 N° 3688 ______ ASSEMBLÉE NATIONALE CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958 ONZIÈME LÉGISLATURE Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 11 avril 2002 RAPPORT D'INFORMATION DÉPOSÉ en application de l'article 145 du Règlement PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, sur et présenté ___ (1) La composition de cette commission figure au verso de la présente page. Santé La Commission des affaires culturelles, familiales et sociales est composée de : M. Jean Le Garrec, président ; M. Jean-Michel Dubernard, M. Jean-Paul Durieux, M. Maxime Gremetz, M. Édouard Landrain, vice-présidents ; Mme Odette Grzegrzulka, M. Denis Jacquat, M. Patrice Martin-Lalande, secrétaires ; M. Bernard Accoyer, Mme Sylvie Andrieux-Bacquet, M. Léo Andy, M. Didier Arnal, M. André Aschieri, M. Gautier Audinot, Mme Roselyne Bachelot-Narquin, M. Jean-Paul Bacquet, M. Jean-Pierre Baeumler, M. Pierre-Christophe Baguet, M. Jean Bardet, M. Jean-Claude Bateux, M. Jean-Claude Beauchaud, Mme Huguette Bello, Mme Yvette Benayoun-Nakache, M. Serge Blisko, M. Patrick Bloche, M. Alain Bocquet, Mme Marie-Thérèse Boisseau, M. Jean-Claude Boulard, M. Bruno Bourg-Broc, Mme Christine Boutin, M. Jean-Paul Bret, M. Victor Brial, M. Yves Bur, M. Dominique Caillaud, M. Alain Calmat, M. Pierre Carassus, M. Pierre Cardo, Mme Odette Casanova, M. Laurent Cathala, M. Jean-Charles Cavaillé, M. Bernard Charles, M. Michel Charzat, M. Jean-Marc Chavanne, M. Jean-François Chossy, Mme Marie-Françoise Clergeau, M. Georges Colombier, M. René Couanau, Mme Martine David, M. Bernard Davoine, M. Bernard Deflesselles, M. Lucien Degauchy, M. Marcel Dehoux, M. Jean Delobel, M. Jean-Jacques Denis, M. Dominique Dord, Mme Brigitte Douay, M. Guy Drut, M. Jean Dufour, M. Nicolas Dupont-Aignan, M. Yves Durand, M. Christian Estrosi, M. Michel Etiévant, M. Claude Evin, M. Jean Falala, M. Jean-Pierre Foucher, M. Michel Françaix, Mme Jacqueline Fraysse, Mme Catherine Génisson, M. Jean-Marie Geveaux, M. Jean-Pierre Giran, M. Michel Giraud, M. Gaétan Gorce, M. François Goulard, M. Gérard Grignon, M. Jean-Claude Guibal, M. Francis Hammel, Mme Cécile Helle, M. Pierre Hellier, M. Michel Herbillon, Mme Françoise Imbert, Mme Muguette Jacquaint, M. Serge Janquin, M. Jacky Jaulneau, M. Patrick Jeanne, M. Bertrand Kern, M. Christian Kert, M. Jacques Kossowski, Mme Conchita Lacuey, M. Jacques Lafleur, M. Robert Lamy, M. Pierre Lasbordes, M. André Lebrun, M. Michel Lefait, M. Maurice Leroy, M. Patrick Leroy, M. Michel Liebgott, M. Gérard Lindeperg, M. Lionnel Luca, M. Patrick Malavieille, M. Alfred Marie-Jeanne, M. Marius Masse, Mme Jacqueline Mathieu-Obadia, M. Didier Mathus, M. Jean-François Mattei, M. Pierre Menjucq, Mme Hélène Mignon, M. Pierre Morange, M. Hervé Morin, M. Renaud Muselier, M. Philippe Nauche, M. Henri Nayrou, M. Alain Néri, M. Yves Nicolin, M. Bernard Outin, M. Dominique Paillé, M. Michel Pajon, M. Vincent Peillon, M. Germinal Peiro, M. Bernard Perrut, M. Pierre Petit, M. Jean Pontier, M. Jean-Luc Préel, M. Alfred Recours, Mme Chantal Robin-Rodrigo, M. Marcel Rogemont, M. Yves Rome, M. Jean Rouger, M. Rudy Salles, M. André Schneider, M. Bernard Schreiner, M. Patrick Sève, M. Michel Tamaya, M. Pascal Terrasse, M. Gérard Terrier, Mme Marisol Touraine, M. Anicet Turinay, M. Jean Ueberschlag, M. Jean Valleix, M. Alain Veyret, M. Philippe de Villiers, M. Philippe Vuilque, Mme Marie-Jo Zimmermann. _______ PRÉFACE 7 M. Claude Evin PREMIÈRE PARTIE : RENFORCER LES DROITS DES MALADES 9 INTRODUCTION 9 M. Jean-Jacques Denis 1. Le droit à la protection des informations concernant sa santé 11 2. Le droit à l'information 13 3. Le droit de participer à la décision médicale 16 4. Les droits des personnes hospitalisées sans leur consentement 17 DEUXIÈME PARTIE : AMÉLIORER LA QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ 21 INTRODUCTION 21 M. Bernard Charles 1. Améliorer la compétence des professionnels 22 1.1. La procédure de la suspension d'urgence 22 1.2. La formation médicale et pharmaceutique continue obligatoire 22 2. Réglementer l'exercice de certaines activités et de certaines professions 24 2.1. La profession de masseur-kinésithérapeute 24 2.2. La profession de psychologue 25 2.3. L'exercice de la chirurgie esthétique 25 2.4. La gynécologie médicale 26 2.5. Les professions d'ostéopathe et de chiropracteur 26 3. Moderniser les structures encadrant les professions médicales et paramédicales 27 3.1. La modernisation de la procédure disciplinaire ordinale 27 3.2. La création d'un conseil des professions paramédicales 27 TROISIÈME PARTIE : MIEUX INDEMNISER LES ACCIDENTS MÉDICAUX 31 INTRODUCTION 31 M. Claude Evin 1. Les droits de la victime 33 2. La procédure de règlement amiable 34 3. L'obligation d'assurance pour les professionnels de santé 38 4. Cas particuliers de responsabilité médicale 39 _______ La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, pour être une des dernières de la législature qui s'achèvera en juin prochain, n'en est pas la moins significative et la moins importante. J'ai en tout cas la certitude qu'elle était très attendue par les associations de malades et par les victimes d'accidents médicaux. Je crois pouvoir dire qu'elle répond aussi à des demandes concrètes des professionnels de santé. En premier lieu, elle garantit et complète les droits des malades et des usagers du système de santé. A côté des droits fondamentaux de la personne tels que le droit au secret et à la dignité, le droit de savoir et son application pratique, l'accès au dossier médical avait été un des thèmes forts des états généraux de la santé. Comme le montre M. Jean-Jacques Denis dans la première partie de ce rapport, il est désormais inscrit dans la loi avec une suffisante précision pour que médecins libéraux et établissements de santé le mettent en pratique sans hésitation. Le premier droit d'un malade est d'être correctement soigné. A cet égard le législateur, comme d'ailleurs les médecins, n'a qu'une obligation de moyens. Les dispositions de la présente loi concernant la formation médicale continue ou l'organisation des professions paramédicales par exemple, exposées par M. Bernard Charles dans la seconde partie du rapport, ont pour objectif d'améliorer la qualité de notre système de soins qui est déjà élevée. La loi traite enfin d'un droit fondamental, celui d'être indemnisé en cas d'accident médical et son apport principal est de permettre une réparation simple, rapide et équitable de tous ces accidents même quand ils ne sont pas imputables à une faute. Il y a dans les mécanismes de conciliation et de solidarité nationale que nous créons de quoi rassurer les victimes mais aussi les professionnels. J'estime en revanche que l'article 1er de la loi qui se veut une réponse à « l'arrêt Perruche » n'est pas conforme à cet équilibre entre les droits des uns et les obligations des autres et qu'il restreint excessivement le droit à réparation des parents d'un enfant né handicapé. Cette réserve reste secondaire en comparaison des innovations essentielles de cette loi, préparée et proposée par M. Bernard Kouchner, ministre délégué à la santé. Claude Evin, rapporteur PREMIÈRE PARTIE : RENFORCER LES DROITS DES MALADES Reconnaître, en les complétant, les droits des personnes malades et plus largement ceux de toutes les personnes en relation avec le système de santé et rééquilibrer les relations entre les professionnels de santé et les usagers, tels sont les objectifs principaux du titre II de cette loi. Cela suppose non seulement de clarifier un certain nombre de droits déjà reconnus à des degrés divers (droit au respect de la vie privée et du secret médical compte tenu notamment du développement du stockage et de l'échange de données de santé sur support informatique, droit à la non-discrimination dans l'accès aux soins, droit à l'information...) mais aussi de les assortir de procédures permettant de garantir leur effectivité. C'est ainsi que l'accès direct par le malade à son dossier médical est désormais de règle et que parallèlement la place des usagers dans le système de santé au travers des associations qui les représentent, est mieux reconnue et leur rôle renforcé. Ils pourront, le cas échéant faire entendre leur voix dans les difficultés que peuvent rencontrer les malades dans leurs relations avec les professionnels de santé ou avec les établissements qui les accueillent. Cette redéfinition de la relation médecin-malade nécessite également qu'une véritable réflexion « éthique » sur la nature de ces relations soit plus largement entreprise, particulièrement au sein des établissements hospitaliers. L'enjeu est bien de donner à la personne malade les moyens d'exprimer sa volonté et de faire respecter ses décisions. Il convient