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Les Notes scientifiques de l'Office – n° 47 – Le nouveau règlement NTG – juin 2025 page 1

Un règlement européen dédié aux variétés végétales obtenues par les nouvelles techniques génomiques a été proposé par la Commission européenne à l’été 2023 et le texte va prochainement entrer dans la phase de trilogue. Soumises à la réglementation OGM (2001/18) depuis une décision de la Cour de justice de l’Union Européenne (2018)[i], les plantes issues des nouvelles techniques génomiques, dont la principale, la modification ciblée du génome par Crispr-Cas9, pourraient, grâce à ce règlement, accéder au marché européen avec une procédure allégée, peu différente de celle applicable aux variétés dites conventionnelles.

Les variétés NTG suscitent à la fois engouement et rejet. Engouement de la part d’une partie de la communauté scientifique, des industriels et de certains agriculteurs, qui y voient notamment un outil à mobiliser pour la transition agroécologique ou la résistance aux maladies. Rejet de la part des opposants historiques aux OGM, qui incluent des scientifiques ; ils craignent pour l’environnement et souhaitent que le consommateur soit dûment informé.

Le clivage rappelle le débat sur les OGM et les arguments des parties s’y réfèrent d’ailleurs souvent. L’absence de retour d’expérience sur la culture et la commercialisation de variétés NTG oblige à recourir à des scénarios. La concentration du secteur agro-industriel des OGM et la focalisation du secteur sur quelques traits [ii] incitent à la prudence. La réglementation sera déterminante pour dessiner l’avenir du marché européen.

Si les OGM sont bien identifiés par les consommateurs, c’est moins le cas des NTG. C’est pourquoi l’on n’observe pas (encore) d’opposition massive à leur égard. Puisque le règlement est d’application directe et qu’il ne sera donc pas examiné par le Parlement français [iii], l’Office estime nécessaire de jouer son rôle d’informateur en présentant le contexte scientifique et réglementaire des NTG, les différents points du texte qui font débat et les spéculations qu’ils suscitent.

 L’usage de la modification ciblée du génome des plantes cultivées : contexte et cadre juridique

 La place des NTG dans la sélection végétale

 La sélection végétale, une pression exercée par l’homme sur le génome des plantes

La sélection pratiquée par l’homme pour subvenir à ses besoins a pourvu les plantes en traits qui n’étaient pas favorisés par la sélection naturelle [iv]. Ce travail a longtemps été uniquement phénotypique, c’est-à-dire fondé sur les caractères apparents des plantes. La compréhension de l’hérédité a toutefois permis de maitriser la transmission des caractères. A partir des années 1950, on a usé d’agents mutagènes [v] pour altérer le génome végétal et faire émerger de nombreux variants, sélectionnés ensuite en fonction de critères phénotypiques – on parle de mutagenèse aléatoire [vi]. Ce n’est qu’avec l’avènement de l’ingénierie génétique que les hommes ont pu intervenir directement sur le génome. La transgénèse, qui a émergé dans les années 1980, a permis le transfert volontaire d’un gène d’intérêt dans une plante – appelée alors OGM [vii].

La sélection végétale est une filière d’excellence en France, avec 4 milliards d’euros de chiffre d’affaires et 1,3 milliard d’excédent commercial, bien qu’elle soit uniquement tournée vers les variétés conventionnelles. La filière continue d’innover pour améliorer la diversité et la résilience des espèces cultivées [viii].

 La modification ciblée du génome permise par les nouvelles techniques génomiques

Les nouvelles techniques génomiques [ix] désignent des techniques de modification ciblée du génome qui ont émergé ces trente dernières années et dont l’outil le plus répandu à l’heure actuelle est Crispr-Cas9 : il mobilise une enzyme capable de couper l’ADN, la nucléase Cas9, et un ADN synthétique permettant à la fois le recrutement de Cas9 et le ciblage d’une zone de l’ADN.

Plusieurs types de modification ciblée du génome sont réalisables avec ces outils, de la modification ponctuelle de quelques bases de l’ADN à l’insertion d’un gène étranger. L’opération aboutit à l’inactivation d’un gène et de sa fonction, à la modification de la protéine correspondante, avec plus ou moins de conséquences sur sa fonction, ou à l’ajout d’une fonction [x].

