Fréquemment, ce sont les douleurs dues à la spasticité de la SEP, certaines formes graves d’épilepsie, ou les douleurs chroniques qui sont concernées. Les possibilités de prescription sont parfois plus restrictives et rares sont en revanche les pays, qui à l’instar des Pays-Bas ou d’Israël, proposent un éventail plus large, jusqu’à laisser la liberté quasi-totale aux praticiens, dans la cadre du dialogue qu’ils entretiennent avec leurs patients.

De même retrouve-t-on souvent la condition de l’impasse thérapeutique comme préalable indispensable. Ici aussi, les Pays-Bas se distinguent par leur libéralisme et l’on remarque inversement que le plus souvent ce n’est en effet qu’en cas d’échec des médications conventionnelles autorisées que le prescripteur se voit offrir la possibilité de proposer du cannabis à ses patients. Raison pour laquelle ce sont souvent les spécialistes qui sont seuls en droit de prescrire, comme ce sera aussi le cas, dans un premier temps, dans le cadre de l’expérimentation.

Dans le même ordre d’idées enfin, les modalités de dispensation des produits sont le plus souvent très proches de ce qui sera pratiqué dans notre pays. La fumée est par exemple assez largement proscrite compte tenu de ses effets néfastes.

b.   Des garanties de succès

Cela étant, au regard des expériences étrangères, certaines des recommandations qui ont été formulées par le CSST sont perçues comme posant des garanties de succès pour l’expérimentation. C’est notamment le cas de la formation des professionnels.

En effet, dans plusieurs pays, des réserves fortes ont été constatées de la part des professionnels de santé qui se montrent de fait réticents à prescrire du cannabis à leurs patients alors même qu’ils y sont autorisés. Nombre d’entre eux allèguent des raisons tenant à leur méconnaissance du produit, à leur incertitude quant à l’efficacité, aux effets secondaires ou au flou de la réglementation qui touche à la question de leur responsabilité. Cette situation peut entraîner de fait l’échec de la politique du cannabis thérapeutique et conduit à n’améliorer en rien la situation des patients qui restent démunis.

En ce sens, le fait que les médecins et les pharmaciens qui interviendront dans le cadre de l’expérimentation devront être à la fois volontaires et avoir reçu une formation obligatoire, est unanimement considéré comme un facteur crucial.

B.   PLus aucun retard ne doit être dÉsormais pris

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a autorisé l’État à engager l’expérimentation pour une durée de deux ans à dater de son entrée en vigueur. En d’autres termes, l’autorisation donnée par le législateur court jusqu’au 31 décembre 2021.

1.   Si la mobilisation de l’ANSM est remarquable…

Les retards s’accumulent qui ont conduit l’ANSM et la DGS à différer de six mois le lancement de l’expérimentation.

Un certain nombre de questions préalables et indispensables au lancement de l’expérimentation devaient être traitées par l’ANSM.

a.   Des travaux à marche forcée

Comme on l’a vu, les conditions du succès de l’expérimentation, telles qu’elles ont été définies par le CSST, impliquent que les services de l’ANSM et les experts préparent divers documents afin que la mise à disposition des produits qui seront prescrits aux patients répondent notamment aux critères de qualité et de sécurité requis. Compte tenu de la législation en vigueur dans notre pays, il est en effet exclu que des entrepreneurs français puissent fournir les produits dispensés. Afin de pouvoir commencer l’expérimentation dans des délais raisonnables, l’ANSM doit faire appel à des fournisseurs étrangers, présents sur le marché depuis parfois des années, et proposant des produits de qualité, vérifiés. Cela suppose en conséquence le respect d’un calendrier serré dont la presse s’était fait l’écho. ([107]) Les premières informations qui avaient été fournies à cet égard à la mission d’information en janvier laissaient entendre que les choses avançaient même à marche forcée.

Malgré les nombreuses étapes à franchir, lors de l’audition de l’ANSM, le 22 janvier, Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe, avait par exemple indiqué que l’inclusion des patients avait un temps été envisagée pour le mois de juin 2020 avant d’être plus raisonnablement fixée au mois de septembre. Nathalie Richard, directrice-adjointe, avait en outre précisé que le cahier des charges permettant de s’assurer de la qualité des produits avait été validé au début du mois de janvier, quinze jours plus tôt, par le comité d’experts de l’agence, associé pour cela à des professeurs de la faculté de pharmacologie de Chatenay-Malabry. Ces indications étaient en cohérence avec les informations – d’ailleurs toujours disponibles – figurant sur le site de l’agence selon lesquelles : « Les cahiers des charges décrivant les besoins en matière de produits utilisés, de formation dispensée ou de registre de suivi des patients notamment permettant les mises en concurrence des acteurs économiques seront publiés en février 2020. » ([108]).

Dès le début de l’année, l’ANSM indiquait travailler également sur les questions permettant d’assurer la sécurisation de la prescription et de la distribution des médicaments et être en train de valider la liste des centres de dispensation. Aux yeux des membres de la mission d’information, tous ces aspects étaient évidemment positifs et d’autant plus remarquables que, comme les responsables de l’ANSM le faisaient observer, du retard avait été pris en fin d’année 2019 compte tenu des grèves.

b.   Les moyens de l’ANSM renforcés malgré la crise sanitaire

Il convient de saluer le fait que la mobilisation de la direction générale de l’ANSM ne s’est pas démentie pendant la crise sanitaire et Nathalie Richard, de nouveau auditionnée par la mission d’information ([109]), a notamment indiqué que, l’expérimentation restant une priorité de l’agence, les chantiers en cours n’avaient pas été suspendus pendant la période de confinement. Ainsi, plusieurs réunions du CSST ont été organisées, avec les patients, les sociétés savantes, les experts. De même, le directeur général de l’agence a renforcé les moyens humains internes consacrés à l’expérimentation en désignant une équipe dédiée, missionnée avec un cabinet de consultants externe pour en assurer le pilotage et optimiser les travaux de préparation ([110]).

Six chantiers ont ainsi été lancés à cette fin qui n’ont aucunement souffert de la crise du Covid-19, comme cela a été précisé par Évelyne Duplessis. Selon les indications fournies, ils ont notamment permis d’avancer sur la conception du registre des patients qui devront être inclus par les prescripteurs dès le début de l’expérimentation, sur la finalisation des cahiers des charges, d’engager une réflexion sur le modèle d’évaluation économique de l’expérimentation et de travailler sur les divers aspects juridiques, en liaison avec la direction générale de la santé.

2.   Le lancement de l’expérimentation a pris un retard préoccupant

Pour autant, ces moyens importants et ce travail continu n’ont pas empêché que le report de l’expérimentation soit annoncé début juin.

a.   Le report annoncé en juin et ses conséquences

L’article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale a prévu qu’un décret définirait les conditions de mise en œuvre de l’expérimentation, lesquelles devront notamment préciser « les conditions de prise en charge, le nombre de patients concernés, les modalités d’importation, de production, d’approvisionnement, de prescription et de délivrance par les pharmacies hospitalières et d’officine ainsi que les conditions d’information et de suivi des patients et de formation des professionnels de santé. ».

C’est sur la base de ce décret que le directeur général de l’ANSM sera habilité à prendre les décisions administratives nécessaires, par exemple pour le lancement des appels d’offres. Or, selon ce que Nathalie Richard a indiqué à la mission d’information ([111]), la forte mobilisation de la DGS durant la crise sanitaire, a entraîné un retard dans la rédaction du décret et consécutivement, le report du lancement de l’expérimentation.

Source : Communiqué de presse ANSM-DGS, 3 juin 2020.

Concrètement, le retard dans la publication du décret impacte directement plusieurs étapes essentielles : la saisine de la CNIL qui doit autoriser le registre électronique en premier lieu. De même, si les modules de formation des professionnels de santé ont pu d’ores et déjà être préparés, ils ne pourront être disponibles qu’après la publication du décret. Le retard affecte de même la sélection des fournisseurs et des distributeurs, le cahier des charges qui leur permettra de soumissionner ne pouvant être communiqué avant.

Selon les informations qui ont été recueillies au début du mois de juillet par la mission d’information, les associations de patients constatent avec fatalisme ces retards s’accumuler. Parfois avec une certaine amertume cependant, au point qu’une impatience se fait jour, de même que s’insinuent parfois des doutes quant à la perspective de voir le cannabis régularisé pour son usage thérapeutique.

b.   Où en est l’élaboration du décret ? Ou les lenteurs de l’interministériel

Lors de son audition le 10 juin dernier, Hélène Monasse, sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins à la direction générale de la santé, a indiqué que les travaux communs lancés par l’ANSM et la DGS pour les différents aspects juridiques avaient débuté dès la promulgation de la loi. Ils auraient dû être finalisés dans le courant du mois de mars, au moment où la sous-direction était déjà fortement mobilisée par la crise du
Covid-19. Comme on l’a vu, le retard induit a de fait conduit les deux instances à proposer un nouveau calendrier de lancement de l’expérimentation et il avait été indiqué à la mission par la DGS que le décret devrait être publié « dans les toutes prochaines semaines ».

Malheureusement, le travail interministériel sur ce décret a pris du retard puisque selon les informations qui seront données ultérieurement à la mission d’information ([112]), la première réunion interministérielle sur le décret n’était programmée que le 10 juillet.

S’il est tout à fait compréhensible que la crise sanitaire ait malencontreusement contribué au bouleversement du calendrier – et il convient de rendre ici l’hommage qui leur est dû aux personnels du ministère des solidarités et de la santé pour le travail qu’ils ont accompli dans des conditions extrêmement difficiles – il n’en reste pas moins, aux yeux des membres de la mission, que la circulation interministérielle s’avère assez lente. Ainsi, Catherine Pignon, directrice des affaires criminelles et des grâces au ministère de la justice, a eu l’occasion d’indiquer lors de son audition le 1er juillet, que sa direction n’avait été sollicitée sur le projet de décret que quelques semaines plus tôt.

 

Le travail interministériel est aujourd’hui achevé et un projet de décret a été transmis à la CNIL (qui intervient donc deux fois, en amont sur le décret, et en aval sur le registre de patients) qui s’est prononcée lors de sa séance plénière du 3 septembre. Le décret devrait donc maintenant être très rapidement transmis au Conseil d’État, « dans les meilleurs délais » selon la DGS interrogée de nouveau début septembre par le rapporteur.

Proposition : Publier le décret permettant le lancement de l’expérimentation et éviter tout nouveau report.

Une fois le décret publié, la CNIL devra, comme cela a été indiqué, de nouveau se prononcer, cette fois sur le registre des patients. Elle dispose pour ce faire de deux mois, renouvelable une fois. L’on peut donc espérer que la décision se prenne rapidement d’autant que selon les informations que la mission d’information a pu recueillir, beaucoup d’échanges ont eu lieu ces derniers mois sur le registre des patients, entre l’ANSM, la DGS et la CNIL.

c.   L’inquiétude de certaines associations de patients

Indépendamment du retard pris par le lancement de l’expérimentation, les associations de patients s’interrogent sur certaines orientations qui semblent se dessiner.

i.   Des critères qui évoluent ?

Une certaine déception est aujourd’hui évoquée quant à la manière dont le CSST fonctionne. Tout semble se passer comme si, aux dires des associations, des évolutions étaient en train de se dessiner notamment sur les critères d’inclusion des patients au sein de l’expérimentation, sous la pression de certaines sociétés savantes.

Plusieurs des associations de patients interrogées voient par exemple les sociétés savantes prendre une place exagérée dans les derniers débats et revenir sur les questions tranchées au tout début des travaux, en termes de bénéfices/risques et proposer de ce fait de restreindre l’éventail des usages. Or, argumentent les associations, l’objet de l’expérimentation a toujours été de mettre en place une formation des professionnels de santé, un circuit de prescription, de transport et distribution par des entreprises qualifiées, afin d’acheminer des produits stupéfiants jusque dans les pharmacies, et adapter ce circuit aux éventuelles spécificités du cannabis.

La question de l’efficacité du cannabis était résolue, comme d’ailleurs le rappelait le professeur Authier dans son audition, et il ne s’agissait pas d’exclure des malades. À entendre certains, c’est précisément ce qu’il se passe aujourd’hui au sein du CSST et l’inquiétude de plusieurs interlocuteurs est telle qu’ils y voient un changement de paradigme non-dit, et de ce fait une possibilité d’échec, les fondements mêmes de l’expérimentation étant remis en cause.

Proposition : Respecter strictement les critères de l’expérimentation initialement définis par le CSST

ii.   La question de la gratuité

Le principe de gratuité des produits qui seront fournis par les entreprises sélectionnées aux patients inclus dans l’expérimentation n’est pas sans susciter quelques inquiétudes chez les associations concernées.

En effet, il est des modes d’administration des produits cannabinoïdes extrêmement chers, les dispositifs de vaporisation de fleurs séchées coûtant environ 300 euros. Certains patients doivent impérativement être traités ainsi, cette modalité permettant un effet rapide, quand d’autres pourront aisément se contenter de gélules offertes, à effet plus lent. Quoi qu’il en soit, la crainte est exprimée selon laquelle les entreprises seront peut-être peu disposées à fournir également le dispositif à de nombreux patients de l’expérimentation.

Au-delà de ce premier aspect, la question budgétaire attire l’attention des associations dans la mesure où aucune estimation n’est donnée quant au coût global de l’expérimentation. En ce sens, les responsables de l’ANSM ont indiqué ([113]) que l’agence assumait sur son budget propre les coûts actuels de préparation de l’expérimentation : conception du registre, des formations, etc. Cela étant, aucune précision n’a encore été donnée quant aux prix des produits ([114]) – estimé à quelque 3 millions d’euros par les entreprises étrangères auditionnées – et au coût des autres postes, multiples, qui permettront la réalisation de l’expérimentation sur sa durée, dans la mesure où la définition du modèle économique pour cela n’a pas encore été finalisée. La crainte est exprimée par certaines associations d’une forme de contrepartie qui pourrait être exigée par les entreprises en échange de la gratuité des produits mis à disposition, que ce soit sous forme d’accès au marché qui sera ouvert ultérieurement ou autre. Quoi qu’il en soit, il y a là, et le rapporteur partage ce sentiment, un risque potentiel, et une interrogation des plus légitime.

Proposition : Afin d’en garantir le déroulement impartial, renoncer à la gratuité et définir le budget nécessaire à la réalisation de l’expérimentation.

Le professeur Nicolas Authier concluait le propos liminaire de son audition en indiquant que l’on entrait dans une nouvelle forme de médecine, ambitieuse, et que le temps était venu d’une décision politique forte pour concrétiser les propositions qui ont été faites au long des derniers mois pour l’utilisation de ces médications et offrir aux patients qui en ont besoin les moyens de les soulager enfin. C’est ce à quoi invite également le rapporteur.

Au sortir de l’expérimentation : sÉcuriser les patients et les professionnels et crÉer les conditions de dÉveloppement d’une filiÈre française

La pérennisation de l’expérimentation exige une sécurisation des patients au travers, notamment, d’une définition claire du statut du cannabis thérapeutique, de la garantie du remboursement de ces produits, de la formation de l’ensemble des personnels médicaux et d’une réflexion sur l’élargissement éventuel du dispositif à d’autres indications.

Cette généralisation potentielle invite également à lever dès à présent les freins qui rendent impossibles le développement d’une filière française du cannabis thérapeutique, alors même que de nombreux acteurs se disent prêts à produire. La constitution d’une filière française du cannabis thérapeutique répond à un impératif de souveraineté sanitaire dont la crise du Covid-19 a souligné le caractère stratégique et constitue un levier important de développement économique et de diversification de l’activité agricole.

C.   Sécuriser les patients français dans l’hypothÈse d’une pÉrennisation de l’expÉrimentation

La pérennisation probable de l’expérimentation exige que soit anticipée, pour la sécurité des patients, la question du statut du cannabis thérapeutique, indispensable préalable à la possibilité d’un remboursement de ces traitements. Elle invite également, afin que ne soit pas trop gravement affectée la vie sociale des patients, à une réflexion sur la possibilité, sous conditions, de continuer à conduire. La formation de l’ensemble des professionnels de santé, ainsi que celle des acteurs de la chaîne pénale, sera également indispensable. Enfin, la question d’un éventuel élargissement du nombre de pathologies pouvant permettre le recours au cannabis thérapeutique devra être étudiée.

1.   Définir clairement le statut du cannabis thérapeutique pour en assurer le remboursement effectif

Le caractère raisonnable du prix payé par les patients pour obtenir les traitements à base de cannabis thérapeutique est particulièrement important dans la mesure où, dans le cadre de l’expérimentation, les patients retenus pourront bénéficier de ces produits gratuitement. Une rupture brutale de l’approvisionnement à la fin de l’expérimentation ne serait pas justifiable. De plus, ainsi que le soulignait le directeur général de l’entreprise Elican Biotech, M. Henry Hennion, les pathologies retenues dans le cadre de l’expérimentation destineront le cannabis thérapeutique à une population nombreuse, plus âgées que la moyenne et à plus faibles revenus ([115]). Cette accessibilité est également la condition pour éviter un recours massif au marché noir ou à l’autoculture (voir encadré).

Les associations de patients s’inquiètent donc de la prise en charge des médicaments à base de cannabis dans le cadre de la pérennisation de l’expérimentation.

L’audition, le 24 juin, par la mission de représentants de la Haute autorité de santé (HAS) a été l’occasion de rappeler que, pour l’heure, cette autorité n’était nullement associée à l’expérimentation. La question d’un éventuel remboursement des produits à base de cannabis en cas de pérennisation de l’expérimentation n’est donc, à ce stade, pas abordée.

Le parcours qui permet actuellement le remboursement de médicaments en France suscite des inquiétudes car il semble peu adapté aux spécificités du cannabis thérapeutique, si le statut de celui-ci n’est pas plus clairement défini.

La question du statut du cannabis thérapeutique revêt donc, dans cette perspective, une importance capitale.

 

Il est important de souligner que les différents produits issus du cannabis ne s’inscriront pas dans une seule et même catégorie :

– certains produits entreront dans la catégorie des spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), comme c’est le cas du Sativex (a) ;

– en revanche, tel ne sera pas le cas des traitements se présentant sous des formes non-galéniques, dans le cas, par exemple, des fleurs séchées de cannabis pour inhalation par vaporisation. Il est, en outre, douteux que ces traitements puissent entrer dans la catégorie des préparations magistrales, hospitalières ou officinales ([117]) dans la mesure où les premières doivent être préparées pour un « malade déterminé », les deuxièmes correspondre à une « rupture de stock d’un médicament » et les dernières être préparées en pharmacie pour être « dispensées directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ». Dès lors, deux options sont envisageables :

● la création d’un statut ad hoc pour ces produits (b) ;

● leur inscription au sein des « dispositifs médicaux » définis par le droit européen et français (c).

À chacun de ces statuts correspond un parcours de remboursement différent.

a.   Le cas des spécialités pharmaceutiques à base de cannabis disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)

Certains produits constitueront des spécialités pharmaceutiques et pourront, une fois obtenue une autorisation de mise sur le marché, s’inscrire dans un parcours classique de remboursement (voir encadré). L’exemple du Sativex, premier médicament à base de cannabis ayant obtenu une AMM en France, constitue néanmoins un précédent peu encourageant (voir deuxième encadré).

Rappel du parcours permettant le remboursement d’un médicament en France

L’expérience du Sativex®, premier médicament à base de cannabis ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et destiné au traitement de certains symptômes de patients souffrant de sclérose en plaques, suscite des inquiétudes que partagent les membres de la mission (voir encadré).

Plus récemment, un deuxième médicament, l’Epidyolex® a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments en septembre 2019 ainsi que d’un avis de la commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) rendu le 13 mai 2020. Ce traitement, indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus, a été considéré par la HAS comme rendant un service médical « important » et apportant une amélioration « mineure » du service médical rendu, avec un taux de remboursement proposé de 65 %. La mission suivra avec intérêt les négociations du prix et la procédure permettant d’envisager le remboursement de ce médicament qui suscite également des espoirs importants dans les rangs des patients.

b.   En cas de statut particulier défini pour certains produits du cannabis thérapeutique

Dans le cas où les produits ne peuvent disposer d’une AMM, la création d’un statut spécifique du cannabis thérapeutique pourrait être envisagée, comme au Danemark.

Dans cette hypothèse, un circuit ad hoc de remboursement devrait être mis en place. Mme Floriane Pelon, qui représentait la direction de la sécurité sociale (DSS) du ministère des solidarités et de la santé le 24 juin devant la mission d’information, a indiqué que l’homéopathie constituait un précédent de produits ne jouissant pas d’une AMM mais qui avaient pu faire l’objet d’un avis de la HAS.

La constitution d’un circuit ad hoc afin de permettre le remboursement de certains produits du cannabis qui ne constitueraient pas à proprement parler des médicaments est donc envisageable. Néanmoins, relevant de l’exception, elle nécessiterait une particulière volonté de la part des pouvoirs publics, qui n’est en rien garantie.

c.   En cas d’inscription de ces produits du cannabis dans la catégorie des dispositifs médicaux

L’option la plus satisfaisante constituerait peut-être à inscrire ces produits dans la catégorie définie en droit européen de « dispositif médical » ([119]), retranscrite en droit français au sein du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique. L’article L. 5211-1 du code de la santé publique définit ainsi les dispositifs médicaux : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. ».

L’introduction de certains produits du cannabis thérapeutique au sein de cette catégorie présenterait de nombreux avantages, permettant notamment l’émergence d’une filière économique française pour les produits du cannabis à visée thérapeutique tout en maintenant un contrôle médical sur les biens mis sur le marché et favorisant une harmonisation européenne des législations relatives au cannabis thérapeutique ([120]).

Dans cette hypothèse, il reviendrait à la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS de procéder à leur évaluation, en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie, dans le cadre d’une procédure classique pour ce type de produits.

Proposition : Initier dès à présent une réflexion sur le statut des différents produits du cannabis thérapeutique afin de garantir que ces traitements puissent s’inscrire dans le cadre d’un parcours permettant leur remboursement.

2.   Approfondir la question des tests afin de permettre la conduite automobile lorsque les effets du cannabis ont cessé

Si la prohibition de la conduite sous l’emprise de stupéfiants ne saurait être remise en cause, le cas particulier des patients faisant l’objet d’un traitement à base de cannabis thérapeutique doit inciter les pouvoirs publics à mener une réflexion approfondie sur cette question.

 

Pour l’heure, ainsi que l’ont rappelé les représentants du ministère de l’intérieur, l’infraction est constituée que l’usage du cannabis soit licite ou illicite. L’infraction est également constituée que cet usage soit certain ou douteux du fait de la faiblesse des traces retrouvées à l’analyse, y compris si ces traces sont trop faibles pour laisser raisonnablement supposer une altération des facultés du patient et de sa capacité à conduire.

L’impossibilité de conduire constitue néanmoins un grave obstacle au maintien d’une vie sociale et professionnelle normale des patients. Un travail approfondi doit donc être mené pour déterminer des seuils de THC présents dans la salive et le sang au-dessous desquels les facultés des patients ne sont pas affectées, rendant la conduite automobile possible.

Les spécificités du THC rendent la détermination d’un tel seuil peu aisée :

– La durée au cours de laquelle les cannabinoïdes peuvent être détectés dans le sang des consommateurs quotidiens est très longue et sans corrélation avec les effets ressentis. Un graphique, présenté par le professeur Nicolas Simon à la mission (voir ci-dessous) souligne la faible corrélation entre la concentration de THC dans le sang et les effets ressentis. Les effets et concentrations sont variables en fonction de la voie d’administration choisie. De manière générale, les concentrations augmentent très vite, l’effet est ensuite ressenti mais chute rapidement tandis que la variation des concentrations est faible. Il importe d’adapter à ces caractéristiques la définition de l’infraction et de développer des tests adaptés.

 Source : graphique issu de la présentation par le Pr Nicolas Simon à la mission d’information commune lors de son audition le 8 juillet 2020.