alors, et cette loi s'y emploie, d'envisager les situations où la personne n'est pas en état de s'exprimer ou bien encore le cas des mineurs ou des majeurs sous tutelle. Le titre II procède à une deuxième série de réformes qui relève de l'organisation de la politique de santé et qui en raison de leur nature ne seront pas développées dans ce rapport. Pour la résumer en quelques mots, il s'agit, dans la suite logique de la place nouvelle reconnue aux usagers du système de santé, d'aménager la procédure de détermination de la politique de santé : d'abord au niveau national en prévoyant un débat spécifique au Parlement sur sa définition. Ensuite au niveau régional où un conseil régional de santé regroupera les instances consultatives pour participer à la définition des priorités régionales de santé publique. Il devra aussi être un lieu d'expression des professionnels et des usagers. Jean-Jacques Denis, rapporteur Tout malade ou, plus généralement, tout usager du système de santé a droit : - à la protection de sa santé, par tous les moyens disponibles ; - au respect de sa dignité ; - à l'absence de toute discrimination dans l'accès à la prévention et aux soins ; - au respect de sa vie privée et au secret des informations le concernant ; - aux soins les plus appropriés et aux thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et la sécurité garantie ; - à la prise en compte et au traitement de sa douleur ; - en phase terminale, à la mise en oeuvre de moyens lui assurant une vie digne jusqu'à la mort. En outre, et ceci sera développé plus longuement, le malade a le droit d'être informé sur son état de santé et de participer aux décisions concernant sa santé. Enfin, les droits des personnes justifiant d'une hospitalisation sans leur consentement, en raison des troubles mentaux, doivent faire l'objet d'une attention particulière. 1. Le droit à la protection des informations concernant sa santé Comment est garanti le respect de la vie privée et le secret médical ? Toute personne prise en charge par un professionnel de santé ou par un établissement de soins ou de prévention a droit au respect de sa vie privée et au secret des informations la concernant vis-à-vis de toute autre personne. Le secret est largement entendu puisqu'il couvre l'ensemble des informations concernant la personne. Il s'impose à tous les professionnels de santé mais aussi aux personnes intervenant dans les établissements de santé ou même à celles qui sont en relation avec ces établissements. Toutefois, lorsque la prise en charge est effectuée par une équipe médicale les informations sont réputées confiées à l'ensemble de l'équipe sauf opposition de la personne malade. Des proches de la personne malade peuvent-ils être destinataires d'information médicales la concernant ? En cas de diagnostic ou de pronostic grave, et sauf opposition du malade, le médecin pourra confier à la famille ou à son entourage direct les informations qui leur permettront de lui apporter leur soutien. Des informations médicales concernant une personne peuvent-elles être délivrées après son décès? La loi encadre strictement les cas dans lesquels des informations de santé concernant une personne peuvent être délivrées à des tiers après son décès ; en effet ces informations sont toujours couvertes par le secret médical. Seuls les ayants droit se voient reconnaître un droit à l'information ainsi que l'accès au dossier médical du patient décédé. En outre, ne peuvent leur être communiquées que les informations nécessaires soit pour connaître les causes de la mort, soit pour défendre la mémoire du défunt, soit pour faire valoir leurs droits. Toute personne concernée peut s'opposer, de son vivant, à cette communication posthume. Quel est le contenu de l'information médicale qui doit être délivrée au malade? L'obligation d'information est entendue de façon très large. Elle doit porter à la fois sur l'état de santé, ce qui comprend le diagnostic, sur la nature, l'utilité et l'urgence des actes et des traitements médicaux proposés ainsi que sur les conséquences et les risques qu'ils peuvent comporter, lorsqu'il s'agit de « risques fréquents ou graves normalement prévisibles », sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. De surcroît, si des risques nouveaux sont identifiés postérieurement aux actes médicaux la personne devra en être informée dans la mesure où il est possible de la retrouver. Ces informations doivent être fournies par le professionnel de santé « sauf en cas d'urgence ou de nécessité » c'est à dire quand, concrètement, il n'est matériellement pas possible pour des raisons de délai d'y procéder ou parce que le patient n'est pas à même de recevoir cette information (état d'inconscience, coma ou handicap mental). En outre, le patient est en droit d'être informé préalablement à l'exécution d'un acte médical, sur son coût et sur les conditions de son remboursement et plus généralement sur le secteur d'exercice du professionnel de santé. Le malade peut-il refuser d'être informé de son état de santé ? Le professionnel de santé doit respecter la volonté du malade de ne pas être informé d'un diagnostic ou d'un pronostic le concernant. Il doit cependant passer outre ce refus si la pathologie en cause peut être transmise par le malade à d'autres personnes notamment parce qu'il s'agit d'une maladie contagieuse. Les mineurs (et les majeurs sous tutelle) doivent-ils être informés ? Les informations concernant la santé d'un mineur (ou un majeur sous tutelle) et les soins qu'il requiert sont délivrées aux titulaires de l'autorité parentale (ou au tuteur). Cependant la loi fait obligation au professionnel de santé d'informer les intéressés «de manière adaptée » à leur maturité ou à leur discernement et de les faire participer dans la même mesure à la prise de décision les concernant. Sur qui repose la charge de prouver que l'information a bien été délivrée ? Cette obligation repose sur le professionnel de santé, en exercice libéral, ou sur l'établissement de santé, dans le cas d'une hospitalisation. La preuve pourra être apportée par tout moyen. Ceci n'oblige pas donc pas le professionnel à la production d'un écrit qui serait signé par le malade mais permettra, conformément à la jurisprudence, d'admettre les éléments de preuve fournis par le médecin ou l'établissement, quelle que soit leur nature. Comment le malade peut-il consulter son dossier médical ? Toute personne peut, désormais, consulter, sans intermédiaire, son dossier médical. Pour cela, il doit, selon le cas, s'adresser au médecin qui le conserve ou à l'établissement de santé qui le prend en charge. Il peut se faire assister d'un médecin s'il le souhaite, mais cette médiation n'est plus obligatoire. La présence d'une tierce personne peut toutefois être recommandée par le praticien lorsque la connaissance de certains éléments du dossier médical ferait courir des risques à l'intéressé. Cet accompagnement peut toujours être refusé. Il faut préciser que, la consultation des dossiers psychiatriques (dans les cas d'hospitalisation à la demande d'un tiers ou d'hospitalisation d'office) peut être subordonnée par le médecin responsable à la présence d'un confrère. Dans ce cas, celui-ci est laissé au libre choix du patient. Le patient qui refuserait la présence d'un médecin pourra saisir la commission départementale des hospitalisations psychiatriques qui tranchera cette question. Quelles sont les informations contenues dans le dossier médical qui doivent être communiquées ? Il s'agit des informations concernant la santé du demandeur « qui sont formalisées et ont contribué à l'élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d'une action de prévention, ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé », notamment les résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, les protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en _uvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers. Par contre, les notes préparatoires telles les notes d'un étudiant ou les réflexions personnelles du médecin ne font pas partie de ce dossier. Dans quels délais le dossier médical doit-il être communiqué ? Le dossier médical doit être communiqué au demandeur, au plus tôt quarante-huit heures après sa demande et au plus tard huit jours après celle-ci. Toutefois ce délai de huit jours est porté à deux mois : - lorsque le dossier a plus de cinq ans ; - ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques a été saisie en application de la procédure évoquée ci-dessus. A qui s'adresser en cas de difficulté d'accès à son dossier ? En cas de difficulté, comme sur toutes les questions relatives à l'exercice par les malades de leurs droits, la commission régionale de conciliation et d'indemnisation