M. Robert Lecou, rapporteur, a présenté ce document au cours de la réunion de la Délégation du 23 janvier 2007.

Fabriqués par l’industrie chimique, notamment des grands groupes multinationaux d’origine américaine ( Dow , du Pont, Monsanto ), allemande ( BASF , Bayer), suisse ( Syngenta ) ou encore japonaise ( Sumi ), les produits destinés à la protection des végétaux, les « pesticides », sont juridiquement définis comme les substances et préparations ayant pour objet soit de protéger les végétaux ou les produits végétaux contre les organismes nuisibles ou d’exercer contre eux une action préventive, soit d’assurer une action sur les processus vitaux des végétaux, soit d’assurer leur conservation, soit de détruire les végétaux indésirables (les « mauvaises herbes »). Ils se classent, pour l’essentiel, en trois grandes catégories : les herbicides (47 % du marché mondial selon l’Union des industries de la protection des plantes-UIPP), les insecticides (25 %) et les fongicides, contre les champignons (24 %).

Ces produits sont largement utilisés par notre agriculture. La France en est un important consommateur en valeur, après les Etats-Unis, le Japon et le Brésil, à raison de 70.000 tonnes en 2005 et d’un chiffre de ventes de 1,7 milliard d’euros en 2006. L’Amérique du Nord représente 29 %, du marché mondial et l’Europe 25 %. Au sein de l’Union, notre pays se situe en ce qui concerne les quantités utilisées par unité de surface, après plusieurs pays comme la Belgique, l’Italie, les PaysBas et le Portugal.

Les particuliers utilisent également des produits phytosanitaires, mais à un moindre titre, dans leurs activités de jardinage ou pour leur propre production de fruits et légumes.

Parce qu’il s’agit de produits dont il faut préalablement évaluer les risques et dangers potentiels, notamment pour l’homme, les animaux et l’environnement, ils ont fait l’objet avant même l’intervention du cadre communautaire prévu par la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutique, de régimes d’autorisation nationale dans la plupart des Etats membres. En France, c’est une loi de 1943 qui a ainsi prévu le premier régime d’autorisation de mise sur le marché.

Jusque-là, les normes communautaires intervenues n’avaient chacune qu’un objet spécifique visant tant leur classement (selon le danger encouru), leur emballage et leur étiquetage (directive 67/548/CEE du 27 juin 1967 puis directive 78/631/CEE du 26 juin 1978 sur l’étiquetage et l’emballage des préparations dangereuses (pesticides)), que leur composition (directive 79/117/CEE du 21 décembre 1978 concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques concernant certaines substances actives), ainsi que les teneurs maximales dans les denrées alimentaires et les aliments destinés aux animaux. Dans ce dernier domaine, l’harmonisation actuelle est intervenue par directives. Pour les productions non encore harmonisées, des normes nationales sont prévues, notamment en France. Le règlement (CE) n° 396/2005, qui renforce l’harmonisation communautaire, entrera en vigueur dès que les conditions prévues seront réunies.

En présentant la proposition de règlement soumise à l’examen de la Délégation, la Commission vise, entre autres, deux objectifs essentiels.

D’une part, elle estime nécessaire, conformément à son rapport du 26 juillet 2001 sur la mise en œuvre de la directive 91/414/CEE, de rehausser le niveau, déjà élevé, de protection de la santé humaine et de l’environnement. Il faut, en effet, relever que l’approche des produits phytosanitaires n’a cessé d’évoluer notamment au cours des dernières décennies. A celle qui a caractérisé la Révolution verte, marquée par la très forte augmentation des rendements entre le début des années 1960 et la fin des années 1980, accompagnée par une large utilisation des engrais et pesticides, a succédé une attention accrue aux effets secondaires dommageables tant pour les consommateurs, qui doivent disposer de produits comestibles et le plus possible exempts de résidus, que pour les utilisateurs, qu’il convient d’éviter d’exposer à des produits dont le maniement exige parfois d’importante précautions et que pour l’environnement, qu’il faut protéger contre la pollution des eaux, notamment souterraines, de même que contre les effets de persistance dans le sol ou d’accumulation dans les organismes vivants.

Ce changement a largement été le fruit du progrès et des méthodes scientifiques, qui ont permis de prendre conscience de mécanismes qui étaient jusque-là inconnus ou considérés comme négligeables. Il a été d’autant plus fort que l’opinion publique y a été très sensible, notamment dans certains pays. Le niveau de risque acceptable, qui est in fine le critère d’approbation ou d’interdiction d’un produit, évolue.

