Base juridique :

Article 152, paragraphe 4, point a) du traité instituant la Communauté européenne.

 Procédure :

Article 251 du traité instituant la Communauté européenne (codécision).

 Avis du Conseil d’Etat :

 Motivation et objet :

Les traitements thérapeutiques fondés sur l’utilisation de tissus et de cellules d’origine humaine sont aujourd'hui en augmentation croissante, en Europe comme dans le reste du monde. Ainsi, le nombre de transplantations de progéniteurs hématopoïétiques (c’est-à-dire où se forment les globules, en particulier la moelle osseuse) est passé de moins de 4 000 en 1990 à 18  720 en 1999 ; en 1998, 3 412 remplacements de valves cardiaques par des allogreffes humaines ont été réalisés ; et le nombre de transplantations de cornée s’élève aujourd'hui à plus de 60 par million d’habitants en Espagne et à plus de 70 en France. Cette évolution impose d’accroître la sécurité et la qualité des produits ainsi utilisés et de renforcer en conséquence les dispositions communautaires applicables en la matière. Tel est précisément l’objet de cette proposition, par laquelle l’Union, sur le fondement de l’article 152 du traité instituant la Communauté européenne, prévoit des normes élevées de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

  Fiche d’évaluation d’impact :

Trois fiches ont été rendues sur ce texte : une fiche financière législative et une fiche d’évaluation d’impact élaborées par la Commission, ainsi qu’une fiche d’impact simplifiée.

 Appréciation au regard du principe de subsidiarité

Ce texte ne soulève pas de difficulté particulière à cet égard.

 Textes législatifs nationaux susceptibles d’être modifiés :

Loi « bioéthique » n° 94–654 du 27 juillet 1994 : livre II – don et utilisation des éléments et produits du corps humain – de la première partie du code de la santé publique :

– titre I : principes généraux ;

– titre IV : tissus, cellules et produits ;

– titre VI : produits de thérapie génique et cellulaire.

 Contenu et portée :

La proposition, de nature très technique, comporte les principales dispositions suivantes :

– elle établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains destinés à des usages dans et sur le corps humain, ainsi que, dans certaines conditions, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains destinés à la transplantation humaine. Elle ne s’applique pas au sang et à ses composants, ni aux organes ;

– ces normes portent sur les conditions relatives à la sélection des donneurs et au contrôle de chaque don, au contrôle de la qualité et de la sécurité des produits, à la protection des données et aux procédures de prélèvement et d’agrément des centres médicaux concernés ;

– elles instaurent plusieurs obligations, en particulier l’agrément des centres et des équipes de prélèvement, celui des organismes de transformation et de conservation des produits, l’établissement d’un registre des banques de tissus agréées, la tenue par ces banques d’un fichier officiel sur l’origine et la destination des tissus et cellules transformés destinés à un usage sur et dans le corps humain ainsi que la réalisation par elles d’un rapport d’activité annuel, des mesures d’inspection et de contrôle des lieux de prélèvement et des banques, des règles d’importation et d’exportation des tissus et cellules, des garanties de traçabilité du donneur au receveur et du receveur au donneur, et la notification des incidents et réactions indésirables graves.

 Réactions suscitées :

Ce texte fait dans son principe l’objet d’un accord général des Etats membres et du Parlement européen. Ne subsistent, à ce jour, selon les informations communiquées, que quelques points appelant de la part des Etats membres et de la Commission certaines précisions ou clarifications. Ainsi, le Gouvernement français ne souhaite–t–il pas faire référence à la notion de «  non natus  » (non né) dans la définition des donneurs. De même, demande–t–il une clarification du régime des cellules autologues (cellules prélevées sur une personne et réimplantées sur elle) et l’exclusion, pour la France, des cellules germinatives (ovules et sperme) utilisées pour les procréations médicalement assistées du champ des produits pouvant donner lieu à importation ou exportation.

 Conclusion :

Compte tenu de l’utilité de ce texte pour améliorer la santé publique, la Délégation a approuvé la proposition d’acte communautaire, sur proposition du Président Pierre Lequiller, au cours de sa réunion du 13 mai 2003.