pourra être saisie. Elle aura alors à jouer un rôle de conciliateur. Les dossiers médicaux détenus par les établissements publics de santé sont soumis aux règles applicables à l'accès aux documents administratifs. Les litiges relatifs à leur communication doivent donc être portés devant le juge administratif. Le contentieux relatif aux dossiers détenus par les praticiens libéraux relève du juge civil. Les associations d'usagers agréées pourront, avec l'accord de l'intéressé se porter partie civile, à ses côtés, en cas de litige. Quels sont les nouveaux droits des usagers devant les instances disciplinaires du conseil de l'ordre des médecins ? L'auteur d'une plainte à l'encontre d'un médecin devant l'instance disciplinaire du conseil régional de l'ordre se voit reconnaître le statut de partie à l'instance et non de simple témoin comme précédemment. Il pourra se faire représenter et pourra désormais faire appel de la décision de l'instance régionale devant la chambre disciplinaire du conseil national. En outre, la transmission de sa plainte du conseil départemental, devant lequel elle doit être formée, au conseil régional qui exerce les fonctions d'instance disciplinaire est entourée de garanties : - accusé de réception au plaignant, - délai de transmission de trois mois, - possibilité de saisine du conseil national en cas de carence du conseil départemental. Enfin, le conseil départemental est désormais investi par la loi d'une mission obligatoire de conciliation préalablement à la transmission éventuelle de la plainte. 3. Le droit de participer à la décision médicale Qui prend la décision médicale ? Le malade prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Son consentement est donc fondamental et le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Que se passe-t-il lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté ? Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté (coma, inconscience, handicap mental... ) l'administration des soins requiert la consultation préalable de sa famille, de ses proches ou d'une personne de confiance qu'elle a désignée. Bien entendu, l'urgence des soins à administrer ou l'impossibilité matérielle de joindre les proches du malade dispense le médecin de cette obligation. Qu'est-ce qu'une personne de confiance ? La personne de confiance est une personne librement choisi par l'intéressé qui la désigne et qui sera consultée dans le cas où il se trouverait dans l'impossibilité de manifester sa volonté et d'être informé par le médecin. Cette désignation a lieu par écrit. Elle peut être effectuée à tout moment. La personne admise dans un établissement de santé sera informée de cette possibilité au moment de son admission. Sauf mention contraire, si elle désigne une personne de confiance, cette désignation sera réputée valoir pour toute la durée de l'hospitalisation. La révocation de la personne de confiance peut intervenir à tout moment. Qui prend les décisions médicales concernant des mineurs (ou des majeurs sous tutelle) ? Les décisions concernant la santé des mineurs sont normalement prises par le titulaire de l'autorité parentale (ou par le tuteur). Ceci ne dispense par le professionnel de santé de rechercher le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. En outre, dans le cas où le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin doit lui délivrer les soins indispensables. Enfin, lorsqu'un mineur, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel d'une affiliation à la sécurité sociale, son seul consentement est requis. De même, si un mineur s'oppose expressément à la consultation de ses parents afin de garder le secret sur son état de santé, le médecin peut se dispenser d'obtenir leur consentement aux décisions médicales à prendre dans la seule mesure où le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder sa santé. En tout état de cause, le médecin doit s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation et en cas de refus, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix. 4. Les droits des personnes hospitalisées sans leur consentement Quelles sont les conditions d'hospitalisation d'une personne sans son consentement ? Une personne peut faire l'objet d'une telle mesure soit à la demande d'une tierce personne, soit d'office, c'est-à-dire par l'effet d'une décision administrative. - hospitalisation sur demande d'un tiers : Une personne atteinte de troubles mentaux ne peut être hospitalisée sans son consentement sur demande d'un tiers que si ses troubles rendent impossible son consentement et si son état nécessite des soins immédiats assortis d'uns surveillance constante en milieu hospitalier. - hospitalisation d'office : A Paris, le préfet de police et, dans les départements, les représentants de l'Etat prononcent par arrêté, au vu d'un certificat médical circonstancié, l'hospitalisation d'office. Auparavant, cette décision concernait les personnes dont les troubles mentaux compromettaient l'ordre public ou la sûreté des personnes. La loi restreint ces motifs. Désormais, l'hospitalisation d'office devra reposer sur l'existence de troubles nécessitant des soins seuls à même de justifier l'hospitalisation d'une personne. Par ailleurs, le trouble de l'ordre public devra être grave. La même restriction est appliquée au cas d'hospitalisation d'office à la suite d'un avis émis, auprès du préfet ou du représentant de l'Etat dans le département, par les autorités judiciaires au sujet d'une personne ayant bénéficié d'un non-lieu ou d'une relaxe au titre de l'absence de responsabilité pénale du fait de son état d'altération mentale. Quelles sont les conditions de fin d'une hospitalisation sans consentement ? - fin de l'hospitalisation sur demande d'un tiers : Il est mis fin à la mesure d'hospitalisation dès qu'un psychiatre de l'établissement certifie que les conditions de celle-ci ne sont plus réunies ou si la levée en est demandée par : ∙ le curateur ; ∙ le conjoint ou la personne justifiant qu'elle vit en concubinage avec le malade ; ∙ s'il n'y a pas de conjoint, les ascendants ; ∙ s'il n'y a pas d'ascendants, les descendants majeurs ; ∙ la personne qui a signé la demande d'admission, à moins qu'un parent, jusqu'au sixième degré inclus, n'ai déclaré s'opposer à ce qu'elle use de cette faculté sans l'assentiment du conseil de famille ; ∙ une personne autorisée à cette fin par le conseil de famille ; ∙ la commission départementale des hospitalisations psychiatriques. Cependant, auparavant, si le médecin de l'établissement était d'avis que l'état du malade pouvait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, connaissance en était donnée aussitôt au représentant de l'Etat dans le département qui pouvait ordonner immédiatement un sursis provisoire et, le cas échéant, une hospitalisation d'office. Désormais, si cette procédure n'est pas modifiée au fond, l'état du malade doit nécessiter des soins en raison de troubles mentaux qui compromettent la sûreté des personnes ou portent atteinte, de façon grave, à l'ordre public. - fin de l'hospitalisation d'office Il est mis fin à l'hospitalisation d'office lorsque le représentant de l'Etat dans le département n'a pas renouvelé celle-ci dans les délais prescrits, ou sur décision de celui-ci, après avis d'un psychiatre ou de la commission départementale des hospitalisations psychiatriques. Il ne peut être mis fin à l'hospitalisation décidée à la suite du signalement du malade par les autorités judiciaires que sur les décisions conformes de deux psychiatres n'appartenant pas à l'établissement et choisis par le représentant de l'Etat dans le département sur une liste établie par le procureur de la République, après avis de la direction des affaires sanitaires et sociales du département dans lequel est situé l'établissement. Ces deux décisions résultant de deux examens séparés et concordants doivent établir que l'intéressé n'est plus dangereux pour lui-même ni pour autrui. Quel est le régime des sorties de courte durée des personnes hospitalisées sans leur consentement ? Les sorties sont autorisées pour motif thérapeutique et pour que le malade effectue des démarches extérieures nécessaires, c'est-à-dire remplisse des obligations administratives ou légales pour lesquelles sa présence est requise. La durée de la sortie est au maximum de douze heures et le malade doit être accompagné par un membre du personnel de l'établissement. Pour les malades hospitalisés sur demande d'un tiers, la décision d'autoriser ou non la sortie revient au directeur de l'établissement. Il prend cette décision après avis du psychiatre chef de service (et non forcément du psychiatre qui suit le patient) et l'autorisation ne peut être délivrée que si cet avis est favorable. En cas