D’autre part, sur un autre plan, la Commission constate que le fonctionnement du marché intérieur peut être amélioré. Les marchés nationaux sont encore segmentés. Des produits autorisés dans un Etat membre ne le sont pas automatiquement et d’emblée dans un Etat voisin. Les niveaux des prix pour un même produit sont par conséquent très différents, pour des raisons qui ne tiennent pas nécessairement à la seule fiscalité.

Une telle diversité ne peut donc perdurer tant d’un point de vue sanitaire et environnemental que d’un point de vue économique et concurrentiel.

En proposant en juillet dernier de franchir une nouvelle étape dans l’harmonisation, la Commission a donc pris une initiative majeure qui doit être soutenue, car elle représente un progrès et répond à de nombreuses attentes. Elle tient également compte des acquis de la directive 98/8/CE sur les biocides, ainsi que sur ceux du règlement REACH (CE) n° 907-2006 sur les produits chimiques.

En outre, cette initiative intervient dans le contexte d’une réflexion de fond sur les produits phytosanitaires, dont elle ne représente qu’un élément parmi d’autres. Cette réflexion vise plus précisément les modalités de l’utilisation pratique des produits concernés, au-delà des prescriptions de l’AMM. Si l’agriculture biologique repose sur le principe de l’absence de recours à certains produits, les organisation agricoles s’orientent d’une manière complémentaire vers une agriculture raisonnée et la Commission a, pour sa part, présenté, en même temps que la présente proposition de règlement, une proposition de directive instituant un cadre communautaire en faveur d’une utilisation durable des pesticides, en cohérence avec la stratégie thématique sur l'utilisation durable des pesticides mise en place par l'Union européenne (UE). Il s’agit de parvenir à une meilleure utilisation des produits phytosanitaires et à une réduction globale sensible des risques et des usages, sans perte de rendement pour les utilisateurs professionnels. Les mesures portent notamment sur le renforcement de la surveillance et de la recherche, sur la formation et l'information des utilisateurs, ainsi que sur des mesures spécifiques d'utilisation des produits concernés.

Pour revenir à la proposition de règlement, techniquement complexe, dont l’objet se limite aux conditions de la mise sur le marché des produits phytosanitaires, son dispositif tel qu’il a été prévu par la Commission apparaît adapté. Cependant, il doit encore, à ce stade, faire l’objet d’importants ajustements pour pouvoir être accepté par la France. Il représente uniquement la base d’un point d’équilibre puisque 11 Etats membres l’ont estimé soit trop contraignant pour l’industrie, soit, à l’inverse, pas assez protecteur pour l’environnement.

Les circonstances conduisent la Délégation à présenter, très en amont, les plus substantielles des améliorations envisageables. Seules quelques réunions du groupe de travail préalable au Conseil sont, en effet, intervenues. Ce texte est inscrit à l’ordre du jour prévisionnel du Conseil du 11 juin prochain. S’agissant du Parlement européen, les travaux engagés devraient déboucher, comme pour le Conseil, au cours du printemps prochain. La commission saisie au fond est la commission de l’environnement, de la santé et de la sécurité alimentaire. Mme Hiltrud Breyer (Allemagne, Verts-ALE) a été nommée rapporteure.

La directive 91/414/CEE a prévu pour les produits phytopharmaceutiques une répartition des compétences entre le niveau communautaire et les Etats membres avec :

– l’inscription sur une liste communautaire des composants chimiques actifs autorisés des phytosanitaires, c’est-à-dire des substances actives, selon la terminologie appropriée ;

– l’autorisation par les Etats membres de la mise sur le marché (AMM) des produits destinés aux utilisateurs finaux, à savoir des préparations.

En pratique, cette harmonisation déclinée selon deux niveaux a été conçue pour reposer sur les mécanismes suivants.

En premier lieu, l’inscription sur la liste positive communautaire des substances actives autorisées (ou molécules autorisées, selon les termes de la profession) relève de la Commission, par directive prise après évaluation et sur avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cette liste constitue l’annexe 1 de la directive de 1991. L’objectif de cette procédure d’évaluation est de s’assurer que le produit ne présente pas d’effet nocif pour la santé humaine ou animale, ou les eaux souterraines, ni de risque inacceptable pour l'environnement, dans des conditions d’utilisation normales.

Un programme d'évaluation communautaire de ces substances, étalé sur plusieurs années à compter de l'entrée en vigueur de la directive, a donc été prévu et entrepris. Ce programme a en pratique pris du retard et a été prorogé jusqu'en 2008. Depuis fin 2003, les questions d'évaluation des risques sont traitées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA ou EFSA, selon le sigle anglais), tandis que la Commission reste compétente pour prendre la décision en matière de gestion des risques.

