ASSEMBLÉE NATIONALE COMMISSION SPÉCIALE
chargée d'examiner le projet de loi
relatif à la bioéthique COMPTE RENDU N° 4 Mercredi 9 janvier 2002
(Séance de 17 heures 30) Présidence de M. Bernard Charles, Président
SOMMAIRE Suite de l'examen des articles du projet de loi relatif à la bioéthique (n° 3166) (M. Alain Claeys, Rapporteur)
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- Art. 9 |
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- Art. 3 précédemment réservé |
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- Art. 10 |
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- Art. 8 précédemment réservé |
4 |
- Art. 12 |
2 |
- Art. 11 précédemment réservé |
9 |
- Art. 13 |
3 |
- Avant l'art. 15 |
10 |
- Art. 14 |
3 |
- Art. 15 |
10 |
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| La Commission spéciale chargée d'examiner le projet de loi relatif à la bioéthique a poursuivi, sur le rapport de M. Alain Claeys, Rapporteur, l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique (n° 3166). L'article 8 a été réservé. Article 9 : Compétences de l'Etablissement français des greffes pour la fixation des règles de bonnes pratiques relatives aux cellules : La Commission a adopté l'article 9 sans modification. Article 10 : Coordination : La Commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, visant à modifier l'intitulé du titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique, afin qu'il vise, non seulement les produits thérapeutiques annexes, mais aussi les organes et les éléments. M. Alain Claeys, Rapporteur, s'est déclaré défavorable à l'amendement en indiquant que l'intitulé du titre proposé par le présent article était cohérent avec les dispositions considérées du code de la santé publique, les articles qu'il regroupe devant exclusivement concerner les produits thérapeutiques annexes, après l'adoption du projet de loi. Après que Mme Marie-Thérèse Boisseau eut souligné l'intérêt de cet amendement, dans la mesure où le titre proposé est plus complet et plus précis, M. Jean-Claude Guibal a relevé qu'il permettrait de spécifier l'origine des produits thérapeutiques annexes. La Commission a rejeté cet amendement. Après avoir adopté un amendement de coordination présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, la Commission a adopté l'article 10 ainsi modifié. L'article 11 a été réservé. Article 12 : Dispositions pénales : La Commission a adopté deux amendements présentés par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, le premier de coordination, le second, d'ordre rédactionnel. La Commission a adopté l'article 12 ainsi modifié. TITRE III PRODUITS DE SANTÉ Article 13 : Produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique : La Commission a rejeté un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, substituant à la notion de « préparation » de produits de thérapie génique, celle d'« élaboration », le Rapporteur ayant souhaité que l'absence de différence normative entre ces deux notions soit préalablement étudiée et ayant invité l'auteur à reposer l'amendement lors de l'examen en séance publique. La Commission a adopté l'article 13 sans modification. Article 14 : Dispositions pénales : La Commission a adopté trois amendements présentés par le Rapporteur et le Président Bernard Charles : - le premier, visant à condamner pénalement, non seulement le fait, mais aussi la tentative d'utilisation de préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique sans être titulaire de l'autorisation légale ou sans respecter les règles de bonne pratique ; - le deuxième, de nature rédactionnelle ; - le dernier, visant à compléter l'article L. 5471-4 du code de la santé publique, afin de permettre d'engager la responsabilité des personnes morales, en cas d'infraction aux règles applicables aux produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire d'origine animale à finalité thérapeutique. La Commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, proposant d'augmenter de deux à cinq ans d'emprisonnement et de 30.000 euros à 75.000 euros les sanctions prévues en cas de non-respect des prescriptions légales et réglementaires posées pour la préparation de produits de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique. M. Yves Bur a souligné la nécessité de renforcer les sanctions pénales afin de montrer une volonté ferme de condamner lourdement de possibles dérives. Au regard des enjeux financiers en cause, la somme de 30.000 euros semble très insuffisante pour exercer un effet dissuasif fort. Le Rapporteur a noté qu'il a été également proposé, à l'article 11 du présent projet, d'alourdir les sanctions pénales prononcées en cas de non-respect des règles applicables aux activités utilisant des cellules d'origine humaine ; il serait donc préférable de maintenir une hiérarchie cohérente des peines, l'augmentation de ces dernières étant moins fondée pour le cas des activités utilisant des cellules d'origine animale. La Commission a rejeté l'amendement et a adopté l'article 