Cet amendement vise à transposer plusieurs notions de la directive n°2004/27/CE notamment celles relatives à la pharmacovigilance et la transparence. L’article 7 introduit la possibilité pour l’AFSSAPS d’autoriser d’office, pour des raisons de santé publique, l’AMM d’un médicament ne faisant pas l’objet d’une demande auprès de ses services mais autorisé dans un autre Etat membre. Cet amendement vise à préciser les conditions de faisabilité tout en maintenant le renvoi à l’ordre réglementaire. Il s’agit de donner une AMM temporaire d’un an et que l’Afssaps justifie publiquement les raisons de santé publique favorables à une telle décision.