De manière à éviter les interdictions brutales et les impasses techniques empêchant de faire face à telle ou telle menace, trois dispositions ont été prévues par la directive de 1991 :

– d’une part, un système d'autorisation provisoire permettant aux États membres, en attendant la décision communautaire d'inscrire une nouvelle substance active sur la liste positive, d'autoriser pour une durée maximale de trois ans le produit phytopharmaceutique concerné si les dossiers d'inscription et d'autorisation sont en règle et si l'absence de risque de la substance active, comme du produit, est établie ;

– d’autre part, la possibilité pour les Etats membres de continuer à autoriser la mise sur le marché des produits contenant des substances actives déjà commercialisées, mais non encore inscrites à l’annexe 1, dans les limites fixées par liste de produits par la réglementation communautaire. Les prochaines échéances sont fin 2007 pour la liste n° 2 et fin 2008 pour la liste n° 3 ;

– enfin, la faculté pour un Etat membre d’autoriser, temporairement, pour une durée initiale de 120 jours, le recours à une substance non inscrite, en cas d’urgence, pour faire face à un situation qui ne peut être maîtrisée par un autre moyen.

En second lieu, s’agissant de l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, délivrée par les Etats membres, la directive 91/414/CEE a prévu des règles harmonisées d’évaluation des produits, ainsi que de délivrance et de durée de l’autorisation. Accordée par l’État membre sur le territoire duquel le produit est mis sur le marché pour la première fois, l’autorisation est valable 10 ans. Elle peut être renouvelée. Elle peut tout autant être annulée si les conditions requises ne sont plus remplies. Elle peut également être modifiée selon l’évolution des connaissances scientifiques ou techniques.

S’agissant des procédures et des critères, la directive a fixé tant des principes généraux (évaluation des informations selon l'état des connaissances, prise en compte des conditions particulières des zones d'utilisation du produit) que des principes spécifiques relatifs, notamment, à l'efficacité, à l'absence d'effets inacceptables sur les végétaux, à l'impact sur la santé humaine et animale comme sur les espèces non visées par le futur produit, ainsi qu’à la diffusion dans l'environnement et à l'incidence sur celui-ci.

Pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, la directive a prévu le principe de la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par des États membres, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et d'environnement sont comparables dans les régions concernées, avec trois aménagements :

– une clause de sauvegarde, pour permettre à un Etat membre de limiter ou d'interdire de manière provisoire la circulation d'un produit sur son territoire, s'il présente des risques pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement ;

– un mécanisme de coordination entre les Etats membres, reposant sur une information trimestrielle, de la Commission et des autres Etats membres sur les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés. En outre, chaque année, les États membres établissent et transmettent à la Commission et aux autres Etats membres une liste des produits autorisés sur leur territoire ;

– des règles communes d'étiquetage et d'emballage des produits phytopharmaceutiques et des informations qui doivent y figurer (notamment, le nom et la désignation du produit, le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation, la quantité de chaque substance active, les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, ainsi que des indications concernant la phytotoxicité éventuelle du produit).

En pratique, ce système n’a pas bien fonctionné.

D’une part, le retard dans l’évaluation des substances actives a engendré un maintien des situations antérieures, d’avant l’harmonisation. Selon les informations communiquées au rapporteur, sur quelque 1.000 substances actives concernées, seul est achevé l’examen des produits les plus diffusés ou les plus préoccupants. 139 produits avaient été acceptés en octobre 2006. 473 avaient été rejetés ou abandonnés. Même si les opérations sur les autres types de produits sont assez avancées, 300 d’entre eux restent à évaluer. D’autre part, la reconnaissance mutuelle n’est pas aisée : la matière est très complexe puisque les situations locales ne sont pas les mêmes et que les possibilités d’utilisation d’un même produit peuvent varier. Les règles actuelles sont en outre jugées trop complexes par les opérateurs.

Pour remplacer l’actuelle directive 91/414/CEE, la Commission pouvait opter entre une nouvelle directive, texte qui doit être transposé par les Etats membres, et un règlement, texte directement applicable dans ces derniers.

Son choix d’un règlement traduit sa volonté de renforcer le degré d’harmonisation entre les Etats membres, de manière à ce que les niveaux de protection soient les plus homogènes possibles entre eux. Ce point fait l’objet d’un large accord.

La proposition de règlement conserve le principe de la double autorisation, celle des substances actives, approuvées au niveau communautaire, même si la demande reste introduite par le fabricant concerné au niveau d’un Etat membre, et celle des produits phytopharmaceutiques qui en sont composés, autorisés au niveau de chaque Etat membre avec un processus de reconnaissance mutuelle. Les cultures visées, les finalités du produit et ses conditions d’emploi sont définies par l’AMM.