 Les perspectives ouvertes

Plusieurs dizaines de variétés NTG sont déjà commercialisées dans le monde [xi]. Les sélectionneurs cherchent à conférer de nouveaux traits aux espèces cultivées, par exemple une tolérance à la sécheresse, un décalage temporel de la floraison, une modification de la composition nutritionnelle ou des résistances aux maladies. Ces avancées découlent de la meilleure connaissance du génome des plantes. Il faut toutefois noter que certaines fonctions sont régies par plusieurs gènes, voire de nombreux gènes, ce qui rend plus complexe leur modulation [xii].

L’Inrae rappelle que les NTG sont des outils parmi d’autres de la transition agroécologique et non des techniques miraculeuses capables de répondre à tous les enjeux actuels [xiii]. Pour leurs promoteurs, les NTG permettent aussi d’accélérer l’innovation variétale. Les programmes de sélection en grande culture durent 7 à 10 ans ; on pourrait imaginer qu’une veille internationale permette de lancer plus rapidement des variétés résistantes aux pathogènes émergents.

 Les interrogations qui demeurent

Au-delà de l’opposition de principe à une intervention directe de l’homme sur le génome des espèces cultivées, pour des raisons éthiques, certains mettent en avant les incertitudes liées aux techniques mêmes [xiv] et à leurs conséquences inconnues ou non recherchées [xv]. Jérôme Enjalbert estime aussi que l’on n’a pas de recul sur la modification de gènes qui ont été conservés au fil de l’évolution et dont la fonction est essentielle à la plante [xvi].

Si les rétrocroisements successifs habituellement réalisés dans le processus de sélection permettent d’écarter peu à peu les erreurs induites dans le reste du génome, Yves Bertheau estime que seuls 92 à 96 % du génome sont ainsi « nettoyés ». Il en est néanmoins de même pour la mutagenèse aléatoire [xvii].

 Le contexte juridique et réglementaire, la genèse du texte actuel

 La saisine de la Cour de justice de l’UE au sujet du statut des NTG

En 2015, neuf associations ont engagé un recours devant le Conseil d’État pour préciser le statut juridique des variétés appelées à l’époque NBT [xviii]. Celui-ci a saisi la Cour de justice de l’Union européenne la même année. Dans son arrêt [xix] rendu en 2018, la Cour a statué que les NTG ne pouvaient être rangées parmi les techniques exemptées de la directive 2001/18 [xx], car elles ne peuvent pas être considérées comme des « techniques/méthodes de mutagenèse (…) traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps ».

 Le besoin d’une nouvelle réglementation

État de la règlementation NTG dans le monde

$C:\Users\malecompte\Downloads\L_gislation (2).png$ Vert foncé : libérale ; vert clair : évolution libérale en cours ; jaune : restrictive avec perspective d’évolution ; rouge : restrictive [xxi]

L’arrêt de la Cour de justice a été salué d’une part, décrié de l’autre, notamment par les conseillers scientifiques en chef placés auprès de la Commission européenne [xxii]. Celle-ci a publié, en 2021, une étude concluant à la nécessité de revoir la réglementation [xxiii]. Un nouveau texte est donc très attendu par ceux qui dénoncent le retard de l’Europe par rapport aux nombreux pays qui ont déjà adopté une position très favorable aux NTG et du fait de la fuite des cerveaux et des investissements qu’il a induits (seuls 10 % des brevets sur des caractères NTG sont européens).

 Un règlement d’exception pour les NTG

Si Mmes Regnault-Roger et Ricroch ont regretté que la directive OGM, qu’elles jugent obsolète, ne soit pas revue ; l’Association française pour les biotechnologies végétales (AFBV) estime qu’il était plus agile de faire ainsi évoluer le cadre juridique s’appliquant aux NTG.

 Les modifications substantielles du Parlement

Le Parlement européen, au printemps 2024, a adopté le texte en limitant l’ouverture souhaitée par la Commission. Il a ainsi interdit l’accès à la catégorie NTG1 aux variétés produisant une protéine chimérique [xxiv] et aux variétés ne présentant pas au moins un critère de durabilité [xxv]. Le Parlement a précisé que toute variété issue de l’hybridation de variétés NTG1 doit se conformer aux mêmes critères pour prétendre à cette catégorie. Il a fixé le seuil de distinction NTG1/NTG2 à trois modifications par gène [xxvi], introduisant une proportionnalité par rapport à la taille du génome qui manquait au texte initial.