d'hospitalisation d'office, la décision revient au représentant de l'Etat dans le département à qui le directeur de l'établissement transmet les informations relatives à la demande et l'avis du psychiatre. Le régime de l'hospitalisation d'un mineur dans un établissement de santé accueillant des malades mentaux est-il équivalent à celui applicable aux adultes ? Le nouvel article 375-9 du code civil applique aux décisions de placement en établissement psychiatrique prises par le juge des enfants dans le cadre de l'assistance éducative les procédures requises pour les hospitalisations sous contrainte des personnes majeures. Le placement du mineur est ordonné après avis médical circonstancié d'un médecin extérieur à l'établissement. La durée de ce placement ne peut excéder quinze jours. Cette mesure peut être renouvelée, après avis médical conforme d'un psychiatre de l'établissement d'accueil, pour une durée d'un mois renouvelable. DEUXIÈME PARTIE : AMÉLIORER LA QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ Le titre III de la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, constitué de mesures assez hétérogènes, est d'une importance majeure, puisqu'il porte sur la « qualité du système de santé ». Comme l'a souligné le ministre délégué à la santé, M. Bernard Kouchner, à l'Assemblée nationale, « la qualité devient la pierre angulaire, et elle n'existe que dans une confiance réciproque ». Le souci de la qualité est l'impératif premier d'une politique de santé cohérente. Il faut s'attacher à protéger le patient en le faisant profiter, en toute sécurité, des techniques les plus récentes. Le titre III vise donc à compléter et à conforter les réformes récentes et relatives au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, qui avaient conduit à la création des agences de sécurité sanitaire (loi n° 98-535 du 1er juillet 1998). Dans le même temps, il s'agit de réduire les gaspillages pour mieux maîtriser les dépenses de santé et de promouvoir l'excellence de la médecine française. Cette politique s'appuie sur la garantie des compétences, ce qui explique les mesures visant à dynamiser l'action de l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé (ANAES), à mieux réglementer la chirurgie esthétique, et l'autorisation donnée aux préfets de suspendre immédiatement l'activité d'un professionnel dont la pratique exposerait ses patients à un danger grave. La loi institue par ailleurs l'obligation de la formation médicale et pharmaceutique continue. Ce texte modernise les ordres professionnels en créant des instances disciplinaires, distinctes des instances administratives, présidées par un magistrat. Il crée un conseil des professions paramédicales. Enfin, le comité français d'éducation pour la santé est remplacé par un établissement public. Pour la première fois, les bases d'une politique sanitaire de prévention globale sont posées. La réforme porte aussi sur les réseaux de santé publique, avec l'objectif de renforcer leur rôle dans le système de santé. Le titre III de la loi comprend deux axes majeurs. L'impératif de la promotion de la qualité du système de santé concerne en premier lieu ses acteurs principaux: les professionnels. Le deuxième axe est l'amélioration de l'organisation du système de soins, notamment dans ses aspects institutionnels. Bernard Charles, rapporteur 1. Améliorer la compétence des professionnels La loi met l'accent sur le renforcement des compétences des professionnels de la santé, d'une part en permettant la suspension d'urgence d'un professionnel qui mettrait ses patients en danger, d'autre part en rendant obligatoire la formation médicale et pharmaceutique continue. 1.1. La procédure de la suspension d'urgence La loi permet désormais au représentant de l'Etat dans le département de suspendre l'exercice d'un médecin, d'un chirurgien dentiste, d'une sage-femme ou d'un pharmacien à deux conditions : - en cas d'urgence ; - lorsque la poursuite de l'activité expose les patients à un danger grave. La procédure est également applicable à tout membre des professions composant le conseil des professions paramédicales (infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste et orthoptiste). Quelles sont les garanties pour le professionnel ? La suspension est limitée dans le temps à cinq mois ; l'intéressé doit être entendu par le représentant de l'Etat dans le département dans un délai de trois jours. La procédure conduit le représentant de l'Etat à saisir soit le conseil régional ou interrégional de l'ordre, soit la chambre disciplinaire. Dès lors que la procédure suivie au sein des instances compétentes n'aboutit pas à une décision, la suspension est levée. En outre, le professionnel suspendu peut exercer un recours devant le tribunal administratif, qui doit statuer en référé dans un délai de quarante-huit heures. 1.2. La formation médicale et pharmaceutique continue obligatoire Qu'est ce que la formation médicale/pharmaceutique continue ? La formation médicale continue est définie comme l'entretien et le perfectionnement des connaissances. Ces connaissances comprennent les droits de la personne, ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique, à côté des connaissances médicales. La formation médicale continue est à distinguer de la formation médicale conventionnelle, organisée par les partenaires conventionnels. La formation pharmaceutique continue, comme son nom l'indique, concerne les pharmaciens, et a pour objectif l'entretien et le perfectionnement des compétences. Y a-t-il obligation de se former ? Cette obligation est posée par l'article 11 du code de déontologie médicale, qui dispose que « tout médecin doit entretenir et perfectionner ses compétences ; il doit prendre en compte toutes dispositions nécessaires pour participer à des actions de formation continue ». La loi dispose que cette formation constitue une obligation, satisfaite de trois manières, au choix du professionnel concerné : participation à des actions de formation agréées, participation à des programmes d'évaluation de connaissances réalisés par des organismes agréés, ou présentation orale d'un document attestant des efforts en matière de formation du médecin. L'obligation de formation fait l'objet d'une validation. L'absence de validation est de nature à entraîner des sanctions disciplinaires. La formation pharmaceutique continue est également rendue obligatoire. Le non-respect de l'obligation de la formation est de nature à entraîner des sanctions disciplinaires. Qui est concerné par cette obligation ? Les médecins tenus d'être inscrits à l'ordre pour exercer leur pratique sont soumis à cette obligation. Elle concerne tous les médecins, les médecins exerçant à titre libéral, les médecins salariés et les médecins hospitaliers. En ce qui concerne les médecins salariés, les employeurs publics ou privés doivent leur permettre de remplir leur obligation de formation. Il s'agit également des personnels médicaux, biologistes, odontologistes et pharmaciens exerçant en établissement de santé (public ou privé participant au service public hospitalier). La formation obligatoire est ainsi étendue aux praticiens hospitaliers non médecins des établissements de santé. Enfin, le texte pose également une obligation de formation pour les pharmaciens tenus d'être inscrits au tableau de l'ordre pour exercer leur art. Comment est organisé le respect de cette obligation ? L'organisation adoptée préserve les particularités de chacun. Il est créé : - un conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux ; - un conseil national de la formation continue des médecins salariés non hospitaliers ; - un conseil national de la formation continue des personnels médicaux, biologistes, odontologistes et pharmaciens exerçant en établissement de santé. Un comité de coordination de la formation médicale continue regroupe des membres de chacun des conseils nationaux. Les conseils nationaux fixent les grandes orientations, agréent les organismes formateurs et prestataires de programmes d'évaluation (après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour cette dernière mission) et évaluent la formation médicale continue. Les conseils régionaux ont pour mission de valider, tous les cinq ans, le respect de l'obligation de formation. Le manquement à l'obligation de formation fait l'objet d'une procédure pouvant conduire le conseil régional à saisir la chambre disciplinaire de l'ordre, après l'échec d'une procédure de conciliation. L'organisation de la formation pharmaceutique continue est organisée autour du conseil national de la formation pharmaceutique continue, chargé notamment de définir les moyens de validation du respect de l'obligation de formation continue. Comment est-elle financée ? Il est créé un Fonds national de la formation médicale continue, placé auprès du ministre chargé de la santé. Il reçoit des dotations publiques, afin de financer d'une part le fonctionnement des conseils nationaux et régionaux, et, d'autre part, les actions de formation. Les mécanismes de droit commun du financement de la formation professionnelle mentionné dans le code du travail (obligation de consacrer un certain pourcentage de la masse salariale au financement d'actions de formation) sont applicables aux employeurs concernés. Il s'agit des employeurs autres que l'Etat, les collectivités locales ou leurs établissements publics à caractère administratif. En ce qui concerne les agents sous contrat de droit public ou titulaires des fonctions publiques d'Etat ou territoriale, les établissements de santé publics doivent consacrer à la formation continue des personnels médicaux un montant minimal proportionnel à la masse salariale. 