Contrairement aux règles régissant les médicaments, la Commission n’a pas été jusqu’à prévoir la possibilité de délivrance directe de certaines AMM, soit de manière obligatoire, soit sur option du demandeur, au niveau communautaire.

> Une partie des aménagements prévus par la Commission vise à rationaliser et à simplifier les procédures actuelles en :

– fixant des critères, plus clairs, pour l’approbation des substances actives qui composent les phytopharmaceutiques ;

– prévoyant des délais tant pour l’approbation d’une substance active que pour l’instruction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (délais qui peuvent cependant être suspendus ou prorogés sans limite dans certains cas) ;

– posant le principe d’un renouvellement illimité de l’approbation des substances actives, après la première période d’approbation fixée d’une manière générale à 10 ans (7 ans pour les produits candidats à la substitution, 15 ans pour les substances actives à faible risque notamment), avec cependant une possibilité de réexamen à tout moment en cas de préoccupation sur la sécurité d’une substance active ;

– alignant la durée d’AMM des produits phytopharmaceutiques sur celle de l’ensemble des substances actives qui les composent, pour le cas général. Une durée de 4 ans est prévue, afin qu’une nouvelle évaluation comparative soit régulièrement opérée, pour les produits utilisant des candidats à la substitution.

> Une autre partie des aménagements proposés vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur en modifiant les conditions du fonctionnement du principe de la reconnaissance mutuelle des autorisations délivrées par un pays, par les autres Etats membres.

Actuellement, selon la directive 91/414/CEE, le principe de la reconnaissance mutuelle des autorisations délivrées par un autre Etat membre a des conséquences importantes :

– un Etat membre doit s’abstenir d’exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués par un autre Etat membre, dès lors que les conditions agricoles, sanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit concerné sont comparables ;

– il a l’obligation d’autoriser les produits uniquement constitués de substances actives déjà évaluées et validées au niveau communautaire, c'est-à-dire inscrites à l’annexe I de la directive, dès lors que les conditions sont comme précédemment en tous points comparables.

Une procédure de conciliation est prévue en cas de conflit.

La proposition de règlement va plus loin, selon deux modalités.

D’une part, elle pose le principe d’une coopération des Etats membres dans lesquels des demandes d’autorisation sont déposées simultanément pour la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique. La demande d’un fabricant peut être examinée par l’Etat membre qui le souhaite. Par ailleurs, l’Etat membre qui examine la demande peut demander la coopération des autres Etats membres pour se répartir la charge de travail. Une procédure d’échange d’informations sur le dossier concerné est également prévue. Une base de données communes des propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des produits phytopharmaceutiques et de leurs composants est, enfin, proposée.

D’autre part, la proposition de règlement tend à renforcer la portée de la reconnaissance mutuelle par les Etats membres de l’autorisation qui n’a été délivrée que par un seul d’entre eux.

La reconnaissance mutuelle deviendrait effectivement automatique et l’Etat membre qui doit l’accorder ne pourrait que renforcer les deux exigences suivantes : d’une part, les restrictions relatives à la distribution et à l’emploi du produit de manière à protéger la santé des salariés, utilisateurs et distributeurs concernés ; d’autre part, la portée de l’obligation d’informer le voisinage qui a demandé à l’être en cas de pulvérisation.

Cependant, sans d’ailleurs que son argumentation ne soit convaincante, la Commission propose de ne pas faire jouer ces principes pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne, mais uniquement dans le cadre de zones identifiées par elle au nombre de trois, et au sein desquelles sont réputées régner des conditions environnementales et climatiques comparables. Il s’agit d’une zone Nord (Suède, Finlande, Danemark, Etats baltes), d’une zone Sud (France, Espagne, Portugal, Italie, Grèce, Chypre et Malte) et d’une très vaste zone Centre comprenant tous les autres Etats membres, de l’Irlande à la Pologne et à la Slovénie.

> Certains des aménagements proposés par la Commission visent, enfin, à l’allégement des procédures. Tel est le cas pour les produits dits à faibles risques, à savoir tant les substances actives identifiées comme telles que les produits phytopharmaceutiques qui en sont issus. Tel est également le cas pour les utilisations mineures, à savoir l’emploi d’un produit sur une culture peu répandue ou bien l’emploi exceptionnel d’un produit sur une culture très répandue, pour répondre à un besoin spécifique. Dans une perspective voisine, aucune autorisation n’est exigée pour la mise sur le marché de produits constitués de substances dites de base, c’est-à-dire des substances qui ne sont pas spécifiquement conçues pour leurs effets phytopharmaceutiques, mais qui ont néanmoins de tels effets sur les plantes, et ne sont pas préoccupantes pour la santé publique ou pour l’environnement. Ces substances font l’objet au niveau communautaire d’une approbation selon des modalités elles-mêmes allégées. Il s’agit en fait d’appliquer des mesures plus simples pour les biopesticides.