 

– À cette absence de rapport linéaire entre emprise et dosage sanguin du THC s’ajoute une très forte variation des concentrations sanguines dans le sang d’un individu à l’autre. Une étude récente, menée sur 15 consommateurs chroniques et 15 consommateurs occasionnels a démontré que le cannabis inhalé conduisait à des concentrations sanguines de THC deux fois supérieures chez les consommateurs occasionnels que les consommateurs chroniques ([121]). Il importe également de tenir compte de ces particularités.

Il est ainsi indispensable qu’un effort de recherche soit initié, afin d’adapter les tests et l’interdiction de conduire à la situation des patients.

Proposition : Renforcer la recherche sur les effets du THC sur les facultés des consommateurs afin de développer des tests adaptés et de fixer un seuil au-dessous duquel, pour les patients consommant du cannabis dans un cadre thérapeutique légal, la conduite automobile peut être autorisée.

3.   Étendre la formation à l’ensemble des professionnels

La généralisation de l’expérimentation devra également s’accompagner d’un élargissement de la formation des personnels soignants. Cette formation, conçue pour les seuls médecins dans le cadre de l’expérimentation, pourrait être étendue avec profit à l’ensemble des personnels soignants, en particulier aux infirmiers.

Par ailleurs, Yann Bisiou, maître de conférences à l’université de Montpellier, est de ceux qui considèrent que la formation est effectivement au cœur du dispositif, et souligne qu’elle doit concerner non seulement les professionnels de santé mais aussi les patients, voire au-delà, les travailleurs sociaux ainsi que les acteurs de la chaîne répressive. S’agissant des seuls professionnels de santé, il plaide ainsi pour que la formation initiale qui sera dispensée au début soit approfondie, pour ceux qui le souhaiteraient, par des modules intégrés dans le dispositif de développement professionnel continu, DPC ([122]). Le rapporteur partage cette recommandation.

Proposition : Inclure dans les orientations pluriannuelles prioritaires de développement professionnel continu la prescription du cannabis et l’accompagnement des patients et étendre à l’ensemble des personnels soignants les efforts de formation destinés actuellement aux seuls médecins.

 

De manière plus générale, c’est la formation et la sensibilisation de l’ensemble de la chaîne pénale, en particulier celle des magistrats, des policiers et des gendarmes, qui doit être envisagée. Il est important d’anticiper la manière dont seront effectués les contrôles des patients et, en particulier, les pièces qui leur permettront de justifier l’usage de cannabis. La production d’une ordonnance devrait permettre d’éviter les poursuites. En la matière, néanmoins, des questions techniques demeurent non résolues, comme l’a souligné Mme Catherine Pignon, directrice des affaires criminelles et des grâces (DACG) au ministère de la justice, indiquant lors de son audition que le caractère non falsifiable des ordonnances devrait être garanti, ce qui n’était pas chose aisée.

Maître Ingrid Metton, entendue par la mission le 26 février 2020, soulignait également un risque de multiplication des interpellations de patients souffrant d’autres pathologies graves que celles pour lesquelles des traitements à base de cannabis seront autorisés. Ces interpellations, qui aboutissent généralement à des dispenses de peine, entraînent une inscription au casier judiciaire et des conditions de poursuite parfois incompatibles avec l’état de santé des patients. Elles doivent faire l’objet d’une réflexion au cours de l’expérimentation et dans l’hypothèse de son prolongement. Elles rendent particulièrement nécessaires la formation et la sensibilisation des personnels médicaux qui interviennent dans le cadre de ces procédures.

4.   Envisager l’élargissement de l’usage du cannabis thérapeutique à d’autres indications

Les cinq indications ([123]) auxquelles se limite l’expérimentation du cannabis thérapeutique représentent un champ relativement restreint comparé aux indications retenues dans d’autres pays (voir supra) et aux effets bénéfiques dont témoignent certaines associations de patients.

Entendues par la mission d’information, plusieurs associations de patients ont souligné la nécessité d’envisager un élargissement à d’autres indications de la possibilité de recourir au cannabis thérapeutique, une fois validé par l’expérimentation le circuit de prescription et de distribution de ces traitements. Ainsi, M. Philippe Andrieux, représentant de l’association Principes actifs, soulignait lors de son audition le mercredi 19 février 2020, disposer de très nombreux témoignages de patients souffrant notamment de « maladies de Crohn, glaucome à l’œil, migraines céphalées, migraines chroniques, troubles anxieux généralisés, syndromes de stress post-traumatiques » dont l’état connaissait une nette amélioration du fait d’un recours au cannabis.

De même, M. Bertrand Rambaud, président de l’association UFCM-I Care a rappelé que « 41 pathologies avaient été recensées par l’Association Internationale du Cannabis Médical qui regroupe des professionnels de santé en Europe ».

Une réflexion sur l’élargissement des prescriptions à d’autres indications doit donc être menée, d’autant plus que, ainsi que le soulignait Maître Ingrid Metton lors de son audition, la mise à disposition de médicaments à base de cannabis en France est susceptible de susciter un engouement de la part de patients atteints de maladies graves mais ne correspondant pas aux indications retenues, ce qui pourrait entraîner une augmentation du nombre de personnes gravement malades poursuivies.

Proposition : Entamer une réflexion sur l’élargissement de la possibilité de prescrire du cannabis thérapeutique dans le cadre d’autres pathologies que celles retenues pour l’expérimentation.

D.   Créer les conditions de développement d’une filiÈre française

Alors que certains acteurs estiment que près de 700 000 patients pourraient à terme recourir à des traitements médicaux à base de cannabis, la mission d’information regrette que les ministères n’aient pas engagé une démarche volontariste pour déterminer et créer les conditions de développement d’une filière française du cannabis thérapeutique. Celle-ci contribuerait à la souveraineté sanitaire du pays et constituerait un important marché pour l’ensemble de la chaîne de production agricole et de transformation. Cette absence d’anticipation est d’autant plus regrettable que de nombreux acteurs se disent prêts, dans un délai relativement bref, à produire les traitements nécessaires aux patients, sans que cela remette évidemment en cause la production industrielle de chanvre dont notre pays est un des champions.

1.   Le cannabis thérapeutique représente un important marché qu’il importe d’ouvrir aux acteurs français

Les conditions prévues pour l’expérimentation conduiront à une domination totale du marché par des acteurs économiques étrangers, alors même que les acteurs français disposent de compétences permettant à court terme la mise en place d’une filière française.

a.   La culture du chanvre à visée thérapeutique représente un important marché abandonné aux entreprises et aux producteurs étrangers

Les caractéristiques de l’expérimentation créent les conditions, en cas de pérennisation de celle-ci, d’une domination totale du marché par des entreprises et des producteurs étrangers. Alors même que la France est aujourd’hui le premier producteur de chanvre européen (75 % de la production européenne), l’autorisation de l’usage du cannabis à visée thérapeutique sera sans conséquence pour les entreprises et les agriculteurs français.

Si le développement d’une filière nationale est, avant tout, un enjeu de souveraineté sanitaire dont la crise du Covid-19 a rappelé le caractère stratégique, il constitue également un levier important de développement économique pour certains territoires, en particulier ruraux, pour les producteurs agricoles tout comme les laboratoires pharmaceutiques. Le Syndicat professionnel du chanvre (SPC), dans son livre blanc intitulé « Le Cannabis à visée thérapeutique en France. Quelle régulation pour quels patients » (août 2019) souligne ainsi que « de nombreux territoires ruraux métropolitains (Creuse, Morbihan, Ardèche, Finistère, Vendée, Landes…) pourraient bénéficier de ces nouvelles opportunités. C’est également le cas de nombreux territoires d’outre‑mer tels que les Antilles, la Guyane, la Réunion ou les îles du Pacifique, qui possèdent un climat particulièrement favorable à cette culture, permettant ainsi une production écologiquement responsable pour les besoins locaux ainsi que pour les exportations »

Le syndicat professionnel du chanvre estime ainsi que la culture du chanvre, en cas de valorisation de la fleur, est trois fois plus rémunératrice qu’une culture céréalière (voir tableau) ([124]). Ces estimations doivent néanmoins être interprétées avec prudence car elles ne correspondent pas à la seule utilisation thérapeutique de ces fleurs, mais aussi aux usages dits « bien-être ». En outre, elles contredisent les estimations d’autres organisations, notamment celles de l’interprofession du chanvre. Mme Fichaux, directrice d’InterChanvre, lors de son audition du 3 juin 2020, a ainsi présenté à la mission différents systèmes de « chaînes de valeur » soulignant que le chanvre industriel permettait actuellement aux agriculteurs de capter la valeur ajoutée, leurs marges s’élevant, en moyenne sur l’ensemble des chanvrières et au cours des cinq dernières années, à 501 € l’hectare, tandis que le cannabis médical, cultivé in door, n’offrirait pas de gain de rendement ou de revenu aux agriculteurs mais bénéficierait aux laboratoires.

Source : Syndicat professionnel du chanvre, Manifeste pour un renouveau de la culture du chanvre, juin 2020.

L’entreprise française Elican Biotech, dont les représentants ont été entendus par la mission d’information le 17 juin 2020, indique, en soulignant les incertitudes qui pèsent sur ces projections, qu’en cas de pérennisation de l’expérimentation, le marché français du cannabis thérapeutique pourrait représenter 500 M€ à un horizon de quatre ou cinq ans et, en conservant les seules indications définies dans le cadre de l’expérimentation, concerner 4 millions de Français. M. Antonio Constanzo, président de l’entreprise britannique EMMAC, a indiqué lors de son audition le 24 juin, qu’il estimait que 600 000 à 700 000 patients pourraient recourir, en France, au cannabis thérapeutique, en fonction des indications retenues.

b.   De nombreux acteurs français sont aujourd’hui prêts à produire

L’impossibilité de développement d’une filière française du cannabis thérapeutique constitue une aberration économique et sanitaire, d’autant plus que de nombreux acteurs français sont aujourd’hui en mesure de produire rapidement des fleurs et des médicaments. Ces compétences concernent l’ensemble de la chaîne de production, de la génétique à la fabrication de médicaments.

La question du calendrier est fondamentale : s’il paraît impossible pour des entreprises françaises de prendre part à l’expérimentation, il est essentiel qu’elles puissent dès à présent développer une recherche et une production afin d’être en mesure, en cas de pérennisation de l’expérimentation, de prendre le relais des produits importés.

La mission d’information, sans prétendre à l’exhaustivité, a pu rencontrer des acteurs portant des projets relativement aboutis qui pourraient constituer les premiers jalons du développement d’une filière française « de la graine au médicament ».

Quelques exemples méritent ainsi d’être évoqués :

– en Creuse, un projet associant des agriculteurs et le laboratoire Centre Lab de Guéret présente un degré de finalisation intéressant. Auditionnés le 19 février 2020, M. Éric Correia, président de l’agglomération du Grand Guéret et M. Jouanny Chatoux, agriculteur, ont précisé que ces cultures pourraient être développées dans un ancien site militaire sécurisé, garantissant la sécurité de la production. Ils ont estimé être en mesure de fournir les premières fleurs au laboratoire dans un délai de dix mois environ ;

– l’entreprise lilloise Elican Biotech, estime être en mesure de fournir des médicaments à une échéance d’1,5 an environ, une fois les autorisations obtenues. Elican prend appui sur une filière française de la graine au médicament comprenant notamment HEMP IT ([125]) et l’ITEIPMAI ([126]) en ce qui concerne les semences et la recherche variétale ; les chanvrières et la filière plantes à parfum, aromatiques et médicinales ; la faculté de pharmacie de Lille, sous la supervision du professeur Thierry Hennebelle, pour la recherche et le développement ainsi que le groupe DELPHARM pour le développement galénique et la production ;

– Stanipharm, société de recherche et développement (R&D) et de production sous contrat pour l’industrie pharmaceutique, dispose aujourd’hui d’une expertise en matière d’extraction supercritique au CO2 et de production d’huile et de capsule. Frantz Deschamps, président de l’entreprise, a insisté auprès de la mission sur le fait que l’ensemble des acteurs de la chaîne française étaient prêts. Il a estimé que les travaux de son entreprise pourraient commencer deux ans après la délivrance de l’autorisation, temps qu’il estime nécessaire à la production de fleurs standardisées ;

– le groupe coopératif agricole InVivo avait déposé, dès 2019 et l’annonce de l’expérimentation, une demande de dérogation auprès de l’ANSM afin de pouvoir cultiver du cannabis à des fins thérapeutiques et mener des travaux agronomiques. La coopérative estimait, une fois l’autorisation de l’ANSM obtenue, être en mesure de proposer une production standardisée en dix-huit mois environ. Les représentants du ministère de l’agriculture ont néanmoins indiqué aux membres de la mission que la coopérative avait renoncé à son projet en raison des conséquences de la crise du Covid-19 ([127]) mais également des retards pris dans le lancement de l’expérimentation.

Ces quelques exemples témoignent de l’expertise française – de la sélection variétale à la transformation galénique – et de la nécessité d’organiser rapidement une filière nationale afin que celle-ci puisse, au terme de l’expérimentation, prendre le relais des produits importés et concurrencer les entreprises étrangères.

2.   Lever dès à présent les freins politiques, juridiques et administratifs qui empêchent, pour l’heure, la constitution d’une filière française

a.   La mission regrette l’absence d’un véritable dialogue interministériel, préalable nécessaire au développement d’une filière française

La mission d’information commune a, dès le début de ses travaux, jugé préoccupante l’impossibilité de développer une filière française de production et de transformation du chanvre à visée thérapeutique.

Comme cela a déjà été indiqué, cette impossibilité résulte du droit actuellement en vigueur :

– l’article R. 5132-86 du code de la santé publique interdit « la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition ou l’emploi (…) du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine » ainsi que des « tétrahydrocannabinols » ;

– tandis que l’arrêté du 22 août 1990 portant application de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique pour le cannabis précise que « sont autorisées la culture, l’importation, l’exportation et l’utilisation industrielle et commerciale (fibres et graines) des variétés de Cannabis sativa L. répondant aux critères suivants : 1) la teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol de ces variétés n’est pas supérieure à 0,20 % ; 2) la détermination de la teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol et la prise d’échantillons en vue de cette détermination sont effectuées selon la méthode communautaire prévue en annexe ».

La culture de variétés de cannabis plus dosées en THC que celles autorisées par l’arrêté du 22 août 1990, ainsi que, généralement, l’interdiction d’exploiter la fleur de ces plantes rendent aujourd’hui impossible la participation d’agriculteurs et de laboratoires français à l’expérimentation.

Une évolution du droit est donc un préalable nécessaire au développement de cette filière et exige un dialogue interministériel volontariste et dynamique. La mission d’information qui a entendu successivement le ministère des solidarités et de la santé (DGS), le ministère de l’intérieur (délégation à la sécurité routière), le ministère de la justice et le ministère de l’agriculture a constaté, ainsi que cela a été précédemment souligné, une inertie de l’administration concernant la publication du décret dont dépend le lancement de l’expérimentation.

En outre, la mission a pu constater qu’aucune réflexion n’avait été engagée sur le développement d’une filière française du cannabis thérapeutique. Les membres de la mission appellent donc de leurs vœux un dialogue interministériel accéléré et plus volontariste sur ce point.

Proposition : Stimuler le dialogue interministériel afin de permettre le développement d’une filière entièrement française du cannabis thérapeutique.

b.   Une modification du droit est aujourd’hui urgente pour permettre le développement rapide d’une filière française

Afin de permettre, aussi rapidement que possible, le développement d’une filière française de production du cannabis thérapeutique, une modification du droit est indispensable.

Provisoirement, il pourrait être envisagé de favoriser la délivrance de dérogations à l’interdiction générale de produire par le directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle en application du II de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique. Ces dérogations pourraient permettre aux entreprises et producteurs ainsi habilités de mettre en place une chaîne de production qui, si elle répond aux exigences de qualité qui pèsent sur ces médicaments, pourrait ensuite être pérennisée. Cette solution, qui constitue un pis-aller, semble néanmoins insuffisamment ambitieuse.

La mission d’information préconise donc l’adoption rapide d’une disposition législative autorisant la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition ou l’emploi de l’ensemble de la plante de cannabis lorsque ces opérations ont pour objectif, dans des conditions définies par décret, de permettre la fourniture de traitements à base de cannabis à des patients souffrant d’une liste de pathologies également fixée par décret. Dans ce contexte, la liste des variétés autorisées, fixée actuellement par décret, devra être élargie pour permettre, dans ce cas précis, la culture de variétés davantage dosées en THC.

Proposition : Inscrire dans le code de la santé publique la possibilité de produire, transporter, fabriquer, importer, exporter, détenir, offrir, céder, acquérir et employer l’ensemble de la plante de cannabis ainsi que de variétés contenant plus de 0,2 % de THC afin de permettre, dans un cadre fixé par décret, de fournir des traitements à base de cannabis aux patients souffrant d’une liste de pathologie également fixée par décret.

Si cette seconde option est mise en œuvre, la production et la fabrication de médicaments à base de cannabis devra être encadrée et régulée.

c.   Organiser et réguler la production de cannabis et de médicaments à base de cannabis

L’expérimentation devrait permettre de garantir un circuit de prescription et de distribution sécurisé des médicaments à base de cannabis. En revanche, la constitution d’une filière française de la graine au médicament implique de penser la régulation de l’amont de la filière.

De nombreux modèles d’encadrement de la production de cannabis thérapeutique existent aujourd’hui. Il importe de parvenir à un équilibre entre initiative privée et régulation publique qui permette le développement d’une industrie française du cannabis thérapeutique d’excellence offrant des produits suffisamment variés pour répondre à l’ensemble des besoins des patients et les dissuader de recourir au marché noir. Le modèle italien, proche du monopole étatique, dans lequel la production de cannabis thérapeutique est confiée à l’armée a montré les limites d’un tel système, qui tend à conduire à une production de qualité médiocre et insuffisamment variée. L’Allemagne, tout comme le Canada, a choisi des modèles de production fondés sur des producteurs privés disposant d’une licence délivrée par l’Agence du cannabis en Allemagne et Santé Canada au Canada.

 

 

L’Agence du cannabis allemande ([128]), placée sous l’égide de l’Institut fédéral des médicaments et des appareils médicaux, constitue un modèle intéressant qui pourrait éventuellement être transposé en France afin de garantir le contrôle tant de la culture, que de la qualité, de la transformation et du stockage du cannabis thérapeutique.

Proposition : Confier à un organe public la régulation du cannabis thérapeutique, chargé du contrôle de la culture, de la qualité, de la transformation et du stockage des produits.

 

 

SOMMAIRE DU RAPPORT
SUR LE « CHANVRE BIEN-ÊTRE »

 

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AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT

AVANT-PROPOS DU RAPPORTEUR GÉNÉRAL

SYNTHÈSE DU RAPPORT

LISTE DES PROPOSITIONS

INTRODUCTION

I. LE CANNABIDIOL (CBD) EST AU CŒUR DU DÉVELOPPEMENT EN FRANCE ET EN EUROPE D’UN MARCHÉ DES PRODUITS DU « CHANVRE BIEN-ÊTRE »             

A. Le CBD est une molÉcule issue du chanvre dont les effets sur l’organisme n’ont rien À voir avec le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC), cannabinoïde stupÉfiant.             

1. Le CBD n’est qu’un cannabinoïde parmi des dizaines d’autres générés par la plante de chanvre.             

2. Les effets du CBD sur l’organisme ne peuvent être assimilés à ceux du THC, dont ils diffèrent radicalement.             

3. Le CBD ne peut, toutefois, être obtenu à partir de la fleur de chanvre sans contenir des traces, même infimes, de THC.             

B. De nouveaux marchÉs Émergent en Europe autour de produits de chanvre dit « de bien-Être » contenant du CBD.             

1. L’économie du « chanvre bien-être » correspond à une demande sociétale croissante en produits apaisants d’origine naturelle.             

2. Le marché du « chanvre bien-être » offre des perspectives de croissance en France et en Europe plus ou moins prometteuses selon le type de produit.             

 

II. LES ATOUTS DONT DISPOSE LA FRANCE POUR DÉVELOPPER UNE FILIÈRE COMPÉTITIVE DU CHANVRE BIEN-ÊTRE SONT GÂCHÉS PAR UN ENVIRONNEMENT JURIDIQUE TROP RESTRICTIF, DIFFICILEMENT APPLICABLE ET AUJOURD’HUI REMIS EN CAUSE             

A. La France dispose d’un avantage comparatif par rapport À ses concurrents dans le secteur du chanvre et devrait pouvoir structurer facilement une filiÈre nationale du « chanvre bien-Être ».             

1. La France a su conserver au fil des années une filière du chanvre dotée d’importantes capacités de production et de compétences reconnues en recherche variétale.             

2. De nombreux acteurs paraissent prêts à investir massivement dans la structuration d’une filière française du « chanvre bien-être ».             

B. La rÉglementation nationale actuelle, tout aussi restrictive que difficilement applicable, pÉnalise la filiÈre française au dÉtriment de ses concurrents Étrangers.             

1. Les critères posés par la réglementation nationale rendent de facto le CBD d’origine naturelle quasiment impossible à produire ou à importer en France.             

2. Le CBD disponible actuellement sur le marché français est presque exclusivement importé, parfois dans des conditions non conformes à la réglementation nationale.             

3. La réglementation française devra probablement évoluer sous la pression du droit de l’Union européenne.             

C. Compte tenu du flou qui entoure le statut international du CBD, la commission europÉenne a bloquÉ le dÉveloppement du marchÉ par une approche excessivement restrictive, aujourd’hui remise en cause par l’arrÊt « kanavape ».             

1. L’exclusion expresse du CBD de la convention unique de 1961 relative aux produits stupéfiants tarde à être officialisée au niveau international en dépit de la demande formulée sur ce point par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).             

2. Par son interprétation restrictive de la Convention de 1961, aujourd’hui remise en cause par la CJUE au travers de son arrêt « Kanavape », la Commission européenne a porté un coup d’arrêt brutal à l’économie du chanvre bien-être sur le continent.             

III. LA FRANCE DOIT PROFITER DE L’OPPORTUNITÉ OFFERTE PAR L’ARRÊT « KANAVAPE » POUR GARANTIR AU MARCHÉ DU CHANVRE « BIEN-ÊTRE » UN ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE FAVORABLE À SON DÉVELOPPEMENT DANS LE RESPECT DE LA SANTÉ DU CONSOMMATEUR             

A. Faire Évoluer la rÉglementation nationale, et en prioritÉ l’arrÊtÉ du 22 août 1990, pour donner un statut clair au cbd naturel et permettre le dÉveloppement d’une filiÈre française du CBD             

1. L’arrêt « Kanavape » rend inévitable la reconnaissance aux niveaux national et européen de l’exploitation de toutes les parties de la plante de chanvre à des fins industrielles.             

a. La suppression de la restriction française portant sur l’exploitation des seules fibres et graines de chanvre             

b. L’abandon définitif de l’exclusion européenne du CBD d’origine naturelle

2. La commercialisation des fleurs de CBD peut désormais être envisagée sous conditions.             

3. La fixation de seuils en THC dans les produits finis, idéalement harmonisés au niveau européen, devrait permettre de débloquer le marché français.             

a. Le relèvement inévitable des seuils de THC dans les produits finis au CBD

b. La nécessité de fixer des seuils de THC par catégorie de produits

c. Les voies d’une harmonisation au niveau européen

4. La refonte de l’arrêté du 22 août 1990 doit être également l’occasion de faciliter la diversification des cultures et la recherche variétale.             

a. L’éventuel élargissement du catalogue français des variétés de chanvre aux variétés du catalogue européen             

b. La question de l’élévation du taux de THC autorisé en culture

c. Le déblocage des expérimentations variétales

B. Appliquer une rÉglementation stricte pour garantir au consommateur un usage sÉcurisÉ des produits au CBD             

1. Le dispositif national destiné à prévenir tout mésusage du CBD par les consommateurs doit être conforté.             

2. Le code de la route devrait être réformé afin de mieux sensibiliser le consommateur sur les impératifs de sécurité routière             

3. Toutes les facilités offertes par la réglementation française doivent être utilisées, voire renforcées, afin de rassurer le consommateur sur l’innocuité des produits et l’informer des effets indésirables potentiels             

a. La fixation de doses journalières recommandées pour les produits au CBD destinés à être ingérés             

b. La pertinence des dispositifs de vigilance sanitaire permettant d’organiser la remontée rapide d’éventuels effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires et de cosmétiques au CBD             

c. Le renforcement de la réglementation des produits à fumer contenant du CBD dans une optique de protection des consommateurs, notamment des plus jeunes             

i. Le cas particulier des fleurs des CBD

ii. L’application aux e-liquides de CBD de la réglementation relative aux produits du vapotage 

iii. Les avantages d’une implication des buralistes dans la distribution des produits à fumer contenant du CBD             

4. En matière de produits alimentaires, la procédure d’évaluation dite des « Nouveaux aliments » (novel food) peut constituer une opportunité d’innovation pour la filière française et de réassurance du consommateur européen             

ANNEXE 1 : DROIT APPLICABLE AU CBD DANS LA PLUPART DES PAYS EUROPÉENS ET AU CANADA             

I. TABLEAU I : RÉGIMES D’AUTORISATION

II. TABLEAU II : SEUILS EN DELTA-9 TETRAHYDROCANNABINOL (THC)

ANNEXE 2 : COPIE DU COURRIER ADRESSÉ AU GOUVERNEMENT PAR LA MISSION D’INFORMATION LE 27 JUILLET 2020             

ANNEXE 3 : CONTRIBUTION DE M. LAMBERT

   AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT

L’Assemblée nationale a, il y a maintenant un an, constitué en son sein une mission d’information sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis. Signe de l’importance du sujet, cette mission d’information est commune à six commissions permanentes ([129]).