Les parlementaires européens ont souhaité à la fois inscrire l’impossibilité de breveter les gènes et végétaux NTG [xxvii] et limiter la portée de tous les brevets portant sur les végétaux [xxviii]. L’obligation d’étiquetage a été étendue aux produits et il a été prévu que chaque demande d’enregistrement d’une variété NTG1 soit accompagnée d’un plan de surveillance des effets sur l’environnement fourni par le requérant [xxix].

 Le difficile consensus trouvé au Conseil

Les négociations au Conseil ont permis d’aboutir à un consensus en mars 2025. Le texte adopté est proche de celui de la Commission, la distinction NTG1/NTG2 étant néanmoins fondée sur un nombre total de modifications rapporté au nombre de jeux de chromosomes [xxx]. Si l’obligation de satisfaire un critère de durabilité pour prétendre à la catégorie NTG1 a été retirée, le Conseil a exclu les variétés tolérantes aux herbicides de cette catégorie. Par ailleurs, tout État membre pourra interdire les NTG2 sur son territoire.

Le Conseil a retenu l’obligation de publier tous les caractères brevetés des variétés NTG1 dans un registre et d’offrir les mêmes conditions d’accès aux licences dans les pays européens. Est prévue également la création d’un groupe d’experts qui surveillera l’effet des brevets sur l’accès à l’innovation. La Commission rendra un rapport à ce sujet un an après la mise en application du règlement.

 Des points qui restent vivement débattus

Le trilogue devra trancher les désaccords entre les trois institutions européennes. Une fois le texte adopté, il reviendra à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa) et aux agences nationales compétentes de proposer des conditions d’application homogènes sur le territoire européen.

 La binarité du règlement et la distinction NTG1/NTG2

Pour certains scientifiques, l’équivalence de principe entre variétés NTG1 et conventionnelles, sur laquelle repose le règlement est valable dans le cas de modifications sommaires, car ces mutations auraient pu apparaître naturellement. Cet argument repose sur le fait qu’à chaque réplication de l’ADN, lors de la division d’une cellule en deux, des mutations surviennent naturellement.

D’autres scientifiques, dont le comité d’experts ad hoc réuni par l’Anses, rétorquent que toutes les mutations ne se valent pas : d’une part, ce n’est pas la taille de la mutation qui compte mais l’endroit où elle a lieu dans le génome ; d’autre part, toutes les modifications, et a fortiori les combinaisons de modifications, n’ont pas la même probabilité de survenir naturellement [xxxi]. Cet argumentaire plaide plutôt en faveur d’une réglementation basée sur les caractéristiques des variétés avec une évaluation des risques progressive, comme le proposait l’Efsa [xxxii]. D’ailleurs, selon Jérôme Enjalbert, en excluant les variétés tolérantes aux herbicides de la catégorie NTG1 pour leur caractère anti-agroécologique [xxxiii], le Conseil a estimé que la fonction des caractères conférés devrait primer.

Si la binarité du règlement et le seuil de 20 modifications paraissent peu justifiés sur un plan scientifique [xxxiv], ils reflètent la volonté de la Commission d’opérer par catégorisation du risque, plus commode d’un point de vue de gestionnaire. Christian Lannou convient qu’il ne faut pas réitérer l’erreur commise en encadrant trop strictement le biocontrôle [xxxv]. Finalement, tous les acteurs s’accordent sur le fait que l’introduction d’un gène étranger doit rester soumise à une évaluation des risques.

 La propriété intellectuelle

Fortement liée aux enjeux économiques, la propriété intellectuelle cristallise les tensions.

 Le COV et la demande pour breveter les traits

Le certificat d’obtention végétale (COV) est un système de protection des variétés végétales qui permet une innovation incrémentale grâce à l’exemption du sélectionneur : celui-ci peut librement utiliser des variétés protégées pour en créer de nouvelles. La plupart des acteurs institutionnels et industriels français sont satisfaits de ce système mais ces derniers préféreraient protéger leur innovation par un brevet. Celui-ci porterait non sur la plante mais sur les nouveaux traits, obtenus par les techniques NTG. Pour les opposants aux NTG, le brevet est inacceptable car il conduirait inévitablement à la formation d’un oligopole agro-industriel dominé par quelques géants. Pour l’Union française des semenciers, le brevet permet au contraire de protéger et diffuser l’innovation par l’attribution de licences qui sont un juste moyen d’obtenir un retour sur investissement [xxxvi].