2. Réglementer l'exercice de certaines activités et de certaines professions 2.1. La profession de masseur-kinésithérapeute Actuellement les masseurs-kinésithérapeutes, lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, ne peuvent pratiquer leur art que sur prescription médicale, c'est-à-dire sur ordonnance. Cette ordonnance comprend les matériels, produits et petits appareils nécessaires à l'intervention du masseur-kinésithérapeute (sondes, pansements, pommades, ...). Désormais les masseurs-kinésithérapeutes pourront eux-mêmes prescrire ces dispositifs médicaux, sauf indication contraire du médecin. 2.2. La profession de psychologue L'usage du titre de psychologue est réservé aux titulaires d'un diplôme ou titre universitaire. Afin de mieux assurer l'application de cette règle, la loi précise que les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue devront désormais faire enregistrer auprès du représentant de l'Etat dans le département leur diplôme ou leur autorisation. Le représentant de l'Etat tiendra une liste des personnes exerçant cette profession. Cette liste sera publique. 2.3. L'exercice de la chirurgie esthétique Quelles sont les nouvelles conditions d'exercice de la chirurgie esthétique ? Une intervention de chirurgie esthétique, y compris lorsqu'elle a lieu dans un établissement de santé public ou privé, ne peut être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement qui font l'objet d'une accréditation par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES). La création de ces installations est soumise à l'autorisation de l'Agence régionale d'hospitalisation. Cette autorisation, qui vaut autorisation de fonctionner, est accordée pour une durée limitée déterminée par décret ; elle est renouvelable. L'autorisation est retirée si une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit est effectuée en faveur de l'établissement titulaire de l'autorisation. Cette interdiction ne vise pas la mention de l'installation et des actes de chirurgie esthétique qu'elle pratique dans les pages jaunes de l'annuaire. L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement ou peut être retirée par l'autorité administrative compétente en cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ou en cas d'infraction aux règles relatives à la protection de la santé publique. Quelles sont les obligations du praticien envers ses clients ? Pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée et, s'il y a lieu, son représentant légal, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l'intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Un devis détaillé doit être remis par le praticien. Un délai minimum (déterminé par décret) doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l'intervention. Dans ce délai, le praticien ne peut exiger de son client aucune contrepartie ou engagement à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention. Les actes de chirurgie esthétique concernés sont-ils pris en charge par l'assurance maladie ? Non. L'assurance maladie peut être amenée à prendre en charge, au titre de la chirurgie réparatrice, des interventions visant la reconstruction de l'apparence dégradée à la suite d'une malformation congénitale, d'une tumeur ou d'une maladie. Elle ne prend, en revanche, pas en charge ce qui relève de la chirurgie esthétique. Les installations existant avant l'entrée en vigueur de la loi sont-elles soumises au régime de la nouvelle autorisation ? Dans un délai de six mois à compter de la publication de du décret d'application relatif aux conditions d'autorisation des installations, les responsables des installations de chirurgie esthétique existant à cette même date doivent déposer une demande d'autorisation. Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu'à ce qu'il soit statué sur leur demande par l'autorité administrative compétente. Que prévoit la loi sur l'enseignement de la gynécologie médicale ? La loi dispose qu'un diplôme d'études spécialisées de gynécologie médicale est créé. Les conditions de formation pratique et théorique sont fixées par voie réglementaire. Une femme peut-elle consulter librement un gynécologue ? La loi rappelle que l'accès à un gynécologue médical se fait selon les règles de droit commun. Autrement dit, une femme choisit librement le gynécologue de son choix, sans avoir à passer par l'intervention d'un médecin généraliste. 2.5. Les professions d'ostéopathe et de chiropracteur Qui peut utiliser le titre d'ostéopathe ou de chiropracteur ? La loi précise que l'utilisation de ce titre est réservée aux personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant une formation spécifique délivrée par un établissement de formation agréé par le ministre chargé de la santé. Un diplôme délivré à l'étranger doit conférer à son titulaire une qualification analogue. Des décrets fixeront les conditions de délivrance du diplôme, d'agrément et d'équivalence. Qu'est-il prévu pour les praticiens en exercice ? Les praticiens en exercice à la date d'application de la loi, pourront utiliser le titre d'ostéopathes ou de chiropracteurs s'ils satisfont à des conditions de formation ou d'expérience professionnelle analogues à celles des titulaires des diplômes mentionnés plus haut. Ces conditions seront définies par décret. Comment est réglementée la profession et son exercice ? Les praticiens concernés s'inscrivent sur une liste tenue par le représentant de l'Etat. Un décret fixe la liste des actes que les praticiens sont autorisés à effectuer, ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont appelés à les accomplir. Toute personne faisant usage du titre d'ostéopathe doit respecter une obligation de formation continue. L'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé (ANAES) élabore et valide les recommandations de bonnes pratiques. 3. Moderniser les structures encadrant les professions médicales et paramédicales 3.1. La modernisation de la procédure disciplinaire ordinale La présente loi sépare les compétences administratives exercées par les conseils nationaux des ordres de leurs missions disciplinaires, en créant des chambres disciplinaires distinctes. Elle procède de même au niveau régional, par la création des chambres disciplinaires de première instance. Appelée à connaître, en appel, des décisions des chambres disciplinaires de première instance, la chambre nationale, nouvellement créée, composée de douze membres, est présidée par un conseiller d'Etat. Les sanctions sont donc prononcées par les pairs, sous la présidence d'un magistrat. La loi procède à une réforme de la procédure disciplinaire ordinale en aménageant des garanties supplémentaires pour les justiciables. Quelle est la composition et le fonctionnement des nouvelles instances disciplinaires des conseils de l'ordre des professions médicales ? Le plaignant devenant lui-même partie à l'instance, le droit de se faire assister par un défenseur et celui de récuser les membres de l'instance disciplinaire lui sont étendus. La loi introduit également la possibilité pour les particuliers de saisir le conseil de l'ordre des pharmaciens, en cas de faute professionnelle. 