L’objectif de la mission d’information, composée d’une trentaine de parlementaires de la majorité et des différents groupes d’opposition, est de proposer un état des lieux et d’explorer les enjeux liés aux différents usages du cannabis (thérapeutique, bien-être et récréatif) et à la filière du chanvre.

Après avoir consacré ses premières auditions à un panorama général sur la situation du cannabis en France, la mission s’est concentrée sur la question du cannabis thérapeutique, et a publié en septembre dernier un premier rapport d’étape ([130]) formulant dix propositions afin de lancer enfin l’expérimentation tant attendue par les patients et les professionnels de santé.

Le présent rapport est quant à lui consacré à la question du chanvre « bien‑être », ou CBD. Il s’agit d’un des cannabinoïdes présents dans le chanvre, sans effet stupéfiant mais dont l’utilisation se développe avec l’ouverture de boutiques spécialisées ainsi que dans différents secteurs comme les compléments alimentaires ou la cosmétique. Aujourd’hui, le développement de ces activités est malheureusement freiné par des incertitudes juridiques fortes et une grande frilosité des pouvoirs publics.

Entre juillet et octobre, la mission d’information a auditionné l’ensemble des acteurs du dossier : directions d’administration centrale, fédérations des secteurs concernés, scientifiques, représentants de la commission européenne, avocats et universitaires, entreprises spécialisées mais aussi des représentants de territoire qui souhaitent développer cette activité.

Par ailleurs, à la mi-novembre, la Cour de justice a rendu un arrêt très attendu sur la question, arrêt qui oblige à une profonde remise en cause de la réglementation jusque-là excessivement restrictive appliquée en France. Un travail interministériel est en cours pour modifier cette réglementation et le présent rapport a vocation à contribuer à ce travail.

 

Depuis novembre, la mission continue ses travaux sur la question du cannabis récréatif, ou « stupéfiant », et présentera un rapport au printemps. Sur ce sujet, comme sur celui du CBD, il convient d’avoir une approche rationnelle, qui recherche les conditions d’une meilleure efficacité dans la lutte contre les drogues et la prévention des addictions ainsi que la préservation de la sécurité des Français. C’est la ligne suivie par la mission d’information depuis le début de ses travaux.

Robin Reda

   AVANT-PROPOS DU RAPPORTEUR GÉNÉRAL

Après avoir travaillé sur le cannabis thérapeutique, la mission d’information dont j’ai l’honneur d’être rapporteur général, s’est penchée sur la question du chanvre dit bien-être ou plus communément appelé CBD.

À bien des égards, le CBD est aujourd’hui la victime collatérale de l’approche essentiellement sécuritaire du cannabis dans notre pays : alors qu’il est pourtant dénué d’effets psychotropes contrairement au THC, le CBD voit son développement freiné par une réglementation totalement inadaptée et par une volonté des pouvoirs publics de ne pas banaliser l’usage du cannabis.

Cette situation est d’autant plus regrettable et incompréhensible, qu’elle empêche totalement le développement d’une filière française alors même que nous disposons de capacités de production qui n’ont rien à envier à nos voisins européens et que de très nombreux acteurs manifestent d’ores et déjà leur enthousiasme et leur envie de développer le secteur pour répondre à une demande que nous sentons forte, de plus en plus présente et de plus en plus impatiente.

La mise en place d’une filière française est un souhait du président de la République lui-même et il est regrettable que la rigidité de la législation encourage et favorise les stratégies de contournement avec pour conséquence que les consommateurs choisissent de se tourner vers l’étranger ou sur internet pour obtenir ces produits.

Si pendant un temps, les pouvoirs publics ont pu justifier leur approche restrictive par un flou juridique international et européen sur la législation applicable au CBD, celle-ci apparaît aujourd’hui caduque depuis l’arrêt Kanavape du 19 novembre 2020 de la Cour de Justice de l’Union européenne. Cet arrêt précise que la réglementation actuelle concernant le CBD doit évoluer. Cette décision est capitale pour la réglementation française, qui sera donc contrainte de s’adapter pour s’aligner à la législation européenne et offre ainsi une voix et un espoir pour la filière française.

Le présent rapport émet de nombreuses propositions, avec comme priorité immédiate la refonte de l’arrêté du 22 août 1990 sur la réglementation du cannabis en France et de nombreuses propositions afin de :

– lever les freins entravant le développement de ce secteur à toutes les étapes (recherche, production agricole, transformation, distribution…) ;

– garantir au consommateur une sécurité totale sur le produit quel que soit le vecteur (cosmétiques, compléments alimentaires…) ;

– clairement distinguer ce secteur de celui du cannabis récréatif.

J’espère que ces propositions permettront d’avancer vers une évolution de la législation en vigueur et pourront enfin permettre de lancer une nouvelle filière d’excellence française.

Jean-Baptiste Moreau

SYNTHÈSE DU RAPPORT Conformément à sa vocation, qui consiste à effectuer un état des lieux des enjeux liés aux différents usages du cannabis, la mission d’information parlementaire constituée au début de l’année 2020 au sein de six commissions permanentes (commission des affaires économiques, commission des affaires sociales, commission des lois, commission des finances, commission des affaires culturelles et éducatives et commission du développement durable) s’est penchée à partir de l’été dernier sur le cannabidiol, ou « CBD », qui est une composante du chanvre particulièrement en vogue et, en même temps, souvent méconnue ou mal appréhendée. Cette molécule, qui peut être facilement extraite de la plante selon des procédés éprouvés, procure des effets relaxants distincts de ceux du THC, cannabinoïde euphorisant et addictif. Elle peut être intégrée dans divers produits de consommation courante (aliments, cosmétiques, huiles, e-liquides, etc.) et son utilisation industrielle aux États-Unis générerait déjà un chiffre d’affaires de plusieurs milliards de dollars. Son exploitation préfigure une voie nouvelle des utilisations industrielles du chanvre, au-delà de l’isolation des bâtiments, du jardinage et du commerce des graines. Éminemment différente de l’usage dit « récréatif » du chanvre, cette « troisième voie » doit également être traitée de manière distincte de son utilisation thérapeutique dans la mesure où les produits au CBD n’ont pas une vocation à guérir ou à prévenir des pathologies médicales, mais à apporter un « bien-être » analogue à ce que l’on trouve déjà dans des compléments alimentaires ou des infusions. Entre juillet et octobre 2020, la mission d’information a auditionné la plupart des acteurs concernés : directions d’administration centrale, scientifiques, fédérations professionnelles, représentants de la Commission européenne, avocats et universitaires, entreprises spécialisées mais aussi des représentants de territoires qui souhaitent se développer sur ce nouveau marché. Dans le souci d’avoir la vision la plus large possible des options réglementaires disponibles, les parlementaires français ont adressé un questionnaire à leurs homologues européens via le Centre européen de recherche et de documentation parlementaires (CERDP) et, ainsi, pu recueillir des données sur les législations en vigueur dans 27 pays. Ces travaux ont permis de constater que le développement de cette filière en France est freiné par des incertitudes juridiques fortes et une certaine frilosité des pouvoirs publics, tant nationaux qu’européens. La mission d’information estime que ces réticences, qui résident essentiellement dans la crainte démesurée du mésusage d’une molécule extraite de la fleur de chanvre, freinent inutilement la croissance d’un marché où la France est en mesure d’acquérir une position dominante en Europe. Par un arrêt au fort retentissement médiatique rendu le 19 novembre 2020 dans l’affaire dite « Kanavape », la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a fait prévaloir la logique du marché intérieur sur toute autre considération et, ainsi, obligé les autorités à s’engager dans la voie d’un déblocage de la situation. Dans la mesure où le Gouvernement a indiqué, par l’intermédiaire de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictive (MILDECA), qu’il étudiait les modalités de prise en compte du jugement de la CJUE, la mission d’information a souhaité faire œuvre utile en apportant son expertise issue des travaux précités. Dans la réforme de la réglementation nationale qu’il est en train de mener, le Gouvernement ne saurait se contenter d’une modification a minima de l’arrêté du 22 août 1990 fixant les dérogations à l’interdiction générale de l’usage des produits issus du cannabis. La mission d’information appelle à la prise en compte la plus large possible de tous les aspects juridiques susceptibles de s’appliquer aux produits, transformés ou non, qui contiennent du CBD tout en recommandant le déploiement d’un dispositif d’information, d’évaluation et de contrôle destiné à rassurer le consommateur sur l’innocuité des nouveaux produits qui lui seront proposés. À cette fin, vingt propositions ont été formulées. Au titre de la refonte de l’arrêté de 1990, la mission d’information appelle, notamment, le Gouvernement à renoncer définitivement au maintien du seuil de 0 % de THC dans les produits finis et d’intégrer au plus vite dans la réglementation nationale des seuils de THC spécifiques à chaque catégorie de produit fini susceptible de contenir du CBD (denrées alimentaires, e liquides, cosmétiques). Un seuil pertinent, situé entre 0,6 % et 1 %, de THC autorisé pour les cultures de chanvre en France, accompagné d’un taux dérogatoire de 1 % pour les territoires ultramarins situés dans des latitudes chaudes, pourrait également être fixé au niveau national. S’agissant de la protection du consommateur, il est proposé de s’appuyer assez largement sur la réglementation existante en matière de prévention du mésusage des produits ou de « vigilance » sanitaire. Toutefois, le cadre existant devrait être renforcé afin de protéger les publics à risque (mineurs, femmes enceintes). Une réforme du code de la route pourrait également être engagée afin d’aligner le droit applicable à la conduite sous l’emprise de produits stupéfiants sur celui relatif à la conduite sous l’emprise de l’alcool et, ainsi, de mieux éduquer les conducteurs à la consommation de produits contenant des traces de THC. D’un point de vue général, la mission d’information appelle les autorités nationales et européennes à dépasser les craintes qu’elles éprouvent vis‑à‑vis des cannabinoïdes et souhaite qu’un appui décisif soit donné à la filière française en cours de structuration.

LISTE DES PROPOSITIONS Propositions principales : N° 1 : faire aboutir le plus rapidement possible les travaux de refonte de l’arrêté du 22 août 1990 afin de sécuriser la filière naissante du « chanvre bien-être », notamment au travers des trois axes ci-après : - N° 1-1 : supprimer la mention « fibres et graines » figurant à l’article 1er de l’arrêté du 22 août 1990 et inscrire expressément l’autorisation de la culture, de l’importation, de l’exportation et de l’utilisation de toutes les parties de la plante de chanvre à des fins industrielles et commerciales, y compris la fleur ; - N° 1-2 : renoncer définitivement au maintien du seuil de 0 % de THC dans les produits finis et intégrer au plus vite dans la réglementation nationale des seuils de THC spécifiques à chaque catégorie de produit fini susceptible de contenir du CBD (denrées alimentaires, e liquides, cosmétiques), ces seuils ayant vocation à être définis à partir de doses de toxicité estimées par l’ANSES ; - N° 1-3 : définir un seuil pertinent, situé entre 0,6 % et 1 %, de THC autorisé dans les cultures de chanvre en France, accompagné d’un taux dérogatoire de 1 % pour les territoires ultramarins situés dans des latitudes chaudes. N° 2 : supprimer l’article 2 de l’arrêté du 22 août 1990 et regrouper les autorisations de variétés de chanvre au sein des seuls arrêtés ministériels pris sur le fondement du décret n° 81-605 du 18 mai 1981 de façon à accélérer la procédure d’enregistrement des nouvelles variétés N° 3 : à terme, élargir le catalogue national aux variétés de chanvre les plus pertinentes du catalogue européen. N° 4 : autoriser rapidement les organisations nationales et locales de producteurs de chanvre à effectuer les expérimentations variétales permettant de mieux définir les besoins d’approvisionnement de la future filière nationale de chanvre bien-être et, à cette fin, modifier le premier alinéa du II de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique dans le sens d’une reconnaissance des projets de recherche portant sur l’exploitation de nouvelles variétés à des fins industrielles. N° 5 : placer les fleurs de CBD sous le statut de « produit à fumer à base de plantes autres que le tabac » et, à cette fin, mettre à la disposition des services de contrôle des outils de détection performants permettant de distinguer précisément les teneurs respectives en CBD et en THC des fleurs de chanvre. Propositions relatives à la prévention du mésusage des produits au CBD : N° 6 : continuer à sanctionner les activités promotionnelles susceptibles de constituer une incitation, même non suivie d’effets à l’usage de produits stupéfiants. N° 7 : intensifier les actions contre les producteurs et distributeurs qui font état d’allégations thérapeutiques sur les produits au CBD. N° 8 : modifier le code de la route de façon à aligner le droit applicable à la conduite sous l’emprise de produits stupéfiants sur celui relatif à la conduite sous l’emprise de l’alcool et prévoir une norme de consommation de CBD fumé au-delà de laquelle la conduite est fortement déconseillée.       Propositions relatives à la facilitation du marché du CBD au niveau européen : N° 9 : veiller à ce que la Commission européenne tire intégralement les conséquences de l’arrêt « Kanavape » en modifiant le catalogue CosIng et en reprenant l’examen des dossiers d’autorisation déposés pour le CBD au titre de la procédure des Nouveaux aliments. N° 10 : engager une réflexion avec les autres États membres de l’Union européenne afin de parvenir à des teneurs limites de THC harmonisées et, s’agissant des produits alimentaires, faire aboutir les travaux engagés dans le cadre du comité permanent (SCOPAFF). N° 11 : obtenir de la Commission européenne l’autorisation d’utiliser des allégations de santé spécifiques au CBD dans les produits alimentaires et les compléments alimentaires. Propositions relatives à la réglementation sanitaire des produits aux CBD : N° 12 : définir des doses journalières recommandées (DJR), non contraignantes, de consommation de CBD et les mentionner sur les emballages des produits aux côtés d’avertissements sur les risques actuellement connus pour la santé humaine (atteintes hépatiques et interactions médicamenteuses). N° 13 : exclure les publics à risque (enfants et femmes enceintes) des produits contenant du CBD. N° 14 : sensibiliser les acteurs de la cosmétovigilance et de la nutrivigilance (industriels et professionnels de santé) sur l’importance qui s’attache à la remontée des éventuels effets indésirables des produits cosmétiques et des compléments alimentaires au CBD. N° 15 : s’assurer que les produits à fumer contenant du CBD (vapotage et, le cas échéant, les fleurs) sont soumis à une réglementation au contenu similaire imposant des avertissements sanitaires spécifiques et interdisant toute publicité ainsi que la vente aux mineurs de moins de dix-huit ans. Propositions relatives à la réglementation des Nouveaux aliments : N° 16 : inciter les grandes entreprises françaises de l’industrie alimentaire et des compléments alimentaires à déposer dès que possible des dossiers auprès de la Commission européenne afin d’obtenir, avec exclusivité des données, le droit de commercialiser des produits au CBD comme Nouveaux aliments dans l’Union européenne. N° 17 : mettre en place un dispositif d’accompagnement des petites et moyennes entreprises dans les démarches d’autorisation de Nouveaux aliments qu’elles souhaiteraient entreprendre pour des produits au CBD. Propositions diverses : N° 18 : inciter à la structuration d’une filière du « chanvre bien-être » autour, notamment, du Syndicat professionnel du chanvre et d’InterChanvre afin de renforcer la défense des intérêts des professionnels aux niveaux national et européen. N° 19 : veiller à impliquer largement le réseau des buralistes dans la distribution des produits à fumer contenant du CBD. N° 20 : inviter les établissements publics français de recherche, notamment l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), à engager des travaux visant à améliorer la connaissance des apports du CBD dans la réduction de la dépendance au THC et des effets nocifs de ce dernier sur l’organisme.

   INTRODUCTION

Les mots utilisés par une société donnée pour nommer une chose sont souvent révélateurs du rapport que les membres de cette société entretiennent avec cet objet. Pendant des siècles, le chanvre, qui permettait d’habiller les paysans français et d’alimenter les corderies nécessaires au développement de la marine royale, a été désigné sous son seul nom botanique. L’usage, en cette fin du vingtième siècle, de sa dénomination latine (cannabis) permet d’insinuer qu’il s’agit d’autre chose, et en particulier d’un produit stupéfiant, alors qu’il s’agit bien de la même plante.

Les inquiétudes légitimes qui s’attachent à l’usage d’un produit stupéfiant empêchent l’opinion publique et, au-delà, les autorités de l’État d’appréhender de manière sereine les usages non stupéfiants de cette plante. Or, ceux-ci se sont considérablement développés au cours des dernières décennies, notamment avec la découverte des dizaines de cannabinoïdes qui irriguent la fleur et les feuilles de chanvre. Ces molécules, qui ne peuvent être réduites à celle produisant les effets stupéfiants de la plante (delta‑9-tetrahydrocannabinol ou THC), disposent d’un potentiel important en termes de bien-être humain et animal, voire en termes d’amélioration de la santé. C’est ce potentiel de « chaînes de valeur innovantes » qui, associé aux vertus intrinsèques de la culture de la plante, permet à l’Association européenne du chanvre industriel ([131]) d’affirmer que le chanvre est au cœur de la « relance verte » dans laquelle l’Union européenne doit s’engager dès à présent ([132]).

Découvert chimiquement en 1940, mais resté longtemps sans recherche appliquée, le cannabidiol (CBD) incarne parfaitement les atouts économiques des cannabinoïdes issus du chanvre. Cette molécule, qui peut être facilement extraite de la plante selon des procédés éprouvés, procure des effets relaxants distincts de ceux du THC, cannabinoïde euphorisant et addictif. Elle peut être intégrée dans divers produits de consommation courante (aliments, cosmétiques, huiles, e-liquides, etc.) et son utilisation industrielle aux États-Unis générerait déjà un chiffre d’affaires de plusieurs milliards de dollars.

Bien que le CBD soit le principe actif d’un médicament contre l’épilepsie actuellement sur le marché (Epidiolex), cet usage du « cannabis » ne saurait être réduit à sa composante médicale. Son exploitation préfigure une voie nouvelle des utilisations industrielles du chanvre, au-delà de l’isolation des bâtiments, du jardinage et du commerce des graines.

Cette « troisième voie », différente de la voie thérapeutique ou récréative, doit être traitée de manière distincte par les pouvoirs publics si ceux-ci souhaitent développer une filière nationale.

Malheureusement, la France n’a, jusqu’à présent, pas su accompagner les initiatives individuelles qui se sont développées sur son territoire, qu’il s’agisse de la métropole ou des outre-mer. Dans une circulaire du 23 juillet 2018, la direction des affaires criminelles et des grâces (DACG) du ministère de la justice reconnaissait que « les conditions de [l’] utilisation industrielle ou commerciale [du CBD] sont particulièrement restrictives » en ce qu’elles se fondent, en grande partie, sur un arrêté ministériel du 22 août 1990 fixant de manière limitative les « dérogations » à l’interdiction générale de l’usage des produits stupéfiants issus du « cannabis ». L’histoire de la société Kanavape, qui proposait des dispositifs de vaporisation contenant du CBD et a été poursuivie pénalement après sa création en 2014 pour commerce illicite de préparations « vénéneuses » et incitation à l’usage de stupéfiants, illustre le caractère répressif de la réglementation française et, au-delà même des aspects juridiques, la crainte des autorités de laisser prospérer des produits issus de la fleur de chanvre. Comme l’indiquait lui‑même le fondateur de la société Kanavape, M. Sébastien Béguerie, dans un entretien au journal « Libération » le 23 octobre 2019, « c’est le mot cannabis qui a fait peur ([133]) ».

Cette crainte quelque peu irrationnelle empêche la France de tirer profit de sa capacité de production de chanvre, éminente sur le continent européen, pour développer de nouveaux produits dans des secteurs économiques où elle dispose des champions internationaux, en particulier l’industrie des compléments alimentaires et la filière des cosmétiques. La situation en devient quasiment ubuesque : tandis que des producteurs, situés dans des territoires aussi divers que la Bretagne, la Creuse ou l’île de La Réunion, annoncent qu’ils sont prêts à se lancer dans une production à usage industriel, la société Kanavape a été contrainte de s’approvisionner auprès de la République tchèque pour obtenir du CBD d’origine naturelle !

Comme c’est souvent le cas lorsqu’une impasse surgit au niveau national, l’espoir d’un déblocage est venu de l’Union européenne et, plus précisément, de son juge. En affirmant, dans un arrêt du 19 novembre 2020 rendu précisément dans l’affaire « Kanavape », que la réglementation française du CBD devait se conformer aux impératifs de la libre circulation des marchandises inscrits dans les traités fondateurs, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a laissé s’entrouvrir une porte dans laquelle dans laquelle notre pays doit désormais s’engouffrer.

Dans la mesure où le Gouvernement a indiqué, par la voie de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictive (MILDECA), qu’il étudiait les modalités de prise en compte du jugement de la CJUE, la mission d’information a souhaité être utile en apportant son expertise issue des multiples auditions menées depuis le mois de juillet dernier.

Jusqu’au 7 octobre 2020, les parlementaires ont mené treize auditions et trois tables rondes réunissant des avocats, des experts en addictologie et en pharmacologie, des producteurs de chanvre, des représentants des filières économiques concernées (buralistes, compléments alimentaires, cosmétiques) ainsi que les administrations susceptibles d’apporter un éclairage sur les réglementations applicables à certains produits (direction générale de la santé, agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). L’Association européenne du chanvre industriel (AECI/EIHA) et les services de la Commission européenne spécialisés dans le domaine de la sécurité alimentaire ont été consultés afin, notamment, d’obtenir des éclaircissements sur la procédure d’autorisation des « Nouveaux aliments » (novel food). Dans le souci d’avoir la vision la plus large possible des options réglementaires disponibles, les parlementaires français ont adressé un questionnaire à leurs homologues européens via le Centre européen de recherche et de documentation parlementaires (CERDP) et, ainsi, pu recueillir des données sur les législations en vigueur dans 27 pays.

Ces différents travaux ont permis de confirmer les propriétés relaxantes et non stupéfiantes du cannabidiol sur l’organisme humain, le principal enjeu réglementaire résidant dans la présence de traces de THC dans le CBD d’origine naturelle. Bien qu’il soit encore difficile d’appréhender précisément le potentiel de développement des différents marchés, cette molécule a incontestablement vocation à être l’aiguillon d’une « nouvelle économie du chanvre bien-être » en France et en Europe (partie I).

