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MÉDICAMENT - (n°
Commission |
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Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
Mme Fraysse
et les membres du groupe Communistes et Républicains
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ARTICLE
Dans l’alinéa 2 de cet article, après le mot :
« favorable »,
insérer les mots :
« au moment de la demande initiale ou de son renouvellement ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à préciser le sens donner à la notion de bénéfice/risque en précisant que cette notion est prise en compte pour les demandes initiales d’AMM comme leur renouvellement. Il s’agit de reprendre avec précision l’article 117 paragraphe 1-c.