Enfin, le règlement prévoit des procédures spécifiques tant pour les autorisations à des fins de recherche et développement que pour faire face aux situations d’urgence dans un Etat membre.

  La mise en œuvre du principe de substitution lorsqu’il existe des possibilités de recours à des produits présentant un moindre niveau de risque

Plusieurs dispositions organisent le remplacement éventuel, la substitution, des produits phytosanitaires par un produit moins dangereux pour le consommateur ou l’utilisateur, ou qui présente moins de risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l’environnement, ou dont les contraintes de gestion du risque sont moins élevés.

D’une part, la proposition de règlement qualifie de substance dont on envisage la substitution, les substances actives qui sont dans une telle situation. Ces dernières ne peuvent être approuvées au niveau communautaire que pour une durée de 7 ans, contre 10 ans pour le droit commun.

D’autre part, elle interdit la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution lorsqu’une étude comparative (c'est-à-dire une balance risques/avantages) effectuée selon des procédures normalisées fait ressortir qu’il existe déjà un produit autorisé ou une méthode autre que chimique sensiblement plus sûrs pour la santé humaine ou animale, ainsi que pour l’environnement, et qui ne présente pas d’inconvénient économique ou pratique majeur. Par ailleurs, le principe de la reconnaissance mutuelle ne joue pas pour les produits phytopharmaceutiques comprenant une substance dont on envisage la substitution. L’AMM des produits phytosanitaires qui contiennent des candidats à la substitution fait également l’objet d’un réexamen quadriennal, sous la forme d’une répétition de l’évaluation comparative.

En outre, l’annexe II prend en compte, dans les critères d’approbations des substances actives, la biodiversité, les effets sur les groupes vulnérables, même s’il faut définir précisément ces derniers pour y inclure notamment les enfants, ainsi que les effets cumulés et synergiques.

Enfin, cette même annexe II sur les critères d’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes, interdit clairement l’approbation des substances classées CMR (cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) de catégories 1 et 2 et, dans le respect des lignes directrices communautaires ou internationales, des substances ayant des effets perturbateurs endocriniens, sauf si l’exposition à l’homme apparaît négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes. Une même restriction vise les substances persistantes bioaccumulatibles (PBT).

  Un régime d’approbation pour les substances autres que les substances actives entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques

La proposition de règlement recommande un régime d’autorisation ou d’interdiction, au niveau communautaire, pour des substances entrant dans les préparations, mais ne relevant pas jusque-là du champ de la directive 91/414/CEE : il s’agit d’un régime d’approbation pour les phytoprotecteurs (produits ajoutés pour réduire la toxicité du phytosanitaire pour certaines plantes) et les synergistes, qui renforcent l’action d’une substance active ou d’une préparation, par inscription sur une liste positive des produits autorisés. Pour les coformulants, qui sont ajoutés aux préparations sans être des phytoprotecteurs ni des synergistes, le principe est celui de la liste négative et d’une interdiction des coformulants inacceptables. De manière liée, est prévue l’interdiction de adjuvants, produits destinés à être mélangés au produit phytopharmaceutique par l’utilisateur, qui contiennent des coformulants inacceptables.

En complément, un programme d’évaluation sur 5 ans des synergistes et phytoprotecteurs est prévu.

  Un ensemble de dispositions allant dans le même sens

Enfin, il faut rappeler que la proposition de règlement comprend un ensemble de dispositions visant notamment à :

– mieux prendre en compte dans l’évaluation les effets écologiques tels que la persistance des produits dans l’environnement, outre leurs effets sur la santé publique, ce qui conduit à réduire le niveau du risque jugé acceptable pour la délivrance d’une autorisation ;

– introduire les notions de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, pour la prise en considération de tous les moyens de lutte contre les ravageurs des récoltes, et de bonnes pratiques environnementales ;

– augmenter la surveillance des effets potentiellement nocifs, avec l’amélioration du régime de l’obligation, pour le détenteur d’une AMM, de les communiquer aux Etats membres ayant accordé cette autorisation, et la mise en place d’un système de coopération entre les Etats membres, l’Agence européenne de sécurité des aliments et la Commission. Une disposition organise l’accès au public des informations correspondantes ;

– renforcer les mesures de contrôle en imposant notamment aux producteurs, fournisseurs, distributeurs, ainsi qu’aux agriculteurs et autres utilisateurs professionnels, l'obligation de tenir des registres des produits phytopharmaceutiques qu'ils utilisent (registres non seulement communicables aux autorités compétentes mais également consultables, sur demande, par les voisins ou l'industrie de l'eau potable) ;