Avant que la CJUE ne fasse prévaloir la logique du marché unique européen dans son arrêt « Kanavape », les obstacles au développement de ce marché étaient multiples : ils résidaient en priorité dans les dispositions de l’arrêté précité du 22 août 1990, qui, telles qu’interprétées de manière restrictive par la MILDECA en 2018, aboutissaient à n’autoriser en France que le CBD d’origine synthétique. Des verrous étaient également apparus au niveau européen en raison de l’application au CBD, effectuée par les services de la Commission européenne, des dispositions des conventions internationales relatives aux stupéfiants sous le prisme des « extraits de cannabis ». Dans ses conclusions sur l’affaire « Kanavape », le juge européen a expressément remis en cause ces deux approches (partie II).

Dans la réforme de la réglementation nationale qu’il est en train de mener, le Gouvernement ne saurait se contenter d’une modification a minima de l’arrêté du 22 août 1990. La mission d’information appelle à la prise en compte la plus large possible de tous les aspects juridiques susceptibles de s’appliquer aux produits, transformés ou non, qui contiennent du CBD. Ainsi, la commercialisation des fleurs devrait être explicitement autorisée sous conditions. Des seuils de THC devraient être fixés par catégorie de produits à l’instar de ce qui est mis en œuvre dans certains pays (le Canada, par exemple) et une harmonisation européenne paraît, sur ce point, souhaitable. Enfin, le droit applicable à la culture du chanvre devrait pouvoir évoluer de façon à faciliter la diversification des variétés de plante utilisées (partie III-A).

Tout naturellement, le développement du marché ne saurait s’effectuer sereinement sans l’appui d’un dispositif destiné à rassurer le consommateur sur l’innocuité des nouveaux produits qui lui seront proposés. C’est précisément ce qui a été réclamé à la fin de l’année dernière par l’Institut national de la consommation (INC) ([134]). À cette fin, il conviendrait d’appliquer au CBD les dispositifs de surveillance déjà en vigueur pour certains marchés (nutrivigilance et cosmétovigilance), de renforcer la réglementation des produits à fumer, notamment à destination des publics les plus fragiles, et de modifier le code de la route afin de mieux éduquer les conducteurs à la consommation de produits contenant des traces de THC. S’agissant des produits alimentaires, la prééminence du droit de l’Union européenne applicable aux « Nouveaux aliments » doit amener la France à tirer profit de cette réglementation spécifique pour acquérir une position privilégiée sur le marché européen (partie III-B).

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*   *

À la faveur d’une demande croissante des consommateurs en produits relaxants d’origine naturelle, le CBD est devenu progressivement le symbole d’un marché en développement bloqué par la crainte du « cannabis » perçu de manière globale. La mission d’information appelle la France à dépasser cette peur et à distinguer dans une terminologie usuelle le THC, qui est une molécule du chanvre aux effets stupéfiants susceptible d’être utilisée à des fins médicales ou récréatives, et le « chanvre bien‑être », qui regroupe le CBD et, probablement, d’autres cannabinoïdes non stupéfiants destinés à améliorer les bienfaits sur l’organisme de certains produits de consommation courante.

Aidé par une réglementation pertinente garantissant innovation et protection, le chanvre français peut renouer le fil de son histoire ancienne et prestigieuse.

I.   LE CANNABIDIOL (CBD) EST AU CŒUR DU DÉVELOPPEMENT EN FRANCE ET EN EUROPE D’UN MARCHÉ DES PRODUITS DU « CHANVRE BIEN-ÊTRE »

« Cannabis légal » pour les uns, « extrait de cannabis » pour d’autres, le cannabidiol, connu également sous son acronyme CBD, voit son image accolée irrémédiablement à celle du produit stupéfiant dont il se distingue pourtant radicalement. Ses effets sédatifs en font une figure de proue de l’économie du « chanvre bien-être » appelée de leurs vœux par certains industriels et distincte des usages « thérapeutiques » ou « récréatifs » du chanvre.

A.   Le CBD est une molÉcule issue du chanvre dont les effets sur l’organisme n’ont rien À voir avec le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC), cannabinoïde stupÉfiant.

L’imaginaire populaire voit parfois le « cannabis » comme un tout. Cette conception est fausse : le chanvre est une plante extrêmement complexe dont les composants sont multiples et dont les effets sur l’organisme humain diffèrent d’une molécule à une autre. Il ressort de la littérature scientifique que le CBD et le principe stupéfiant du cannabis (THC) n’ont rien de comparable à l’exception de leur qualité de cannabinoïde.

1.   Le CBD n’est qu’un cannabinoïde parmi des dizaines d’autres générés par la plante de chanvre.

Bien avant que le professeur israélien Raphaël Mechoulam, alors chercheur à l’Institut Weizmann des Sciences, n’identifie le principal principe psychoactif de la plante de cannabis, le delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) ([135]), un chimiste américain de l’Université de l’Illinois, le professeur Roger Adams, isolait en 1940 à partir d’un « extrait de chanvre sauvage du Minnesota » un composant répondant à la formule C21H30O2 qui ne présentait « aucune des activités physiologiques caractéristiques de la marijuana » et auquel il a donné le nom de « cannabidiol » ([136]). Le cannabidiol, désigné sous l’acronyme CBD, est un « cannabinoïde », c’est-à-dire une substance chimique susceptible de provoquer via des « récepteurs endocannabinoïdes » (cf. infra) une réponse cellulaire à l’intérieur de certaines parties du corps humain. Lors de son audition par la mission d’information le 8 juillet dernier, M. Alexandre Maciuk a rappelé que le CBD n’est que l’un des nombreux cannabinoïdes présents dans la plante de chanvre et que les cannabinoïdes ne constituent eux-mêmes qu’une part des quelque 600 constituants présents.

Constituants de la plante de chanvre

Type de constituant	Principales caractéristiques chimiques	Exemples
Cannabinoïdes	Structure moléculaire C21HnOn - capacité à se fixer sur un récepteur endocannabinoïde (cf. infra).	Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cannabidiol (CBD) Cannabinol (CBN) Cannabichromène (CBC) Cannabielsoin (CBE) Cannabigerol (CBG).
Terpènes	Structure moléculaire (C5H8) n - propriétés odoriférantes chez les végétaux. Certains terpènes interagissent avec les cannabinoïdes, renforçant leurs propriétés.	Limonène (odeur d’agrume) Myrcène (odeur de clou de girofle) Linalol (odeur proche de la lavande)
Flavonoïdes	Structure moléculaire C15HnOn - pigments responsables de la coloration des feuilles et fleurs.	Apigénine (présent aussi dans le persil) Lutéoline (présent aussi dans le céleri) Kaempférol (présent aussi dans les fraises)
Autres	Stilbènes (hydrocarbures), phytostérols (lipides naturels), composés azotés, etc.

 

À l’instar des autres plantes, le chanvre dispose de petits appendices au niveau de sa fleur, dénommés « trichomes », qui sont capables de produire et de diffuser des agents chimiques de défense contre les menaces extérieures, notamment le froid ou les rayons ultraviolets. Logiquement, ces agents chimiques, parmi lesquels figurent précisément le THC et le CBD, sont concentrés au niveau de la sommité florale, bien qu’ils puissent également se retrouver en plus petites quantités dans les autres parties de la plante.

    Source : site Internet Newsweed.

Les concentrations en cannabinoïdes dans la plante diffèrent donc selon l’environnement auquel celle-ci est confrontée, mais dépendent aussi de la variété concernée. À cet égard, on peut rappeler que les botanistes ([140]) distinguent trois grandes espèces de chanvre : Sativa (espèce la plus répandue aujourd’hui), Indica (espèce identifiée par le Français Jean-Baptiste Lamarck à l’occasion d’un voyage en Inde en 1785) et Ruderalis (chanvre sauvage originaire de Russie). Chacune de ces espèces possède des propriétés différentes en termes de production de cannabinoïdes : Sativa serait relativement plus concentrée en THC qu’en CBD, Indica afficherait des concentrations moyennes pour les deux cannabinoïdes et Ruderalis serait, au contraire des deux autres, faiblement dotée à la fois en THC et en CBD.

2.   Les effets du CBD sur l’organisme ne peuvent être assimilés à ceux du THC, dont ils diffèrent radicalement.

En dépit de leur origine commune, le THC et le CBD ont des effets sensiblement différents sur l’organisme humain. Dès la fin des années 1980, il a été établi que le THC se caractérisait par une forte affinité pour le récepteur CB1, la fixation du cannabinoïde engendrant les effets euphorisants du produit ([141]).

Les recherches ultérieures ont confirmé que, si le THC était un agoniste partiel des récepteurs CB1 et CB2, le CBD « affiche un potentiel élevé d’antagonisme » vis-à-vis de ces deux récepteurs ([142]).

Cela ne signifie pas pour autant que le CBD n’aurait pas d’effets psychoactifs au sens que leur donne l’Organisation mondiale de la santé (OMS), à savoir une modification des « processus mentaux » lorsque la substance concernée est « ingérée » ou « administrée ». Des travaux suggèrent, par exemple, que le CBD serait un agoniste du récepteur sérotoninergique 5 HT1A ([143]), ce qui lui donnerait des propriétés sédatives proches de certains anxiolytiques. Comme l’a résumé M. Maciuk lors de son audition du 8 juillet précitée, « le CBD n’est certes pas […] stimulant, euphorisant, désinhibiteur comme le THC, mais il est clairement psychotrope ».

À ces propriétés décontractantes et relaxantes s’ajoutent des effets antiépileptiformes et anticonvulsivants avérés ([144]). On peut rappeler que ce sont ces propriétés qui ont amené le laboratoire britannique GW-Pharmaceuticals à développer à partir du CBD un médicament destiné au traitement contre l’épilepsie (Epidiolex).

Au titre des aspects négatifs, on ne retrouve chez un consommateur de CBD aucun des effets indésirables du THC (confusion, anxiété, délire, hallucinations, altération de la mémoire et de la concentration). En l’état des connaissances disponibles, les contre-indications du CBD se limiteraient, à fortes doses, aux atteintes hépatiques et aux interactions médicamenteuses (médicaments anti-épileptiques, anti-coagulants et immunosuppresseurs ([145])).

Par ses propriétés relaxantes, et en l’absence de toxicité avérée, le CBD peut représenter un atout pour les structures médico-sociales en charge de l’accompagnement des personnes souffrant d’addictions à un ou plusieurs produits stupéfiants ([146]) : lors de son audition par la mission d’information le 30 septembre dernier, le docteur Jean-Pierre Couteron a souligné que les patients pris en charge manifestaient actuellement une véritable « appétence » pour ce produit « moins complexe » qui peut les aider à réduire leur addiction par un « jeu de substitution ». Le CBD apparaît ici comme un moyen de lutter contre la consommation de produits stupéfiants.

Lors de son audition du 8 juillet dernier, le professeur Nicolas Simon, spécialisé en addictologie et en pharmacologie, a également fait état d’une étude publiée par l’Association américaine de psychiatrie le 21 mai 2019 sur le potentiel du CBD dans la lutte contre les addictions. Cette étude ([147]), randomisée en double aveugle chez quarante-deux patients abstinents avec une addiction à l’héroïne, a démontré que, plus le patient ingérait du CBD, plus les effets de « besoin irrésistible » (craving) et d’anxiété disparaissaient.

 

Il pourrait être opportun de poursuivre les efforts de recherche au travers d’une ou de plusieurs études, réalisées en France, portant spécifiquement sur le potentiel du CBD en matière de réduction de la dépendance au THC et des effets nocifs de ce dernier sur l’organisme ([150]).

Proposition n° 20 : inviter les établissements publics de recherche, notamment l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), à engager des travaux visant à améliorer la connaissance des apports du CBD dans la réduction de la dépendance au THC et des effets nocifs de ce dernier sur l’organisme.

 

 

3.   Le CBD ne peut, toutefois, être obtenu à partir de la fleur de chanvre sans contenir des traces, même infimes, de THC.

Le chanvre est une plante dynamique : la concentration en cannabinoïdes dépend de facteurs génétiques, liés à la variété de la plante, et environnementaux (lumière, température, humidité, oxygène, etc.). En ce sens, la quantité de THC et de CBD présents dans la plante évolue dans le temps, comme le montre cette étude réalisée en 2003 sur une variété de chanvre pauvre en cannabinoïdes (Fedora 17).

    Source : Annales de toxicologie analytique, volume XV, n° 4 ([151]).

L’étude montre que la plante a tendance à produire des cannabinoïdes dans des proportions similaires en fonction de son stade de croissance : ainsi, le pic de production constaté dans l’inflorescence aux alentours du 55e jour aboutit à accroître les teneurs en THC et en CBD de manière presque parallèle. Le phénomène est le même lorsque la plante est confrontée à une agression extérieure, comme l’a souligné M. Élie Doppelt, président du laboratoire LEAF lors de son audition du 7 octobre dernier : les proportions en THC et en CBD d’une récolte de chanvre dans le Minnesota ont ainsi pu passer respectivement de 0,3 % à 0,65 % et de 10 % à 14 % en moins de vingt-quatre heures en raison d’un coup de blizzard glacé pendant la nuit.

Compte tenu de la proximité de ces deux cannabinoïdes, l’extraction du CBD de la plante requiert la mise en œuvre de techniques permettant de l’isoler du THC également présent.

Les techniques d’extraction par solvants liquides apparaissent plus efficaces que les méthodes traditionnelles. Elles comportent des risques dès lors qu’il s’agit de manipuler des matières inflammables. Il y a également le risque que le CBD ainsi extrait comporte des résidus du solvant si le processus d’évaporation n’est pas complètement maîtrisé, ce qui pourrait mettre en danger la santé du consommateur. L’extraction par fluide (CO2) supercritique est indéniablement la technique la plus efficace et sécurisée pour extraire du CBD. Elle nécessite, toutefois, un important matériel (compresseur, extracteur, séparateur et condensateur), ce qui en fait un procédé coûteux.

Pour autant, il ressort des auditions menées par la mission d’information qu’aucune technique, même celle au CO2 supercritique, ne peut garantir une pureté à 100 % sur une extraction de CBD à partir de la plante. Lors de son audition précitée, M. Élie Doppelt a signalé que son laboratoire avait travaillé avec un importateur qui cherchait à obtenir du CBD d’origine naturelle entièrement dénué de THC. Les analyses menées ont montré que, même dans les cas les plus purifiés, le taux de THC restait supérieur à 0 % : « le THC est présent dans tous les produits du chanvre ». Seul le CBD produit de manière synthétique peut, en principe ([153]), afficher une pureté parfaite.

Les produits au CBD d’origine naturelle accessibles dans le commerce affichent des taux de THC très faibles (souvent inférieurs à 0,05 %) qui constituent de simples traces mais dont la teneur ne peut être nulle.

  Extrait d’un site Internet français de vente d’huile de CBD.

B.   De nouveaux marchÉs Émergent en Europe autour de produits de chanvre dit « de bien-Être » contenant du CBD.

Dans une société où de plus en plus de consommateurs sont à la recherche de produits naturels aux vertus apaisantes, le CBD peut constituer l’élément central d’une gamme de produits de consommation courante. Ces nouveaux marchés, plus ou moins prometteurs selon le segment, ne répondent pas à une logique thérapeutique et ne peuvent être assimilés à une quelconque forme de légalisation de produits stupéfiants. Pour cette raison, ils relèvent d’une économie dite du « chanvre bien-être ».

1.    L’économie du « chanvre bien-être » correspond à une demande sociétale croissante en produits apaisants d’origine naturelle.

Dans son Livre blanc sur le « chanvre bien-être » publié le 20 avril 2020, le syndicat professionnel du chanvre (SPC) distingue plusieurs manières de consommer du CBD : soit par voie orale ou sublinguale (produits alimentaires, huiles, etc.), soit par voie cutanée (lotions, pommades, etc.), soit par inhalation (e‑liquides, sommités florales, etc.).

Les produits alimentaires constituent l’une des gammes les plus variées. On y trouve des graines, des infusions, des huiles, des protéines en poudre, des gâteaux, des thés, des bières, des bonbons, du chocolat, des chewing-gums, etc.

Source : Livre blanc du SPC sur le chanvre bien-être (page 77).

Beaucoup de ces usages correspondent à des produits de consommation courante pour lesquels les consommateurs français sont de plus en plus demandeurs d’ingrédients d’origine naturelle. Les études de marché réalisées chaque année par l’interprofession (InterChanvre) montrent un dynamisme croissant des produits alimentaires et cosmétiques issus du chanvre traditionnel.

Source : InterChanvre (audition du 3 juin 2020).

Selon InterChanvre, le chiffre d’affaires issu de la vente en magasin « bio » des produits alimentaires issus du chanvre en France s’est, à lui seul, élevé en 2017 à 3,76 millions d’euros, ce qui représente une hausse de plus de 8 % par rapport à 2016 (3,48 millions d’euros). À cette appétence pour les produits naturels s’ajoute la recherche par le consommateur de solutions non médicamenteuses à des problèmes de bien-être (stress, sommeil, douleur). Lors de son audition par la mission d’information le 16 septembre dernier, la société Arkopharma a rappelé que la France était le deuxième pays européen consommateur de benzodiazépines (anxiolytiques et somnifères) ([154]) en 2017 et que, selon une enquête d’opinion menée en 2016 ([155]), un Français sur deux souffrirait d’inconfort articulaire.

Les consommateurs ne cherchent pas nécessairement à résoudre ces problèmes par des solutions médicales et peuvent se tourner vers des produits aux effets secondaires moins lourds que ceux liés à l’usage de médicaments.

Selon le Syndicat national des compléments alimentaires (SYNADIET), également auditionné le 16 septembre 2020, les réticences de plus en plus de Français à recourir à des produits perçus comme « chimiques » expliqueraient en grande partie la forte croissance du marché des compléments alimentaires, qui représentait 2 milliards d’euros en 2019, soit le double du montant constaté en 2010. Dans cet ensemble, les compléments à la mélatonine, molécule aux vertus sédatives qualifiée « d’hormone du sommeil », représenteraient, après quelques années d’exploitation ([156]), un marché de 70 millions d’euros.

En ce sens, s’il est produit de manière naturelle et présenté sous la forme d’un complément alimentaire, le CBD, molécule aux propriétés apaisantes, est à même de répondre parfaitement aux attentes d’un nombre croissant de consommateurs. Les compléments alimentaires au CBD ont, dès lors, vocation à devenir la « tête de proue » d’une future économie du « chanvre bien-être ».

 

 

2.   Le marché du « chanvre bien-être » offre des perspectives de croissance en France et en Europe plus ou moins prometteuses selon le type de produit.

L’apparition d’un nouveau marché suscite, tout naturellement, un engouement propice à la diffusion d’hypothèses de développement optimistes. À cet égard, les auditions menées par la mission d’information ont permis d’établir que les perspectives de croissance d’un marché français du « chanvre bien‑être » sont réelles en dépit des difficultés qui s’attachent à l’évaluation chiffrée de ce potentiel.

Les comparaisons internationales montrent, tout d’abord, une dynamique indéniable des ventes de produits contenant du CBD : selon le cabinet Deloitte ([158]), le marché des États-Unis, tous produits confondus, pourrait s’établir à 16 milliards de dollars en 2025, ce qui représente une croissance considérable par rapport au chiffre d’affaires réalisé actuellement (environ 1,9 milliard d’euros ([159])).

S’agissant de l’Europe, l’Association européenne du chanvre industriel (AECI/EIHA ([160])) estime que le marché du CBD pourrait représenter de 3 milliards à 3,5 milliards d’euros sur l’ensemble du continent d’ici 2023‑2025 ([161]) dans un scénario établi à partir d’une hypothèse de levée des contraintes réglementaires (cf. infra). La progression serait, là encore, spectaculaire par rapport à la période actuelle : selon une enquête menée par l’Association, le chiffre d’affaires réalisé sur les ventes de produits au CBD par 53 entreprises réparties dans 24 pays européens (dont 2 en France) s’était élevé à 130 millions d’euros en 2019, contre 90 millions d’euros en 2018 (pour 45 entreprises sondées).

Selon les éléments communiqués par le SYNADIET lors de son audition précitée, le secteur des compléments alimentaires devrait bien être le principal bénéficiaire de la croissance du marché, avec une estimation de 1 milliard d’euros de chiffre d’affaires à l’horizon 2030 pour les produits au CBD dans un marché global des compléments alimentaires estimé à au minimum 18,5 milliards d’euros (conte 12,6 milliards d’euros en 2019 ([162])).

Pour ce qui est, plus spécifiquement, de la situation française, aucune évaluation chiffrée globale n’a été fournie à la mission d’information. S’agissant des compléments alimentaires, toutefois, le Syndicat professionnel du chanvre (SPC) estime que le CBD pourrait, dès la première année, générer un chiffre d’affaires de 30 millions d’euros, cette performance étant amenée à croître de plus de 10 % par an ([163]) les années suivantes.

Si l’on prend en considération la part que le marché français des compléments alimentaires devrait occuper en Europe à l’horizon 2030 (soit environ 20 % ([164])), la partie « CBD » pourrait bien représenter 200 millions d’euros à cette échéance.

Bien évidemment, il n’est pas certain que cette croissance soit linéaire. Selon InterChanvre, les projections ne tiennent pas compte des soubresauts que le marché devrait connaître au cours de son développement et qui ont déjà été constatés sur les marchés plus mûrs (États-Unis et Canada). Globalement, toutefois, la pente haussière ne devrait pas être remise en cause (cf. graphique infra) :

Source : InterChanvre (audition du 3 juin 2020).

À cet égard, l’exemple du marché français de l’e-cigarette a montré que les phases de croissance n’étaient pas toujours exemptes de contrecoups liés à des paliers de « maturité » :

Source : cabinet XERFI ([165]).

 

Là encore, le CBD pourrait constituer un des facteurs de dynamisation du marché : selon le SPC ([166]), les e‑liquides au CBD représenteraient déjà un chiffre d’affaires de 100 millions d’euros en 2018 et la France pourrait, d’ores et déjà, s’appuyer sur un réseau de plusieurs centaines de distributeurs (entre 400 et 600 sur l’ensemble du territoire).

Parmi les hypothèses envisagées pour la poursuite du développement du marché de l’e‑cigarette figure en bonne place l’implication des buralistes, qui peuvent s’appuyer sur un réseau traditionnel de près de 25 000 points de vente. Sur ce dernier point, la Confédération des buralistes, auditionnée par la mission d’information le 22 juillet dernier, a confirmé tout l’intérêt qu’elle portait au CBD et sa volonté de développer son implantation sur le marché de la cigarette électronique, qui reste limitée encore aujourd’hui (autour de 20 %).

S’agissant, enfin, des cosmétiques, il semble que le marché européen du CBD soit encore embryonnaire à ce jour. Certes, le SPC a indiqué que certaines marques d’envergure internationale ([167]) commençaient à intégrer le CBD dans leurs gammes de produits. Pour autant, lors de son audition par la mission d’information le 7 octobre dernier, la Fédération française des entreprises de la beauté (FEBEA) a indiqué avoir lancé une enquête au début de l’année 2020 auprès de ses adhérents ([168]) sur l’utilisation du chanvre et que, sur les 24 entreprises ayant répondu, les deux tiers (16) ont déclaré ne pas en utiliser et ne pas avoir de projets en ce sens. Les contraintes réglementaires, essentiellement d’origine européenne (cf. infra), pesant sur le recours aux « extraits de cannabis » dans les cosmétiques jouent probablement un rôle dans les réticences des entreprises concernées.

II.   LES ATOUTS DONT DISPOSE LA FRANCE POUR DÉVELOPPER UNE FILIÈRE COMPÉTITIVE DU CHANVRE BIEN-ÊTRE SONT GÂCHÉS PAR UN ENVIRONNEMENT JURIDIQUE TROP RESTRICTIF, DIFFICILEMENT APPLICABLE ET AUJOURD’HUI REMIS EN CAUSE

L’Europe, avec en son sein la France, devrait être aujourd’hui un acteur central du marché mondial du « chanvre bien-être » : or, il n’en est rien. Les craintes qui s’attachent au développement d’un produit issu du « cannabis » expliquent, en grande partie, la persistance d’un environnement réglementaire aussi restrictif que complexe. L’arrêt rendu par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire dite « Kanavape » le 19 novembre dernier est heureusement venu remettre en cause certains des blocages apposés par le droit français et celui de l’Union.