14 ainsi modifié. TITRE PREMIER PRÉCÉDEMMENT RÉSERVÉ CHAPITRE PREMIER PRÉCÉDEMMENT RÉSERVÉ Article 3 précédemment réservé : Identification d'une personne par ses empreintes génétiques : La Commission a repris l'examen d'un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, précédemment réservé, ayant pour objet de supprimer les restrictions actuellement prévues en matière civile par l'article 16-11 du code civil, pour l'autorisation des mesures visant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques. Le Rapporteur a rappelé que, conformément au deuxième alinéa de l'article 16-11 précité, cette identification « ne peut être recherchée qu'en exécution d'une mesure d'instruction ordonnée par le juge saisi d'une action tendant soit à l'établissement ou la contestation d'un lien de filiation, soit à l'obtention ou la suppression de subsides. ». Le code civil ne retient donc, en matière civile, que deux cas justifiant que le juge prenne une mesure d'identification d'une personne par ses empreintes génétiques. Il a souhaité obtenir des précisions complémentaires sur l'objectif poursuivi au moyen du dispositif proposé dans l'amendement. M. Jean-François Mattei a estimé nécessaire d'élargir les possibilités d'identifier une personne par ses empreintes génétiques en dehors des actions visant à la recherche d'une filiation. L'amendement propose donc de ne pas limiter le dispositif à cette fin. Le Rapporteur a proposé une nouvelle rédaction de l'amendement afin de prendre en compte la préoccupation exprimée par son auteur, en insérant, après la première phrase du deuxième alinéa de l'article 16-11 précité, la phrase suivante : « Le juge peut également l'ordonner dès lors qu'il ne détient pas assez d'éléments pour statuer ». M. Jean-François Mattei s'étant déclaré favorable à cette proposition, la Commission a adopté l'amendement ainsi rédigé et l'article 3 ainsi modifié. TITRE II
DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN Article 8 précédemment réservé : Régime juridique applicable aux cellules et aux gamètes : La Commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, proposant d'ajouter, à de l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, la notion de dispositifs in vitro. M. Jean-François Mattei a considéré que la rédaction actuelle du présent article conduit à exclure les réactifs d'origine humaine des produits visés, alors que ces produits sont essentiels à l'activité des laboratoires. Le terme de dispositifs in vitro reprend l'appellation utilisée dans les textes européens. Le Rapporteur a observé que ces réactifs peuvent avoir une finalité médicale et non pas seulement thérapeutique. La Commission a adopté l'amendement. La Commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, proposant, d'une part, d'étendre la condition d'expression du consentement et celle relative à l'obtention d'une autorisation légale à tous les prélèvements de tissus ou de cellules du corps humain, en vue de don à des fins thérapeutiques et, d'autre part, de prévoir expressément l'obligation d'information du donneur, outre sur les conséquences, sur les risques attachés au prélèvement ou à la collecte de ces tissus, cellules ou produits. M. Jean-François Mattei a insisté sur la nécessité de recueillir l'expression du consentement du donneur dans tous les cas et sur le besoin de mieux l'informer. Le Rapporteur a considéré que le dispositif proposé par le présent article présente des garanties suffisantes que l'amendement risquerait d'alourdir inutilement. Après que M. Pierre Hellier se fut déclaré favorable à l'amendement proposé, la Commission a rejeté cet amendement. La Commission a adopté un amendement de M. Jean-Michel Dubernard, sous-amendé par le Rapporteur, ayant pour objet d'assimiler les greffes composites de tissus vascularisés aux greffes d'organes et de les soumettre à la même réglementation, le Rapporteur ayant souligné l'intérêt de cet amendement après avoir indiqué la nécessité de le déplacer à la fin de l'article L. 1243-6 du code de la santé publique relatif aux greffes, également visé par le présent article. La Commission a adopté un amendement présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, prévoyant que le consentement pour prélèvement de tissus ou de cellules est révocable à tout moment, quel que soit le tissu ou la cellule, et non pas seulement dans le seul cas des dons de moelle hématopoïétique. La Commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, visant à soumettre les prélèvements de moelle hématopoïétique à l'information préalable du donneur par le comité d'experts et à l'expression de son consentement devant le juge. M. Jean-François Mattei, ayant indiqué qu'il souhaitait renforcer pour les dons évoqués l'intervention du comité d'experts et celle du juge, et le Rapporteur a réitéré son opposition à une telle disposition pour les motifs précédemment exposés à l'occasion de l'examen des dispositions relatives aux organes. La Commission a rejeté cet amendement, puis elle a