Assemblée nationale ~ Union européenne - E1671-Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil.

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Document E1671
(Mise à jour : 12 décembre 2009)

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil.

E1671 déposé le 14 février 2001 distribué le 26 février 2001 (11ème législature)
(Référence communautaire : COM(2000) 0816 final du 13 décembre 2000)

Travaux en Délégation

Ce document a été examiné au cours de la réunion du 15 novembre 2001
Adoption par les instances communautaires

Ce document a été adopté définitivement par les instances de l'Union européenne :

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
(JO L 33 du 8 février 2003) (Notification d'adoption publiée au JOLD du 26/02/2003 p.3448)
Transposition en droit national

  Directive du Parlement européen et du Conseil
   Mesures nationales d'éxécution de nature législative : Loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
   Mesures nationales d'éxécution de nature réglementaire : Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007

Base juridique :

Article 152, paragraphe 4, point a) du traité instituant la Communauté européenne, tel que modifié par le traité d’Amsterdam (Le Conseil adopte, conformément à l’article 251 (procédure de co-décision), et dans le cadre de certains objectifs de santé publique, « des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d’origine humaine, du sang et des dérivés du sang ; ces mesures ne peuvent empêcher un Etat membre de maintenir ou d’établir des mesures de protection plus strictes »).

Avis du Conseil d’Etat :

La proposition de directive définit le régime d’agrément des établissements de transfusion sanguine et de contrôle de leur fonctionnement, les règles applicables aux donneurs de sang et à la protection des données médicales. Elle relève, à ces divers titres, du domaine législatif.

Contenu :

Ce texte tend à combler les lacunes existant dans la réglementation communautaire en ce qui concerne l’établissement des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins.

Il contient des dispositions essentiellement techniques. Celles-ci définissent principalement :

- l’obligation de désignation par chaque Etat membre de l’autorité compétente responsable de l’application des prescriptions figurant dans la proposition de directive ;

- les exigences incombant aux autorités des Etats membres, relatives à l’agrément des établissements de transfusion sanguine, aux établissements existants, au renouvellement de l’agrément et aux mesures d’inspection et de contrôle ;

- les règles imposées aux établissements de transfusion sanguine portant sur le profil de la personne responsable, la formation du personnel et la gestion de la qualité des prestations ;

- celles relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, notamment les conditions d’admissibilité des donneurs, le contrôle des dons et les normes de stockage et de congélation ;

- les prescriptions portant sur la protection des données ;

- le régime de l’échange d’informations et des sanctions, ainsi que les rapports que les Etats et la Commission seront amenés à rendre.

La transposition par les Etats membres est prévue pour le 31 décembre 2002 au plus tard.

Conclusion :

Compte tenu du caractère principalement technique de ce texte et de ce qu’il ne met pas en cause les normes nationales – plus protectrices que celles proposées –, la Délégation a levé la réserve d’examen parlementaire sur cette proposition au cours de sa réunion du 15 novembre 2001.