A.   La France dispose d’un avantage comparatif par rapport À ses concurrents dans le secteur du chanvre et devrait pouvoir structurer facilement une filiÈre nationale du « chanvre bien-Être ».

Sur un plan structurel, notre pays bénéficie indéniablement des capacités de production et de recherche qui lui permettraient d’obtenir une position privilégiée sur le marché européen du « chanvre bien-être ». Les acteurs auditionnés par la mission d’information ont, par ailleurs, confirmé leur volonté de s’investir pleinement dans la consolidation de cette filière émergente.

1.   La France a su conserver au fil des années une filière du chanvre dotée d’importantes capacités de production et de compétences reconnues en recherche variétale.

La culture du chanvre en France s’inscrit dans le fil de la longue histoire de notre pays. Dès la fin du VIIIe siècle (ou le début IXe siècle), le capitulaire dit « de villis » par lequel l’empereur Charlemagne aurait communiqué ses instructions à ses intendants mentionne le chanvre (canava) parmi les cultures faisant l’objet d’une attention particulière au capitule (article) 62.

Capitule 62 (extrait) : « Que nos intendants nous adressent tous les ans, sur des états séparés, des comptes clairs et méthodiques de tous nos revenus, afin que nous puissions connaître ce que nous avons et combien nous avons de chaque chose, à savoir : le compte des porcs, […], celui de la laine, du lin, du chanvre (canava) […] ; ».

L’exploitation industrielle du chanvre se développe en France au XVIIe siècle avec, notamment, le développement de corderies destinées à la production de cordages, de câbles, de haubans et de voiles pour les navires ([169]).

Au XIXe siècle et au début du siècle suivant, le développement de la marine à vapeur, du coton ainsi que des textiles synthétiques (notamment du nylon) a provoqué le déclin progressif de la culture du chanvre en France. Après un pic à 176 148 hectares en 1841, la superficie des surfaces cultivées redescend aux alentours des 100 000 hectares sous le Second Empire, puis s’établit aux alentours des 15 000 hectares avant 1914 ([170]).

La culture du chanvre, qui avait quasiment disparu à la fin des années 1950 (quelques centaines d’hectares) est ensuite repartie à la hausse, portée par de nouvelles utilisations industrielles (isolation des bâtiments, jardinage, alimentation animale et humaine, etc.). Depuis les années 1990, les surfaces cultivées ont été multipliées par trois et la France est, depuis lors, le premier pays producteur européen avec près de 17 000 hectares sur 42 500 hectares cultivés en Europe en 2017.

Source : InterChanvre et AECI/EIHA.

Cette position éminente n’est, toutefois, pas intangible compte tenu des récents développements du marché du chanvre « bien-être ». Ainsi notre pays a‑t-il perdu en 2018 sa place de troisième producteur mondial, qu’elle occupait en 2016 ([171]) derrière la Chine (45 000 hectares) et le Canada (31 000 hectares), au profit des États-Unis, qui ont porté leurs surfaces cultivées à près de 32 000 hectares ([172]), soit environ sept fois plus que l’année précédente.

Face à la concurrence internationale, la France peut, toutefois, compter sur une filière historiquement structurée. Dès 1932, à une époque où la production déclinait, les producteurs français ont commencé à se regrouper au sein d’une organisation unique, la Fédération nationale des producteurs de chanvre (FNPC). En 2002, dans un contexte de relance de la production, les industriels se sont, à leur tour, donné une représentation nationale au travers de l’Union des transformateurs de chanvre (UTC).

L’année suivante, la FNPC et l’UTC se sont rapprochés au sein d’une nouvelle instance (InterChanvre), qui a été officiellement reconnue en 2011 ([173]) comme une organisation interprofessionnelle au sens de l’article L. 632‑1 du code rural et de la pêche maritime. Dotée d’une forte légitimité, liée au nombre de ses adhérents (plus de 1 400 producteurs et 6 chanvrières), InterChanvre bénéficie d’un poids important au sein de l’AECI/EIHA, qui est la seule organisation à même de représenter les intérêts de l’ensemble de la filière au niveau européen (cf. supra).

En matière de recherche variétale, notre pays dispose en outre d’un savoir‑faire de haut niveau au travers d’une société coopérative agricole de production (SCAP) dotée, depuis les années 1960, de la gestion exclusive de la seule zone protégée de production de semences de chanvre ([174]) existante en France, à savoir celle de 5 00 kilomètres carrés située à Beaufort-en-Anjou (Maine-et-Loire).

Cette coopérative (Hemp It), qui regroupe aujourd’hui 135 producteurs, a acquis une position prépondérante au niveau national, et même international, dans le domaine de la production de semences (1 800 tonnes par an, dont 70 % sont exportées). Par ailleurs, lors de leur audition par la mission d’information, le 7 octobre dernier, les dirigeants de la SCAP ont confirmé la création, en décembre 2019, d’un laboratoire destiné à l’innovation variétale (Hemp It ADN) et réaffirmé l’existence d’un « savoir-faire » français pour créer, si besoin, « de nouvelles variétés avec moins de THC et plus de CBD ».

2.   De nombreux acteurs paraissent prêts à investir massivement dans la structuration d’une filière française du « chanvre bien-être ».

Pour l’instant, le dynamisme retrouvé de l’économie du chanvre a profité à certains territoires. Selon les données fournies par InterChanvre, les principales zones de production, en 2017, se situaient dans les départements suivants : Aube, Seine‑et‑Marne, Marne, Maine-et-Loire, Vendée, Yonne et Haute-Saône. Il suffit de comparer cette répartition avec celle du XIXe siècle pour se rendre compte du potentiel de développement existant dans d’autres territoires, que ce soit à l’ouest (Bretagne), au centre (Creuse, Puy-de-Dôme), à l’est et même au sud‑ouest (cf. cartes infra) :

Source : InterChanvre pour la carte de gauche, Statistique de la France agricole pour celle de droite.

Les perspectives offertes par les nouvelles utilisations du chanvre autour de l’économie du « bien-être » suscitent l’intérêt de nouveaux acteurs situés précisément dans des territoires où la production est encore peu développée, tels que la Creuse et la Bretagne. Un agriculteur creusois, M. Jouany Chatoux, auditionné par la mission d’information le 23 septembre dernier a confirmé qu’il était prêt à se lancer dès à présent dans la production de fleurs de chanvre destinées à l’extraction de CBD. Comme l’indiquait M. Éric Correia, président de la communauté d’agglomération du Grand Guéret, lors de cette audition, le secteur privé est disposé à investir massivement sur ce nouveau créneau : il n’a « besoin que d’autorisations, pas d’argent public ». M. Pierre-Yves Normand, président d’une association bretonne spécialisée dans la promotion des usages du chanvre (Bretagne Chanvre Développement) fait le même constat et a appelé à « libérer les énergies ».

Le cas des outre-mer est également intéressant : à La Réunion, terre historique du chanvre indien Zamal ([175]), une association (Chanvre Réunion) s’est créée en septembre 2018 avec une cinquantaine d’agriculteurs afin d’organiser le développement d’une filière du chanvre autour des nouveaux usages de la plante (CBD compris). L’association a entrepris non seulement d’explorer la voie d’une reconnaissance des variétés locales, mais aussi de tester des variétés autorisées ([176]) de la catégorie Sativa L (Dioïca 88 et Carmagnola).

Tous ces nouveaux acteurs estiment que le territoire français dispose des capacités de production suffisantes pour faire face à l’augmentation significative de la demande qui résulterait de la mise en place du marché du « chanvre bien‑être ». Toutefois, ils insistent tous sur la nécessité qui s’attache à ce que les producteurs puissent avoir facilement accès à des capacités d’extraction à grande échelle en raison du coût, nettement prohibitif ([177]), des matériels permettant la mise en œuvre des procédés les plus efficaces et les plus propres, en particulier l’extraction aux fluides supercritiques.

Sur ce dernier point, la France est loin d’être sous-dotée : les territoires producteurs de plantes à parfums, en particulier dans le sud-est (Provence), développent depuis longtemps des infrastructures d’extraction au dioxyde de carbone supercritique pour l’extraction d’arômes (lavande, thym, menthe, etc.) ou d’antioxydants (romarin, tocophérols, tocotrienols ([178]), etc.).

Installation d’extraction aux fluides supercritiques située dans le Vaucluse.

M. Michel Krausz, directeur de la Société coopérative agricole des Plantes à parfum de Provence, située à Simiane-la-Rotonde dans les Alpes de Haute‑Provence, a indiqué, lors de son audition par la mission d’information le 23 septembre dernier, que les techniques d’extraction dont il disposait pouvaient être mises au service du chanvre. On observera, à cet égard, que l’association Chanvre Réunion s’est également rapprochée de la filière des plantes à parfum, aromatiques et médicinales (PAPAM) de l’île dans le cadre de son projet précité.

S’agissant, enfin, des industriels et des distributeurs, plusieurs dizaines d’acteurs désireux d’investir dans la vente de produits du chanvre thérapeutique et du chanvre bien-être se sont regroupés en juin 2018 dans une organisation nationale représentative dénommée « Syndicat professionnel du chanvre ». Parmi ses membres figurent, notamment, des jeunes entreprises spécialisées dans les produits alimentaires et les cosmétiques au chanvre ([179]).

 Ce syndicat, qui a publié en 2019 et en 2020, deux Livres blancs sur le « chanvre thérapeutique » et le « chanvre bien-être » (cf. supra), a choisi une dénomination qui ne permet pas de le distinguer véritablement de l’organisation interprofessionnelle officielle (InterChanvre). Lors de son audition du 7 octobre dernier, l’interprofession a souligné tout l’intérêt que représentaient, pour elle, les produits contenant du CBD, les acteurs correspondants ayant vocation à constituer, à plus ou moins long terme, une « sous-filière » du chanvre au même titre que celle spécialisée sur les usages du textile ou du bâtiment.

Le rapporteur estime qu’un rapprochement entre les deux organisations pourrait avoir un intérêt en termes de synergie économique et de défense des intérêts de la filière aux niveaux national et européen.

Proposition n° 18 : inciter à la structuration d’une filière du « chanvre bien-être » autour, notamment, du Syndicat professionnel du chanvre et d’InterChanvre afin de renforcer la défense des intérêts des professionnels aux niveaux national et européen.

B.   La rÉglementation nationale actuelle, tout aussi restrictive que difficilement applicable, pÉnalise la filiÈre française au dÉtriment de ses concurrents Étrangers.

Les travaux de la mission d’information ont permis de clarifier la réglementation nationale applicable au CBD, pas toujours comprise par les acteurs eux-mêmes. Le dispositif actuellement en vigueur, formalisé dans un avis de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDECA) ([180]) et une circulaire du ministère de la justice ([181]), est l’un des plus restrictifs d’Europe. Cela a conduit à la multiplication des poursuites et de contentieux parfois difficilement compréhensibles. Paradoxalement, il est difficilement applicable sur un plan pratique, ce qui met les acteurs français de la filière dans une situation d’insécurité juridique. Pour autant, les récents développements de la jurisprudence européenne devraient aboutir à le remettre en cause sur certains de ses aspects les plus essentiels.

1.   Les critères posés par la réglementation nationale rendent de facto le CBD d’origine naturelle quasiment impossible à produire ou à importer en France.

La prolifération des espaces de ventes, généralistes ou spécialisés, de produits contenant du CBD en France laisse à penser que leur distribution serait entièrement légale. Certains distributeurs n’hésitent pas à faire de cette supposée « légalité » du CBD un argument commercial face au THC.

Extrait d’un résultat d’une recherche sur un moteur de recherche pour des produits au CBD.

Pour autant, la situation du CBD au regard du droit français est loin d’être simple et, en réalité, il est très difficile d’en produire ou d’en importer en parfaite légalité. Aucun texte n’évoque spécifiquement le cannabidiol (CBD), et encore moins ses usages industriels, au niveau français. Dans la mesure où le CBD est une molécule extraite, pour l’essentiel, de la fleur de chanvre, les règles qui lui sont applicables sont celles régissant la culture et l’exploitation du cannabis à titre général.

Le régime juridique du CBD découle donc des dispositions du code de la santé publique relatives aux « préparations et substances vénéneuses ([182]) » et, plus particulièrement, de son article R. 5132-86. Après avoir rappelé au I le principe de l’interdiction de la production, de la fabrication, du transport, de l’importation, de l’exportation, de la détention, de l’offre, de la cession, de l’acquisition ou de l’emploi du cannabis (plante et produits), le II de cet article permet de déroger à cette interdiction « à des fins industrielles et commerciales » à condition de s’appuyer sur des variétés de cannabis « dépourvues de propriétés stupéfiantes » et de bénéficier d’une autorisation délivrée par arrêté ministériel ([183]).

Un arrêté a été pris sur ce fondement le 22 août 1990 ([184]). Cet arrêté pose trois conditions cumulatives à l’exploitation régulière du chanvre dans un cadre industriel et commercial :

1. La plante doit être issue d’une des variétés de cannabis Sativa L ([185]) listées à l’article 2 de l’arrêté ;

2. Seules les fibres et les graines de la plante peuvent être utilisées, ce qui exclut dont l’utilisation de la fleur et même, comme l’a précisé la MILDECA dans un avis publié le 11 juin 2018, de la feuille ;

3. La plante doit contenir elle-même moins de 0,2 % de THC.

Le deuxième critère rend de facto irrégulière l’extraction de CBD de manière naturelle. Dans une circulaire du 23 juillet 2018 ([186]) consacrée précisément au régime juridique applicable aux établissements proposant à la vente au public des produits issus du cannabis, la direction des affaires criminelles et des grâces (DACG) du ministère de la justice indique que « le cannabidiol se trouve principalement dans les feuilles et dans les fleurs de la plante, et non dans les fibres et graines. Par conséquent, en l’état de la législation applicable, l’extraction du cannabidiol dans des conditions conformes au code de la santé publique ne paraît pas possible. »

Dans sa circulaire, la DACG a également précisé, reprenant ainsi l’avis de la MILDECA du 11 juin 2018 précité, que la teneur de 0,2 % en THC autorisée s’applique à la seule plante et non au produit fini qui en serait issu. Il n’est donc pas possible d’élaborer ou même d’importer un produit contenant du CBD si ce produit contient la moindre trace de THC. Lors de son audition par la mission d’information, le 1er juillet dernier, M. Arnaud Fougère, chef du bureau de la lutte contre la criminalité organisée, le terrorisme et le blanchiment (BULCO) au ministère de la justice, a rappelé toutes les conséquences juridiques qui s’attachent à cette interdiction : quand bien même un produit au CBD contenant des traces de THC serait autorisé à la vente dans un État membre de l’Union européenne, toute personne qui l’introduirait sur le territoire français « se mettrait dans l’illégalité » au regard de la réglementation nationale.

Seul le CBD synthétique, c’est-à-dire non produit à partir de la plante de chanvre ([187]) et insusceptible en théorie de contenir du THC, est donc véritablement « légal » au sens du droit français.

On peut signaler que, pour être légaux, les produits contenant du CBD doivent également respecter des dispositions législatives destinées à prévenir tout mésusage des consommateurs : aucune indication promotionnelle ne peut renvoyer à l’univers du cannabis stupéfiant (infraction de provocation à l’usage de produits stupéfiants) ou comporter des allégations thérapeutiques (infraction de médicament par présentation). Le détail de ces prescriptions figure à la partie III infra.

2.   Le CBD disponible actuellement sur le marché français est presque exclusivement importé, parfois dans des conditions non conformes à la réglementation nationale.

Compte tenu de l’impossibilité de pouvoir acquérir du CBD extrait en France de la plante de chanvre, les distributeurs ont donc été tentés d’obtenir cette molécule à l’étranger. S’agissant du CBD synthétique, l’importation est parfaitement régulière et s’explique d’autant plus que les entreprises qui se lancent sur ce créneau sont, pour l’instant, étrangères ([188]). Le recours à ce type de CBD n’a, toutefois, pas la préférence des importateurs en raison des risques qui s’attachent à la présence de composants chimiques autres que le CBD lui-même et, par ailleurs, de l’image « naturelle » des produits qu’ils veulent véhiculer auprès des consommateurs.

Dès lors, l’importation de CBD extrait de manière naturelle dans un autre pays européen apparaît comme une solution de compromis. Il suffit d’observer les pays frontaliers de la France pour s’apercevoir que la plupart ont adopté sur le CBD des réglementations moins restrictives que la nôtre, notamment au niveau de l’exploitation de la fleur de chanvre.

Par ailleurs, avant que la MILDECA ne publie son avis précité du 11 juin 2018, la réglementation française était tellement peu claire que les importateurs pouvaient estimer de bonne foi que le seuil de 0,2 % de THC fixé par l’arrêté du 22 août 1990 s’appliquait également aux produits finis. Quand l’interdiction fut explicitement prononcée au niveau national, les distributeurs se sont logiquement tournés vers les dispositions du droit de l’Union européenne relatives au chanvre.

Sur ce point, les règlements du Parlement européen et du Conseil n° 1307/2013 et 1308/2013 du 17 décembre 2013 qui régissent le marché commun agricole autorisent la culture ([192]) et l’importation ([193]) dans l’Union européenne de chanvre dont la teneur en THC est inférieure à 0,20 %.

Dans la mesure où ces textes s’appliquent tout autant à des matières premières agricoles qu’à des produits de première transformation ([194]) tels que les produits laitiers ou le sucre issu de betteraves, ils ont pu parfois être interprétés comme fixant un seuil « européen » de 0,2 % de THC aux produits finis. Cet argument est explicitement repris par le SPC dans son Livre blanc ([195]) et parfois mentionné sur les notices commerciales des produits vendus en France.

Cette interprétation a été rejetée par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’arrêt dit « Kanavape » rendu le 19 novembre dernier (cf. infra). Le juge considère, en effet, que les règlements agricoles précités ne s’appliquent qu’aux matières premières et produits limitativement énumérés à l’annexe I du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), laquelle ne cite en son entrée 5302 que le « chanvre brut », c’est-à-dire provenant de l’arrachage, le chanvre « roui ou teillé » ou la « filasse », constituée des fibres extraites du reste de la plante. Il conclut donc que « les règlements nos 1307/2013 et 1308/2013 doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’appliquent pas au CBD ([196]). »

Dès lors, tant que d’autres dispositions issues du droit de l’Union ne s’opposent pas à la réglementation française (cf. infra), celle-ci a vocation à s’appliquer. D’un point de vue pratique, il ressort néanmoins des auditions menées par la mission d’information que cette réglementation est difficile à mettre en œuvre. Lors de son audition du 8 juillet dernier, M. Gil Lorenzo, sous-directeur des affaires juridiques et de la lutte contre la fraude à la direction générale des douanes et droits indirects (DGDDI), a indiqué que, lors de leurs contrôles ([197]), les services douaniers se concentraient principalement sur l’application du critère relatif aux taux de THC : il est de facto impossible pour les agents de s’assurer que le produit au CBD qu’ils pouvaient avoir entre leurs mains n’a pas été produit à partir de la fleur ou de la feuille d’une plante de chanvre.

Même le critère du taux de THC est, en lui-même, difficile à faire respecter compte tenu des traces extrêmement faibles de la molécule stupéfiante qui peuvent subsister dans les produits au CBD.

Lorsque les services de douane ou de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) sont confrontés à des produits qu’ils soupçonnent de contenir des traces de THC, ils ont la possibilité de prélever des échantillons aux fins d’analyse ([198]) par un « service commun des laboratoires » (SCL) issu du regroupement des laboratoires des deux administrations. À cet égard, M. Élie Doppelt, président du laboratoire LEAF, a rappelé lors de son audition du 7 octobre dernier, que les techniques de dosage des cannabinoïdes utilisées par les différents laboratoires, publics comme privés, comportaient de multiples aléas rendant l’exercice extrêmement périlleux pour l’analyse de très petites quantités.

Les techniques de dosage les plus courantes s’appuient sur la technique de la chromatographie (cf. page 16 supra), méthode physico-chimique qui sert à séparer les différentes substances présentes dans un mélange de façon à les faire apparaître sur un diagramme. L’analyse des cannabinoïdes peut s’effectuer :

Ces difficultés permettent de comprendre pourquoi certaines saisies de produits au CBD ont parfois abouti à des résultats différents d’un laboratoire à l’autre, voire se sont avérées infructueuses.

 

On rappellera, sur ce point, que le gérant d’un bar-tabac de Reims qui vendait des e-liquides au CBD a été relaxé en appel ([199]) « en l’absence de caractérisation de l’élément matériel des infractions » poursuivies, car « le laboratoire scientifique n’a pas été en mesure de préciser le taux de THC » dans les produits saisis.

La situation de notre pays apparaît donc doublement paradoxale : la réglementation française du CBD, qui est l’une des plus sévères d’Europe, est peu appliquée tandis que certains distributeurs multiplient les importations de CBD extrait de manière naturelle au risque de se faire sanctionner sur le seul fondement d’un test positif de dosage du THC, lui-même sujet à des marges d’erreur non négligeables.

3.   La réglementation française devra probablement évoluer sous la pression du droit de l’Union européenne.

Par son jugement rendu le 19 novembre dernier dans l’affaire dite « Kanavape » ([200]), la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) devrait, toutefois, amener les autorités françaises à faire évoluer la réglementation applicable au CBD.

Comme indiqué supra, l’arrêt de la CJUE met un terme à l’interprétation selon laquelle les règlements agricoles et, à travers eux, le seuil limite de 0,2 % de THC, s’appliqueraient au CBD. Il soumet, en revanche, l’interdiction du CBD extrait de parties de la plante de chanvre extérieures aux fibres et aux graines à l’obligation de libre circulation des marchandises, des restrictions ne pouvant être apportées par un État membre que s’il existe un risque avéré pour la santé humaine ([201]) et si les mesures prises sont proportionnées au but recherché ([202]). Plus concrètement, le juge européen charge la Cour d’appel d’Aix‑en‑Provence d’effectuer cette évaluation de l’adéquation de la réglementation française avec le principe de libre circulation des marchandises, tout en précisant que :

 sans éléments nouveaux, les risques réels allégués pour la santé publique invoqués par les autorités françaises pourraient apparaître comme fondés sur des « considérations purement hypothétiques » ;

 la seule circonstance que le CBD synthétique serait autorisé, et non le CBD d’origine naturelle, constituerait une atteinte infondée au principe de libre circulation.

À ce stade de la procédure, il y a désormais de très fortes probabilités pour que la limitation aux fibres et graines inscrite à l’arrêté du 22 août 1990 pour l’importation de produits issus de la plante de chanvre soit jugée non conforme au droit de l’Union européenne par la juridiction nationale. Ce serait, ainsi, le cœur même du dispositif réglementaire français qui se trouverait remis en cause.

 

 

 

 

C.   Compte tenu du flou qui entoure le statut international du CBD, la commission europÉenne a bloquÉ le dÉveloppement du marchÉ par une approche excessivement restrictive, aujourd’hui remise en cause par l’arrÊt « kanavape ».

L’arrêt rendu par la CJUE dans l’affaire « Kanavape » le 19 novembre dernier a également remis en cause la manière dont la Commission européenne appréhendait le CBD au niveau international : l’impact de cette jurisprudence est d’autant plus appréciable que l’interprétation adoptée par la Commission risquait de déstabiliser l’ensemble de la filière naissante.

1.   L’exclusion expresse du CBD de la convention unique de 1961 relative aux produits stupéfiants tarde à être officialisée au niveau international en dépit de la demande formulée sur ce point par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Les incohérences de la réglementation française du CBD sont liées à l’inadéquation d’un cadre juridique mis en place initialement pour lutter contre le trafic d’un produit stupéfiant que l’on désignait alors sous la dénomination globale de « cannabis ». Les mêmes questions agitent les instances internationales dans la mesure où les textes relatifs aux stupéfiants ont été rédigés à une époque antérieure à l’identification du système endocannabinoïde.