3.2. La création d'un conseil des professions paramédicales Quelles sont les professions concernées ? Il s'agit des professions d'infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste et orthoptiste. Le conseil regroupe obligatoirement les personnes exerçant en France ces professions à titre libéral. Elles doivent donc s'inscrire au tableau professionnel tenu par le conseil et payer une cotisation. Quelles sont les missions de ce conseil ? Le conseil contribue à l'amélioration de la gestion du système de santé et à la promotion de la qualité des soins dispensés par ses membres. Il participe, à cet effet, à l'évaluation des pratiques professionnelles, à l'élaboration, à la diffusion et au respect des règles de bonnes pratiques paramédicales et veille au maintien des connaissances professionnelles. Il assure l'information de ses membres et des usagers du système de santé et veille à la protection de ces derniers en contrôlant l'exercice libéral de la profession. Il veille au respect, par ses membres, des principes de moralité, de probité et de compétence indispensables à l'exercice de la profession, ainsi qu'à l'observation de leurs droits et devoirs professionnels et des règles prévues par le code de déontologie. Quelle est la structure de ce conseil ? Le conseil est composé, au niveau régional, de collèges professionnels, d'une assemblée interprofessionnelle et d'une chambre disciplinaire de première instance. Il comporte, au niveau national, une assemblée interprofessionnelle, des collèges professionnels et une chambre disciplinaire d'appel. Quelles sont les compétences des instances régionales ? Le collège professionnel régional statue sur l'inscription au tableau du conseil. Il se prononce sur la suspension d'exercice d'un professionnel exerçant à titre libéral en cas de danger lié à une infirmité ou à un état pathologique. Il évalue les actions de formation continue et diffuse auprès des professionnels les règles de bonnes pratiques. Il organise des actions d'évaluation des pratiques de ces professionnels, en liaison avec le collège national et avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. L'assemblée interprofessionnelle régionale représente les membres du conseil auprès des autorités compétentes de la région. Elle coordonne l'activité des collèges professionnels et assure, en cas de litige opposant des professionnels relevant de différents collèges ou opposant des usagers à un ou plusieurs professionnels, une mission de conciliation. La chambre disciplinaire de première instance détient en premier ressort le pouvoir disciplinaire. Lorsque, pour une ou plusieurs professions, le nombre de professionnels exerçant dans la région est inférieur à un seuil fixé par voie réglementaire, les instances régionales sont remplacées par des instances interrégionales dont les attributions, la composition et les règles de fonctionnement sont identiques à celles des instances régionales. Quelles sont les compétences des instances nationales ? L'assemblée interprofessionnelle nationale est consultée par le ministre chargé de la santé sur toutes les questions intéressant les professions constituant le conseil. Elle coordonne l'élaboration des règles de bonnes pratiques qu'elle soumet à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Elle donne un avis sur la démographie des professions relevant du conseil et rédige un rapport sur les conditions de formation continue des membres des professions relevant du conseil. Elle est saisie des recours contre les décisions des collèges professionnels régionaux en matière d'inscription au tableau du conseil et de suspension d'exercice en cas de danger lié à une infirmité ou à un état pathologique. Le collège professionnel national représente la profession auprès de l'assemblée interprofessionnelle. Il participe à l'élaboration des règles de bonnes pratiques. La chambre disciplinaire nationale est saisie en appel des décisions des chambres disciplinaires de première instance. Comment s'inscrire au tableau tenu par le conseil ? Nul ne peut exercer à titre libéral l'une des professions mentionnées plus haut s'il n'est inscrit sur le tableau tenu par le conseil. Pour être inscrit sur le tableau du conseil, l'intéressé doit remplir les conditions suivantes : - Justifier de son inscription sur la liste tenue par le représentant de l'Etat dans le département et de l'enregistrement de l'un des diplômes, certificats, titres ou autorisations nécessaires ; - Ne pas être atteint d'une infirmité ou d'un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession. Quelle est la procédure disciplinaire applicable ? Les plaintes déposées contre les professionnels sont transmises au président de l'assemblée interprofessionnelle régionale. Celui-ci en accuse réception et en informe le professionnel mis en cause. Les parties sont averties qu'elles seront convoquées en vue d'une conciliation par un ou plusieurs conciliateurs. En cas d'échec de la conciliation, le président de l'assemblée interprofessionnelle régionale transmet la plainte à la chambre disciplinaire de première instance. La chambre disciplinaire de première instance statue dans les six mois à partir du dépôt de la plainte. Toutefois, lorsqu'elle se prononce après saisine par le représentant de l'Etat dans le département, elle statue dans un délai de deux mois à partir de la transmission de la plainte au conseil. A défaut, le président du conseil peut transmettre la plainte à une autre chambre disciplinaire de première instance qu'il désigne. Les parties peuvent se faire assister ou représenter. Selon la gravité du manquement constaté aux obligations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 4391-2, la chambre disciplinaire peut prononcer l'une des sanctions suivantes : l'avertissement, le blâme, avec ou sans publication, l'interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d'exercer la profession à titre libéral et la radiation du tableau du conseil. L'exercice de l'action disciplinaire du conseil ne met pas obstacle : - aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ; - aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ; - aux instances qui peuvent être engagées pour non-respect de la législation relative à la sécurité sociale. TROISIÈME PARTIE : MIEUX INDEMNISER LES ACCIDENTS MÉDICAUX Le titre IV de la présente loi constitue une avancée importante en matière d'indemnisation des accidents médicaux. Le dispositif proposé ne se réduit pas à la réparation de l'aléa thérapeutique. Il traite de tous les accidents médicaux, qu'ils soient fautifs ou non fautifs. Le système préexistant n'était en effet plus satisfaisant, ni pour les victimes, ni pour les professionnels de santé. Le débat sur l'indemnisation de l'accident médical sans faute, ou aléa thérapeutique, était ouvert depuis le vote en 1964 de la loi sur la réparation intégrale des dommages imputables à une vaccination obligatoire. Une vingtaine de propositions de loi ont été déposées depuis cette date et cinq rapports ont été remis aux gouvernements successifs. La procédure et la jurisprudence étaient différentes suivant le lieu où est survenu l'accident médical, établissement privé de santé ou hôpital public. En effet, alors que la jurisprudence administrative a reconnu l'indemnisation de l'aléa dans des cas rares d'une extrême gravité, la Cour de cassation a affirmé que la réparation de l'aléa thérapeutique n'entrait pas dans le champ des obligations dont un médecin est contractuellement tenu à l'égard de son patient. Cette situation n'était pas sans poser des difficultés aux professionnels de santé car le juge était obligé de chercher la faute médicale pour indemniser les victimes, et les professionnels se sentaient ainsi menacés par une dérive contentieuse. Pour régler le problème de l'indemnisation de l'aléa thérapeutique, la solution retenue par le législateur consiste à maintenir les procédures juridictionnelles de droit commun tout en créant une procédure de règlement amiable devant des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation. Ces commissions conduisent l'expertise et traitent tous les accidents médicaux, qu'ils soient fautifs ou non fautifs. Si la faute est constatée, ce sont les assureurs qui prennent en charge la réparation, dans le cas contraire, c'est le nouvel office national d'indemnisation qui intervient au titre de la solidarité nationale. Après plus de trente ans de réflexion et de débat, le législateur est donc intervenu en réaffirmant le principe de responsabilité et en le complétant par un mécanisme de solidarité. Il a ainsi répondu à la demande des usagers et des professionnels de santé de voir traitée la réparation des accidents médicaux de manière plus rapide et dans le cadre d'un principe de plus grande équité. Claude Evin rapporteur Seront présentés dans cette partie le titre IV relatif à la réparation des risques sanitaires ainsi que le titre I, article 1er, qui traite de la responsabilité des professionnels de santé en cas de faute médicale n'ayant pas permis de déceler un handicap pendant la grossesse. A quelle information a droit la victime d'un dommage causé par un acte médical ? Toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable aux soins, ou ses ayants droit, a le droit d'être informée par les professionnels de santé ou les établissements de santé sur les circonstances et les causes de cet accident, dans