– accroître le bien-être animal par l'interdiction de répéter les essais sur les vertébrés, de manière à réduire l’expérimentation animale ;

– autoriser le retrait d’une substance dans des situations d’urgence, lorsque le risque ne peut être maîtrisé par un Etat membre ;

– durcir les règles relatives à l’emballage et à l’étiquetage, de manière à éviter notamment la confusion avec les boissons et les aliments, et celles relatives à la publicité, avec notamment l’interdiction d’informations potentiellement trompeuses telles que « à faible risque » et « sans danger » ;

– accroître la transparence par l’obligation de mise à jour trimestrielle d’une base de données des produits évalués et autorisés dans chaque Etat membre.

La proposition de règlement prévoit également un important aménagement des règles régissant la protection des données, tout en conservant le principe d’une durée de protection de dix ans à compter de la délivrance de l’autorisation du produit concerné. On rappellera que cette règle interdit d’utiliser, sauf accord exprès du premier demandeur, l’utilisation des données et résultats d’études figurant dans un dossier d’autorisation antérieur.

Les aménagements proposés visent à alléger la portée de la règle de la protection, avec :

– l’obligation pour le demandeur d’une autorisation de justifier la confidentialité des informations d’un dossier par la protection de ses intérêts commerciaux, la charge de la preuve lui appartenant ;

– la restriction du champ de la protection aux seuls rapports d’essais et d’études ;

– l’absence de protection des données uniquement nécessaires au renouvellement ou à un réexamen d’une autorisation ;

– l’absence de protection des essais et études impliquant l’utilisation de vertébrés, de manière à éviter le renouvellement des essais correspondants, dans le cadre d’un partage des connaissances.

L’absence de prolongation de la protection des données pour les utilisations mineures est par ailleurs invoquée par les fabricants.

Dans l’ensemble, ces dispositions sont estimées comme favorables au public qui peut être mieux informé, mais aussi aux fabricants de produits génériques (les « génériqueurs »).

A l’issue de quatre réunions du groupe de travail sur les questions agricoles sous la présidence finlandaise, plusieurs points clefs sont notamment apparus dans le débat.

> Il s’agit, en premier lieu, de la disparition des autorisations de mise sur le marché provisoires, qui permettent l’autorisation en agriculture de préparations utilisant des nouvelles substances actives non encore approuvées au niveau communautaire.

Cette disparition se justifie pleinement sur le plan des principes et compte tenu de la nécessité de procéder à l’évaluation de toute substance active nouvelle avant utilisation, ainsi que de la disparition des limites maximales de résidus dans la réglementation communautaire pour les produits correspondants.

En pratique cependant, elle exige que l’Agence européenne de sécurité alimentaire (AESA) soit bien en mesure de traiter dans les délais de base prévus les demandes nouvelles qui lui seront adressées pour environ 10 nouvelles substances actives par an. La Commission pense que tel sera le cas, mais l’ASEA elle-même estime que les délais qui lui sont impartis pourraient être trop courts et que l’actuel programme de réexamen qui lui impose de traiter avant la fin de 2008 les substances actuellement autorisées pourrait n’être pas respecté.

En définitive, la mise sur le marché de nouvelles substances actives qui présenteraient un risque moindre que celles qu’elles ont vocation à remplacer pourrait être retardée. Une telle situation n’est guère satisfaisante, d’aucun point de vue.

De même, le délai de délivrance d’une AMM pour un produit contenant une nouvelle substance active peut être estimé à quelque 31 mois, soit entre deux et trois ans en cumulant le délai d’approbation de la substance active et, ensuite, celui de l’AMM. Il peut paraître long, trop long, pour les produits présentant un moindre danger.

Il convient donc de prévoir le maintien de la faculté de délivrer à titre provisoire des AMM pour les seuls produits fabriqués à partir de substances actives conçues dans la perspective d’une amélioration de la sécurité sanitaire, que cette dernière concerne l’homme, les animaux ou l’environnement.

> Un autre point clef est, en deuxième lieu, celui du zonage pour l’AMM et la reconnaissance mutuelle de ces autorisations. La France a, en effet, été incluse par la Commission dans la zone Sud, avec l’Espagne, l’Italie, le Portugal, la Grèce, Chypre et Malte, et non dans la zone Centre avec les îles britanniques, le Benelux, l’Allemagne, l’Autriche, la Slovénie et toute l’Europe centrale et orientale à l’exception des Etats baltes.