Le droit international des produits stupéfiants se limite, actuellement, à la « Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants [du 30 mars 1961] » telle que modifiée par le « protocole de 1972 » et la « Convention des Nations unies sur les substances de 1971 », textes adoptés dans le cadre du Conseil économique et social des Nations unies (ECOSOC) afin de combattre la toxicomanie par une action coordonnée des pays membres. Cette convention « unique » est mise en œuvre par les États parties avec le soutien technique de l’Office des Nations unies sur la drogue et le crime (ONUDC), basé à Vienne (Autriche).

Aucune stipulation de la Convention unique n’évoque spécifiquement le CBD : là encore, c’est le cannabis envisagé globalement comme un produit stupéfiant qui est cité : le « cannabis », la « résine de cannabis » et les « extraits et teintures de cannabis » sont inscrits au tableau I, tandis que le « cannabis et la résine de cannabis » sont mentionnés au tableau IV.

 

Le développement des usages du CBD à partir des années 2010 a amené l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à se pencher sur la question du cannabidiol. Dans sa trente-neuvième réunion, qui s’est tenue du 6 au 10 novembre 2017, le comité d’experts de l’OMS sur la pharmacodépendance conclut qu’il « n’y a […] aucun problème de santé publique lié à la consommation de CBD pur » et qu’au contraire, le CBD peut constituer « un traitement utile ([204]) » contre certaines pathologies. S’agissant du régime de contrôle international du CBD, le comité d’experts de l’OMS :

– constate que « le CBD n’est pas spécifiquement inscrit dans les tableaux des conventions internationales des Nations unies relatives au contrôle des drogues de 1961, 1971 ou 1988 ([205]) » ;

– interprète, toutefois, la notion « d’extrait de cannabis » figurant au tableau I de la Convention unique comme englobant le CBD : « […] s’il est préparé sous forme d’extrait ou de teinture de cannabis, il est inscrit au tableau I de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 ([206]). »

Cette interprétation a logiquement amené le comité d’experts à envisager, lors de sa quarantième réunion ([207]), la suppression des « préparations considérées comme étant du CBD pur » des tableaux des Conventions internationales relatives aux contrôles des stupéfiants.

Dans la perspective de la 63e session de la Commission des stupéfiants, qui devait se réunir à Vienne les 2-6 mars 2020, l’OMS a adressé, dès le 24 janvier 2019, au Secrétaire général des Nations unies six propositions relatives au classement du cannabis et de ses produits dérivés. Parmi ces suggestions figurent :

1. La suppression du cannabis et de la résine de cannabis du tableau IV compte tenu, d’une part, de leur nocivité supposée moindre au regard des effets des autres produits du tableau (héroïne, opioïdes de synthèse, etc.) et, par ailleurs, de l’intérêt thérapeutique du cannabis pour le traitement de la douleur et d’autres pathologies, telles que l’épilepsie ou la spasticité liée à la sclérose en plaques (proposition n° 1) ;

2. La suppression des « extraits et teintures » de résine de cannabis du tableau I en raison des demandes de certains pays visant à favoriser le développement de « préparations » issues du cannabis aux « applications thérapeutiques prometteuses », dépourvues de propriétés stupéfiantes, notamment celles contenant du CBD (proposition n° 4) ;

3. L’adjonction au tableau I d’une note de bas de page relative au CBD, qui, pour des raisons similaires (faible nocivité, effets positifs dans le traitement de certaines pathologies médicales), serait expressément exclu des dispositifs de contrôle international prévus par la Convention (proposition n° 5).

L’OMS a conçu cette note de bas de page de façon à prendre en compte la présence inévitable de traces de THC dans les extraits de CBD effectués à partir de la plante de chanvre. La note serait donc rédigée de façon à exclure des contrôles les préparations contenant « au maximum 0,2 % » de THC.

À ce jour, les clarifications demandées par l’OMS n’ont toujours pas été effectuées. Le 6 mars 2020, la Commission des stupéfiants a finalement décidé de ne pas statuer sur le sujet et a reporté sa 63e session à une réunion qui s’est finalement tenue les 2, 3 et 4 décembre derniers. Au cours de cette réunion, à laquelle la France et l’Union européenne ont participé (cf. infra), la proposition n° 1 a été adoptée, mais les propositions susceptibles d’intéresser le CBD ont été rejetées.

Le flou initial entourant la rédaction de la Convention de 1961 est donc maintenu. Selon les interprétations que les pays signataires sont susceptibles de donner à la notion « d’extrait de cannabis », le CBD peut donc être théoriquement considéré comme un produit stupéfiant dont les utilisations se limitent aux seuls fins « médicales et scientifiques » au sens de l’article 4, paragraphe c) précité.

2.   Par son interprétation restrictive de la Convention de 1961, aujourd’hui remise en cause par la CJUE au travers de son arrêt « Kanavape », la Commission européenne a porté un coup d’arrêt brutal à l’économie du chanvre bien-être sur le continent. 

Loin d’adhérer pleinement aux préconisations de l’OMS précitées, l’Union européenne s’est avérée extrêmement prudente sur la question du CBD. Lors de la préparation de la 63e session de la Commission des stupéfiants, le Comité des représentants permanents (COREPER) a adopté le 12 février dernier la position commune présentée le 17 décembre 2019 par la Commission européenne au Conseil. Si l’Union donnait une suite favorable à la suppression du cannabis et de la résine de cannabis du tableau IV, elle émettait des réserves quant au retrait des « extraits et teintures » du cannabis du tableau I et à la mise en place d’une exception expresse pour le CBD, une « évaluation approfondie » devant être réclamée à l’OMS.

Les justifications apportées aux réserves sur le CBD tiennent, d’abord, à l’abaissement du niveau de contrôle qui découlerait de cette exception et, surtout, sur le fait que le seuil de 0,2 % de THC proposé ne serait pas « étayé par des preuves scientifiques » et pourrait faire l’objet « d’interprétations divergentes » concernant son mode de calcul.

Cette frilosité montre que la Commission a repris à son compte l’interprétation selon laquelle le CBD issu de la plante de chanvre serait un « extrait de cannabis » au sens de la Convention unique de 1961.

Les éléments transmis par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) à l’issue de son audition du 8 juillet dernier ([212]) permettent de comprendre que, dans le cadre d’échanges avec les États membres de l’Union européenne en mars 2019, la Commission s’est fondée sur cette interprétation pour justifier la prohibition du CBD d’origine naturelle dans les produits cosmétiques.

Les mêmes arguments ont été invoqués en juillet 2020 à l’encontre des entreprises européennes qui avaient déposé un dossier d’autorisation de l’huile de CBD au titre de la réglementation dite des « Nouveaux aliments » (cf. infra). Selon les informations communiquées par l’AECI/EIHA à l’issue de son audition du 22 juillet dernier, la Commission, se fondant sur une analyse de son service juridique, aurait répondu à chaque entreprise que « le cannabidiol, dès lors qu’il est extrait de [la plante] de cannabis, doit être considéré comme une substance entrant dans le champ d’application des dispositifs de contrôle de la Convention [unique de 1961] et doit en conséquence être qualifié de produit stupéfiant. »

 

Cette position stricte peut s’expliquer, selon Mme Lorenza Romanese, directrice générale de l’AECI/EIHA, par la crainte de la Commission de ne pas pouvoir maîtriser un marché en croissance rapide. Pour autant, l’autorisation donnée au seul CBD synthétique est d’autant plus paradoxale qu’elle aurait pour effet de favoriser indirectement les grandes entreprises de l’industrie chimique, dont la plupart sont d’origine américaine ou asiatique, au détriment de l’agriculture européenne.

À la suite de l’audition de l’AECI/EIHA, le président et les rapporteurs de la mission d’information ont souhaité alerter le Gouvernement au travers d’un courrier adressé le 27 juillet 2020 (copie jointe en annexe).

Un tel durcissement aurait pu, selon les termes employés par l’association dans un communiqué de presse publié dès le 27 juillet dernier, « sonner le glas du secteur [européen] du chanvre » si la Cour de justice de l’Union européenne n’était pas venue contredire frontalement l’interprétation de la Commission.

Dans ses conclusions dans l’arrêt « Kanavape » précité du 19 novembre dernier, la CJUE évoque de manière incidente le statut international du CBD et parvient à la conclusion que « le CBD en cause au principal [donc extrait de la fleur de chanvre] ne constitue pas un stupéfiant au sens de la Convention unique ([214]). »

C’est donc le juge européen qui, en l’absence de clarification internationale, a interprété la Convention unique de 1961 comme excluant le CBD de son champ d’application, mettant ainsi un terme au mouvement de fermeture entamé par la Commission européenne à l’encontre du marché naissant du « chanvre bien‑être ».

III.   LA FRANCE DOIT PROFITER DE L’OPPORTUNITÉ OFFERTE PAR L’ARRÊT « KANAVAPE » POUR GARANTIR AU MARCHÉ DU CHANVRE « BIEN-ÊTRE » UN ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE FAVORABLE À SON DÉVELOPPEMENT DANS LE RESPECT DE LA SANTÉ DU CONSOMMATEUR

Loin d’être la simple remise en cause d’une réglementation contestable, la jurisprudence « Kanavape » doit constituer pour la France une opportunité pour procéder à une réforme de grande ampleur du droit applicable au CBD. La filière française du « chanvre bien-être » peut trouver dans cette évolution une occasion de se développer véritablement à condition, naturellement, de s’inscrire dans une démarche de réassurance du consommateur quant à l’innocuité des produits. La modification de la réglementation doit désormais intervenir rapidement afin de sécuriser les acteurs économiques et permettre le développement de ce marché prometteur et d’une filière française du CBD.

Une telle réforme devra, tout naturellement, être articulée avec la réflexion menée actuellement sur la culture et l’exploitation du cannabis en France à usage thérapeutique : quand, en réponse à un des amendements déposés en séance publique sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 ([215]) par plusieurs membres de la mission d’information, le ministre de la santé évoque, le 23 octobre dernier, la rédaction « en cours » d’un texte réglementaire « au sein des trois ministères concernés, la santé, l’agriculture […] et Bercy », c’est bien de l’arrêté du 22 août 1990 qu’il s’agit.

Proposition n° 1 : faire aboutir le plus rapidement possible les travaux de refonte de l’arrêté du 22 août 1990 afin de sécuriser la filière naissante du « chanvre bien-être ».

A.   Faire Évoluer la rÉglementation nationale, et en prioritÉ l’arrÊtÉ du 22 août 1990, pour donner un statut clair au cbd naturel et permettre le dÉveloppement d’une filiÈre française du CBD

Au-delà des conséquences immédiates de l’arrêt « Kanavape » à intégrer dans l’arrêté du 22 août 1990, les autorités françaises devront réfléchir à la mise en place d’un droit du CBD renouvelé, affichant les seuils de THC à respecter dans les produits finis et s’appuyant sur un catalogue élargi de variétés de chanvre.

1.   L’arrêt « Kanavape » rend inévitable la reconnaissance aux niveaux national et européen de l’exploitation de toutes les parties de la plante de chanvre à des fins industrielles.

L’arrêt « Kanavape » opère un déblocage direct des limitations apportées au niveau national par l’arrêté du 22 août 1990 et au niveau européen par les interprétations données à la Convention unique de 1961 à la possibilité d’extraire du CBD à partir de toutes les parties de la plante de chanvre, y compris la fleur.

a.   La suppression de la restriction française portant sur l’exploitation des seules fibres et graines de chanvre

Bien que la CJUE laisse formellement le soin à la juridiction nationale d’établir in fine la conformité de la réglementation française au droit de l’Union européenne, le cadrage apporté ([216]) laisse peu de doute quant à la décision qui sera prise. Dans le communiqué qu’elle a publié le 24 novembre dernier, la MILDECA effectue le même constat et annonce étudier « les voies et moyens pour prendre en compte [les] conclusions » de la Cour. Lors de son audition par la Mission d’information dès le lendemain (le 25 novembre 2020), le docteur Nicolas Prisse, président de la MILDECA, a précisé que la refonte de l’arrêté du 22 août 1990 était au cœur des discussions engagées au niveau interministériel pour intégrer les conséquences de l’arrêt « Kanavape ».

À moins de pénaliser inutilement les acteurs français, la modification à apporter ne peut se limiter aux seules opérations d’importation et d’exportation et devra englober également la culture et l’utilisation industrielle et commerciale de toutes les parties de la plante. Comme le suggérait déjà le SPC dans son Livre blanc précité ([217]), la première réforme consistera, comme le font déjà plusieurs de nos partenaires européens, à ne plus apporter de limitation de principe à l’exploitation de la fleur ou de la feuille de chanvre.

À cette fin, la mention « fibres et graines » inscrite à l’article 1er de l’arrêté devrait donc être supprimée.

La levée de cette restriction ne signifie pas pour autant qu’il n’existerait désormais plus aucune limite à l’exploitation du chanvre à des fins non médicales. Les autres critères fixés par l’arrêté du 22 août 1990, à savoir le recours à une variété autorisée en France ([218]) et le respect d’un taux de THC de 0,2 % dans la plante cultivée ([219]), subsistent.

Par ailleurs, dès lors qu’il deviendra possible de cultiver et d’exploiter une fleur de chanvre, soit en tant que telle, soit pour en extraire du CBD, des normes complémentaires devront inévitablement être définies afin de réguler la teneur en THC dans ces différents produits et, le cas échéant, d’appeler l’attention du consommateur sur les éventuels effets indésirables de leur absorption, à l’image de ce qu’ont défini les pays les plus avancés dans l’économie du « chanvre bien‑être », notamment la Suisse et le Canada ([221]). Ces différents points seront traités ultérieurement ([222]).

Proposition n° 1-1 : supprimer la mention « fibres et graines » figurant à l’article 1er de l’arrêté du 22 août 1990 et inscrire expressément l’autorisation de la culture, de l’importation, de l’exportation et de l’utilisation de toutes les parties de la plante de chanvre à des fins industrielles et commerciales, y compris la fleur.

b.   L’abandon définitif de l’exclusion européenne du CBD d’origine naturelle

Les limitations apportées par l’Union européenne sur le CBD d’origine naturelle n’ont également plus lieu d’être compte tenu des précisions apportées par la CJUE sur le statut international du CBD, qui ne peut désormais plus être considéré comme un extrait de cannabis au sens de la Convention unique de 1961 (cf. supra). Cela implique, tout d’abord, que le catalogue CosIng soit modifié de façon à ne plus laisser subsister de différences entre les deux entrées du cannabidiol (n° CAS ([223]) 13956-29-1) : la première entrée indique, en effet, que le CBD issu d’un extrait ou d’une teinture de cannabis constitue un produit stupéfiant prohibé au sens de l’annexe II du règlement n° 1223/2009 précité contrairement à la seconde entrée, consacrée au CBD synthétique.

La Commission européenne est ensuite invitée à reprendre l’instruction des dossiers d’autorisation au titre de la réglementation des « Nouveaux aliments » (cf. sous‑partie B, paragraphe 4 infra) qu’elle avait bloqués pour les mêmes raisons. Interrogé sur ce point par la mission d’information le 1er décembre dernier, M. Bruno Gautrais, chef de l’unité Technologies de fabrication alimentaire et Nouveaux aliments (E2) au sein de la direction générale Santé et Sécurité alimentaire de la Commission, a confirmé que ses services allaient relancer les procédures.

La mission d’information appelle le Gouvernement à s’assurer que la Commission procède effectivement à l’ajustement de sa position dans les deux domaines précités.

Proposition n° 9 : veiller à ce que la Commission européenne tire intégralement les conséquences de l’arrêt « Kanavape » en modifiant le catalogue CosIng et en reprenant l’examen des dossiers d’autorisation déposés pour le CBD au titre de la procédure des Nouveaux aliments.

2.   La commercialisation des fleurs de CBD peut désormais être envisagée sous conditions.

La plupart des pays qui se sont engagés dans la reconnaissance d’une exploitation commerciale des fleurs de chanvre ont été amenés à trancher la question du droit applicable aux sommités florales qui, même si elles sont riches en CBD, ont une apparence similaire aux fleurs utilisées pour fumer du THC dans une optique récréative.

Source : site Internet Newsweed.

Même avec l’arrêt « Kanavape », le statut de la fleur de CBD en tant que telle reste encore imprécis. L’inconventionnalité soulevée par la CJUE ne s’applique, pour le moment, qu’aux produits finis contenant du CBD, et non aux parties de la plante de chanvre, qui restent soumises au régime juridique antérieur. Celui-ci est constitué, au niveau européen, des règlements n° 1307/2013 et 1308/2013 précités, qui permettent l’application des règles de la politique agricole commune aux plantes contenant au plus 0,2 % de THC ([224]), et, au niveau national, de l’arrêté du 22 août 1990 qui, à la date de la rédaction du présent rapport, interdit toujours l’exploitation industrielle et commerciale de la fleur.

Si l’on supprime, comme évoqué supra, toute restriction portant sur l’utilisation commerciale de la fleur de chanvre, celle-ci en tant que telle deviendra donc exploitable commercialement à condition que la teneur limite en THC posée au niveau national ([225]) dans les cultures soit respectée. Bien entendu, rien n’interdit que la France édicte des contraintes spécifiques. Comme le souligne le SPC dans son Livre blanc ([226]), il existe déjà en droit français des catégories réglementaires susceptibles de caractériser la fleur de CBD, notamment celle des « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac » qui est issue de la directive n° 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014.

Le SPC observe que certains pays de l’Union européenne frontaliers de la France, tels que le Luxembourg ([227]) et la Belgique ([228]), ont expressément appliqué ce statut à la fleur de CBD.

L’octroi de ce statut aux fleurs de CBD pourrait certes susciter un certain nombre de difficultés, d’abord en termes de santé publique. Sollicitée sur ce point par écrit au début de l’automne dernier, la direction générale de la santé (DGS) a appelé l’attention de la mission d’information sur la « grande prudence » à adopter face aux risques de « confusion » entre les fleurs au CBD et celles au THC, les premières étant susceptibles d’être perçues comme des « ersatz de joint ([230]) » par les jeunes. Elle a également rappelé que, dans la mesure où les fleurs se consomment par un processus de combustion, elles généreront inévitablement des toxines pathogènes et des substances cancérigènes ([231]).

Pour légitimes que soient ces préoccupations, la mission d’information estime qu’elles ne sont pas suffisantes pour maintenir une interdiction totale de toute commercialisation des fleurs. Le statut des « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac » permet d’imposer aux fabricants et aux distributeurs un certain nombre d’obligations, notamment l’autorisation préalable des ingrédients (cf. supra) et l’apposition d’un avertissement sanitaire, qui pourront être renforcées dans une optique de protection du consommateur ([232]).  

Une préoccupation demeure, toutefois, dès lors que rien ne distingue visuellement les fleurs entre elles et qu’il incomberait donc aux services de police et de douane, dans l’hypothèse d’une légalisation de la fleur, de vérifier que les teneurs en THC sont bien respectées.

 

À cette fin, des solutions techniques sont actuellement à l’étude à l’étranger, notamment sous la forme d’appareils de détection instantanée des teneurs respectives en CBD et en THC, notamment en Israël ([233]) et en Suisse ([234]). Interrogé sur ce sujet par la mission d’information le 7 octobre dernier, M. Élie Doppelt, président du laboratoire d’analyse LEAF, a estimé que ce type d’appareil pouvait constituer une aide précieuse pour détecter des taux élevés de THC, mais que seule une analyse en laboratoire pouvait permettre de déterminer avec précision des teneurs faibles (inférieures à 0,5 %).

À ce stade, il paraît donc indispensable de doter au plus vite les services de contrôle d’outils d’analyse performants de façon à pouvoir accompagner l’autorisation de la vente en France des fleurs de CBD.

Proposition n° 5 : placer les fleurs de CBD sous le statut de « produit à fumer à base de plantes autres que le tabac » et, à cette fin, mettre à la disposition des services de contrôle des outils de détection performants permettant de distinguer précisément les teneurs respectives en CBD et en THC des fleurs de chanvre.

3.   La fixation de seuils en THC dans les produits finis, idéalement harmonisés au niveau européen, devrait permettre de débloquer le marché français.

a.   Le relèvement inévitable des seuils de THC dans les produits finis au CBD

Comme indiqué supra, l’arrêt « Kanavape » ne met pas directement en cause l’interdiction française de toute trace de THC dans les produits finis contenant du CBD et le Gouvernement français pourrait être tenté de maintenir cette proscription dans le cadre de la réforme en cours de l’arrêté du 22 août 1990. La mission d’information estime qu’une telle option serait tout aussi risquée qu’inopportune.

En effet, une telle interdiction apparaît indirectement menacée d’inconventionnalité au regard du droit de l’Union européenne tel qu’il a été interprété par la CJUE à l’occasion de l’affaire « Kanavape ». Elle est le pendant de l’interdiction d’exploitation de la fleur, puisqu’il est matériellement impossible d’extraire du CBD de cette partie de la plante sans conserver des traces des THC (cf. partie I). L’inconventionnalité de la disposition relative au THC découle donc logiquement de l’autre.

 

On rappellera, par ailleurs, que de nombreux États européens autorisent des teneurs en THC supérieures à zéro ([235]) et, comme la CJUE indique que la France ne peut bloquer l’importation de CBD « légalement produit dans un autre État membre » sauf à ce que ce blocage soit justifié par des motifs de protection de la santé publique « et n’aille pas au-delà de ce qui est nécessaire » ([236]), il faudrait établir que seul un taux de THC de 0 % serait de nature à garantir cet objectif.

Sur ce point, bien qu’il soit difficile de déterminer précisément la concentration de THC dans le sang affectant la santé humaine, cette teneur est indéniablement supérieure à zéro. Une étude citée par les Annales de toxicologie analytique en 2008 ([237]) observe une dégradation des performances cognitives chez une partie des personnes affichant un taux compris entre 2 et 5 nanogrammes de THC par millilitre de sang, cette proportion s’accroissant rapidement au-delà des 5 nanogrammes de concentration plasmatique ([238]). Dans son audition précitée du 8 juillet dernier, M. Alexandre Maciuk estime, pour sa part, à 1 nanogramme par millilitre de sang le seuil au-delà duquel des effets apparaîtraient sur les fonctions cognitives humaines.

Le maintien d’une telle interdiction à l’importation, qui aboutit à prolonger la prohibition du CBD d’origine naturelle, apparaît donc difficilement justifiable et risquerait d’inaugurer une nouvelle période d’incertitude juridique préjudiciable tant aux acteurs économiques qu’aux autorités de contrôle. La France ne peut se permettre de perdre un nouveau contentieux devant le juge européen. Il serait, par ailleurs, tout aussi absurde de lever l’interdiction à l’importation sans en faire autant à la production sur le territoire national.

La mission d’information appelle le Gouvernement à ne pas s’enfermer dans une posture d’extrême prudence et à lever cet obstacle réglementaire afin de ne pas pénaliser les industries françaises.

Tout naturellement, une telle suppression amène à s’interroger sur le niveau des teneurs limites de THC à fixer dans les produits finis. La question de ces seuils se pose avec d’autant plus d’acuité que, dans l’arrêt « Kanavape », la CJUE a définitivement exclu l’hypothèse de l’applicabilité aux produits finis du taux de 0,2 % de THC inscrit à l’article 32 du règlement n° 1307/2013 (cf. supra), ce qui a pour effet de renvoyer aux États membres la responsabilité de définir la limite entre un produit stupéfiant et un produit de consommation courante.

Au-delà des effets sur la santé du consommateur d’une ingestion indirecte de THC, l’intérêt pour un État de fixer une limite réside dans les enjeux de sécurité routière.

