Base juridique :

Articles 95 et 152, paragraphe 4, point b) du traité instituant la Communauté européenne.

 Procédure :

Article 251 du traité instituant la Communauté européenne (codécision).

 Avis du Conseil d’Etat :

 Motivation et objet :

Ces textes ont principalement quatre objets :

– assurer un niveau élevé de protection de la santé des citoyens européens, en particulier en mettant rapidement à disposition des patients des produits fiables et innovants et en assurant au marché des médicaments une surveillance accrue grâce à un renforcement des mesures de contrôle et de pharmacovigilance ;

– achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques et définir un cadre réglementaire favorisant la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne ;

– répondre au défi de l’élargissement de l’Union ;

– rationaliser et simplifier la réglementation applicable en ce domaine.

  Fiche d’évaluation d’impact :

Les propositions sont accompagnées d’une fiche financière et d’une fiche d’évaluation d’impact élaborées par la Commission.

 Appréciation au regard du principe de subsidiarité

Ces textes ne soulèvent pas de difficulté particulière à cet égard.

 Textes législatifs nationaux susceptibles d’être modifiés :

A déterminer (la fiche d’impact simplifiée n’a toujours pas été transmise).

 Contenu et portée :

Ces textes – longs et de nature très technique – comportent pour l’essentiel les dispositions suivantes.

– S’agissant de la procédure communautaire centralisée d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, la principale modification proposée tend à rendre obligatoire cette procédure pour toutes les nouvelles substances actives apparaissant sur le marché intérieur. Il est prévu, parallèlement, que cette procédure soit optionnelle pour les autres médicaments qui présentent une innovation thérapeutique. Les Etats membres auront, par ailleurs, la possibilité d’autoriser au niveau national les génériques de médicaments autorisés par l’Union : les fabricants de ces génériques auraient désormais le choix entre les deux procédures existantes (la procédure centralisée communautaire ou la procédure décentralisée nationale) pour obtenir des autorisations de mise sur le marché.

– La procédure centralisée n’est pas substantiellement modifiée. Cependant, afin de répondre aux souhaits des patients d’avoir accès aussi rapidement que possible à certaines thérapeutiques innovantes, deux nouvelles modalités d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont instaurées. La première permet au demandeur de solliciter une évaluation et une prise de décision accélérée – prioritaire par rapport aux autres procédures en cours – à condition de justifier le caractère prioritaire de cette demande et que le comité scientifique de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments l’accepte. La deuxième permet la délivrance d’une autorisation provisoire d’un an, encadrée dans des conditions strictes, pour le cas particulier de certains médicaments dont les études disponibles attestent un bénéfice prévisible important pour les patients.

– Le renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché serait supprimé. Cette suppression serait compensée notamment par un renforcement des contrôles de pharmacovigilance.

– La procédure centralisée pour les médicaments à usage vétérinaire ferait l’objet de modifications comparables. Toutefois, les propositions comportent en la matière plusieurs dispositions spécifiques. Ainsi, il est prévu des mesures administratives spéciales (comme la prise en charge de traductions par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments) pour faciliter l’autorisation des médicaments permettant de guérir certaines maladies animales infectieuses. De même, la mise sur le marché des médicaments immunologiques utilisés pour lutter contre les maladies faisant l’objet de mesures communautaires prophylactiques pourra être autorisée dans le cadre de la procédure centralisée.

– L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments voit ses compétences accrues : il est prévu de renforcer et de développer de façon systématique ses conseils scientifiques aux entreprises lors des phases de recherche et développement de nouveaux médicaments. Cette mesure tend à aider et à stimuler la recherche pharmaceutique en Europe et à permettre ainsi aux patients européens de bénéficier plus vite de médicaments plus performants. Il est également proposé que l’Agence participe à la mise en œuvre des programmes d’usage compassionnel mis en place par certaines firmes pharmaceutiques –  c'est-à-dire des programmes permettant la mise à disposition avant l’autorisation de mise sur le marché et dans des conditions précises, par une firme et sous sa responsabilité, d’un médicament à certains groupes de patients.

– Les structures de l’Agence sont également modifiées. Les comités scientifiques seraient notamment constitués d’un représentant de chaque autorité compétente nationale. Il est prévu que ces comités aient recours plus largement à des groupes de travail spécialisés. Par ailleurs, le comité des médicaments orphelins et le comité des médicaments à base de plantes seraient intégrés dans l’organisation administrative de l’agence. Enfin, et surtout, la composition du conseil d’administration de l’agence serait revue pour tenir compte de celle retenue pour les agences ou autorités européennes en matière de produits alimentaires, de sécurité alimentaire et de sécurité aérienne. La proposition initiale prévoit que ce conseil comporterait quatre représentants nommés par le Conseil des ministres, quatre nommés par la Commission, quatre nommées par le Parlement européen et quatre représentants des patients et de l’industrie désignés par la Commission. A la suite de longues discussions et de multiples propositions de modifications, a été retenue de préférence l’idée que l’agence serait composée d’un représentant par Etat.

 Réactions suscitées :

Les propositions ont fait l’objet de nombreuses discussions au sein du groupe « Médicaments » du Conseil et ont donné lieu à l’adoption de multiples amendements à la suite de leur examen par le Parlement européen et du rapport de Mme Françoise Grossetête, députée européenne, à l’automne dernier. Les principaux points de discussion ont porté sur la composition du conseil d’administration de l’Agence européenne, le régime linguistique de celle-ci, l’extension de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne, le renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le régime des génériques, l’information délivrée aux patients sur les médicaments, et la base juridique retenue.

Aujourd’hui, ne subsistent pour l’essentiel, selon les informations recueillies, que la finalisation des dispositions portant sur l’extension de la procédure centralisée, le renouvellement quinquennal et la base juridique (l’Allemagne arguant que ces textes devraient être adoptés sur le fondement de l’article 308 du traité CE, plutôt que sur l’article 95). Sur le renouvellement quinquennal, pourrait être a priori retenue l’idée de prévoir une première autorisation de 5 ans, puis un renouvellement pour une période illimitée avec, au besoin, un renouvellement quand une autorisation de mise sur le marché a été modifiée par l’autorité nationale compétente en vertu des mesures de pharmacovigilance.

 Conclusion :

Compte tenu de l’utilité de ces textes pour l’amélioration de la santé publique et l’achèvement du marché intérieur, la Délégation a approuvé ces propositions d’acte communautaire, sur proposition du Président Pierre Lequiller, au cours de sa réunion du 13 mai 2003.

Elle souligne cependant la nécessité que les Etats soient effectivement représentés dans le conseil d’administration de l’Agence européenne, que le régime de celle-ci garantisse la traduction rapide des documents importants dans les principales langues de travail de l’Union et évite une prédominance excessive de l’anglais, que l’allégement des procédures – s’agissant en particulier du renouvellement des autorisations de mise sur le marché – s’accompagne d’un renforcement suffisant des mesures de pharmacovigilance et que l’information des patients sur les médicaments ne puisse donner lieu à des formes de publicité commerciale.

Enfin, M. François Guillaume s’est interrogé sur le risque de double emploi de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments avec certains organes existants.