Ce découpage ne respecte pas les zones climatiques retenues par l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP), ni les orientations de l’Union pour les résidus (la France participe à la fois aux zones nord et aux zones sud). Il ne respecte pas non plus la place de la France pour les grandes cultures de la masse continentale européenne. Seuls la vigne et l’olivier, ainsi que quelques produits de l’arboriculture, rattachent notre pays à l’espace méditerranéen.

Cette difficulté de classement n’est d’ailleurs pas propre à la France puisque certains pays ont demandé 4 zones montre l’ampleur des difficultés d’une telle opération. La Commission ne la justifie d’ailleurs pas réellement.

Il semble donc opportun de supprimer tout zonage, sans chercher dans l’immédiat une harmonisation absolue des niveaux de protection sur le territoire communautaire, ce qui serait alors interprété comme une régression de leur niveau de protection par certains Etats membres. Cette crainte est notamment exprimée par le Danemark. Pour être légitime, une harmonisation communautaire doit, en effet, se faire par le haut.

> En troisième lieu, il convient de mieux tirer les conséquences du principe de précaution, sur lequel repose la logique de la proposition de règlement, notamment pour tenir compte des spécificités des Etats membres :

– d’une part, en insérant les conditions locales, notamment environnementales, qui n’y figurent actuellement pas, à coté des la protection de la santé des personnels concernés, pour justifier les restrictions à la reconnaissance mutuelle d’une AMM. Il apparaît ainsi indispensable de faire jouer le principe de subsidiarité pour les conditions précises d’emplois des produits, notamment de dosage. Le risque sanitaire environnemental se gère par définition mieux dans la proximité. Il convient également de prévoir une procédure de conciliation en cas de conflit sur une reconnaissance mutuelle, comme la directive 91/414/CEE l’a fait. L’argument de la Commission selon lequel l’absence de résultat de l’actuelle procédure rend tout mécanisme de ce type inutile n’est pas recevable. Il est indispensable d’éviter que les contentieux se multiplient et encombrent la Cour de Justice ;

– d’autre part, en renforçant le contenu et la valeur juridique des règles sur méthodes d’évaluation des produits. Le futur règlement doit mettre l’accent sur l’harmonisation de ces méthodes d’évaluation, notamment des modèles d’évaluation des risques. Il doit également proposer au niveau communautaire des règles garantissant l’exhaustivité des études scientifiques jointes au dossier, de manière à ce qu’aucun élément de risque connu ne puisse être par erreur omis, ainsi qu’à permettre la prise en compte de l’ensemble des éléments du risque, tels que les métaboliques produits par les variétés traitées, par exemple. On observera incidemment que, sur le plan pratique, un certain effort de recherche est indispensable au bon fonctionnement du dispositif prévu par la Commission, notamment pour l’évaluation des effets cumulés et synergiques sur les groupes humains et les animaux, et pour la définition au niveau européen ou international des lignes directrices permettant de mesurer les effets des perturbateurs endocriniens ;

– enfin, en remplaçant le principe d’un renouvellement illimité des approbations de substances actives et des AMM, après la première période de 10 ans, par celui d’une révision périodique, selon l’évolution des connaissances. Tel était d’ailleurs le principe prévu par la directive 91/414/CEE que le futur règlement a vocation à remplacer.

> En quatrième lieu, il importe de veiller, pour l’avenir, à tout risque d’impasse technique sur les cultures moins répandues, notamment certains fruits et légumes. Comme en matière de médicament, à l’image de ce qui a été fait pour les médicaments orphelins et les médicaments pédiatriques dont les marchés sont étroits, il convient de prévoir une incitation pour garantir l’équilibre économique des opérateurs qui se positionneraient sur ces marchés, que l’on appelle les utilisations mineures, moins étendus que ceux des grandes cultures. La prolongation de la protection des données, pour une durée de 5 ans, par exemple, paraît être une mesure adaptée.

> En cinquième lieu, il faut regretter l’absence de disposition sur les importations parallèles, ainsi que, par ailleurs, sur les mélanges.

Sur les premières, la Cour de Justice a rappelé dans ses arrêts qu’autoriser les importations parallèles était une obligation des Etats membres (affaires C-100/96, British agrochemicals association Ltd, et C-114/04, Commission contre République fédérale d’Allemagne ). La France notamment a prévu de telles dispositions dans son code rural. Il convient cependant de les sécuriser sur le plan du droit, en prévoyant au niveau européen des règles claires applicables en la matière.

En complément, il est également nécessaire de prévoir un cadre adapté pour les importations personnelles auxquelles souhaitent procéder les agriculteurs et autres utilisateurs qui se fournissent dans un autre pays membre en produits autorisés, en raison des différences de prix.