Dans une notice publiée en 2015, l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) mentionne des études scientifiques établissant que, pour des consommateurs occasionnels de cannabis, des concentrations de THC assez faibles, de l’ordre de 2 à 5 nanogrammes par millilitre de sang ([239]), seraient suffisantes pour causer une altération significative de la performance lors de tests de conduite.

Par extrapolation des données fournies par M. Maciuk en audition, le seuil de 2 nanogrammes par millilitre de sang pourrait être atteint par ingestion de 4 milligrammes de THC contenu dans un produit alimentaire ou par absorption de 0,4 milligramme de THC fumé.

Source : Alexandre Maciuk (audition du 8 juillet 2020).

Ces niveaux peuvent être facilement atteints : ils correspondent à la consommation d’une cigarette au chanvre de 1 gramme contenant 0,04 % de THC selon les calculs effectués par M. Maciuk ou de 140 grammes d’une huile essentielle au CBD avec du THC dosé à 1 ppm ([240]). Dès lors, il y a d’autant plus d’intérêt à réglementer que les effets du THC chez les consommateurs occasionnels auraient tendance à se prolonger sur une durée comprise entre 4 et 8 heures avant de diminuer d’intensité ([241]).

b.   La nécessité de fixer des seuils de THC par catégorie de produits

Si le principe des seuils réglementaires paraît acquis, les travaux de la mission d’information ont montré que la manière de procéder était loin de faire l’unanimité. Dans un mémoire technique communiqué à l’occasion de son audition du 10 juin 2020, le SPC préconise la fixation d’un « seuil limite de THC dans les produits finis à 2 % des cannabinoïdes totaux présents dans le produit » inspiré d’une proposition de loi australienne ([242]).

Cette option ne paraît pas la plus opportune : outre le fait qu’un tel seuil serait difficile à contrôler, le professeur Nicolas Simon a souligné lors de son audition du 8 juillet dernier que « les effets du THC ne sont pas tous inhibés ou régulés de la même manière par le CBD » et qu’il ne suffit pas d’un rapport de concentration en faveur du CBD pour supprimer tous les effets du THC ([243]). Selon lui, il est donc plus précis de raisonner en fixant un seuil maximal de quantité de THC pour une masse totale.

Par ailleurs, compte tenu des effets différenciés du THC selon le mode d’ingestion, il ne paraît pas pertinent de fixer une teneur unique de THC dans les produits au CBD.

Les produits n’ayant pas vocation à être ingérés, en particulier les cosmétiques, pourraient bénéficier d’un plafond relativement élevé. S’agissant des produits alimentaires ou des produits à fumer, les limites ont vocation à être plus faibles. Des propositions de taux figurent dans les propositions adressées à la mission d’information par le SPC et le cabinet Augur, mais elles sont parfois contradictoires et peu documentées d’un point de vue scientifique. Dans son Livre blanc, le SPC propose, par exemple, un seuil de THC à 1 % pour les cosmétiques ([244]) puis, dans son mémoire technique précité, envisage un taux de 0,2 % ([245]). Le cabinet Augur évoque, pour les « produits infusés et les huiles », une limite de 0,2 % qui paraît s’inspirer du seuil de 0,2 % inscrit dans les règlements agricoles de l’Union européenne et considéré, avant l’arrêt « Kanavape », comme un « maximum légal » au niveau européen.

En tout état de cause, la mission d’information estime nécessaire de fixer les seuils de THC au plus proche de niveaux de risques sanitaires expertisés par les autorités scientifiques compétentes, notamment l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).

Les résultats de ces travaux pourraient être intégrés dans l’arrêté du 22 août 1990 sous la forme d’un article additionnel après l’article 1er consacré aux « produits contenant [des] variétés » de cannabis au sens du II de l’article R. 5132‑86 du code de la santé publique.

Proposition n° 1-2 : renoncer définitivement au maintien du seuil de 0 % de THC dans les produits finis et intégrer au plus vite dans la réglementation nationale des seuils de THC spécifiques à chaque catégorie de produit fini susceptible de contenir du CBD (denrées alimentaires, e‑liquides, cosmétiques), ces seuils ayant vocation à être définis à partir de doses de toxicité estimées par l’ANSES.

c.   Les voies d’une harmonisation au niveau européen

Tout en renvoyant aux États membres le soin de fixer les seuils de THC autorisés dans les produits finis, la CJUE fait prévaloir la logique du marché unique européen au travers de l’arrêt « Kanavape » en imposant à chaque pays la reconnaissance des teneurs « légalement » fixées chez ses partenaires. La multiplication de normes différentes d’un pays à l’autre dans un espace de libre circulation des marchandises et des personnes risque, toutefois, d’accroître les difficultés des services de contrôle (douane et DGCCRF) dans leurs activités de surveillance des flux et du marché. Lors de son audition du 8 juillet dernier, M. Gil Lorenzo, sous-directeur des affaires juridiques et de la lutte contre la fraude à la DGDDI, a insisté sur la « faisabilité » pratique des contrôles, celle-ci découlant de la nature des critères applicables aux produits susceptibles d’être appréhendés à l’entrée du territoire douanier ou à la circulation.

La mission d’information estime indispensable que la France et ses partenaires de l’Union européenne puissent adopter des seuils de THC par produit aussi harmonisés que possible. Dans son communiqué précité du 24 novembre dernier, la MILDECA elle-même reconnaît l’importance qui s’attache à « l’élaboration d’une approche commune européenne des produits à base de CBD ».

Les auditions menées ont permis de constater que des discussions avaient été engagées dans le domaine des produits alimentaires à la suite de l’avis donné en 2015 par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA - EFSA) sur « la présence de THC dans le lait et dans d’autres denrées alimentaires d’origine animale ([247]) ». M. Frans Verstraete, chef d’unité adjoint au sein de la direction générale Santé et Sécurité alimentaire de la Commission européenne, a confirmé en audition le 23 septembre dernier qu’une réflexion était bien menée au niveau du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale ([248]) afin d’étudier les possibilités d’édiction d’un règlement européen portant fixation de teneurs maximales en THC dans les produits alimentaires dérivés du chanvre.

Les travaux de ce comité se limitent, pour le moment, à des produits issus des parties non « problématiques » du chanvre comme, par exemple, les huiles issues des graines, mais, compte tenu du déblocage opéré par l’arrêt « Kanavape », pourraient être élargis à l’ensemble des produits alimentaires contenant du CBD issu des feuilles et des fleurs.

 

 

Une réflexion analogue devrait également pouvoir être lancée sur les autres produits susceptibles de contenir du CBD, en particulier les cosmétiques et les e‑liquides ([249]).

Proposition n° 10 : engager une réflexion avec les autres États membres de l’Union européenne afin de parvenir à des teneurs limites de THC harmonisées et, s’agissant des produits alimentaires, faire aboutir les travaux engagés dans le cadre du comité permanent (SCOPAFF).

4.   La refonte de l’arrêté du 22 août 1990 doit être également l’occasion de faciliter la diversification des cultures et la recherche variétale.

Comme indiqué à la partie II supra, la France dispose d’atouts qui lui permettront de répondre à la demande de produits du « chanvre bien-être » à condition, toutefois, de diversifier son catalogue variétal. Cet élargissement peut passer par un recours au catalogue européen ainsi que par une élévation du taux de THC autorisé en culture, mais l’avantage concurrentiel de notre pays réside avant tout dans ses capacités de recherche variétale, qu’il convient de soutenir.

 

a.   L’éventuel élargissement du catalogue français des variétés de chanvre aux variétés du catalogue européen

Comme indiqué supra, la décision « Kanavape » ne s’applique qu’aux produits finis issus du chanvre, et non au chanvre lui-même, qui reste régi par les dispositions des règlements agricoles n° 1307/2013 et 1308/2013 précités. À ce jour, il n’est donc possible de cultiver sur le territoire national que des variétés de chanvre répertoriées à l’article 2 de l’arrêté du 22 août 1990 et contenant au maximum 0,2 % de THC. Les variétés listées sont au nombre de vingt‑cinq (Carmagnola, Félina, Fibranova, Finola, etc.).

Un « catalogue officiel français des semences et variétés » a été mis en place en 1932 et progressivement rendu obligatoire pour toute culture « en vue d’une exploitation commerciale » (article 1er du décret n° 81-605 du 18 mai 1981). Il est géré par le Comité technique permanent de la sélection des plantes cultivées (CTPS), organe à caractère consultatif placé sous la tutelle des ministres chargés de l’agriculture et des finances et regroupant les principaux acteurs des filières ([250]).

On peut observer que la liste française est plus restrictive que celle relevant du « catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles » qui, en application de la directive 2002/53/CE du Conseil du 13 juin 2002, rassemble toutes les variétés autorisées dans les États membres de l’Union européenne. En décembre 2020, soixante-quinze variétés de chanvre y étaient référencées, dont trois en cours de suppression (CS, Carmagnola, Fibranova).

Dans son Livre blanc sur le chanvre bien-être, le SPC estime nécessaire de dynamiser la production de chanvre sur le territoire français en permettant « l’accès des agriculteurs à de nouvelles variétés », ce qui suppose « au minimum », selon lui, l’intégration des « variétés pertinentes du catalogue européen » dans le catalogue français ([251]). Interrogée sur ce sujet par la mission d’information, l’interprofession (InterChanvre) a émis de sérieuses réserves quant à l’importation de variétés européennes sans mise en œuvre d’un « protocole d’évaluation sérieux, crédible et sans biais d’évaluation ([252]) ».

Pour autant, l’arrêt « Kanavape » oblige indirectement la France à envisager une meilleure prise en compte des variétés autorisées par ses partenaires européens : en effet, comme notre pays ne peut désormais plus bloquer l’importation de CBD légalement produit dans un autre État membre, il devient donc théoriquement possible d’importer du CBD issu d’une variété de chanvre non reconnue en France.

À cet égard, l’interprofession a insisté sur la lourdeur qui caractérise, selon elle, la procédure d’inscription au catalogue français.

Ces vérifications sont effectuées par le Groupe d’étude et de contrôle des variétés et des semences (GEVES), groupement d’intérêt public réunissant, outre des représentants du ministère chargé de l’agriculture, l’Institut national de recherche pour l’agriculture, l’alimentation et l’environnement (INRAe) et le Groupement national interprofessionnel des semences et plants (GNIS).

Lors de leur audition du 7 octobre dernier, la coopérative Hemp It et InterChanvre ont indiqué que la procédure d’évaluation en elle-même pouvait durer deux ans et qu’il y avait parfois de longs délais (deux années supplémentaires) avant que l’inscription de la variété ne soit publiée au Journal officiel, soit quatre ans au total. Si les délais des vérifications techniques, qui garantissent le caractère sérieux de la procédure sont compréhensibles, il serait, en revanche, opportun d’accélérer la phase administrative.

Celle-ci est d’autant moins compréhensible qu’elle s’appuie sur deux types de textes :

– un arrêté pris par le ministre chargé de l’agriculture dans le cadre du décret n° 81-605 précité ;

– l’arrêté précité du 22 août 1990 pris sur le fondement de l’article R. 5132‑86 du code de la santé publique par les ministres chargés de l’agriculture, des douanes, de l’industrie et de la santé.

Ces déphasages peuvent être à l’origine d’incertitudes juridiques ponctuelles : ainsi, une variété de chanvre (Muka 76) a été inscrite au catalogue national par un arrêté du ministre chargé de l’agriculture du 14 février 2020 ([253]), mais n’est apparue à l’article 2 de l’arrêté de 1990 qu’à la fin du mois de novembre dernier ([254]). La procédure pourrait donc être améliorée en supprimant l’étape de l’arrêté du 22 août 1990, le code de la santé publique se contentant de renvoyer à la liste fixée lors de la première étape.

b.   La question de l’élévation du taux de THC autorisé en culture

Dans un même souci d’élargissement des capacités productives de notre pays, le SPC préconise dans son Livre blanc une élévation de la teneur en THC autorisée en culture au-delà du seuil de 0,2 % inscrit à l’arrêté de 1990 et dans le règlement européen n° 1307/2013. Il rappelle, tout d’abord, qu’un taux de 0,3 % avait été autorisé entre 1976 et 1999, puis indique que le Parlement européen s’est exprimé en faveur en faveur d’un retour à 0,3 % dans le cadre de la politique agricole commune sur la période 2021-2027 ([255]). Le SPC précise qu’avec ce nouveau seuil, le catalogue pourrait « évoluer de six douzaines à entre 300 et 500 souches ([256]) ».

Les arguments invoqués auprès de la mission d’information pour qu’un relèvement du taux français soit effectué à l’occasion d’une révision de l’arrêté du 22 août 1990 sont loin d’être négligeables :

– le SPC met en avant dans le Livre blanc l’impact du changement climatique, qui pourrait aboutir à relever la teneur tendancielle en THC des espèces les plus proches du seuil de 0,2 % ([257]) ;

– l’arrêt « Kanavape » obligera de facto la France à accepter des produits finis contenant du CBD issu d’une plante disposant d’une teneur en THC supérieure à 0,2 % si ces produits viennent de pays membres de l’Union européenne, notamment de la République tchèque ou de l’Italie ;

 

– le cabinet Augur Associates souligne qu’il n’est pas nécessaire d’attendre que le règlement européen n° 1307/2013 soit modifié au préalable, car le taux de 0,2 % qui y figure ne constitue qu’un critère de versement des aides au titre de la politique agricole commune et ne s’impose en rien aux États membres, qui restent libres de leur politique de santé publique ([258]).

Le rapporteur estime que la France aurait tout intérêt à être plus ambitieuse que ses partenaires et à fixer sa propre norme à un niveau proche des standards les plus élevés en Europe (soit au minimum 0,6 % de THC ([259]), le seuil pouvant être porté jusqu’à 1 % ([260])).

S’agissant de l’outre-mer, le SPC estime que les territoires concernés sont pénalisés par le seuil de 0,2 %, peu adapté aux latitudes chaudes ([261]). Lors de la table ronde du 23 septembre dernier, M. Benjamin Coudriet, président de l’association Chanvre Réunion, a confirmé que la réussite de son projet d’implantation d’une filière locale du « chanvre bien-être » était conditionnée à la capacité des agriculteurs de l’île à cultiver des variétés plus riches en THC (jusqu’à 1 %). Dès lors, il pourrait être envisagé de mettre en place une teneur dérogatoire dans les outre‑mer situées dans des régions chaudes.

La teneur en THC en vigueur au niveau national et celle applicable aux outre-mer par dérogation seraient officialisées dans l’arrêté du 22 août 1990 dès son article 1er.

Proposition n° 1-3 : définir un seuil pertinent, situé entre 0,6 % et 1 %, de THC autorisé dans les cultures de chanvre en France, accompagné d’un taux dérogatoire de 1 % pour les territoires ultramarins situés dans des latitudes chaudes.

 

 

c.   Le déblocage des expérimentations variétales

Plus encore que le relèvement général du taux de THC, les représentants d’Hemp It et d’InterChanvre ont, lors de leur audition du 7 octobre 2020, insisté sur l’urgence des expérimentations variétales. Selon eux, « il est essentiel que l’apport de nouvelles variétés soit bien réel […] le tout en corrélation avec des terroirs différents (influence du sol et du climat) et des conduites agricoles propres à chaque pays ([262]) ». M. Benjamin Coudriet, président de l’association Chanvre Réunion, a tenu en audition des propos similaires, qu’il a confirmés dans un courrier adressé à la mission d’information le 23 septembre dernier : « une période d’expérimentation d’un ou deux ans [en matière de sélection variétale] prévoyant à terme une évaluation pourrait ensuite permettre de préciser le cadre […] dérogatoire et d’affiner les projections économiques. »

La coopérative Hemp It a indiqué avoir sollicité l’ANSM en 2019 d’une demande de « dérogation » à l’interdiction de cultiver des variétés de chanvre non autorisées aux fins de « recherche » conformément aux dispositif prévu par le II de l’article R. 5132‑86 du code de la santé publique ([263]). Au début du mois de décembre 2020, elle n’avait toujours pas reçu de réponse de la part de l’ANSM.

L’association Chanvre Réunion, pour sa part, avait accompagné son dossier de caractérisation des variétés locales de chanvre d’une demande de dérogation, également adressée à l’ANSM en 2019, portant sur la manipulation des taux de THC dans des variétés du catalogue français. Selon les éléments fournis par M. Coudriet à la mission d’information au début du mois de décembre dernier, le second volet du projet, portant sur les variétés du catalogue français, devrait être officialisé très prochainement. La mission d’information observe, toutefois, qu’il s’est écoulé plus d’un an depuis la demande initiale.

Selon l’interprofession, l’Agence serait réticente à autoriser des projets de recherche sans lien avec le cannabis thérapeutique et visant à structurer une filière en tant que telle ([264]). Sur ce point, l’interprofession a, certes, pu bénéficier d’une autorisation en août dernier pour une étude portant sur le potentiel de valorisation de la fleur de chanvre ([265]), mais ce projet consistait à évaluer dans des variétés autorisées les teneurs des fleurs en cannabinoïdes, notamment en THC, sans aller jusqu’à rechercher un optimum de production de CBD au travers de nouvelles variétés.

Les résultats de l’étude menée sous la direction d’InterChanvre ont été communiqués à la mission d’information le 15 décembre dernier. Ils montrent qu’il est possible de parvenir, sur des variétés pauvres en THC (Félina 32 et Futura 75), à une accumulation de CBD non négligeable dans la sommité florale (1,2 %) à une phase postérieuse à la floraison elle-même tout en conservant un taux de THC très faible (0,04 %).

Qu’il s’agisse de La Réunion ou de la métropole, les projets portant sur l’utilisation ou la reconnaissance de nouvelles variétés potentiellement plus riches en THC étaient toujours bloqués à la fin de l’année 2020.

La mission d’information estime indispensable que les expérimentations variétales demandées par les professionnels du secteur soient autorisées le plus rapidement possible de façon à mieux définir les variétés de chanvre qui produiront le meilleur rendement sur le sol national.

Ces expérimentations devront permettre de fixer les contours de la future filière de production du chanvre bien-être appelée à émerger sur le territoire national : la rédaction du premier alinéa du II de l’article R. 5132‑86 du code de la santé publique paraît donc devoir être modifiée afin de permettre expressément les recherches portant sur l’expérimentation de nouvelles variétés à des fins industrielles.

Proposition n° 4 : autoriser rapidement les organisations nationales et locales de producteurs de chanvre à effectuer les expérimentations variétales permettant de mieux définir les besoins d’approvisionnement de la future filière nationale de chanvre bien‑être et, à cette fin, modifier le premier alinéa du II de l’article R 5132-86 du code de la santé publique dans le sens d’une reconnaissance des projets de recherche portant sur l’exploitation de nouvelles variétés à des fins industrielles.

B.   Appliquer une rÉglementation stricte pour garantir au consommateur un usage sÉcurisÉ des produits au CBD

Comme l’indiquait M. Alexandre Maciuk lors de son audition du 8 juillet dernier, le CBD est une molécule dont « l’usage chronique n’a pas été suffisamment évalué ». Les produits du « chanvre bien-être » sur le marché ne pourront séduire une vaste clientèle que si le consommateur peut l’ingérer sans crainte. À l’exception du droit de la sécurité routière, de nombreux dispositifs réglementaires utiles à la sécurité du consommateur existent déjà en droit français. S’agissant des denrées alimentaires, l’application de la procédure européenne dite des « Nouveaux aliments » fait l’objet de débats mais peut apparaître également comme une opportunité pour les entreprises françaises.

1.   Le dispositif national destiné à prévenir tout mésusage du CBD par les consommateurs doit être conforté.

Comme le rappelle la MILDECA dans son communiqué précité du 24 novembre dernier, l’arrêt « Kanavape » ne remet nullement en cause les dispositions législatives et réglementaires nationales destinées à prévenir tout mésusage des consommateurs, à savoir l’interdiction de toute promotion indirecte du cannabis récréatif et de toute allégation thérapeutique.

1. S’agissant de la première interdiction, elle renvoie aux pratiques de certains magasins et sites de revente de produits au CBD, qui ont parfois tendance à multiplier dans leurs activités promotionnelles le recours à des termes renvoyant explicitement à l’univers du cannabis récréatif (space cake, coffee-shop, etc.).

À cet égard, la MILDECA rappelle à juste titre que les publicités « ne doivent pas entretenir de confusion entre le cannabis et le CBD et faire ainsi la promotion du cannabis » sous peine de constituer une infraction de provocation, même non suivie d’effets, à l’usage de produits stupéfiants au sens de l’article L. 3421-4 du code de la santé publique ([266]).

Proposition n° 6 : continuer à sanctionner les activités promotionnelles constitutives d’une incitation, même non suivie d’effets, à l’usage de produits stupéfiants.

2. Au titre de la seconde prescription, toute allégation thérapeutique est strictement interdite, sauf si le produit concerné est un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Il s’agit là d’une réglementation essentielle, car de nombreux distributeurs sont tentés de mettre en avant les effets bénéfiques de la molécule sur la santé pour promouvoir leurs produits.

Certains d’entre eux n’hésitent pas à lister les pathologies contre lesquelles l’absorption de CBD serait indiquée ([267]) tandis que d’autres, plus prudents, se contentent de mentionner des effets « thérapeutiques » globaux ([268]). Au vu de ces pratiques commerciales, il n’est pas exclu que certains produits au CBD soient qualifiés de « médicaments par présentation » non autorisés et sanctionnés comme tels.

La mission d’information rappelle l’importance qui s’attache à ce que les usages du « chanvre bien-être » puissent se développer de manière distincte sans qu’ils soient confondus avec les usages thérapeutiques ou récréatifs de la plante. Elle appelle donc le Gouvernement à mobiliser les services de contrôle, et au premier chef la DGCCRF, autour d’un objectif de résorption des allégations thérapeutiques inscrites à titre promotionnel sur les produits au CBD par les opérateurs économiques concernés (producteurs et distributeurs).

Comme l’a indiqué le Syndicat national des compléments alimentaires (SYNADIET) lors de son audition du 16 septembre dernier, cela suppose que les opérateurs puissent « expliquer [aux consommateurs] les effets du CBD sur la santé » au travers d’allégations spécifiques qui, elles, sont légales. En matière de denrées alimentaires, ou de compléments alimentaires, la promotion des principaux bienfaits du CBD, notamment ses effets apaisants, pourrait prendre la forme de simples allégations de santé au sens du règlement (CE) n° 924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 ([270]). 

Proposition n° 7 : intensifier les actions contre les producteurs et distributeurs qui font état d’allégations thérapeutiques sur les produits au CBD.

Comme aucune allégation de santé n’est actuellement reconnue pour le CBD, la mission d’information invite les industriels concernés à se mettre en relation avec la DGCCRF afin d’élaborer, d’un commun accord, un dossier de demande d’autorisation à la Commission européenne, seule autorité compétente pour élargir la liste des allégations après avis de l’Agence européenne de sécurité des aliments (AESA) ([271]).

Proposition n° 11 : obtenir de la Commission européenne l’autorisation d’utiliser des allégations de santé spécifiques au CBD dans les produits alimentaires et les compléments alimentaires.

Afin d’éloigner les risques qu’un produit au CBD ayant vocation à être ingéré (liquide et solide) soit qualifié de « médicament par fonction », il serait également souhaitable que les proportions de CBD soient inférieures à celles figurant dans les médicaments de même consistance comportant le même cannabinoïde. Sur ce point, on peut préciser que seul l’Epidiolex (cf. supra) dispose d’une AMM et que la teneur en CBD du produit, vendu en solution buvable, est de 100 milligrammes par millilitre.

2.   Le code de la route devrait être réformé afin de mieux sensibiliser le consommateur sur les impératifs de sécurité routière

Dès lors qu’il devient possible d’ingérer de manière régulière des produits contenant des traces de THC, la question des contrôles de sécurité routière se pose. Dans son Livre blanc précité, le SPC exprime ses inquiétudes sur ce sujet et estime que des conducteurs de bonne foi « peuvent se retrouver positifs au THC sans avoir réellement consommé et sans être sous son effet ([272]) ». En conséquence, il réclame un assouplissement des contrôles salivaires effectués par les services de police et de gendarmerie, qui peuvent théoriquement réagir à partir d’une teneur de 1 nanogramme par millilitre de salive ([273]), en contrepartie de la fixation d’un seuil de concentration plasmatique (5 nanogrammes par millilitre de sang) à partir duquel le conducteur pourrait être sanctionné.

