ART. 5
ASSEMBLÉE NATIONALE
MÉDICAMENT - (n°
Commission |
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Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
Mme Fraysse
et les membres du groupe Communistes et Républicains
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ARTICLE
Compléter la première phrase de l’alinéa 6 de cet article par les mots :
« , sauf si l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal. ».
Cet amendement vise à transposer l’alinéa 3 de l’article 24 de la directive 2004/27/CE en matière de surveillance liée au bénéfice d’une AMM à durée illimitée. Il s’agit de donner à l’Afsapss le pouvoir de reconduire l’AMM quinquennale.