 Les perspectives économiques et juridiques

Une concentration du marché [xxxvii]pourrait déboucher sur une homogénéisation du paysage agricole. La fragmen-tation de la propriété intellectuelle risque également de freiner la diffusion de l’innovation [xxxviii]. Des précautions telles que l’interdiction de breveter des traits natifs [xxxix] et une exigence de transparence [xl], déjà prévues, l’exemp-tion du sélectionneur [xli] ou encore l’attribution obligatoire de licences [xlii], pourraient garantir la liberté d’innover.

 La traçabilité et l‘étiquetage

La traçabilité du caractère NTG est strictement documentaire. En l’absence d’information, il est, pour la plupart des scientifiques, impossible de démontrer le caractère NTG d’une variété [xliii]. Pour Yves Bertheau, une approche matricielle, recherchant plusieurs marqueurs, renseigne quant à la probabilité que l’allèle ait été modifié par une technique NTG. Deux grands projets de recherche dédiés à cette question ont récemment été financés [xliv].

Ceux des acteurs qui estiment que les variétés NTG1 ne sont pas équivalentes aux plantes conventionnelles réclament l’étiquetage des produits concernés, au nom du droit à l’information des consommateurs [xlv]. Pour les autres, un tel étiquetage n’est pas justifié, il occasionnerait des coûts importants liés à la ségrégation des filières et il rebuterait les consommateurs. De plus, il semble illusoire d’exiger une traçabilité des produits issus des plantes NTG venant de pays où ces variétés sont assimilées à des plantes conventionnelles – ceci est néanmoins possible pour les semences.

 Une surveillance post-autorisation à construire

En l’état des connaissances, la problématique de dissémination des NTG serait propre à chaque nouvel allèle créé et à sa capacité à s’intégrer au génome d’une autre variété. En tout état de cause, l’Anses recommande de réaliser une surveillance environnementale pour déceler tout problème découlant de l’usage des variétés NTG sur le territoire [xlvi]. Certains acteurs estiment nécessaire de protéger par des zones tampon les cultures excluant les NTG, comme l’agriculture biologique.

 Conclusions et recommandations

Les rapporteurs prennent acte de l’ouverture du marché européen aux variétés NTG et regrettent que l’Union européenne ait tardé à encadrer cet outil. Ils saluent la décision de la Commission de réévaluer régulièrement l’adéquation du règlement aux évolutions scientifiques [xlvii]. Ils soulignent que certains agriculteurs bio souhaiteraient pouvoir se saisir des variétés NTG requérant moins d’intrants [xlviii].

Ils regrettent que la Commission ait retenu une approche centrée sur l’altération du génome et non sur la modification de la fonction mais comprennent les contraintes de gestion qui ont motivé ce choix.

Les rapporteurs appellent à privilégier le développement de variétés NTG durables, notamment par le biais de financements publics. Le règlement devra être accompagné d’une communication pour éclairer les citoyens sur les enjeux de la modification ciblée du génome, d’autant que devrait suivre, d’ici quelques années, un texte sur l’usage des NTG chez les animaux.

Les rapporteurs recommandent :

qu’une attention particulière soit portée à la reprise des essais au champ de variétés NTG [xlix], indispensables au développement de nouvelles variétés. Il importe d’engager un dialogue serein, éventuellement par le biais de consultations locales, sur les enjeux des NTG ;
qu’un comité d’évaluation pluridisciplinaire soit chargé d’examiner les impacts systémiques des variétés NTG sur le système agricole français, afin d’éviter que l’on ne tombe dans les travers précédemment constatés pour la culture des OGM [l] ;
que les précautions prévues par le Parlement européen pour retirer toute variété posant, après sa commercialisation, un problème sanitaire ou environnemental, soient maintenues dans le texte final ;
qu’une action européenne concertée soit lancée pour clarifier auprès de l’Office européen des brevets les règles de propriété intellectuelle qui doivent l’être afin de prévenir toute évolution du secteur vers un oligopole.