 

 

 

La mise en place de niveaux de consommation autorisés de THC aboutira nécessairement à une adaptation des règles applicables à la conduite sous l’emprise de stupéfiants. Les dispositions correspondantes du code de la route pourraient être modifiées en s’inspirant de la gradation mise en place en matière d’alcoolémie. On peut observer que le Canada a fait ce choix lors de la légalisation du cannabis en 2018 : la loi dite « C-46 » entrée en vigueur le 17 octobre 2018, définit un premier seuil de 2 nanogrammes par millilitre de sang au-delà duquel une simple amende peut être appliquée aux conducteurs, des sanctions plus graves (prison) n’étant envisagées qu’à partir de 5 nanogrammes par millilitre de sang ([274]).

S’agissant des tests salivaires, M. Alexandre Maciuk a estimé, à la suite de son audition du 8 juillet dernier, qu’il était peu probable que l’ingestion de produits alimentaires contenant des traces de THC puisse être détectée. Selon lui, le risque de « contamination » de la bouche par du THC ingéré est très faible et, pour une teneur de 1 nanogramme de THC par millilitre de sang, la teneur buccale serait bien moindre que le seuil de détection réglementaire de 1 nanogramme par millilitre de salive ([275]). Les tests réagiraient, dans cette hypothèse, à partir d’une ingestion de plusieurs dizaines de milligrammes de THC, ce qui est bien au-delà des teneurs limites traditionnellement retenues dans les produits alimentaires en Europe.

Certes, la question de la positivité des tests se pose avec plus d’acuité pour des produits à fumer, les seuils de toxicité étant plus bas que pour l’ingestion par estomac.

Néanmoins, le risque d’altération de l’aptitude à la conduite doit amener le Gouvernement à fixer une « norme » de consommation de CBD à fumer au-delà de laquelle il est fortement déconseillé de prendre le volant ([276]).

Proposition n° 8 : modifier le code de la route de façon à aligner le droit applicable à la conduite sous l’emprise de produits stupéfiants sur celui relatif à la conduite sous l’emprise de l’alcool et prévoir une norme de consommation de CBD fumé au‑delà de laquelle la conduite est fortement déconseillée.

3.   Toutes les facilités offertes par la réglementation française doivent être utilisées, voire renforcées, afin de rassurer le consommateur sur l’innocuité des produits et l’informer des effets indésirables potentiels

a.   La fixation de doses journalières recommandées pour les produits au CBD destinés à être ingérés

À ce jour, les seuls effets négatifs connus du CBD sur l’organisme humain se limitent aux atteintes hépatiques et aux interactions médicamenteuses, le tout en cas d’ingestion. Une étude menée en 2018 a montré chez 14 patients (sur 149 au total) qui avaient pris du CBD pendant un mois une élévation de la concentration en transaminases ([277]). Des interactions ont été également mises en évidence avec des médicaments anti-épileptiques, des médicaments anti-coagulants ainsi que des immunodépresseurs ([278]). Dans tous les cas, les doses administrées étaient très importantes, entre 10 et 20 milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour pour la seule étude de 2018. À titre de comparaison, la dose prescrite pour l’utilisation de l’Epidiolex (cf. supra) est de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.

Pour cette raison, le SPC effectue, dans ses préconisations, une distinction très nette entre les produits non ingérés (cosmétiques), pour lesquels aucune limite réglementaire ne devrait être fixée, et les produits destinés à être ingérés (en particulier les denrées et les compléments alimentaires), pour lesquels des doses journalières recommandées peuvent, le cas échéant, être définies ([279]). Même dans ce dernier cas, le SPC insiste pour que ces seuils ne soient qu’indicatifs et ne relèvent pas de la catégorie des « doses journalières maximales » (DJM) à l’instar de ce qui existe pour les minéraux dans les compléments alimentaires ([280]). Lors de son audition, M. Maciuk a exprimé un avis similaire en défaveur d’une « dose maximale française pour le CBD », même ingéré.

Au titre des précautions d’usage, le SPC suggère de s’en tenir à de simples exclusions pour les publics les plus fragiles (enfants, femmes enceintes), à l’image des réglementations mises en place en Grande-Bretagne et en Australie ([281]). Tout au plus faudrait-il ajouter sur les emballages des produits des avertissements portant sur les atteintes hépatiques à haute dose et les interactions médicamenteuses.

b.   La pertinence des dispositifs de vigilance sanitaire permettant d’organiser la remontée rapide d’éventuels effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires et de cosmétiques au CBD

Face aux effets encore inconnus du CBD, on peut rappeler que le cadre réglementaire applicable à certains des produits concernés est déjà très protecteur pour les consommateurs, dès lors qu’il organise une remontée d’informations vers les autorités de régulation au travers de mécanismes de « vigilance ».

1)              S’agissant, tout d’abord, des produits cosmétiques, le règlement n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 oblige, en son article 13, chaque fabricant à « notifier » ses produits à la Commission européenne ([282]) préalablement à toute mise sur le marché.

Selon la définition donnée par le code de la santé publique en son article L. 5131-1, qui reproduit ainsi textuellement celle donnée par le règlement européen, un produit cosmétique est « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »

Ensuite, le code de la santé publique a instauré un « système national de cosmétovigilance ([283]) » destiné à surveiller l’ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de l’utilisation des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.

Dans ce cadre, les entreprises et les professionnels de santé doivent signaler à l’ANSM tout « effet indésirable grave » lié à l’usage d’un produit cosmétique ([284]). Les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d’un « mésusage » du produit peuvent également être déclarés par les professionnels et les consommateurs. Enfin, l’ANSM doit, à titre général, être informée par le producteur ou le distributeur de tout risque pour la santé humaine présenté par un produit cosmétique ([285]). Le non-respect de ces obligations expose le fabricant à des sanctions pénales ([286]). Par ailleurs, on peut préciser que l’ANSM dispose d’un pouvoir général de suspension temporaire (un an maximum) des activités de production et de distribution « en cas de danger ou de suspicion de danger » et peut même aller jusqu’à l’interdiction totale de ces activités en cas de « danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine ([287]) ».

2)            S’agissant des compléments alimentaires, le décret n° 2006‑352 du 20 mars 2006 a mis en place en ses articles 15 et 16 une procédure de déclaration préalable à toute première mise sur le marché auprès de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).

Les compléments alimentaires font partie intégrante du dispositif national de « nutrivigilance » qui fonctionne de manière similaire à la cosmétovigilance : dans ce cadre, les industriels et les professionnels de santé peuvent faire remonter à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) tout effet indésirable (avéré ou potentiel) lié à l’absorption d’un complément alimentaire ou d’une denrée alimentaire spécifique ([288]).

Lors de leur audition du 30 septembre dernier, les représentants de l’ANSM ont indiqué que les systèmes de « vigilance » avaient été mis en place afin de pallier l’impossibilité pour les services de régulation de contrôler des marchés vastes et complexes. Ils donnent, en tout cas, des résultats : l’Agence annonce avoir traité 231 signalements au titre de la cosmétovigilance en 2018 ([289]), dont près de la moitié pour des effets indésirables graves. Quant à la nutrivigilance, en dépit de l’absence d’obligation déclarative, l’ANSES a reçu 1 025 signalements en 2018, dont 352 ont été jugés analysables et traités selon leur degré de sévérité des effets indésirables constatés ([290]).

La mission d’information estime que ces dispositifs devraient permettre une remontée rapide d’informations sur les éventuels effets indésirables, non connus à ce jour, de l’usage de cosmétiques et de compléments alimentaires au CBD. Comme l’indiquait M. Maciuk lors de son audition précitée du 8 juillet dernier, « le cadre administratif est suffisant en France ».

Proposition n° 14 : sensibiliser les acteurs de la cosmétovigilance et de la nutrivigilance (industriels et professionnels de santé) sur l’importance qui s’attache à la remontée des éventuels effets indésirables des produits cosmétiques et des compléments alimentaires au CBD.

c.   Le renforcement de la réglementation des produits à fumer contenant du CBD dans une optique de protection des consommateurs, notamment des plus jeunes

Malgré les perspectives prometteuses de développement de nouveaux marchés, les produits à fumer sont, aujourd’hui, ceux qui portent le plus la dynamique du secteur du « chanvre bien-être ». Lors de leur audition précitée du 8 juillet dernier, les services douaniers ont indiqué que « la quasi-totalité » des produits saisis au CBD étaient des extraits de plante ou des e-liquides, le reste des saisies se concentrant sur des produits alimentaires (chocolat, dosettes de café, etc.).

i.   Le cas particulier des fleurs des CBD

Comme évoqué supra, les fleurs de CBD devraient être autorisées à la vente sous le statut de « produit à fumer à base de plantes autres que le tabac ». Il pourrait être opportun de renforcer les obligations réglementaires découlant de ce statut ([291]) dans une optique de protection des consommateurs. Des emballages standards, facilement reconnaissables, devront être imposés : ils devront comporter l’avertissement sanitaire prévu par le code de la santé publique en son article L. 3514-4, qui pourra être adapté aux fleurs de CBD afin de sensibiliser le consommateur sur les risques liés à une ingestion de CBD à fortes doses, notamment pour les publics fragiles, aux interactions médicamenteuses et à la conduite automobile.

Afin de préserver les mineurs, le code de la santé publique pourra également être modifié afin d’appliquer aux fleurs de CBD ([292]) l’interdiction de « vente ou d’offre gratuite » à des mineurs de moins de dix-huit ans figurant, pour les produits contenant de la nicotine, aux articles L. 3512-12 (tabac) et L. 3513-5 (dispositifs de vapotage). Enfin, dans un souci analogue de lutte contre la consommation de produits à fumer, il pourrait être envisagé d’interdire la publicité des fleurs de CBD, à l’instar de ce qui existe déjà pour le tabac et le vapotage.

 

 

ii.   L’application aux e-liquides de CBD de la réglementation relative aux produits du vapotage

La question de la réglementation des e-liquides au CBD est plus simple à traiter dans la mesure où de nombreuses dispositions existent déjà à titre général pour protéger le consommateur, notamment l’interdiction de toute publicité et de toute vente aux mineurs de dix-huit ans ([293]). Tout au plus sera-t-il nécessaire d’apposer sur les emballages le taux de THC du produit, qui devra respecter les seuils définis préalablement (cf. supra), ainsi qu’un avertissement sanitaire analogue à ceux susceptibles d’être appliqués aux fleurs.

iii.   Les avantages d’une implication des buralistes dans la distribution des produits à fumer contenant du CBD

Qu’il s’agisse des fleurs de CBD ou des dispositifs de vapotage, la mission d’information appelle le réseau des buralistes, dont les représentants ont été auditionnés le 22 juillet dernier (cf. supra), à s’impliquer pleinement dans la distribution des produits. Même si le nombre de débits n’a cessé de diminuer depuis une quinzaine d’années ([294]), la profession dispose toujours d’un maillage considérable sur l’ensemble du territoire national.

La relation privilégiée qu’elle entretient avec l’État au travers de la tutelle exercée par l’administration des douanes ([295]) fait des buralistes un acteur essentiel dans la mise en œuvre des réglementations sanitaires applicables aux produits à fumer.

4.    

 

 

 

5.   En matière de produits alimentaires, la procédure d’évaluation dite des « Nouveaux aliments » (novel food) peut constituer une opportunité d’innovation pour la filière française et de réassurance du consommateur européen

Au-delà des seuls compléments alimentaires, dont le statut hybride entre produit de santé et apport nutritionnel fait l’objet d’une surveillance particulière, l’adjonction dans un produit alimentaire ordinaire (gâteau, boisson, etc.) d’une substance qui n’y figurait pas auparavant peut susciter des interrogations légitimes de la part du consommateur. Afin de concilier les impératifs de sécurité alimentaire et les besoins de l’innovation, l’Union européenne a mis en place un dispositif spécifique de réglementation des « Nouveaux aliments ([296]) ».

Avant 2019, la présence de CBD dans les denrées alimentaires n’avait pas donné lieu à des procédures d’enregistrement ou d’autorisation comme « Nouvel aliment ». Le catalogue informatif géré par la Commission européenne indiquait simplement que « seuls les extraits de cannabis Sativa L dans lesquels les teneurs de cannabidiol sont plus importantes que dans la plante d’origine » pouvaient être qualifiés de Nouveaux aliments.

Le 15 janvier 2019, à la suite d’une réunion du groupe de travail « Nouveaux aliments » du 16 octobre 2018, la Commission a modifié les entrées du catalogue relatives au CBD. Le descriptif sur le CBD a été supprimé et une entrée relative aux cannabinoïdes a été rajoutée, indiquant que « les produits dérivés [du cannabis Sativa L] contenant des cannabinoïdes sont considérés comme des Nouveaux aliments dans la mesure où aucun historique de consommation n’a été démontré ». Bien que le catalogue n’ait pas de valeur juridique, il peut constituer une base à partir de laquelle la liste officielle des Nouveaux aliments autorisés ([299]) peut évoluer. Cette inscription a été fortement critiquée par les acteurs industriels français et l’AECI/EIHA qui estiment, tout d’abord, que le CBD ne remplit pas les critères de définition d’un Nouvel aliment :

1. Dans un communiqué de presse publié le 3 mai 2019, l’Association détaille l’argumentation qu’elle a présentée auparavant devant le SCOPAFF : selon elle, le chanvre et ses extraits naturels sont utilisés dans l’alimentation depuis des siècles en Europe ([300]). Lors de son audition devant la mission d’information le 22 juillet dernier, Mme Lorenza Romanese, directrice générale de l’Association, a précisé que le principal mode d’extraction du CBD utilisé aujourd’hui, à savoir l’extraction au dioxyde de carbone supercritique, a été breveté pour produire du décaféiné dans les années 1970, soit bien avant l’échéance de 1997.

2. Le SPC a repris l’argumentation de l’Association dans son Livre blanc sur le chanvre bien-être ([301]). Le syndicat préconise un retour à la qualification antérieure et recommande que la France s’affranchisse de ce classement pour autoriser directement les produits alimentaires et les compléments alimentaires au CBD ([302]). Interrogés sur ce sujet par la mission d’information le 22 juillet dernier, les représentants du cabinet Augur Associates ont insisté sur la lourdeur des délais requis pour obtenir une autorisation au titre des Nouveaux aliments (de dix-huit à vingt-quatre mois ([303])) et sur les coûts de procédure, estimés à 300 000 euros environ ([304]), qui peuvent s’avérer prohibitifs pour les petites et moyennes entreprises du secteur.

L’audition, le 23 septembre dernier, des membres de l’unité Technologies de fabrication alimentaire et Nouveaux aliments (E2) au sein de la direction générale Santé et Sécurité alimentaire de la Commission européenne a permis d’apporter des éclaircissements sur le raisonnement tenu par les instances de l’Union européenne et leurs conséquences juridiques pour la France.

Selon M. Bruno Gautrais, chef de l’unité, la Commission cherche avant tout à « garantir in fine une application uniforme du droit de l’Union ([305]) » dans tous les États membres conformément au rôle que lui assignent les traités et à éviter que le fonctionnement du marché intérieur ne soit perturbé par des interprétations diverses dans les différents pays de l’Union confrontés à l’essor des produits alimentaires au CBD. Elle estime qu’il est logique que le CBD soit classé comme Nouvel aliment, car :

1. l’utilisation d’une méthode traditionnelle, en l’espèce l’extraction par fluide supercritique, « n’implique pas que le produit résultant de ce procédé de production l’est aussi ([306]) » ;

2. le critère clef reste l’historique de la consommation avant 1997, et non la nature du procédé d’extraction ;

3. les éléments apportés par les industriels sur ce point ne montrent qu’une consommation de « certaines parties » du chanvre antérieure à 1997 : le CBD, en l’état des connaissances historiques, n’a pas été consommé en tant que tel avant cette date, ce qui le différencie bien des aliments traditionnels.

La Commission prend l’exemple d’une algue marine Fucus vesiculosus qui, en tant que telle, a été consommée avant 1997 et est donc considérée comme un aliment traditionnel. Le Fuciodian, issu de l’algue par une technique traditionnelle d’extraction aqueuse, a été classé comme Nouvel aliment (cf. liste mentionnée dans le règlement d’exécution du 20 décembre 2017 précité).

Bien que l’on puisse regretter le caractère inopiné du changement de position de l’Union européenne, la mission d’information prend acte de l’argumentation développée par la Commission.

Compte tenu des précisions apportées, il paraîtrait hasardeux pour la France de s’affranchir du classement qui est en train d’être opéré au niveau européen. En effet, il suffirait que la Commission autorise un produit alimentaire au CBD au titre de la procédure des Nouveaux aliments en réponse à une demande déposée par une entreprise située dans un autre État membre pour que l’interprétation française soit remise en cause. On rappellera, que des dossiers ont été déposés cette année et, bien qu’ils aient été bloqués en juillet dernier, ont été relancés à l’issue de l’arrêt « Kanavape » (cf. page 54 supra).

La procédure d’autorisation est elle-même concentrée entre les mains de la Commission et de l’AESA/EFSA, les États membres disposant de peu de marges de manœuvre ([307]).

Il ressort également du droit des « Nouveaux aliments » que, si la procédure est effectivement lourde, elle peut offrir au demandeur un véritable avantage concurrentiel sur le marché : l’autorisation donne ainsi le droit au fabricant de commercialiser son produit dans l’ensemble de l’Union sans que les États puissent s’y opposer ([308]).

Par ailleurs, les dispositions du règlement n° 2015/2283 précité en son article 26 permettent à l’entreprise de solliciter une exclusivité sur les données scientifiques essentielles à l’évaluation de son produit pendant cinq ans à compter de l’autorisation accordée comme Nouvel aliment ([309]). Si une demande de ce type devait aboutir au profit d’une entreprise établie dans un autre État membre, les entreprises françaises n’auraient donc plus le droit, pendant cette période de cinq ans, d’utiliser les mêmes données pour produire et commercialiser ce produit.

Enfin, sur le sens même de la procédure des Nouveaux aliments, M. Alexandre Maciuk a rappelé lors de son audition du 8 juillet 2020 qu’elle impliquait l’AESA/EFSA dans un processus très rigoureux d’évaluation de l’innocuité des produits et qu’elle contribuait ainsi à « assurer la sécurité sanitaire de 500 millions de consommateurs européens ».

La mission d’information appelle donc les entreprises françaises concernées, en particulier celles spécialisées dans les compléments alimentaires, à tirer profit de la procédure des Nouveaux aliments pour développer des gammes de produits au CBD dans les autres pays membres de l’Union et acquérir une position privilégiée sur le marché européen.

Proposition n° 16 : inciter les grandes entreprises françaises de l’industrie alimentaire et des compléments alimentaires à déposer dès que possible des dossiers auprès de la Commission européenne afin d’obtenir, avec exclusivité des données, le droit de commercialiser des produits au CBD comme Nouveaux aliments dans l’Union européenne.

Dans la mesure où les petites et moyennes entreprises du secteur ne disposent pas des mêmes capacités d’expertise que les grands groupes, il pourrait être envisagé de mettre en place au niveau des services déconcentrés de l’État ([310]) un dispositif spécifique d’aide à la constitution du dossier d’autorisation des Nouveaux aliments.

Cet accompagnement pourrait associer l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) pour les aspects les plus techniques.

Proposition n° 17 : mettre en place un dispositif d’accompagnement des petites et moyennes entreprises dans les démarches d’autorisation de Nouveaux aliments qu’elles souhaiteraient entreprendre pour des produits au CBD.

   ANNEXE 1 : DROIT APPLICABLE AU CBD DANS LA PLUPART DES PAYS EUROPÉENS ET AU CANADA

Les tableaux ci-dessous ont été établis à partir des résultats d’une enquête menée à l’été 2020 par le Centre européen de recherche et de documentation parlementaires (CERDP). Ils présentent successivement les régimes d’autorisations applicables dans chaque pays aux produits contenant du CBD (I) et les seuils de THC fixés, y compris pour la plante de chanvre (II).

I.   TABLEAU I : RÉGIMES D’AUTORISATION

Le tableau I ci-après récapitule, pays par pays, les régimes d’autorisations applicables à l’été 2020 à l’exploitation de la fleur de chanvre ainsi qu’aux différentes catégories de produits finis contenant du CBD.

 

Pays	Exploitation de la fleur autorisée (oui/non)	Produits au CBD autorisés (oui/non)
		Aliments	e-liquides	Fleurs	Cosmétiques
Allemagne	Oui	Oui	Oui	Non pour la vente au détail	Oui (probablement pour le seul CBD synthétique)
Autriche	Oui	Oui Statut de Nouvel aliment	Non précisé	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal applicable à la plante) Statut « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac »	Non précisé
Belgique	Oui	Oui	Non précisé	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal applicable à la plante) Statut « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac ». À noter : un droit d’accise s’applique sur la fleur.	Non précisé
Bulgarie	Non (sauf recherche et médical)	Non	Non	Non	Non

 

Pays	Exploitation de la fleur autorisée (oui/non)	Produits au CBD autorisés (oui/non)
		Aliments	e-liquides	Fleurs	Cosmétiques
Canada	Oui	Oui	Oui	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal applicable à la plante)	Oui
Chypre	Non (sauf médical)	Non	Non	Non	Non
Croatie	Non (sauf médical)	Non	Non	Non	Non
Danemark	Oui	Oui	Oui	Non précisé	Oui (probablement pour le seul CBD synthétique)
Espagne	Oui	Non	Non précisé	Non précisé	Oui (probablement pour le seul CBD synthétique)
Estonie	Oui	Oui Statut de Nouvel aliment	Oui	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal applicable à la plante) Statut « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac »	Oui (CBD synthétique)
Finlande	Non (sauf médical)	Non	Non	Non	Non
France	Non (sauf recherche et médical ([311]))	Oui (CBD synthétique)	Oui (CBD synthétique)	Non	Oui (CBD synthétique)
Grèce	Oui	Oui Statut de Nouvel aliment	A priori oui	Non	Oui (probablement pour le seul CBD synthétique)

 

Pays	Exploitation de la fleur autorisée (oui/non)	Produits au CBD autorisés (oui/non)
		Aliments	e-liquides	Fleurs	Cosmétiques
Hongrie	Oui	Oui	Non précisé	Non précisé	Oui
Italie	Oui	Oui	Non précisé	Non précisé	Oui (probablement pour le seul CBD synthétique)
Lettonie	Non	Non	Non précisé	Non précisé	Oui (probablement pour le seul CBD synthétique)
Lituanie	Non	Non	Non	Non	Non
Luxembourg	Oui	Oui Statut de Nouvel aliment	Oui (CBD synthétique)	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal) Statut « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac ». À noter : un droit d’accise s’applique sur la fleur	Non
Pays-Bas	Non (sauf médical)	Oui	Oui	Non	Non précisé
Pologne	A priori oui	Oui Statut de Nouvel aliment	Non précisé	Non précisé	Oui
Portugal	Oui	Oui	Non précisé	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal) Statut « produits à fumer à base de plantes autres que le tabac ».	Oui pour le seul CBD synthétique
République tchèque	Oui (à des fins médicales ou industrielles ([312]))	Oui (usage industriel)	Non précisé	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal) En principe, usage industriel.	Oui pour le seul CBD synthétique
Roumanie	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui

 

Pays	Exploitation de la fleur autorisée (oui/non)	Produits au CBD autorisés (oui/non)
		Aliments	e-liquides	Fleurs	Cosmétiques
Slovaquie	Non (sauf médical)	Non	Non	Non	Non
Slovénie	Non	Non	Non	Non	Non
Suède	Non (sauf médical)	Non	Non	Non	Non
Suisse	Oui	Oui	Oui	Oui (tant que le taux de THC respecte le taux légal) Pas de droit d’accise appliqué.	Oui