adopté cinq amendements présentés par le Rapporteur et le Président Bernard Charles : - le premier, précisant que le juge des tutelles doit entendre la personne faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice pour déterminer si elle doit ensuite être entendue par le comité d'experts ; - le deuxième, de coordination à l'article L. 1241-6 du code précité, à propos du constat de la mort du donneur ; - le troisième, tendant à clarifier les modalités de consentement que devront respecter les prélèvements de tissus et cellules dans le décret en Conseil d'Etat qui devra fixer les modalités d'application du présent chapitre ; - le quatrième, de précision, à l'article L. 1242-1 du code précité ; - le cinquième, tendant à établir une nouvelle rédaction pour le troisième alinéa de l'article L. 1243-3 du même code, afin de préciser les cas dans lesquels le ministre chargé de la recherche peut s'opposer à l'exercice des activités : lorsque les conditions légales d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain, lorsque les règles en matière de sécurité des personnes employées sur le site ou lorsque les règles applicables en matière de protection de l'environnement ne sont pas respectées. En conséquence de l'adoption de l'amendement précédent, un amendement de précision présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, est devenu sans objet. La Commission a adopté un amendement de précision présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, à l'article L. 1243-4 du code précité, afin que l'autorisation prévue s'applique aux organismes qui assurent la conservation et la préparation de cellules et de tissus du corps humain. La Commission a examiné un amendement présenté par M. Roger Meï, ayant pour objet de créer un registre constatant les cessions de tissus et de cellules du corps humain, dans le cadre d'une activité commerciale pour un usage scientifique. Le Rapporteur ayant considéré que l'objet de l'amendement relevait du domaine réglementaire, l'amendement a été retiré. La Commission a adopté un amendement de précision présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, à l'article L. 1243-6 du code de la santé publique, afin d'indiquer que l'autorisation de greffe de tissus et d'administration de préparation de thérapie cellulaire est délivrée, soit par le ministère chargé de la santé, soit par l'agence régionale de l'hospitalisation (ARH), conformément à l'article L. 6122-1 du même code. La Commission a adopté un amendement présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, visant à supprimer la nouvelle rédaction proposée pour l'intitulé du chapitre IV relatif aux dons et à l'utilisation des gamètes, le Rapporteur ayant indiqué, en réponse à une interrogation de M. Jean-Marie Le Guen, que ce don, expressément réservé à l'assistance médicale à la procréation, excluait de facto d'autres utilisations possibles. Mme Yvette Roudy s'est inquiétée de la rédaction de l'article L 1244-4 du code de la santé publique, en ce qui concerne la signification du mot « gamète » et a demandé si les femmes étaient concernées par la limitation du nombre d'enfants issus d'un même don prévue dans cet article. La Commission a rejeté un amendement présenté par Mme Marie-Thérèse Boisseau, visant à supprimer le doublement de cinq à dix du nombre d'enfants pouvant être issus d'un même don. Le Rapporteur a indiqué qu'il n'existait pas de risque de consanguinité et que l'élargissement proposé par le projet permettrait de résoudre le problème de pénurie de donneurs dans notre pays. Le Président Bernard Charles a indiqué que sur 350 donneurs annuels, moins de 200 seulement sont retenus. La Commission a adopté un amendement présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, soumettant à l'avis de l'Agence de la procréation de l'embryologie et de la génétique humaines (APEGH) les demandes d'autorisation des établissements souhaitant exercer les activités de recueil, conservation et cession de gamètes, relevant initialement de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP). La Commission a ensuite adopté un amendement présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, tendant à donner aux couples qui recourent à l'AMP avec don d'ovocytes, le choix de pratiquer la « quarantaine » sur les embryons obtenus à partir de ce don. A la question de Mme Yvette Roudy qui a souhaité savoir s'il était aujourd'hui possible de congeler les ovocytes, le Rapporteur a répondu que cette technique n'existait toujours pas, ce qui oblige à congeler les embryons après fécondation in vitro et à en perdre plus d'un tiers lors de leur décongélation. M. Jean-François Mattei a indiqué qu'il voterait contre l'amendement, au motif qu'il pouvait subsister un risque sanitaire non négligeable. Il a considéré qu'il s'agissait d'une dérive utilitariste inacceptable. Le Rapporteur a rappelé que l'amendement laissait la liberté de décision au couple, après qu'il a été informé des possibles risques liés à l'absence de « quarantaine ». Il