Sites Internet de l’Office :

http://www.assemblee-nationale.fr/commissions/opecst-index.asp

http://www.senat.fr/opecst

Personnes consultées

Une délégation de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) :
- M. Matthieu Schuler, directeur général délégué de l’Anses, en charge du pôle sciences pour l'expertise
- Mme Céline Druet, directrice adjointe de la direction d'évaluation des risques
- M. Youssef El-Ouadrhiri, chef de l'unité d'évaluation des risques liés aux biotechnologies
- M. Brice Laurent, directeur de la direction des sciences sociales, économie et société
Une délégation de l’Institut national de recherche pour l’agriculture, l’alimentation et l’environnement (Inrae) :
- Mme Carole Caranta, directrice générale déléguée pour la science et l’innovation de l’Inrae
- Mme Isabelle Litrico, directrice de recherche Inrae, cheffe du département de biologie et d’amélioration des plantes et coordinatrice du programme prioritaire de recherche « Sélection végétale »
- M. Fabien Nogué, directeur de recherche Inrae, membre du comité OGM de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa)
En leur qualité d’universitaires :
- M. Yves Bertheau, directeur de recherche Inrae honoraire au Muséum national d’histoire naturelle
- M. Jérôme Enjalbert, directeur de recherche Inrae au laboratoire de Génétique quantitative et évolution – Le Moulon et membre du Conseil scientifique du Comité technique permanent de la sélection des plantes cultivées
- Pr. Fabien Girard, enseignant-chercheur à la faculté de droit de l’Université Grenoble-Alpes (Centre de recherches juridiques) et membre junior de l’Institut universitaire de France
- M. Stéphane Lemarié, directeur de recherche Inrae au laboratoire d’économie appliquée de Grenoble
- Pr. Catherine Regnault-Roger, professeur émérite à l'Université de Pau et des Pays de l'Adour, membre titulaire de l’Académie d’agriculture de France
- Mme Agnès Ricroch, ancienne enseignante-chercheuse à AgroParisTech, membre correspondant de l’Académie d’agriculture de France
En leur qualité d’industriels de la filière semences et plants :
- M. Rémi Bastien, vice-président du conseil d’administration de l’Union française des semenciers (UFS), référant de la section potagères et florales, directeur de l’activité semences potagères de Limagrain
- M. Guillaume Mercier, président du Groupe Mercier, leader français de la production de plants de vigne
- M. Pierre Pagès, président de Semae, interprofession des semences et plants
- M. Olivier Zekri, directeur adjoint et directeur R&D du Groupe Mercier
En leur qualité d’acteurs associatifs :
- M. Thierry Langin, directeur de recherche au CNRS, président de l’Association française pour les biotechnologies végétales (AFBV)
- Mme Yvette Dattée, membre titulaire de l’Académie d’agriculture et secrétaire générale de l’AFBV
- M. Philippe Dumont, ancien avocat, responsable des relations internationales de l’AFBV
En leur qualité de membres du Conseil scientifique de l’Office :
- Mme Virginie Courtier-Orgogozo, directrice de recherche CNRS, membre du Conseil scientifique de l’Office
- Mme Christine Noiville, directrice de recherche CNRS, membre du Conseil scientifique
- M. Christian Lannou, directeur de recherche Inrae, membre du Conseil scientifique de l’Office
En leur qualité de parlementaires :
- M. Jean-Yves Le Déaut, député honoraire, ancien président de l’Opecst, co-auteur d’un rapport sur la modification ciblée du génome publié en 2017, membre titulaire de l’Académie d’agriculture de France
- Mme Catherine Procaccia, sénateur honoraire, ancienne membre de l’Opecst et co-auteur de rapports sur la modification ciblée du génome en 2017 et en 2021
- M. Loïc Prud’homme, député, ancien membre de l’Opecst et co-auteur d’un rapport sur la modification ciblée du génome en 2021

Contributions

Contribution écrite de Phyteis,
Contribution écrite conjointe de l’Union française des semenciers, Semae et du Groupe Mercier

Un nouveau règlement européen pour les plantes issues des nouvelles techniques génomiques (NTG)