Extrait du compte rendu du Conseil des ministres du 20/06/07 La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports a présenté un projet de loi ratifiant l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Cette ordonnance a complété le travail engagé par la loi du 26 février 2007 pour assurer la transposition de plusieurs directives européennes concernant les produits de santé. Elle a soumis à un régime d'autorisation simplifié les médicaments à base de plantes qui ont fait l'objet d'un usage traditionnel et a assorti cet enregistrement du versement d'une taxe au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle a précisé le régime d'importation sur le territoire national des tissus et cellules d'origine humaine et imposé aux banques qui les préparent et les conservent la désignation d'une personne responsable du respect des règles de sécurité sanitaire. Elle a modifié le régime juridique des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Elle a soumis à prescription médicale obligatoire certains aliments diététiques qui sont destinés à des personnes malades et encadré la procédure de délivrance de ces aliments. Elle a prévu l'interdiction des expérimentations sur les animaux pour la mise au point des produits à finalité cosmétique. Enfin, elle a mis en cohérence la classification des substances et préparations chimiques dangereuses avec le droit communautaire. Le projet de loi donne par ailleurs aux agents des douanes des prérogatives de contrôle, dans le cadre des échanges intracommunautaires, portant sur les échantillons biologiques et les produits sanguins utilisés à des fins de recherche.

Principales dispositions du texte Article 1er Ratification de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007. Article 1er bis Habilitation à transposer par ordonnance la directive du 31 mars 2004 relative aux cellules et tissus humains et harmonisation des sanctions pénales et administratives dans le domaine des produits de santé. Article 2 Prérogatives de contrôle des agents des douanes dans les échanges intracommunautaires d'échantillons biologiques, de sang et de ses composés et produits dérivés. Article 5 Élargissement des compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) : autorité compétente pour certaines recherches biomédicales. Article 6 Collecte, redistribution et destruction des médicaments non utilisés.

Principaux amendements des commissions TRAVAUX DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES Adoption du projet de loi le 5 décembre 2007. Rapport n° 451 de Mme Cécile Gallez, UMP, Nord. Principaux amendements adoptés par la commission : Article 6 -Entrée en vigueur de l'interdiction de la redistribution des médicaments non utilisés fixée au 28 août 2008 (Rapporteure). -Autorisation pour certaines structures de soins aux personnes en situation de précarité de délivrer gratuitement des médicaments sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien (Rapporteure). Voir le compte rendu n° 17 de la commission.