faut de plus rappeler que seule la France pratique cette « quarantaine » alors qu'aucune preuve scientifique n'a démontré l'existence d'un risque de transmission materno-f_tale des virus du sida ou de l'hépatite B ou C. M. Roger Meï a souhaité savoir si la commission se saisira du problème de l'ICSI. Il a jugé qu'il n'était pas exclu que cette technique représente un risque sanitaire majeur. Mme Yvette Benayoun-Nakache a fait siennes les interrogations exprimées par M. Roger Meï. Le Rapporteur, après avoir confirmé que le sujet était d'importance, a précisé qu'il était abordé à l'article 18 du projet de loi dans un amendement co-signé par lui-même et le Président Bernard Charles. Il a rappelé que la technique n'existant pas encore en 1994, il était nécessaire de procéder maintenant à son évaluation. M. Jean-François Mattei a jugé que les conditions d'utilisation et de conception de cette technique étaient très regrettables et qu'il est impératif de procéder toujours préalablement à des expérimentations animales avant de passer à l'expérimentation humaine. M. Pierre Hellier a considéré que l'amendement présenté par le Rapporteur et le Président ne satisfaisait pas aux règles de sécurité sanitaire. La Commission a adopté l'amendement. La Commission a ensuite adopté un amendement présenté par le Rapporteur et le Président tendant à laisser subsister un pouvoir important à l'AFSSAPS en matière de vigilance sanitaire. La Commission a ensuite examiné un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, ayant pour objet de soumettre au consentement de la personne concernée l'utilisation de tissus, cellules et produits du corps humain prélevés à l'occasion d'une intervention médicale. M. Jean-François Mattei, qui a reçu le soutien de M. Yves Bur, a estimé que la rédaction qu'il proposait était plus protectrice des personnes. Le Rapporteur a précisé que cet amendement s'inscrivait dans une cohérence déjà exprimée lors du débat sur les organes, que le dispositif proposé par le projet de loi constituait un net progrès par rapport à 1994, et qu'il donnait donc un même avis défavorable. La Commission a rejeté l'amendement. Elle a également rejeté un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, visant à procéder à la même modification s'agissant des mineurs ou des majeurs sous tutelle. La Commission a ensuite adopté un amendement de précision et un amendement de rectification présentés par le Rapporteur et le Président. La Commission a ensuite examiné un amendement présenté par Mme Marie-Thérèse Boisseau ayant pour objet de remplacer dans la rédaction de l'article L. 1245-3 du code de la santé publique, les mots « activité médicale » par les mots « activité chirurgicale ». Après avoir regretté les nombreuses confusions entre ces deux termes entretenues par le projet de loi, Mme Marie-Thérèse Boisseau a retiré son amendement. La Commission a ensuite adopté un amendement de rectification déposé par le Rapporteur et le Président et un amendement de conséquence déposé par M. Jean-François Mattei, après que le Rapporteur eut émis un avis favorable. La Commission a adopté l'article 8 ainsi modifié. Article 11 : Dispositions pénales : La Commission a rejeté un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, visant à préciser, dans l'intitulé du titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique, l'origine humaine des produits concernés. La Commission a adopté un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, visant à sanctionner, à l'article 511-3 du code pénal, l'irrespect des dispositions concernant la finalité thérapeutique du prélèvement d'organes sur une personne vivante majeure sans son consentement, après que le Rapporteur se fut interrogé sur sa portée réelle, puis un amendement rédactionnel présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles à l'article 511-5 du même code. Elle a ensuite adopté un amendement présenté par M. Jean-François Mattei, visant à alourdir à l'article 511-5-2 du code pénal la peine prévue en cas de non-respect des modalités d'autorisation requises pour conserver et transformer des produits du corps humain à des fins scientifiques, M. Jean-François Mattei ayant souligné l'importance d'harmoniser des peines souvent sous-évaluées. Puis elle a adopté un amendement rédactionnel respectivement au même article, et à l'article 511-7 du code pénal, présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles. La Commission a adopté : - un amendement de nature rédactionnelle présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, compte tenu d'un sous-amendement oral relevant de deux ans à cinq ans et de 30.000 euros à 75.000 euros la distribution ou la cession de produits cellulaires à finalité thérapeutique ou de produits humains en vue d'un don, en méconnaissance des règles de sécurité sanitaire ; - un amendement par M. Jean-François Mattei, visant à alourdir les peines prévues à l'article 544-8-2 du code pénal en violation des dispositions autorisant l'importation et l'exportation