S’agissant des mélanges entre produits, la France est l’un des seuls pays à avoir prévu une réglementation en la matière. Il conviendrait de faire bénéficier du même niveau de protection l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne.

> En sixième lieu, il convient que le futur règlement, au-delà des références à principe de lutte intégrée contre les ennemis des cultures et des bonnes pratiques environnementales, mentionne également les systèmes de production intégrés, qui visent à développer de nouvelles modalités de gestion agricole durables, économiquement performantes, socialement acceptables et répondant à un haut niveau d’exigences en matière de protection de l’environnement. Ceux-ci sont notamment étudiés par l’INRA.

> Enfin, plusieurs modifications devraient être apportées au dispositif proposé par la Commission pour renforcer le niveau de protection des utilisateurs de produits phytosanitaires :

– la réduction du délai d’écoulement des stocks, applicables notamment en cas de retrait d’une préparation du marché en application du principe de substitution : celui de 4 ans paraît trop élevé ; un délai plus court paraît plus adapté ;

– l’amélioration de l’emballage des produits phytopharmaceutiques, de manière qu’ils ne puissent en aucun cas être accidentellement confondus non seulement avec des aliments ou boissons, mais également avec des cosmétiques ou des médicaments ;

– la mention des restrictions liées à la protection de la santé dans le cadre des mentions obligatoires figurant sur les AMM.

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Un débat a suivi l’exposé du rapporteur, qui a répondu à une question du Président Christian Philip que le calendrier d’examen de ce texte n’était pas encore arrêté mais que la présidence allemande l’avait inscrit à l’ordre du jour d’un Conseil.

M. François Guillaume a souligné l’intérêt du rapport sur ce dossier extrêmement sensible et remarqué que certains en ont beaucoup parlé sans connaître le fond du sujet. Il a rappelé que, parmi les grands utilisateurs de produits herbicides, figurent la SNCF et le ministère de l’Equipement, dont les fossés des voies ferrées et des routes renvoient les excès de produits vers les rivières, ainsi que les jardins familiaux pour lesquels la France est en tête et dont certains utilisateurs considèrent que « plus ils en mettent, mieux çà marche », sans souci de la pollution qu’ils engendrent.

C’est un domaine où les clichés ont la vie dure. Les producteurs biologiques utilisent des produits phytosanitaires qui leur sont particulièrement réservés et qui sont des produits chimiques. Par ailleurs, si l’on n’utilise pas de fongicides, on est sûr de ne pas avoir de récolte. En cas de grosse chaleur, les champignons se développent sur les plantes et tout agriculteur qui a procédé à sept traitements au lieu de huit perd sa récolte. Les citoyens doivent prendre en compte cette nécessité pour l’agriculture, laquelle d’ailleurs s’atténuera si on utilise les OGM à l’avenir, mais c’est un autre dossier.

Il faut également arrêter de parler d’agriculture raisonnée. L’agriculteur digne de ce nom n’utilise pas les produits phytosanitaires pour le plaisir mais par nécessité et il emploie juste ce qu’il faut d’un produit dont l’achat ampute ses revenus. Le DDT a été mis à l’index, mais aujourd’hui, où le paludisme est en recrudescence, on envisage de le réutiliser car on n’a encore rien trouvé de mieux.

L’agriculture européenne va vers une harmonisation des pratiques mais cette évolution peut entraîner des reconnaissances mutuelles contestables. Lors de l’examen de la loi sur l’eau, le cas des industriels français fabriquant des produits phytosanitaires interdits en France pour leur exportation en Allemagne où ils sont autorisés, a conduit à accepter cette exception pour ne pas leur enlever un marché d’exportation.

Enfin, il conviendrait d’harmoniser aussi les différences de taxation selon les Etats membres, pour éviter que ne se crée aux frontières un commerce transfrontalier de contournement des taxes françaises plus élevées pour l’achat de produits, d’ailleurs parfois interdits par la législation française, en vente chez nos voisins et moins taxés. Il faut harmoniser les taxes sur les pollutions diffuses pour éviter ces échanges commerciaux anormaux, afin d’avoir les mêmes pratiques et les mêmes prix de revient, et d’instaurer une concurrence jouant pleinement et seulement sur la compétence du producteur.

Le rapporteur a remercié M. François Guillaume d’avoir apporté des précisions sur les utilisations de produits phytosanitaires dans notre pays et d’avoir soulevé la question de l’harmonisation des taxes nécessaire au développement des échanges. Cette préoccupation est évoquée dans la communication, mais elle n’entre pas dans son champ.

Sous le bénéfice des observations du rapporteur, la Délégation a approuvé la proposition d’acte communautaire.