un délai maximum de quinze jours suivant la découverte du dommage ou la demande expresse de la personne. Ce droit à l'information postérieurement à l'acte médical vient s'ajouter au devoir d'information préalable prévu par ailleurs par la présente loi. Cette information est délivrée lors d'un entretien au cours duquel la personne peut se faire assister par un médecin ou une autre personne de son choix. Dans quels cas la victime d'un dommage causé par un acte médical peut-elle être indemnisée ? La responsabilité des médecins et des hôpitaux est engagée en principe en cas de faute ; cela comprend aussi, pour les établissements de santé, un défaut dans l'organisation ou le fonctionnement du service hospitalier et les infections nosocomiales (une infection nosocomiale est une infection qui apparaît au cours ou à la suite d'une hospitalisation alors qu'elle était absente à l'admission à l'hôpital). La loi prévoit également une indemnisation en cas d'aléa thérapeutique. Cette notion n'est pas précisément définie dans la loi, afin de laisser à la jurisprudence le soin de l'apprécier dans les cas concrets. On peut toutefois expliquer qu'il s'agit d'un accident médical (c'est-à-dire un événement imprévu causant un dommage accidentel ayant un lien de causalité certain avec un acte médical, mais dont la réalisation est indépendante de toute faute établie) ou d'une affection iatrogène (lorsque le dommage subi par le patient est lié au traitement délivré), voire d'une infection nosocomiale (si l'hôpital apporte la preuve d'une cause étrangère). Tous les types d'actes médicaux peuvent être concernés : prévention (examens,...), diagnostic (investigations cliniques,...) et soins proprement dits. En vue de sa réparation, le dommage directement imputable à ces actes médicaux doit répondre à deux conditions : - il doit être sans lien avec l'état de santé initial du patient et son évolution prévisible, afin de ne pas être confondu avec un échec thérapeutique ; - il doit présenter un caractère de gravité excédant un seuil défini par un taux d'incapacité permanente d'au moins 25 %. Autrement dit le préjudice doit être une incapacité permanente située entre 25 % et 100 %. 2. La procédure de règlement amiable A qui la victime d'un dommage causé par un acte médical peut-elle s'adresser pour obtenir réparation ? La voie judiciaire reste ouverte dans tous les cas et à tout moment (selon les cas, juge judiciaire ou juge administratif). L'innovation de loi consiste en la création d'un « guichet unique » pour un règlement amiable des litiges : les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation. Ce dispositif non contentieux permet aux malades d'accéder à des organismes indépendants dans le cadre d'une procédure simplifiée qui concerne aussi bien les dommages liés à une faute que ceux relevant de l'aléa thérapeutique. Les commissions régionales sont présidées par un magistrat et comprennent notamment des représentants des usagers, des professionnels et des établissements de santé. Elles peuvent être saisies directement par les victimes ou leurs ayants droit. Toutefois, l'objectif de la loi étant de garantir un règlement rapide des accidents graves, l'accès aux commissions régionales est réservé aux personnes ayant subi un dommage excédant un seuil de gravité défini par le taux d'incapacité permanente d'au moins 25 % (cf. supra). Les délais de prescription et de recours contentieux sont suspendus pendant la durée de la procédure devant les commissions régionales. Quelles démarches la victime d'un dommage causé par un acte médical doit-elle effectuer pour obtenir réparation ? La victime qui saisit la commission régionale de conciliation et d'indemnisation doit lui fournir des informations en ce qui concerne son affiliation à la sécurité sociale, ainsi que l'existence d'autres tiers payeurs éventuels afin de préserver les droits des caisses ou de ces autres tiers payeurs et d'éviter une double indemnisation pour le même préjudice. La victime doit également informer, respectivement la commission régionale ou le juge selon le cas, de la procédure contentieuse ou amiable simultanément en cours. Dans quels délais la victime d'un dommage causé par un acte médical peut-elle obtenir réparation ? Dans les six mois suivant sa saisine, la commission régionale de conciliation et d'indemnisation doit émettre un avis sur les causes et les circonstances de l'accident, la nature et l'étendue du dommage et le régime d'indemnisation applicable (c'est-à-dire sur l'existence d'une faute, d'un manquement à une obligation de sécurité ou la survenue d'un aléa thérapeutique). A cette fin, elle diligente une expertise et peut obtenir communication des documents nécessaires. Si l'avis de la commission régionale conclut à l'existence d'une responsabilité ou d'un aléa thérapeutique, l'assureur de la personne considérée comme responsable ou l'office national d'indemnisation fait une offre d'indemnisation dans un délai de quatre mois à compter de la réception de l'avis de la commission. L'acceptation par la victime de l'offre vaut transaction. Dans ce cas, l'assureur ou l'office doit verser l'indemnité dans un délai d'un mois. La victime peut saisir le juge compétent si elle refuse l'offre qui lui a été faite. En cas de silence ou de refus de l'assureur ou en l'absence d'assurance, l'office national d'indemnisation se substitue à l'assureur. Il fait une offre d'indemnisation et doit payer la victime dans les mêmes délais. Dans tous les cas, la victime peut ainsi obtenir réparation à l'issue d'une procédure gratuite et dans un délai de moins d'un an. Comment se déroule l'expertise médicale ? L'expertise doit être diligentée par la commission régionale dans tous les cas. Cette expertise est, sauf exception, collégiale : la collégialité est en effet une véritable garantie d'indépendance. Les experts en accidents médicaux ont accès, comme dans le cadre d'une expertise judiciaire, à toute information ou document nécessaire à l'accomplissement de leur mission : on ne peut pas leur opposer le secret médical ou professionnel, celui-ci leur étant en revanche applicable pour les documents dont ils ont à connaître. Par ailleurs, la procédure d'expertise est contradictoire. L'expertise est gratuite pour les victimes. Les frais sont pris en charge par l'office national d'indemnisation, sous réserve d'un éventuel remboursement par l'assureur si une responsabilité est ultérieurement admise. Pour garantir la compétence et l'impartialité des experts, la loi crée une expertise médicale spécialisée dans les accidents médicaux. Une commission nationale des accidents médicaux est ainsi chargée d'inscrire les experts médicaux agréés sur une liste nationale, ainsi que d'établir des recommandations sur la conduite des expertises et de veiller à une application homogène de la loi entre les commissions régionales. Qui indemnise la victime d'un dommage causé par un acte médical ? L'assureur de la personne désignée responsable assure en principe l'indemnisation du dommage. L'office national d'indemnisation est toutefois substitué à l'assureur dans quatre cas : silence de l'assureur, refus de l'assureur de faire une offre d'indemnisation, absence d'assurance et si les plafonds de garantie sont atteints. L'office national d'indemnisation est également chargé d'indemniser la victime, au titre de la solidarité nationale, en cas d'aléa thérapeutique. Dans l'hypothèse d'un partage entre responsabilité médicale et aléa thérapeutique, la commission régionale évalue la quotité de la part de responsabilité. Dans ce cas, les règles d'indemnisation sont, pour une partie, les modalités prévues en cas de responsabilité, et, pour l'autre part, celles fixées en l'absence de faute. De combien la victime d'un dommage causé par un acte médical peut-elle être indemnisée ? Conformément aux règles de la responsabilité civile, l'offre d'indemnisation doit viser à la réparation intégrale des préjudices subis. Le dommage corporel causé par un acte médical peut occasionner une atteinte au patrimoine de la victime, préjudice patrimonial, et à son bien-être, préjudice personnel. L'atteinte corporelle est constitutive de divers préjudices économiques : frais médicaux et pertes de salaires et autres gains professionnels dues à une incapacité de travail, partielle ou totale, temporaire ou permanente. Le préjudice personnel correspond aux souffrances physiques ou morales endurées, au préjudice esthétique et au préjudice d'agrément (atteinte portée aux agréments d'une vie normale) et, s'il y a lieu, au préjudice moral des ayants droit. L'offre d'indemnisation doit indiquer l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice. L'évaluation de chaque chef de préjudice est personnalisée et non forfaitaire, selon la tradition indemnitaire française. L'offre détaille ainsi le montant des indemnités qui reviennent à la victime, déduction faite des prestations suivantes : - les prestations versées par les organismes de sécurité sociale ; - les prestations de réparation civile de l'Etat ; - les remboursements de frais de soins et de rééducation ; - les salaires maintenus par l'employeur pendant la période d'inactivité consécutive à l'événement ; - les indemnités journalières et les prestations d'invalidité versées par les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance. Cette offre pourra n'avoir qu'un caractère provisionnel en l'absence de consolidation de l'état de la victime. 