des produits du corps humain. Après avoir adopté un amendement de coordination, la Commission a adopté l'article 11 ainsi modifié. TITRE III PRODUITS DE SANTÉ Avant l'article 15 : La Commission a examiné un amendement présenté par M. Yves Bur, tendant à autoriser la ratification de la convention d'Oviedo sur les droits de l'homme et de la biomédecine. M. Yves Bur a indiqué l'importance que revêtirait, au niveau international, cette ratification dans le cadre du présent projet. Le Rapporteur, ayant relevé le bien-fondé de cette proposition qui figurait d'ailleurs dans le rapport de la Mission d'information, a souligné qu'il n'est pas possible de préjuger du vote de la présente loi en procédant à une ratification avant son adoption définitive par le Parlement, mais a souhaité que cette question soit évoquée en séance publique. Après les observations de M. Patrick Delnatte et de Mme Marie-Thérèse Boisseau, M. Yves Bur a retiré son amendement. TITRE IV
PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE CHAPITRE PREMIER Interdiction du clonage reproductif Article 15 : Interdiction du clonage reproductif : La Commission a rejeté un amendement de Mme Christine Boutin, ayant pour objet de modifier le titre du chapitre premier afin qu'il puisse viser toutes les techniques de clonage. La Commission a examiné l'amendement de Mme Christine Boutin, supprimant le mot « reproductif » de l'intitulé du titre IV. Le Rapporteur a constaté l'unanimité pour condamner le clonage reproductif mais l'existence de désaccords profonds quant à l'autorisation de la technique dite du « clonage thérapeutique ». Pour sa part, il a déclaré ne pas y être hostile, mais a estimé que plusieurs éléments conduisent à ne pas l'introduire dans le présent projet. Les débats sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires ont mis en évidence qu'elle pourrait avoir une finalité thérapeutique et permettre de guérir des maladies à ce jour incurables. Faut-il se déterminer aujourd'hui entre les recherches sur les cellules souches embryonnaires ou les cellules souches adultes ? Les deux pistes de recherche doivent être menées parallèlement car on ne peut présumer des résultats de chacune d'entre elles. La recherche fondamentale sur les cellules souches embryonnaires pourrait se faire selon deux techniques : à partir des embryons surnuméraires ou par « clonage thérapeutique ». En conséquence, se posent les trois questions suivantes : - L'utilisation d'une seule technique limite-t-elle la recherche fondamentale ? Cela ne semble pas être le cas aujourd'hui ? - Existe-t-il des risques non maîtrisés liés à l'utilisation de la technique du « clonage thérapeutique » ? - Enfin, quelles garanties peuvent être apportées au don d'ovocytes devant la menace de marchandisation qui pèse sur les femmes ? Voilà pourquoi il n'est pas judicieux d'inscrire cette technique dans la loi aujourd'hui. En revanche, ce sera le rôle de l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines d'aider et d'éclairer le législateur et l'exécutif en analysant l'évolution scientifique afin, éventuellement, de faire une proposition de révision du cadre légal ou réglementaire de la recherche sur l'embryon, strictement défini et dont il appartient au législateur de fixer le périmètre. Le présent projet comporte une ouverture en faveur de la recherche fondamentale sur l'embryon. Le Président Bernard Charles a approuvé le choix fait par le Rapporteur. Au vu des travaux de la Mission d'information, il apparaît que les certitudes d'il y a un an ne sont plus les mêmes qu'aujourd'hui. M. Roger Meï a souhaité que l'on ne se précipite pas en la matière et que l'on prenne le temps de réfléchir aux intérêts en cause. La Commission a rejeté l'amendement. La Commission a examiné, en discussion commune, trois amendements : - le premier, présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, visant à interdire de façon explicite la conception d'embryons in vitro non directement issus des gamètes d'un homme et d'une femme ainsi que leur implantation ; - le deuxième, présenté par M. Jean-François Mattei, interdisant également la conception de tels embryons et précisant que l'interdiction doit viser toute intervention ayant, non seulement le but, mais aussi l'effet de les concevoir ; - le dernier de M. Jean-Pierre Foucher, afin de compléter le présent article pour qu'il interdise expressément le clonage à finalité reproductive. Après que Mme Yvette Roudy se fut étonnée de la signification de ces rédactions, M. Jean-François Mattei a proposé de retirer son amendement, et de sous-amender celui du Rapporteur et du Président pour que toute intervention ayant le but ou l'effet décrits soit condamnée. L'amendement de M. Jean-Pierre Foucher ayant été retiré par M. Yves Bur, la Commission a adopté l'amendement présenté par le Rapporteur et le Président Bernard Charles, sous-amendé par M. Jean-François Mattei. La Commission a adopté l'article 15 ainsi modifié.
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