1) La victime peut choisir la voie judiciaire à n'importe quel moment du processus à la seule condition d'en informer la commission 2) Les offres manifestement insuffisantes de l'assureur peuvent faire l'objet de pénalités financières décidées par le juge 3) L'assureur peut se retourner contre l'office ou contre un autre tiers, devant le juge, s'il estime que le préjudice n'est pas dû à une faute 4) L'office peut se substituer à la victime, après l'avoir indemnisée, dans une procédure contre l'assureur en cas de refus de transaction de la part de l'assureur ou se retourner contre l'assureur si elle estime qu'il y a faute. 3. L'obligation d'assurance pour les professionnels de santé Quelles sont les obligations des professionnels de santé en matière d'assurance en responsabilité civile ? Alors que seules existaient auparavant des obligations d'assurance pour la recherche biomédicale et pour les établissements de transfusion sanguine, la présente loi impose une obligation d'assurance en responsabilité civile pour tous les professionnels de santé libéraux et les établissements de santé ou tout autre organisme qui réalise des activités de prévention, de diagnostic ou de soins. Cette assurance de responsabilité civile est destinée à garantir la responsabilité du souscripteur pour les risques engendrés par son activité professionnelle ; elle couvre aussi bien leur responsabilité contractuelle que délictuelle. Cette nouvelle obligation d'assurance s'impose aux professions médicales (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes), aux pharmaciens et préparateurs en pharmacie et aux professions paramédicales (infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d'électroradiologie, audioprothésistes, opticiens) dans le cas d'un exercice libéral. Les professionnels de santé salariés bénéficient de l'assurance de leur employeur (hôpital, clinique, dispensaire : la responsabilité de l'hôpital se substitue donc à celle du médecin, même si celui-ci dispose d'une indépendance dans l'exercice de son art. Les contrats d'assurance souscrits auprès des entreprises d'assurance pourront toutefois être limités en termes de montant : l'entreprise d'assurance ne sera tenue de garantir le risque que jusqu'à un certain plafond. Le montant de la garantie maximale assurée pour les professionnels de santé exerçant à titre libéral sera fixé par décret en Conseil d'Etat. Comment les professionnels de santé peuvent-ils faire face à l'obligation d'assurance ? Si une personne assujettie à l'obligation d'assurance se voit opposer deux refus par une entreprise d'assurance couvrant en France les risques de responsabilité civile, elle peut saisir un bureau central de tarification qui a pour rôle exclusif de fixer le montant de la prime moyennant laquelle l'entreprise d'assurance concernée est tenue de garantir le risque qui lui a été proposé, le cas échéant en laissant une franchise à la charge de l'assuré. En cas de manquement à l'obligation d'assurance de la part du professionnel de santé, l'instance disciplinaire compétente peut prononcer des sanctions disciplinaires. Quels sont les délais de prescription pour les actions en responsabilité ? Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l'occasion d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent désormais par dix ans à compter de la consolidation du dommage. Il s'agit ainsi d'unifier les délais de prescription, qui étaient de trente ans en matière contractuelle, dix ans en matière délictuelle et quatre ans en matière administrative, ce qui générait pour les victimes des inégalités de traitement. Un délai uniforme de prescription permettra de stabiliser les règles de mise en oeuvre de la responsabilité civile des professionnels et établissements de santé. 4. Cas particuliers de responsabilité médicale Quels sont les droits des personnes victimes de l'hépatite C ? Le droit commun de la responsabilité exige de la victime d'une contamination par transfusion la preuve de l'existence non seulement du préjudice, mais également du lien de causalité entre la transfusion et le dommage. Il est dès lors souvent difficile, pour une victime d'hépatite d'origine transfusionnelle, de faire valoir ses droits. C'est pourquoi la loi établit désormais clairement et pour tous les contentieux le principe d'une présomption d'imputabilité. Une fois prouvée l'existence d'une transfusion précédant la contamination, il incombe le cas échéant à l'organisme fournisseur des produits sanguins responsable de la transfusion de prouver que celle-ci n'est pas à l'origine de la contamination. Il est par ailleurs expressément prévu que, en cas de doute, celui-ci profite à la victime. Cette disposition facilitera les recours contentieux des victimes et accélérera les procédures juridictionnelles. Elle est applicable en cas de contestation relative à l'imputabilité d'une contamination par le virus de l'hépatite C antérieure au 5 mars 2002, y compris pour les instances en cours n'ayant pas donné lieu à une décision irrévocable. Quels sont les droits des personnes victimes d'une faute médicale ayant empêché de déceler un handicap pendant la grossesse ? Lorsqu'une faute médicale n'a pas permis de déceler, pendant la grossesse, le handicap dont est atteint un f_tus et a donc empêché les parents d'exercer leur choix d'interrompre la grossesse, il convient de distinguer la situation de l'enfant né handicapé et celle de ses parents. L'enfant né handicapé a-t-il droit à une réparation ? L'article 1er n'autorise pas l'enfant handicapé à demander réparation. En effet il dit que nul ne peut se prévaloir d'un préjudice du seul fait de sa naissance, ce qui empêche une action judiciaire par laquelle un enfant se plaindrait d'être né. En outre il précise qu'une faute médicale peut être considérée comme la cause d'un handicap lorsqu'elle l'a provoqué directement, l'a aggravé ou n'a pas permis de prendre les mesures pour l'atténuer. Une faute consistant en une erreur de diagnostic prénatal ne rentre pas dans ces différentes hypothèses (si le handicap ne peut être atténué à ce stade). En conséquence, et sous réserve de l'appréciation des tribunaux eux-mêmes, ces dispositions législatives empêchent le renouvellement de « l'arrêt Perruche », par lequel la Cour de cassation a décidé qu'un enfant né handicapé peut obtenir la réparation par un professionnel ou un établissement privé de santé du préjudice résultant de son handicap dès lors que les fautes commises par ce professionnel ou cet établissement ont empêché la mère de l'enfant d'exercer son choix d'interrompre sa grossesse. Les parents de l'enfant handicapé ont-ils droit à une réparation ? Les parents ont droit à une réparation si la faute médicale a été caractérisée. Il appartiendra à la jurisprudence de définir ce qu'est une faute caractérisée par rapport à une faute médicale simple et une faute lourde ou d'une exceptionnelle gravité. En tout état de cause, la réparation est limitée par la loi au seul préjudice des parents, ce qui exclut un préjudice qui serait subi par l'enfant lui-même. De surcroît il est précisément indiqué dans l'article 1er que ce préjudice ne saurait inclure « les charges particulières découlant, tout au long de la vie de l'enfant, de ce handicap », c'est-à-dire les dépenses entraînées par l'entretien et la prise en charge d'un enfant lourdement handicapé. En conséquence, et sous réserve de l'appréciation des tribunaux, ces dispositions législatives font désormais obstacle à des décisions judiciaires s'inspirant de l'arrêt du Conseil d'Etat « Quarez » selon lequel les parents peuvent obtenir, en sus de la réparation de leurs autres préjudices, réparation pour le préjudice matériel résultant pour eux du handicap de l'enfant. * * * La commission a décidé, en application de l'article 145 du Règlement, le dépôt du rapport d'information en vue de sa publication. ________________________________ 3688 - Rapport d'information de MM. C. Evin, B. Charles et J-J Denis sur la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé |
